- Neues Playbook: KI und Digitalisierung für Regulatory und Qualitätsmanagement
- Version 2.0 mit praxisnahen Handlungsempfehlungen
- Fokus auf Regulierung und Wettbewerbsfähigkeit
Berlin, 26. März 2026 – Der Deutsche Industrieverband SPECTARIS veröffentlicht Version 2.0 des Playbooks „Navigating the Medtech Digital and AI Journey“ – einen praxisnahen Leitfaden für den Einsatz von Digitalisierung und KI in regulatorischen und qualitätsrelevanten Prozessen der Medizintechnik. Der Leitfaden richtet sich an Unternehmen jeder Größe und unterstützt insbesondere Fachbereiche wie Regulatory Affairs, Quality Management und Clinical Affairs bei der strategischen und operativen Transformation. Die neue Version trägt der rasanten Entwicklung von KI-Technologien Rechnung – ebenso wie den steigenden regulatorischen Anforderungen und den wachsenden Herausforderungen, denen MedTech-Unternehmen im internationalen Wettbewerb begegnen.
Das Playbook folgt einem schrittweisen, anwendungsorientierten Ansatz. Neben einer weiterentwickelten 5-Punkte-Roadmap bietet es gezielte Handlungsempfehlungen zu:
- Change‑ und Stakeholder‑Management
- Prozessanalyse, Datenqualität und Governance
- Toolauswahl, Implementierung und Validierung
- Schnittstellen‑ und Risikomanagement
- KPI‑Definition, OKRs und Business‑Case‑Modellen
- Rollen und Verantwortlichkeiten im Unternehmen und bei Softwareanbietern
Das deutlich ausgebaute KI-Kapitel strukturiert die Einsatzmöglichkeiten klassischer Software, von Machine Learning und Large Language Models – und ordnet sie regulatorisch ein. Abgerundet wird das Playbook durch konkrete Empfehlungen zu Datenqualität, Risikomanagement und Schnittstellen sowie durch praxisorientierte Hinweise zur Entwicklung belastbarer Business Cases.
„Gerade in Quality Management und Regulatory Affairs entscheidet sich zunehmend die Wettbewerbsfähigkeit von MedTech-Unternehmen“, sagt Dr. Martin Leonhard, Vorsitzender der Medizintechnik bei SPECTARIS. „KI ist dabei kein reines Technik-Thema. Sie muss strategisch geführt, sauber validiert und in bestehende Qualitätsstrukturen integriert werden. Wer das konsequent angeht, gewinnt Geschwindigkeit und regulatorische Sicherheit.“
Die Medizintechnik-Branche zählt in Deutschland über 210.000 Beschäftigte und erwirtschaftet eine Bruttowertschöpfung von 38,3 Milliarden Euro (2024). Effizienten und belastbaren regulatorischen Prozessen kommt damit eine zentrale Rolle für die Wettbewerbsfähigkeit des Sektors zu. Da 93 Prozent der Unternehmen kleine und mittlere Betriebe sind, gewinnen strukturierte und praxisnahe Orientierungshilfen besondere Bedeutung.
Mit dem aktualisierten Playbook unterstreicht SPECTARIS seinen Anspruch als Impulsgeber für eine verantwortungsvolle und wettbewerbsfähige digitale Transformation in der Medizintechnik. Das Playbook „Navigating the Medtech Digital and AI Journey – Version 2.0“ ist ab sofort in deutscher und englischer Sprache verfügbar.
