SPECTARIS zur "ImplantFiles"-Berichterstattung

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Die Medizintechnik-Branche ist nicht nur bereits heute stark reguliert, Millionen Menschen führen durch innovative Medizintechnologien ein besseres Leben. Über 20 Millionen Menschen sind 2017 alleine in deutschen Krankenhäusern mit Medizinprodukten und -technik versorgt worden. Die Sicherheit der Patienten ist dabei Maßstab unseres Handelns, weshalb wir uns als Verband für eine stetige Verbesserung des Marktzugangssystems einsetzen. Dies geschieht bereits u.a. die neue europäische Medizinprodukteverordnung, die wir von Beginn an im Grundsatz begrüßt haben.

In der bisherigen Berichterstattung wird der Eindruck vermittelt, Unternehmen würden eigenständig über den Marktzugang von Medizinprodukten bestimmen. Dabei wird unterschlagen, dass die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) zuständig für die Benennung und Überwachung von Zertifizierungsstellen im Rahmen des Medizinprodukterechtes ist. Die Überwachung der Herstellung, des Inverkehrbringens und des Verkehrs mit Medizinprodukten, die diesbezügliche Anwendung des Medizinproduktegesetzes und seiner Rechtsverordnungen ist in Deutschland Aufgabe der Landesbehörden. In Deutschland übernehmen die jeweiligen Bezirksregierungen diese Aufgabe.

Die Durchführung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten orientiert sich an den gleichen Anforderungen wie für den Arzneimittelbereich. Medizinprodukte durchlaufen im Rahmen des so genannten Konformitätsbewertungsverfahrens – je nach Risikoklasse – umfangreiche technische und klinische Tests. Im Falle von Hochrisikoprodukten werden klinischen Prüfungen durchgeführt.

Eines sollte man nicht vergessen: Medizinprodukte sind nicht nur Prothesen oder Implantate, die Palette reicht von Geräten für die Diagnostik, chirurgischen Instrumenten, Geräte für Intensivmedizin, bis hin zu Verbandsmitteln, Hilfsmitteln oder OP-Material. In der bisherigen Berichterstattung werden sämtliche Hersteller an den Pranger gestellt. Die ganz große Mehrheit der Hersteller von Medizintechnik arbeitet höchst verantwortungsvoll und jederzeit im Sinne einer bestmöglichen Patientensicherheit. Durch derartige Pauschalverurteilungen wird das Image einer innovativ und verantwortungsbewusst handelnden Branche beschädigt und dazu Patienten völlig unnötig verunsichert.

Laut Statistik des BfArM sind die Fehlerursachen oftmals nicht im Medizinprodukt zu suchen, sondern u.a. in der Anwendung begründet. Die in den Medien lancierte Zahl von über 14.000 Fehlermeldungen beinhaltet auch Tausende von Fällen, in denen keine oder nur eine geringe Beeinträchtigung des Patienten erfolgt ist. Fakt ist aber auch: Jede Meldung muss ernst genommen und untersucht werden. Und: Jedes fehlerhafte Medizinprodukt ist eines zu viel.

Lesen Sie auch den großen Faktencheck auf dieser Seite. 

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Marcus Kuhlmann
Leiter Medizintechnik
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