Erst vier Benannte Stellen für die neue Medizinprodukte-Verordnung (MDR) gelistet

Am 20. August 2019 ist die vierte Benannte Stelle unter der MDR im Europäischen Informationssystem für Benannte Stellen (NANDO) eingetragen worden. Es handelt sich um die italienische Stelle IMQ ISTITUTO ITALIANO DEL MARCHIO DI QUALITÀ S.P.A.Nähere Informationen zu den jeweiligen Prüfumfängen der Benannten Stellen können hier abgerufen werden. Darüber hinaus findet sich in der NANDO Datenbank hinter einigen Benannten Stellen, die unter den Richtlinien für Medizinprodukte (MDD) und aktive implantierbare medizinische Geräte (AIMDD) gelistet sind, neuerdings ein kleines gelbes Dreieck mit Ausrufezeichen. Der Begleittext dazu lautet: „The Commission has not received assurance of the continuing competence of this NB concerning its task under MDD, IVD Directive or Active Implantable Medical Devices Directive (AIMDD).” Damit es nicht zu Missverständnissen und Fehlinterpretationen kommt, erläutert SPECTARIS diesen Text wie folgt: In der NANDO Datenbank werden eine Vielzahl von Benannten Stellen gelistet, die nach unterschiedlichen Rechtsnormen akkreditiert werden und Konformitätsbewertungen durchführen. In der Regel sind für die Benennung allein die jeweiligen Mitgliedstaaten verantwortlich, die die Kommission dann unterrichten. Die Benennung wird in regelmäßigen Zeitabständen überprüft. Die NANDO Datenbank ist ein automatisiertes System. Daher kann es leider vorkommen, dass nach Ablauf einer festgelegten Zeit automatisch Meldungen generiert werden, deren inhaltliche Richtigkeit nicht überprüft wurde. Ein Dreieck hinter einer Benannten Stelle bedeutet nicht automatisch, dass die Benennung der Stelle gefährdet ist oder die Benannte Stelle ihre Tätigkeit zukünftig nicht mehr ausführen wird. Zu den beiden betroffenen deutschen Benannten Stellen liegen folgende Informationen vor: Für dieMedcert Zertifizierungs- und Prüfungsgesellschaft für die Medizin GmbH ist das Re-Zertifizierungsverfahrens nach MDD/AIMDD erfolgreich abgeschlossen worden. MEDCERT hält gültige, am 25. Juli 2019 durch die ZLG ausgestellte Urkunden über die Benennung für die Richtlinien. MEDCERT wird die Überwachung der nach den Richtlinien zertifizierten Hersteller auch nach dem 26. Mai 2020 fortführen. Das Dreieck ist hier also inhaltlich schlicht falsch. Das Verfahren für die Erstbenennung als Benannte Stelle für die MDR läuft derzeit noch. Die ecm-Zertifizierungsgesellschaft für Medizinprodukte in Europa mbH wird ihre Tätigkeit einstellen.