Medizinprodukte dürfen nur dann in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn ihre Sicherheit und Leistungsfähigkeit nachgewiesen wurden und sie mit der CE-Kennzeichnung versehen sind. Bedingung für die Anbringung der CE-Kennzeichnung ist die Erfüllung der „Grundlegenden Anforderungen“ und die Durchführung des vorgeschriebenen Konformitätsbewertungsverfahrens für das jeweilige Medizinprodukt.
Die „Grundlegenden Anforderungen“ sind als Anhänge in den folgenden europäischen Richtlinien verankert:
Die nationale Umsetzung dieser Richtlinien erfolgt in Deutschland durch das Medizinproduktegesetz (MPG). Das Gesetz regelt den Verkehr mit Medizinprodukten und sorgt für die Sicherheit, Eignung und Leistung der Medizinprodukte sowie die Gesundheit und den erforderlichen Schutz für Patienten, Anwender und Dritte.
Die Konformitätsbewertungsverfahren und deren Durchführung sind in der Verordnung über Medizinprodukte (MPV) geregelt. Daneben gelten weitere nationale Rechtsverordnungen zur Regelung von Anforderungen an die Qualität, Sicherheit und Leistungsfähigkeit eines Medizinproduktes.
Gemeinsames Informationsblatt der deutschen Wirtschaftsverbände der Medizinindustrie
Bedeutung der CE-Kennzeichnung auf MedizinproduktenMeldepflichten für Anwender und Betreiber von Medizinprodukten
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Der Verband SPECTARIS bildet für uns mittelständische Unternehmen eine Brücke zwischen der Regierung und unseren Interessen – die Gemeinschaft macht uns hierbei stark! Wir schätzen sowohl das sehr hilfreiche Weiterbildungsprogramm innerhalb der Medizintechnik und profitieren von der Organisation unterschiedlichster Delegationsreisen. Durch unsere Mitgliedschaft bei SPECTARIS ist uns auch ein regelmäßiges Update neuer gesetzlicher Anforderungen garantiert.
Unser Branchenverband SPECTARIS ist ein starkes Sprachrohr für die Interessen mittelständischer, inhabergeführter Unternehmen wie wir. Genauso wichtig ist es uns, dass der Verband eine Plattform für einen offenen Dialog unter den Mitgliedsfirmen ermöglicht und perfekt auf unsere Bedürfnisse zugeschnittene Angebote wie Branchenreports oder thematisch auf den Punkt gebrachte Veranstaltungen anbietet.
Für uns als Hersteller von Medizintechnik stellt SPECTARIS ein wichtiges Sprachrohr gegenüber der Politik dar. Gerade angesichts der aktuellen MDR ist es immens wichtig, einen starken und leistungsfähigen Verband als Interessenvertretung zu haben. Wir sind sehr zufrieden mit der Zusammenarbeit und fühlen uns gut vertreten.
Regulatorische Anforderungen steigen, Märkte werden komplexer – doch die größte Herausforderung, der sich auch die Medizinbranche aktiv stellen muss, ist die Digitalisierung. Mit ihr erhöht sich die Entwicklungsgeschwindigkeit in erheblichem Maße. Innovative Prozesse und Produkte verschieben die Grenzen bislang gewohnter Standards. Als SPECTARIS-Mitglied sind wir Teil eines starken Verbandes, mit dem wir in diesem dynamischen Spannungsfeld bestehen werden.
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Die Medizintechnik ist eine sehr heterogene, dynamische und innovative Branche, die sich mit ständig veränderten Rahmenbedingungen auseinandersetzen muss. Sie steht unter anderem infolge technologischer, regulatorischer und wirtschaftlicher sowie geopolitischer Veränderungen unter großem Druck. Wir als mittelständisches Unternehmen sind überzeugt, mit SPECTARIS einen leistungsstarken Industrieverband an unserer Seite zu haben, der unsere Interessen zielgerichtet in Politik und Öffentlichkeit vertritt und uns zugleich durch ein hervorragendes Netzwerk von Experten mit seiner Fachkompetenz hilft, den anstehenden Herausforderungen erfolgreich zu begegnen.