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Medizinprodukteverordnung: „Wie sollen wir das noch stemmen?“Immer häufiger erhält SPECTARS von seinen Augenoptik-Mitgliedern dieses Feedback. Insbesondere die vielen kleineren Fassungs- und Brillenhersteller, die durch die neue Medizinprodukteverordnung (MDR) in der EU zu Herstellern von Medizinprodukten geworden sind, teilen mit uns ihre Existenzängste und suchen Hilfe. Die entstandenen Bedürfnisse zur Bewältigung der Anforderungen gehen mittlerweile weit über die Kapazitäten eines Verbandes hinaus, zumal sie ein hohes Maß an individueller Beratung erfordern. Der Compliance-Aufwand durch MDR-Pflichten wie Technische Dokumentation, Risiko- und Qualitätsmanagement, Registrierungspflichten und Marktbeobachtung nach dem Inverkehrbringen, verlangt von den größeren Unternehmen einen immer größeren Personalstab, der auf dem Arbeitsmarkt jedoch immer schwieriger verfügbar ist. Für kleinere Manufakturen oder KMUs in der Größenordnung von 5 bis 10 Personen wird der Mehraufwand gar zu einer kaum mehr haltbaren Herausforderung. Eine deutliche Marktbereinigung zeichnet sich bei konsequenter Umsetzung nun ab. Unter dieser aktuellen Fehlentwicklung leiden sowohl kleine Manufakturen als auch größere Hersteller, die mit ihren oft innovativen, modischen und nachhaltigen Lösungen zur Weiterentwicklung unserer täglichen Versorgung mit Lebensqualität und Sehgesundheit beitragen. Und der Kreis der Fehlsichtigen ist beträchtlich: 68,2 % der Menschen in Deutschland (ab 16 Jahren) tragen Brillen und/oder Kontaktlinsen. |
Neustart für Weltleitmesse LASER World of PhotonicsIn der letzten Aprilwoche öffnet auch die Messe LASER erstmalig seit 2019 wieder ihre Pforten. Die Weltleitmesse der Photonik findet außerhalb des gewohnten Turnus statt, nachdem sie im letzten Jahr als Präsenzmesse pandemiebedingt ausfallen musste. Bereits im nächsten Jahr wird es die nächste Ausgabe geben, dann wieder im Takt des bisherigen zweijährigen Rhythmus. Erstmalig widmet die Messe vom 26. bis 29. April 2022 eine ganze Messehalle dem Thema Quantentechnologien. Unter dem Motto „World of Quantum“ werden die Fortschritte in der Entwicklung und Kommerzialisierung des sich rasant entwickelnden Technologiefeldes präsentiert. Auch SPECTARIS wird als Netzwerkpartner der Quantentechnologien mit einem Informationsstand dabei sein. Unser Verband stellt dazu anlässlich der LASER außerdem zwei Studien zur Photonik in China, sowie der Rolle photonischer Komponenten bei der Kommerzialisierung der Quantentechnologien vor. Über die Veröffentlichung und die Termine der Vorstellung werden wir Sie nochmals zeitnah informieren. Aktuelle Informationen zur Messe und den Begleitprogrammen finden Sie unter www.laser.de. |
Brüsseler Gespräche zur Europäischen Medizinprodukteverordnung: Regulatorische Schraube lockern statt überdrehen„Brussels – we have a problem!“ - Mit diesen dringlichen Worten fasste Corinna Mutter, Regulatory Affairs-Leiterin im Deutschen Industrieverband SPECTARIS, die Veranstaltung am 22.02. zur Europäischen Medizinprodukterichtline (MDR) zusammen. Organisiert vom Gesundheits- und Wirtschaftsministerium des Landes Baden-Württemberg versammelte die Veranstaltung Stimmen aus der Medizinprodukteindustrie, der EU- und Landespolitik sowie der Industrieverbände. Auch die baden-württembergische Wirtschaftsministerin Dr. Nicole Hoffmeister-Kraut und Gesundheitsminister Manne Lucha steuerten Gesprächsimpulse per Grußwort bei. Wirtschaft und Landespolitik appellierten im Zuge der Debatte an die EU-Kommission für eine schnelle europäische Lösung, denn: „Wir sehen erst die Spitze des Eisbergs von Produktabkündigungen durch die MDR. Diese haben aber bereits jetzt spürbare Auswirkungen auf die Versorgung von Patienten und Patientinnen. Die Frage ist, wie sich die schlimmsten Folgen für alle Betroffenen noch verhindern lassen“, betonte Mutter. Die Belastungen sind nicht nur für die Hersteller von Medizinprodukten folgenreich: „Die MDR-bedingte Abkündigung von wichtigen Medizinprodukten widerspricht den in der Verordnung explizit formulierten Zielen, ein hohes Niveau an Sicherheit und Gesundheitsschutz zu gewährleisten und gleichzeitig Innovationen zu fördern. Beide Ziele sind untrennbar miteinander verbunden, gleichrangig und parallel zu verfolgen, damit Patienten auch künftig optimal versorgt werden können“, betont Mutter in ihrem Vortrag. Die dringende Bitte in Richtung Brüssel und den Mitgliedstaaten ist daher jetzt zu handeln. Hier geht es zur vollständigen Pressemitteilung. |
Wissensraum Webinar am 2.3.2022 - Medizinprodukte im neuen Marktumfeld: Neue Tätigkeiten, neue Produkte, neue Haftungsrisiken | Das Ende der Versicherbarkeit?Ob neue MDR, COVID-19 oder Cyber-Attacken, das Marktumfeld der Medizintechnik-Branche hat sich in den letzten Jahren drastisch gewandelt. Damit einhergehend und zum Schutz des Verbrauchers, wurde die Verantwortung von Medizintechnikunternehmen deutlich verschärft. Insbesondere die Entscheidungsträger unterliegen damit deutlich strengeren Haftungsrisiken, die weit bis in eine persönliche Haftung hineinreichen können. Sowohl die Neuen, aber auch bereits bewährte Medizinprodukte stehen im Fokus der Öffentlichkeit und bergen regelmäßig ein großes Risiko für existenzielle Schäden (Personenschäden, Rückruf, Cyber-Attacken etc.). Bedeutet dies eine deutliche Einschränkung oder sogar das Ende der Versicherbarkeit? Das SPECTARIS-Webinar am 2.3.2022 von 10:00 Uhr bis 11:30 Uhr gibt Ihnen den nötigen Überblick zu:
Die Teilnahmegebühr beträgt für SPECTARIS-Mitglieder 129,00 EUR (zzgl. MwSt.) und für Nicht-Mitglieder 319,00 EUR (zzgl. MwSt.). Die Anmeldung zur Veranstaltung noch bis zum 1.März 2022 über den |
LADS beim LABO-Anwendertag am 30. MärzAm 30. März 2022 findet unter dem Motto "Fit for Lab" der virtuelle LABO Anwendertag Labor 4.0, IT – Automation – Robotik statt. Die SPECTARIS-Arbeitsgruppe LADS (Laboratory and Analytical Device Standard) steuert hier die Keynote zum Thema „Best of Breed braucht Standardisierung - mit LADS zum integrierten Labor“ bei. Der Vortrag zeigt auf, dass die Voraussetzung für „Best of Breed“ die Existenz eines herstellerunabhängigen und offenen Kommunikationsstandards ist. Nur so lassen sich Geräte und Software modular und herstellerunabhängig miteinander verknüpfen. Im industriellen Umfeld hat sich OPC UA als dieser Standard manifestiert. Aufbauend auf OPC UA etabliert LADS erstmals ein laborspezifisches Informationsmodell, mit dem komfortabel und effizient die Systeme einer Best of Breed-Lösung vernetzt werden können. Des Weiteren wird der aktuelle Stand der Entwicklung des Standards und Beteiligungsmöglichkeiten aufgezeigt. Das Programm sowie die Möglichkeit zur Anmeldung finden Sie hier. |
Neue Termine für die Webinarreihe der SPECTARIS GmbH zu U.S.-Exportkontrollrecht und ITARWarum gilt U.S.-Exportkontrollrecht auch für Unternehmen und Transaktionen in Deutschland? Wie verhält es sich mit Dual-Use Gütern und Technologien? Und was verbirgt sich hinter den International Traffic in Arms Regulations (ITAR)? Diese und weitere Fragen werden im Rahmen der Webinarreihe "U.S.-Exportkontrollrecht und ITAR" in Zusammenarbeit mit der internationalen Kanzlei Morrison & Foerster LLP im Februar beantwortet. Nach einer Verschiebung der Veranstaltungsreiche freuen wir uns nun, Ihnen die neuen Termine präsentieren zu können: 2. Mai 2022: Introduction to U.S. Export Controls 3. Mai 2022: U.S. Export Controls on Dual Use Items and Technology 9. Mai 2022: Focus on the International Traffic in Arms Regulations (ITAR) Alle drei Webinare finden über die Plattform Zoom statt. Die Webinare können einzeln oder in vergünstigten Paketen zu je zwei oder drei Webinaren gebucht werden. Anmeldeschluss ist der 18.04.2022. Zur Anmeldung gelangen Sie hier. |
Geschäftsanbahnungsreise nach Kenia und Tansania für die Analysen-, Bio- und LabortechnikKenia und Tansania bieten großes Potenzial für deutsche Analysen-, Bio- und Labortechnik. Um deutschen Unternehmen zu ermöglichen diese attraktiven Märkte näher kennenzulernen, führt die AHK Services Eastern Africa Ltd. in Zusammenarbeit mit SPECTARIS vom 30.05.2022 bis zum 03.06.2022 eine Geschäftsanbahnungsreise nach Kenia und Tansania durch. Die Reise richtet sich hierbei insbesondere an Anbieter und Hersteller von Analysen-, Bio- und Labortechnik mit Schwerpunkt auf industrieller Anwendung in der Agrar-, Nahrungsmittel-, Bergbau-, Pharma- oder Baubranche sowie an Fachberater in den genannten Bereichen. Die Teilnahme ist auf maximal zwölf Unternehmen begrenzt. Anmeldungen werden in der Reihenfolge ihres Eingangs – mit Vorrang für KMU – berücksichtigt. Anmeldeschluss ist der 14. März 2022. Weitere Informationen zu, Programm der Reise, den Teilnahmebedingungen, zu den Märkten Kenia und Tansania sowie die Anmeldeunterlagen zum Download finden Sie hier. Die ausgefüllten Unterlagen können Sie direkt an die SPECTARIS-Außenwirtschaft senden, diese werden dann an den Veranstalter weitergeleitet. |
Webinarreihe der SPECTARIS GmbH zu U.S.-Exportkontrollrecht und ITAR in Kooperation mit Morrison & Foerster LLPWarum gilt U.S.-Exportkontrollrecht auch für Unternehmen und Transaktionen in Deutschland? Wie verhält es sich in Bezug auf Dual-Use Güter und Technologien? Und was verbirgt sich hinter den International Traffic in Arms Regulations (ITAR)? Diese und weitere Fragen werden im Rahmen der Wissensraum-Webinarreihe "U.S.-Exportkontrollrecht und ITAR" beantwortet. Gemeinsam mit der internationalen Kanzlei Morrison & Foerster LLP veranstaltet SPECTARIS drei englischsprachige Webinare zu den folgenden Themen: 08. Februar 2022: Introduction to U.S. Export Controls 10. Februar 2022: U.S. Export Controls on Dual Use Items and Technology 15. Februar 2022: Focus on the International Traffic in Arms Regulations (ITAR) Die Webinare können einzeln oder in vergünstigten Paketen zu je zwei oder drei Webinaren gebucht werden. Weitere Informationen zu den genauen Inhalten und zu den Referenten finden Sie in unserem Flyer. Direkt zur Anmeldung gelangen Sie hier. |
Umfrage zum Chinageschäft zeigt Herausforderungen und Forderungen der SPECTARIS-Branchen aufSPECTARIS befragte in den vergangenen Wochen seine Mitglieder bezüglich der aktuellen Lage und Herausforderungen im China-Geschäft. Durch Auswertung der Antworten konnten fachverbandsübergreifend die folgenden TOP 5-Herausforderungen für die SPECTARIS-Branchen identifiziert werden: 1. Hoher Druck zur Lokalisierung im Rahmen von „Made in China 2025“ Aus diesen Herausforderungen leiteten die Befragten die folgenden TOP 5 Forderungen an die Politik her: 1. Abschließen eines Abkommens mit China zwecks Harmonisierung des regulatorischen Rahmens SPECTARIS wird in den kommenden Wochen die China-Herausforderungen seiner Branchen aktiv bei der Bundesregierung vorbringen. |
Europäische Kommission stellt neue EU-Strategie für Normung vorDie Europäische Kommission hat am 2. Februar 2022 eine neue europäische Normungsstrategie vorgestellt. Diese neue Strategie zielt laut Kommission darauf ab, die globale Wettbewerbsfähigkeit der EU zu stärken und den Wandel hin zu einer resilienten, grünen und digitalen Wirtschaft zu ermöglichen. Zu den zentralen Maßnahmenbündeln der neuen Strategie zählen eine Beschleunigung priorisierter Normungsprozesse, ein Zurückdrängen unangemessener Einflussnahme durch außereuropäische Dritte, eine stärkere Führungsrolle bei globalen Normen sowie eine bessere Verknüpfung von Forschung und Normung. Weitere Informationen dazu finden Sie in der Pressemitteilung der Kommission. |
Verordnung zur Stärkung der Rolle der EMA in Kraft getretenAm 31. Januar 2022 wurde die verabschiedete Verordnung (EU) 2022/123 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Januar 2022 zu einer verstärkten Rolle der Europäischen Arzneimittel-Agentur bei der Krisenvorsorge und -bewältigung in Bezug auf Arzneimittel und Medizinprodukte offiziell im EU-Amtsblatt veröffentlicht. Die neue Verordnung ist am 1. Februar 2022 in Kraft getreten, Geltungsbeginn ist der 1. März 2022. Insgesamt ist die Verordnung Teil der avisierten Schaffung einer Europäischen Gesundheitsunion und als Antwort auf die COVID-19-Pandemie zu verstehen. |
Änderung der IVDR-Übergangsbestimmungen: EU-Verordnung veröffentlicht // Zwei neue MDCG-Guidelines für IVDsAm 28. Januar 2022 wurde die Verordnung (EU) 2022/112 zur Änderung der Verordnung (EU) 2017/746 hinsichtlich der Übergangsbestimmungen für bestimmte In-vitro-Diagnostika und des späteren Geltungsbeginns der Bedingungen für hausinterne Produkte nun offiziell im EU-Amtsblatt veröffentlicht. Das Gesetz, das Sie hier einsehen können, trat mit der Publikation direkt in Kraft. |
Änderung der IVDR-Übergangsbestimmungen: EU-Verordnung veröffentlicht // Zwei neue MDCG-Guidelines für IVDsAm 28. Januar 2022 wurde die Verordnung (EU) 2022/112 zur Änderung der Verordnung (EU) 2017/746 hinsichtlich der Übergangsbestimmungen für bestimmte In-vitro-Diagnostika und des späteren Geltungsbeginns der Bedingungen für hausinterne Produkte nun offiziell im EU-Amtsblatt veröffentlicht. Das Gesetz, das Sie hier einsehen können, trat mit der Publikation direkt in Kraft. |
EU-Konsultation zur Überarbeitung der RoHS-RichtlinieDie Europäische Kommission hat Mitte Februar 2022 eine Sondierungskonsultation zur Überarbeitung der RoHS-Richtlinie, die die Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten reguliert, eröffnet. Die Initiative zielt darauf ab, die Vorschriften der RoHS-Richtlinie zu vereinfachen und effizienter zu gestalten sowie die Durchsetzung der Bestimmungen zu verbessern. Sie ist u.a. eine Maßnahme des EU Green Deal und steht im Zusammenhang mit dem Aktionsplan für Kreislaufwirtschaft, dem Null-Schadstoff-Aktionsplan und der Chemikalienstrategie für Nachhaltigkeit. Die Beteiligung an der Sondierungskonsultation ist noch bis 14. März 2022 möglich. Die dreimonatige öffentliche Konsultation auf der Grundlage eines Fragebogens ist noch für das erste Quartal 2022 geplant. Die Annahme des Legislativvorschlags wird im vierten Quartal 2022 erwartet. Alle Informationen zu der Konsultation finden Sie hier. |
Drei neue Ausschreibungen im Rahmen der Krebsmission in Horizont EuropaDie EU-Kommission hat eine Aktualisierung des Arbeitsprogramms für die Missionen in Horizont Europa veröffentlicht. In der Krebsmission werden folgende neue Ausschreibungsthemen adressiert: i) cancer screening and early detection, ii) quality of life and patient preference measures und iii) impact of risk factors and health determinants. Für die drei Ausschreibungsthemen stehen insgesamt ca. 126 Millionen Euro zur Verfügung. Weitere Informationen und die Möglichkeit zur Antragseinreichung finden Sie im Funding and Tenders Portal der EU-Kommission. Die Einreichfrist endet am 26. April 2022. Hier geht es zur Bekanntmachung vom 22. Dezember 2021. |
Wir begrüßen unsere neuen SPECTARIS-Mitglieder: BlueSens gas sensor, Optomech & Berthold TechnologiesBlueSens gas sensor GmbH: Die BlueSens gas sensor GmbH ist Spezialist für Gasanalyse und hat sich seit ihrer Gründung im Jahr 2001 in Herten zum Marktführer im Bereich der Gasmesstechnik für die Bioprozessindustrie entwickelt. Weltweit sind Projekte und Prozessen, die der Nachhaltigkeit dienen, mit BlueSens Sensoren zur Online-Gasanalyse ausgestattet. Berthold Technologies GmbH & Co. KG: Berthold Technologies ist ein globaler Technologieführer in den Bereichen Bioanalytik, Prozessmesstechnik und Strahlenschutz. Seit 1949 ist die Firma von Bad Wildbad im Schwarzwald aus tätig, mit Tochtergesellschaften sowie Partner weltweit.
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15.03.2022Online Kurs: Smartes Vertriebs- & Marketing Kit - Die besten Tipps für mehr Erfolg (Modul 4) Ob Vertriebsinnendienst oder Außendienst: Der persönliche Kontakt zwischen Vertriebsmitarbeiter und Kunden ist weiterhin beeinträchtigt. Welche Chancen bieten neue Vertriebs-/Marketing-Werkzeuge in pandemischen Zeiten? Video-Conferencing, Webinar, Chat, Social Media a la LinkedIn, XING, Twitter & Co. im Kontext Social Selling: Was nützt im Business wirklich? Dieser Online-Kurs kombiniert bewährte und neue Werkzeuge für Vertriebsmitarbeiter, aber auch für Marketer und liefert ein schnelles und praxisrelevantes Vertriebs- und Marketing-Update. Sie benötigen für die Umsetzung keine großen Werbebudgets, im Gegenteil: Low Budget und Bordmittel prägen die Inhalte. Und damit gerade für KMU praktisch und praxisrelevant. In den verbleibenden drei der insgesamt sechs Websessions a 1,5 h erhalten Sie ein Vertriebs-/Marketing-Update von bewährten analogen Vertriebstricks, über Social Media bis hin zu intelligenten Chat-Tools in einem Rutsch. Die Buchung einzelner Module ist möglich, wir empfehlen aber das Lernen aller Themenbereiche. Modul 4, Dienstag, 15.03.15.00h – 16.30h - Smarte Vertriebswerkzeuge zur B2B-Leadgenerierung einsetzen – intelligent(er) Kunden angeln! Modul 5, Donnerstag 22.03. 15.00h – 16.30h - Das andersartige Webinar-Konzept: Mit gezielter Interaktion im Webinar-Drehbuch Kunden knacken Modul 6, Donnerstag 31.03. 15.00h – 16.30h - Lernerfolge ausbauen geht so! „Überraschungsfeuerwerk“ Kosten je Modul: 129 Euro (Mitglieder), bzw. 199 Euro (Nicht-Mitglieder) für je 90 Minuten Kosten pro individuellem Webcoaching: 99 Euro (Mitglieder), bzw. 159 Euro (Nichtmitglieder) für je 45 Minuten Bei der Buchung aller Module ist eines kostenfrei. Gleiches gilt für das individuelle Webcoaching. Ab 2 Teilnehmer Pro-Webcoaching in Gruppe Sonderpreis auf Anfrage. |
Privacy at SPECTARIS: We Keep You InformedThe protection of your personal data is important to us. You can find out how we handle your personal data in accordance with the GDPR of May 25, 2018,here: . |
What Our Members SayNational advocacy group puts the spotlight on the industry „Laser Components profitiert auf ganz unterschiedlichen Ebenen von dem Industrieverband. Als Unternehmen schätzen wir den übergreifenden Informationsaustausch in den Arbeitskreisen – egal ob Personalwesen, Marketing oder Exportkontrolle, Zoll und Außenhandelspraxis. Für unsere Branche ist SPECTARIS außerdem ein politisches Sprachrohr – so steht der Fachverband Photonik nicht nur im ständigen Austausch mit den Ministerien BMWi und BMBF sondern informiert auch über europäische Initiativen.“ Patrick Paul, Managing Director of LASER COMPONENTS GmbH |
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