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Überblick zur neuen europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR)

SPECTARIS begleitet die Umsetzung der Anforderungen aus der neuen MDR intensiv

Am 26.05.2021 bricht ein neues Zeitalter für die Hersteller von Medizinprodukten in der EU an: die MDR kommt nach einem langen Weg der Gesetzgebung zur Anwendung.


Die neue Verordnung (EU) Nr. 2017/745 über Medizinprodukte (kurz „MDR“ – Medical Device Regulation) ist am 5. Mai 2017 im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden. Sie ist am 25. Mai 2017 in Kraft getreten und sollte ursprünglich nach einer dreijährigen Übergangsfrist zur Anwendung kommen. Aufgrund der Coronapandemie haben die Mitgliedstaaten der EU und das Europäische Parlament im April 2020 beschlossen, den Geltungsbeginn der MDR um ein Jahr auf den 26. Mai 2021 zu verschieben.

Die MDR löst die Richtlinien 93/42/EWG für Medizinprodukte (MDD – Medical Device Directive) und 90/385/EWG für aktive implantierbare medizinische Geräte (AIMDD – Active Implantable Medical Device Directive) ab.

Umsetzungs- und Übergangsfristen

  • 05.05.2017 Offizielle Veröffentlichung der MDR im Amtsblatt der EU
  • 26.05.2017 Inkrafttreten der neuen MDR mit einer Übergangsfrist von 3 Jahren
  • 26.05.2020 Ursprüngliches Anwendungsdatum der MDR
  • 26.05.2021 Neues Anwendungsdatum der MDR


Geltungsbereich

  • Für den menschlichen Gebrauch bestimmte Medizinprodukte und deren Zubehör
  • Für die in Anhang XVI aufgeführten Produktgruppen ohne medizinische Zweckbestimmung (z.B. farbige Kontaktlinsen ohne medizinischen Verwendungszweck)


Zahlreiche neue Anforderungen für die Hersteller von Medizinprodukten, u.a.:

  • Einführung eines zusätzlichen Bewertungsverfahrens bei der klinischen Bewertung für implantierbare Medizinprodukte der Klasse III und aktive Produkte der Klasse IIb, die dazu bestimmt sind ein Arzneimittel an den Körper abzugeben und/oder zu entfernen
  • Einführung eines elektronischen europäischen Vigilanz- und Marktüberwachungssystems mit kürzeren Meldefristen
  • Höhere Anforderungen an die klinische Bewertung und die Erstellung klinischer Daten mit einer erschwerten Äquivalenzbetrachtung
  • Mandatorische klinische Prüfungen für Implantate und Produkte der Klasse III
  • Wesentlich höhere Dokumentationspflichten: u.a. Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen, regelmäßig aktualisierter Bericht über die Sicherheit (ab Klasse IIa), Plan und Bewertungsbericht zur klinischen Überwachung nach dem Inverkehrbringen
  • Einführung eines europäischen Systems der Rückverfolgbarkeit Unique Device Identification (UDI); zeitlich gestaffelt in Abhängigkeit von der Risikoklasse des Produktes
  • Neue Klassifizierungsregeln; teilweise verbunden mit Höherklassifizierungen (z.B. Produkte mit Nanomaterialien, stoffliche Medizinprodukte)

SPECTARIS hat den Gesetzgebungsprozess der MDR von Beginn an intensiv begleitet - sowohl auf europäischer Ebene als auch national durch die aktive Mitarbeit im vom Bundesministerium für Gesundheit initiierten nationalen Arbeitskreis zur Implementierung der MDR (NAKI). Der Verband unterstützt seine Mitglieder zudem bei der Umsetzung der Anforderungen aus der neuen MDR durch den Austausch in den verschiedenen Regulatory-Affairs-Gremien sowie durch diverse Informationen und Publikationen zum Thema.

 

Konsolidierter Text mit Änderungen vom 24.04.2020: VERORDNUNG (EU) 2017/745 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates 

Veröffentlichungsdatum 05.05.2017
EU MDR - deutsche Fassung

Konsolidierter Text mit Änderungen vom 24.04.2020: VERORDNUNG (EU) 2017/745 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates

Veröffentlichungsdatum 05.05.2017
EU MDR - englische Fassung

Leitfäden der EU-Kommission: MDCG-Guidance Dokumente zur Umsetzung der MDR

Guidance - MDCG endorsed documents and other guidance


Webseite des BMG zur MDR und IVDR

Neue EU-Verordnungen​​​​​​​

Stimmen unserer Mitglieder

SPECTARIS agiert als starker Verband, der die Interessen seiner Mitglieder gegenüber Politik, Wirtschaft und Gesellschaft tatkräftig vertritt.

„SPECTARIS agiert als starker Verband, der die Interessen seiner Mitglieder gegenüber Politik, Wirtschaft und Gesellschaft tatkräftig vertritt. Als Mitglied haben wir die Möglichkeit, unsere Anliegen aktiv einzubringen und auch mitzugestalten, um sicherzustellen, dass unsere Stimme in relevanten politischen und gesellschaftlichen Diskussionen gehört wird. Zusätzlich haben wir bei SPECTARIS einen Zugang zu einem breiten Netzwerk von Unternehmen, Experten und Entscheidungsträgern aus der Hightech-Industrie. Dies ermöglicht uns wertvolle Kontakte zu knüpfen und Synergien zu nutzen. Durch den Austausch können wir und andere Mitglieder gegenseitig von unseren Erfahrungen und Kompetenzen profitieren“.


Frank-Martin Rammelt, Geschäftsführer seleon GmbH


Die Gemeinschaft macht uns stark!

Der Verband SPECTARIS bildet für uns mittelständische Unternehmen eine Brücke zwischen der Regierung und unseren Interessen – die Gemeinschaft macht uns hierbei stark! Wir schätzen sowohl das sehr hilfreiche Weiterbildungsprogramm innerhalb der Medizintechnik und profitieren von der Organisation unterschiedlichster Delegationsreisen. Durch unsere Mitgliedschaft bei SPECTARIS ist uns auch ein regelmäßiges Update neuer gesetzlicher Anforderungen garantiert.


Maik Greiser, Geschäftsführender Gesellschafter / CEO ATMOS MedizinTechnik GmbH & Co. KG


Der Verband bietet perfekt auf unsere Bedürfnisse zugeschnittene Angebote.

Unser Branchenverband SPECTARIS ist ein starkes Sprachrohr für die Interessen mittelständischer, inhabergeführter Unternehmen wie wir. Genauso wichtig ist es uns, dass der Verband eine Plattform für einen offenen Dialog unter den Mitgliedsfirmen ermöglicht und perfekt auf unsere Bedürfnisse zugeschnittene Angebote wie Branchenreports oder thematisch auf den Punkt gebrachte Veranstaltungen anbietet.


Geschäftsführende Gesellschafter Jüke Systemtechnik GmbH, Martin Hovestadt (links) und Heinrich Jürgens (rechts)


Sprachrohr für die Medizintechnik

Für uns als Hersteller von Medizintechnik stellt SPECTARIS ein wichtiges Sprachrohr gegenüber der Politik dar. Gerade angesichts der aktuellen MDR ist es immens wichtig, einen starken und leistungsfähigen Verband als Interessenvertretung zu haben. Wir sind sehr zufrieden mit der Zusammenarbeit und fühlen uns gut vertreten.


Regina Kirchner-Gottschalk, Geschäftsführerin KaWe – KIRCHNER & WILHELM GmbH + Co. KG


Im dynamischen Umfeld bestehen

Regulatorische Anforderungen steigen, Märkte werden komplexer – doch die größte Herausforderung, der sich auch die Medizinbranche aktiv stellen muss, ist die Digitalisierung. Mit ihr erhöht sich die Entwicklungsgeschwindigkeit in erheblichem Maße. Innovative Prozesse und Produkte verschieben die Grenzen bislang gewohnter Standards. Als SPECTARIS-Mitglied sind wir Teil eines starken Verbandes, mit dem wir in diesem dynamischen Spannungsfeld bestehen werden.


Rainer Kliewe, Geschäftsführer Ofa Bamberg GmbH


Wir schätzen an SPECTARIS besonders die fachliche Expertise.

Richard Wolf als ein mittelständisches Unternehmen im Bereich der Medizintechnik profitiert stark durch das breite Netzwerk von SPECTARIS. Wir schätzen besonders die fachliche Expertise.


Geschäftsführung Richard Wolf GmbH, Herr Pfab, Herr Steinbeck


Mitmachen lohnt sich!

In Zeiten schneller und tiefgreifender Veränderungen in der Medtech Branche und einem anspruchsvollen regulatorischen Umfeld ist SPECTARIS ein wichtiger Partner für unser Unternehmen und als Interessensvertretung in Berlin und Brüssel unverzichtbar. Mitmachen lohnt sich!


Bert Sutter, Geschäftsführer, Sutter Medizintechnik GmbH


Die Medizintechnik ist eine sehr heterogene, dynamische und innovative Branche

Die Medizintechnik ist eine sehr heterogene, dynamische und innovative Branche, die sich mit ständig veränderten Rahmenbedingungen auseinandersetzen muss. Sie steht unter anderem infolge technologischer, regulatorischer und wirtschaftlicher sowie geopolitischer Veränderungen unter großem Druck. Wir als mittelständisches Unternehmen sind überzeugt, mit SPECTARIS einen leistungsstarken Industrieverband an unserer Seite zu haben, der unsere Interessen zielgerichtet in Politik und Öffentlichkeit vertritt und uns zugleich durch ein hervorragendes Netzwerk von Experten mit seiner Fachkompetenz hilft, den anstehenden Herausforderungen erfolgreich zu begegnen.


Monica Waskönig, CEO Temena GmbH


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