In Zusammenarbeit mit seinem europäischen Dachverband MedTech hat SPECTARIS das Dokument "Stand der Implementierung der EU-Medizinprodukteverordnung: Ein Aufruf zum Handeln" mit Stand Dezember 2019 entwickelt.
Der Rechtsrahmen der Medizinprodukteverordnung 2017/745 ("MDR") sieht drei Möglichkeiten vor, wie Medizinprodukte auch nach dem 26. Mai 2020 in Verkehr gebracht werden und damit für Patienten verfügbar bleiben können:
• Die Hersteller erhalten die CE-Zertifikate nach den neuen Anforderungen des neuen Rechtsrahmens von einer MDR-Benannten Stelle (von diesen stehen jedoch heute erst wenige zur Verfügung).
• Bis zum 26. Mai 2020 nutzen die Hersteller die MDR-Übergangsfrist für Produkte, die dafür in Frage kommen, d. h. sie erhalten die CE-Zertifikate nach den bestehenden Regeln der heutigen Medizinprodukte-Richtlinien über eine der bestehenden Benannten Stellen (von denen existieren heute 55).
• Wenn keine der beiden oben genannten Möglichkeiten in Frage kommt, müssten die Hersteller auf nationaler Ebene eine zeitlich begrenzte Ausnahmeregelung beantragen, die die Europäische Kommission EU-weit gewähren kann, um das Produkt für Patienten und Ärzte in ganz Europa verfügbar zu halten.
Alle weiteren Informationen können Sie dem bereitgestelltem Dokument zum Downloaden entnehmen.
