Der 26. Mai 2020 nähert sich und damit der Tag der Wahrheit, an dem die Europäische Medizinprodukteverordnung (auch bekannt als die MDR) umgesetzt sein muss und ihre volle Wirkung entfaltet.
Deren Umsetzung ist in der Tat sehr aufwändig, und bindet viele Ressourcen im Unternehmen. Vor allem bei den Herstellern der Augenoptik-Produkte der Klasse 1, die bisher in Europa nicht einheitlich als Medizinproduktehersteller behandelt wurden. Daher stellen wir immer wieder fest, dass hier noch viel Unwissenheit und Unsicherheit selbst über die Grundlagen der MDR herrscht. Oft stellen sich Hersteller Fragen über ihre tatsächliche Rolle, über die Pflichten, denen sie oder ihre Zulieferer nachgehen müssen. Unklar ist auch, inwieweit sich die Umsetzung der MDR von der MDD (die aktuell noch geltende Medizinprodukterichtlinie) unterscheidet und welche personellen Ressourcen sie für die jeweiligen Aufgaben einplanen müssen. Auch die Frage darüber, ob und wo sich Unternehmen Hilfe holen können.
