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Neue Strategie zeigt Erfolg: Kontaktlinsen-Digital-Kampagne im positiven TrendDie diesjährige Digital- und Marketing-Kampagne für die Kontaktlinse zeigt einen positiven Trend: Bereits im ersten Kampagnenmonat verzeichnete das Hauptportal Kontaktlinseninfo.de mit 51.000 Klicks doppelt so viele Seitenaufrufe von potenzieller Kundschaft wie im Vorjahr. Die Anpasser-Suche wurde mit 5.400 Suchvorgängen drei Mal mehr als im ersten Aktionsmonat 2020 genutzt. Augenoptiker und Augenoptikerinnen sind dazu eingeladen, die Kampagnen-Videos und Facebook-Posts in ihren sozialen Netzwerken zu teilen. Am 15. Juni sind die umfangreichen Werbemaßnahmen führender Kontaktlinsen-Hersteller aus dem Kreis der SPECTARIS-Mitglieder für dieses Jahr gestartet. Es zeigt sich: die zielgruppengerecht verfeinerte Strategie für die verschiedenen Kommunikations-Kanäle bewährt sich. So wurde die Aktion „Hast Du das gesehen?“ mit neuen Videos ergänzt sowie die Anpasser-Suche und die SehFee-Beratung attraktiver gestaltet. Ziel der Aktionen ist es, die Sichtbarkeit von Kontaktlinsen zu erhöhen, neue Träger zu gewinnen und zum stationären Fachhandel zu führen. Die Initiative entstand in enger Zusammenarbeit mit dem Kuratorium Gutes Sehen (KGS) und wird getragen von den SPECTARIS-Mitgliedern Alcon, Bausch + Lomb, CooperVision, Hecht, mark’ennovy, Menicon und MPG&E. |
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10-Punkte-Papier der MedTech-Verbände zieht kritische Zwischenbilanz zur MedizinprodukteverordnungIn einem Zehn-Punkte-Papier zeigen die Medizinprodukte-Verbände AustroMed, B.A.H.,BVMed, Medical Mountains, SPECTARIS, Swiss Medtech, VDDI und ZVEI den Handlungsbedarf für eine gesicherte Umsetzung der Medizinprodukte-Verordnung (MDR) auf. Dabei fordern die Verbände einen umfassenden Kapazitätsausbau der Benannten Stellen und eine verbindliche Regelung der Bearbeitungszeiten mit den Unternehmen. Ziel muss es sein, den erheblichen Mehraufwand der Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte auszugleichen und diese vor dem Auslaufen ihrer Zertifikate rechtzeitig in die MDR zu überführen. Seit ihrem Geltungsbeginn am 26. Mai 2021 werden die Teilerfolge der MDR von komplexen, oft widersprüchlichen und nicht eindeutigen Regelungen überschattet. Betroffen sind neu entwickelte Medizinprodukte als auch langjährig etablierte und verkehrsfähige Medizinprodukte. Trotz monatelanger Vorbereitungsphase wird in den ersten Wochen nach dem Start der Verordnung klar: Ohne erheblichen und in einigen Fällen unverhältnismäßigen Aufwand für die Unternehmen sind die neuen Regelungen nicht zu stemmen. Das vollständige 10-Punkte-Papier finden Sie hier. |
SPECTARIS- Positionspapier setzt sich für mehr Rechtssicherheit beim internationalen Datenverkehr einIn einem Positionspapier fordert der deutsche Industrieverband zukunftsfähige und international wettbewerbsfähige Datenschutz-Anforderungen für den Industriestandort Deutschland. Dazu sieht der Verband einen bundesweit einheitlichen Rechtsrahmen zur Nutzung von US-Cloud-Services bei personenbezogenen Daten vor. Die je Bundesland jeweils eigenständig agierenden Datenschutzbehörden und eine dadurch fragmentierte Auslegung der Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) sollen somit abgelöst werden. Ziel ist es, den internationalen Datentransfer für Unternehmen langfristig rechtssicher zu gestalten. Bleiben die jetzigen fragmentierten und komplexen Datenschutzanforderungen bestehen, sind massive Wettbewerbsnachteile für deutsche Unternehmen, sowohl im globalen als auch europäischen Marktumfeld die Folge. Das vollständige Positionspapier ist hier zu finden. |
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Webinar: Klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF) – eine nicht ganz so neue Aufgabe“Nachdem SPECTARIS im Juni bereits das Thema „Klinische Bewertung unter der MDR“ betrachtet hat, wird die Webinarreihe nun fortgesetzt. Am 06. Oktober von 10:00 bis 11:30 Uhr folgt das Webinar „Klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF) – eine nicht ganz so neue Aufgabe“. Denn: Bestehende klinische Bewertungen müssen ins MDR-Regime überführt werden. Dabei gilt es, die indirekte klinische Evidenz über Vergleichsprodukte abzulösen durch die per PMCF-Aktivitäten gesammelten klinischen Daten zum eigenen Produkt. Dies gilt vor allem für Implantate und Klasse III-Produkte. Dr. Timo Weiland von der novineon CRO GmBH erläutert, was zu tun ist. Das Webinar gibt einen Überblick über den Themenkomplex „PMCF unter der MDR“:
Die Teilnahmegebühr beträgt für Spectaris-Mitglieder 129,00 EUR, für Nicht-Spectaris-Mitglieder 319,00 EUR, jeweils zzgl. der gesetzlichen MwSt. Die Anmeldung erfolgt über den folgenden Link. Alle Informationen zum Webinar finden Sie ebenfalls auf unserer Website. |
SPECTARIS reicht Stellungnahmen zu den Entwürfen für eine KI-Verordnung und Maschinen-VO einAnfang August liefen die Fristen zur Beteiligung an den Konsultationen der EU-Kommission zu den vorgelegten Entwürfen für eine Verordnung zur künstlichen Intelligenz (KI-VO) und für eine Verordnung zur Revision der Maschinenrichtlinie (Maschinen-VO) ab. SPECTARIS hat sich an beiden Konsultationen beteiligt. Die geplante KI-Verordnung soll einen ersten einheitlichen horizontalen Rechtsrahmen für KI-Anwendungen mit risikobasiertem Ansatz bieten:
Auch KI-Systeme von Medizinprodukten und sicherheitsrelevante Komponenten von Maschinen könnten unter die Kategorie „KI-System mit hohem Risiko“ fallen. Die Stellungnahme zur KI-VO können Sie hier abrufen. Der Entwurf für eine neue Maschinen-VO sieht u.a. folgende Neuerung vor:
Die SPECTARIS- Stellungnahme zur Maschinen-VO finden Sie hier. |
Corona-Reisebestimmungen: Einreisen für Geschäftsleute in ausgewählte Länder wieder möglichGeschäftsreisen wurden durch die Corona-Pandemie besonders hart eingeschränkt. Während in Europa in den letzten Monaten Reisen größtenteils wieder möglich waren, sind einige Länder noch immer restriktiv bei der Einreise. Im Falle der USA ist die Einreise für geschäftliche Zwecke jedoch über eine sogenannte National Interest Exception (NIE) möglich. Die Bewilligung erfolgt ausschließlich basierend auf den nationalen Interessen der Vereinigten Staaten. Der Antrag auf National Interest Exception (NIE) muss in der Regel beim US-Konsulat gestellt werden, unabhängig davon, ob ein gültiges Visum, eine gültige ESTA-Genehmigung vorliegt oder ob ein neues US-Visum beantragt wird. Für weiterführende Informationen geht es hier zum jeweiligen NIE Navigator der US-Vertretungen in Deutschland: In Asien gibt es ebenfalls erste Erleichterungen: Singapur etwa hat die Einrichtung einer "Vaccinated Travel Lane" (VTL) für Reisende angekündigt. Ab dem 1. September können vollständig geimpfte Personen für jeden Reisezweck Reisen auf ausgewiesenen Direktflügen ohne Zwischenstopp von verschiedenen Flughäfen in Deutschland beantragen. Ab dem 8. September ist dann die Einreise nach Singapur ohne Quarantäneauflagen möglich, wenn sämtliche von den singapurischen Behörden genannten Voraussetzungen erfüllt sind. Einzelheiten über die zu erfüllenden Bedingungen (einschließlich eines 21tägigen Aufenthalts in Deutschland und/oder Singapur vor der Reise), das Antragsverfahren und die Umsetzung finden Sie auf der CAAS-Webseite. Eine Übersicht über aktuelle Einreisebestimmungen in nahezu allen Ländern findet sich auf der Webseite des Auswärtigen Amts. |
CDU-Wirtschaftsrat veröffentlicht Studie zu Wahlprogrammen von CDU/CSU, SPD, FDP und Bündnis90 GrüneDer Wirtschaftsrat der CDU e.V. hat in Kooperation mit ausgewählten Ökonomen eine umfassende Bewertung der Wahlprogramme von CDU/CSU, SPD, FDP und Bündnis90/Die Grünen veröffentlicht. Die Studie beleuchtet die Prioritäten und Maßnahmen der einzelnen Wahlprogramme zur Bundestagswahl 2021 und analysiert ihre fiskalischen Konsequenzen. Dabei stellt sie fest, dass die Parteien der sogenannten politischen Mitte auf fiskalpolitischer Ebene erheblich auseinanderdriften. Besonderen Raum nehmen in dem Gutachten die jeweiligen Mehrbelastungen für die Beitragszahler und Leistungsträger ein. Erstellt wurde die Studie von Prof. Dr. Dr. Lars P. Feld, Leiter des Walter-Eucken-Instituts und Vorsitzender des Wissenschaftlichen Beirates des Wirtschaftsrates, sowie Frau Prof. Dr. Désirée J. Christofzik vom Lehrstuhl für Finanzwissenschaft der Deutschen Hochschule für Verwaltungswissenschaften Speyer. Zum vollständigen Gutachten geht es hier. Den Wirtschaftstag können Sie am 31. August 2021 ab 10:45 Uhr über diesen Zugangslink live miterleben und -gestalten. |
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Einheitliches Patentsystem startet voraussichtlich 2022Das Übereinkommen über ein Einheitliches Patentgericht (EPGÜ) ist Teil eines umfassenderen europäischen Regelungspakets zum Patentrecht, dessen Kern die Einführung eines neuen "Europäischen Patents mit einheitlicher Wirkung" (EPeW) als neues Schutzrecht auf der Ebene der Europäischen Union ist. Das Übereinkommen ist ein völkerrechtlicher Vertrag zwischen den beteiligten Mitgliedstaaten der Europäischen Union. |
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Wir begrüßen unsere neuen SPECTARIS-Mitglieder: IOLUTION GmbH & CorTec GmbHDie IOLUTION GmbH mit Sitz in Hamburg ist Hersteller des sogennanten Iolmatic, ein vorgeladenes und wiederverwendbares Spritzensystem für die Ophthalmologie: www.iolution.com Die CorTec GmbH ausFreiburg entwickelt und produziert Komponenten wie Elektroden und Kapselungen, sowie implantierbare Systeme für die Neurotherapie: www.cortec-neuro.com |
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21.09.2021Basic Training on Material Compliance: Legal Requirements Die SPECTARIS GmbH organisiert gemeinsam mit der tec4U-Solutions GmbH am 21. und 22. September 2021 zwei Online Wissensraum-Seminare als Basis- und Aufbauschulung zum Thema Material Compliance. In der ganztägigen Basisschulung „Rechtlichen Vorgaben“ am 21. September 2021 werden die Kursteilnehmerinnen und Kursteilnehmer neben den für sie relevanten Gesetzen, EU-Verordnungen und Richtlinien auch in den im Vorfeld abgesprochenen Anforderungen geschult. Eine große Anzahl von rechtlichen Vorgaben hat sowohl direkten als auch indirekten Einfluss auf die Materialzusammensetzung von Produkten. Die Hauptinhalte der Schulung zielen auf die stofflichen Anforderungen an Endprodukte und deren Umsetzung ab. Weitere Informationen zum Programm und zur Anmeldung der Material Compliance Schulungen finden Sie im Einladungsflyer hier. The two modules of the Material Compliance Training course can be taken together or separately. Please note that registration is done separately.
Anmeldeschluss ist der 3. September 2021. Die Teilnahmegebühren für SPECTARIS-Mitglieder sind 450,00 EUR zzgl. MwSt., für Nicht-Mitglieder 650,00 EUR zzgl. MwSt. |
Privacy at SPECTARIS: We Keep You InformedThe protection of your personal data is important to us. You can find out how we handle your personal data in accordance with the GDPR of May 25, 2018,here: . |
What Our Members SayGemeinsam die Kontaktlinse digital sichtbar machen Mit dem gemeinsamen Ziel, die Kontaktlinsen-Penetration in Deutschland zu erhöhen sowie den stationären Fachhandel zu unterstützen, haben wir zusammen mit SPECTARIS eine Digital-Kampagne ins Leben gerufen. Hierbei handelt es sich um ein Gemeinschaftsprojekt mit weiteren Kontaktlinsen-Herstellern, das uns besonders am Herzen liegt. SPECTARIS hat diese Initiative als gemeinsame Plattform nicht nur ermöglicht, sondern begleitet diese auch kontinuierlich und partnerschaftlich - von der initialen Ideenfindung über die kreative Konzeption bis hin zur innovationen Umsetzung. Jörg Bauer, Business Unit Head Vision Care, Alcon Pharma GmbH |
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