Die Europäische Kommission hat Ende Oktober offiziell angekündigt, dass sich die Umsetzung der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) um zwei Jahre verzögert. Da EUDAMED als Kernstück der neuen Verordnungen (MDR und IVDR) angesehen wird, hat diese Verzögerung zu einer Reihe von Fragen und Bedenken in Bezug auf MDR-Artikeln, die eine funktionierende Eudamed erfordern, geführt.
In einem gemeinsamen Industriestandpunkt haben 12 Verbände (u.a. MedTech Europe, EUROM, COCIR..) ihre Sorgen bezüglich der Verschiebung der Datenbank zum Ausdruck gebracht. Unter anderem fürchten die Verbände, dass die EU-Mitgliedstaaten in der Zwischenzeit ihre bestehenden nationalen Datenbanken ändern oder neue Datenbanken in ihren Ländern einführen könnten, welches dem gewünschten, harmonisierenden Effekt entgegen stünde.
Auch benötige die Industrie einen klaren Überblick über die anwendbaren Anforderungen, obwohl sich EUDAMED verzögert (z.B. Vergabe von UDI und SRN, Vigilance Reporting Timelines, MDR-spezifische Dokumente wie SSCP).
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