Juni 2021: MedTech-Zahlen, Medizinprodukte-Verordnung, Future Labs

Neue SPECTARIS-Umfrage belegt: Die Photonikbranche rechnet mit Wachstumsschub

Laut den Ergebnissen einer aktuellen SPECTARIS-Umfrage in Kooperation mit dem Innovationsnetzwerk OptecNet unter dem gemeinsamen Dach „Photonik Deutschland“ rechnen 75 Prozent der Unternehmen der Photonikbranche für 2021 mit einem Umsatzplus, das im Durchschnitt um bis zu 14 Prozent über dem Ergebnis des allerdings schwachen Vorjahres liegen könnte. Der Umsatz der rund 1.000 deutschen Unternehmen würde sich damit der 46 Milliarden-Grenze nähern. Für das Inland wird im laufenden Jahr ein Zuwachs von etwas mehr als neun Prozent und damit ein Wert von 12,3 Mrd. Euro erwartet. Noch besser werden die Aussichten des internationalen Geschäfts bewertet. Demnach könnte der Auslandsumsatz um fast 16 Prozent auf dann 33,4 Mrd. Euro klettern. Die Exportquote würde damit auf 73 Prozent steigen. Entsprechend der Umsatzerwartung ist auch die Erwartung an die Beschäftigungsentwicklung erfreulich, und es wird mit einem Anstieg um rund vier Prozent auf dann 167.600 MitarbeiterInnen gerechnet. Nach dem schwachen Corona-Jahr 2020 ist diese Erholungsphase wichtig. Fast die Hälfte aller Unternehmen verzeichneten 2020 aufgrund der Pandemie Umsatzrückgänge, vielfach wurde das Instrument der Kurzarbeit genutzt. Die Pressemitteilung finden Sie hier. 

SPECTARIS - Branchentag Photonik 2021 schaut optimistisch nach vorn

Am 5. Mai lud der SPECTARIS-Fachverband Photonik auf digitaler Bühne zu seinem alljährlichen Branchentag Photonik ein. Dass die Zeichen der Branche auf Aufschwung stehen, zeigten die Vorträge: SPECTARIS-Marktexperte Mike Bähren präsentierte die aktuellen Branchenzahlen, die bis 2025 ein durchschnittliches Wachstum von 6 Prozent für die deutsche Photonik-Industrie in Aussicht stellen. Neue Fördermöglichkeiten unter dem Forschungsrahmenprogramm Horizon Europe, speziell auch für kleine und mittlere Unternehmen (KMU), wurden vom EU-Kommissions-Experten Werner Steinhögl vorgestellt.

Wissenschaftliche Durchbrüche versprechen für die Photonik weitere neue Wachstumsfelder. Professor Andreas Tünnermann vom Jenaer Fraunhofer Institut für Angewandte Optik zeigte am Beispiel seines Institutes, wie Deutschland am Megatrend Quantentechnologien mit innovativen Produktideen partizipieren kann. Wie sich die neuen Innovationen der Photonik zukünftig am besten an den Kunden bringen lassen, darüber referierten die Marketing-Experten Professor Manfred Kirchgeorg und Professor Rico Manß von der Handelshochschule Leipzig. Persönliche Kontakte auf Messen und Messen in den Zielmärkten, vor allem in Asien, werden demnach wieder an Bedeutung gewinnen. Messebegleitende virtuelle Vor- und Nachveranstaltungen bleiben im Trend

EU-Medizinprodukte-Verordnung startet holprig

Zum Geltungsbeginn der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) am 26. Mai 2021 warnt der Deutsche Industrieverband SPECTARIS vor Innovationshemmnissen und fordert rasche Lösungen für die zahlreichen noch offenen Baustellen im Zusammenhang mit der Implementierung der MDR. Auch wenn der Geltungsbeginn aufgrund der Corona-Pandemie um ein Jahr verschoben wurde, sind einige alten Probleme geblieben: Allen voran reichen die Kapazitäten der Benannten Stellen noch immer nicht. Die Benannten Stellen warnen ihrerseits selbst davor, dass vermutlich nicht alle Medizinprodukte vor dem Auslaufen ihrer zugrundeliegenden Zertifikate rechtzeitig in die MDR überführt werden können. Der Verband fordert daher pragmatische Lösungen für bewährte Bestands- und Nischenprodukte, um Versorgungsengpässen vorzubeugen. Darüber hinaus sollten so genannte Remote Audits zugelassen werden, um Zertifizierungen unter der MDR voranzutreiben. Für solche digitalen Auditierungen gibt es allerdings immer noch keine ausreichende rechtliche Basis, das Vorgehen der Mitgliedsstaaten ist nicht harmonisiert und Neuentwicklungen drohen auf der Strecke zu bleiben. Ausführliche Informationen zur MDR finden Sie hier auf der SPECTARIS-Webseite. Die Presseerklärung hier zu finden Sie hier.

Kontrolle ausländischer Direktinvestitionen in Deutschland: 17. Novelle der Außenwirtschaftsverordnung verabschiedet

Das Bundeskabinett hat am 27. April 2021 die 17. Novelle der Außenwirtschaftsverordnung  (17. AWV-Novelle) verabschiedet. Die neuen Regelungen traten am 1. Mai 2021 in Kraft. Mit der 17. Novelle verstärkt sich der Trend zu einer immer stärkeren Prüfung ausländischer Investitionen, nicht nur in Deutschland und der Europäischen Union, sondern weltweit. Die Kabinettsfassung der Verordnung finden Sie hier. Mit der Änderungsverordnung wurde die Anzahl der kritischen Sektoren, die zukünftig einer Investitionskontrolle unterliegen, erheblich erweitert. Neu aufgenommen wurden unter anderem die für die SPECTARIS-Branchen relevanten Hochtechnologie-Sektoren wie quantenbasierte Messtechnik, Künstliche Intelligenz und Halbleiter. Zuvor waren bereits persönliche Schutzausrüstungen sowie pandemierelevante Medizintechnik und In-vitro-Diagnostika in den Anwendungsbereich der Sektor übergreifenden Investitionsprüfung aufgenommen worden.

Positiv ist, dass die Prüfschwelle und die damit einhergehende Meldepflicht, wie von SPECTARIS in seiner Stellungnahme zum Entwurf angeregt, höher gesetzt wurde, auf zumindest nun 20 Prozent. Bei Investitionen in kritische Infrastrukturen und im Rüstungsbereich, zu den mit der 17. Novelle auch sämtliche Rüstungsgüter im Sinne des Teils I Abschnitt A der Ausfuhrliste fallen, liegt die Prüfschwelle für eine Meldepflicht weiterhin bei 10 Prozent. Sollten Sie für Ihr Unternehmen Nachteile befürchten oder Fragen zu den Fallgruppen haben, melden Sie sich gerne bei der SPECTARIS-Außenwirtschaft (aussenwirtschaft@~@spectaris.de). Weitere Informationen finden Sie auch auf der überarbeiteten Internetseite des Bundesministeriums für Wirtschaft und Energie (BMWi) zur Investitionsprüfung.

Webinar: Klinische Bewertung unter der Medical Device Regulation – eine Hürde nicht nur für neue Medizinprodukte (23.06.2021)

Die klinische Bewertung stellt auch unter der Medical Device Regulation (MDR) das zentrale Dokument für die Konformitätsbewertung dar. Das Webinar erläutert die gesetzlichen Grundlagen, die notwendigen Voraussetzungen für eine klinische Bewertung und auf welcher Datengrundlage eine klinische Bewertung- für neue Medizinprodukte wie auch für „Bestandsprodukte“ – unter der MDR zu erstellen ist. Unter dem Titel „Klinische Bewertung unter der MDR – eine Hürde nicht nur für neue Medizinprodukte“ informiert das Webinar am 23. Juni 2021 von 10:00 Uhr bis 11:30 Uhr über:

• Welche Erfordernisse ergeben sich aus der MDR an die klinische Bewertung?
• Literaturdaten oder eigene klinische Daten: Wege der klinischen Bewertung
• Die klinische Bewertung als Schnittstelle zwischen Risikoanalyse, Gebrauchsanweisung und Nachmarktbeobachtung
• Lessons learned: Welche Erfahrungen gibt es bislang?
• Wo liegen typische Problemfelder in der Durchführung?

Es handelt sich um ein kostenpflichtiges Webinar der SPECTARIS GmbH mit einer Teilnahmegebühr für SPECTARIS-Mitglieder in Höhe von 129 Euro netto und für Nicht-SPECTARIS-Mitglieder in Höhe von 319 Euro netto.

Hier geht’s zur Anmeldung.

Steuerliche Forschungsförderung: Roadshow Bescheinigungsstelle Forschungszulgage & Bundesfinanzministerium

Zum 1. Januar 2020 ist in Deutschland das Gesetz zur steuerlichen Förderung von Forschung und Entwicklung (Forschungszulagengesetz) in Kraft getreten. Das Gesetz ermöglicht die steuerliche Begünstigung von Forschungsausgaben von Unternehmen und soll Anreize setzen, in Forschung und Entwicklung (FuE) zu investieren.

Im Juni und Juli führt die Bescheinigungsstelle Forschungszulage (BSFZ) gemeinsam mit dem Bundesministerium der Finanzen die virtuelle Roadshow fort. Ziel ist es, Unternehmen alles Wichtige rund um die Steuerliche Forschungsförderung zu präsentieren und Fragen der Teilnehmerinnen und Teilnehmer zu beantworten.

Zu folgenden Themen werden Informationen vermittelt:

• Einführung Steuerliche Forschungsförderung und Forschungszulagengesetz: Anspruchsberechtigung, begünstigungsfähige FuE-Vorhaben und das zweistufige Antragsverfahren
• Das Antragsverfahren bei der BSFZ: Antragsformular, Prüfkriterien und Beispiele für FuE-Tätigkeiten
• Der Antrag auf Forschungszulage: Förderfähige Aufwendungen, Bemessungsgrundlage, Fördersatz und das Verfahren beim Finanzamt

Interessierte können sich für die kommenden Termine der virtuellen Roadshow hier anmelden.

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