Webinar: Regulatory Update Japan – Overcoming challenges and working with the PMDA
Der japanische Markt für medizinische Geräte ist einer der weltweit größten Märkte für Medizintechnik. So schätzt Fitch Solutions eine durchschnittliche jährliche Wachstumsrate von 5,9 Prozent von 2021 bis 2026. Doch welche regulatorischen Aspekte müssen beim Markteintritt berücksichtigt werden? Welche regulatorischen Änderungen sind in letzter Zeit vorgenommen worden? Und wie kann die Zusammenarbeit mit der japanischen Behörde für Pharmazeutika und Medizinprodukte (PMDA) effektiv gestaltet werden?
Diese und weitere Fragen werden in unserem kostenlosen englischsprachigen Webinar beantwortet. Wir freuen uns, Dr. Miyuki Shimizu (Medical Lab Partners) und Philip O'Neill (Parkdale Group Inc.) als Referenten begrüßen zu dürfen. Das Webinar findet am 09. Mai von 09:00 bis 10:00 Uhr über Zoom statt.
Während dieses Webinars werden unsere Referenten ihre Erkenntnisse über den japanischen Markt aus regulatorischer Sicht darlegen. Sie werden auch einen kurzen Überblick über die Regulatorik in Japan geben und dabei ausführen, wie sich die PMDA z.B. von der FDA unterscheidet.
Sie werden auch etwas über die JMDN-Codes und ihre Unterschiede zur EU und den USA sowie über die Rolle des D-MAH oder MAH in Japan erfahren. Unsere Referenten werden außerdem den Ablauf einer Zusammenarbeit mit der PMDA erörtern,
Programm
Overview on the Japanese market: Size, loyal customers, good regulatory system
Quick outline of the regulatory system in Japan: PMDA/MHLW and Notified Bodies. How is PMDA different from FDA or EU?
What are JMDN codes, how are they different from EU and USA.
Role of the D-MAH or MAH in Japan - Why this is important
Interactions with the PMDA: Initial meeting, Development Meeting, Efficacy, Safety,
Challenging points for overseas companies in relation to the PMDA : Testing protocols, Low powered clinical study, differences from the predicate device, etc.
Things that PMDA could require you to do in Japan: Efficacy, Safety Test, maybe clinical trial.
Typical regulatory consulting path: Initial Study, determining the JMDN code, collection of documents, searching for predicate devices
Why it is a good idea to visit Japan to meet your potential partners.
Unsere Referenten
Dr. Miyuki Shimizu - Medical Lab Partners Dr. Shimizu verfügt über mehr als 25 Jahre Erfahrung im Bereich Medizinprodukte und Pharma in Japan. Sie ist Geschäftsführerin von Medical Lab Partners, einem führenden Unternehmen für Zulassungsberatung und D-MAH in Japan. Bevor sie ihr eigenes Unternehmen gründete, war Dr. Shimizu Managerin für Forschung und Entwicklung neuer Geschäftsfelder bei Terumo HQ, wo sie mehrere Medizinprodukte entwickelte. Dr. Shimizu hat einen Bachelor und einen Master of Science in Chemie von der Universität Chiba, einen MBA von der Universität Tama und einen Doktortitel in Medizin von der Universität Tsukuba. Ihr Unternehmen Medical Lab Partners kann regulatorische Beratung für jede Klasse von Geräten, einschließlich IVDS, anbieten und besitzt eine tiefgreifende Experte in der Zusammenarbeit mit der PMDA bei MD-Zulassungen.
Philip O'Neill - Parkdale Group Inc. Philip O'Neill ist Gründer und stellvertretende Direktor von Parkdale Group Inc. Er hat seinen ständigen Wohnsitz in Japan und besitzt Bachelor-Abschlüsse der McGill University und der Concordia University sowie einen Master of Business Administration der McGill University in Montreal. Neben seiner Arbeit bei der Parkdale Group ist er auch Country Executive bei Ortech Systems of Canada, einem weltweit führenden Unternehmen für medizinische Datenschnittstellensysteme. Seit 2008 bietet die Parkdale Group führenden Unternehmen und Organisationen in Übersee Dienstleistungen in den Bereichen Markteintritt, Marketing, Regulierung und allgemeines Management in Japan an. Die Parkdale Group verfügt über ein umfangreiches Netzwerk in den Bereichen Medizinprodukte, Pharma, akademische Forschung und medizinische Informatik.
Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, einzelne Fragen vorab an die Referenten einzureichen. Senden Sie Ihre Fragen bitte bis zwei Wochen vor Veranstaltungsbeginn an cieslakspectarisde oder geben Sie diese bei der Anmeldung für das Webinar an.
Anmeldung Die Anmeldefrist endet am 05. Mai 2023. Wir werden allen angemeldeten Teilnehmern rechtzeitig vor der Veranstaltung einen Link zusenden, um an der online-Sitzung teilnehmen zu können. Direkt zur Anmeldung gelangen Sie hier.
Alle weiteren Informationen zum Webinar finden Sie zudem im Veranstaltungsflyer. Diesen können Sie im Downloadmenü herunterladen.
Zoom, online
Gemeinsam sind wir stark – Entsprechend schätzen wir das starke Netzwerk sowie die offene und sehr gute Zusammenarbeit im Verband, um als einer der führenden Hersteller gemeinsam an Lösungsansätzen für die modernen Herausforderungen in der Kontaktlinse und Gemeinschaftskampagnen zu arbeiten sowie identifizierte Trends zu nutzen.
Unternehmen der Medizintechnik agieren in einem Marktumfeld mit sich stetig verändernden Rahmenbedingungen. Aesculap ist Mitglied bei SPECTARIS nicht nur, weil der Verband die Interessen unserer Branche zielbewusst in der Politik und in der Öffentlichkeit vertritt und ein leistungsstarkes Netzwerk von Experten bietet. Durch die Vernetzung von Fachkompetenzen der Mitgliedsunternehmen ergeben sich zudem einzigartige und wertvolle Synergieeffekte, und davon profitieren wir alle.
Der deutsche Hightech-Mittelstand, zu dem auch wir gehören, hat mit SPECTARIS einen leistungsstarken Industrieverband, der die Interessen der Mitgliedsunternehmen bündelt, diese gegenüber der Politik vertritt und aktives Branchenmarketing im In- und Ausland betreibt. Wir engagieren uns in den Fachverbänden Photonik und Medizintechnik, bringen unsere Interessen und unser Know-how aktiv ein und nutzen die Netzwerkmöglichkeiten sowie die verschiedenen Serviceangebote (Seminare, Branchendaten) von SPECTARIS.
Wir arbeiten täglich daran, die Wachstumschancen der Kontaktlinse zu nutzen und unsere Einzelhandels-Partner dabei zu unterstützen, mehr für die Kontaktlinse zu erreichen. Spectaris liefert uns die Möglichkeit dies – als gemeinsames Projekt aller Industrieunternehmen – auf nationaler Ebene und mit gebündelten Kräften zu tun. Ohne den Spectaris-Industrieverband wäre diese gemeinsame Arbeit undenkbar.
OBE setzt auf Qualitätsprodukte „Made in Germany“. Dank Innovation und Automatisierung können Federscharniere und Sicherheitsschrauben am Standort Ispringen in großen Stückzahlen hergestellt werden. Einher geht dies mit steigender Produktivität und einer Arbeitsteilung für einfache Produkte am Standort China. Somit sichern wir Arbeitsplätze in Deutschland.
Wir profitieren von dem starken Netzwerk, der fachlichen Expertise und den brandaktuellen Informationen, die SPECTARIS ihren Mitgliedern zur Verfügung stellt. Ob Veranstaltungen, Fachgruppen-Treffen oder Seminare – alles auf höchstem Niveau und an den Bedürfnissen der Mitglieder orientiert.
Wir sind sowohl Speziallichtquellenhersteller als auch Lösungsanbieter. Dabei decken wir die technisch nutzbaren Wellenlängen des nicht sichtbaren Lichtspektrums ab. Es ist wichtig zu zeigen, wozu Speziallichtquellen genutzt werden können und welche Innovationen in Zukunft mit technischen Lichtquellen möglich sind. Eine Veranstaltung wie der Internationale Tag des Lichts schafft eine Brücke, um mit Anwendern zu kommunizieren.
Im Jahrhundert der Photonik schätzt laservision als mittelständischer Hersteller von Laserschutzprodukten für den internationalen Markt besonders die aktive Interessensvertretung und Wissensvermittlung in einem sich weltweit zunehmend dynamischer entwickelnden politischen und ökonomischem Umfeld. Die Mitgliedschaft in einem starken Verband mit den Möglichkeiten eines engen Dialogs speziell innerhalb unseres Fachverbandes Photonik unterstützt unser erfolgreiches Wachstum in der Schlüsseltechnologie Optik.
Wie funktioniert eigentlich ein Laserschwert?“, fragte mich eine Radioreporterin im Interview zum Thema „Photonik, eine der Schlüsselindustrien Europas des 21. Jahrhunderts“. Unsere Technologie und ihre innovativen Unternehmen sind in faktisch allen Märkten präsent. TOPTICA ist stolz, dass der Branchenverband SPECTARIS uns ein adäquates politisches Gewicht in Berlin und Brüssel verschafft!
Der Verband SPECTARIS bildet für uns mittelständische Unternehmen eine Brücke zwischen der Regierung und unseren Interessen – die Gemeinschaft macht uns hierbei stark! Wir schätzen sowohl das sehr hilfreiche Weiterbildungsprogramm innerhalb der Medizintechnik und profitieren von der Organisation unterschiedlichster Delegationsreisen. Durch unsere Mitgliedschaft bei SPECTARIS ist uns auch ein regelmäßiges Update neuer gesetzlicher Anforderungen garantiert.
Unser Branchenverband SPECTARIS ist ein starkes Sprachrohr für die Interessen mittelständischer, inhabergeführter Unternehmen wie wir. Genauso wichtig ist es uns, dass der Verband eine Plattform für einen offenen Dialog unter den Mitgliedsfirmen ermöglicht und perfekt auf unsere Bedürfnisse zugeschnittene Angebote wie Branchenreports oder thematisch auf den Punkt gebrachte Veranstaltungen anbietet.
Für uns als Hersteller von Medizintechnik stellt SPECTARIS ein wichtiges Sprachrohr gegenüber der Politik dar. Gerade angesichts der aktuellen MDR ist es immens wichtig, einen starken und leistungsfähigen Verband als Interessenvertretung zu haben. Wir sind sehr zufrieden mit der Zusammenarbeit und fühlen uns gut vertreten.
Regulatorische Anforderungen steigen, Märkte werden komplexer – doch die größte Herausforderung, der sich auch die Medizinbranche aktiv stellen muss, ist die Digitalisierung. Mit ihr erhöht sich die Entwicklungsgeschwindigkeit in erheblichem Maße. Innovative Prozesse und Produkte verschieben die Grenzen bislang gewohnter Standards. Als SPECTARIS-Mitglied sind wir Teil eines starken Verbandes, mit dem wir in diesem dynamischen Spannungsfeld bestehen werden.
Richard Wolf als ein mittelständisches Unternehmen im Bereich der Medizintechnik profitiert stark durch das breite Netzwerk von SPECTARIS. Wir schätzen besonders die fachliche Expertise.
In Zeiten schneller und tiefgreifender Veränderungen in der Medtech Branche und einem anspruchsvollen regulatorischen Umfeld ist SPECTARIS ein wichtiger Partner für unser Unternehmen und als Interessensvertretung in Berlin und Brüssel unverzichtbar. Mitmachen lohnt sich!
Die fundierten Informationen von SPECTARIS zu Branchen- und Technologietrends sowie im regulatorischen Umfeld sind für uns dabei ebenso wichtig wie die Interessenvertretung in Berlin und Brüssel. Das engagierte SPECTARIS-Team ist für uns immer ein guter Ansprechpartner.
In einer heterogenen und spezialisierten Branche wie der Analysentechnik, die sehr technisch orientiert ist und in der viele regulatorische Anforderungen zu erfüllen sind, treffen kleine Spezialisten auf große Technologiekonzerne. SPECTARIS gelingt es, die Interessen aller Mitglieder zu vereinen und fungiert als gemeinsames Ohr und Sprachrohr der Branche.
SPECTARIS bietet uns die ideale Plattform zum konstruktiven Dialog mit den Mitgliedsunternehmen und ist zuverlässiges Sprachrohr für die Laborindustrie in Politik und Wissenschaft.
Die sehr informativen Gespräche bei SPECTARIS in Berlin und auch hier im Hause haben mich vom Engagement und der guten Arbeit von SPECTARIS überzeugt. Insbesondere die Möglichkeit der Kombination von Themen aus der Analysen- Bio-, und Labortechnik mit dem Bereich Medizintechnik ist für Sigma sehr interessant.“ schrieb ich zum Beitritt im Jahr 2011. Das hat sich bestätigt und heute wirken wir aktiv in mehreren Arbeitskreisen mit.
In den über 20 Jahren meiner Mitarbeit im Arbeitskreis Exportkontrolle, Zoll und Außenhandelspraxis hat SPECTARIS eine beeindruckende, äußerst positive Entwicklung genommen. Wir sind Ansprechpartner und Interessenvertreter für die Unternehmen auf den Gebieten Exportkontrolle, Zoll und Außenhandelspraxis. Die Kontakte u. a. zum Auswärtigen Amt, zum Wirtschaftsministerium, zum BAFA, verschiedenen Organisationen und auch Botschaften sind im Laufe der letzten Jahre immer enger geworden. SPECTARIS wird als eingeständiger Vertreter der Mitgliedsunternehmen ernst genommen und akzeptiert wird. SPECTARIS hat als Interessenvertreter der Mitgliedsunternehmen in der Welt der Exportkontrolle, des Zolls und der Außenhandelspraxis einen Namen und wird in der Community geachtet auf Grund der Sach- und Fachkenntnis.
Zusammen mit SPECTARIS haben wir eine Digital-Kampagne ins Leben gerufen, mit dem Ziel, den stationären Fachhandel zu unterstützen und die Kontaktlinsen-Penetration in Deutschland zu erhöhen. Dieses Gemeinschaftsprojekt mit weiteren Kontaktlinsenherstellern liegt uns besonders am Herzen. SPECTARIS hat diese Initiative als gemeinsame Plattform ermöglicht und begleitet diese kontinuierlich und partnerschaftlich - von der initialen Ideenfindung über die kreative Konzeption bis hin zur innovativen Umsetzung.
Laser Components profitiert auf ganz unterschiedlichen Ebenen von dem Industrieverband. Als Unternehmen schätzen wir den übergreifenden Informationsaustausch in den Arbeitskreisen – egal ob Personalwesen, Marketing oder Exportkontrolle, Zoll und Außenhandelspraxis. Für unsere Branche ist Spectaris außerdem ein politisches Sprachrohr – so steht der Fachverband Photonik nicht nur im ständigen Austausch mit den Ministerien BMWi und BMBF sondern informiert auch über europäische Initiativen.
SPECTARIS als Brancheninstitution ist für INGENERIC Botschafter und Multiplikator zugleich. Die Mitgliedschaft ermöglicht einen raschen Zugang zu Themenfeldern und Ansprechpartnern und bietet gleichzeitig einen Gestaltungsspielraum zur Kommunikation relevanter Themen. Als Teil dieser Gemeinschaft profitieren wir von ausgezeichnetem Know-how und persönlichen Kontakten.
Im Jahrhundert des Photons braucht es eine ebenso starke wie reaktionsschnelle Interessenvertretung. Für uns, als Anbieter und Berater für die innovativsten Produkte des globalen Photonik-Marktes, ist diese Institution besonders wichtig. Wir wissen unsere Interessen (z.B. im Bereich Außenwirtschaft) in guten Händen und können uns auf das Wesentliche konzentrieren: unsere Kunden zufrieden zu stellen.