Im Rahmen der Sitzung des Rates "Beschäftigung, Sozialpolitik, Gesundheit und Verbraucherfragen“ (EPSCO) am 9. Dezember 2022 hat die Europäische Kommission Eckpunkte für eine gezielte Legislativänderung der Medizinprodukteverordnung EU 2017/745 (MDR) vorgestellt: Geplant ist eine Verlängerung der Übergangsbestimmungen - je nach Risikoklasse des Produkts:
- für Produkte der Klassen III und IIb: bis 2027
- für Produkte der Klassen IIa und I: bis 2028 [für die Produkte, die die Einbeziehung einer benannten Stelle in die Konformitätsbewertung erfordern.]
Die verlängerten Übergangsfristen werden dabei an Bedingungen geknüpft und sollen beispielsweise nur für Produkte gelten, die keine unannehmbare Gefahr für die Gesundheit und Sicherheit darstellen. Darüber hinaus soll auch die Abverkaufsregelung gestrichen werden. Insgesamt 23 EU-Mitgliedstaaten, darunter auch Deutschland, unterstützen die Vorschläge der EU-Kommission und fordern nun eine schnelle Umsetzung des Vorhabens. Die Kommission beabsichtigt, Anfang Januar 2023 einen Gesetzesvorschlag vorzulegen, der die gezielten Änderungen an den Übergangsbestimmungen beinhalten würde. Darüber hinaus sollen auch weitere untergesetzliche und effizienzsteigernde Maßnahmen ergriffen werden. SPECTARIS wird über die weiteren Entwicklungen berichten. Die EPSCO-Sitzung zur MDR können Sie hier im Re-Live verfolgen.
