Juni 2021: MedTech-Zahlen, Medizinprodukte-Verordnung, Future Labs
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Sehr geehrte Damen und Herren,
auch im dunkelsten Pandemie-Jahr gibt es noch Lichtblicke: Die deutsche Medizintechnik hat wider Erwarten positive Branchenzahlen geliefert. Noch vor wenigen Monaten überwogen laut einer SPECTARIS-Umfrage zum Geschäftsjahr 2020 Sorgen und Negativprognosen der Unternehmen. Etliche operative Eingriffe mussten verschoben werden, wichtige Absatzmärkte blieben verschlossen. Doch hat sich die Medizintechnik mal wieder als sehr krisenresistent erwiesen.
Weitere Themen in dieser Ausgabe: Die Medical Device Regulation tritt in Kraft, die Augenoptik liefert dazu den passenden Leitfaden als Orientierungshilfe und SPECTARIS stellt auf der „Future Labs Live“ Konferenz den neuen Standard für das smarte Labor vor.
Ich wünsche eine angenehme Lektüre!
Jörg Mayer, Geschäftsführer SPECTARIS
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THEMEN IN DIESER AUSGABE
- Deutsche Medizintechnikindustrie wächst auch im Pandemie-Jahr
- Soeben erschienen: Ein MDR-Leitfaden gibt der Augenoptikbranche Orientierung
- Neue SPECTARIS-Umfrage belegt: Die Photonikbranche rechnet mit Wachstumsschub
- SPECTARIS - Branchentag Photonik 2021 schaut optimistisch nach vorn
- EU-Medizinprodukte-Verordnung startet holprig
- LADS auf der Future Labs LIVE und ACHEMA pulse
- Afrika-Schwerpunkt in der SPECTARIS-Außenwirtschaft
- Verabschiedung des deutschen Gesetzes über die unternehmerischen Sorgfaltspflichten in Lieferketten verschoben
- Kontrolle ausländischer Direktinvestitionen in Deutschland: 17. Novelle der Außenwirtschaftsverordnung verabschiedet
- Webinar: Klinische Bewertung unter der Medical Device Regulation – eine Hürde nicht nur für neue Medizinprodukte (23.06.2021)
- Steuerliche Forschungsförderung: Roadshow Bescheinigungsstelle Forschungszulgage & Bundesfinanzministerium
- Schalten Sie Ihre Anzeige auf der SPECTARIS-Website
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BRENNPUNKT
Deutsche Medizintechnikindustrie wächst auch im Pandemie-Jahr
Trotz Corona-Pandemie erweist sich die Medizintechnikindustrie einmal mehr als krisenresistenter als viele andere Industriebranchen und setzt ihr seit Jahren anhaltendes Wachstum fort. Laut Statistischem Bundesamt konnte die Branche 2020 Umsätze in Höhe von 34,25 Milliarden Euro erwirtschaften, was einem Plus von 2,9 Prozent im Vergleich zu 2019 entspricht. Mit 11,72 Milliarden Euro konnte der Inlandsumsatz im Vergleich zu 2019 um 2,8 Prozent gesteigert werden. Das Auslandsgeschäft stellt sich mit 22,53 Milliarden Euro und einem Zuwachs von 2,9 Prozent ebenfalls positiv dar. Die Exportquote lag damit unverändert bei 66 Prozent. Erfreulicherweise stieg auch die Beschäftigtenzahl der 1.450 Betriebe mit mehr als 20 Beschäftigten um 1,5 Prozent auf mehr als 152.000 Mitarbeiter. Das insgesamt positive Umsatzergebnis resultiert nicht zuletzt aus einem sehr starken Wachstum einiger besonders Corona-relevanter Produktgruppen wie Beatmungsgeräte, Herz-Lungen-Maschinen (ECMO), Masken, Spritzen und andere Verbrauchsgüter. Es darf aber gleichzeitig nicht darüber hinwegtäuschen, dass viele gerade kleinere Hersteller von der Krise hart getroffen wurden und der Umsatzzuwachs zudem zahlreiche vorgezogene Investitionen beinhaltet. SPECTARIS hat hierzu eine Pressemitteilung veröffentlicht, diese finden Sie hier.
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Soeben erschienen: Ein MDR-Leitfaden gibt der Augenoptikbranche Orientierung
Die komplexe EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR), die seit Mittwoch dem 26.5. gilt, hat auch auf die Augenoptik-Branche tiefgreifende Auswirkungen. Mit einem Leitfaden zum neuen Medizinprodukterecht sorgen SPECTARIS und seine Augenoptik-Mitglieder in Zusammenarbeit mit dem Zentralverband der Augenoptiker und Optometristen (ZVA) nun für mehr Orientierung in der Branche, auch auf Handelsseite. Der Leitfaden ist zwar vor allem für die Augenoptikerinnen und Augenoptiker geschrieben worden, samt beigefügter Vorlagen will er jedoch alle Stakeholder der Branche auf einen gleichen Wissensstand bringen und damit für eine bessere Zusammenarbeit zum Beispiel zwischen Industrie und Augenoptikern sorgen. Denn vor allem in solch herausfordernden Zeiten mit einem Berg an Regulierungsanforderungen muss die Branche noch stärker zusammenhalten. Bei Fragen wenden Sie sich gern an uns, u.a. per Mail an: consumer-optics@~@spectaris.de
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Neue SPECTARIS-Umfrage belegt: Die Photonikbranche rechnet mit Wachstumsschub
Laut den Ergebnissen einer aktuellen SPECTARIS-Umfrage in Kooperation mit dem Innovationsnetzwerk OptecNet unter dem gemeinsamen Dach „Photonik Deutschland“ rechnen 75 Prozent der Unternehmen der Photonikbranche für 2021 mit einem Umsatzplus, das im Durchschnitt um bis zu 14 Prozent über dem Ergebnis des allerdings schwachen Vorjahres liegen könnte. Der Umsatz der rund 1.000 deutschen Unternehmen würde sich damit der 46 Milliarden-Grenze nähern. Für das Inland wird im laufenden Jahr ein Zuwachs von etwas mehr als neun Prozent und damit ein Wert von 12,3 Mrd. Euro erwartet. Noch besser werden die Aussichten des internationalen Geschäfts bewertet. Demnach könnte der Auslandsumsatz um fast 16 Prozent auf dann 33,4 Mrd. Euro klettern. Die Exportquote würde damit auf 73 Prozent steigen. Entsprechend der Umsatzerwartung ist auch die Erwartung an die Beschäftigungsentwicklung erfreulich, und es wird mit einem Anstieg um rund vier Prozent auf dann 167.600 MitarbeiterInnen gerechnet. Nach dem schwachen Corona-Jahr 2020 ist diese Erholungsphase wichtig. Fast die Hälfte aller Unternehmen verzeichneten 2020 aufgrund der Pandemie Umsatzrückgänge, vielfach wurde das Instrument der Kurzarbeit genutzt. Die Pressemitteilung finden Sie hier.
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SPECTARIS - Branchentag Photonik 2021 schaut optimistisch nach vorn
Am 5. Mai lud der SPECTARIS-Fachverband Photonik auf digitaler Bühne zu seinem alljährlichen Branchentag Photonik ein. Dass die Zeichen der Branche auf Aufschwung stehen, zeigten die Vorträge: SPECTARIS-Marktexperte Mike Bähren präsentierte die aktuellen Branchenzahlen, die bis 2025 ein durchschnittliches Wachstum von 6 Prozent für die deutsche Photonik-Industrie in Aussicht stellen. Neue Fördermöglichkeiten unter dem Forschungsrahmenprogramm Horizon Europe, speziell auch für kleine und mittlere Unternehmen (KMU), wurden vom EU-Kommissions-Experten Werner Steinhögl vorgestellt.
Wissenschaftliche Durchbrüche versprechen für die Photonik weitere neue Wachstumsfelder. Professor Andreas Tünnermann vom Jenaer Fraunhofer Institut für Angewandte Optik zeigte am Beispiel seines Institutes, wie Deutschland am Megatrend Quantentechnologien mit innovativen Produktideen partizipieren kann. Wie sich die neuen Innovationen der Photonik zukünftig am besten an den Kunden bringen lassen, darüber referierten die Marketing-Experten Professor Manfred Kirchgeorg und Professor Rico Manß von der Handelshochschule Leipzig. Persönliche Kontakte auf Messen und Messen in den Zielmärkten, vor allem in Asien, werden demnach wieder an Bedeutung gewinnen. Messebegleitende virtuelle Vor- und Nachveranstaltungen bleiben im Trend
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EU-Medizinprodukte-Verordnung startet holprig
Zum Geltungsbeginn der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) am 26. Mai 2021 warnt der Deutsche Industrieverband SPECTARIS vor Innovationshemmnissen und fordert rasche Lösungen für die zahlreichen noch offenen Baustellen im Zusammenhang mit der Implementierung der MDR. Auch wenn der Geltungsbeginn aufgrund der Corona-Pandemie um ein Jahr verschoben wurde, sind einige alten Probleme geblieben: Allen voran reichen die Kapazitäten der Benannten Stellen noch immer nicht. Die Benannten Stellen warnen ihrerseits selbst davor, dass vermutlich nicht alle Medizinprodukte vor dem Auslaufen ihrer zugrundeliegenden Zertifikate rechtzeitig in die MDR überführt werden können. Der Verband fordert daher pragmatische Lösungen für bewährte Bestands- und Nischenprodukte, um Versorgungsengpässen vorzubeugen. Darüber hinaus sollten so genannte Remote Audits zugelassen werden, um Zertifizierungen unter der MDR voranzutreiben. Für solche digitalen Auditierungen gibt es allerdings immer noch keine ausreichende rechtliche Basis, das Vorgehen der Mitgliedsstaaten ist nicht harmonisiert und Neuentwicklungen drohen auf der Strecke zu bleiben. Ausführliche Informationen zur MDR finden Sie hier auf der SPECTARIS-Webseite. Die Presseerklärung hier zu finden Sie hier.
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LADS auf der Future Labs LIVE und ACHEMA pulse
Im Rahmen der virtuellen Future Labs LIVE Konferenz präsentiert SPECTARIS den Standard LADS (Laboratory Agnostic Device Standard) für das smarte Labor unter dem Titel „Learnings from industry for the lab - LADS enables standardization“. Der Vortrag findet am 21. Juni von 14.30 bis 14.50 Uhr statt. In der Präsentation stellt SPECTARIS den aktuellen Stand des Standards vor und beantwortet Fragen im Live-Chat. Im Anschluss folgt eine Diskussion zum Thema „Standards do not matter, or do they?“. Das Panel, an welchem auch ein Mitglied der LADS-Projektgruppe teilnehmen wird, beschäftigt sich dabei mit Fragen nach dem Mehrwert von Standards in der Forschung oder einer möglichen Harmonisierung von Standards. Die Teilnahme an der Veranstaltung ist in diesem Jahr kostenlos. Zur Anmeldung verwenden Sie bitte diesen Link.
Des Weiteren ist SPECTARIS auch auf der ACHEMA pulse, dem digitalen Live-Event der ACHEMA, mit einem Vortrag vertreten. Der Termin hierfür ist der 15. Juni von 15.20 bis 15.50 Uhr. Auch hier besteht nach der Präsentation die Möglichkeit Fragen zu stellen. Die Anmeldung zur ACHEMA pulse ist hier möglich.
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Afrika-Schwerpunkt in der SPECTARIS-Außenwirtschaft
Die Erschließung ausgewählter Märkte auf dem afrikanischen Kontinent steht im Vordergrund einer Vielzahl von aktuellen Projekten, an denen die SPECTARIS-Außenwirtschaft beteiligt ist. Insbesondere für Unternehmen aus den Bereichen Medizintechnik sowie Analysen-, Bio- und Labortechnik bieten sich Möglichkeiten, ausgewählte afrikanische Länder kostenfrei und von zuhause bzw. zum Herbst hin auch vor Ort zu erkunden. - Los geht es am 15. Juni 2021 mit einem gemeinsamen, kostenfreien Webinar von Enterprise Afrika und SPECTARIS zum Thema „Analysen- Bio- und Labortechnik sowie medizintechnische Hilfsmittel und E-Commerce in Afrika“. Im Rahmen des Webinars wird unter anderem ein Überblick über die Zukunft des E-Commerce in Afrika und die damit verbundenen Chancen für deutsche Exporteure geboten. Abgerundet wird das Webinar durch Informationen zum Versand von Produkten nach Afrika, zu Logistik und Lagerhaltung sowie zur Online-Plattform „Enterprise Africa“ für den B2B-Großhandel. Weitere Informationen zum Webinar und die Möglichkeit zur Anmeldung finden Sie hier.
- Am 17. Juni 2021 kann man sich als Teil des Markterschließungsprogramms in einem kostenfreien Webinar zur „Marktentwicklung, Rahmenbedingungen und Geschäftschancen im Bereich Digital Services für die Gesundheitswirtschaft in Ruanda“ informieren. Weitere Informationen finden Sie hier.
- Zusätzlich ist SPECTARIS Partner der Geschäftsanbahnungsreise nach Kenia für deutsche Unternehmen der Gesundheitswirtschaft, die AHP International im Auftrag des Bundesministeriums für Wirtschaft und Energie als Teil des Markterschließungsprogramms vom 5. -10. September 2021 durchführt. Weitere Informationen finden Sie hier. Bei Fragen wenden Sie sich gerne an das Team der SPECTARIS-Außenwirtschaft (aussenwirtschaft@spectaris.de).
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Verabschiedung des deutschen Gesetzes über die unternehmerischen Sorgfaltspflichten in Lieferketten verschoben
Vor wenigen Tagen hat die Europäische Kommission ihren Vorschlag für ein umfassendes Gesetzespaket für den Bereich der künstlichen Intelligenz (KI) vorgestellt, das Sie hier einsehen können. Durch neue Vorschriften und Maßnahmen soll sich Europa, so die Zielsetzung der EU-Kommission, zu einem globalen Leader im KI-Sektor entwickeln. Das Gesetzespaket setzt sich aus drei Bestandteilen zusammen, darunter:
Momentan wird das Gesetz über die unternehmerischen Sorgfaltspflichten in Lieferketten („Lieferkettengesetz“) im Bundestag beraten. Nach einer ersten Lesung und einer anschließenden Beratung im federführenden Ausschuss für Arbeit und Soziales wurde der Gesetzentwurf kurz vor der für den 20. Mai 2021 geplanten abschließenden Beratung von der Tagesordnung genommen. Aufgrund des Diskontinuitätsprinzip bleiben den Bundestagsabgeordneten nur noch wenige Sitzungswochen, um das Lieferkettengesetz zu verabschieden. Der Bundesrat hatte in seiner Stellungnahme vom 7. Mai 2021 bereits seine Zustimmung zum Entwurf signalisiert. SPECTARIS sieht beim Gesetzentwurf insbesondere beim Anwendungsbereich und der Erhaltung eines Level-Playing-Field für alle in Deutschland tätigen Unternehmen deutlichen Nachbesserungsbedarf und setzt weiterhin auf eine EU-weit gültige Regelung, deren Vorlage für Juni 2021 geplant ist. Unsere aktuelle Stellungnahme, die im Vorfeld der ersten Lesung an die Bundestagsfraktionen gesendet wurde, finden Sie hier auf unserer Webseite.
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Kontrolle ausländischer Direktinvestitionen in Deutschland: 17. Novelle der Außenwirtschaftsverordnung verabschiedet
Das Bundeskabinett hat am 27. April 2021 die 17. Novelle der Außenwirtschaftsverordnung (17. AWV-Novelle) verabschiedet. Die neuen Regelungen traten am 1. Mai 2021 in Kraft. Mit der 17. Novelle verstärkt sich der Trend zu einer immer stärkeren Prüfung ausländischer Investitionen, nicht nur in Deutschland und der Europäischen Union, sondern weltweit. Die Kabinettsfassung der Verordnung finden Sie hier. Mit der Änderungsverordnung wurde die Anzahl der kritischen Sektoren, die zukünftig einer Investitionskontrolle unterliegen, erheblich erweitert. Neu aufgenommen wurden unter anderem die für die SPECTARIS-Branchen relevanten Hochtechnologie-Sektoren wie quantenbasierte Messtechnik, Künstliche Intelligenz und Halbleiter. Zuvor waren bereits persönliche Schutzausrüstungen sowie pandemierelevante Medizintechnik und In-vitro-Diagnostika in den Anwendungsbereich der Sektor übergreifenden Investitionsprüfung aufgenommen worden.
Positiv ist, dass die Prüfschwelle und die damit einhergehende Meldepflicht, wie von SPECTARIS in seiner Stellungnahme zum Entwurf angeregt, höher gesetzt wurde, auf zumindest nun 20 Prozent. Bei Investitionen in kritische Infrastrukturen und im Rüstungsbereich, zu den mit der 17. Novelle auch sämtliche Rüstungsgüter im Sinne des Teils I Abschnitt A der Ausfuhrliste fallen, liegt die Prüfschwelle für eine Meldepflicht weiterhin bei 10 Prozent. Sollten Sie für Ihr Unternehmen Nachteile befürchten oder Fragen zu den Fallgruppen haben, melden Sie sich gerne bei der SPECTARIS-Außenwirtschaft (aussenwirtschaft@~@spectaris.de). Weitere Informationen finden Sie auch auf der überarbeiteten Internetseite des Bundesministeriums für Wirtschaft und Energie (BMWi) zur Investitionsprüfung.
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Webinar: Klinische Bewertung unter der Medical Device Regulation – eine Hürde nicht nur für neue Medizinprodukte (23.06.2021)
Die klinische Bewertung stellt auch unter der Medical Device Regulation (MDR) das zentrale Dokument für die Konformitätsbewertung dar. Das Webinar erläutert die gesetzlichen Grundlagen, die notwendigen Voraussetzungen für eine klinische Bewertung und auf welcher Datengrundlage eine klinische Bewertung- für neue Medizinprodukte wie auch für „Bestandsprodukte“ – unter der MDR zu erstellen ist. Unter dem Titel „Klinische Bewertung unter der MDR – eine Hürde nicht nur für neue Medizinprodukte“ informiert das Webinar am 23. Juni 2021 von 10:00 Uhr bis 11:30 Uhr über: - Welche Erfordernisse ergeben sich aus der MDR an die klinische Bewertung?
- Literaturdaten oder eigene klinische Daten: Wege der klinischen Bewertung
- Die klinische Bewertung als Schnittstelle zwischen Risikoanalyse, Gebrauchsanweisung und Nachmarktbeobachtung
- Lessons learned: Welche Erfahrungen gibt es bislang?
- Wo liegen typische Problemfelder in der Durchführung?
Es handelt sich um ein kostenpflichtiges Webinar der SPECTARIS GmbH mit einer Teilnahmegebühr für SPECTARIS-Mitglieder in Höhe von 129 Euro netto und für Nicht-SPECTARIS-Mitglieder in Höhe von 319 Euro netto.
Hier geht’s zur Anmeldung.
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Steuerliche Forschungsförderung: Roadshow Bescheinigungsstelle Forschungszulgage & Bundesfinanzministerium
Zum 1. Januar 2020 ist in Deutschland das Gesetz zur steuerlichen Förderung von Forschung und Entwicklung (Forschungszulagengesetz) in Kraft getreten. Das Gesetz ermöglicht die steuerliche Begünstigung von Forschungsausgaben von Unternehmen und soll Anreize setzen, in Forschung und Entwicklung (FuE) zu investieren.
Im Juni und Juli führt die Bescheinigungsstelle Forschungszulage (BSFZ) gemeinsam mit dem Bundesministerium der Finanzen die virtuelle Roadshow fort. Ziel ist es, Unternehmen alles Wichtige rund um die Steuerliche Forschungsförderung zu präsentieren und Fragen der Teilnehmerinnen und Teilnehmer zu beantworten.
Zu folgenden Themen werden Informationen vermittelt: - Einführung Steuerliche Forschungsförderung und Forschungszulagengesetz: Anspruchsberechtigung, begünstigungsfähige FuE-Vorhaben und das zweistufige Antragsverfahren
- Das Antragsverfahren bei der BSFZ: Antragsformular, Prüfkriterien und Beispiele für FuE-Tätigkeiten
- Der Antrag auf Forschungszulage: Förderfähige Aufwendungen, Bemessungsgrundlage, Fördersatz und das Verfahren beim Finanzamt
Interessierte können sich für die kommenden Termine der virtuellen Roadshow hier anmelden.
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Wir begrüßen unser neues SPECTARIS-Mitglied: Markes International GmbH
Die Markes International GmbH wurde 1997 gegründet und ist ein globaler Hersteller und Lieferant von spezialisierten Analyseinstrumenten, Zubehör und Verbrauchsmaterialien. Nähere Infos: https://markes.com
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Schalten Sie Ihre Anzeige auf unserer Internetseite
Positionieren Sie sich in unseren Wachstumsbranchen und profitieren Sie mit einer Anzeige auf unserer Webseite von einer zielgruppengerechten Ansprache. Unsere Internetseite ist erster Anlaufpunkt für Informationen über den innovationsgetriebenen Mittelstand aus der Consumer Optics, Medizintechnik, Photonik sowie der Laborindustrie. Werbelisten und Preise finden Sie auf unserer Sponsoringseite.
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10.06.2021
Webinar: Home-Office als Chance nutzen – Die besten Tipps für mehr Erfolg im Vertrieb von Zuhause – Modul 6 (10.06.2021)
Ob Vertriebsinnendienst oder Außendienst im Home-Office: Der persönliche Kontakt zwischen Vertriebsmitarbeiter und Kunden fehlt oder ist zumindest stark beeinträchtigt. Für Betroffene und Führungskräfte stellt sich dabei die Frage: Welche Chancen bieten neue Vertriebs-Werkzeuge in Lockdown-Zeiten und welche sind praxistauglich? Videoconferencing, Webinar, Chat, Social Media im Kontext Social Selling: Was nützt im Home-Office davon wirklich? Dieses Webinar kombiniert bewährte und moderne Vertriebs-Werkzeuge für Einsteiger aber auch erfahrende Vertriebler. Im Modul 6 der insgesamt 6 Websessions, erlangen Teilnehmer ein Vertriebs-Update von bewährten analogen Vertriebstricks, über Social Media bis hin zu intelligenten Chat-Tools. Bordmittel sind dabei Programm. Für weitere Praxistipps gibt es für Teilnehmer die Option eines praxiserprobten Webcoaching. Der Vertriebs-Coach Lars Zimmermann unterstützt dabei in der 1:1-Marktumsetzung.
Modul 6, Donnerstag 10.06. 15.00Uhr – 16.30Uhr
Inhalte: - Insights & Ratschläge: neuste Trends in Sachen Vertrieb & Home-Office
- Die Kür - intelligenter Vertrieb: Verlasse den Mainstream!
- Option: Vertriebs-Webcoaching
Kosten je Modul: 89 Euro (SPECTARIS-Mitglieder), 139 Euro (Nicht-Mitglieder). Hier geht’s zur Anmeldung.
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Datenschutz bei SPECTARIS: Wir informieren
Der Schutz Ihrer personenbezogenen Daten ist uns wichtig. Wie wir mit Ihren personenbezogenen Daten gem. DS-GVO vom 25.5.2018 umgehen, erfahren Sie hier.
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Stimmen unserer Mitglieder
Seit über einer Dekade bei SPECTARIS
„Mittlerweile sind wir seit über 10 Jahren im SPECTARIS-Verband. Jeder Verband ist nur so stark, wie die Mitglieder diesen fordern und fördern. Als Mittelstand ist es für uns wichtig, dass komplexe Sachverhalte zusammengefasst dargestellt werden. Die Anforderungen an die Unternehmen der Medizintechnik steigern stetig und ändern sich fortlaufend. Hier leistet die Spectaris tolle Arbeit und gibt uns immer das Gefühl gut informiert zu sein. Das Fortbildungsangebot ist sehr umfangreich und nimmt immer die Trends in den Fokus.“
Sascha Becker, Mitglieder Geschäftsführung, Vertriebs- und Marketingleiter, Alu Rehab ApS und verantwortlich für den Geschäftsbereich Deutschland.
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