Medtech-Dialog befasst sich mit MDR/IVDR-Reform und PFAS-Regulierung

Brennpunkt

Medtech-Dialog befasst sich mit MDR/IVDR-Reform und PFAS-Regulierung

Im Rahmen des Pharma- und Medizintechnik-Dialogs unter der Schirmherrschaft des Bundeskanzleramts fand zuletzt die zweite Sitzung der AG 6 „Medizintechnik, Medizinprodukte“ statt. Auf der Agenda standen die von der EU-Kommission vorgelegten Entwürfe zur Weiterentwicklung der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) und der In-vitro-Diagnostikaverordnung (IVDR) sowie der PFAS-Beschränkungsvorschlag. SPECTARIS beteiligte sich erneut aktiv am Austausch. Auch Mitgliedsunternehmen konnten Ihre Perspektive darstellen.

Ergebnis: In zentralen Punkten besteht inhaltliche Nähe zwischen Industrie und beteiligten Ressorts, insbesondere dem Bundesgesundheitsministerium – sowohl mit Blick auf MDR/IVDR als auch auf die geplante PFAS-Regulierung. Der Vorschlag zur schnellen Anpassung des EU-Medizinprodukterechts wird grundsätzlich begrüßt, da er wesentliche Schwachstellen adressiert und Versorgungssicherheit, Innovationsfähigkeit sowie Wettbewerbsfähigkeit stärken kann. Zugleich ist die konkrete Ausgestaltung entscheidend: Zusätzliche regulatorische Belastungen müssen vermieden werden, risikobasierte und flexible Anforderungen bleiben aus Industriesicht essenziell. Die fachliche Bewertung der Kommissionsentwürfe befindet sich jedoch noch in einem frühen Stadium; vertiefte Rückmeldungen folgen.

Zum PFAS-Beschränkungsvorschlag wurde erneut auf die Unverzichtbarkeit bestimmter Stoffe in Medizinprodukten hingewiesen. Erforderlich ist eine Regulierung, die Materialeigenschaften, Wertschöpfungsketten und Versorgungssicherheit berücksichtigt. Wo Alternativen fehlen, sind Ausnahmen und angemessene Übergangsfristen notwendig. Diese Einschätzung wird von den beteiligten Ressorts weitgehend geteilt.

Der Dialog wird in Facharbeitsgruppen fortgesetzt. Die Ergebnisse aller sechs Arbeitsgruppen sollen in ein ressortübergreifendes Strategiepapier einfließen, das noch in diesem Jahr dem Bundeskabinett vorgelegt werden soll.