Umfrage von MedicalMountains und SPECTARIS / Drei Viertel der Unternehmen wünschen sich Erweiterung des Rechtsrahmens / Vorteile für Nutzer „liegen auf der Hand“
Mehr als die Hälfte der Medtech-Unternehmen kennen den expliziten Kundenwunsch nach elektronischen Gebrauchsanweisungen (eIFU), aber nur ein Bruchteil darf ausschließlich die digitale Version bereitstellen: Zu diesem Ergebnis kommt die aktuelle Branchenumfrage von MedicalMountains und SPECTARIS. Der gemeinsame Appell lautet daher, den bestehenden Rechtsrahmen im Sinne der Produktsicherheit, aber auch der Nachhaltigkeit zu erweitern.
Nach wie vor legen die EU-Verordnungen 2021/226 und 2012/207 ein enges Korsett an. Die alleinige Nutzung digitaler Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte ist auf wenige Produktgruppen beschränkt und an Bedingungen geknüpft. Bedeutet im Umkehrschluss: Dem Gros an Medizinprodukten bleibt eine reine eIFU vorenthalten. Dies schlägt sich in der aktuellen Umfrage nieder. 43 Prozent der an der Umfrage teilgenommenen Unternehmen stellen für den EU-Markt eIFUs zur Verfügung, davon etwa zwei Drittel ergänzend zur Papierfassung – bleibt umgerechnet ein Anteil von nur rund 18 Prozent aller Unternehmen, die sich voll und ganz auf die digitale Version konzentrieren können. Als Haupthindernis wird der bestehende Rechtsrahmen genannt. Dessen Erweiterung wird von 76 Prozent der Unternehmen als wünschenswert und sinnvoll erachtet.
Viele Argumente sprechen für eine Erweiterung: Rund 53 Prozent der Hersteller verzeichnen einen expliziten Kundenwunsch nach eIFUs. Die digitalen Gebrauchsanweisungen sind an der richtigen Stelle schnell und aktuell verfügbar, lassen sich einfacher durchsuchen, archivieren und auffinden sowie flexibel mit Zusatzinformationen versehen – Punkte, die sowohl innerhalb als auch außerhalb der EU zum Tragen kommen. Die Top-Antwort lautet jedoch „Umweltaspekte“. Bei einer vollständigen Umstellung auf digitale Gebrauchsanweisungen könnten pro Jahr und Unternehmen etwa 500 Tonnen Papier in Deutschland eingespart werden, so die Rückmeldungen aus der Branche: durchschnittlich 482 Tonnen bei Dokumenten für den professionellen Gebrauch sowie durchschnittlich 522 Tonnen für alle Produkte.
Die Umfrage-Ergebnisse fördern gleich mehrere Anachronismen zutage. „Man kann nicht Digitalisierung forcieren und Nachhaltigkeit verlangen, gleichzeitig aber bei Gebrauchsanweisungen derart auf die Bremse treten“, betont Julia Steckeler, Geschäftsführerin der MedicalMountains GmbH, und fordert einen Paradigmenwechsel: „Die eIFU sollte künftig die Regel sein und die gedruckte Fassung eine Ergänzung auf Kundenwunsch.“ Die Vorteile lägen im wahrsten Sinne „auf der Hand“: Kaum ein Anwender könne sich heute noch vorstellen, in einem Hightech-Operationssaal auf einem Papierbogen nach Informationen zu suchen. Einbußen an Sicherheit gingen damit nicht einher, im Gegenteil. „Die Nutzung von eIFUs ist anerkannt, ebenso deren Mehrwerte“, erinnert Dr. Martin Leonhard, Vorsitzender der Medizintechnik im Industrieverband SPECTARIS. „Die Angaben werden unmittelbar aktualisiert sowie mit Anleitungsvideos oder mehrsprachigen Inhalten versehen. Das Plus an Flexibilität und Anwenderfreundlichkeit kommt letztlich jenen zugute, um die sich alles dreht: den Patientinnen und Patienten.“
Mit den Umfrageergebnissen gehen MedicalMountains und SPECTARIS in den weiteren Dialog mit den politischen Entscheidungsträgern auf nationaler und europäischer Ebene. „Wir halten das Thema eIFU hoch, denn es verschafft sowohl den Herstellern als auch den Anwendern Erleichterung“, betonen Julia Steckeler und Dr. Martin Leonhard. Sie sind überzeugt, dass eine weitere Öffnung der EU-Verordnungen nicht nur wünschenswert, sondern erforderlich ist – auch, um einen wertvollen Beitrag zum Ressourcenschutz leisten zu können. „Der Wille der Industrie ist da. Der Wille der Anwender und Kliniken ebenfalls, was die ebenfalls durch MedicalMountains GmbH und SPECTARIS durchgeführte Anwenderumfrage aus dem Jahr 2021 unter 400 Anwendern ergab. Jetzt braucht es nur noch den Willen der Politik.“
Hinweis für die Redaktionen: Die Umfrageergebnisse finden Sie unter Downloads.
Mit SPECTARIS haben wir einen Partner an der Seite, der die Interessen unseres Unternehmens sowie der Photonik Industrie in Deutschland und darüber hinaus vertritt. Wir profitieren von der exzellenten fachlichen Expertise in den Fachveranstaltungen und bringen gern unser Wissen ein. Das hohe Engagement der SPECTARIS Mitarbeiter ist vorbildlich und unterstützt das Netzwerk nachhaltig.
Der deutsche Hightech-Mittelstand, zu dem auch wir gehören, hat mit SPECTARIS einen leistungsstarken Industrieverband, der die Interessen der Mitgliedsunternehmen bündelt, diese gegenüber der Politik vertritt und aktives Branchenmarketing im In- und Ausland betreibt. Wir engagieren uns in den Fachverbänden Photonik und Medizintechnik, bringen unsere Interessen und unser Know-how aktiv ein und nutzen die Netzwerkmöglichkeiten sowie die verschiedenen Serviceangebote (Seminare, Branchendaten) von SPECTARIS.
Wir profitieren von dem starken Netzwerk, der fachlichen Expertise und den brandaktuellen Informationen, die SPECTARIS ihren Mitgliedern zur Verfügung stellt. Ob Veranstaltungen, Fachgruppen-Treffen oder Seminare – alles auf höchstem Niveau und an den Bedürfnissen der Mitglieder orientiert.
Wir sind sowohl Speziallichtquellenhersteller als auch Lösungsanbieter. Dabei decken wir die technisch nutzbaren Wellenlängen des nicht sichtbaren Lichtspektrums ab. Es ist wichtig zu zeigen, wozu Speziallichtquellen genutzt werden können und welche Innovationen in Zukunft mit technischen Lichtquellen möglich sind. Eine Veranstaltung wie der Internationale Tag des Lichts schafft eine Brücke, um mit Anwendern zu kommunizieren.
Im Jahrhundert der Photonik schätzt laservision als mittelständischer Hersteller von Laserschutzprodukten für den internationalen Markt besonders die aktive Interessensvertretung und Wissensvermittlung in einem sich weltweit zunehmend dynamischer entwickelnden politischen und ökonomischem Umfeld. Die Mitgliedschaft in einem starken Verband mit den Möglichkeiten eines engen Dialogs speziell innerhalb unseres Fachverbandes Photonik unterstützt unser erfolgreiches Wachstum in der Schlüsseltechnologie Optik.
Wie funktioniert eigentlich ein Laserschwert?“, fragte mich eine Radioreporterin im Interview zum Thema „Photonik, eine der Schlüsselindustrien Europas des 21. Jahrhunderts“. Unsere Technologie und ihre innovativen Unternehmen sind in faktisch allen Märkten präsent. TOPTICA ist stolz, dass der Branchenverband SPECTARIS uns ein adäquates politisches Gewicht in Berlin und Brüssel verschafft!
Das trifft auch auf den Arbeitskreis zu, wir sind nicht nur Ansprechpartner für die Unternehmen sondern auch Interessenvertreter für die Unternehmen auf den Gebieten Exportkontrolle, Zoll und Außenhandelspraxis. Das drückt sich auch darin aus, dass die Kontakte u. a. zum Auswärtigen Amt, zum Wirtschaftsministerium, zum BAFA, verschiedenen Organisationen und auch Botschaften im Laufe der letzten Jahre immer enger geworden sind und SPECTARIS als eigenständiger Vertreter der Mitgliedsunternehmen ernst genommen und akzeptiert wird. SPECTARIS hat als Interessenvertreter der Mitgliedsunternehmen in der Welt der Exportkontrolle, des Zolls und der Außenhandelspraxis einen Namen und wird in der Community geachtet auf Grund der Sach- und Fachkenntnis.
Laser Components profitiert auf ganz unterschiedlichen Ebenen von dem Industrieverband. Als Unternehmen schätzen wir den übergreifenden Informationsaustausch in den Arbeitskreisen – egal ob Personalwesen, Marketing oder Exportkontrolle, Zoll und Außenhandelspraxis. Für unsere Branche ist Spectaris außerdem ein politisches Sprachrohr – so steht der Fachverband Photonik nicht nur im ständigen Austausch mit den Ministerien BMWi und BMBF sondern informiert auch über europäische Initiativen.
Wir bei Edmund Optics widmen bereits seit mehr als 75 Jahren all unsere Kraft und Passion der Entwicklung von Optik und dem Angebot eines außergewöhnlichen Services für Kunden und Partner. Mit dem größten Lagerbestand an sofort verfügbaren Optiken bieten wir Produkte, die die Anwendungen von morgen ermöglichen. Dabei bietet die Mitarbeit in Verbänden wie SPECTARIS eine wichtige Plattform sich auszutauschen, weiterzubilden, Brancheninteressen zu vertreten und über aktuelle, die Industrie betreffende Entwicklungen informiert zu bleiben. Hier hat sich unsere Mitgliedschaft bei SPECTARIS stets als sehr hilfreich erwiesen.
Unser Branchenverband SPECTARIS ist ein starkes Sprachrohr für die Interessen mittelständischer, inhabergeführter Unternehmen wie wir. Genauso wichtig ist es uns, dass der Verband eine Plattform für einen offenen Dialog unter den Mitgliedsfirmen ermöglicht und perfekt auf unsere Bedürfnisse zugeschnittene Angebote wie Branchenreports oder thematisch auf den Punkt gebrachte Veranstaltungen anbietet.
Im Jahrhundert des Photons braucht es eine ebenso starke wie reaktionsschnelle Interessenvertretung. Für uns, als Anbieter und Berater für die innovativsten Produkte des globalen Photonik-Marktes, ist diese Institution besonders wichtig. Wir wissen unsere Interessen (z.B. im Bereich Außenwirtschaft) in guten Händen und können uns auf das Wesentliche konzentrieren: unsere Kunden zufrieden zu stellen.
SPECTARIS als Brancheninstitution ist für INGENERIC Botschafter und Multiplikator zugleich. Die Mitgliedschaft ermöglicht einen raschen Zugang zu Themenfeldern und Ansprechpartnern und bietet gleichzeitig einen Gestaltungsspielraum zur Kommunikation relevanter Themen. Als Teil dieser Gemeinschaft profitieren wir von ausgezeichnetem Know-how und persönlichen Kontakten.