Webinar: Die KI-Verordnung der EU – Implikationen für Medizintechnik-Hersteller?

-
Webinar: Die KI-Verordnung der EU – Implikationen für Medizintechnik-Hersteller?

Zu Beginn der digitalen Dekade der Europäischen Union stellte die Kommission im April 2021 einen neuen und einzigartigen Rechtsrahmen zur Regulierung Künstlicher Intelligenz (KI) vor. Darin enthalten: der Entwurf einer europäischen KI-Verordnung (Artificial Intelligence Act – AIA). Mithilfe dieser KI-Verordnung sollen branchenübergreifende Anforderungen für KI-Systeme in Europa etabliert werden. Ziel ist es, die Sicherheit von KI-System für Verbraucher/-innen und Unternehmen zu erhöhen und gleichzeitig Innovationen im KI-Bereich zu fördern.

Hersteller von Produkten mit Hochrisiko-KI-Systemen stehen somit jedoch vor möglichen neuen, weitreichenden Qualitäts- und Transparenzanforderungen. Ein besonderes Spannungsfeld eröffnet sich hier für Medizinproduktehersteller: Denn eine Einstufung von Medizinprodukten mit KI-Elementen als Hochrisiko-Systeme kann zusätzliche oder erweiterte regulatorische Belastungen neben der MDR/IVDR bedeuten.

Das Webinar beleuchtet deshalb die möglichen Implikationen der KI-Verordnung für Medizinproduktehersteller, die KI-Elemente in ihren Produkten verwenden oder planen, in diesem Bereich tätig zu werden.

Referent: Dr. Thorsten Prinz, Senior Manager Medical Devices and Software, VDE

Die Anmeldung ist bis zum 13. Dezember möglich. Die Veranstaltung ist kostenfrei und exklusiv für SPECTARIS-Mitglieder.

► Eveeno-Anmeldelink

Vorläufige Gliederung des Webinars:

  1. Übersicht und Definitionen
  2. Klassifizierung
  3. Anforderungen an Hochrisiko-KI-Systeme
  4. Anbieter- und Nutzerpflichten für Hochrisiko-KI-Systeme
  5. Anwendbarkeit auf Legacy Produkte und weiteres Gesetzgebungsverfahren
  6. Überschneidungen zwischen AIA und FDA AI Regulatory Pathway
  7. Haftung beim Betrieb von KI-Systemen
  8. Zusammenfassung
  9. Q&A

Im abschließenden Q&A Teil des Webinars wird es die Möglichkeit gegeben, Fragen an den Referenten zu stellen. Falls Sie Fragen haben, die im Rahmen des Webinars aufgegriffen werden sollen, können Sie diese gern über das unten stehende Themenfeld eingeben oder via E-Mail direkt an regulatoryaffairsspectarisde senden.

ZURÜCK ZUR ÜBERSICHT

IHR ANSPRECHPARTNER


Felix Dotzauer
Referent Regulatory Affairs

Stimmen unserer Mitglieder

Der SPECTARIS-Verband bietet viele Möglichkeiten des professionellen Austauschs.

Der SPECTARIS-Verband bietet viele Möglichkeiten des professionellen Austauschs in einem breiten und fachlich hervorragenden Netzwerk. Von ihm gehen wichtige Impulse und Perspektiverweiterungen  in vielen Bereichen aus, welche uns als Unternehmen umtreiben. Das stärkt uns und die gesamte Branche.


Ulrich Krauss, CEO der Analytik Jena AG


Wir wollen heute und in Zukunft Partner des Vertrauens für unsere Kunden im Labor sein.

Die fundierten Informationen von SPECTARIS zu Branchen- und Technologietrends sowie im regulatorischen Umfeld sind für uns dabei ebenso wichtig wie die Interessenvertretung in Berlin und Brüssel. Das engagierte SPECTARIS-Team ist für uns immer ein guter Ansprechpartner.


Dr. Christoph Schöler, Geschäftsführender Gesellschafter, BRAND GMBH + CO KG, VACUUBRAND GMBH + CO KG


Sprachrohr für die Branche

In einer heterogenen und spezialisierten Branche wie der Analysentechnik, die sehr technisch orientiert ist und in der viele regulatorische Anforderungen zu erfüllen sind, treffen kleine Spezialisten auf große Technologiekonzerne. SPECTARIS gelingt es, die Interessen aller Mitglieder zu vereinen und fungiert als gemeinsames Ohr und Sprachrohr der Branche.


Albrecht Sieper, Geschäftsführer Elementar Analysensysteme GmbH


SPECTARIS ist die ideale Plattform.

SPECTARIS bietet uns die ideale Plattform zum konstruktiven Dialog mit den Mitgliedsunternehmen und ist zuverlässiges Sprachrohr für die Laborindustrie in Politik und Wissenschaft.


Dr. Gunther Wobser, Geschäftsführender Gesellschafter der LAUDA DR. R. WOBSER GMBH & CO. KG


SPECTARIS beflügelt die Zusammenarbeit in unserer Branche.

Die sehr informativen Gespräche bei SPECTARIS in Berlin und auch hier im Hause haben mich vom Engagement und der guten Arbeit von SPECTARIS überzeugt. Insbesondere die Möglichkeit der Kombination von Themen aus der Analysen- Bio-, und Labortechnik mit dem Bereich Medizintechnik ist für Sigma sehr interessant.“ schrieb ich zum Beitritt im Jahr 2011. Das hat sich bestätigt und heute wirken wir aktiv in mehreren Arbeitskreisen mit.


Dr. Michael Sander, Geschäftsführer Sigma Laborzentrifugen GmbH


Der Verband bietet perfekt auf unsere Bedürfnisse zugeschnittene Angebote.

Unser Branchenverband SPECTARIS ist ein starkes Sprachrohr für die Interessen mittelständischer, inhabergeführter Unternehmen wie wir. Genauso wichtig ist es uns, dass der Verband eine Plattform für einen offenen Dialog unter den Mitgliedsfirmen ermöglicht und perfekt auf unsere Bedürfnisse zugeschnittene Angebote wie Branchenreports oder thematisch auf den Punkt gebrachte Veranstaltungen anbietet.


Geschäftsführende Gesellschafter Jüke Systemtechnik GmbH, Martin Hovestadt (links) und Heinrich Jürgens (rechts)


Über die Jahre unserer Mitgliedschaft fühlen wir uns sehr gut informiert über aktuelle Anforderungen im internationalen Handel und Entwicklungen auf dem Labormarkt.

Als mittelständischer Hersteller von Geräten für die Flüssigkeitschromatografie stützen wir uns zusätzlich zu eigenen Recherchen gern auf die Informationen und Analysen des Industrieverbands Spectaris. Über die Jahre unserer Mitgliedschaft fühlen wir uns sehr gut informiert über aktuelle Anforderungen im internationalen Handel und Entwicklungen auf dem Labormarkt. Wir nutzen auch die Schulungsangebote und schätzen den Erfahrungsaustausch mit anderen Verbandsmitgliedern.


Alexandra Knauer, Geschäftsführerin und Eigentümerin KNAUER Wissenschaftliche Geräte GmbH, Berlin


Mitgliedschaft Spectaris
Termine, Messen, Veranstaltungen im Fachverband ABL - Analysen-, Bio- und Labortechnik
Neuigkeiten im Fachverband ABL - Analysen-, Bio- und Labortechnik
Spectaris RSS