Webinar: Die KI-Verordnung der EU – Implikationen für Medizintechnik-Hersteller?

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Webinar: Die KI-Verordnung der EU – Implikationen für Medizintechnik-Hersteller?

Zu Beginn der digitalen Dekade der Europäischen Union stellte die Kommission im April 2021 einen neuen und einzigartigen Rechtsrahmen zur Regulierung Künstlicher Intelligenz (KI) vor. Darin enthalten: der Entwurf einer europäischen KI-Verordnung (Artificial Intelligence Act – AIA). Mithilfe dieser KI-Verordnung sollen branchenübergreifende Anforderungen für KI-Systeme in Europa etabliert werden. Ziel ist es, die Sicherheit von KI-System für Verbraucher/-innen und Unternehmen zu erhöhen und gleichzeitig Innovationen im KI-Bereich zu fördern.

Hersteller von Produkten mit Hochrisiko-KI-Systemen stehen somit jedoch vor möglichen neuen, weitreichenden Qualitäts- und Transparenzanforderungen. Ein besonderes Spannungsfeld eröffnet sich hier für Medizinproduktehersteller: Denn eine Einstufung von Medizinprodukten mit KI-Elementen als Hochrisiko-Systeme kann zusätzliche oder erweiterte regulatorische Belastungen neben der MDR/IVDR bedeuten.

Das Webinar beleuchtet deshalb die möglichen Implikationen der KI-Verordnung für Medizinproduktehersteller, die KI-Elemente in ihren Produkten verwenden oder planen, in diesem Bereich tätig zu werden.

Referent: Dr. Thorsten Prinz, Senior Manager Medical Devices and Software, VDE

Die Anmeldung ist bis zum 13. Dezember möglich. Die Veranstaltung ist kostenfrei und exklusiv für SPECTARIS-Mitglieder.

► Eveeno-Anmeldelink

Vorläufige Gliederung des Webinars:

  1. Übersicht und Definitionen
  2. Klassifizierung
  3. Anforderungen an Hochrisiko-KI-Systeme
  4. Anbieter- und Nutzerpflichten für Hochrisiko-KI-Systeme
  5. Anwendbarkeit auf Legacy Produkte und weiteres Gesetzgebungsverfahren
  6. Überschneidungen zwischen AIA und FDA AI Regulatory Pathway
  7. Haftung beim Betrieb von KI-Systemen
  8. Zusammenfassung
  9. Q&A

Im abschließenden Q&A Teil des Webinars wird es die Möglichkeit gegeben, Fragen an den Referenten zu stellen. Falls Sie Fragen haben, die im Rahmen des Webinars aufgegriffen werden sollen, können Sie diese gern über das unten stehende Themenfeld eingeben oder via E-Mail direkt an regulatoryaffairsspectarisde senden.

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IHR ANSPRECHPARTNER


Felix Dotzauer
Referent Regulatory Affairs

Stimmen unserer Mitglieder

Gemeinsam sind wir stark.

Gemeinsam sind wir stark – Entsprechend schätzen wir das starke Netzwerk sowie die offene und sehr gute Zusammenarbeit im Verband, um als einer der führenden Hersteller gemeinsam an Lösungsansätzen für die modernen Herausforderungen in der Kontaktlinse und Gemeinschaftskampagnen zu arbeiten sowie identifizierte Trends zu nutzen.


Johannes Zupfer, General Manager D-A-CH, CooperVision GmbH


Zusammen besser: Industrieunternehmen arbeiten bei Spectaris an Zukunftsprojekten für die Kontaktlinse

Wir arbeiten täglich daran, die Wachstumschancen der Kontaktlinse zu nutzen und unsere Einzelhandels-Partner dabei zu unterstützen, mehr für die Kontaktlinse zu erreichen. SPECTARIS liefert uns die Möglichkeit dies – als gemeinsames Projekt aller Industrieunternehmen – auf nationaler Ebene und mit gebündelten Kräften zu tun. Ohne den SPECTARIS-Industrieverband wäre diese gemeinsame Arbeit undenkbar.


Fabian Hasert, Geschäftsführer MPG&E-Kontaktlinsen


OBE setzt auf Qualitätsprodukte „Made in Germany“.

OBE setzt auf Qualitätsprodukte „Made in Germany“. Dank Innovation und Automatisierung können Federscharniere und Sicherheitsschrauben am Standort Ispringen in großen Stückzahlen hergestellt werden. Einher geht dies mit steigender Produktivität und einer Arbeitsteilung für einfache Produkte am Standort China. Somit sichern wir Arbeitsplätze in Deutschland.


Peter Specht / Erik Schäfer - Geschäftsführer OBE


Die Kontaktlinse digital sichtbar machen

Zusammen mit SPECTARIS haben wir eine Digital-Kampagne ins Leben gerufen, mit dem Ziel, den stationären Fachhandel zu unterstützen und die Kontaktlinsen-Penetration in Deutschland zu erhöhen. Dieses Gemeinschaftsprojekt mit weiteren Kontaktlinsenherstellern liegt uns besonders am Herzen. SPECTARIS hat diese Initiative als gemeinsame Plattform ermöglicht und begleitet diese kontinuierlich und partnerschaftlich -  von der initialen Ideenfindung über die kreative Konzeption bis hin zur innovativen Umsetzung.


Dr. Benedikt Hoffmann, Franchise Head Alcon Vision Care & General Manager DACH Alcon


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