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Veranstaltungsübersicht Webinare und Seminare

im Bereich Medizintechnik

Onlineveranstaltungen

KHZG - Beschaffungen über den Krankenhauszukunftsfonds (05.05.2021)

Dr. Oliver Esch

Die klinische Bewertung stellt auch unter der MDR das zentrale Dokument für die Konformitätsbewertung dar. Das Webinar erläutert die gesetzlichen Grundlagen, die notwendigen Voraussetzungen für eine klinische Bewertung und auf welcher Datengrundlage eine klinische Bewertung- für neue Medizinprodukte wie auch für „Bestandsprodukte“ – unter der MDR zu erstellen ist. Das Webinar gibt einen Überblick über die kritischen Punkte, die es bei einer klinischen Bewertung unter der MDR zu beachten gilt.

Agenda:

09:30 Uhr bis 10:15 Uhr
Grundlagen, Rechtsrahmen und Gegenstände des Förderprogramms nach dem KHZF
Ablauf Förderverfahren; Förderbescheide

10:20 Uhr bis 11:00 Uhr
Vergaberechtliche Anforderungen; Einschlägiges Vergaberecht je nach Krankenhausträger; Ablauf der verschiedenen Vergabeverfahrensarten; Zeitlinien

11:15 Uhr bis 13:00 Uhr
Umfang zulässiger Kontakte zwischen Herstellern / Lieferanten und Krankenhausträgern; Vergaberechtliche Risiken; Rückforderung von Fördermitteln; Prävention / Handlungsoptionen


Ihr Referent:

Dr. Oliver Esch

Dr. Oliver Esch berät national und international tätige Unternehmen, Organisationen und Körperschaften im öffentlichen Wirtschafts- und Vergaberecht ein-schließlich der Privatisierung öffentlicher Aufgaben. hat umfangreiche Erfahrungen mit der rechtlichen Begleitung EU-weiter Vergabe-verfahren auf Bieter- und Auftraggeberseite, in komplexen Genehmigungsverfahren sowie in Vergütungsverhandlungen und bei Kooperationen im Gesundheitssektor.


Preise:

 nettobrutto
für SPECTARIS--Mitglieder:199,00 Euro236,81 Euro
für Nicht- SPECTARIS-Mitglieder:499,00 Euro593,81 Euro

Wann:

05. Mai 2021 von 09:30 Uhr bis 13:00 Uhr

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Management von Krisenfällen - Produktsicherheit, Produkthaftung und Produktrückruf (28.05.2021)

Jens-Uwe Heuer-James

Dr. Kuuya Josef Chibanguza

Fehlerhafte Produkte sind gerade im Gesundheitssektor ein großes Risiko  für alle Beteiligten, d.h. sowohl Patienten, Ärzte, Krankenhäuser, wie auch die gesamt dahinter stehende Lieferkette. Befindet sich ein fehlerhaftes Produkt im Umlauf, wird von allen Beteiligten ein sehr rasches Handeln zur Vermeidung (weiterer) Schäden verlangt.

 

Bei fehlerhaften Medizinprodukte droht häufig Lebensgefahr; Produktrückrufe scheinen unausweichlich. Diese müssen sorgfältig geplant, organisiert, umgesetzt und nicht zuletzt dokumentiert werden. Die angebotene Veranstaltung beschäftigt sich mit dem Umgang von Krisenfällen, welche durch fehlerhafte Produkte entstehen. Es wird ein Überblick über Anforderungen an die Produktsicherheit, die Vorgaben der Produkthaftung sowie die Frage, ob zwingend immer ein Produktrückruf notwendig ist gegeben.

Agenda:

  • Produktsicherheit im rechtlichen Sinne
  • Umfang einer Produkthaftung
  • Das richtige Verhalten bei fehlerhaften Produkten
  • "Das internationale Produkt"
 

Ihre Referenten:

Jens-Uwe Heuer-James   

  • Rechtsanwalt / Partner - Luther Rechtsanwaltsgesellschaft (seit 10 Jahren)

Jens-Uwe Heuer-James berät in allen Rechtsfragen aus dem Bereich "Commercial". Ein Schwerpunkt liegt dabei in der Gestaltung und Verhandlung komplexer Verträge wie Anlagebauverträge sowie dem Claim-Management. Weiterer Schwerpunkt der Tätigkeit ist die Beratung zur Produkthaftung und Produktsicherheit mit Spezialthemen wie der CE- Konformitätsbewertung oder der technischen Dokumentation.

Dr. Kuuya Josef Chibanguza

  • Rechtsanwalt - Luther Rechtsanwaltsgesellschaft (seit 8 Jahren)
  • Fachanwalt Internationales Wirtschaftsrecht
  • Direktor des Interdisziplinären Instituts für Automatisierte Systeme e.V. (RifaS)

Dr. Chibanguza ist Berater zur Minimierung von (Produkt)Haftungsrisiken im digitalen Kontext (Industrie 4.0) für nationale und internationale Mandanten empfohlen. Er ist Co- Head der AG Medizintechnik bei Luther. In seiner Veranstaltungsreihe "Rechtssicheres Projektmanagement" gibt Dr. Chibanguza regelmäßig Workshops, insbesondere zur Risikominimierung im Einkauf und Vertrieb.


Preise:

 nettobrutto
für SPECTARIS--Mitglieder:129,00 Euro153,51 Euro
für Nicht- SPECTARIS-Mitglieder:319,00 Euro379,61 Euro

Wann:

28. Mai 2021 von 14:00 Uhr bis 15:30 Uhr

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Klinische Bewertung unter der MDR – eine Hürde nicht nur für neue Medizinprodukte (23.06.2021)

Dr. rer. nat.  Timo Weiland

Die klinische Bewertung stellt auch unter der MDR das zentrale Dokument für die Konformitätsbewertung dar. Das Webinar erläutert die gesetzlichen Grundlagen, die notwendigen Voraussetzungen für eine klinische Bewertung und auf welcher Datengrundlage eine klinische Bewertung- für neue Medizinprodukte wie auch für „Bestandsprodukte“ – unter der MDR zu erstellen ist. Das Webinar gibt einen Überblick über die kritischen Punkte, die es bei einer klinischen Bewertung unter der MDR zu beachten gilt.

Fehlerhafte Produkte sind gerade im Gesundheitssektor ein großes Risiko  für alle Beteiligten, d.h. sowohl Patienten, Ärzte, Krankenhäuser, wie auch die gesamt dahinter stehende Lieferkette. Befindet sich ein fehlerhaftes Produkt im Umlauf, wird von allen Beteiligten ein sehr rasches Handeln zur Vermeidung (weiterer) Schäden verlangt.

Agenda:

  • Welche Erfordernisse ergeben sich aus der MDR an die klinische Bewertung
  • Literaturdaten oder eigene klinische Daten: Wege der klinischen Bewertung
  • Die klinische Bewertung als Schnittstelle zwischen Risikoanalyse, Gebrauchsanweisung und Nachmarktbeobachtung
  • Lessons learned: Welche Erfahrungen gibt es bislang?
  • Wo liegen typische Problemfelder in der Durchführung?

Ihr Referent:

Dr. rer. nat.  Timo Weiland

Dr. rer. nat. Timo Weiland, studierter Biologie, ist seit 2011 bei der novineon CRO tätig. Neben seiner Tätigkeit im Projektgeschäft der klinischen Bewertungen und Nach-marktbeobachtungs-strategien, hält er regelmäßig Seminare und Schulungen zu diesen Themenfeldern.


Preise:

 nettobrutto
für SPECTARIS--Mitglieder:129,00 Euro153,51 Euro
für Nicht- SPECTARIS-Mitglieder:319,00 Euro379,61 Euro

Wann:

23. Juni 2021 von 10:00 Uhr bis 11:30 Uhr

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Hygienebeauftragter in Medizintechnikunternehmen (29.06.2021)

Oliver Koch

Die Einhaltung externer und interner Hygieneregelungen ist für Unternehmen der Medizintechnikbranche sehr wichtig. Zum ausreichenden Schutz vor Infektionen durch z.B. kontaminierte Medizinprodukte und zur Einhaltung von generellen Hygienestandards ist entsprechende Sachkunde gefordert, die über die/den Hygienebeauftragte/-n gewährleistet wird.

In unserem Seminar werden Sie in die Aufgaben eines/-r Hygienebeauftragten einschließlich der Hygieneplanung, Durchführung und Dokumentation eingeführt. Sie erfahren, welche gesetzlichen und normativen Grundlagen aktuell gelten und zu beachten sind, werden über Hygienerisiken informiert und lernen, das Hygienemanagement durch entsprechende Sicherungsmaßnahmen erfolgreich umzusetzen. Dazu gehört neben produktspezifischen Hygieneplänen im Zusammenhang mit der Aufbereitung von Medizinprodukten auch die Durchführung von Personalschulungen.

Das Webinar endet mit einer Qualifikationsprüfung. Nach erfolgreicher Durchführung der Prüfung erhalten die Teilnehmer/-innen ein Zertifikat, das als Nachweis der erlangten Kenntnisse zu den Schulungsinhalten dient.

Das Zertifikat mit dem Titel „Hygienebeauftragter im Medizintechnikunternehmen“ wird mit einer Laufzeit von fünf Jahren ausgestellt. Eine Zertifikatsverlängerung muss vor Ablauf des Zertifikates bei SPECTARIS beantragt werden und ist mit einer Auffrischungsschulung verbunden.


Ihr Referent:

Herr Koch ist Kaufmann, staatlich geprüfter Desinfektor, Hygienetechniker und Fachberater für Hygiene. Darüber hinaus hat er zahlreiche Qualifikationen der DGSV-Fachgesellschaft erworben. Berufliche Erfahrungen sammelte er u.a. in seiner 25-jährigen Tätigkeit als  Fachberater für Hygiene in Einrichtungen des Gesundheitswesens, Medizintechnik und sonstigen gewerblichen Bereichen sowie als Fachreferent für Hygiene und  Medizinprodukte. Bevor er die fachliche Leitung der hygenia GmbH übernahm,  leitete er acht Jahre eine Hygiene-Akademie.


Preise:

 nettobrutto
für SPECTARIS- und/oder QVH-Mitglieder:299,00 Euro346,84 Euro
für Nicht- SPECTARIS- und/oder QVH-Mitglieder:499,00 Euro578,84 Euro

Wann:

29. Juni 2021 von 09:30 Uhr bis 15:30 Uhr


 


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Veranstaltungen unserer Netzwerkpartner

The MedTech Forum 2021 (20.-22.04.2021)

The MedTech Forum is the largest health and medical technology industry conferences in Europe and a key event since 2007. The MedTech Forum 2021 will be held online on 20-22 April, with an interactive format. This edition of the MedTech Forum will focus on topics such as: Digital, Research and Innovation, Regulatory, Market Access and more. Join us to hear from policy makers, investors, CEOs and many more healthtech stakeholders. Check the programme and confirmed speakers here.

Registration:here

 

 


Seminare

Workshop DIN EN ISO 17664 (04.Juni 2021)

Matthias Klar

Um welche Norm geht es genau?
Aufbereitung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge –
Vom Medizinprodukt-Hersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung von
Medizinprodukten (ISO 17664:2017); Deutsche Fassung EN ISO 17664:2017


Für wen ist die Norm relevant?
Die Norm richtet sich zunächst an die Hersteller von Medizinprodukten – hier heißt es:
„Dieses Dokument gilt für Hersteller von Medizinprodukten, welche zur gebrauchsfertigen
Aufbereitung durch den Anwender oder Dritte vorgesehen sind.

Das schließt ein:

  • Medizinprodukte, die zur Wiederverwendung vorgesehen sind und eine Aufbereitung erfordern, durch die sie von ihrem Zustand nach dem klinischen Gebrauch in den gereinigten, desinfizierten und/oder sterilisierten Zustand gelangen und erneut gebrauchsfertig sind, und
  • Medizinprodukte für den Einmalgebrauch, die unsteril vertrieben werden, aber für die Anwendung in einem sauberen, desinfizierten und/oder sterilen Zustand vorgesehen sind und daher vor ihrer Benutzung aufbereitet werden müssen.“

Worum geht es genau?
In den letzten 10 – 15 Jahren hat sich in der Medizinprodukte-Aufbereitung sehr viel getan.
Durch neue chirurgische Methoden ergaben sich neue Möglichkeiten und Änderungen in der
Aufbereitung. In der „alten Norm“ ging es nur um die rezusterilisierenden Medizinprodukte, in
der jetzigen Norm geht es um den gesamten Prozess. Das bedeutet, dass bereits die
Hersteller für den gesamten Prozess Sorge tragen und somit von der Entwicklung über die
Fertigung, den Vertrieb bis in das mit der Aufbereitung befasste Unternehmen hinein alle
Schritte bedenken müssen.
Es sind alle Empfehlungen gemäß dieser Norm zu berücksichtigen und in den Unterlagen
(Gebrauchsanweisungen) detailliert zu beschreiben.

Wie kann mir der Workshop weiterhelfen?
Das Hauptthema des Workshops wird sein, die Norm in groben Zügen vorzustellen und einen
Überblick zu geben. Anschließend werden die im Vorfeld eingegangenen sowie die während
der Veranstaltung entstandenen Fragen der Teilnehmer werden erörtert.
Bitte beachten Sie, dass die Teilnehmerzahl auf 12 Personen begrenzt ist und die
Veranstaltung nur bei einer Mindestteilnehmerzahl von 10 Personen stattfindet.


Ihr Referent:

  • Betriebswirt und Qualitätsmanager im Gesundheitswesen mit der Fachkunde Stufe I – III zur Sterilgutaufbereitung.
  • Praktische Erfahrungen sammelte er als examinierter Krankenpfleger, als Hygienefachkraft sowie Pflegedienstleiter in unterschiedlichen Einrichtungen

Preise:

 nettobrutto
für SPECTARIS- und/oder QVH-Mitglieder:299,00 Euro346,84 Euro
für Nicht- SPECTARIS- und/oder QVH-Mitglieder:499,00 Euro578,84 Euro

Wann:

04. Juni 2021 von 09:30 Uhr bis 16:30 Uhr


Wo:
SPECTARIS-Geschäftsstelle
Werderscher Markt 15
10117 Berlin

4. Etage


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LOXMed-Schulungen

allgemeine Infos

Ihre Ansprechpartnerin:

Iris Dietze

30/414021-10
dietze@spectaris.de

Personen, die als Fahrer eines Einzelhändlerlieferfahrzeuges eingesetzt werden, um das Arzneimittel Flüssigsauerstoff  (LOX►Liquid Oxygen) und relevante Medizinprodukte zu transportieren sowie Basisbehälter im häuslichen Bereich des Patienten oder in anderen krankenhausähnlichen Pflegeeinrichtungen direkt zu befüllen, müssen vor Tätigkeitsbeginn eine Erstschulung und anschließend alle 18 Monate eine Wiederholungsschulung absolvieren.

SPECTARIS bietet regelmäßig online entsprechende Schulungen an. Alle Informationen finden Sie hier.

 


Stimmen unserer Mitglieder

Unternehmen der Medizintechnik agieren in einem Marktumfeld mit sich stetig verändernden Rahmenbedingungen.

Unternehmen der Medizintechnik agieren in einem Marktumfeld mit sich stetig verändernden Rahmenbedingungen. Aesculap ist Mitglied bei SPECTARIS nicht nur, weil der Verband die Interessen unserer Branche zielbewusst in der Politik und in der Öffentlichkeit vertritt und ein leistungsstarkes Netzwerk von Experten bietet. Durch die Vernetzung von Fachkompetenzen der Mitgliedsunternehmen ergeben sich zudem einzigartige und wertvolle Synergieeffekte, und davon profitieren wir alle.


Dr. Joachim Schulz, Vorstandsvorsitzender Aesculap AG


Mittlerweile sind wir seit über 10 Jahren im SPECTARIS-Verband.

Mittlerweile sind wir seit über 10 Jahren im SPECTARIS-Verband. Jeder Verband ist nur so stark, wie die Mitglieder diesen fordern und fördern. Als Mittelstand ist es für uns wichtig, dass komplexe Sachverhalte zusammengefasst dargestellt werden. Die Anforderungen an die Unternehmen der Medizintechnik steigern stetig und ändern sich fortlaufend. Hier leistet SPECTARIS tolle Arbeit und gibt uns immer das Gefühl gut informiert zu sein. Das Fortbildungsangebot ist sehr umfangreich und nimmt immer die Trends in den Fokus.


Sascha Becker, Mitglied der Geschäftsführung, Vertriebs- und Marketingleiter, Alu Rehab ApS und verantwortlich für den Geschäftsbereich Deutschland


Die Gemeinschaft macht uns stark!

Der Verband SPECTARIS bildet für uns mittelständische Unternehmen eine Brücke zwischen der Regierung und unseren Interessen – die Gemeinschaft macht uns hierbei stark! Wir schätzen sowohl das sehr hilfreiche Weiterbildungsprogramm innerhalb der Medizintechnik und profitieren von der Organisation unterschiedlichster Delegationsreisen. Durch unsere Mitgliedschaft bei SPECTARIS ist uns auch ein regelmäßiges Update neuer gesetzlicher Anforderungen garantiert.


Maik Greiser, Geschäftsführender Gesellschafter / CEO ATMOS MedizinTechnik GmbH & Co. KG


Der Verband bietet perfekt auf unsere Bedürfnisse zugeschnittene Angebote.

Unser Branchenverband SPECTARIS ist ein starkes Sprachrohr für die Interessen mittelständischer, inhabergeführter Unternehmen wie wir. Genauso wichtig ist es uns, dass der Verband eine Plattform für einen offenen Dialog unter den Mitgliedsfirmen ermöglicht und perfekt auf unsere Bedürfnisse zugeschnittene Angebote wie Branchenreports oder thematisch auf den Punkt gebrachte Veranstaltungen anbietet.


Geschäftsführende Gesellschafter Jüke Systemtechnik GmbH, Martin Hovestadt (links) und Heinrich Jürgens (rechts)


Sprachrohr für die Medizintechnik

Für uns als Hersteller von Medizintechnik stellt SPECTARIS ein wichtiges Sprachrohr gegenüber der Politik dar. Gerade angesichts der aktuellen MDR ist es immens wichtig, einen starken und leistungsfähigen Verband als Interessenvertretung zu haben. Wir sind sehr zufrieden mit der Zusammenarbeit und fühlen uns gut vertreten.


Regina Kirchner-Gottschalk, Geschäftsführerin KaWe – KIRCHNER & WILHELM GmbH + Co. KG


Im dynamischen Umfeld bestehen

Regulatorische Anforderungen steigen, Märkte werden komplexer – doch die größte Herausforderung, der sich auch die Medizinbranche aktiv stellen muss, ist die Digitalisierung. Mit ihr erhöht sich die Entwicklungsgeschwindigkeit in erheblichem Maße. Innovative Prozesse und Produkte verschieben die Grenzen bislang gewohnter Standards. Als SPECTARIS-Mitglied sind wir Teil eines starken Verbandes, mit dem wir in diesem dynamischen Spannungsfeld bestehen werden.


Rainer Kliewe, Geschäftsführer Ofa Bamberg GmbH


Eine weltweit starke Branche braucht einen starken Verband.

Eine weltweit starke Branche wie die deutsche Medizintechnik braucht einen starken Verband. SPECTARIS eben! Kommunikation, Regulatory Affairs, Interessensvertretung, wirtschaftliche und fachliche Kompetenz – das findet man dort.


Norbert Aumann, Geschäftsführer Otto Bock HealthCare Deutschland GmbH


Wir schätzen an SPECTARIS besonders die fachliche Expertise.

Richard Wolf als ein mittelständisches Unternehmen im Bereich der Medizintechnik profitiert stark durch das breite Netzwerk von SPECTARIS. Wir schätzen besonders die fachliche Expertise.


Geschäftsführung Richard Wolf GmbH, Herr Pfab, Herr Steinbeck


Mitmachen lohnt sich!

In Zeiten schneller und tiefgreifender Veränderungen in der Medtech Branche und einem anspruchsvollen regulatorischen Umfeld ist SPECTARIS ein wichtiger Partner für unser Unternehmen und als Interessensvertretung in Berlin und Brüssel unverzichtbar. Mitmachen lohnt sich!


Bert Sutter, Geschäftsführer, Sutter Medizintechnik GmbH


Wertvoller Informationsaustausch

Als Produzent von Pflege- und Klinikbetten verfolgen wir die aktuelle Entwicklung in der Gesundheitspolitik genau. Dabei greifen wir bei Fragen zu wichtigen Gesetzesänderungen gerne auf die fundierten Informationen von SPECTARIS zurück. Das Netzwerk aus namhaften, engagierten Unternehmen ermöglicht zudem einen intensiven Dialog untereinander, den wir sehr schätzen.


Jörg Waldeyer, Geschäftsführer Völker GmbH


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