Februar 2022: MDR, Lobbyregister, Photonics West u.v.m.
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Sehr geehrte Damen und Herren,
zweifelsohne ist ein starker deutscher Hightech-Mittelstand essentiell für den Industriestandort Deutschland. Für unsere SPECTARIS-Branche Medizintechnik gilt das besonders, jedoch sehen sich Medizintechnik-Hersteller durch die neue Medizinprodukteverordnung (MDR) drastischen Nebenwirkungen ausgesetzt. Nun bildet sich jedoch wichtige politische Unterstützung von Seiten der Bundesländer. Im gemeinsamen Dialog zwischen Politik und Industrie auf Bundes- und Länderebene können Schäden vor allem für kleinere und mittelständische Unternehmen womöglich noch begrenzt werden. Mehr dazu erfahren Sie in dieser Ausgabe. Die Einflussnahme von Interessenvertretern auf politische Prozesse wie der MDR-Umsetzung ist legitim, bedarf aber größtmöglicher Transparenz. Das neue Lobbyregister des Bundes standardisiert nun diese Transparenz. Die Eintragung ist aber nicht nur für uns, SPECTARIS, verpflichtend, sondern auch für alle Unternehmen, die politisch aktiv sind.
Dass außerdem die Coronapandemie noch immer die Jahresplanung vieler SPECTARIS-Branchen bestimmt, zeigt der Eventkalender für 2022, der konkrete Formen annimmt: Während deutsche Photonik-Unternehmen auf der Kongressmesse SPIE Photonics West in Sand Francisco wieder Präsenz zeigen, verschieben sich die Lab.Vision 2022 auf September und die Optik & Design-Messe nun auf den Mai. Lässt sich nur hoffen, dass die Events dann zumindest wieder ohne große Einschränkungen über die Bühne gehen können.
Ich wünsche eine anregende Lektüre!
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BRENNPUNKT
Gesundheitsminister der Länder warnen vor Versorgungsengpässen durch die MDR
Die Gesundheitsminister der Bundesländer haben sich am 22.12. klar zu den Kollateralschäden durch die neue europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) geäußert und stärkere Unterstützung für kleinere und mittelständische Unternehmen (KMU) eingefordert. Als dringlichste Maßnahme solle laut Beschluss auf Bundes- und Landesebene eine Förderung für kleinere und mittlere Unternehmen implementiert werden. Insbesondere müssten diejenigen Unternehmen unterstützt werden, die unentbehrliche lebenswichtige Medizinprodukte herstellen und durch deren Verlust mangels Alternativen Versorgungslücken unmittelbar bevorstehen oder schon eingetreten sind. Darüber hinaus wurde das Bundesgesundheitsministerium gebeten, sich auf europäischer Ebene für spezielle Regelungen für Nischen- und Bestandsprodukte einzusetzen. SPECTARIS hat in der Vergangenheit immer wieder vor den innovationshemmenden Auswirkungen der Verordnung auf die gesamte deutsche Medizintechnikbranche gewarnt.
Eingebracht wurde der Antrag vom baden-württembergischen Gesundheitsminister Manne Lucha. Der nun vorliegende Beschluss wurde unter Vorsitz des bayerischen Gesundheitsministers Klaus Holetschek darüber hinaus mit für KMU wichtigen Aspekten ergänzt. Zuvor hatte bereits die Wirtschaftsministerkonferenz der Länder die Bundesregierung einstimmig um Unterstützung bei der Abwendung weiterer Produktportfoliobereinigungen, Geschäftsaufgaben und drohender Versorgungsengpässe für Medizinprodukte aufgerufen. Mehr.
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Lobbyregister ist Pflicht für politisch aktive Unternehmen
Seit 1. Januar 2022 ist das Lobbyregistergesetz (LobbyRG) in Kraft, das Transparenz über die Interessenvertretung gegenüber dem Deutschen Bundestag und der Bundesregierung schaffen soll. Damit einher ging auch der Start einer Lobbyregister-Webseite, auf der sich alle natürlichen Personen und Organisationen eintragen müssen, die Kontakt zu Mitgliedern des Bundestages oder der Bundesregierung aufnehmen, um Einfluss auf politische Prozesse zu nehmen. Damit gilt diese Verpflichtung auch für Industrieverbände wie SPECTARIS und viele seiner Mitgliedsunternehmen, die politisch aktiv sind oder entsprechende Tätigkeiten in Auftrag geben. Das LobbyRG enthält auch eine Sanktionsandrohung: Denn wer sich trotz bestehender Registrierungspflicht nicht einträgt oder Eintragungen unrichtig, unvollständig oder nicht rechtzeitig vornimmt, begeht eine Ordnungswidrigkeit. Und eine solche Ordnungswidrigkeit kann mit einer Geldbuße von bis zu 50.000 Euro geahndet werden. Die Angaben im Lobbyregister reichen von den politisch aktiven Mitarbeitenden, über die Themeninteressen bis hin zur Offenlegung finanzieller Kennzahlen. Zwar kann die Offenlegung einzelner Informationen verweigert werden, jedoch wird diese Verweigerung auf der Webseite www.lobbyregister.bundestag.de kenntlich gemacht. SPECTARIS empfiehlt betroffenen Mitgliedern dringend die Eintragung bis spätestens Ende Februar, dem Ende der Übergangsfrist. Ein Leitfaden führt Schritt für Schritt durch den recht simplen Prozess.
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Die opti bleibt dauerhaft in München – und dem Januar treu
Die internationale Messe für Optik & Design, die opti, findet nun vom 13. bis 15. Mai 2022 in München statt. Für Irritationen sorgte jüngst, dass die Mailänder MIDO, die Mitte Februar hätte stattfinden sollen, ihren neuen Termin nun nur zwei Wochen vor die opti München terminiert hat. Ob strategisches Kalkül oder Opfer des nun vollen Mailänder Messe-Kalenders in der wärmeren Jahreszeit, ist eine der aufgekommenen Fragestellungen.
Vorbei sind zudem die Planspiele, die opti München zukünftig im Jahreswechsel in München und Stuttgart stattfinden zu lassen. Auch da hat die Pandemie die Hallenverfügbarkeiten neu sortiert. Ab dem kommenden Jahr kehrt die opti wieder durchgehend in den Januar und nach München zurück. Vom 27. bis 29. Januar 2023 kann sich die augenoptische Branche an der Isar wie gewohnt zum Start ins Jahr tummeln und das komplette Spektrum an Produktneuheiten, Fachwissen und Leitthemen austauschen. In den geraden Jahren Mitte Januar, in den ungeraden Jahren Ende des Monats (die Messetage bleiben dabei Freitag bis Sonntag). Die genauen Termine werden vom Veranstalter, der GHM (Gesellschaft für Handwerksmessen), jeweils ein Jahr im Voraus bekannt gegeben.
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Deutsche Photonik-Unternehmen präsentieren sich seit 25. Januar in San Francisco / Deutscher Mittel-stand mit starker Präsenz / Leitmesse LASER im April wieder in München
Trotz anhaltender pandemiebedingter Einschränkungen im Messegeschäft präsentieren mehr als 40 deutsche Hightechunternehmen auf dem deutschen Gemeinschaftsstand der am Dienstag in San Francisco beginnenden amerikanischen Kongressmesse SPIE Photonics West ihre Innovationen. Zahlreiche deutsche Einzelaussteller komplettieren auf dieser Leitmesse für den nordamerikanischen Markt die Präsenz der deutschen Vorzeigebranche Photonik. Die überwiegend mittelständischen Unternehmen aus Deutschland bieten hochwertige Kernkomponenten der Laser-, Kamera-, Glasfaser- und Sensortechnik an, die in vielen Anwendungsfeldern von der Automobilindustrie über Medizintechnik und Produktionstechnik bis hin zum Metaverse zum Einsatz kommen.
Nach dem nahezu kompletten Ausfall wichtiger Präsenzmessen der Photonik-Branche im Jahr 2021 ist die Photonics West ein wichtiger Neustart des direkten Austausches von Photonik-Experten und Industrievertretern aus der ganzen Welt. Der Deutsche Industrieverband SPECTARIS weist für das aktuelle Jahr nahezu 100 Präsenzmessen aus, die für die Photonik und seine vielen Anwendungsbereiche von Wichtigkeit sind. Ob sämtliche Messen wie geplant stattfinden können, wird zunächst von der pandemischen Entwicklung abhängen. Das größte Highlight des Messekalenders steht schon im April ins Haus: Die Weltleitmesse LASER öffnet vom 26. bis 29. April in München ihre Tore. Weitere Informationen zur Messe SPIE Photonics West finden Sie auf der SPIE-Website sowie zur LASER auf www.world-of-photonics.com/de.
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Webinar: Klinische Prüfung unter der MDR – Eine Herausforderung (nicht nur) für Hersteller von Klasse III Produkten/Implantaten“ am 09. Februar 2022 von 10.00h - 11:30h
Der klinische Nachweis zur Sicherheit & Leistung des eigenen Medizinprodukts stellt eine der zentralen Herausforderungen der Konformitätsbewertung unter der MDR dar. Gerade auch (aber nicht nur) für implantierbare Medizinprodukte und solcher der Risikoklasse III, werden die Hersteller zur Generierung eigener klinische Daten verpflichtet. Diese Verpflichtung endet nicht mit dem CE-Zeichen, sondern besteht fort bis in die Marktphase im Rahmen der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF). In diesem Webinar erhalten Sie einen Überblick über den Themenkomplex „Klinische Prüfung unter der MDR“ und Antworten auf die Fragen: - Wie definiert sich eine klinische Prüfung?
- Wie verlaufen die Trennlinien zur klinischen Studie und zu PMCF-Studien
- Wer sind die Akteure im Genehmigungsverfahren?
- Wer sind die Akteure in der Durchführung
- Wo liegen typische Problemfelder im Design und der Durchführung?
Die Teilnahmegebühr beträgt für SPECTARIS-Mitglieder 129,00 Euro, für Nicht-SPECTARIS-Mitglieder 319,00 Euro, jeweils zzgl. der gesetzlichen MwSt. Hier geht es zur Anmeldung: https://eveeno.com/klinische_pruefung. Alle Informationen finden Sie ebenfalls auf unserer Website.
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Verschiebung der Lab.Vision auf September 2022
Aufgrund der andauernden Corona-Pandemie muss die Lab.Vision, das SPECTARIS-Trendevent für die Laborindustrie, erneut verschoben werden. Der neue Termin ist der 26. und 27. September 2022. Durch die Verschiebung soll eine Durchführung der Veranstaltung ohne große Einschränkungen, auch was die Teilnehmeranzahl beim Gastgeber Roche anbelangt, gewährleistet werden.
Ansonsten bleibt alles wie geplant: Mit hochkarätigen Impulsvorträgen, praxisnahen Workshops, einer Industrieausstellung und interaktiven Formaten bringt die Lab.Vision bedeutende Stakeholder der Labortechnik in Basel zusammen, um die künftigen Anforderungen rund um die „Journey through the Digital Lab“ in Technologie und Geschäftsmodelle zu übersetzen. Das Programm sowie die Anmeldemöglichkeit zur Teilnahme an der Lab.Vision werden im Mai 2022 veröffentlicht. Zur Pressemitteilung geht es hier.
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Webinarreihe der SPECTARIS GmbH zu U.S.-Exportkontrollrecht und ITAR in Kooperation mit Morrison & Foerster LLP
Warum gilt U.S.-Exportkontrollrecht auch für Unternehmen und Transaktionen in Deutschland? Wie verhält es sich in Bezug auf Dual-Use Güter und Technologien? Und was verbirgt sich hinter den International Traffic in Arms Regulations (ITAR)?
Diese und weitere Fragen werden im Rahmen der Wissensraum-Webinarreihe "U.S.-Exportkontrollrecht und ITAR" beantwortet. Gemeinsam mit der internationalen Kanzlei Morrison & Foerster LLP veranstaltet SPECTARIS drei englischsprachige Webinare zu den folgenden Themen:
08. Februar 2022: Introduction to U.S. Export Controls
10. Februar 2022: U.S. Export Controls on Dual Use Items and Technology
15. Februar 2022: Focus on the International Traffic in Arms Regulations (ITAR)
Die Webinare können einzeln oder in vergünstigten Paketen zu je zwei oder drei Webinaren gebucht werden. Weitere Informationen zu den genauen Inhalten und zu den Referenten finden Sie in unserem Flyer. Direkt zur Anmeldung gelangen Sie hier.
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EU-U.S. Trade and Technology Council: SPECTARIS gibt Stellungnahme zur Zusammenarbeit im Bereich Exportkontrolle ab
Der EU-U.S. Trade and Technology Council (TTC) wurde im Juni 2021 auf dem EU-U.S.-Gipfel ins Leben gerufen. Er dient als Austauschforum für die EU und die USA, um ihre Ansätze in wichtigen globalen Handels-, Wirtschafts- und Technologiefragen und zu koordinieren und die transatlantischen Handels- und Wirtschaftsbeziehungen auf der Grundlage gemeinsamer demokratischer Werte zu vertiefen.
Derzeit besteht der TTC aus 10 Arbeitsgruppen, unter denen sich auch Arbeitsgruppen zur Exportkontrolle und zu globalen Handelsherausforderungen befinden. Das Team der Außenwirtschaft verfolgt die Prozesse der relevanten TTC-Arbeitsgruppen genau und bringt die Anliegen der SPECTARIS-Branchen in den entsprechenden Sitzungen und Konsultationen vor. So wurde im Rahmen der Arbeitsgruppe Exportkontrolle seitens SPECTARIS eine Stellungnahme zur Zusammenarbeit zwischen den USA und der EU in diesem Bereich eingereicht. Zur Stellungnahme gelangen Sie hier.
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IVDR: Entscheidung zur Annahme des Vorschlags der EU-KOM zu den IVDR-Übergangsbestimmungen
Im Dezember 2021 wurde die Änderung der Übergangsbestimmungen der IVD-Verordnung beschlossen. Der Vorschlag der Europäischen Kommission wird sowohl vom Europäischen Parlament als auch vom Rat voll unterstützt. Der nächste Schritt wird die offizielle Veröffentlichung der Änderung im Amtsblatt der EU sein. Die Änderung wird in allen EU-Mitgliedstaaten ab dem Datum ihrer Veröffentlichung vollständig gelten und umfasst: - Verlängerung der IVDR-Übergangsbestimmungen um 3-6 Jahre je nach IVD-Risikoklasse (außer Klasse A nicht steril).
- Beibehaltung des Datums der Anwendung: Alle Produkte der Klasse A (nicht steril), einschließlich der Instrumente, müssen der IVD-Verordnung bis zum 26. Mai 2022 entsprechen, um nach diesem Datum in Verkehr gebracht werden zu können.
- Verschiebung der Anwendbarkeit der meisten Anforderungen für Gesundheitseinrichtungen (interne Tests) um 2-7 Jahre.
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Reminder: Umfrage „Halbjahresbilanz zur MDR“ für Hersteller - Fristverlängerung bis 31.01.22
Um die teils gravierenden Auswirkungen der MDR auf die Medizinprodukteindustrie in Deutschland zu erfassen, hat SPECTARIS in Zusammenarbeit mit dem Deutschen Industrie- und Handelskammertag (DIHK) und der Medical Mountains GmbH eine gemeinsame Umfrage „Halbjahresbilanz zur MDR“ erstellt. Mit dieser möchten wir ein halbes Jahr nach Geltungsbeginn der MDR Daten zusammentragen, die eine realistische Folgenabschätzung für die Hersteller von Medizinprodukten und für die Patientenversorgung mit Medizinprodukten zulassen und entsprechende Argumente gegenüber der Politik zur Gestaltung sinnvoller Lösungen liefern. Wir möchten Sie auf diesem Wege bitten, sich an der Online-Umfrage zu beteiligen, um ein umfassendes Bild zur Halbjahresbilanz MDR zu erhalten. Die Umfrage wird ca. 10 Minuten Ihrer Zeit in Anspruch nehmen. Die Laufzeit wurde bis zum 31.01.2022 verlängert. Zur Online-Umfrage: https://www.halbjahresbilanz-eu-mdr.de/
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Update steuerliche Forschungsförderung für Unternehmen am 01.02.2022
Seit 2020 ist in Deutschland das Gesetz zur steuerlichen Forschungsförderung für Unternehmen in Kraft und setzt bei den Personal- und Auftragskosten an. Beim Forschungszulagengesetz (FZulG) handelt es sich um ein steuerliches Nebengesetz zum Einkommensteuer- und Körperschaftsteuergesetz. Förderfähig sind Vorhaben im Bereich der Grundlagenforschung, der industriellen Forschung und der experimentellen Entwicklung.
Die Zulage kann von allen in Deutschland steuerpflichtigen Unternehmen beantragt werden. Es gibt keine Begrenzung auf kleine und mittlere Unternehmen (KMU). Allerdings ist die Bemessungsgrundlage, also der förderfähige Aufwand, den ein Unternehmen steuerlich geltend machen kann, auf 4 Mio. Euro pro Wirtschaftsjahr begrenzt. Mittlerweile hat das BMF auch sein Anwendungsschreiben zum Forschungszulagengesetzes veröffentlicht und darin den Gesetzeswortlaut und dessen Auslegung konkretisiert.
Das kostenlose Online-Seminar der IHK-Karlsruhe vermittelt, welche Schlussfolgerungen sich hieraus für Unternehmen bei der Beantragung der Förderung ergeben, wie die steuerliche Forschungsförderung in der Praxis funktioniert, worauf dabei zu achten ist und welche Erfahrungswerte es bereits gibt. Weitere Informationen hier.
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Schalten Sie Ihre Anzeige auf unserer Internetseite
Positionieren Sie sich in unseren Wachstumsbranchen und profitieren Sie mit einer Anzeige auf unserer Webseite von einer zielgruppengerechten Ansprache. Unsere Internetseite ist erster Anlaufpunkt für Informationen über den innovationsgetriebenen Mittelstand aus der Consumer Optics, Medizintechnik, Photonik sowie der Laborindustrie. Werbelisten und Preise finden Sie auf unserer Sponsoringseite.
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08.02.2021
Online Kurs: Smartes Vertriebs- & Marketing Kit - Die besten Tipps für mehr Erfolg (Modul 1)
Ob Vertriebsinnendienst oder Außendienst: der persönliche Kontakt zwischen Vertriebsmitarbeiter und Kunden ist weiterhin beeinträchtigt. Welche Chancen bieten neue Vertriebs-/Marketing-Werkzeuge in pandemischen Zeiten? Video-Conferencing, Webinar, Chat, LinkedIn, XING, Twitter & Co. im Kontext Social Selling: Was nützt im Business wirklich? Dieser Online-Kurs kombiniert bewährte und neue Werkzeuge für Vertriebsmitarbeiter, aber auch für Marketer. Er liefert ein schnelles und praxisrelevantes Vertriebs- und Marketing-Update, ideal abgestimmt für erfolgreiche Kundendialoge. Kombiniert mit neusten webbasierten Vertriebswerkzeugen für moderne Vertriebs-/Marketingimpulse. Für die Umsetzung braucht es keine großen Werbebudgets, im Gegenteil: Low Budget und Bordmittel prägen die Inhalte. Und damit gerade für KMU praktisch und praxisrelevant.
In 6 Websessions a 1,5h erhalten Teilnehmer ein fundiertes Vertriebs- und Marketing-Update von bewährten analogen Vertriebstricks, über Social Media bis hin zu intelligenten Chat-Tools. Der Vertriebscoach Lars Zimmermann unterstützt Sie in der 1:1-Marktumsetzung.
Modul 1, Dienstag, 08.02 15.00h – 16.30h: Das 1x1 erfolgreicher Kundendialoge für Telefon & Webmeeting
Kosten je Modul: 129 Euro (SPECTARIS-Mitglieder), bzw. 199 Euro (Nicht-Mitglieder) für je 90 Minuten. Kosten pro individuellem Webcoaching: 99 Euro (Mitglieder), bzw. 159 Euro (Nichtmitglieder) für je 45 Minuten.
Die detaillierte Liste der 6 Module finden Sie im Einladungsflyer und über die Anmeldung. Die Buchung einzelner Module ist möglich, jedoch wird das Lernen aller Themenbereiche empfohlen.
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Datenschutz bei SPECTARIS: Wir informieren
Der Schutz Ihrer personenbezogenen Daten ist uns wichtig. Wie wir mit Ihren personenbezogenen Daten gem. DS-GVO vom 25.5.2018 umgehen, erfahren Sie hier.
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Stimmen unserer Mitglieder
SPECTARIS bietet uns die ideale Plattform zum konstruktiven Dialog mit den Mitgliedsunternehmen und ist zuverlässiges Sprachrohr für die Laborindustrie in Politik und Wissenschaft.
Dr. Gunther Wobser, Geschäftsführender Gesellschafter der LAUDA DR. R. WOBSER GMBH & CO. KG
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