SPECTARIS reagiert nicht nur auf Veränderungen der Gesetzeslage oder aktuelle Anfragen die seine Mitglieder betreffen, sondern spricht Probleme aktiv an. Der Verband schafft Gelegenheiten für den persönlichen Austausch von Wirtschaftsvertretern mit der Politik und erarbeitet gemeinsam mit seinen Mitgliedern konstruktive Lösungsvorschläge.

Das Bundeskabinett hat das Versorgungsstrukturgesetz beschlossen. Zu dem Referentenentwurf des Gesetzes zur Verbesserung der Versorgungsstrukturen in der gesetzlichen Krankenversicherung hat SPECTARIS eine Stellungnahme abgegeben. Insbesondere die vorgeschlagenen Regelungen zur Nutzenbewertung innovativer Medizinprodukte sowie zu den Versorgungs- und Leistungsstandards bei Hilfsmitteln gehen prinzipiell in die richtige Richtung. Insbesondere begrüßt SPECTARIS die Möglichkeit, innovative Medizintechnik-Verfahren durch die Gesetzlichen Krankenversicherungen vergüten zu lassen.

Die Umsetzung der geplanten Verordnung über die Genehmigungspflicht klinischer Prüfungen mit Medizinprodukten (MPKPV) belastet insbesondere die klein- und mittelständischen Medizintechnik-Unternehmen, ohne einen zusätzlichen Sicherheitsgewinn für Probanden der klinischen Prüfungen und für die Patienten zu erzielen. SPECTARIS kritisiert insbesondere das vorgesehene vereinfachte Genehmigungsverfahren, mit dem der Mehraufwand der Hersteller bei klinischen Prüfungen von risikoarmen Produkten reduziert werden sollte.

SPECTARIS regt für die Neuregelung deshalb an, sich an der entsprechenden EU-Richtlinie zu orientieren: Hier werden lediglich aktive Implantate und implantierbare oder zur langzeitigen Anwendung bestimmte invasive Medizinprodukte als risikoreich betrachtet. Medizinprodukte, die nicht unter diese Kriterien fallen, gelten als risikoarm. Das vereinfachte Verfahren für diese risikoarmen Produkte sollte nach Ansicht des Verbandes auf ein Anzeigeverfahren mit Nachweis der positiven Bewertung der klinischen Prüfung durch die zuständige Ethikkommission reduziert werden.

Die Gesundheitsreform änderte das traditionelle Verhältnis der Leistungserbringer für Hilfsmittel zu den gesetzlichen Krankenkassen. Diese sollen durch Ausschreibungen Verträge mit Leistungserbringern über die Lieferung einer bestimmten Menge von Hilfsmitteln, die Durchführung einer bestimmten Anzahl von Versorgungen oder die Versorgung für einen bestimmten Zeitraum schließen. Ausschreibungen stoßen nicht nur bei Leistungserbringern und Herstellern auf massive Kritik. Insbesondere die Versicherten haben sich dagegen verstärkt zur Wehr gesetzt.

SPECTARIS hat hierzu die Einführung eines Regelpreissystems vorgeschlagen. Der Spitzenverband Bund sowie die Spitzenorganisationen der Leistungserbringer und der Hersteller von medizinischen Hilfsmitteln würden dabei gemeinschaftlich eine Regelversorgung sowie entsprechende Regelpreise - im Sinne von Festzuschüssen - definieren. Diese müssen eine Hilfsmittelversorgung nach dem Stand der Technik ermöglichen. Innovationen müssen für jeden zugänglich sein, wo sie zweckmäßig, wirtschaftlich und notwendig sind.

Die Medizintechnikindustrie ist mittelständisch geprägt. Innovationsfeindliche Regularien und zusätzliche Bürokratie wirken hier besonders schädlich. Entsprechend kritisch sind die immer wieder kehrenden Forderungen nach Prüfungen durch das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) für zu sehen. Dass Arzneimittel und Medizintechnik sich vor allem auch bzgl. ihrer Wirkungsweise stark voneinander unterscheiden, verkennen dabei viele, die die komplexe Welt der Gesundheitsversorgung gerne etwas einfacher hätten. Ein Verwischung der klaren Grenzen zwischen diesen völlig unterschiedlichen Industrien könnte zahlreiche Innovationen im Keim ersticken – zulasten der Wettbewerbsfähigkeit aber vor allem auch unzähliger Patienten.

Galliumarsenid wurde im Rahmen der CLP-Verordnung (Regulation on Classification, Labelling and Packaging of Substances and Mixtures) von der ECHA als krebserregend und reprotoxisch eingestuft. Diese Verordnung ist Teil des europäischen Chemikalienrechts und unter anderem für die Klassifizierung chemischer Substanzen verantwortlich. Durch die Auswirkungen der CLP-Einstufung auf andere EU-Rechtsbereiche (z.B. REACH und RoHS) könnte eine entsprechende Einstufung als „sehr gefährlich“ mittelfristig zu massiven Beschränkungen von Galliumarsenid in Europa führen.

Als Reaktion auf die lieferseitige Verknappung ceroxidhaltiger Poliermittel haben sich Ende 2010 SPECTARIS-Mitglieder in einem Industrieprojekt zusammengefunden. Dort werden auf alternative Substanzen (u.a. Aluminium- und Zirkonoxid) basierende Poliermittel, die teilweise bereits bekannt sind, wegen der guten Eigenschaften und Verfügbarkeit von Ceroxid aber nie benutzt wurden, getestet. Geplant ist weiterhin ein Forschungsprojekt „Alternative Poliermittel“ mit der Fachhochschule Deggendorf. Zudem wurden die Themen Recycling und Einsparung von Ceroxid aufgegriffen. Ceroxid wird als Bestandteil von Poliermitteln für die Politur hochpräziser Optiken benötigt und ist, bedingt durch Exportbeschränkungen des Hauptlieferanten China, derzeit nur unregelmäßig und zu sehr hohen Preisen auf dem Markt verfügbar.

Die in der RoHS niedergelegten Vorschriften zum Umgang mit gefährlichen Stoffen sind prinzipiell sinnvoll, da sie Verbraucher und Umwelt vor Gefahren durch bestimmte chemische Substanzen schützen. Die Neufassung der Richtlinie erweitert dieses Regelwerk jedoch derart, dass ganze Industriezweige in ihrer Existenz bedroht sind – ohne dass ein zusätzlicher Nutzen für Mensch und Umwelt erreicht würde. Insbesondere „optisches Glas“ ist von dieser verschärften Regulierung betroffen.

Optisches Glas ist Kernbestandteil optischer Systeme. Diese Systeme finden in nahezu allen technischen, medizinischen und wissenschaftlichen Bereichen Anwendung. Komponenten aus optischem Glas übernehmen dabei entscheidende Funktionen. Einige der in diesen Gläsern enthaltenen Stoffe sind für die Funktionalität der Produkte, die wiederum für zahlreiche Industrien lebensnotwendig sind, entscheidend – und können definitiv nicht substituiert werden.

- optische Gläser ohne zeitliche Begrenzung von den RoHS-Regelungen ausgenommen sowie
- keine weiteren Stoffe in die RoHS-Stoffverbotsliste aufgenommen werden.