März 2022: MDR l Photonics West l LABO-Anwendertag u.v.m.

Sehr geehrte Damen und Herren,

der 24. Februar hat uns fassungslos gemacht und die Grenzen unseres präventiven Einflusses auf autoritäre, schmerzbefreite Mächte aufgezeigt. Nun besteht die Hoffnung, dass harte Sanktionen doch etwas am Verhalten Putins ändern können und die Ukraine retten. Diese Sanktionen werden sicher auch die SPECTARIS-Branchen treffen, sei es direkt durch Listungen oder indirekt durch steigende Preise, insbesondere Energiepreise. Unsere Geschäftsstelle wird zu den außenwirtschaftlichen Auswirkungen auf die Optik, Photonik, Analysen- und Medizintechnik fortlaufend unterrichten. Wenn Sie noch kein Mitglied sind, wenden Sie sich bitte an unser Team. Hoffen wir, dass der Konflikt schnell befriedet wird und so wenige unschuldige Menschen in Mitleidenschaft gezogen werden, wie möglich.

Was es für ein zukunftsfähiges Wirtschaften braucht, ist internationale wirtschaftliche Vernetzung statt Isolation. Die Hightechbranche Photonik hat diesen Ansatz für 2022 längst verinnerlicht und mit der Leitmesse Photonics West in San Francisco für ein erfolgreiches Messe-Comeback gesorgt. Die zahlreichen teilnehmenden Unternehmen aus Deutschland stellten u.a. optische Lösungen vor, die unseren technologischen Alltag in Zukunft stark prägen werden. Echte Zukunft Made in Germany eben. Die sich bereits abzeichnenden gravierenden Auswirkungen der neuen Medizinprodukteverordnung sind schon heute harte Realität für europäische Unternehmen. Vor allem deutsche Medizintechnikhersteller, aber auch Unternehmen aus der Optik, wie Fassungs- und Brillenhersteller bekommen den steigenden Compliance-Aufwand und den damit verbundenen Kostenanstieg mit voller Wucht zu spüren. Für die zuständige EU-Kommission gilt es dringend entgegenzusteuern, um den Weg für Innovation nicht unnötig zu versperren.

Ich wünsche eine anregende und hoffnungsspendende Lektüre!

BRENNPUNKT 1

Ukraine

Angesichts der unheilvollen Entwicklungen in der Ukraine stellen wir Ihnen Informationen fürs Krisenmanagement bereit. Wichtig ist, dass die Unternehmen jetzt besonnen und vorausschauend handeln. Folgende Punkte können Sie schon jetzt prüfen oder vorbereiten: 

Geschäftsbeziehungen:

• Sichern Sie umgehend die Geschäfte in Russland und Belarus - in der Ukraine sollte dieses bereits erfolgt sein - und sichern Sie die Geldbestände.
• Prüfen Sie die neuen Sanktionen und Sanktionslisten (aus dem Beitrag der GTAI: Russland: Die Zeichen stehen auf Eiszeit | Wirtschaftsumfeld | Russland | Sanktionen (gtai.de))
• Prüfen Sie, welche Versicherungen ggf. eintreten könnten.
• Analysieren Sie Lieferketten und prüfen Sie mögliche Alternativen.
• Kommunizieren Sie, wo möglich und notwendig mit vertrauten Geschäftspartnern.
• Bereiten Sie sich auf die Auswirkungen von Sanktionen vor – ein erschwerter Zahlungsverkehr ist ein sehr wahrscheinliches Szenario, ebenso könnten mindestens die Dual-Use Güter von weiteren Sanktionen direkt betroffen sein, humanitäre Güter dürften aus den Erfahrungen vorheriger Sanktionen jedoch ausgeschlossen sein.
• Klären Sie die Zuständigkeiten im Unternehmen für die verschiedenen Aufgabenpunkte und haben bereiten Sie einen Notfallplan vor.

Mitarbeiter/ vor Ort:

• Prüfen Sie, ob ausreichend Vorräte vorhanden sind und ob die Sicherheitsvorkehrungen verstärkt werden können – auch im Bereich der Cybersicherheit.

BRENNPUNKT 2

Messeneustart geglückt: Photonics West 2022 stellt Innovationen der Hightechbranche vor

Mit der von dem amerikanischen Verband SPIE organisierten Messe Photonics West fand nach zwei Jahren pandemiebedingter Unterbrechung wieder die erste große internationale Photonik-Messe statt. Insgesamt frequentierten die Messe und die begleitenden Kongresse mehr als 10.000 Besucher. Dies war im Vergleich zur letzten Messe vor der Pandemie im Januar 2020 nur etwa die Hälfte der Besucher. Dennoch war die Stimmung auf der Messe positiv, da nahezu alle Aussteller die Qualität der Fachbesucher lobten, die mehrheitlich mit einem konkreten geschäftlichen Interesse nach San Francisco kamen. Der von SPECARIS initiierte Deutsche Gemeinschaftsstand war mit diesmal 40 Ausstellern wieder der größte Landespavillon und fand regen Zuspruch unter den Messebesuchern. SPECTARIS war darüber hinaus mit gleich zwei Rahmenveranstaltungen engagiert: Eine Bustour führte interessierte Teilnehmer zu Auftragshersteller JABIL im eine Fahrtstunde entfernten Silicon Valley. In dem sehr umfassenden Besucherzentrum demonstrierte JABIL, wie es Innovationen zur Marktreife weiterentwickelt und in großen Stückzahlen produziert. Darunter auch optische Lösungen für das autonome Fahren und das kommende Metaverse. Entspannt ging es beim German Evening im LEICA Camera Store zu. In dem unter der Flagge von Photonics Germany organisierten Event nutzen die 120 Teilnehmer die Gelegenheit zum Netzwerken - unter anderem mit dem neuen deutschen Generalskonsul in San Francisco Oliver Schramm (Bildmitte mit Frank Lerch / OptecBB (l.) und Wenko Süptitz / SPECTARIS (r.)).

Neustart für Weltleitmesse LASER World of Photonics

In der letzten Aprilwoche öffnet auch die Messe LASER erstmalig seit 2019 wieder ihre Pforten. Die Weltleitmesse der Photonik findet außerhalb des gewohnten Turnus statt, nachdem sie im letzten Jahr als Präsenzmesse pandemiebedingt ausfallen musste. Bereits im nächsten Jahr wird es die nächste Ausgabe geben, dann wieder im Takt des bisherigen zweijährigen Rhythmus. Erstmalig widmet die Messe vom 26. bis 29. April 2022 eine ganze Messehalle dem Thema Quantentechnologien. Unter dem Motto „World of Quantum“ werden die Fortschritte in der Entwicklung und Kommerzialisierung des sich rasant entwickelnden Technologiefeldes präsentiert. Auch SPECTARIS wird als Netzwerkpartner der Quantentechnologien mit einem Informationsstand dabei sein. Unser Verband stellt dazu anlässlich der LASER außerdem zwei Studien zur Photonik in China, sowie der Rolle photonischer Komponenten bei der Kommerzialisierung der Quantentechnologien vor. Über die Veröffentlichung und die Termine der Vorstellung werden wir Sie nochmals zeitnah informieren. Aktuelle Informationen zur Messe und den Begleitprogrammen finden Sie unter www.laser.de.

Brüsseler Gespräche zur Europäischen Medizinprodukteverordnung: Regulatorische Schraube lockern statt überdrehen

„Brussels – we have a problem!“ - Mit diesen dringlichen Worten fasste Corinna Mutter, Regulatory Affairs-Leiterin im Deutschen Industrieverband SPECTARIS, die Veranstaltung am 22.02. zur Europäischen Medizinprodukterichtline (MDR) zusammen. Organisiert vom Gesundheits- und Wirtschaftsministerium des Landes Baden-Württemberg versammelte die Veranstaltung Stimmen aus der Medizinprodukteindustrie, der EU- und Landespolitik sowie der Industrieverbände. Auch die baden-württembergische Wirtschaftsministerin Dr. Nicole Hoffmeister-Kraut und Gesundheitsminister Manne Lucha steuerten Gesprächsimpulse per Grußwort bei. Wirtschaft und Landespolitik appellierten im Zuge der Debatte an die EU-Kommission für eine schnelle europäische Lösung, denn: „Wir sehen erst die Spitze des Eisbergs von Produktabkündigungen durch die MDR. Diese haben aber bereits jetzt spürbare Auswirkungen auf die Versorgung von Patienten und Patientinnen. Die Frage ist, wie sich die schlimmsten Folgen für alle Betroffenen noch verhindern lassen“, betonte Mutter.

Die Belastungen sind nicht nur für die Hersteller von Medizinprodukten folgenreich: „Die MDR-bedingte Abkündigung von wichtigen Medizinprodukten widerspricht den in der Verordnung explizit formulierten Zielen, ein hohes Niveau an Sicherheit und Gesundheitsschutz zu gewährleisten und gleichzeitig Innovationen zu fördern. Beide Ziele sind untrennbar miteinander verbunden, gleichrangig und parallel zu verfolgen, damit Patienten auch künftig optimal versorgt werden können“, betont Mutter in ihrem Vortrag. Die dringende Bitte in Richtung Brüssel und den Mitgliedstaaten ist daher jetzt zu handeln. Hier geht es zur vollständigen Pressemitteilung.

Wissensraum Webinar am 2.3.2022 - Medizinprodukte im neuen Marktumfeld: Neue Tätigkeiten, neue Produkte, neue Haftungsrisiken | Das Ende der Versicherbarkeit?

Ob neue MDR, COVID-19 oder Cyber-Attacken, das Marktumfeld der Medizintechnik-Branche hat sich in den letzten Jahren drastisch gewandelt. Damit einhergehend und zum Schutz des Verbrauchers, wurde die Verantwortung von Medizintechnikunternehmen deutlich verschärft. Insbesondere die Entscheidungsträger unterliegen damit deutlich strengeren Haftungsrisiken, die weit bis in eine persönliche Haftung hineinreichen können. Sowohl die Neuen, aber auch bereits bewährte Medizinprodukte stehen im Fokus der Öffentlichkeit und bergen regelmäßig ein großes Risiko für existenzielle Schäden (Personenschäden, Rückruf, Cyber-Attacken etc.). Bedeutet dies eine deutliche Einschränkung oder sogar das Ende der Versicherbarkeit?

Das SPECTARIS-Webinar am 2.3.2022 von 10:00 Uhr bis 11:30 Uhr gibt Ihnen den nötigen Überblick zu:

• Die neue MDR, COVID-19, Lieferengpässe… wo steht die Life Science- Branche heute? Ein Überblick über das veränderte Marktumfeld
• Neue Haftungsrisiken im veränderten Marktumfeld | Unternehmen und deren Entscheider in der Verantwortung
• Innovationsstätte Medizinprodukte | Fallbeispiele und neue Risikopotentiale
• Medizinprodukte im Fokus | Das Ende der Versicherbarkeit? Einblick in das aktuelle Marktverhalten von Risikoträgern und dessen Auswirkungen auf existentielle Versicherungen

Die Teilnahmegebühr beträgt für SPECTARIS-Mitglieder 129,00 EUR (zzgl. MwSt.) und für Nicht-Mitglieder 319,00 EUR (zzgl. MwSt.). Die Anmeldung zur Veranstaltung noch bis zum 1.März 2022 über den

LADS beim LABO-Anwendertag am 30. März

Am 30. März 2022 findet unter dem Motto "Fit for Lab" der virtuelle LABO Anwendertag Labor 4.0, IT – Automation – Robotik statt. Die SPECTARIS-Arbeitsgruppe LADS (Laboratory and Analytical Device Standard) steuert hier die Keynote zum Thema „Best of Breed braucht Standardisierung - mit LADS zum integrierten Labor“ bei. Der Vortrag zeigt auf, dass die Voraussetzung für „Best of Breed“ die Existenz eines herstellerunabhängigen und offenen Kommunikationsstandards ist. Nur so lassen sich Geräte und Software modular und herstellerunabhängig miteinander verknüpfen. Im industriellen Umfeld hat sich OPC UA als dieser Standard manifestiert. Aufbauend auf OPC UA etabliert LADS erstmals ein laborspezifisches Informationsmodell, mit dem komfortabel und effizient die Systeme einer Best of Breed-Lösung vernetzt werden können. Des Weiteren wird der aktuelle Stand der Entwicklung des Standards und Beteiligungsmöglichkeiten aufgezeigt.

Das Programm sowie die Möglichkeit zur Anmeldung finden Sie hier.

Neue Termine für die Webinarreihe der SPECTARIS GmbH zu U.S.-Exportkontrollrecht und ITAR

Warum gilt U.S.-Exportkontrollrecht auch für Unternehmen und Transaktionen in Deutschland? Wie verhält es sich mit Dual-Use Gütern und Technologien? Und was verbirgt sich hinter den International Traffic in Arms Regulations (ITAR)?

Diese und weitere Fragen werden im Rahmen der Webinarreihe "U.S.-Exportkontrollrecht und ITAR" in Zusammenarbeit mit der internationalen Kanzlei Morrison & Foerster LLP im Februar beantwortet. Nach einer Verschiebung der Veranstaltungsreiche freuen wir uns nun, Ihnen die neuen Termine präsentieren zu können:

2. Mai 2022: Introduction to U.S. Export Controls

3. Mai 2022: U.S. Export Controls on Dual Use Items and Technology

9. Mai 2022: Focus on the International Traffic in Arms Regulations (ITAR)

Alle drei Webinare finden über die Plattform Zoom statt. Die Webinare können einzeln oder in vergünstigten Paketen zu je zwei oder drei Webinaren gebucht werden. Anmeldeschluss ist der 18.04.2022. Zur Anmeldung gelangen Sie hier.

Geschäftsanbahnungsreise nach Kenia und Tansania für die Analysen-, Bio- und Labortechnik

Kenia und Tansania bieten großes Potenzial für deutsche Analysen-, Bio- und Labortechnik. Um deutschen Unternehmen zu ermöglichen diese attraktiven Märkte näher kennenzulernen, führt die AHK Services Eastern Africa Ltd. in Zusammenarbeit mit SPECTARIS vom 30.05.2022 bis zum 03.06.2022 eine Geschäftsanbahnungsreise nach Kenia und Tansania durch.

Die Reise richtet sich hierbei insbesondere an Anbieter und Hersteller von Analysen-, Bio- und Labortechnik mit Schwerpunkt auf industrieller Anwendung in der Agrar-, Nahrungsmittel-, Bergbau-, Pharma- oder Baubranche sowie an Fachberater in den genannten Bereichen.

Die Teilnahme ist auf maximal zwölf Unternehmen begrenzt. Anmeldungen werden in der Reihenfolge ihres Eingangs – mit Vorrang für KMU – berücksichtigt. Anmeldeschluss ist der 14. März 2022.

Weitere Informationen zu, Programm der Reise, den Teilnahmebedingungen, zu den Märkten Kenia und Tansania sowie die Anmeldeunterlagen zum Download finden Sie hier.

Die ausgefüllten Unterlagen können Sie direkt an die SPECTARIS-Außenwirtschaft senden, diese werden dann an den Veranstalter weitergeleitet.

Umfrage zum Chinageschäft zeigt Herausforderungen und Forderungen der SPECTARIS-Branchen auf

SPECTARIS befragte in den vergangenen Wochen seine Mitglieder bezüglich der aktuellen Lage und Herausforderungen im China-Geschäft. Durch Auswertung der Antworten konnten fachverbandsübergreifend die folgenden TOP 5-Herausforderungen für die SPECTARIS-Branchen identifiziert werden:

1. Hoher Druck zur Lokalisierung im Rahmen von „Made in China 2025“
2. Die bevorzugte Behandlung lokaler Unternehmen gegenüber ausländischen Unternehmen
3. Datenschutz und Cybersecurity-Vorschriften
4. Unklare und ständig wechselnde Zulassungsanforderungen für Produkte
5. Aufwändige und nichttransparente Zollbestimmungen und -verfahren

Aus diesen Herausforderungen leiteten die Befragten die folgenden TOP 5 Forderungen an die Politik her:

1. Abschließen eines Abkommens mit China zwecks Harmonisierung des regulatorischen Rahmens
2. Sicherung von Rohstoffen über andere Quellen sowie die Stärkung der Resilienz von Lieferketten
3. Einsatz für verbesserte Einreisemöglichkeiten nach China im Geschäftsbereich
4. Förderung der Partizipation deutscher und europäischer Unternehmen in Normungsgremien
5. Reziprozität in rechtlich möglichen Bereichen schaffen

SPECTARIS wird in den kommenden Wochen die China-Herausforderungen seiner Branchen aktiv bei der Bundesregierung vorbringen.

Europäische Kommission stellt neue EU-Strategie für Normung vor

Die Europäische Kommission hat am 2. Februar 2022 eine neue europäische Normungsstrategie vorgestellt. Diese neue Strategie zielt laut Kommission darauf ab, die globale Wettbewerbsfähigkeit der EU zu stärken und den Wandel hin zu einer resilienten, grünen und digitalen Wirtschaft zu ermöglichen. Zu den zentralen Maßnahmenbündeln der neuen Strategie zählen eine Beschleunigung priorisierter Normungsprozesse, ein Zurückdrängen unangemessener Einflussnahme durch außereuropäische Dritte, eine stärkere Führungsrolle bei globalen Normen sowie eine bessere Verknüpfung von Forschung und Normung. Weitere Informationen dazu finden Sie in der Pressemitteilung der Kommission.

Verordnung zur Stärkung der Rolle der EMA in Kraft getreten

Am 31. Januar 2022 wurde die verabschiedete Verordnung (EU) 2022/123 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Januar 2022 zu einer verstärkten Rolle der Europäischen Arzneimittel-Agentur bei der Krisenvorsorge und -bewältigung in Bezug auf Arzneimittel und Medizinprodukte offiziell im EU-Amtsblatt veröffentlicht. Die neue Verordnung ist am 1. Februar 2022 in Kraft getreten, Geltungsbeginn ist der 1. März 2022. Insgesamt ist die Verordnung Teil der avisierten Schaffung einer Europäischen Gesundheitsunion und als Antwort auf die COVID-19-Pandemie zu verstehen.