Juni 2024: Europawahlen | Marktzahlen Medizintechnik uvm.

Sehr geehrte Damen und Herren,

mit einem Blick auf die anstehenden Europawahlen am Sonntag eröffnen wir die Juni-News von SPECTARIS. Unser Brennpunkt beschäftigt sich mit den politischen Empfehlungen, die SPECTARIS zu diesem Anlass vorstellt. Die Unternehmen unserer Hightechindustrien erwarten vom neu gewählten EU-Parlament und der EU-Kommission nicht weniger als die Schaffung eines innovations- und wettbewerbsfreundlichen Klimas. Außerdem muss die Regulierungsflut dringend eingedämmt werden. Nur durch entschlossenes Handeln der Politik können sich die Zukunftsbranchen nachhaltig aufstellen und weiterhin einen wertvollen Beitrag für den Standort und die Menschen in Europa leisten.

Darüber hinaus berichten wir unter anderem über die aktuellen Marktzahlen in der Medizintechnikbranche, unseren Auftritt auf der OPTATEC 2024 sowie die Expertenanhörung zur MDR im Bundestag.

Ich wünsche Ihnen eine inspirierende Lektüre!

Jörg Mayer, Geschäftsführer SPECTARIS

Brennpunkt

Europa braucht Hightech-Industrien, Hightech-Industrien brauchen Europa

Innovationsgeprägte Hochtechnologie-Branchen sind essenziell für die Zukunftsfähigkeit der rohstoffarmen Wirtschaftsstandorte Deutschland und Europa. Die überwiegend mittelständischen Industrien stehen jedoch vor gewaltigen, teils existenzbedrohenden Veränderungen. Ihre Wettbewerbs- und damit Zukunftsfähigkeit ist aufgrund nachteiliger Standortfaktoren wie Überregulierung, Energiekosten oder Handelsbeschränkungen massiv bedroht. „Um mit anderen Weltregionen mithalten zu können, ist die Möglichkeit, Produkte ohne unnötige Umwege und schnell auf den Markt bringen zu können, ausschlaggebend für die Zukunftsfähigkeit der Unternehmen“, stellt Dr. Bernhard Ohnesorge, Vorsitzender von SPECTARIS und Geschäftsführer von Carl Zeiss Jena, fest. Schon jetzt wird in den EU-Ländern deutlich weniger in neue Maschinen und Anlagen investiert als in den USA und China.

In der ablaufenden Legislatur des EU-Parlaments und der Amtszeit der EU-Kommission seien so viele neue Regelwerke zulasten der Industrie eingeführt worden wie noch nie zuvor – und das in den pandemie- und kriegsbedingten Krisenjahren, in denen die Unternehmen ohnehin schon zu kämpfen hatten. Laut einer Umfrage gehen für über 60 Prozent der Unternehmen die EU-Regulierungen über ein vorteilhaftes Niveau hinaus und hemmen langfristige Investitionsentscheidungen. Für eine zukunftssicheren Standort Europa benötigen Unternehmen dringend stabile und konkurrenzfähige regulatorische Rahmenbedingungen. Nur durch ein entschlossenes Handeln der Politik könnten sich die Zukunftsbranchen auch nachhaltig aufstellen und weiterhin einen wertvollen Beitrag für den Standort und die Menschen in Europa leisten. Welche Stellschrauben die Europapolitik drehen muss, stellt SPECTARIS in einem neuen Positionspapier für die Europawahl dar.

Augenoptik: Die Fallstricke einer Verordnung – der Teufel steckt im Detail

Seitdem vor drei Jahren die Medizinprodukteverordnung (MDR) in Kraft trat, kämpft sich die Augenoptikbranche durch ein Dickicht an weitreichenden Regelungen. Ein Gesetz, das beispielsweise für MRT-Geräte oder Schrittmacher angelegt worden ist, betrifft auch Brillen und Kontaktlinsen. Eine Branche, die sich historisch eher als Teil der Modewelt versteht, muss nun sehr strenge Vorgaben zur biologischen Kompatibilität erfüllen, Marktbeobachtungen nach dem Inverkehrbringen betreiben und umfangreiche Registrierungs- und Dokumentationspflichten einhalten.

Das zentrale Problem: Die MDR ist und bleibt an vielen Stellen so generisch, dass spezifische Lösungen für einzelne Produktgruppen fehlen bzw. notwendig sind. Dies zeigt sich besonders bei der EU-weiten Datenbank EUDAMED, in die die eindeutigen Identifikationsnummern (UDI) eingetragen werden sollen. Ziel davon: Jeder Nutzer eines Medizinproduktes soll sich über sein spezifisches Medizinprodukt informieren können. Bei hochindividualisierbaren Produkten wie Brillen und Kontaktlinsen ist dies schwer umsetzbar. Selbst die Europäische Kommission gibt zu, dass die Anzahl der Einträge EU-weit jegliche Kapazitäten der Datenbank sprengen würde.

Nach zweijähriger Diskussion wurde letztes Jahr eine Ergänzung zur MDR ein sogenannter „Delegierter Rechtsakt“ verabschiedet. Dieser gilt aber wiederum nur für eines der augenoptischen Produkte, nämlich die Kontaktlinse. Als Lösung wird eine Master-UDI vorgeschlagen, die einige Produkte mit gleichen Parametern unter einer Gruppe zusammenfasst. Es fehlt aber an der notwendigen Infrastruktur und an klaren Leitlinien. Interpretationsspielräume über Begrifflichkeiten machen die Umsetzung für die Produkte fast unmöglich. Weitere Anpassungen für Brillengläser und -fassungen stehen gar noch aus.

Die Branche bleibt dran, aber der Weg zur vollständigen Umsetzung der MDR bleibt für die Augenoptik steinig.

SPECTARIS auf der OPTATEC 2024

Nach mehreren Jahren pandemiebedingter Absagen und Verschiebungen fand die OPTATEC, Internationale Fachmesse Optischer Technologien, Komponenten und Systeme, erstmals wieder zum gewohnten Termin im Mai in Frankfurt statt. SPECTARIS war mit einer spannenden Podiumsdiskussion mit den Geschäftsführern einiger der größten Aussteller vertreten. Darüber hinaus veranstaltete unser Verband gemeinsam mit dem DIN-Institut ein Seminar zu neuen optischen Normen. Ein weiteres SPECTARIS-Seminar widmete sich neuen Software-Entwicklungen für Optik- und Präzisionsmechanik-Entwickler.

In der großen Ausstellungshalle dominierten die Hersteller optischer Materialien und optischer Maschinen das Bild. Hierzulande wenig bekannte chinesische Aussteller bildeten mit fast 200 kleinen Ständen den Rahmen. Auffällig war, dass viele frühere Komponenten- und Systemhersteller aus den Anwendungsfeldern der Optik und Photonik nicht mehr vertreten waren. Das Resümee der Messe ist daher gemischt: Für Hersteller glas- und keramikbasierter Materialien und deren Verarbeitung ist die OPTATEC nach wie vor der Place-to-be. Für alle mit weitergehenden Interessen ist das Messeangebot dagegen geschrumpft.  Informationen zur nächsten OPTATEC im Mai 2026 finden Sie hier.

LADShack#6 bei IUTA - Workshop zur Laborautomatisierung war ein voller Erfolg!

Am 15. Mai 2024 fand im Vorfeld des 6. LADShack beim Institut für Umwelt & Energie, Technik & Analytik e. V. (IUTA) in Duisburg, der Workshop "Schnittstellen, Konnektivität und flexible Konzepte der Laborautomatisierung" statt. Im Anschluss engagierten sich die Teilnehmenden in einem interaktiven Workshop zum Thema "Business Value LADS", um gemeinsam den Wert und Nutzen von LADS OPC UA aus Sicht der Anwender/Labore, Softwareanbieter und Gerätehersteller zu erarbeiten. Damit ist man auf dem richtigen Weg, LADS weiter voranzutreiben und zum geräteübergreifenden Kommunikationsstandard für die Laborbranche zu wachsen.

Der anschließende LADShack#6 am 16. und 17. Mai hat zahlreiche Eindrücke und neue Ideen hervorgebracht. Vieles wurde umgesetzt und dazu gelernt. Das wichtigste Fazit ist jedoch eindeutig: Es ist die großartige Community, die besondere Atmosphäre und das Miteinander, welches jeden LADShack so wertvoll macht. Ein großer Dank geht außerdem an unsere Gastgeber das Institut für Umwelt & Energie, Technik & Analytik e. V. (IUTA) und Gerstel GmbH & Co. KG. Die Vorfreude auf den LADShack#7 im November im Allgäu ist bereits groß.

SPECTARIS kritisiert neue US-Strafzölle auf chinesische Hightech-Exporte

SPECTARIS äußert starke Kritik an den von der US-Regierung unter Präsident Joe Biden verhängten erhöhten Einfuhrzölle auf chinesische Produkte in die USA. Diese Strafzölle betreffen insbesondere Elektroautos, Solarzellen, Halbleiter und medizinische Artikel wie Kanülen und Schutzmasken. Die US-Regierung rechtfertigt die Zölle mit der Notwendigkeit, unfaire Handelspraktiken Chinas zu bekämpfen und eine Übermacht chinesischer Exporte zu verhindern.

„Die neuen Zölle von bis zu 100 Prozent auf Hightech-Produkte werden nicht nur den internationalen Handel erheblich beeinträchtigen, sondern auch negative Auswirkungen auf deutsche und europäische Unternehmen haben, die in diesen globalen Märkten tätig sind", sagt Jörg Mayer, Geschäftsführer von SPECTARIS. „Die Maßnahmen könnten zu einer Destabilisierung der internationalen Handelsbeziehungen und zu einer weiteren Verschiebung der chinesischen Überkapazitäten auch in Richtung Europa und damit zu einem verschärften Wettbewerb führen." Die in China bestehenden Überkapazitäten sind ohnehin schon ein großer Risikofaktor, der auch im jüngsten Business Survey der European Union Chamber of Commerce in China (EUCCC) als eine wachsende Herausforderung gewertet wird. Durch die aktuellen Maßnahmen könnten die Auswirkungen auf den Welthandel noch drastischer ausfallen als ohnehin schon befürchtet.

Der Verband fordert die deutsche und europäische Politik auf, sich aktiv gegen diese Handelshemmnisse zu stellen und den internationalen Dialog zu fördern, gleichzeitig aber auf fairen Wettbewerb zu setzen. Mehr Informationen zu diesem Thema finden Sie hier.

SPECTARIS im Einsatz für die medizinische Versorgung – Anhörung zur MDR im Bundestag

Am 05. Juni fand eine Anhörung im Gesundheitsausschuss zur Europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) statt. Corinna Mutter, Leiterin Regulatory Affairs und EU-Angelegenheiten bei SPECTARIS, war als Sachverständige dabei, um über den CDU/CSU-Antrag "Versorgung mit Medizinprodukten sicherstellen - Gesundheitswirtschaft nachhaltig stärken" zu diskutieren.

Kostensteigerungen und überbordende Regulatorik wirken sich zunehmend negativ auf die deutsche medizintechnische Industrie aus. Die in den Erwägungsgründen der Medizinprodukteverordnung (MDR) ausgewiesenen Ziele, „einen soliden, transparenten, berechenbaren und nachhaltigen Rechtsrahmen zu schaffen, der ein hohes Niveau an Sicherheit und Gesundheitsschutz gewährleistet, gleichzeitig aber innovationsfördernd wirkt“ sowie einen „reibungslos funktionierenden Binnenmarkt unter Berücksichtigung der in diesem Sektor tätigen kleinen und mittleren Unternehmen“ sicherzustellen, werden aus Sicht von SPECTARIS sieben Jahre nach Inkrafttreten der Verordnung nicht erreicht. Nach wie vor gibt es erhebliche Schwierigkeiten bei der Implementierung der MDR. Die bisherigen Änderungen und Fristverschiebungen lösen die bestehenden strukturellen Mängel der MDR nicht.

Mutter forderte deshalb vor dem Ausschuss umfassende Reformen, wie beispielsweise die Rezertifizierungspflicht abzuschaffen und die Innovationsfähigkeit der Unternehmen zu erhalten und zu fördern. Außerdem betonte sie die Notwendigkeit von Sonderregelungen für Nischenprodukte, um deren Verschwinden vom EU-Markt zu verhindern. Insgesamt müssen Prozesse effizienter werden. Es bedarf Planbarkeit für Unternehmen sowie einer besseren Harmonisierung durch Zentralisierung bestimmter Entscheidungen. Aktuell liegen zu viele unterschiedliche Verantwortlichkeiten bei einer Vielzahl von Akteuren (Europäische Kommission, Mitgliedstaaten, MDCG, Überwachungsbehörden, Benannte Stellen, Joint-Assessment Teams).

Im Rahmen der Anhörung kam die Frage auf, was die Bundesregierung konkret tun könne. Die Sachverständigen machten deutlich, dass es nun darauf ankomme, dass Deutschland eine starke Stimme auf EU-Ebene wird. Es wird von der Bundesregierung erwartet, als größter Mitgliedstaat mit einer breiten Basis an KMU, eine aktive Rolle im Europäischen Rat und gegenüber der EU-Kommission zur Verbesserung der MDR einzunehmen.

Jubiläen unserer Mitglieder: Weinmann und MMM

Unser Mitglied Weinmann feierte am 31. Mai in Hamburg sein 150-jähriges Bestehen. CEO André Schulte begrüßte zahlreiche prominente Gäste, darunter Hamburgs erster Bürgermeister Dr. Peter Tschentscher. Die Feier betonte die besondere Unternehmenskultur von Weinmann, die auf Integrität, Empathie und Leistungswillen basiert. SPECTARIS gratuliert herzlich, insbesondere den Gesellschaftern Griefhahn und Feldhahn sowie André Schulte, der sich seit vielen Jahren auch im SPECTARIS-Vorstand engagiert.

Die Münchener Medizin Mechanik (MMM Group) feierte am 21. Mai in Weiherhammer ihr 70-jähriges Jubiläum. Das Unternehmen, gegründet am 21. Mai 1954 von Johann Koller, beschäftigt heute über 1.200 Mitarbeiter weltweit. Michael Koller war stolzer Gastgeber der Feier und nahm die Glückwünsche des Verbands, des Medizintechnik-Vorsitzenden Dr. Martin Leonhard und des Geschäftsführers Jörg Mayer entgegen. Seit dem 1. März 2024 ist auch Ulrich Krauß, gut bekannt aus dem SPECTARIS-Vorstand, Teil des Führungsteams. SPECTARIS gratuliert herzlich!