Webinar: Regulatory Update Japan – Overcoming challenges and working with the PMDA
Der japanische Markt für medizinische Geräte ist einer der weltweit größten Märkte für Medizintechnik. So schätzt Fitch Solutions eine durchschnittliche jährliche Wachstumsrate von 5,9 Prozent von 2021 bis 2026. Doch welche regulatorischen Aspekte müssen beim Markteintritt berücksichtigt werden? Welche regulatorischen Änderungen sind in letzter Zeit vorgenommen worden? Und wie kann die Zusammenarbeit mit der japanischen Behörde für Pharmazeutika und Medizinprodukte (PMDA) effektiv gestaltet werden?
Diese und weitere Fragen werden in unserem kostenlosen englischsprachigen Webinar beantwortet. Wir freuen uns, Dr. Miyuki Shimizu (Medical Lab Partners) und Philip O'Neill (Parkdale Group Inc.) als Referenten begrüßen zu dürfen. Das Webinar findet am 09. Mai von 09:00 bis 10:00 Uhr über Zoom statt.
Während dieses Webinars werden unsere Referenten ihre Erkenntnisse über den japanischen Markt aus regulatorischer Sicht darlegen. Sie werden auch einen kurzen Überblick über die Regulatorik in Japan geben und dabei ausführen, wie sich die PMDA z.B. von der FDA unterscheidet.
Sie werden auch etwas über die JMDN-Codes und ihre Unterschiede zur EU und den USA sowie über die Rolle des D-MAH oder MAH in Japan erfahren. Unsere Referenten werden außerdem den Ablauf einer Zusammenarbeit mit der PMDA erörtern,
Programm
Overview on the Japanese market: Size, loyal customers, good regulatory system
Quick outline of the regulatory system in Japan: PMDA/MHLW and Notified Bodies. How is PMDA different from FDA or EU?
What are JMDN codes, how are they different from EU and USA.
Role of the D-MAH or MAH in Japan - Why this is important
Interactions with the PMDA: Initial meeting, Development Meeting, Efficacy, Safety,
Challenging points for overseas companies in relation to the PMDA : Testing protocols, Low powered clinical study, differences from the predicate device, etc.
Things that PMDA could require you to do in Japan: Efficacy, Safety Test, maybe clinical trial.
Typical regulatory consulting path: Initial Study, determining the JMDN code, collection of documents, searching for predicate devices
Why it is a good idea to visit Japan to meet your potential partners.
Unsere Referenten
Dr. Miyuki Shimizu - Medical Lab Partners Dr. Shimizu verfügt über mehr als 25 Jahre Erfahrung im Bereich Medizinprodukte und Pharma in Japan. Sie ist Geschäftsführerin von Medical Lab Partners, einem führenden Unternehmen für Zulassungsberatung und D-MAH in Japan. Bevor sie ihr eigenes Unternehmen gründete, war Dr. Shimizu Managerin für Forschung und Entwicklung neuer Geschäftsfelder bei Terumo HQ, wo sie mehrere Medizinprodukte entwickelte. Dr. Shimizu hat einen Bachelor und einen Master of Science in Chemie von der Universität Chiba, einen MBA von der Universität Tama und einen Doktortitel in Medizin von der Universität Tsukuba. Ihr Unternehmen Medical Lab Partners kann regulatorische Beratung für jede Klasse von Geräten, einschließlich IVDS, anbieten und besitzt eine tiefgreifende Experte in der Zusammenarbeit mit der PMDA bei MD-Zulassungen.
Philip O'Neill - Parkdale Group Inc. Philip O'Neill ist Gründer und stellvertretende Direktor von Parkdale Group Inc. Er hat seinen ständigen Wohnsitz in Japan und besitzt Bachelor-Abschlüsse der McGill University und der Concordia University sowie einen Master of Business Administration der McGill University in Montreal. Neben seiner Arbeit bei der Parkdale Group ist er auch Country Executive bei Ortech Systems of Canada, einem weltweit führenden Unternehmen für medizinische Datenschnittstellensysteme. Seit 2008 bietet die Parkdale Group führenden Unternehmen und Organisationen in Übersee Dienstleistungen in den Bereichen Markteintritt, Marketing, Regulierung und allgemeines Management in Japan an. Die Parkdale Group verfügt über ein umfangreiches Netzwerk in den Bereichen Medizinprodukte, Pharma, akademische Forschung und medizinische Informatik.
Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, einzelne Fragen vorab an die Referenten einzureichen. Senden Sie Ihre Fragen bitte bis zwei Wochen vor Veranstaltungsbeginn an cieslakspectarisde oder geben Sie diese bei der Anmeldung für das Webinar an.
Anmeldung Die Anmeldefrist endet am 05. Mai 2023. Wir werden allen angemeldeten Teilnehmern rechtzeitig vor der Veranstaltung einen Link zusenden, um an der online-Sitzung teilnehmen zu können. Direkt zur Anmeldung gelangen Sie hier.
Alle weiteren Informationen zum Webinar finden Sie zudem im Veranstaltungsflyer. Diesen können Sie im Downloadmenü herunterladen.
Zoom, online
Mit SPECTARIS haben wir einen Partner an der Seite, der die Interessen unseres Unternehmens sowie der Photonik Industrie in Deutschland und darüber hinaus vertritt. Wir profitieren von der exzellenten fachlichen Expertise in den Fachveranstaltungen und bringen gern unser Wissen ein. Das hohe Engagement der SPECTARIS Mitarbeiter ist vorbildlich und unterstützt das Netzwerk nachhaltig.
Der deutsche Hightech-Mittelstand, zu dem auch wir gehören, hat mit SPECTARIS einen leistungsstarken Industrieverband, der die Interessen der Mitgliedsunternehmen bündelt, diese gegenüber der Politik vertritt und aktives Branchenmarketing im In- und Ausland betreibt. Wir engagieren uns in den Fachverbänden Photonik und Medizintechnik, bringen unsere Interessen und unser Know-how aktiv ein und nutzen die Netzwerkmöglichkeiten sowie die verschiedenen Serviceangebote (Seminare, Branchendaten) von SPECTARIS.
Wir profitieren von dem starken Netzwerk, der fachlichen Expertise und den brandaktuellen Informationen, die SPECTARIS ihren Mitgliedern zur Verfügung stellt. Ob Veranstaltungen, Fachgruppen-Treffen oder Seminare – alles auf höchstem Niveau und an den Bedürfnissen der Mitglieder orientiert.
Wir sind sowohl Speziallichtquellenhersteller als auch Lösungsanbieter. Dabei decken wir die technisch nutzbaren Wellenlängen des nicht sichtbaren Lichtspektrums ab. Es ist wichtig zu zeigen, wozu Speziallichtquellen genutzt werden können und welche Innovationen in Zukunft mit technischen Lichtquellen möglich sind. Eine Veranstaltung wie der Internationale Tag des Lichts schafft eine Brücke, um mit Anwendern zu kommunizieren.
Im Jahrhundert der Photonik schätzt laservision als mittelständischer Hersteller von Laserschutzprodukten für den internationalen Markt besonders die aktive Interessensvertretung und Wissensvermittlung in einem sich weltweit zunehmend dynamischer entwickelnden politischen und ökonomischem Umfeld. Die Mitgliedschaft in einem starken Verband mit den Möglichkeiten eines engen Dialogs speziell innerhalb unseres Fachverbandes Photonik unterstützt unser erfolgreiches Wachstum in der Schlüsseltechnologie Optik.
Wie funktioniert eigentlich ein Laserschwert?“, fragte mich eine Radioreporterin im Interview zum Thema „Photonik, eine der Schlüsselindustrien Europas des 21. Jahrhunderts“. Unsere Technologie und ihre innovativen Unternehmen sind in faktisch allen Märkten präsent. TOPTICA ist stolz, dass der Branchenverband SPECTARIS uns ein adäquates politisches Gewicht in Berlin und Brüssel verschafft!
Das trifft auch auf den Arbeitskreis zu, wir sind nicht nur Ansprechpartner für die Unternehmen sondern auch Interessenvertreter für die Unternehmen auf den Gebieten Exportkontrolle, Zoll und Außenhandelspraxis. Das drückt sich auch darin aus, dass die Kontakte u. a. zum Auswärtigen Amt, zum Wirtschaftsministerium, zum BAFA, verschiedenen Organisationen und auch Botschaften im Laufe der letzten Jahre immer enger geworden sind und SPECTARIS als eigenständiger Vertreter der Mitgliedsunternehmen ernst genommen und akzeptiert wird. SPECTARIS hat als Interessenvertreter der Mitgliedsunternehmen in der Welt der Exportkontrolle, des Zolls und der Außenhandelspraxis einen Namen und wird in der Community geachtet auf Grund der Sach- und Fachkenntnis.
Laser Components profitiert auf ganz unterschiedlichen Ebenen von dem Industrieverband. Als Unternehmen schätzen wir den übergreifenden Informationsaustausch in den Arbeitskreisen – egal ob Personalwesen, Marketing oder Exportkontrolle, Zoll und Außenhandelspraxis. Für unsere Branche ist Spectaris außerdem ein politisches Sprachrohr – so steht der Fachverband Photonik nicht nur im ständigen Austausch mit den Ministerien BMWi und BMBF sondern informiert auch über europäische Initiativen.
Wir bei Edmund Optics widmen bereits seit mehr als 75 Jahren all unsere Kraft und Passion der Entwicklung von Optik und dem Angebot eines außergewöhnlichen Services für Kunden und Partner. Mit dem größten Lagerbestand an sofort verfügbaren Optiken bieten wir Produkte, die die Anwendungen von morgen ermöglichen. Dabei bietet die Mitarbeit in Verbänden wie SPECTARIS eine wichtige Plattform sich auszutauschen, weiterzubilden, Brancheninteressen zu vertreten und über aktuelle, die Industrie betreffende Entwicklungen informiert zu bleiben. Hier hat sich unsere Mitgliedschaft bei SPECTARIS stets als sehr hilfreich erwiesen.
Unser Branchenverband SPECTARIS ist ein starkes Sprachrohr für die Interessen mittelständischer, inhabergeführter Unternehmen wie wir. Genauso wichtig ist es uns, dass der Verband eine Plattform für einen offenen Dialog unter den Mitgliedsfirmen ermöglicht und perfekt auf unsere Bedürfnisse zugeschnittene Angebote wie Branchenreports oder thematisch auf den Punkt gebrachte Veranstaltungen anbietet.
Im Jahrhundert des Photons braucht es eine ebenso starke wie reaktionsschnelle Interessenvertretung. Für uns, als Anbieter und Berater für die innovativsten Produkte des globalen Photonik-Marktes, ist diese Institution besonders wichtig. Wir wissen unsere Interessen (z.B. im Bereich Außenwirtschaft) in guten Händen und können uns auf das Wesentliche konzentrieren: unsere Kunden zufrieden zu stellen.
SPECTARIS als Brancheninstitution ist für INGENERIC Botschafter und Multiplikator zugleich. Die Mitgliedschaft ermöglicht einen raschen Zugang zu Themenfeldern und Ansprechpartnern und bietet gleichzeitig einen Gestaltungsspielraum zur Kommunikation relevanter Themen. Als Teil dieser Gemeinschaft profitieren wir von ausgezeichnetem Know-how und persönlichen Kontakten.