SPECTARIS begrüßt Beschluss der Gesundheitsministerkonferenz / EU-Medizinprodukteverordnung hemmt Innovationen / Gesundheitsminister fordern Unterstützung für Unternehmen bei der MDR-Umsetzung Die Gesundheitsminister der Bundesländer haben sich am gestrigen Mittwoch (22.12.) klar zu den Kollateralschäden durch die neue europäische Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, kurz MDR) geäußert und stärkere Unterstützung für kleinere und mittelständische Unternehmen (KMU) eingefordert. „Wir begrüßen den einstimmigen Beschluss der Gesundheitsminister ausdrücklich“, betont Dr. Martin Leonhard, Vorsitzender Medizintechnik beim Deutschen Industrieverband SPECTARIS. Der Verband hat in der Vergangenheit immer wieder vor den innovationshemmenden Auswirkungen der neuen Verordnung auf die gesamte deutsche Medizintechnikbranche gewarnt. Aber nicht nur die Innovationsfähigkeit wird ausgebremst. Auch die Versorgungssicherheit mit langjährig auf dem Markt bewährten und sicheren Medizinprodukten ist durch die MDR gefährdet.
Als dringlichste Maßnahme solle laut Beschluss auf Bundes- und Landesebene eine Förderung für kleinere und mittlere Unternehmen implementiert werden. Insbesondere müssten diejenigen Unternehmen unterstützt werden, die unentbehrliche lebenswichtige Medizinprodukte herstellen und durch deren Verlust mangels Alternativen Versorgungslücken unmittelbar bevorstehen oder schon eingetreten sind. Darüber hinaus wurde das Bundesgesundheitsministerium gebeten, sich auf europäischer Ebene für spezielle Regelungen für Nischen- und Bestandsprodukte einzusetzen. „Es ist absolut richtig, hier anzusetzen. Ziel muss es sein, den erheblichen Mehraufwand bei den Konformitätsbewertungsverfahren für diese Medizinprodukte zu verringern“, betont Leonhard. Der Antrag wurde vom baden-württembergischen Gesundheitsminister Manne Lucha eingebracht. Baden-Württemberg gehört zu denführenden Medizintechnikregionen Europas. Der nun vorliegende Beschluss wurde unter Vorsitz des bayerischen Gesundheitsministers Klaus Holetschek darüber hinaus mit für KMU wichtigen Aspekten ergänzt. Zuvor hatte bereits die Wirtschaftsministerkonferenz der Länder die Bundesregierung einstimmig um Unterstützung bei der Abwendung weiterer Produktportfoliobereinigungen, Geschäftsaufgaben und drohender Versorgungsengpässe für Medizinprodukte aufgerufen.
Der neue EU-Rechtsrahmen für Medizinprodukte bringt tiefgreifende Änderungen für alle Wirtschaftsakteure und insbesondere für die Hersteller von Medizinprodukten mit sich. Jedes einzelne Medizinprodukt muss unter der MDR vollständig neu auf seine Konformität bewertet werden – der Großteil davon sind langjährig bewährte und sichere Bestandsprodukte. Unternehmen stellt das vor enorme und in der Praxis nicht immer umsetzbare Herausforderungen. Besonders problematisch wird die Umsetzung, wenn zu den Bestandsprodukten zu wenige aktuelle klinische Daten verfügbar sind. „Es kann nicht die Lösung sein, dass in Folge der hohen Kosten durch z.B. zusätzliche klinische Prüfungen für bewährte Produkte die Unternehmen ihre Produktportfolios reduzieren und Innovationsvorhaben einstellen müssen. Durch den Wegfall einzelner Medizinprodukte für bestimmte Behandlungsmethoden, für Patienten mit seltenen Erkrankungen oder für spezielle Anwendungen in der Kinderheilkunde entsteht sonst ein Versorgungsengpass. Die Leidtragenden sind immer die Patienten“, warnt Leonhard.
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Im Jahrhundert der Photonik schätzt laservision als mittelständischer Hersteller von Laserschutzprodukten für den internationalen Markt besonders die aktive Interessensvertretung und Wissensvermittlung in einem sich weltweit zunehmend dynamischer entwickelnden politischen und ökonomischem Umfeld. Die Mitgliedschaft in einem starken Verband mit den Möglichkeiten eines engen Dialogs speziell innerhalb unseres Fachverbandes Photonik unterstützt unser erfolgreiches Wachstum in der Schlüsseltechnologie Optik.
Wie funktioniert eigentlich ein Laserschwert?“, fragte mich eine Radioreporterin im Interview zum Thema „Photonik, eine der Schlüsselindustrien Europas des 21. Jahrhunderts“. Unsere Technologie und ihre innovativen Unternehmen sind in faktisch allen Märkten präsent. TOPTICA ist stolz, dass der Branchenverband SPECTARIS uns ein adäquates politisches Gewicht in Berlin und Brüssel verschafft!
Das trifft auch auf den Arbeitskreis zu, wir sind nicht nur Ansprechpartner für die Unternehmen sondern auch Interessenvertreter für die Unternehmen auf den Gebieten Exportkontrolle, Zoll und Außenhandelspraxis. Das drückt sich auch darin aus, dass die Kontakte u. a. zum Auswärtigen Amt, zum Wirtschaftsministerium, zum BAFA, verschiedenen Organisationen und auch Botschaften im Laufe der letzten Jahre immer enger geworden sind und SPECTARIS als eigenständiger Vertreter der Mitgliedsunternehmen ernst genommen und akzeptiert wird. SPECTARIS hat als Interessenvertreter der Mitgliedsunternehmen in der Welt der Exportkontrolle, des Zolls und der Außenhandelspraxis einen Namen und wird in der Community geachtet auf Grund der Sach- und Fachkenntnis.
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Unser Branchenverband SPECTARIS ist ein starkes Sprachrohr für die Interessen mittelständischer, inhabergeführter Unternehmen wie wir. Genauso wichtig ist es uns, dass der Verband eine Plattform für einen offenen Dialog unter den Mitgliedsfirmen ermöglicht und perfekt auf unsere Bedürfnisse zugeschnittene Angebote wie Branchenreports oder thematisch auf den Punkt gebrachte Veranstaltungen anbietet.
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