Am 16. Dezember hat die EU-Kommission ein Reformpaket zur europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) und zur In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) vorgelegt und damit ein wichtiges Signal für die Medizintechnikbranche gesetzt. Erstmals steht der gezielte Abbau von Bürokratie klar im Fokus – ein Schritt, auf den viele Unternehmen seit Jahren warten.
Die Medizintechnik ist eine Schlüsselbranche für Innovation, Versorgungssicherheit und Wettbewerbsfähigkeit in Europa. Gleichzeitig haben komplexe Verfahren, hohe Kosten und mangelnde Planbarkeit insbesondere kleine und mittelständische Hersteller stark belastet. Die laufende Revision bietet nun die Chance, Fehlsteuerungen zu korrigieren und den regulatorischen Rahmen praxistauglicher zu gestalten, ohne Abstriche bei der Patientensicherheit.
Nach ersten kurzfristigen Anpassungen, etwa bei elektronischen Gebrauchsanweisungen, beginnt mit dem Reformpaket vom 16.12. eine entscheidende Phase. Geplant sind strukturelle Vereinfachungen, stärker digitale Prozesse und eine klarere Differenzierung nach Risikoklassen. Ziel ist ein Regulierungssystem, das Innovation ermöglicht statt ausbremst und den Zugang der Patientinnen und Patienten zu modernen Medizinprodukten sichert.
SPECTARIS wird den Gesetzgebungsprozess 2026 eng begleiten und sich dafür einsetzen, dass die angekündigten Entlastungen wirksam und dauerhaft verankert werden. Mehr Hintergründe und Positionen finden Sie hier.
