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Veranstaltungsübersicht Webinare und Seminare

im Bereich Medizintechnik

Onlineveranstaltungen

„Klinische Prüfung unter der MDR – Eine Herausforderung (nicht nur) für Hersteller von Klasse III Produkten/Implantaten“ (09.02.2022)

Dr. rer. nat.  Timo Weiland

Der klinische Nachweis zur Sicherheit & Leistung des eigenen Medizinprodukts stellt eine der zentralen Herausforderungen der Konformitätsbewertung unter der MDR dar. Gerade auch (aber nicht nur) für implantierbare Medizinprodukte und solcher der Risikoklasse III, werden die Hersteller zur Generierung eigener klinische Daten verpflichtet.

Diese Verpflichtung endet nicht mit dem CE-Zeichen, sondern besteht fort bis in die Marktphase im Rahmen der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF). Was ist zu tun?

Agenda:

  • Wie definiert sich eine klinische Prüfung?
  • Wie verlaufen die Trennlinien zur klinischen Studie und zu PMCF-Studien
  • Wer sind die Akteure im Genehmigungsverfahren?
  • Wer sind die Akteure in der Durchführung
  • Wo liegen typische Problemfelder im Design und der Durchführung?

Ihr Referent:

Dr. rer. nat.  Timo Weiland

Dr. rer. nat. Timo Weiland, studierter Biologie, ist seit 2011 bei der novineon CRO tätig. Neben seiner Tätigkeit im Projektgeschäft der klinischen Bewertungen und Nach-marktbeobachtungs-strategien, hält er regelmäßig Seminare und Schulungen zu diesen Themenfeldern.


Preise:

 nettobrutto
für SPECTARIS-Mitglieder/Novineon-Kunden:129,00 Euro153,51 Euro
für Nicht- SPECTARIS-Mitglieder:319,00 Euro379,61 Euro

Wann:

09. Februar 2022 von 10:00 Uhr bis 11:30 Uhr

Veranstaltungsflyer

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Medizinprodukte im neuen Marktumfeld: Neue Tätigkeiten, neue Produkte, neue Haftungsrisiken | Das Ende der Versicherbarkeit? (02.03.2022)

Michaela Grünter

Ob neue MDR, COVID-19 oder Cyber-Attacken, das Marktumfeld der Medizintechnik-Branche hat sich in den letzten Jahren drastisch gewandelt. Damit einhergehend und zum Schutz des Verbrauchers, wurde die Verantwortung von Medizintechnikunternehmen deutlich verschärft. Insbesondere die Entscheidungsträger unterliegen damit deutlich strengeren Haftungsrisiken, die weit bis in eine persönliche Haftung hineinreichen können. Ebenfalls durch das veränderte Marktumfeld geprägt, hat sich die Branche neue Absatzmärkte gesucht und ihr Portfolio um neue Produkte und Tätigkeiten erweitert. Sowohl die Neuen, aber auch bereits bewährte Medizinprodukte stehen im Fokus der Öffentlichkeit und bergen regelmäßig ein großes Risiko für existenzielle Schäden (Personenschäden, Rückruf, Cyber-Attacken etc.). Bedeutet dies eine deutliche Einschränkung oder sogar das Ende der Versicherbarkeit?

     

    Das Webinar gibt einen Überblick:

    • Die neue MDR, COVID-19, Lieferengpässe… wo steht die Life Science- Branche heute? Ein Überblick über das veränderte Marktumfeld

    • Neue Haftungsrisiken im veränderten Marktumfeld | Unternehmen und deren Entscheider in der Verantwortung#

    • Innovationsstätte Medizinprodukte | Fallbeispiele und neue Risikopotentiale

    • Medizinprodukte im Fokus | Das Ende der Versicherbarkeit? Einblick in das aktuelle Marktverhalten von Risikoträgern und dessen Auswirkungen auf existentielle Versicherungen

    Ihre Referentin:

    Michaela Grünter ist Head of Sales Life Sciences bei Aon Versicherungsmakler Deutschland GmbH. Sie hat seit über 10 Jahren ihren Schwerpunkt in der
    Betreuung von Life Science-Unternehmen. Sie verfügt über umfangreiche Branchenexpertise in der Versicherungs- und Risikoberatung und arbeitet hier
    eng im Austausch mit dem internationalen Branchennetzwerk des führenden Risk-und Versicherungsmaklers Aon.


    Preise:

     nettobrutto
    für SPECTARIS- Mitglied und/oder Aon-Kunde:129,00 Euro153,51  Euro
    für Nicht- SPECTARIS- und/oder QVH-Mitglieder:319,00 Euro379,61 Euro

    Wann:

    02. März 2022 von 10:00 Uhr bis 11:30 Uhr

    Veranstaltungsflyer

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    Hygienebeauftragter in Medizintechnikunternehmen (01.07.2022)

    Matthias Klar

    Die Einhaltung externer und interner Hygieneregelungen ist für Unternehmen der Medizintechnikbranche sehr wichtig. Zum ausreichenden Schutz vor Infektionen durch z.B. kontaminierte Medizinprodukte und zur Einhaltung von generellen Hygienestandards ist entsprechende Sachkunde gefordert, die über die/den Hygienebeauftragte/-n gewährleistet wird.

    In unserem Seminar werden Sie in die Aufgaben eines/-r Hygienebeauftragten einschließlich der Hygieneplanung, Durchführung und Dokumentation eingeführt. Sie erfahren, welche gesetzlichen und normativen Grundlagen aktuell gelten und zu beachten sind, werden über Hygienerisiken informiert und lernen, das Hygienemanagement durch entsprechende Sicherungsmaßnahmen erfolgreich umzusetzen. Dazu gehört neben produktspezifischen Hygieneplänen im Zusammenhang mit der Aufbereitung von Medizinprodukten auch die Durchführung von Personalschulungen.

    Das Seminar endet mit einer Qualifikationsprüfung. Nach erfolgreicher Durchführung der Prüfung erhalten die Teilnehmer/-innen ein Zertifikat, das als Nachweis der erlangten Kenntnisse zu den Schulungsinhalten dient.

    Das Zertifikat mit dem Titel „Hygienebeauftragter im Medizintechnikunternehmen“ wird mit einer Laufzeit von fünf Jahren ausgestellt. Eine Zertifikatsverlängerung muss vor Ablauf des Zertifikates bei SPECTARIS beantragt
    werden und ist mit einer Auffrischungsschulung verbunden.


    Ihr Referent:

    • Betriebswirt und Qualitätsmanager im Gesundheitswesen mit der Fachkunde Stufe I – III zur Sterilgutaufbereitung.
    • Praktische Erfahrungen sammelte er als examinierter Krankenpfleger, als Hygienefachkraft sowie Pflegedienstleiter in unterschiedlichen Einrichtungen

    Preise:

     nettobrutto
    für SPECTARIS- und/oder QVH-Mitglieder:339,00 Euro403,41 Euro
    für Nicht- SPECTARIS- und/oder QVH-Mitglieder:539,00 Euro641,41 Euro

    Wann:

    01. Juli 2022 von 09:30 Uhr bis ca. 15:30 Uhr


    Wo:

    nline und
    SPECTARIS-Geschäftsstelle
    Werderscher Markt 15
    10117 Berlin

    4. Etage

     


    Veranstaltungsflyer

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    Seminare

    Informationen zu unserem Hygienekonzept finden Sie hier.

    Hygienebeauftragter in Medizintechnikunternehmen (01.07.2022)

    Matthias Klar

    Die Einhaltung externer und interner Hygieneregelungen ist für Unternehmen der Medizintechnikbranche sehr wichtig. Zum ausreichenden Schutz vor Infektionen durch z.B. kontaminierte Medizinprodukte und zur Einhaltung von generellen Hygienestandards ist entsprechende Sachkunde gefordert, die über die/den Hygienebeauftragte/-n gewährleistet wird.

    In unserem Seminar werden Sie in die Aufgaben eines/-r Hygienebeauftragten einschließlich der Hygieneplanung, Durchführung und Dokumentation eingeführt. Sie erfahren, welche gesetzlichen und normativen Grundlagen aktuell gelten und zu beachten sind, werden über Hygienerisiken informiert und lernen, das Hygienemanagement durch entsprechende Sicherungsmaßnahmen erfolgreich umzusetzen. Dazu gehört neben produktspezifischen Hygieneplänen im Zusammenhang mit der Aufbereitung von Medizinprodukten auch die Durchführung von Personalschulungen.

    Das Seminar endet mit einer Qualifikationsprüfung. Nach erfolgreicher Durchführung der Prüfung erhalten die Teilnehmer/-innen ein Zertifikat, das als Nachweis der erlangten Kenntnisse zu den Schulungsinhalten dient.

    Das Zertifikat mit dem Titel „Hygienebeauftragter im Medizintechnikunternehmen“ wird mit einer Laufzeit von fünf Jahren ausgestellt. Eine Zertifikatsverlängerung muss vor Ablauf des Zertifikates bei SPECTARIS beantragt
    werden und ist mit einer Auffrischungsschulung verbunden.


    Ihr Referent:

    • Betriebswirt und Qualitätsmanager im Gesundheitswesen mit der Fachkunde Stufe I – III zur Sterilgutaufbereitung.
    • Praktische Erfahrungen sammelte er als examinierter Krankenpfleger, als Hygienefachkraft sowie Pflegedienstleiter in unterschiedlichen Einrichtungen

    Preise:

     nettobrutto
    für SPECTARIS- und/oder QVH-Mitglieder:339,00 Euro403,41 Euro
    für Nicht- SPECTARIS- und/oder QVH-Mitglieder:539,00 Euro641,41 Euro

    Wann:

    01. Juli 2022 von 09:30 Uhr bis ca. 15:30 Uhr


    Wo:
    SPECTARIS-Geschäftsstelle
    Werderscher Markt 15
    10117 Berlin

    4. Etage

    und online


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    LOXMed-Schulungen

    allgemeine Infos

    Ihre Ansprechpartnerin:

    Peggy Zimmermamm

    030/414021-15
    zimmermann@spectaris.de

    Personen, die als Fahrer eines Einzelhändlerlieferfahrzeuges eingesetzt werden, um das Arzneimittel Flüssigsauerstoff  (LOX►Liquid Oxygen) und relevante Medizinprodukte zu transportieren sowie Basisbehälter im häuslichen Bereich des Patienten oder in anderen krankenhausähnlichen Pflegeeinrichtungen direkt zu befüllen, müssen vor Tätigkeitsbeginn eine Erstschulung und anschließend alle 18 Monate eine Wiederholungsschulung absolvieren.

    SPECTARIS bietet regelmäßig online entsprechende Schulungen an. Alle Informationen finden Sie hier.

     


    Stimmen unserer Mitglieder

    Unternehmen der Medizintechnik agieren in einem Marktumfeld mit sich stetig verändernden Rahmenbedingungen.

    Unternehmen der Medizintechnik agieren in einem Marktumfeld mit sich stetig verändernden Rahmenbedingungen. Aesculap ist Mitglied bei SPECTARIS nicht nur, weil der Verband die Interessen unserer Branche zielbewusst in der Politik und in der Öffentlichkeit vertritt und ein leistungsstarkes Netzwerk von Experten bietet. Durch die Vernetzung von Fachkompetenzen der Mitgliedsunternehmen ergeben sich zudem einzigartige und wertvolle Synergieeffekte, und davon profitieren wir alle.


    Dr. Joachim Schulz, Vorstandsvorsitzender Aesculap AG


    Die Gemeinschaft macht uns stark!

    Der Verband SPECTARIS bildet für uns mittelständische Unternehmen eine Brücke zwischen der Regierung und unseren Interessen – die Gemeinschaft macht uns hierbei stark! Wir schätzen sowohl das sehr hilfreiche Weiterbildungsprogramm innerhalb der Medizintechnik und profitieren von der Organisation unterschiedlichster Delegationsreisen. Durch unsere Mitgliedschaft bei SPECTARIS ist uns auch ein regelmäßiges Update neuer gesetzlicher Anforderungen garantiert.


    Maik Greiser, Geschäftsführender Gesellschafter / CEO ATMOS MedizinTechnik GmbH & Co. KG


    Der Verband bietet perfekt auf unsere Bedürfnisse zugeschnittene Angebote.

    Unser Branchenverband SPECTARIS ist ein starkes Sprachrohr für die Interessen mittelständischer, inhabergeführter Unternehmen wie wir. Genauso wichtig ist es uns, dass der Verband eine Plattform für einen offenen Dialog unter den Mitgliedsfirmen ermöglicht und perfekt auf unsere Bedürfnisse zugeschnittene Angebote wie Branchenreports oder thematisch auf den Punkt gebrachte Veranstaltungen anbietet.


    Geschäftsführende Gesellschafter Jüke Systemtechnik GmbH, Martin Hovestadt (links) und Heinrich Jürgens (rechts)


    Sprachrohr für die Medizintechnik

    Für uns als Hersteller von Medizintechnik stellt SPECTARIS ein wichtiges Sprachrohr gegenüber der Politik dar. Gerade angesichts der aktuellen MDR ist es immens wichtig, einen starken und leistungsfähigen Verband als Interessenvertretung zu haben. Wir sind sehr zufrieden mit der Zusammenarbeit und fühlen uns gut vertreten.


    Regina Kirchner-Gottschalk, Geschäftsführerin KaWe – KIRCHNER & WILHELM GmbH + Co. KG


    Im dynamischen Umfeld bestehen

    Regulatorische Anforderungen steigen, Märkte werden komplexer – doch die größte Herausforderung, der sich auch die Medizinbranche aktiv stellen muss, ist die Digitalisierung. Mit ihr erhöht sich die Entwicklungsgeschwindigkeit in erheblichem Maße. Innovative Prozesse und Produkte verschieben die Grenzen bislang gewohnter Standards. Als SPECTARIS-Mitglied sind wir Teil eines starken Verbandes, mit dem wir in diesem dynamischen Spannungsfeld bestehen werden.


    Rainer Kliewe, Geschäftsführer Ofa Bamberg GmbH


    Eine weltweit starke Branche braucht einen starken Verband.

    Eine weltweit starke Branche wie die deutsche Medizintechnik braucht einen starken Verband. SPECTARIS eben! Kommunikation, Regulatory Affairs, Interessensvertretung, wirtschaftliche und fachliche Kompetenz – das findet man dort.


    Norbert Aumann, Geschäftsführer Otto Bock HealthCare Deutschland GmbH


    Wir schätzen an SPECTARIS besonders die fachliche Expertise.

    Richard Wolf als ein mittelständisches Unternehmen im Bereich der Medizintechnik profitiert stark durch das breite Netzwerk von SPECTARIS. Wir schätzen besonders die fachliche Expertise.


    Geschäftsführung Richard Wolf GmbH, Herr Pfab, Herr Steinbeck


    Mitmachen lohnt sich!

    In Zeiten schneller und tiefgreifender Veränderungen in der Medtech Branche und einem anspruchsvollen regulatorischen Umfeld ist SPECTARIS ein wichtiger Partner für unser Unternehmen und als Interessensvertretung in Berlin und Brüssel unverzichtbar. Mitmachen lohnt sich!


    Bert Sutter, Geschäftsführer, Sutter Medizintechnik GmbH


    Wertvoller Informationsaustausch

    Als Produzent von Pflege- und Klinikbetten verfolgen wir die aktuelle Entwicklung in der Gesundheitspolitik genau. Dabei greifen wir bei Fragen zu wichtigen Gesetzesänderungen gerne auf die fundierten Informationen von SPECTARIS zurück. Das Netzwerk aus namhaften, engagierten Unternehmen ermöglicht zudem einen intensiven Dialog untereinander, den wir sehr schätzen.


    Jörg Waldeyer, Geschäftsführer Völker GmbH


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