Medizinprodukte dürfen nur dann in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn ihre Sicherheit und Leistungsfähigkeit nachgewiesen wurden und sie mit der CE-Kennzeichnung versehen sind. Bedingung für die Anbringung der CE-Kennzeichnung ist die Erfüllung der „Grundlegenden Anforderungen“ und die Durchführung des vorgeschriebenen Konformitätsbewertungsverfahrens für das jeweilige Medizinprodukt.
Die „Grundlegenden Anforderungen“ sind als Anhänge in den folgenden europäischen Richtlinien verankert:
Die nationale Umsetzung dieser Richtlinien erfolgt in Deutschland durch das Medizinproduktegesetz (MPG). Das Gesetz regelt den Verkehr mit Medizinprodukten und sorgt für die Sicherheit, Eignung und Leistung der Medizinprodukte sowie die Gesundheit und den erforderlichen Schutz für Patienten, Anwender und Dritte.
Die Konformitätsbewertungsverfahren und deren Durchführung sind in der Verordnung über Medizinprodukte (MPV) geregelt. Daneben gelten weitere nationale Rechtsverordnungen zur Regelung von Anforderungen an die Qualität, Sicherheit und Leistungsfähigkeit eines Medizinproduktes.
Gemeinsames Informationsblatt der deutschen Wirtschaftsverbände der Medizinindustrie
Bedeutung der CE-Kennzeichnung auf MedizinproduktenMeldepflichten für Anwender und Betreiber von Medizinprodukten
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