Ausgabe Juli 2018

Sehr geehrte Damen und Herren,
liebe Leserinnen und Leser,

kurz vor der parlamentarischen Sommerpause zieht SPECTARIS noch einmal alle Register. So haben wir die für uns wichtigsten Gesundheitspolitiker zu einem Treffen in den Deutschen Bundestag geladen, um die Themen zu diskutieren, die uns unter den Nägeln brennen. Darüber hinaus haben wir uns in Brüssel zur so genannten RoHS-Richtlinie für unsere Photonik-Unternehmen positioniert. Und unsere Technische Kommission Medizintechnik stellt sich mit einer neuen Führung kraftvoll den zahlreichen Aufgaben im Bereich Regulatory Affairs.

Eine anregende Lektüre wünscht Ihnen

Jörg Mayer, Geschäftsführer SPECTARIS


BRENNPUNKT

SPECTARIS goes Bundestag: Gesundheitspolitiker treffen Unternehmensvertreter
„Wie kommen medizintechnische Innovationen schneller zum Patienten“: Zu diesem Thema lud SPECTARIS die Gesundheitspolitiker des Deutschen Bundestags zu einem Parlamentarischen Frühstück ein. Dabei konnte der Verband unter anderem den Patientenbeauftragten der Bundesregierung, Dr. Ralf Brauksiepe, den Beauftragten der Union für Hilfsmittelversorgung, Dr. Roy Kühne, sowie Dietrich Monstadt, Vorstandsmitglied des Parlamentskreises Mittelstand begrüßen. Eine hochkarätige Besetzung also – und ideale Gelegenheit, die SPECTARIS-Themen zu platzieren. So erklärte Dr. Martin Leonhard von KARL STORZ, dass der Marktzugang für Medizinprodukte-Hersteller durch die neue Medizinprodukteverordnung deutlich erschwert werde. Hubertus Lasthaus von VitalAire kritisierte, dass die Qualität der Hilfsmittelversorgung auch nach einem Jahr Heil- und Hilfsmittelversorgungsgesetz (HHVG) nicht zufriedenstellend sei. Und Martin Braecklein von Linde Healtcare plädierte für neue regulatorische Marktzugangswege für digitale Anwendungen. Der Diskussionsbedarf sprengte den zeitlichen Rahmen des Frühstücks. Nach der Sommerpause geht es weiter.


DIE ZAHL DES MONATS

27 Prozent der japanischen Bevölkerung sind über 65 Jahre alt; dies und die hohe Kaufkraft wirken sich positiv auf die Nachfrage nach Medizintechnikprodukten aus. Ohne lokalen Partner besteht aber kaum eine Chance für ausländische Unternehmen, ihre Produkte auf den japanischen Markt zu bringen. Deshalb reiste SPECTARIS im Juni in das Land der aufgehenden Sonne, um die Marktzugangschancen für seine Mitglieder zu verbessern. Die größten Herausforderungen gibt es bei den komplexen regulatorischen Prozessen hinsichtlich des Marktzuganges und der Erstattung. Mehr Informationen hier.


Unser europäisches Augenoptik-Netzwerk macht SPECTARIS in Brüssel (noch) stärker

Zur schlagkräftigeren Erreichung unserer industriepolitischen Ziele – auch auf europäischer Ebene – ist die Zusammenarbeit mit unseren europäischen Partnerverbänden von großer Relevanz. Im Augenoptik-Industrie-Dachverband EUROM 1 sind wir mit unseren Kollegen aus Frankreich, Griechenland, Großbritannien, Italien, Schweiz und Spanien vereint und aktiv. Am 15. Juni fand die diesjährige General Assembly im süditalienischen Matera statt – ein Ort, der 2019 Kulturhauptstadt Europas werden wird. In diesem Jahr standen die Aktivitäten des Technical Committee und der Regulatory Affairs-Gruppe sowie der Austausch über die Marktentwicklungen in den einzelnen Ländern im Mittelpunkt. Neben verschiedenen Veränderungen auf Normungsebene (DIN, CEN, ISO) ging es darum, ob Brillen aus unserer Sicht auch zukünftig als Medizinprodukte definiert sein sollen. Es wurde einhellig unterstrichen, dass sich am Status nichts ändern solle. Zudem wurden Schritte diskutiert, wie für die Korrektionsbrille eine UDI-Ausnahmeregelung erreicht werden kann. UDI steht für „Unique Device Identification“ und ist ein weltweites System für die einheitliche Produktkennzeichnung von Medizinprodukten. SPECTARIS wird seine Mitglieder in gewohnter Form und umgehend zu allen diesen Themen informieren, sollten sich Änderungen anbahnen oder Gesetzesänderungen erfolgt sein.


EU will Abfallmenge gefährlicher Substanzen deutlich verringern – SPECTARIS positioniert sich

Die Europäische Kommission hat das Freiburger Öko-Institut beauftragt, eine Reihe neuer Stoffsubstanzen hinsichtlich einer zukünftigen europäischen Regulierung unter der RoHS zu beurteilen. Das Kürzel steht für die europäische Richtlinie „Risk of Harzardeous Substances“, welche die Abfallmenge gefährlicher Substanzen deutlich verringern soll. Zu den jetzt neu im Fokus stehenden Substanzen gehören einige für die Photonik-Industrie relevanten Ausgangsmaterialien:

  • Indiumphosphid für den Einsatz in Halbleiterlasern, LEDs und Halbleiterdetektoren;
  • Antimontrioxid für die Herstellung blasenfreier Qualitätsgläser;
  • Nickelsalze für die Oberflächenveredelung;
  • Berryllium für langlebige Metallfedern.

SPECTARIS hat in Zusammenarbeit mit seinen Mitgliedsunternehmen die Industrieposition zu Antimontrioxid in der Glasproduktion formuliert und eingereicht. In der Argumentation wird herausgestellt, dass Antimontrioxid im fertigen Glas als chemische Verbindung nicht mehr auftaucht und schon daher diese Anwendung von einer etwaigen neuen RoHS-Regulierung ausgeschlossen werden sollte. Auch am Positionspapier des Industriekonsortiums IMAT zur Verwendung von Indiumphosphid hat sich SPECTARIS beteiligt. Alle Industriebeiträge finden Sie hier. Weitere Informationen einschließlich der Zusammenfassung der SPECTARIS-Position finden Sie hier.


Amazon als Vertriebskanal für SPECTARIS-Unternehmen

Für zahlreiche SPECTARIS-Unternehmen im B2C-Bereich ist Amazon bereits fester Bestandteil der Online-Vertriebsaktivitäten. Mit der Plattform Amazon Business richtet sich Amazon konkret an gewerbliche Endkunden und fokussiert damit auch auf B2B-Branchen wie die Analysen-, Bio- und Labortechnik. In der Kategorie „Labor und wissenschaftlich genutzte Produkte“ werden bereits jetzt Geräte und Zubehör aus dem Laborbereich angeboten. Waren das in der ersten Zeit Produkte im Niedrigpreis-Bereich von Anbietern aus Drittstaaten, nutzen inzwischen auch einige SPECTARIS-Mitgliedsunternehmen Amazon als Teil ihres Vertriebskonzeptes. Auf dem kommenden Branchentag Analysen-, Bio- und Labortechnik am 13. September 2018 in Berlin stellt der Amazon-Projektleiter Labortechnik die Strategie vor, wie sich Amazon als Vertriebskanal für B2B-Produkte und speziell für die Labortechnik aufstellen will. Für die SPECTARIS-Mitglieder ist das eine hervorragende Gelegenheit, Amazon als potenziellen Vertriebspartner zu evaluieren und Tipps für den B2B-Onlinevertrieb – unabhängig von der konkreten Verkaufsplattform – zu erhalten. Der Branchentag ist eingebettet in die SPECTARIS-Mitgliederversammlung am Vormittag und den Jahresempfang „Arbeit 4.0“ am Abend.


Zwischenerfolg: Lösung für Steuerbetrug im Onlinehandel in Sicht

Zahlreiche SPECTARIS-Mitglieder im B2C-Bereich klagten über zunehmende Preisverzerrungen durch Einfuhrumsatz- und Mehrwertsteuerbetrug von Anbietern aus Drittstaaten im Onlinehandel. Unter Mitwirkung von SPECTARIS hatte das Bundesministerium für Finanzen (BMF) im Juni 2017 zu einem Runden Tisch eingeladen, um legislative Lösungen dafür zu finden. Wie das BMF in einem Schreiben vom 19. Juni 2018 an SPECTARIS berichtet, ist inzwischen ein Gesetzgebungsverfahren eingeleitet, das die Einführung einer Haftung für Betreiber elektronischer Marktplätze vorsieht. Sobald der Gesetzentwurf vorliegt, wird SPECTARIS sich an der Kommentierung beteiligen. Eine entsprechende Regelung auf europäischer Ebene ist ebenfalls angestoßen. Beim zweiten Aspekt „Marktüberwachung“ (keine Gewährleistungs-/Rücknahme-/Kennzeichnungspflichten von Anbietern aus Drittstaaten) bewegt sich politisch einiges auf europäischer Ebene in die richtige Richtung: Der sich aktuell in der Abstimmung befindliche Entwurf einer Teilverordnung im Rahmen der Marktüberwachung hat eine erweiterte Definition von Wirtschaftsakteuren aufgenommen, unter die auch Fulfillment Center fallen. Das gibt den Marktüberwachungsbehörden grundlegende Befugnisse gegenüber solchen Logistikdienstleistern. Mit einer Verabschiedung der Verordnung wird allerdings nicht vor 2019 gerechnet.


Neue Doppelspitze stellt sich Herausforderungen in Sachen Regulatory Affairs

Eine Stärke von SPECTARIS ist die hervorragende Regulatory-Affairs-Arbeit des Verbandes. Dazu zählt auch die Technische Kommission Medizintechnik (TKMT), die sich nun unter neuer Führung zahlreichen Herausforderungen stellen muss: Der langjährige Vorsitzende, Dr. Peter Gebhardt von der Drägerwerk AG & Co. KGaA, wurde feierlich in den Ruhestand verabschiedet und übergab die Leitung an seine Nachfolger: Sarah Haake-Schäfer von der Carl Zeiss Meditec AG und Dr. Rainer Kalamajka von der Miele & Cie. KG. Gebhardt hatte den Vorsitz der TKMT seit März 2006 inne und begleitete dabei aktiv die Medizinproduktegesetzgebung in Deutschland und in der EU. Mit den neuen Vorsitzenden will man an Altbewährtes anknüpfen und dennoch neue Wege gehen. Zahlreiche Anforderungen durch die im letzten Jahr in Kraft getretene EU-Medizinprodukteverordnung stellen die Firmen vor große Herausforderungen. Hinzu kommt eine Vielzahl an weiteren nationalen und internationalen Regulierungen für die Hersteller, sodass das Portfolio der TKMT kontinuierlich wächst. Die Zahl der Sitzungsteilnehmer liegt inzwischen bei über 60 Personen und die zahlreichen Arbeitsgruppen der TKMT mit Themen vom Umweltrecht bis hin zum Marktzugang in Auslandsmärkten haben sich in den letzten Jahren weiter ausdifferenziert.


10 Jahre AFRIKA KOMMT! – Initiative der Deutschen Wirtschaft für Führungsnachwuchs aus Subsahara-Afrika

Afrikas Märkte rücken in den Blickpunkt vieler Unternehmen – häufig mangelt es jedoch an dem Zugang zu passenden Fachkräften in der Region. Alt-Bundespräsident Horst Köhler hat mit führenden deutschen Unternehmen 2008 eine gemeinsame Initiative zur Qualifizierung junger Führungskräfte aus Ländern Afrikas südlich der Sahara gegründet: AFRIKA KOMMT! Die Unternehmen wollen die Potenziale im Hinblick auf zukünftige Wirtschaftskooperationen frühzeitig nutzen. Jedes der beteiligten Partnerunternehmen bindet dazu junge, qualifizierte Fachkräfte mit Führungspotenzial rund acht Monate in ihre Arbeitsprozesse ein. Die Firmen profitieren zugleich von den landesspezifischen Kenntnissen und Erfahrungen der hochmotivierten jungen Führungskräfte und investieren dadurch in ihre Kooperation mit afrikanischen Ländern. Am Mittwoch, den 11. Juli 2018 findet im Haus der Deutschen Wirtschaft in Berlin die Festveranstaltung anlässlich des 10-jährigen Bestehens der Initiative statt. Anmeldungen dafür sind noch bis zum 3. Juli möglich. SPECTARIS-Mitglieder sind herzlich willkommen. Die Einladung – sowie weitere Informationen zum Programm und wie man sich als Unternehmen beteiligen kann – finden Sie zum Download hier.


Webinar „US-Sanktionen gegen den Iran – Auswirkungen auf deutsche Unternehmen“

Die Hamburger Zollakademie (HZA) veranstaltet am 13. Juni, 15. August sowie am 24. Oktober 2018 ein Webinar zum Thema „US-Sanktionen gegen den Iran – Auswirkungen auf deutsche Unternehmen“. Die Referenten,  Dr. Lothar Harings, Rechtsanwalt und Partner der Sozietät Graf von Westphalen, sowie Brett Harris, Attorney-at-Law in der US-Kanzlei Pisani & Roll (Washington/ Los Angeles), erläutern die aktuellen US-Sanktionen gegen den Iran und klären über die Folgen für Finanzierung und sonstige Geschäfte auf. Die Teilnahmegebühr beträgt 149,00 € zzgl. gesetzl. MwSt pro Person. Auf die Teilnahmegebühr erhalten SPECTARIS-Mitglieder einen Nachlass von 20 Prozent, wenn Sie bei der Anmeldung auf Ihre SPECTARIS-Mitgliedschaft verweisen. Weitere Informationen finden Sie auf der SPECTARIS-Internetseite zum Iran sowie auf der Internetseite der HZA.


Optische Forschungsprojekte überzeugten beim Innovationstag Mittelstand

Rund 200 Forschungsprojekte wurden am Innovationstag Mittelstand des Bundeswirtschaftsministeriums den Gästen aus Politik, Wirtschaft und Wissenschaft vorgeführt. Unter den Ausstellern befand sich auch die Forschungsvereinigung F.O.M., mit der SPECTARIS eng kooperiert. Die F.O.M. präsentierte die Ergebnisse von gleich drei Projekten: Das Projekt "TWI-Stitch" zeigte ein Verfahren zur hochpräzisen Vermessung asphärischer Großoptiken - eine Grundvoraussetzung für die weitere Qualitätssteigerung lichtstarker Optiksysteme, z. B. für die Fernerkundung oder die Weltraumforschung. Das Projekt "EVAPORE" präsentierte ein Verfahren zur Abbildung und Quantifizierung von Mikropartikeln auf optischen Bauelementen, die häufig im Laufe von Beschichtungsprozessketten auftreten, sowie zur Modellierung der Partikelpfade. Die Ergebnisse stellen entscheidende Schritte bei der Vermeidung solcher Defekte dar und sollen dazu beitragen, die Qualität und die Zerstörfestigkeit von Präzisionsoptiken zu erhöhen. Im Projekt "APERITIf" vergrößerten die Forscher erheblich die auswertbare Fläche von Zellproben in Mikrotiterplatten, die mit der Phasenkontrastmikroskopie untersucht werden sollen - durch eine automatische optische Kompensation auf Basis von Algorithmen und adaptiver optischer Elemente. Die drei Projekte wurden von 36 Industrieunternehmen begleitet - darunter 23 KMUs - und vom Ministerium mit insgesamt 1,04 Millionen Euro gefördert.


WISSENSRAUM-SEMINAR

Vergaberecht 2018 und Vertragsschlüsse nach SGB V

17.09.2018, Berlin | Das Seminar gibt einen Überblick über die Vergaberechtsreform, die seit 2016 in seinen komplexen Strukturvorgaben einen Wandel durchgemacht hat. Mehr Informationen finden Sie hier.

Workshop: Content Marketing für Hightech-Produkte

28.11.2018, Berlin | Praxisworkshop zu PR und Marketing für Produkte im industriellen und wissenschaftlichen Umfeld. Mehr Informationen finden Sie hier.


TERMINKALENDER

Den aktuellen SPECTARIS-Terminkalender finden Sie hier


NEUE MITGLIEDER

Wir heißen die Etuis Duggert GmbH, die Martin Christ Gefriertrocknungsanlagen GmbH und die Neumaier Logistics GmbH herzlich willkommen!

Nähere Informationen zu unseren neuen Mitgliedern finden Sie hier.


Datenschutz bei SPECTARIS: Wir informieren.

Auch künftig wollen wir Sie über die neusten Trends, Zusammenhänge und Veranstaltungen unserer spannenden Industrie auf dem Laufenden halten. Ein wichtiger Kanal zu Ihnen ist dafür dieser Newsletter. Den Schutz Ihrer personenbezogenen Daten nehmen wir dabei sehr ernst. Wir haben unsere Prozesse und nicht zuletzt unsere Datenschutzrichtlinie den neuen Gegebenheiten angepasst, die mit der EU-Datenschutzgrundverordnung (DS-GVO) ab 25. Mai 2018 einhergehen. Dort erklären wir, wie wir mit Ihren personenbezogenen Daten umgehen und welche Ihre Rechte bezüglich Ihrer an uns übermittelten Daten sind.

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