Regulatory Affairs

Umfangreiches Wissen und aktive Mitgestaltung von rechtlichen Rahmenbedingungen schaffen optimale Voraussetzungen für einen erfolgreichen Marktzugang

Ob im Rahmen der Regularien für Medizinprodukte, der Umweltgesetzgebung oder bei Zulassungsfragen, die Hightech-Branchen von SPECTARIS bewegen sich im Rahmen zahlreicher gesetzlicher Vorschriften und Normen. Der Verband gibt Hilfestellung bei der Beachtung dieser Regeln und bringt sich im Sinne seiner Mitglieder aktiv in den Dialog mit dem Gesetzgeber ein.

Unsere Arbeit in Sachen Regulatory Affairs für die verschiedenen SPECTARIS-Fachverbände finden Sie unter den folgenden Links:

Unsere RA-Gremien

Regulatory Affairs Forum Analysen-, Bio- und Labortechnik
Das Regulatory Affairs Forum Analysen-, Bio- und Labortechnik (RF ABL) informiert überblicksartig über nationale, europäische und internationale regulatorische Anforderungen an Produkte aus den Bereichen der Analysen-, Bio- und Labortechnik. Aktuelle Entwicklungen und Problemstellungen werden durch Referate vertieft und in der Gruppe diskutiert. Zwischen den Sitzungen erhalten die Mitglieder regelmäßig aktuelle Informationen zu den regulatorischen Entwicklungen im Bereich der Analysen-, Bio- und Labortechnik sowie die Möglichkeit, zu Legislativmaßnahmen und aktuellen Fragestellungen Eingaben zu machen, die ihren Interessen dienen.

Regulatory Affairs Forum Medizintechnik
Zweimal jährlich treffen sich die Regulatory Affairs-Experten aus den Mitgliedsunternehmen im Rahmen des Regulatory Affairs Forum Medizintechnik. Dabei wird über aktuelle Themen wie die neue Medizinprodukteverordnung, sowie weitere Fragestellungen der nationalen und internationalen Medizinproduktegesetzgebung informiert und diskutiert. Von den Mitgliedern als besonders wichtig erachtete Themen werden im Rahmen der Sitzungen mit externen Referenten vertieft. Zwischen den Sitzungen erhalten die Mitglieder regelmäßig aktuelle Informationen zu den regulatorischen Entwicklungen im Bereich der Medizintechnik und die Möglichkeit, zu speziellen Legislativmaßnahmen und aktuellen Fragestellungen Eingaben zu machen.

Regulatory Affairs Forum Photonik
Das Regulatory Affairs Forum Photonik informiert überblicksartig über nationale, europäische und internationale regulatorische Anforderungen an Produkte mit photonischen Technologien. Von den Mitgliedern als besonders wichtig erachtete Themenschwerpunkte werden im Rahmen der Sitzungen mit externen Experten vertieft und in der Gruppe diskutiert. Zwischen den Sitzungen erhalten die Mitglieder regelmäßig aktuelle Informationen zu den regulatorischen Entwicklungen im Bereich der Photonik und die Möglichkeit, zu speziellen Legislativmaßnahmen und aktuellen Fragestellungen Eingaben zu machen.

Arbeitsgruppe Cybersicherheit
Der Schutz sicherer Informations- und Kommunikationstechnik ist von besonderer Bedeutung für SPECTARIS Mitglieder, die netzwerkfähige Geräte und Software herstellen. Cyber-Angriffe, beispielsweise auf Einrichtungen des Gesundheitswesens mit vernetzten Medizinprodukten, sind bereits heute keine Zukunftsszenarien mehr, sondern akute Bedrohungen. Um ein angemessenes Cybersicherheitsniveau nach dem Stand der Technik zu implementieren, soll in der Arbeitsgruppe ein gemeinsames Verständnis zum Thema Cybersicherheit entwickelt werden und ein Austausch über aktuelle technische und regulatorische Herausforderungen stattfinden.

Arbeitsgruppe Fluorierte Treibhausgase
Seit dem 01. Januar 2015 gilt die Verordnung (EU) Nr. 517/2014 über fluorierte Treibhausgase, die den Gebrauch fluorierter Treibhausgase als Kältemittel stark einschränkt. Davon betroffen sind im SPECTARIS-Fachverband Analysen-, Bio- und Labortechnik Hersteller von gekühlten Zentrifugen, Thermostaten und Labor-Gefriertrocknern. In der Arbeitsgruppe Fluorierte Treibhausgase wird die Implementierung der Verordnung in Form von Erfahrungsaustausch, Informationsbeschaffung und politischer Positionierung begleitet.  

Arbeitsgruppe Internationaler Marktzugang
Innerhalb der Arbeitsgruppe Internationaler Marktzugang tauschen sich die SPECTARIS-Mitglieder zu verschiedensten Marktzugangsbedingungen für Medizinprodukte auf dem Weltmarkt aus. Ihre Wurzeln hat die Gruppe in der Projektgruppe ASEAN, die sich primär mit dem Wirtschaftsraum der ASEAN-Region befasst hatte. Da sich mit der Zeit abbildete, dass dieser regulatorische Austausch auch im Hinblick auf weitere internationale Märkte von Nöten ist, befasst sich die Arbeitsgruppe Internationaler Marktzugang mittlerweile mit regulatorischen Herausforderungen weltweit.

Arbeitsgruppe In-Vitro-Diagnostik (IVD)
Mit dem Inkrafttreten der EU-Verordnung 2017/746/EU über In-vitro-Diagnostik (IVDR) ändern sich die Rahmenbedingungen für das Inverkehrbringen von In-vitro-Diagnostik (IVD) und deren Zubehör. Im Rahmen der Arbeitsgruppe IVD werden die aktuellen Entwicklungen auf europäischer und nationaler Ebene zur Implementierung der EU-Verordnung beobachtet und mitbegleitet. Unter den Teilnehmern soll ein gemeinsames Verständnis zu den umzusetzenden Anforderungen geschaffen und Lösungsansätze zu Problemstellungen diskutiert werden.

Arbeitsgruppe MDR
Mit dem Inkrafttreten der EU-Verordnung 2017/745/EU über Medizinprodukte (Medical Device Regulation - MDR) ändern sich die Rahmenbedingungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten und deren Zubehör. Im Rahmen der Arbeitsgruppe MDR werden die aktuellen Entwicklungen auf europäischer und nationaler Ebene zur Implementierung der EU Verordnung beobachtet und aktiv mitbegleitet. Durch die aktive Mitarbeit einiger Teilnehmer der AG MDR in verschiedenen Arbeitsgruppen auf europäischer Ebene erfolgt ein regelmäßiger Informationsaustausch. Konkrete Problemstellungen aus der MDR werden diskutiert und in separaten Taskforces intensiv bearbeitet.

Arbeitsgruppe MDR / UDI Augenoptik (Klasse I)
Das Ziel der Arbeitsgruppe ist es, gemeinsam die Herausforderungen der Medizinprodukteverordnung (MDR) für Augenoptik-Produkte der Klasse I zu bewältigen. Um praktikable Lösungen zur Umsetzung der MDR in der Augenoptik zu finden, arbeitet die Gruppe zusammen und tauscht sich regelmäßig aus. Das Themenspektrum umfasst alle für die Umsetzung der MDR relevanten Bereiche wie z.B. die Herstellerpflichten, das Qualitätsmanagement oder die Handhabung der UDI-Datenbank. Neue Leitlinien und Vorgaben auf der europäischen und nationalen Ebene werden in der Gruppe präsentiert und besprochen.  

Arbeitsgruppe Optische Materialien unter RoHS
In der Arbeitsgruppe Optische Materialien unter RoHS (Restriction of Hazardous Substances) steht die Weiterentwicklung der EU-Stoffregulierungen im Bereich optischer Materialien im Fokus. Schwerpunkt dieser Arbeitsgruppe ist daher die regelmäßige Erarbeitung und Einreichung der RoHS-Ausnahmeanträge für die in der Photonik-Branche relevanten Stoffklassen. Für die von einer möglichen Regulierung betroffenen Unternehmen soll damit eine hohe Planungssicherheit und ein minimierter administrativer Aufwand erreicht werden.

Arbeitsgruppe Umweltrecht
Im Rahmen der Arbeitsgruppe Umweltrecht wird fachverbandsübergreifend über regulatorische Anforderungen in diesem Themenbereich informiert und diskutiert. Dazu gehören beispielsweise für Produkthersteller und Distributoren relevante Entwicklungen im Bereich der Stoffbeschränkungen u.a. unter REACH, RoHS, California Proposition 65 und der EU-Chemikalienstrategie für Nachhaltigkeit ebenso wie Verpackungs- und Abfallgesetzgebung sowie weitere Initiativen, die im Zusammenhang mit dem Europäischen Green Deal stehen. Zudem werden praktische Umsetzungsfragen der Unternehmen diskutiert und mögliche Lösungswege erörtert. Von den Mitgliedern als besonders wichtig erachtete Themen werden durch Vorträge externer Experten vertieft. Zwischen den Sitzungen erhalten die Mitglieder aktuelle Informationen zu den Entwicklungen im Bereich Umweltrecht und die Möglichkeit, zu speziellen Legislativmaßnahmen und aktuellen Fragestellungen Eingaben zu machen.

Arbeitsgruppe Vigilanz und Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Die EU-Medizinprodukteverordnung verpflichtet Hersteller, ein System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen zu implementieren, das weitreichende Anforderungen aufstellt, um die Qualität, Leistung und Sicherheit eines Produkts während dessen gesamter Lebensdauer sicherstellen zu können. Die „für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person“ (Art. 15 MDR), spielt eine zentrale Rolle und übernimmt als Schnittstelle zwischen Herstellern, Kunden und den zuständigen Behörden Aufgaben zur Aufnahme und Bewertung von Daten und Rückmeldungen zu Risiken von Medizinprodukten. Falls erforderlich, sind notwendige Maßnahmen zur Risikominimierung einzuleiten, zu koordinieren und zu melden. Einmal jährlich treffen sich die nach Art. 15 MDR verantwortlichen Personen der Mitgliedsunternehmen zum gegenseitigen Erfahrungsaustausch.

 

Mitgliedschaften


Mitglied in der europäischen Industrievereinigung EUROM



Mitglied im europäischen Medizinprodukteverband MedTech Europe


 



Mitglied in der Arbeitsgruppe MPG der Industriefachverbände in Deutschland


 

Stimmen unserer Mitglieder

SPECTARIS agiert als starker Verband, der die Interessen seiner Mitglieder gegenüber Politik, Wirtschaft und Gesellschaft tatkräftig vertritt.

„SPECTARIS agiert als starker Verband, der die Interessen seiner Mitglieder gegenüber Politik, Wirtschaft und Gesellschaft tatkräftig vertritt. Als Mitglied haben wir die Möglichkeit, unsere Anliegen aktiv einzubringen und auch mitzugestalten, um sicherzustellen, dass unsere Stimme in relevanten politischen und gesellschaftlichen Diskussionen gehört wird. Zusätzlich haben wir bei SPECTARIS einen Zugang zu einem breiten Netzwerk von Unternehmen, Experten und Entscheidungsträgern aus der Hightech-Industrie. Dies ermöglicht uns wertvolle Kontakte zu knüpfen und Synergien zu nutzen. Durch den Austausch können wir und andere Mitglieder gegenseitig von unseren Erfahrungen und Kompetenzen profitieren“.


Frank-Martin Rammelt, Geschäftsführer seleon GmbH


Gemeinsam sind wir stark.

Gemeinsam sind wir stark – Entsprechend schätzen wir das starke Netzwerk sowie die offene und sehr gute Zusammenarbeit im Verband, um als einer der führenden Hersteller gemeinsam an Lösungsansätzen für die modernen Herausforderungen in der Kontaktlinse und Gemeinschaftskampagnen zu arbeiten sowie identifizierte Trends zu nutzen.


Johannes Zupfer, General Manager D-A-CH, CooperVision GmbH


Zusammen besser: Industrieunternehmen arbeiten bei Spectaris an Zukunftsprojekten für die Kontaktlinse

Wir arbeiten täglich daran, die Wachstumschancen der Kontaktlinse zu nutzen und unsere Einzelhandels-Partner dabei zu unterstützen, mehr für die Kontaktlinse zu erreichen. Spectaris liefert uns die Möglichkeit dies – als gemeinsames Projekt aller Industrieunternehmen – auf nationaler Ebene und mit gebündelten Kräften zu tun. Ohne den Spectaris-Industrieverband wäre diese gemeinsame Arbeit undenkbar.


Fabian Hasert, Geschäftsführer MPG&E-Kontaktlinsen


OBE setzt auf Qualitätsprodukte „Made in Germany“.

OBE setzt auf Qualitätsprodukte „Made in Germany“. Dank Innovation und Automatisierung können Federscharniere und Sicherheitsschrauben am Standort Ispringen in großen Stückzahlen hergestellt werden. Einher geht dies mit steigender Produktivität und einer Arbeitsteilung für einfache Produkte am Standort China. Somit sichern wir Arbeitsplätze in Deutschland.


Peter Specht / Erik Schäfer - Geschäftsführer OBE


Die Mitgliedschaft in einem starken Verband unterstützt unser erfolgreiches Wachstum.

Im Jahrhundert der Photonik schätzt laservision als mittelständischer Hersteller von Laserschutzprodukten für den internationalen Markt besonders die aktive Interessensvertretung und Wissensvermittlung in einem sich weltweit zunehmend dynamischer entwickelnden politischen und ökonomischem Umfeld. Die Mitgliedschaft in einem starken Verband mit den Möglichkeiten eines engen Dialogs speziell innerhalb unseres Fachverbandes Photonik unterstützt unser erfolgreiches Wachstum in der Schlüsseltechnologie Optik.


Dirk Breitenberger, Geschäftsführer LASERVISION GmbH & Co. KG


Die Gemeinschaft macht uns stark!

Der Verband SPECTARIS bildet für uns mittelständische Unternehmen eine Brücke zwischen der Regierung und unseren Interessen – die Gemeinschaft macht uns hierbei stark! Wir schätzen sowohl das sehr hilfreiche Weiterbildungsprogramm innerhalb der Medizintechnik und profitieren von der Organisation unterschiedlichster Delegationsreisen. Durch unsere Mitgliedschaft bei SPECTARIS ist uns auch ein regelmäßiges Update neuer gesetzlicher Anforderungen garantiert.


Maik Greiser,Geschäftsführender Gesellschafter / CEO ATMOS MedizinTechnik GmbH & Co. KG


Der Verband bietet perfekt auf unsere Bedürfnisse zugeschnittene Angebote.

Unser Branchenverband SPECTARIS ist ein starkes Sprachrohr für die Interessen mittelständischer, inhabergeführter Unternehmen wie wir. Genauso wichtig ist es uns, dass der Verband eine Plattform für einen offenen Dialog unter den Mitgliedsfirmen ermöglicht und perfekt auf unsere Bedürfnisse zugeschnittene Angebote wie Branchenreports oder thematisch auf den Punkt gebrachte Veranstaltungen anbietet.


Geschäftsführende Gesellschafter Jüke Systemtechnik GmbH, Martin Hovestadt (links) und Heinrich Jürgens (rechts)


Sprachrohr für die Medizintechnik

Für uns als Hersteller von Medizintechnik stellt SPECTARIS ein wichtiges Sprachrohr gegenüber der Politik dar. Gerade angesichts der aktuellen MDR ist es immens wichtig, einen starken und leistungsfähigen Verband als Interessenvertretung zu haben. Wir sind sehr zufrieden mit der Zusammenarbeit und fühlen uns gut vertreten.


Regina Kirchner-Gottschalk, Geschäftsführerin KaWe – KIRCHNER & WILHELM GmbH + Co. KG


Im dynamischen Umfeld bestehen

Regulatorische Anforderungen steigen, Märkte werden komplexer – doch die größte Herausforderung, der sich auch die Medizinbranche aktiv stellen muss, ist die Digitalisierung. Mit ihr erhöht sich die Entwicklungsgeschwindigkeit in erheblichem Maße. Innovative Prozesse und Produkte verschieben die Grenzen bislang gewohnter Standards. Als SPECTARIS-Mitglied sind wir Teil eines starken Verbandes, mit dem wir in diesem dynamischen Spannungsfeld bestehen werden.


Rainer Kliewe, Geschäftsführer Ofa Bamberg GmbH


Wir schätzen an SPECTARIS besonders die fachliche Expertise.

Richard Wolf als ein mittelständisches Unternehmen im Bereich der Medizintechnik profitiert stark durch das breite Netzwerk von SPECTARIS. Wir schätzen besonders die fachliche Expertise.


Geschäftsführung Richard Wolf GmbH, Herr Pfab, Herr Steinbeck


Mitmachen lohnt sich!

In Zeiten schneller und tiefgreifender Veränderungen in der Medtech Branche und einem anspruchsvollen regulatorischen Umfeld ist SPECTARIS ein wichtiger Partner für unser Unternehmen und als Interessensvertretung in Berlin und Brüssel unverzichtbar. Mitmachen lohnt sich!


Bert Sutter, Geschäftsführer, Sutter Medizintechnik GmbH


Wir wollen heute und in Zukunft Partner des Vertrauens für unsere Kunden im Labor sein.

Die fundierten Informationen von SPECTARIS zu Branchen- und Technologietrends sowie im regulatorischen Umfeld sind für uns dabei ebenso wichtig wie die Interessenvertretung in Berlin und Brüssel. Das engagierte SPECTARIS-Team ist für uns immer ein guter Ansprechpartner.


Dr. Christoph Schöler, Geschäftsführender Gesellschafter, BRAND GMBH + CO KG, VACUUBRAND GMBH + CO KG


Sprachrohr für die Branche

In einer heterogenen und spezialisierten Branche wie der Analysentechnik, die sehr technisch orientiert ist und in der viele regulatorische Anforderungen zu erfüllen sind, treffen kleine Spezialisten auf große Technologiekonzerne. SPECTARIS gelingt es, die Interessen aller Mitglieder zu vereinen und fungiert als gemeinsames Ohr und Sprachrohr der Branche.


Albrecht Sieper, Geschäftsführer Elementar Analysensysteme GmbH


SPECTARIS ist die ideale Plattform.

SPECTARIS bietet uns die ideale Plattform zum konstruktiven Dialog mit den Mitgliedsunternehmen und ist zuverlässiges Sprachrohr für die Laborindustrie in Politik und Wissenschaft.


Dr. Gunther Wobser, Geschäftsführender Gesellschafter der LAUDA DR. R. WOBSER GMBH & CO. KG


SPECTARIS beflügelt die Zusammenarbeit in unserer Branche.

Die sehr informativen Gespräche bei SPECTARIS in Berlin und auch hier im Hause haben mich vom Engagement und der guten Arbeit von SPECTARIS überzeugt. Insbesondere die Möglichkeit der Kombination von Themen aus der Analysen- Bio-, und Labortechnik mit dem Bereich Medizintechnik ist für Sigma sehr interessant.“ schrieb ich zum Beitritt im Jahr 2011. Das hat sich bestätigt und heute wirken wir aktiv in mehreren Arbeitskreisen mit.


Dr. Michael Sander, Geschäftsführer Sigma Laborzentrifugen GmbH


Die Kontaktlinse digital sichtbar machen

Zusammen mit SPECTARIS haben wir eine Digital-Kampagne ins Leben gerufen, mit dem Ziel, den stationären Fachhandel zu unterstützen und die Kontaktlinsen-Penetration in Deutschland zu erhöhen. Dieses Gemeinschaftsprojekt mit weiteren Kontaktlinsenherstellern liegt uns besonders am Herzen. SPECTARIS hat diese Initiative als gemeinsame Plattform ermöglicht und begleitet diese kontinuierlich und partnerschaftlich -  von der initialen Ideenfindung über die kreative Konzeption bis hin zur innovativen Umsetzung.


Dr. Benedikt Hoffmann, Franchise Head Alcon Vision Care & General Manager DACH Alcon


Nationale Interessensvertretung rückt Branche in den Fokus

Laser Components profitiert auf ganz unterschiedlichen Ebenen von dem Industrieverband. Als Unternehmen schätzen wir den übergreifenden Informationsaustausch in den Arbeitskreisen – egal ob Personalwesen, Marketing oder Exportkontrolle, Zoll und Außenhandelspraxis. Für unsere Branche ist Spectaris außerdem ein politisches Sprachrohr – so steht der Fachverband Photonik nicht nur im ständigen Austausch mit den Ministerien BMWi und BMBF sondern informiert auch über europäische Initiativen.


Patrick Paul, Geschäftsführer LASER COMPONENTS GmbH


Sprachrohr des innovativen Mittelstands

Im Jahrhundert des Photons braucht es eine ebenso starke wie reaktionsschnelle Interessenvertretung. Für uns, als Anbieter und Berater für die innovativsten Produkte des globalen Photonik-Marktes, ist diese Institution besonders wichtig. Wir wissen unsere Interessen (z.B. im Bereich Außenwirtschaft) in guten Händen und können uns auf das Wesentliche konzentrieren: unsere Kunden zufrieden zu stellen.


Andreas Börner, Geschäftsführer Laser 2000 GmbH


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