Die EU-Verordnung für Medizinprodukte verteuert den Marktzugang – vor allem zum Nachteil der europäischen Unternehmen.
Gastbeitrag von Martin Leonhard und Karim Djamshidi, zuerst erschienen in der Frankfurter Allgemeinen Zeitung, 15.6.2021
Scheitern kostet Geld, das ist in der Wirtschaft normal. Das Risiko des Scheiterns einzugehen, ist Grundlage jeder Innovation. Aber:Da die Kosten des Scheiterns am Standort Europa im internationalen Vergleich stetig gestiegen sind, haben immer mehr deutsche Medizintechnikunternehmen immer seltener den Anreiz, Innovationen zuerst im Heimatmarkt einzuführen. Stattdessen werden Innovationen im Nicht-EU-Ausland zuerst auf den Markt gebracht. Somit profitieren die globalen Märkte, die die geringsten Kosten für die Phase des Scheiterns haben. Dies ist ein Wettbewerbsnachteil für deutsche und EU-Unternehmen, der sich ab dem 26. Mai 2021 noch verschärfen wird. Denn dann kommt die für den Marktzugang eines Medizinproduktes maßgebliche europäische Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) erstmals zur Anwendung. Dies führt zu massiver zusätzlicher bürokratischer Belastung beim Marktzugang.
Deutschland braucht auch in Zukunft eine forschungsstarke, leistungsfähige und international wettbewerbsfähige Medizintechnikindustrie, die innovative Produkte entwickelt und produziert, welche zuvorderst auf dem Heimatmarkt und dann auch international erfolgreich vermarktet werden. Die Kosten des Scheiterns sind hierbei sehr entscheidend.
Mit einem Gesamtjahresumsatz von über 33 Milliarden Euro im Jahr 2019 ist die stark mittelständisch geprägte Medizintechnikindustrie ein bedeutender Eckpfeiler der deutschen Wirtschaft und neben der Pharmaindustrie die zweite zentrale Säule der industriellen Gesundheitswirtschaft. Die mehr als 1.400 Medizintechnikbetriebe mit mehr als 20 Beschäftigten bieten rund 150.000 Arbeitsplätze. Zählt man die Kleinst- und Handelsbetriebe mit, kommt die Branche auf etwa 12.000 Betriebe mit mehr als 235.000 Mitarbeitern. Die Exportquote liegt bei 66 Prozent und der Anteil der Ausgaben, den die Unternehmen in die Forschung und Entwicklung neuer Medizinprodukte und Verfahren investieren (F&E-Quote) beträgt mehr als neun Prozent und liegt somit deutlich über der F&E-Quote der deutschen Industrie.
Mit Einführung der MDR wird ein Entwicklungsprojekt in Europa unter dem Strich rund doppelt so viel kosten wie zuvor unter der bisher geltenden europäischen Medizinprodukterichtlinie (Medical Device Directive, MDD). Bei gleichem Budget könnte sich ein Unternehmen also nur noch die Hälfte an Produktentwicklungen erlauben. Das hat Auswirkungen auf die Innovationskraft insgesamt, auf Nischenanwendungen, auf den Standort und die Branchenstruktur.
Fehlen Innovationen, werden neue Behandlungsoptionen für Ärzte und Patienten eingeschränkt. Nischenprodukte werden häufig von Mittelständlern bedient, die ihrerseits globale Marktführer in ihrem Segment sein können. Der regulatorische Mehraufwand verdrängt ertragsschwache Nischenprodukte wie Medizinprodukte für die Pädiatrie. Werden Nischenprodukte nicht ganz aus dem Markt gedrängt, so wird ein Marktzugang zukünftig außerhalb Europas zuerst erfolgen. Wer nicht in einer globalen Firmenstruktur seine Schwerpunkte nachjustieren kann, wird am stärksten die regulatorischen Auswirkungen zu spüren bekommen. Das stellt insbesondere kleine und mittlere Unternehmen vor Existenzfragen. Das globale Standortgefüge verschiebt sich so massiv zu Ungunsten Europas.
Warum trifft ein Gesetz wie die MDR, das für jeden Hersteller auf der Welt gleich gilt, europäische Hersteller asymmetrisch härter? Weil heimische Hersteller den Heimatmarkt häufig als Pilotmarkt nutzen. Ist ein Produkt hier aus welchen Gründen auch immer nicht erfolgreich, so wird es in anderen Regionen erst gar nicht eingeführt. Die Kosten des Scheiterns werden in Europa ein internationales Spitzenniveau erreichen, den Standort und den Mittelstand schwächen.
Unternehmen werden ihre Strategie anpassen müssen. Sie können die Wahl des Pilotmarktes überdenken, in dem Produkte zuerst in den Verkehr gebracht werden und sie können generell versuchen, noch effizienter zu werden und schneller zu erkennen, welche Projekte scheitern (‚fail fast‘). Die bisher in Deutschland angesiedelte starke Medizintechnik wird den Preis bezahlen. Durch ihren mit 41 Prozent übermäßig großen Anteil an den europäischen Medizintechnikumsätzen fällt das hierzulande besonders ins Gewicht. Profitieren werden nicht-Europäische Märkte wie die USA oder Asien. Nur wenn es gelingt, die Kosten des Scheiterns am Standort Europa wieder zu senken, haben deutsche Medizintechnikunternehmen mit ihren vielen Nischenprodukten einen vermehrten Anreiz, Innovationen im Heimatmarkt zuerst einzuführen.
Neben den negativen Auswirkungen steigender Marktzugangskosten bietet Europa weitere Randbedingungen, die sich ungünstig auswirken. Durch die national unterschiedlichen Erstattungssysteme in Europa ist der große Europäische Binnenmarkt für Medizinprodukte faktisch auf Nationalstaatsniveau fragmentiert und so deutlich unattraktiver für Anbieter als der US-amerikanische Markt, der sich als globaler Leitmarkt für Medizintechnik versteht. Mit der EU spielen deutsche Hersteller zwar in der Weltliga, konkurrieren aber mit den USA und dem neu entstandenen asiatischen Freihandelsraum mit China als weiteres stärker werdendes Gravitationszentrum, das bereits ein Drittel der Weltwirtschaft ausmacht. Der Sektor Medizintechnik ist für die chinesische Regierung von strategischer Bedeutung mit dem Ziel, bis 2025 70 Prozent und bis 2030 sogar 95 Prozent der Medizinprodukte lokal herstellen zu wollen.
Allgemein findet der industrielle Mittelstand mit seinen vielen Familienunternehmen in Deutschland jedoch zu häufig Rahmenbedingungen vor, die ihn im internationalen Wettbewerb benachteiligen. Dies zeigt unter anderem eine im Januar 2021 veröffentlichte Standortstudie des Mannheimer Wirtschaftsforschungsinstituts ZEW. Unter den 21 untersuchten Industrienationen zählt Deutschland mit Platz 17 zu den Schlusslichtern.
Vor dem Hintergrund der zunehmenden Regulierungen und der daraus immer häufiger folgenden Verlagerung von Forschung und Entwicklung ins Nicht-EU-Ausland benötigt die Industrie daher stärker forschungsfreundliche und praxistaugliche Rahmenbedingungen, die sich am Patienten orientieren und nicht wettbewerbsverzerrend wirken. Patientensicherheit ist für alle Hersteller von Medizintechnik viel mehr als nur eine gesetzlich zu erfüllende Notwendigkeit. Patienten- und auch Anwendersicherheit stellen die oberste Maxime für jeden Hersteller dar. Regulierungen, die nicht hinreichend zusätzliche Patientensicherheit bringen, müssen allerdings reduziert werden. Andernfalls wird der Forschungs- und Innovationsstandort Deutschland geschwächt und die Existenz vieler innovativer und mittelständischer Unternehmen in Frage gestellt. Hinzu kommt, dass Medizinprodukte in Deutschland systembedingt oft deutlich niedrigere Erstattungs- und Marktpreise als in anderen Staaten der Welt mit ähnlich leistungsfähigen Gesundheitssystemen aufweisen. Es fehlt damit an weiteren Anreizen, in Deutschland zu produzieren, zu entwickeln und zu forschen sowie Innovationen zuerst in den deutschen Markt einzuführen. Ein wichtiger Schritt dabei wäre, die vielen feingliedrigen Sandkörner aus dem Getriebe zu holen.
Leider wird durch die MDR die Problematik noch verschärft. Europa verspielt sein Innovationspotential. Ein Umdenken in der Politik ist dringend erforderlich.
Autoren: Dr. Martin Leonhard ist Vorsitzender der Medizintechnik im Deutschen Industrieverband SPECTARIS. Karim Djamshidi ist Sprecher der Arbeitsgruppe MDR bei SPECTARIS
Den Link zum Artikel in der FAZ finden Sie hier (Bezahlschranke).
Hinweis: Der Gastbeitrag beruht auf der Arbeit "MedTech: Wie Innovationen durch die Kosten des Scheiterns asymmetrisch aus Europa abgedrängt werden". Die Arbeit wurde in der Zeitschrift "Gesundheitsökonomie & Qualitätsmanagement" veröffentlicht und kann hier gelesen werden. Die pdf-Fassung finden Sie hier.
