Das zweite Korrigendum der MDR / IVDR wurde Dienstagabend offiziell vom Europäischen Parlament verabschiedet. Mit der Veröffentlichung im EU-Amtsblatt wird es dann wirksam.
Die Notwendigkeit des Korrigendums ist vor allem darin begründet, dass sich bereits jetzt bei der Benennung der Benannten Stellen enorme Verzögerungen abzeichnen (aktueller Stand: 8 Benannte Stellen für MDR, 2 für IVDR) und somit ein Teil der Klasse I-Medizinprodukte ab dem 26. Mai 2020 nicht mehr auf dem Markt bereit gestellt werden könnten (durch fehlendes Konformitätsbewertungsverfahren unter Beteiligung einer Benannten Stelle).
Im Folgenden haben wir Ihnen die wichtigsten Punkte des Korrigendums kurz zusammen gefasst. Alle Änderungen im Detail finden sich in diesem Dokument, die deutsche Version beginnt ab Seite 26, die englische ab Seite 44.
Welche Auswirkungen hat das Korrigendum:
- Die bedeutendste Korrektur im Korrigendum zielt auf Artikel 120 Absatz 3 der Verordnung ab, also auf Produkte, die nach der Medizinprodukterichtlinie (MDD) als Klasse I eingestuft wurden, die jedoch zukünftig mit Benannten Stellen zusammen arbeiten müssen (demnach höherqualifiziert werden), um eine Konformitätsbewertung für die CE-Kennzeichnung nach MDR durchzuführen.
- Bei den der Berichtigung unterliegenden Produkten der Klasse I handelt es sich um alle Produkte, die gemäß Anhang VIII nach der MDR höherqualifiziert werden, insbesondere Software (Regel 11), Produkte mit Nanomaterial (Regel 19), stoffliche Produkte (Regel 21) und die wiederverwendbaren chirurgischen Instrumente (Klasse Ir). Diese Produkte unterliegen den Übergangsregelungen in Artikel 120 Absätze 3 und 4 MDR, sofern sie vor dem 26. Mai 2020 über eine gültige Konformitätserklärung verfügen. Dies heißt beispielsweise auch: Medizinprodukte der künftigen Klasse Ir, für die vor dem 26. Mai 2020 eine Konformitätserklärung gemäß der MDD erstellt worden ist, dürfen nun auch bis Mai 2024 in Verkehr gebracht werden (vorausgesetzt, dass keine wesentlichen Änderungen an dem Produkt vorgenommen werden.) Die Übergangsregelung ist so zu verstehen, dass sie mit Ablauf der jeweiligen Bescheinigung endet. Dies kann also auch vor Mai 2024 der Fall sein.
- Artikel 120(3) stellt auch fest, dass dennoch alle weiteren Vorgaben der MDR erfüllt werden müssen. Dazu zählen unter anderem die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, die Marktüberwachung und weitere Bestimmungen (QMS, ggfs. Bevollmächtigter, ..).
Grundsätzlich ist das Korrigendum ein durchaus positives Signal und wir freuen uns, dass die zusätzliche Zeit eine Benannte Stelle zu finden, den Druck auf die (Klasse I) Hersteller etwas lindern kann. Dennoch möchten wir Herstellern der genannten Produkte raten, die MDR-Implementierung in ihren Unternehmen vor Ende der Übergangsfrist weiter voran zu treiben und sich rechtzeitig um den Kontakt zu einer Benannten Stelle zu kümmern – nicht erst kurz vor Auslaufen der Bescheinigungen. Dies ist vor allem darin begründet, dass trotz Korrigendum und gewährter Übergangsfrist mit recht langen Bearbeitungszeiten bei den Benannten Stellen zu rechnen ist. In diesem Zusammenhang möchten wir gerne darauf hinweisen, dass das Korrigendum keinen Einfluss auf den generellen Geltungsbeginn der MDR hat.
