SPECTARIS begrüßt gemeinsame MDR-Bundesratsinitiative von Baden-Württemberg und Bayern

Pressemitteilung  //  Verband  //  Medizintechnik  // 

Länder sehen dringenden Handlungsbedarf bei der Umsetzung der Europäischen Medizinprodukteverordnung / Industrieverband: Notwendige Maßnahmen müssen jetzt erarbeitet werden

Der Deutsche Industrieverband SPECTARIS begrüßt ausdrücklich die gemeinsame Bundesratsinitiative Baden-Württembergs und Bayerns, die grundlegenden Mängel bei der Umsetzung der Europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) zu beseitigen. Die beiden Bundesländer haben heute beschlossen, einen Entschließungsantrag im Bundesrat einzubringen. Der Antrag sieht vor, sofortige Lösungen für versorgungsrelevante Nischenprodukte zu schaffen, deren Herstellung aufgrund der geringen Stück- und Absatzzahlen unter der MDR unwirtschaftlich geworden ist. Außerdem soll es für Bestandsprodukte zeitnahe Erleichterungen geben. Gleichzeitig soll die Zertifizierung von neuen, innovativen Medizinprodukten in Europa sichergestellt werden. Darüber hinaus werden mehr Kapazitäten für MDR-Zertifizierungen bei den so genannten Benannten Stellen und die Prüfung weitergehender Legislativmaßnahmen gefordert.

„Die Initiative geht auf die Probleme bei der Umsetzung der MDR ein“, betont Dr. Martin Leonhard, Medizintechnik-Vorsitzender bei SPECTARIS. „Dafür danken wir den Gesundheitsministern Klaus Holetschek und Manfred Lucha und der Wirtschaftsministerin Dr. Nicole Hoffmeister-Kraut, die sich hier gemeinsam einsetzen.“ SPECTARIS hat vielfach auf die gravierenden Probleme hingewiesen. „Aktuell nehmen Hersteller immer mehr Medizinprodukte vom Markt, weil die Zertifizierungserfordernisse und die Kosten hierfür deutlich gestiegen sind. Die Wirtschaftlichkeit ist nicht mehr gegeben. Ein Mangel an lebensnotwendigen Medizinprodukten droht“, erklärt Leonhard. Dies zeige auch eine aktuelle Umfrage von SPECTARIS, der Medical Mountains und des DIHK. Das Bundesgesundheitsministerium hatte Ende Juli 2022 einen Dialogprozess zur verbesserten Implementierung der EU-MDR initiiert. Der Entschließungsantrag zeigt, dass dieser Prozess überfällig war und gerade jetzt mit Hochdruck auch weitergeführt werden sollte, um Schaden für die Patientenversorgung und die Medizintechnik-Industrie in Deutschland und der EU abzuwenden.  

SPECTARIS hat auch immer wiedervor einer Verteuerung des Marktzugangs in Europa durch die MDR gewarnt. Das Risiko des Scheiterns einzugehen, ist Grundlage jeder Innovation. Da aber die Kosten des Scheiterns am Standort Europa im internationalen Vergleich stetig gestiegen sind, haben deutsche Medizintechnikunternehmen immer seltener den Anreiz, Innovationen in Europa zu entwickeln und zuerst hier einzuführen. „Stattdessen werden Innovationen immer häufiger im außereuropäischen Ausland auf den Markt gebracht. Somit profitieren diejenigen globalen Märkte, in denen geringere Kosten für das Scheitern zu erwarten sind“, bemängelt Leonhard. „Wir freuen uns, dass auch dieser Missstand mit der Initiative angegangen werden soll.“

SPECTARIS fordert den Bundesrat auf, sich deutlich für den Entschließungsantrag zu positionieren und sehr zeitnah in Zusammenarbeit mit der Bundesregierung, hier vorrangig dem Bundesgesundheitsministerium, die notwendigen Maßnahmen zu erarbeiten und in Brüssel vorzubringen. „Die Zeit zerrinnt uns zwischen den Fingern, bis zum Winter können wir nicht warten“, so Leonhard abschließend. Dann erst erwägen EU-Gremien derzeit weitere Schritte.

Stimmen unserer Mitglieder

Unternehmen der Medizintechnik agieren in einem Marktumfeld mit sich stetig verändernden Rahmenbedingungen.

Unternehmen der Medizintechnik agieren in einem Marktumfeld mit sich stetig verändernden Rahmenbedingungen. Aesculap ist Mitglied bei SPECTARIS nicht nur, weil der Verband die Interessen unserer Branche zielbewusst in der Politik und in der Öffentlichkeit vertritt und ein leistungsstarkes Netzwerk von Experten bietet. Durch die Vernetzung von Fachkompetenzen der Mitgliedsunternehmen ergeben sich zudem einzigartige und wertvolle Synergieeffekte, und davon profitieren wir alle.


Dr. Joachim Schulz, Vorstandsvorsitzender Aesculap AG


Die Gemeinschaft macht uns stark!

Der Verband SPECTARIS bildet für uns mittelständische Unternehmen eine Brücke zwischen der Regierung und unseren Interessen – die Gemeinschaft macht uns hierbei stark! Wir schätzen sowohl das sehr hilfreiche Weiterbildungsprogramm innerhalb der Medizintechnik und profitieren von der Organisation unterschiedlichster Delegationsreisen. Durch unsere Mitgliedschaft bei SPECTARIS ist uns auch ein regelmäßiges Update neuer gesetzlicher Anforderungen garantiert.


Maik Greiser, Geschäftsführender Gesellschafter / CEO ATMOS MedizinTechnik GmbH & Co. KG


Der Verband bietet perfekt auf unsere Bedürfnisse zugeschnittene Angebote.

Unser Branchenverband SPECTARIS ist ein starkes Sprachrohr für die Interessen mittelständischer, inhabergeführter Unternehmen wie wir. Genauso wichtig ist es uns, dass der Verband eine Plattform für einen offenen Dialog unter den Mitgliedsfirmen ermöglicht und perfekt auf unsere Bedürfnisse zugeschnittene Angebote wie Branchenreports oder thematisch auf den Punkt gebrachte Veranstaltungen anbietet.


Geschäftsführende Gesellschafter Jüke Systemtechnik GmbH, Martin Hovestadt (links) und Heinrich Jürgens (rechts)


Sprachrohr für die Medizintechnik

Für uns als Hersteller von Medizintechnik stellt SPECTARIS ein wichtiges Sprachrohr gegenüber der Politik dar. Gerade angesichts der aktuellen MDR ist es immens wichtig, einen starken und leistungsfähigen Verband als Interessenvertretung zu haben. Wir sind sehr zufrieden mit der Zusammenarbeit und fühlen uns gut vertreten.


Regina Kirchner-Gottschalk, Geschäftsführerin KaWe – KIRCHNER & WILHELM GmbH + Co. KG


Im dynamischen Umfeld bestehen

Regulatorische Anforderungen steigen, Märkte werden komplexer – doch die größte Herausforderung, der sich auch die Medizinbranche aktiv stellen muss, ist die Digitalisierung. Mit ihr erhöht sich die Entwicklungsgeschwindigkeit in erheblichem Maße. Innovative Prozesse und Produkte verschieben die Grenzen bislang gewohnter Standards. Als SPECTARIS-Mitglied sind wir Teil eines starken Verbandes, mit dem wir in diesem dynamischen Spannungsfeld bestehen werden.


Rainer Kliewe, Geschäftsführer Ofa Bamberg GmbH


Eine weltweit starke Branche braucht einen starken Verband.

Eine weltweit starke Branche wie die deutsche Medizintechnik braucht einen starken Verband. SPECTARIS eben! Kommunikation, Regulatory Affairs, Interessensvertretung, wirtschaftliche und fachliche Kompetenz – das findet man dort.


Norbert Aumann, Geschäftsführer Otto Bock HealthCare Deutschland GmbH


Wir schätzen an SPECTARIS besonders die fachliche Expertise.

Richard Wolf als ein mittelständisches Unternehmen im Bereich der Medizintechnik profitiert stark durch das breite Netzwerk von SPECTARIS. Wir schätzen besonders die fachliche Expertise.


Geschäftsführung Richard Wolf GmbH, Herr Pfab, Herr Steinbeck


Mitmachen lohnt sich!

In Zeiten schneller und tiefgreifender Veränderungen in der Medtech Branche und einem anspruchsvollen regulatorischen Umfeld ist SPECTARIS ein wichtiger Partner für unser Unternehmen und als Interessensvertretung in Berlin und Brüssel unverzichtbar. Mitmachen lohnt sich!


Bert Sutter, Geschäftsführer, Sutter Medizintechnik GmbH


Mitgliedschaft Spectaris
Termine, Messen, Veranstaltungen Fachverband Medizintechnik
Neuigkeiten im Fachverband Medizintechnik
Spectaris RSS