Neue Behandlungsmethoden müssen schneller zum Patienten

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SPECTARIS begrüßt das gestern verabschiedete Gesetz zur Errichtung eines Implantateregisters / Gesetz sieht schnellere Nutzenbewertung vor

In der Nacht zum heutigen Freitag (27.9.) hat der Deutsche Bundestag das Implantateregistererrichtungsgesetz (EIRD) beschlossen. Der Fachverband Medizintechnik im Deutschen Industrieverband SPECTARIS begrüßt grundsätzlich die Errichtung eines Implantateregisters. „Alle Maßnahmen, die Hersteller und Behörden in ihren Produktüberwachungspflichten unterstützen sowie die Patienten- und Anwendersicherheit stärken, sind positiv zu bewerten. Bei allen gesetzlichen Vorhaben sollte aber darauf geachtet werden, den Aufwand für die Unternehmen – sowohl finanziell als auch personell – auf ein sinnvolles Maß zu begrenzen“, betont Dr. Martin Leonhard, Vorsitzender im Deutschen Industrieverband SPECTARIS - Medizintechnik.

Der Gesetzentwurf sieht außerdem vor, die Verfahrensabläufe zur Nutzenbewertung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden unter Verwendung von Medizinprodukten im Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) zu beschleunigen. Leonhard: „SPECTARIS fordert schon lange, dass neue Methoden schnelleren Zugang zur Regelversorgung erhalten. Versicherte Patienten könnten so schneller vom medizintechnischen Fortschritt profitieren. Die evidenzbasierte Medizin soll und darf dabei aber grundsätzlich nicht in Frage gestellt werden.“

Der Industrieverband begrüßt, dass zukünftig in einer Rechtsverordnung des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) Regelungen festgelegt werden können, die dem G-BA vorgeben, inwieweit dieser bei der Begründung seiner Entscheidung zu der Erstattung einer Methode bestimmte Aspekte berücksichtigen muss. Hierzu gehören fehlende oder unzureichende Behandlungsalternativen, Besonderheiten seltener Erkrankungen und Umstände, wonach Studien, die den Nutzen dieser Methode belegen, nicht oder nicht in angemessener Zeit durchführbar sind. „Wir erwarten durch die Regelung mehr Transparenz darüber, warum der G-BA welche Entscheidung trifft. Im Zweifel fällt es dann nicht mehr so leicht, innovative Methoden abzulehnen“, so Leonhard.

„Bedauerlich ist allerdings, dass die Frist zwischen der Entscheidung über eine Erprobungsrichtlinie bis zum Beginn einer Erprobungsstudie, um eine Methode mit Potenzial hinsichtlich ihres Nutzens zu bewerten, im Vergleich zum ursprünglichen Entwurf wieder verlängert wurde“, so Leonhard. „Gerade vor dem Hintergrund, dass der G-BA zukünftig auch Rahmenverträge zur Auswahl wissenschaftlicher Institutionen zur Durchführung einer Erprobung abschließen darf und so langwierige Vergabeverfahren verkürzt werden könnten, wäre eine kurze Frist zur Studienaufnahme angemessen.“

Positiv bewertet wird, dass die Frist für das Bewertungsverfahren für ambulante Methoden von bisher drei auf zwei Jahre verkürzt wird. Allerdings müsste die Nichteinhaltung der Frist auch angemessene Konsequenzen haben, um nicht zu verpuffen. Auf diese Konsequenzen wurde im Gesetz verzichtet. Bedauerlich ist in dem Zusammenhang wiederum, dass die Fristen nicht auch für Bewertungen im stationären Sektor angepasst wurden. Dies ist ebenso wenig nachvollziehbar, wie dass auf die Einbeziehung von möglichst vielen Versicherten in die Erprobung nun doch bewusst verzichtet wurde.

„Insgesamt bewertet SPECTARIS aber die Regelungen zur Verfahrensverkürzung positiv. Nun müssen sich diese aber in der Praxis bewähren“, so Leonhard abschließend.

Stimmen unserer Mitglieder

Unternehmen der Medizintechnik agieren in einem Marktumfeld mit sich stetig verändernden Rahmenbedingungen.

Unternehmen der Medizintechnik agieren in einem Marktumfeld mit sich stetig verändernden Rahmenbedingungen. Aesculap ist Mitglied bei SPECTARIS nicht nur, weil der Verband die Interessen unserer Branche zielbewusst in der Politik und in der Öffentlichkeit vertritt und ein leistungsstarkes Netzwerk von Experten bietet. Durch die Vernetzung von Fachkompetenzen der Mitgliedsunternehmen ergeben sich zudem einzigartige und wertvolle Synergieeffekte, und davon profitieren wir alle.


Dr. Joachim Schulz, Vorstandsvorsitzender Aesculap AG


Mittlerweile sind wir seit über 10 Jahren im SPECTARIS-Verband.

Mittlerweile sind wir seit über 10 Jahren im SPECTARIS-Verband. Jeder Verband ist nur so stark, wie die Mitglieder diesen fordern und fördern. Als Mittelstand ist es für uns wichtig, dass komplexe Sachverhalte zusammengefasst dargestellt werden. Die Anforderungen an die Unternehmen der Medizintechnik steigern stetig und ändern sich fortlaufend. Hier leistet SPECTARIS tolle Arbeit und gibt uns immer das Gefühl gut informiert zu sein. Das Fortbildungsangebot ist sehr umfangreich und nimmt immer die Trends in den Fokus.


Sascha Becker, Mitglied der Geschäftsführung, Vertriebs- und Marketingleiter, Alu Rehab ApS und verantwortlich für den Geschäftsbereich Deutschland


Die Gemeinschaft macht uns stark!

Der Verband SPECTARIS bildet für uns mittelständische Unternehmen eine Brücke zwischen der Regierung und unseren Interessen – die Gemeinschaft macht uns hierbei stark! Wir schätzen sowohl das sehr hilfreiche Weiterbildungsprogramm innerhalb der Medizintechnik und profitieren von der Organisation unterschiedlichster Delegationsreisen. Durch unsere Mitgliedschaft bei SPECTARIS ist uns auch ein regelmäßiges Update neuer gesetzlicher Anforderungen garantiert.


Maik Greiser, Geschäftsführender Gesellschafter / CEO ATMOS MedizinTechnik GmbH & Co. KG


Der Verband bietet perfekt auf unsere Bedürfnisse zugeschnittene Angebote.

Unser Branchenverband SPECTARIS ist ein starkes Sprachrohr für die Interessen mittelständischer, inhabergeführter Unternehmen wie wir. Genauso wichtig ist es uns, dass der Verband eine Plattform für einen offenen Dialog unter den Mitgliedsfirmen ermöglicht und perfekt auf unsere Bedürfnisse zugeschnittene Angebote wie Branchenreports oder thematisch auf den Punkt gebrachte Veranstaltungen anbietet.


Geschäftsführende Gesellschafter Jüke Systemtechnik GmbH, Martin Hovestadt (links) und Heinrich Jürgens (rechts)


Sprachrohr für die Medizintechnik

Für uns als Hersteller von Medizintechnik stellt SPECTARIS ein wichtiges Sprachrohr gegenüber der Politik dar. Gerade angesichts der aktuellen MDR ist es immens wichtig, einen starken und leistungsfähigen Verband als Interessenvertretung zu haben. Wir sind sehr zufrieden mit der Zusammenarbeit und fühlen uns gut vertreten.


Regina Kirchner-Gottschalk, Geschäftsführerin KaWe – KIRCHNER & WILHELM GmbH + Co. KG


Im dynamischen Umfeld bestehen

Regulatorische Anforderungen steigen, Märkte werden komplexer – doch die größte Herausforderung, der sich auch die Medizinbranche aktiv stellen muss, ist die Digitalisierung. Mit ihr erhöht sich die Entwicklungsgeschwindigkeit in erheblichem Maße. Innovative Prozesse und Produkte verschieben die Grenzen bislang gewohnter Standards. Als SPECTARIS-Mitglied sind wir Teil eines starken Verbandes, mit dem wir in diesem dynamischen Spannungsfeld bestehen werden.


Rainer Kliewe, Geschäftsführer Ofa Bamberg GmbH


Eine weltweit starke Branche braucht einen starken Verband.

Eine weltweit starke Branche wie die deutsche Medizintechnik braucht einen starken Verband. SPECTARIS eben! Kommunikation, Regulatory Affairs, Interessensvertretung, wirtschaftliche und fachliche Kompetenz – das findet man dort.


Norbert Aumann, Geschäftsführer Otto Bock HealthCare Deutschland GmbH


Wir schätzen an SPECTARIS besonders die fachliche Expertise.

Richard Wolf als ein mittelständisches Unternehmen im Bereich der Medizintechnik profitiert stark durch das breite Netzwerk von SPECTARIS. Wir schätzen besonders die fachliche Expertise.


Geschäftsführung Richard Wolf GmbH, Herr Pfab, Herr Steinbeck


Mitmachen lohnt sich!

In Zeiten schneller und tiefgreifender Veränderungen in der Medtech Branche und einem anspruchsvollen regulatorischen Umfeld ist SPECTARIS ein wichtiger Partner für unser Unternehmen und als Interessensvertretung in Berlin und Brüssel unverzichtbar. Mitmachen lohnt sich!


Bert Sutter, Geschäftsführer, Sutter Medizintechnik GmbH


Wertvoller Informationsaustausch

Als Produzent von Pflege- und Klinikbetten verfolgen wir die aktuelle Entwicklung in der Gesundheitspolitik genau. Dabei greifen wir bei Fragen zu wichtigen Gesetzesänderungen gerne auf die fundierten Informationen von SPECTARIS zurück. Das Netzwerk aus namhaften, engagierten Unternehmen ermöglicht zudem einen intensiven Dialog untereinander, den wir sehr schätzen.


Jörg Waldeyer, Geschäftsführer Völker GmbH


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