Am 26.05.2021 bricht ein neues Zeitalter für die Hersteller von Medizinprodukten in der EU an: die MDR kommt nach einem langen Weg der Gesetzgebung zur Anwendung.
Die neue Verordnung (EU) Nr. 2017/745 über Medizinprodukte (kurz „MDR“ – Medical Device Regulation) ist am 5. Mai 2017 im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden. Sie ist am 25. Mai 2017 in Kraft getreten und sollte ursprünglich nach einer dreijährigen Übergangsfrist zur Anwendung kommen. Aufgrund der Coronapandemie haben die Mitgliedstaaten der EU und das Europäische Parlament im April 2020 beschlossen, den Geltungsbeginn der MDR um ein Jahr auf den 26. Mai 2021 zu verschieben.
Die MDR löst die Richtlinien 93/42/EWG für Medizinprodukte (MDD – Medical Device Directive) und 90/385/EWG für aktive implantierbare medizinische Geräte (AIMDD – Active Implantable Medical Device Directive) ab.
Umsetzungs- und Übergangsfristen
Geltungsbereich
Zahlreiche neue Anforderungen für die Hersteller von Medizinprodukten, u.a.:
SPECTARIS hat den Gesetzgebungsprozess der MDR von Beginn an intensiv begleitet - sowohl auf europäischer Ebene als auch national durch die aktive Mitarbeit im vom Bundesministerium für Gesundheit initiierten nationalen Arbeitskreis zur Implementierung der MDR (NAKI). Der Verband unterstützt seine Mitglieder zudem bei der Umsetzung der Anforderungen aus der neuen MDR durch den Austausch in den verschiedenen Regulatory-Affairs-Gremien sowie durch diverse Informationen und Publikationen zum Thema.
Konsolidierter Text mit Änderungen vom 24.04.2020: VERORDNUNG (EU) 2017/745 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates
Veröffentlichungsdatum 05.05.2017EU MDR - deutsche Fassung Konsolidierter Text mit Änderungen vom 24.04.2020: VERORDNUNG (EU) 2017/745 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates
Veröffentlichungsdatum 05.05.2017EU MDR - englische Fassung
Leitfäden der EU-Kommission: MDCG-Guidance Dokumente zur Umsetzung der MDR
Guidance - MDCG endorsed documents and other guidance
Webseite des BMG zur MDR und IVDR
Neue EU-Verordnungen
Kompaktes Taschenbuch der MDR in deutscher und englischer Sprache (TÜV Media)
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