Ausgabe März 2019: MDR-Studie, Branchenzahlen, Bondtechnologien

Sehr geehrte Damen und Herren,
liebe Leserinnen und Leser,

tut uns die MDR wirklich so weh? Dieser Frage, die uns von politischer Seite häufiger gestellt wird, wollten wir auf den Grund gehen. Und nicht nur wir, sondern auch der Deutsche Industrie- und Handelskammertag (DIHK). Gemeinsam haben wir eine Studie zu den Konsequenzen der neuen europäischen Medizinprodukteverordnung für die Industrie erstellt. Das Ergebnis überrascht uns nicht, aber vielleicht manchen politischen Entscheider: Etwa ein Viertel der Hersteller planen, Produkte vom Markt zu nehmen, noch mehr bangen um ihre Existenz. Während bei der MDR die Auswege aus dem Dilemma noch gesucht werden, gibt es beim Thema eHealth sehr konstruktive Verbesserungsvorschläge: Zusammen mit sieben weiteren Verbänden der industriellen Gesundheitswirtschaft haben wir ein Diskussionspapier erstellt, in dem wir Vorschläge für einen schnelleren Zugang von digitalen Versorgungsangeboten in die Regelversorgung machen. Weitere Themen diesen Monat: Die Photonik-Branche erreicht einen neuen Rekord bei der Exportquote, die Labortechnik wächst weiter und neue Gesichter bei SPECTARIS.

Ich wünsche Ihnen eine angenehme Lektüre!

Jörg Mayer, Geschäftsführer SPECTARIS

BRENNPUNKT

Patientenversorgung mit innovativen Medizinprodukten in Gefahr

Die medizinische Versorgung mit innovativen Medizinprodukten ist in Deutschland zunehmend gefährdet. Das geht aus einer Umfrage des Deutschen Industrie- und Handelskammertags (DIHK) und des Industrieverbandes SPECTARIS hervor. Demnach rechnen fast 80 Prozent der Medizintechnikunternehmen mit erheblichen Schwierigkeiten, innovative Produkte zukünftig auf den Markt zu bringen. Grund dafür ist der Einführungsfahrplan für die Ende Mai 2017 in Kraft getretene neue EU-Verordnung zu Medizinprodukten (MDR) sowie die EU-Verordnung zur In-vitro-Diagnostik (IVDR). Diese sorgen für zusätzliche Bürokratie und erschweren den Marktzugang vor allem für kleine und mittelständische Anbieter. So müssen immer mehr Unternehmen künftig bei einer „Benannten Stelle“ eine Zulassung für ihre Medizinprodukte beantragen. „75 Prozent der Unternehmen klagen schon heute unter anderem über zu lange Wartezeiten von der Antragsstellung bis zur Zertifizierung“, betont der stellvertretende DIHK-Hauptgeschäftsführer Achim Dercks. Hinzu kommt, dass es in Europa schlichtweg noch zu wenige „Benannte Stellen“ gibt, um in Zukunft Medizinprodukte nach den neuen EU-Verordnungen zuzulassen. Auch die geringe Personaldecke bei den Benannten Stellen ist ein Problem: „Die bereits bestehenden Kapazitätsengpässe werden mit der neuen EU-Medizinprodukteverordnung weiter verschärft, da nun unter anderem auch die Hersteller von wiederverwendbaren chirurgischen Instrumenten eine Benannte Stelle benötigen“, so SPECTARIS-Geschäftsführer Jörg Mayer. Insgesamt wollen rund die Hälfte der befragten Unternehmen ihre Produktlinien verringern. Etwa ein Drittel der Unternehmen, die ihre Produkte gemäß der MDR höher klassifizieren müssen, planen, Produkte aus dem Programm zu nehmen. Hochgerechnet auf alle Hersteller entspricht das ein Viertel der Unternehmen. Viele Produkte könnten zum Geltungsbeginn der MDR im Mai 2020 der Gesundheitsversorgung somit nicht mehr zur Verfügung stehen. „Was uns zusätzlich zur Verfügbarkeit von Medizinprodukten für die Patienten beunruhigt, sind die Existenzsorgen von einem Drittel der befragten Hersteller“, erklärt Jörg Mayer. Mehr

Neue Leitung der SPECTARIS-Kernkompetenz Regulatory Affairs

Seit Beginn des Jahres hat Corinna Mutter die Elternzeitvertretung von Nadine Benad als Leiterin der SPECTARIS-Kernkompetenz Regulatory Affairs übernommen. Mutter ist examinierte Rechtsanwältin und war bereits bei Verbänden der Banken-, Energie- und Luftverkehrswirtschaft tätig sowie dort mit spezifischen regulatorischen Fragestellungen befasst. SPECTARIS-Mitglieder können sich künftig in sämtlichen regulatorischen Fragen an sie (mutter@~@spectaris.de; Tel.: 030 – 41 40 21 67) oder an ihre Kollegin Madeleine Wendt (wendt@~@spectaris.de; Tel.: 030 – 41 40 21 68) wenden. Insgesamt wird der Bereich Regulatory Affairs bei SPECTARIS von vier Kolleginnen vertreten. Damit ist diese wichtige Kernkompetenz so stark besetzt wie noch nie.

Photonik-Forschung: Innovative Bondtechnologien definieren die Einsetzbarkeit optischer Systeme neu

Integrierte optische Systeme finden Verwendung in ganz unterschiedlichen Bereichen. Von der Lasertechnik über Medizin und Mobilität bis hin zu Luft- und Raumfahrt. Gerade hier werden Mikro- und Nanostrukturen zu hochpräzisen Messungen in extremen Umgebungsbedingungen eingesetzt. Entsprechend hoch sind die Anforderungen an die Verbindung der optischen Flächen, das so genannte Bonden. Bisherige Bondverfahren erfüllen diese Anforderungen nur unzureichend. Wissenschaftler der Friedrich-Schiller-Universität und des Fraunhofer-Instituts für Angewandte Optik und Feinmechanik (IOF) in Jena haben jetzt im Rahmen des Projektes „Opti-Bond“ der Industriellen Gemeinschaftsforschung (IGF) neue Wege eingeschlagen: Den Wissenschaftlerin ist es gelungen, innovative Bondtechnologien zu entwickeln, die die bekannten Grenzen der Einsetzbarkeit optischer Systeme aufheben und neu definieren. Es wurden drei komplett neuartige Verfahren entwickelt. Einerseits das direkte Bonden, bei dem die Probenoberflächen aktiviert werden durch Plasma, dann ein Verfahren, bei dem eine silikatische Fügelösung verwendet wird, und schließlich ultrakurze Laserpulse, die transparente Glasproben ganz ohne eine Zwischenschicht aneinanderschweißen. Den bisherigen Fügeverfahren sind die neuen Technologien deutlich überlegen  Durchgeführt wurde das Projekt vom AiF-Mitglied und SPECTARIS-Kooperationspartner Forschungsvereinigung Feinmechanik, Optik und Medizintechnik e. V. (F. O. M.). Mehr

Export ist auch die treibende Kraft für die Labortechnikbranche

Anlässlich des SPECTARIS-Branchentages Analysen-, Bio- und Labortechnik zieht die Branche eine positive Bilanz: Nach vorläufigen Hochrechnungen des Industrieverbandes erzielten die 330 deutschen Hersteller von Analysen-, Bio- und Labortechnik 2018 einen Umsatzzuwachs von 6,8 Prozent gegenüber dem Vorjahr. Positive Impulse kamen dabei sowohl aus dem Inland (+ 4,3 %), vor allem jedoch aus dem internationalen Geschäft (+ 8,7 %). Die Beschäftigtenzahl stieg um 6,3 Prozent auf rund 47.000 Mitarbeiter. Für das laufende Jahr rechnet die Branche mit einem Umsatzplus in ähnlicher Größenordnung, wenn auch Unsicherheiten bezüglich einer konjunkturellen Eintrübung bestehen.  Angesichts einer Exportquote von 53 Prozent ist die Nachfrage aus dem Ausland eine wichtige Basis für das Branchenwachstum. Gut 40 Prozent der deutschen Exporte von Analysen-, Bio- und Labortechnik gingen 2018 in Länder der Europäischen Union. Auf die Geschäfte mit den USA und China entfielen rund 13 bzw. rund 11 Prozent der Ausfuhren.  Eine wesentliche Voraussetzung dieser erfolgreichen Entwicklung ist der Fortbestand und Ausbau des freien internationalen Warenverkehrs. „Hier ist die Politik gefordert, den derzeitigen protektionistischen Tendenzen einiger Länder konsequent entgegenzutreten“, erklärte Mathis Kuchejda (Foto), Vorsitzender des SPECTARIS-Fachverbands Analysen-, Bio- und Labortechnik, auf dem Branchentag bei der Fima Agilent. Mehr

Neues Gesicht im Fachverband Analysen-, Bio- und Labortechnik

Seit dem ersten Februar ist Krasimira Maryanska Junior-Projektmanagerin im Fachverband Analyse-, Bio- und Labortechnik und tritt die Nachfolge von Juliane Tröger an. In ihrer Funktion unterstützt Maryanska die Fachverbandsleitung rund um das Dienstleistungsportfolio der SPECTARIS-Mitgliedschaft. Die studierte Kommunikations- und Multimediamanagerin verantwortet zum einen die Online-Kanäle des Fachverbands, indem sie branchenrelevante Events, Themen und Trends via Newsletter und Webseite veröffentlicht. Zum anderen koordiniert sie die Veranstaltungen und die Arbeitsgruppen des Fachverbandes. In ihrer vorherigen Position war Maryanska in der digitalen Abteilung eines international vertretenen deutschen Industrieunternehmens tätig. Sie trieb dort insbesondere den Digitalisierungsprozess voran und war aktiv am Rollout von agilen Projektmanagement-Tools beteiligt.

Jetzt kostenfrei anmelden zum Außenwirtschaftstag im Auswärtigen Amt: Herausforderungen bei Freihandel und Digitalisierung

Die deutschen Unternehmen aus der Medizintechnik-, Pharma und Labortechnikbranche sind weltweit präsent. Ein wichtiger Grundpfeiler für ihren Erfolg ist die Netzwerkbildung auf Auslandsmärkten. Mit dem Auswärtigen Amt hat SECTARIS einen exzellenten Partner, um sich über Märkte zu informieren und eine politische Flankierung für wichtige Vorhaben zu erreichen. Auf dem Außenwirtschaftstag am 20. März 2019 können exportorientierte Unternehmen wichtige Kontakte knüpfen, Probleme auf bestimmten Zielmärkten vorbringen und exklusive Marktinformationen aus einem starken Netzwerk an Partnern beziehen. Den inhaltlichen Gesprächsrahmen dafür liefert das Leitthema 2019, das zwei zentrale Anliegen der SPECTARIS-Branchen zusammenführt: die Verteidigung des Freihandels und geeignete Rahmenbedingungen für digitale Produkte und Prozesse. Die Teilnahme am Außenwirtschaftstag ist für die herstellenden Unternehmen aus den Zielbranchen, Mitglieder der beteiligten Verbände sowie für öffentliche Vertreter (aus Bundestag, Ministerien, Botschaften etc.) kostenfrei. Anmeldung hier (Foto: Fotolia.) Der Hashtag der Veranstaltung lautet übrigens #AWT19.

Vorbereitung auf den Brexit: Kommission intensiviert „No Deal“-Informationskampagne

Kommt kein Austrittsabkommen zustande, durch das ein Übergangszeitraum bis Ende 2020 (mit der Möglichkeit einer im Austrittsabkommen vorgesehenen Verlängerung) geschaffen würde, wird das Vereinigte Königreich ab dem 30. März 2019 für Zollzwecke als Drittland behandelt. Unternehmen in der EU müssen nun dringend damit beginnen, sich auf den Austritt des Vereinigten Königreichs vorzubereiten, falls sie dies noch nicht getan haben. Um Unternehmen hierbei zu unterstützen, hat die Europäische Kommission eine „Brexit-Checkliste“ erstellt und eine eigene Website mit einer Liste praktischer Tipps und Empfehlungen eingerichtet. Einen Zoll-Leitfaden finden Sie hier.

Erstes Fach-Kolloquium der FAM

Schon kurz nach der Konstituierung der AiF-Forschungsallianz Medizintechnik (FAM) im Januar 2019 (wir berichteten) findet am 9. April 2019 das erste Fach-Kolloquium der FAM in Frankfurt / Main statt. Die Gründungs-Forschungsvereinigungen, darunter die mit SPECTARIS kooperierende Forschungsvereinigung Feinmechanik, Optik und Medizintechnik (F.O.M.), stellen sich mit ihren Forschungsschwerpunkten vor und geben dabei Einblick in die Bandbreite der von der FAM durchgeführten Projekte der Industriellen Gemeinschaftsforschung. Präsentiert werden die Ergebnisse gesellschaftlich relevanter Medizintechnikforschung, wie z. B. aus den Themenfeldern Tumorfrüherkennung, Herzdiagnostik und kindgerechte Skoliose-Therapiegeräte. Die Arbeitsgemeinschaft industrieller Forschungsvereinigungen (AiF) zielt darauf ab, einen effizienten Wissenstransfer aus der Forschung in die Industrie sicherzustellen, um so die Industrie bestmöglich zu unterstützen. In ihren Händen werden Studien der industriellen Machbarkeit durchgeführt und Innovationsideen bis zu Prototypen entwickelt. Hierfür wird die IGF-Innovationsentwicklung mithilfe einer Förderung im Rahmen des BMWi-Programms "Zentrales Innovationsprogramm Mittelstand" (ZIM) fortgesetzt. Im abschließenden Veranstaltungsmodul werden daher weiterführende ZIM-geförderte Medizintechnik-Kooperationsprojekte präsentiert. Mehr