Zweites Korrigendum der MDR verabschiedet

News  //  Medizintechnik  // 

Das zweite Korrigendum der MDR / IVDR wurde Dienstagabend offiziell vom Europäischen Parlament verabschiedet. Mit der Veröffentlichung im EU-Amtsblatt wird es dann wirksam. 

Die Notwendigkeit des Korrigendums ist vor allem darin begründet, dass sich bereits jetzt bei der Benennung der Benannten Stellen enorme Verzögerungen abzeichnen (aktueller Stand: 8 Benannte Stellen für MDR, 2 für IVDR) und somit ein Teil der Klasse I-Medizinprodukte ab dem 26. Mai 2020 nicht mehr auf dem Markt bereit gestellt werden könnten (durch fehlendes Konformitätsbewertungsverfahren unter Beteiligung einer Benannten Stelle).  

Im Folgenden haben wir Ihnen die wichtigsten Punkte des Korrigendums kurz zusammen gefasst. Alle Änderungen im Detail finden sich in diesem Dokument, die deutsche Version beginnt ab Seite 26, die englische ab Seite 44.  

Welche Auswirkungen hat das Korrigendum:  

  • Die bedeutendste Korrektur im Korrigendum zielt auf Artikel 120 Absatz 3 der Verordnung ab, also auf Produkte, die nach der Medizinprodukterichtlinie (MDD) als Klasse I eingestuft wurden, die jedoch zukünftig mit Benannten Stellen zusammen arbeiten müssen (demnach höherqualifiziert werden), um eine Konformitätsbewertung für die CE-Kennzeichnung nach MDR durchzuführen.  
  • Bei den der Berichtigung unterliegenden Produkten der Klasse I handelt es sich um alle Produkte, die gemäß Anhang VIII nach der MDR höherqualifiziert werden, insbesondere Software (Regel 11), Produkte mit Nanomaterial (Regel 19), stoffliche Produkte (Regel 21) und die wiederverwendbaren chirurgischen Instrumente (Klasse Ir). Diese Produkte unterliegen den Übergangsregelungen in Artikel 120 Absätze 3 und 4 MDR, sofern sie vor dem 26. Mai 2020 über eine gültige Konformitätserklärung verfügen. Dies heißt beispielsweise auch: Medizinprodukte der künftigen Klasse Ir, für die vor dem 26. Mai 2020 eine Konformitätserklärung gemäß der MDD erstellt worden ist, dürfen nun auch bis Mai 2024 in Verkehr gebracht werden (vorausgesetzt, dass keine wesentlichen Änderungen an dem Produkt vorgenommen werden.) Die Übergangsregelung ist so zu verstehen, dass sie mit Ablauf der jeweiligen Bescheinigung endet. Dies kann also auch vor Mai 2024 der Fall sein.  
  • Artikel 120(3) stellt auch fest, dass dennoch alle weiteren Vorgaben der MDR erfüllt werden müssen. Dazu zählen unter anderem die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, die Marktüberwachung und weitere Bestimmungen (QMS, ggfs. Bevollmächtigter, ..).  

Grundsätzlich ist das Korrigendum ein durchaus positives Signal und wir freuen uns, dass die zusätzliche Zeit eine Benannte Stelle zu finden, den Druck auf die (Klasse I) Hersteller etwas lindern kann. Dennoch möchten wir Herstellern der genannten Produkte raten, die MDR-Implementierung in ihren Unternehmen vor Ende der Übergangsfrist weiter voran zu treiben und sich rechtzeitig um den Kontakt zu einer Benannten Stelle zu kümmern – nicht erst kurz vor Auslaufen der Bescheinigungen. Dies ist vor allem darin begründet, dass trotz Korrigendum und gewährter Übergangsfrist mit recht langen Bearbeitungszeiten bei den Benannten Stellen zu rechnen ist. In diesem Zusammenhang möchten wir gerne darauf hinweisen, dass das Korrigendum keinen Einfluss auf den generellen Geltungsbeginn der MDR hat.  

ZURÜCK ZUR ÜBERSICHT

IHRE ANSPRECHPARTNER


Corinna Mutter
Leiterin Regulatory Affairs und EU-Angelegenheiten

Madeleine Wendt
Referentin Regulatory Affairs

Stimmen unserer Mitglieder

Das hohe Engagement der SPECTARIS Mitarbeiter ist vorbildlich und unterstützt das Netzwerk nachhaltig.

Mit SPECTARIS haben wir einen Partner an der Seite, der die Interessen unseres Unternehmens sowie der Photonik Industrie in Deutschland und darüber hinaus vertritt. Wir profitieren von der exzellenten fachlichen Expertise in den Fachveranstaltungen und bringen gern unser Wissen ein. Das hohe Engagement der SPECTARIS Mitarbeiter ist vorbildlich und unterstützt das Netzwerk nachhaltig.


Simon Schwinger, Jabil Optics Germany GmbH


Großer Mehrwert für unsere Arbeit.

Der deutsche Hightech-Mittelstand, zu dem auch wir gehören, hat mit SPECTARIS einen leistungsstarken Industrieverband, der die Interessen der Mitgliedsunternehmen bündelt, diese gegenüber der Politik vertritt und aktives Branchenmarketing im In- und Ausland betreibt. Wir engagieren uns in den Fachverbänden Photonik und Medizintechnik, bringen unsere Interessen und unser Know-how aktiv ein und nutzen die Netzwerkmöglichkeiten sowie die verschiedenen Serviceangebote (Seminare, Branchendaten) von SPECTARIS.


Dr. Andreas Nitze, Country Manager Deutschland, ASML Berlin GmbH


Wir profitieren von dem starken Netzwerk.

Wir profitieren von dem starken Netzwerk, der fachlichen Expertise und den brandaktuellen Informationen, die SPECTARIS ihren Mitgliedern zur Verfügung stellt. Ob Veranstaltungen, Fachgruppen-Treffen oder Seminare – alles auf höchstem Niveau und an den Bedürfnissen der Mitglieder orientiert.


Michael Kneier, VP Sales und Marketing, eagleyard Photonics GmbH


Wir sind sowohl Speziallichtquellenhersteller als auch Lösungsanbieter.

Wir sind sowohl Speziallichtquellenhersteller als auch Lösungsanbieter. Dabei decken wir die technisch nutzbaren Wellenlängen des nicht sichtbaren Lichtspektrums ab. Es ist wichtig zu zeigen, wozu Speziallichtquellen genutzt werden können und welche Innovationen in Zukunft mit technischen Lichtquellen möglich sind. Eine Veranstaltung wie der Internationale Tag des Lichts schafft eine Brücke, um mit Anwendern zu kommunizieren.


Dr. Christian Pels, Senior Vice President, Global Head of Innovation Heraeus Noblelight


Die Mitgliedschaft in einem starken Verband unterstützt unser erfolgreiches Wachstum.

Im Jahrhundert der Photonik schätzt laservision als mittelständischer Hersteller von Laserschutzprodukten für den internationalen Markt besonders die aktive Interessensvertretung und Wissensvermittlung in einem sich weltweit zunehmend dynamischer entwickelnden politischen und ökonomischem Umfeld. Die Mitgliedschaft in einem starken Verband mit den Möglichkeiten eines engen Dialogs speziell innerhalb unseres Fachverbandes Photonik unterstützt unser erfolgreiches Wachstum in der Schlüsseltechnologie Optik.


Dirk Breitenberger, Geschäftsführer Laservision GmbH & Co. KG


Die Mitgliedschaft bei SPECTARIS bringt Olympus viele Vorteile.

So profitieren wir durch ein starkes Netzwerk, fachliche Expertise und aktuelle Informationen zu den Herausforderungen unserer Zeit. Dabei umfasst dies ein breites Spektrum von Informationen - von der konkreten technologischen Fragestellung über regulatorische Anforderungen bis hin zu Marktinformationen. Insbesondere auch die Projektarbeit im F.O.M., die uns die Zusammenarbeit mit kompetenten Partnern ermöglicht, ist für uns von großer Bedeutung.


Dr. André Roggan, Executive Managing Director, Olympus Surgical Technologies Europe


TOPTICA ist stolz, dass der Branchenverband SPECTARIS uns ein adäquates politisches Gewicht in Berlin und Brüssel verschafft!

Wie funktioniert eigentlich ein Laserschwert?“, fragte mich eine Radioreporterin im Interview zum Thema „Photonik, eine der Schlüsselindustrien Europas des 21. Jahrhunderts“. Unsere Technologie und ihre innovativen Unternehmen sind in faktisch allen Märkten präsent. TOPTICA ist stolz, dass der Branchenverband SPECTARIS uns ein adäquates politisches Gewicht in Berlin und Brüssel verschafft!


Dr. Thomas Weber, Vorstand TOPTICA Photonics AG


In den über 20 Jahren meiner Mitarbeit im Arbeitskreis Exportkontrolle, Zoll und Außenhandelspraxis hat SPECTARIS eine beeindruckende, äußerst positive Entwicklung genommen.

Das trifft auch auf den Arbeitskreis zu, wir sind nicht nur Ansprechpartner für die Unternehmen sondern auch Interessenvertreter für die Unternehmen auf den Gebieten Exportkontrolle, Zoll und Außenhandelspraxis. Das drückt sich auch darin aus, dass die Kontakte u. a. zum Auswärtigen Amt, zum Wirtschaftsministerium, zum BAFA, verschiedenen Organisationen und auch Botschaften im Laufe der letzten Jahre immer enger geworden sind und SPECTARIS als eigenständiger Vertreter der Mitgliedsunternehmen ernst genommen und akzeptiert wird. SPECTARIS hat als Interessenvertreter der Mitgliedsunternehmen in der Welt der Exportkontrolle, des Zolls und der Außenhandelspraxis einen Namen und wird in der Community geachtet auf Grund der Sach- und Fachkenntnis.


Iris Eckert, SPECTARIS Senior Expert


Nationale Interessensvertretung rückt Branche in den Fokus

Laser Components profitiert auf ganz unterschiedlichen Ebenen von dem Industrieverband. Als Unternehmen schätzen wir den übergreifenden Informationsaustausch in den Arbeitskreisen – egal ob Personalwesen, Marketing oder Exportkontrolle, Zoll und Außenhandelspraxis. Für unsere Branche ist Spectaris außerdem ein politisches Sprachrohr – so steht der Fachverband Photonik nicht nur im ständigen Austausch mit den Ministerien BMWi und BMBF sondern informiert auch über europäische Initiativen.


Patrick Paul, Geschäftsführer LASER COMPONENTS GmbH


Dabei bietet die Mitarbeit in Verbänden wie SPECTARIS eine wichtige Plattform sich auszutauschen, weiterzubilden, Brancheninteressen zu vertreten und über aktuelle, die Industrie betreffende Entwicklungen informiert zu bleiben.

Wir bei Edmund Optics widmen bereits seit mehr als 75 Jahren all unsere Kraft und Passion der Entwicklung von Optik und dem Angebot eines außergewöhnlichen Services für Kunden und Partner. Mit dem größten Lagerbestand an sofort verfügbaren Optiken bieten wir Produkte, die die Anwendungen von morgen ermöglichen. Dabei bietet die Mitarbeit in Verbänden wie SPECTARIS eine wichtige Plattform sich auszutauschen, weiterzubilden, Brancheninteressen zu vertreten und über aktuelle, die Industrie betreffende Entwicklungen informiert zu bleiben. Hier hat sich unsere Mitgliedschaft bei SPECTARIS stets als sehr hilfreich erwiesen.


Agnes Hübscher, Marketing Director Europe, Edmund Optics GmbH


Der Verband bietet perfekt auf unsere Bedürfnisse zugeschnittene Angebote.

Unser Branchenverband SPECTARIS ist ein starkes Sprachrohr für die Interessen mittelständischer, inhabergeführter Unternehmen wie wir. Genauso wichtig ist es uns, dass der Verband eine Plattform für einen offenen Dialog unter den Mitgliedsfirmen ermöglicht und perfekt auf unsere Bedürfnisse zugeschnittene Angebote wie Branchenreports oder thematisch auf den Punkt gebrachte Veranstaltungen anbietet.


Geschäftsführende Gesellschafter Jüke Systemtechnik GmbH, Martin Hovestadt (links) und Heinrich Jürgens (rechts)


Sprachrohr des innovativen Mittelstands

Im Jahrhundert des Photons braucht es eine ebenso starke wie reaktionsschnelle Interessenvertretung. Für uns, als Anbieter und Berater für die innovativsten Produkte des globalen Photonik-Marktes, ist diese Institution besonders wichtig. Wir wissen unsere Interessen (z.B. im Bereich Außenwirtschaft) in guten Händen und können uns auf das Wesentliche konzentrieren: unsere Kunden zufrieden zu stellen.


Andreas Börner, Geschäftsführer Laser 2000 GmbH


Teilen heißt hier multiplizieren!

SPECTARIS als Brancheninstitution ist für INGENERIC Botschafter und Multiplikator zugleich. Die Mitgliedschaft ermöglicht einen raschen Zugang zu Themenfeldern und Ansprechpartnern und bietet gleichzeitig einen Gestaltungsspielraum zur Kommunikation relevanter Themen. Als Teil dieser Gemeinschaft profitieren wir von ausgezeichnetem Know-how und persönlichen Kontakten.


Dr. Olaf Rübenach, Geschäftsführer der INGENERIC GmbH


Mitgliedschaft Spectaris
Termine, Messen, Veranstaltungen Fachverband Photonik
Neuigkeiten im Fachverband Photonik
Spectaris RSS