Zu Beginn der digitalen Dekade der Europäischen Union stellte die Kommission im April 2021 einen neuen und einzigartigen Rechtsrahmen zur Regulierung Künstlicher Intelligenz (KI) vor. Darin enthalten: der Entwurf einer europäischen KI-Verordnung (Artificial Intelligence Act – AIA). Mithilfe dieser KI-Verordnung sollen branchenübergreifende Anforderungen für KI-Systeme in Europa etabliert werden. Ziel ist es, die Sicherheit von KI-System für Verbraucher/-innen und Unternehmen zu erhöhen und gleichzeitig Innovationen im KI-Bereich zu fördern.
Hersteller von Produkten mit Hochrisiko-KI-Systemen stehen somit jedoch vor möglichen neuen, weitreichenden Qualitäts- und Transparenzanforderungen. Ein besonderes Spannungsfeld eröffnet sich hier für Medizinproduktehersteller: Denn eine Einstufung von Medizinprodukten mit KI-Elementen als Hochrisiko-Systeme kann zusätzliche oder erweiterte regulatorische Belastungen neben der MDR/IVDR bedeuten.
Das Webinar beleuchtet deshalb die möglichen Implikationen der KI-Verordnung für Medizinproduktehersteller, die KI-Elemente in ihren Produkten verwenden oder planen, in diesem Bereich tätig zu werden.
Referent: Dr. Thorsten Prinz, Senior Manager Medical Devices and Software, VDE
Die Anmeldung ist bis zum 13. Dezember möglich. Die Veranstaltung ist kostenfrei und exklusiv für SPECTARIS-Mitglieder.
Vorläufige Gliederung des Webinars:
- Übersicht und Definitionen
- Klassifizierung
- Anforderungen an Hochrisiko-KI-Systeme
- Anbieter- und Nutzerpflichten für Hochrisiko-KI-Systeme
- Anwendbarkeit auf Legacy Produkte und weiteres Gesetzgebungsverfahren
- Überschneidungen zwischen AIA und FDA AI Regulatory Pathway
- Haftung beim Betrieb von KI-Systemen
- Zusammenfassung
- Q&A
Im abschließenden Q&A Teil des Webinars wird es die Möglichkeit gegeben, Fragen an den Referenten zu stellen. Falls Sie Fragen haben, die im Rahmen des Webinars aufgegriffen werden sollen, können Sie diese gern über das unten stehende Themenfeld eingeben oder via E-Mail direkt an regulatoryaffairs@spectaris.de senden.
