Dezember 2025: MDR-Reform l Branchenreport uvm.
|
|
Sehr geehrte Damen und Herren,
mit der Vorlage des Reformpakets zur europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) am 16. Dezember hat die EU-Kommission ein wichtiges Signal gesetzt. Der angekündigte Bürokratieabbau bietet die Chance, Innovationen zu stärken, Verfahren zu vereinfachen und die Versorgungssicherheit in Europa langfristig zu sichern. Mehr dazu lesen Sie in unserem Brennpunkt.
Zum Jahresausklang blickt zudem SPECTARIS-Vorsitzender André Schulte in einem Video auf ein bewegtes Jahr 2025 zurück. Er ordnet ein, welche wirtschaftlichen und politischen Rahmenbedingungen unsere Branchen geprägt haben – und wo sich trotz aller Herausforderungen Chancen für 2026 abzeichnen.
Außerdem in dieser Ausgabe: Europa richtet den Blick stärker auf Indien – mit neuen Perspektiven für Handel und Zusammenarbeit. Vier Jahre DiGA-Rahmenvereinbarung zeigen deutlich den Bedarf nach einem Neustart der digitalen Gesundheitsversorgung. Und: Der neue Branchenreport 2024/2025 liefert aktuelle Marktzahlen, Kaufgewohnheiten und internationale Analysen zur Augenoptikbranche.
Wir wünschen Ihnen eine informative Lektüre und einen guten Start ins neue Jahr!
Jörg Mayer, Geschäftsführer SPECTARIS
|
Brennpunkt
Reform der MDR: Chance für spürbare Entlastungen in der Medizintechnik
Am 16. Dezember hat die EU-Kommission ein Reformpaket zur europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) und zur In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) vorgelegt und damit ein wichtiges Signal für die Medizintechnikbranche gesetzt. Erstmals steht der gezielte Abbau von Bürokratie klar im Fokus – ein Schritt, auf den viele Unternehmen seit Jahren warten.
Die Medizintechnik ist eine Schlüsselbranche für Innovation, Versorgungssicherheit und Wettbewerbsfähigkeit in Europa. Gleichzeitig haben komplexe Verfahren, hohe Kosten und mangelnde Planbarkeit insbesondere kleine und mittelständische Hersteller stark belastet. Die laufende Revision bietet nun die Chance, Fehlsteuerungen zu korrigieren und den regulatorischen Rahmen praxistauglicher zu gestalten, ohne Abstriche bei der Patientensicherheit.
Nach ersten kurzfristigen Anpassungen, etwa bei elektronischen Gebrauchsanweisungen, beginnt mit dem Reformpaket vom 16.12. eine entscheidende Phase. Geplant sind strukturelle Vereinfachungen, stärker digitale Prozesse und eine klarere Differenzierung nach Risikoklassen. Ziel ist ein Regulierungssystem, das Innovation ermöglicht statt ausbremst und den Zugang der Patientinnen und Patienten zu modernen Medizinprodukten sichert.
SPECTARIS wird den Gesetzgebungsprozess 2026 eng begleiten und sich dafür einsetzen, dass die angekündigten Entlastungen wirksam und dauerhaft verankert werden. Mehr Hintergründe und Positionen finden Sie hier.
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Branchenreport 2024/2025: Wo die Augenoptik heute steht und wo ihre Chancen liegen
Mit dem neuen Branchenreport „Deutschland und die Welt: Märkte, Consumer und Trends 2024/2025“ legen SPECTARIS und der ZVA eine fundierte Standortbestimmung der Augenoptikbranche vor. Zentrale Grundlage ist die aktuelle Allensbach-Studie, die nur alle fünf Jahre erscheint und detaillierte Einblicke in Sehbedürfnisse, Kaufgewohnheiten und Zahlungsbereitschaft der Verbraucher liefert.
Die Ergebnisse zeigen: Zwar ist der Anteil der Brillenträgerinnen und Brillenträger in Deutschland leicht auf 64 Prozent gesunken, zugleich wächst aber die Bereitschaft, in Qualität, Individualisierung und hochwertige Lösungen zu investieren. Mehr als die Hälfte der Befragten gibt an, für bessere Fassungen und Gläser höhere Ausgaben in Kauf zu nehmen – ein klares Signal für Potenziale im Premium- und Zusatzgeschäft. Gleichzeitig besitzen viele Brillenträger weiterhin nur eine Brille, was ungenutzte Marktchancen offenlegt.
Der Report beleuchtet zudem Wachstumsperspektiven bei augenoptischen Dienstleistungen sowie im Kontaktlinsenmarkt und liefert im internationalen Teil umfassende Markt- und Handelsdaten. Damit bietet er eine wertvolle Entscheidungsgrundlage für Unternehmen im In- und Ausland.
|
|
|
|
Vier Jahre DiGA-Rahmenvereinbarung: Zeit für einen Neustart
Am 15.12. haben elf Verbände eine gemeinsame Bilanz zur DiGA-Rahmenvereinbarung gezogen. Vier Jahre nach ihrem Inkrafttreten ist klar: Digitale Gesundheitsanwendungen haben sich als wirksame, evidenzbasierte und patientenorientierte Innovationen etabliert. Ihr gesundheitliches und volkswirtschaftliches Potenzial wird jedoch durch den bestehenden Ordnungsrahmen noch immer ausgebremst.
Die 2021 beschlossene Rahmenvereinbarung sollte Planungssicherheit schaffen. In der Praxis ist sie jedoch geprägt von komplexen Verfahren, wachsenden Evidenz- und Technikanforderungen sowie einer Preislogik, die den tatsächlichen Versorgungsnutzen vieler DiGA nicht ausreichend abbildet. Gerade für innovative Anbieter entsteht so ein Umfeld, das Investitionen erschwert und den Markthochlauf hemmt.
Dabei steigt der Bedarf an digitalen Lösungen kontinuierlich. Fachkräftemangel, demografischer Wandel und zunehmende Versorgungslücken machen DiGA zu einem immer wichtigeren Baustein im Gesundheitswesen. Um diesen Beitrag auszubauen, braucht es weniger Bürokratie, eine innovationsfreundlichere Finanzierung und einen einfacheren Zugang für Ärztinnen, Ärzte und Patientinnen und Patienten.
Vier Jahre nach dem Start der Rahmenvereinbarung ist daher eine DiGA-Politik der zweiten Generation nötig. Eine Politik, die digitale Medizin nicht verwaltet, sondern aktiv ermöglicht und Innovationen schneller in die Versorgung bringt. Mehr Informationen finden Sie hier.
|
Niederländische Studie warnt: Zukünftiger Wohlstand ist kein Selbstläufer
Der neue Wennink-Bericht zeigt klar: Ohne entschlossene Investitionen drohen den Niederlanden (und Europa) sinkende Produktivität, wachsende Abhängigkeiten und ein Verlust an Wohlstand.
Um die soziale Sicherheit, Innovationskraft und geopolitische Handlungsfähigkeit zu sichern, braucht es jetzt mutige Entscheidungen.
Zentrale Botschaften der Studie:
• Mindestens 1,5–2 % Wirtschaftswachstum sind nötig, um den Wohlstand zu erhalten
• Dafür braucht es allein in den Niederlanden 151–187 Mrd. € Investitionen in den nächsten zehn Jahren
• Fokus auf vier Schlüsselbereiche: Digitalisierung & KI, Sicherheit, Energie & Klima sowie Biowissenschaften & Biotechnologie
• Schnellere Genehmigungen, bezahlbare Energie und eine starke Talentstrategie sind entscheidend
Fazit: Nicht zu handeln ist auch eine Entscheidung – und sie wird teuer.
Jetzt ist der Moment, in Produktivität, Innovation und strategische Stärke zu investieren.
Mehr dazu im vollständigen niederländischen Bericht „DE ROUTE NAAR TOEKOMSTIGE WELVAART". Auf deutsch "Der Weg zum zukünftigen Wohlstand“
Peter Wennink war von 2013 bis 2024 CEO von ASML.
|
Photonics21 erhöht politischen Druck für starke Photonik-Rolle in FP10
Die europäischen Technologieplattform Photonics21 mit SPECTARIS im Board of Stakeholders bringt sich mit Nachdruck in die Vorbereitung des neuen EU-Forschungsrahmenprogramms FP10 (2028–2034) ein und warnt davor, die Photonik in den anstehenden Struktur- und Budgetentscheidungen zu schwächen. Zwar schlägt die EU-Kommission ein Rekordbudget von 175 Mrd. Euro vor und hält Photonik als digitale Schlüsseltechnologie fest verankert. Doch mit dem neuen European Competitiveness Fund (ECF) stehen Governance und Finanzierung neu zur Disposition – bislang ohne klare Zusagen für die Branche.
Mit dem Positionspapier „Investing in Light“ fordert Photonics21 deshalb ein eigenständiges 2-Mrd.-Euro-Photonikprogramm sowie den Start großformatiger „Grand Challenges“ zu photonischer KI, Zero Contaminants, Sicherheit/Space und Gesundheit. Unterstützt wird dies von führenden europäischen Industriekonzernen wie Bosch, ZEISS, TRUMPF, VW und Nokia Bell Labs – ein deutlicher Weckruf an die EU, Photonik nicht zwischen Chips-Initiativen und industriepolitischen Fonds zu zerreiben.
In Brüssel werden derzeit zwei Szenarien für die Einbettung diskutiert: eine Integration in ein künftiges „Chips JU 2.0“ mit zusätzlicher Photonik-Partnerschaft oder eine breiter vernetzte Lösung mit anderen Initiativen. Beide Modelle bergen politische Risiken – entweder fehlende Unterstützung für eine eigene Partnerschaft oder unsichere "ring-fenced" Budgets.
Um frühzeitig Richtung zu geben, startet Photonics21 bereits die Erarbeitung einer neuen Strategic Research and Innovation Agenda (SRIA für 2026). Sie bündelt strategische Prioritäten von digitaler Infrastruktur über Fertigung, Gesundheit und Klimaanwendungen bis hin zu Sicherheit, Raumfahrt und Core Photonics.
Kernbotschaft an die EU: Ohne klare politische Verankerung und verlässliche Budgets droht Europa bei der Photonik den Anschluss zu verlieren – mit direkten Folgen für Wettbewerbsfähigkeit, Sicherheit und industrielle Souveränität. Stets aktuelle Informationen zum Thema unter www.photonics21.org
|
|
|
|
Update zur Initiative Telemonitoring
Am 5. Dezember 2025 hat SPECTARIS das Kick-off-Meeting der Initiative Telemonitoring ausgerichtet. Wir danken allen Beteiligten herzlich für ihre Teilnahme und den konstruktiven Austausch. Das Treffen hat gezeigt, dass zu einigen grundlegenden Aspekten weiterhin Klärungsbedarf besteht. Daher möchten wir die Ziele und die nächsten Schritte der Initiative im Rückblick nochmals zusammenfassen.
Warum die Initiative?
Obwohl digitale Telemonitoring-Lösungen großes Potenzial bieten und politisch zunehmend unterstützt werden, fehlen nach wie vor die regulatorischen Rahmenbedingungen, um telemonitorische Versorgung über die Herzinsuffizienz hinaus flächendeckend zu etablieren.
Mit der Initiative möchte SPECTARIS gemeinsam mit allen relevanten Akteuren eine politische Anschubhilfe leisten: Ziel ist es, erste konzeptionelle Vorschläge zu erarbeiten, wie Telemonitoring zur Therapiebegleitung bei Schlafapnoe in die Regelversorgung integriert werden könnte. Diese Impulse sollen anschließend in die für 2026 geplanten Aktualisierungen des DigiG und GDNG einfließen.
Was sind die nächsten Schritte?
Im Vorfeld des 1. Arbeitsforums am 29. Januar 2026 bereitet SPECTARIS derzeit folgende Unterlagen vor:
1. Überblick über die Evidenz: Eine Zusammenstellung zentraler wissenschaftlicher Studien zum Nutzen von Telemonitoring für OSA-Patientinnen und -Patienten sowie eine Kurzskizze eines möglichen Versorgungsprozesses (als Pre-Read).
2. Rollenmodell der Akteure: Ein erster Vorschlag zur Aufteilung von Aufgaben und Verantwortlichkeiten im telemonitorischen Versorgungsgeschehen, der im Arbeitsforum gemeinsam weiterentwickelt werden soll.
Im 1. Arbeitsforum sollen zudem grundlegende Leitplanken festgelegt werden, um auf dieser Basis fundierte Vorschläge in den politischen Prozess einzubringen. Die vertiefte inhaltliche Ausarbeitung ist anschließend für das 2. Arbeitsforum am 12. März 2026 vorgesehen.
Zur Erweiterung der fachlichen Perspektiven freut sich SPECTARIS über zusätzliche Expertinnen und Experten der Kostenträger, insbesondere aus den Bereichen Versorgungsmanagement und Digitalstrategie. Auch die vier Patientenvertreter haben ihre Zusammenarbeit bereits aufgenommen und ihre Erwartungen, Beiträge und Sichtweisen für das 1. Arbeitsforum abgestimmt.
SPECTARIS dankt Ihnen für Ihr Engagement und freut sich auf die gemeinsame Weiterarbeit im neuen Jahr. Wir wünschen Ihnen und Ihren Angehörigen angenehme Festtage und einen harmonischen Jahresausklang.
|
Save the Date – Lab.Vision ist zurück!
Nach einer kreativen Pause meldet sich das SPECTARIS-Trendevent der Laborindustrie zurück – inspirierender, vernetzter und visionärer denn je! Gemeinsam mit unserem Schweizer Partnerverband Toolpoint laden wir Ende September 2026 zur nächsten Lab.Vision ein.
Seit 2017 inspiriert die Lab.Vision als Branchenplattform Hersteller, Anwender, Handel, Medien und Wissenschaft. Themen wie „Labor der Zukunft“, „Chemie 2025: Innovative Digitalisierungslösungen für nachhaltige Prozesse“ oder die „Journey through the Digital Lab“ bei BASF in Ludwigshafen und F. Hoffmann – La Roche AG in Basel zeigten, wie Digitalisierung, Nutzerfokus und Nachhaltigkeit das Labor prägen. Keynotes, Workshops und wertvolle Networking-Möglichkeiten zeichnen die Lab.Vision als Highlight der Branche aus.
Jetzt vormerken: 29. & 30. September 2026!
Weitere Infos zu Ort, Programm und Anmeldung folgen in Kürze.
Wir freuen uns, gemeinsam mit Ihnen die Zukunft der Laborindustrie zu gestalten – innovativ, interaktiv, international.
|
Neue Übersicht zu Interoperabilitätsstandards in der Medizintechnik
Interoperabilität ist eine zentrale Voraussetzung für sichere, effiziente und zukunftsfähige Gesundheitsversorgung. Welche Standards dabei heute relevant sind, fasst ein neues Infoblatt von SPECTARIS kompakt und verständlich zusammen.
Die Übersicht richtet sich insbesondere an Hersteller von Medizintechnik und Medizinprodukten und gibt einen praxisnahen Überblick über wichtige Standards wie HL7/FHIR, DICOM, IHE, IEEE 11073 SDC, SNOMED CT, LOINC sowie GS1/UDI – inklusive Einordnung, Anwendungsbeispielen und Herstellerrelevanz.
Das Infoblatt steht hier zum Download bereit.
|
Europa setzt auf Indien: Freihandel soll bis Ende 2025 stehen
Die EU will das Freihandelsabkommen mit Indien bis Jahresende zum Abschluss bringen – ein politisches Wunschdatum, das den Druck auf beide Seiten deutlich erhöht. Das ist für viele Branchen wichtig: Von Medizintechnik über Photonik bis zu Konsumgütern hängen Exporte und Investitionen stark von verlässlichen Regeln ab.
Jennifer Goldenstede, Leiterin Außenwirtschaft und Exportförderung bei SPECTARIS e.V., warnt: „Alle Fortschritte nützen wenig, wenn Unternehmen am Ende den Markt nicht erreichen; etwa, weil der Zugang zu öffentlichen Ausschreibungen weiter versperrt bleibt. SPECTARIS setzt sich daher weiterhin für einen fairen Zugang europäischer Anbieter zu öffentlichen Aufträgen und für transparente, diskriminierungsfreie Vergaberegeln ein.“
Indien bleibt ein Wachstumsmarkt, ist für europäische Firmen aber schwer zugänglich. Hohe Zölle, zusätzliche Prüfungen und Vorgaben zur lokalen Produktion („Make in India“) erschweren den Markteintritt. Parallel soll der gemeinsame „Trade and Technology Council“ technische Details klären und Lieferketten stabiler machen.
Für die deutsche Industrie eröffnet ein gut austariertes Abkommen neue Chancen, Innovationen schneller in den indischen Markt zu bringen und Partnerschaften langfristig zu festigen.
|
|
|
|
Grünes Licht aus dem BMWE: F.O.M. weiterhin IGF-antragsberechtigt
Bis Ende 2023 durften alle Mitglieder der "Arbeitsgemeinschaft industrieller Forschungsvereinigungen" (AiF) Fördermittel im Rahmen Programms "Industrielle Gemeinschaftsforschung" (IGF) des Bundesministeriums für Wirtschaft und Energie (BMWE) beantragen. Um Mitglied in der AiF zu werden und zu bleiben mussten Forschungsvereinigungen allerdings einige Kriterien erfüllt werden, deren Einhaltung jährlich überprüft wurde.
Nach dem Projektträgerwechsel von der AiF zum Projektträger des Deutschen Zentrums für Luft- und Raumfahrt (DLR-PT) zum Jahreswechsel 2023/24 gelten neue Regelungen: Nach einer zweijährigen Übergangsfrist sollen ab 01.01.2026 nur noch Forschungsvereinigungen Anträge auf IGF-Förderung stellen dürfen, die auf Antrag dazu offiziell autorisiert wurden.
Der von der Forschungsvereinigung Feinmechanik, Optik und Medizintechnik e. V. (F.O.M.) am 10.10.2025 eingereichte Antrag auf Autorisierung wurde am 11.12.2025 positiv beschieden. Die F.O.M. ist damit bis zum Ablauf der IGF-Förderrichtlinie am 31.12.2026 weiterhin antragsberechtigt.
Von einer Fortsetzung des bereits über 70 Jahre alten Förderprogramms über 2026 hinaus kann ausgegangen werden. Im kommenden Jahr ist von den IGF-Forschungsvereinigungen dann erneut ein Antrag auf Autorisierung zu stellen.
|
|
|
|
Nachrichten aus unserem Mitgliederportal (exklusiv für Mitglieder)
Möchten Sie immer topaktuell über die Themen Ihrer Branche und Ihres Arbeitsfelds informiert sein? Sie möchten sich mit Personen vernetzen, mit denen Sie sich darüber austauschen können?
Ihr Unternehmen ist Mitglied beim Industrieverband SPECTARIS? Dann können Sie kostenlos auf das interaktive Mitgliederportal mySPECTARIS zugreifen. In über 100 Gruppen finden Sie gezielt die Informationen, die Sie für Ihren Job benötigen. Rund 2.000 Nutzerinnen und Nutzer sind bereits auf mySPECTARIS aktiv – und bald auch Sie?
Hier ein kleiner Vorgeschmack auf aktuelle Diskussionen und Fachinformationen aus verschiedenen Redaktionsgruppen in mySPECTARIS: - AG Zoll, Exportkontrolle und Außenhandelspraxis: Neues Sanktionspaket gegen Russland beschlossen
Mehr erfahren - IF Einkauf: China vergibt erstmals Generallizenzen für Seltene Erden
Mehr erfahren - Top-News aus der Medizintechnik: Bericht des Bewertungsausschusses zur telemedizinischen Leistungserbringung 2023
Mehr erfahren - Top-News ABL: LADS OPC UA – Gemeinsam weiter wachsen, 2026 kann kommen
Mehr erfahren - Photonik Top-News: BSFZ informiert – Neue Online-Termine zur steuerlichen Forschungszulage
Mehr erfahren Empfehlen Sie mySPECTARIS auch Ihren Kolleginnen und Kollegen – alle profitieren vom geballten Expertenwissen!
Jetzt Mitglied werden & exklusive Branchennews sichern: www.myspectaris.de/users/sign_up
|
Datenschutz bei SPECTARIS: Wir informieren
Der Schutz Ihrer personenbezogenen Daten ist uns wichtig. Wie wir mit Ihren personenbezogenen Daten gem. DS-GVO vom 25.5.2018 umgehen, erfahren Sie hier.
|
|
