qtec CE-MEd GmbH

Unser Mitglied stellt sich vor:

Die qtec CE-Med GmbH ist Teil der qtec group, die seit über 20 Jahren Unternehmen in der Medizintechnik- und In-vitro-Diagnostik-Branche erfolgreich begleitet. Mit über 100 Expertinnen und Experten bietet die qtec group umfassende und individuelle Lösungen in den Bereichen Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement, Design Control und Clinical Affairs.

Die qtec CE-Med GmbH agiert dabei primär als Hersteller gemäß Artikel 10 der MDR und IVDR. Dies ermöglicht insbesondere Unternehmen außerhalb der EU einen effizienten Marktzugang in Europa und erlaubt es Firmen innerhalb der EU, regulatorische Verantwortung gezielt auszulagern, um sich auf ihre Kernkompetenzen zu konzentrieren.

Die qtec CE-Med GmbH übernimmt sämtliche regulatorischen Pflichten für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika, einschließlich der Überwachung nach dem Inverkehrbringen und der Haftung. Das Leistungsportfolio umfasst unter anderem Regulatory Affairs, CE-Kennzeichnung, Technische Dokumentation und die Funktion als verantwortliche Person (PRRC) gemäß Artikel 15 der MDR und IVDR.

Das nach ISO 13485 zertifizierte Qualitätsmanagementsystem umfasst die Bereiche Design & Entwicklung, Herstellung sowie Vertrieb von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika. Durch ein internationales Netzwerk wird der Marktzugang erleichtert und die Profitabilität der Kunden gesteigert.