Die deutschen Verbände der Medizinprodukte- und In-vitro-Diagnostikbranche betonen anlässlich der Anhörung im Gesundheitsausschuss des Bundestags am 12. Juni 2024 die Notwendigkeit erheblicher Verbesserungen am Medizinforschungsgesetz (MFG). "Wir erwarten, dass der Deutsche Bundestag den Gesetzesentwurf praxisorientiert überarbeitet und beschließt, um die Wettbewerbsfähigkeit Deutschlands im Bereich der Medizinforschung zu sichern", so die Verbände.
Ziel des Medizinforschungsgesetzes ist es, die klinische Forschung in Deutschland zu stärken, Genehmigungs- und Zulassungsverfahren zu beschleunigen und zu vereinfachen, während die Sicherheit der Patienten gewährleistet bleibt. Die Verbände begrüßen zwar die Initiative, sehen jedoch deutlichen Nachbesserungsbedarf und warnen: "Um den Forschungsstandort Deutschland zu sichern, müssen die Bedingungen für klinische Prüfungen von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika verbessert werden. Ohne diese Anpassungen drohen Verzögerungen und zusätzliche bürokratische Hürden, die den Standort unattraktiver machen.“
Zentrale Forderungen:
- Erweiterung der Richtlinienkompetenz: Die Kompetenzen des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen (AKEK) sollten auf Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika ausgeweitet und durch eine Ombudsstelle sowie Sanktionsmöglichkeiten unterstützt werden.
- Verbindliche Standardvertragsklauseln: Für klinische Prüfungen sollen verbindliche Standardvertragsklauseln eingeführt werden, um Vertragsverhandlungen zu beschleunigen.
- Klare Ausnahmeregelungen: Bestimmte PMCF-Studien (Post-Market Clinical Follow-up) sollten von den Anforderungen des MPDG ausgenommen werden.
- Paralleles Genehmigungsverfahren: Die Rückkehr zum parallelen Verfahren der ethischen und behördlichen Bewertung von Anträgen auf die Genehmigung von klinischen Prüfungen soll den Prozess effizienter gestalten.
- Elektronische Einwilligung: Die elektronische Einwilligung zur Teilnahme an klinischen Prüfungen sollte auch für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika gelten, wobei eine fortgeschrittene elektronische Signatur akzeptiert werden muss.
- Einheitliche Datenschutzbestimmungen: Einheitliche bundesweite Datenschutzbestimmungen zur Erhebung, Verarbeitung und Übermittlung von personenbezogenen Gesundheitsdaten sind erforderlich.
SPECTARIS betont, dass die vorgesehenen Maßnahmen zur Harmonisierung und Entbürokratisierung entscheidend sind, um die Wettbewerbsfähigkeit und Innovationskraft der deutschen Medizinforschung zu sichern. Ohne diese Anpassungen drohen weitere Abwanderungen von Unternehmen ins Ausland, was verheerende Folgen für die Gesundheitsversorgung in Deutschland haben könnte. Lesen Sie hier vollständige Stellungnahme der deutschen Medizinprodukte- und In vitro-Diagnostika-Verbände zum MFG-Kabinettsbeschluss.
