Einhundert Tage MDR für Medizintechnk: Innovationen werden gebremst

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SPECTARIS zieht kritische Zwischenbilanz zur europäischen Medizinprodukteverordnung und sieht Defizite in der Patientenversorgung // Preissteigerungen bei Medizinprodukten bereits jetzt unausweichlich

Die europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) ist am 2.9.2021 seit 100 Tagen gültig. Dabei werden die Teilerfolge der MDR von komplexen, oft widersprüchlichen und nicht eindeutigen Regelungen überschattet. In einer ersten Zwischenbilanz warnt die Medizintechnik im Deutschen Industrieverband SPECTARIS vor den innovationshemmenden Auswirkungen der neuen Verordnung auf die deutsche Medizintechnikbranche, insbesondere auf neu entwickelte, als auch langjährig bewährte und verkehrsfähige Medizinprodukte.

Trotz monatelanger Vorbereitungsphase wird in den ersten Wochen nach dem Anwendungsdatum der Verordnung klar: „Ohne erheblichen und in einigen Fällen unverhältnismäßigen Aufwand für die Unternehmen sind die neuen Regelungen nicht zu stemmen. In der aktuellen pandemischen Situation, noch immer beeinflusst von Beschränkungen, müssen wir mit gravierenden Innovationshemmnissen, Versorgungsengpässen und nicht zuletzt mit Preissteigerungen rechnen“, warnt Dr. Martin Leonhard, Vorsitzender der Medizintechnik bei SPECTARIS.

Denn: Der neue Rechtsrahmen für Medizinprodukte bringt tiefgreifende Änderungen für alle Wirtschaftsbeteiligten und Medizinprodukte mit sich. Jedes einzelne Medizinprodukt muss unter der MDR neu auf seine Konformität bewertet werden, Benannte Stellen müssen neu designiert und notifiziert werden. Bisher sind lediglich 22 der ursprünglich 55 Benannten Stellen aktuell befugt, im Rahmen der MDR tätig zu werden. Der entstehende Mangel an verfügbaren Benannten Stellen wird durch langwierige Benennungs- und Zertifizierungsverfahren von regelmäßig 18 bis 24 Monaten noch erschwert.

Um eine gesicherte Anwendung der MDR zu gewährleisten, fordert SPECTARIS einen umfassenden Kapazitätsausbau der Benannten Stellen sowie eine verbindliche Regelung der Bearbeitungszeiten mit den Unternehmen. Ziel ist es, den erheblichen Mehraufwand der Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte auszugleichen und diese vor dem Auslaufen ihrer bestehenden Zertifikate rechtzeitig in die MDR zu überführen. „Eine wie in der MDR vorgesehene Übergangsfrist macht nur dann Sinn, wenn zumindest schon das rechtliche und regulatorische Grundgerüst steht. Benannte Stellen müssen jetzt schneller durch ihr Benennungs- und Zertifizierungsverfahren, neue digitale Lösungen können hier der Schlüssel sein“, betont Leonhard.

Betroffen von der MDR sind auch seit Jahrzehnten auf dem Markt bewährte Bestandsprodukte, denn auch sie müssen vollständig neu auf ihre Konformität hin bewertet werden. Unternehmen stellt das vor enorme und in der Praxis nicht immer umsetzbare regulatorische Herausforderungen. Besonders problematisch wird die Umsetzung, wenn zu den Bestandsprodukten zu wenige klinische Daten verfügbar sind.

„Es kann nicht die Lösung sein, dass in Folge der hohen Kosten durch z.B. zusätzliche klinische Prüfungen für bewährte Produkte die Unternehmen ihre Produktportfolios reduzieren und Innovationsvorhaben einstellen müssen. Durch den Wegfall einzelner Medizinprodukte für bestimmte Behandlungsmethoden entsteht ein Versorgungsengpass auf Kosten der Patienten“, warnt Leonhard. Gerade für Nischenprodukte, die nur für wenige Patienten mit z.B. seltenen Erkrankungen oder für spezielle pädiatrische Anwendungen entwickelt werden, sollten spezielle Sonderregelungen geschaffen werden, um die Produkte auch weiterhin im Markt zu halten und weiterzuentwickeln. Sowohl in den USA als auch im Arzneimittelbereich gibt es bereits solche speziellen Regelungen, und auch die MDR bietet Spielraum für pragmatische Lösungen, der genutzt werden sollte.

Neben dem im Zuge der MDR gestiegenen personellen und bürokratischen Aufwand schlagen bei den Unternehmen vor allem erheblich gestiegene Kosten zu Buche. Diese sind unter anderem auf deutliche Preissteigerungen der Benannten Stellen für Aufwendungen bei der Zertifizierung der Qualitätsmanagement-Systeme und Produkte sowie auf gestiegene behördliche Gebühren zurückzuführen. Hinzu kommen weitere Anforderungen aus Umweltvorschriften, gestiegene Rohstoffkosten, teurer werdende Vorprodukte und gestiegene Transportkosten. All dies hat zur Folge, dass Preissteigerungen bei vielen Herstellern unausweichlich werden könnten.

Stimmen unserer Mitglieder

Das hohe Engagement der SPECTARIS Mitarbeiter ist vorbildlich und unterstützt das Netzwerk nachhaltig.

Mit SPECTARIS haben wir einen Partner an der Seite, der die Interessen unseres Unternehmens sowie der Photonik Industrie in Deutschland und darüber hinaus vertritt. Wir profitieren von der exzellenten fachlichen Expertise in den Fachveranstaltungen und bringen gern unser Wissen ein. Das hohe Engagement der SPECTARIS Mitarbeiter ist vorbildlich und unterstützt das Netzwerk nachhaltig.


Simon Schwinger, Jabil Optics Germany GmbH


Großer Mehrwert für unsere Arbeit.

Der deutsche Hightech-Mittelstand, zu dem auch wir gehören, hat mit SPECTARIS einen leistungsstarken Industrieverband, der die Interessen der Mitgliedsunternehmen bündelt, diese gegenüber der Politik vertritt und aktives Branchenmarketing im In- und Ausland betreibt. Wir engagieren uns in den Fachverbänden Photonik und Medizintechnik, bringen unsere Interessen und unser Know-how aktiv ein und nutzen die Netzwerkmöglichkeiten sowie die verschiedenen Serviceangebote (Seminare, Branchendaten) von SPECTARIS.


Dr. Andreas Nitze, Geschäftsführender Gesellschafter & CEO, Berliner Glas Gruppe


Wir profitieren von dem starken Netzwerk.

Wir profitieren von dem starken Netzwerk, der fachlichen Expertise und den brandaktuellen Informationen, die SPECTARIS ihren Mitgliedern zur Verfügung stellt. Ob Veranstaltungen, Fachgruppen-Treffen oder Seminare – alles auf höchstem Niveau und an den Bedürfnissen der Mitglieder orientiert.


Michael Kneier, VP Sales und Marketing, eagleyard Photonics GmbH


Wir sind sowohl Speziallichtquellenhersteller als auch Lösungsanbieter.

Wir sind sowohl Speziallichtquellenhersteller als auch Lösungsanbieter. Dabei decken wir die technisch nutzbaren Wellenlängen des nicht sichtbaren Lichtspektrums ab. Es ist wichtig zu zeigen, wozu Speziallichtquellen genutzt werden können und welche Innovationen in Zukunft mit technischen Lichtquellen möglich sind. Eine Veranstaltung wie der Internationale Tag des Lichts schafft eine Brücke, um mit Anwendern zu kommunizieren.


Dr. Christian Pels, Senior Vice President, Global Head of Innovation Heraeus Noblelight


Die Mitgliedschaft in einem starken Verband unterstützt unser erfolgreiches Wachstum.

Im Jahrhundert der Photonik schätzt laservision als mittelständischer Hersteller von Laserschutzprodukten für den internationalen Markt besonders die aktive Interessensvertretung und Wissensvermittlung in einem sich weltweit zunehmend dynamischer entwickelnden politischen und ökonomischem Umfeld. Die Mitgliedschaft in einem starken Verband mit den Möglichkeiten eines engen Dialogs speziell innerhalb unseres Fachverbandes Photonik unterstützt unser erfolgreiches Wachstum in der Schlüsseltechnologie Optik.


Dirk Breitenberger, Geschäftsführer Laservision GmbH & Co. KG


Die Mitgliedschaft bei SPECTARIS bringt Olympus viele Vorteile.

So profitieren wir durch ein starkes Netzwerk, fachliche Expertise und aktuelle Informationen zu den Herausforderungen unserer Zeit. Dabei umfasst dies ein breites Spektrum von Informationen - von der konkreten technologischen Fragestellung über regulatorische Anforderungen bis hin zu Marktinformationen. Insbesondere auch die Projektarbeit im F.O.M., die uns die Zusammenarbeit mit kompetenten Partnern ermöglicht, ist für uns von großer Bedeutung.


Dr. André Roggan, Executive Managing Director, Olympus Surgical Technologies Europe


TOPTICA ist stolz, dass der Branchenverband SPECTARIS uns ein adäquates politisches Gewicht in Berlin und Brüssel verschafft!

Wie funktioniert eigentlich ein Laserschwert?“, fragte mich eine Radioreporterin im Interview zum Thema „Photonik, eine der Schlüsselindustrien Europas des 21. Jahrhunderts“. Unsere Technologie und ihre innovativen Unternehmen sind in faktisch allen Märkten präsent. TOPTICA ist stolz, dass der Branchenverband SPECTARIS uns ein adäquates politisches Gewicht in Berlin und Brüssel verschafft!


Dr. Thomas Weber, Vorstand TOPTICA Photonics AG


In den über 20 Jahren meiner Mitarbeit im Arbeitskreis Exportkontrolle, Zoll und Außenhandelspraxis hat SPECTARIS eine beeindruckende, äußerst positive Entwicklung genommen.

Das trifft auch auf den Arbeitskreis zu, wir sind nicht nur Ansprechpartner für die Unternehmen sondern auch Interessenvertreter für die Unternehmen auf den Gebieten Exportkontrolle, Zoll und Außenhandelspraxis. Das drückt sich auch darin aus, dass die Kontakte u. a. zum Auswärtigen Amt, zum Wirtschaftsministerium, zum BAFA, verschiedenen Organisationen und auch Botschaften im Laufe der letzten Jahre immer enger geworden sind und SPECTARIS als eigenständiger Vertreter der Mitgliedsunternehmen ernst genommen und akzeptiert wird. SPECTARIS hat als Interessenvertreter der Mitgliedsunternehmen in der Welt der Exportkontrolle, des Zolls und der Außenhandelspraxis einen Namen und wird in der Community geachtet auf Grund der Sach- und Fachkenntnis.


Iris Eckert, SPECTARIS Senior Expert


Nationale Interessensvertretung rückt Branche in den Fokus

Laser Components profitiert auf ganz unterschiedlichen Ebenen von dem Industrieverband. Als Unternehmen schätzen wir den übergreifenden Informationsaustausch in den Arbeitskreisen – egal ob Personalwesen, Marketing oder Exportkontrolle, Zoll und Außenhandelspraxis. Für unsere Branche ist Spectaris außerdem ein politisches Sprachrohr – so steht der Fachverband Photonik nicht nur im ständigen Austausch mit den Ministerien BMWi und BMBF sondern informiert auch über europäische Initiativen.


Patrick Paul, Geschäftsführer LASER COMPONENTS GmbH


Dabei bietet die Mitarbeit in Verbänden wie SPECTARIS eine wichtige Plattform sich auszutauschen, weiterzubilden, Brancheninteressen zu vertreten und über aktuelle, die Industrie betreffende Entwicklungen informiert zu bleiben.

Wir bei Edmund Optics widmen bereits seit mehr als 75 Jahren all unsere Kraft und Passion der Entwicklung von Optik und dem Angebot eines außergewöhnlichen Services für Kunden und Partner. Mit dem größten Lagerbestand an sofort verfügbaren Optiken bieten wir Produkte, die die Anwendungen von morgen ermöglichen. Dabei bietet die Mitarbeit in Verbänden wie SPECTARIS eine wichtige Plattform sich auszutauschen, weiterzubilden, Brancheninteressen zu vertreten und über aktuelle, die Industrie betreffende Entwicklungen informiert zu bleiben. Hier hat sich unsere Mitgliedschaft bei SPECTARIS stets als sehr hilfreich erwiesen.


Agnes Hübscher, Marketing Director Europe, Edmund Optics GmbH


Der Verband bietet perfekt auf unsere Bedürfnisse zugeschnittene Angebote.

Unser Branchenverband SPECTARIS ist ein starkes Sprachrohr für die Interessen mittelständischer, inhabergeführter Unternehmen wie wir. Genauso wichtig ist es uns, dass der Verband eine Plattform für einen offenen Dialog unter den Mitgliedsfirmen ermöglicht und perfekt auf unsere Bedürfnisse zugeschnittene Angebote wie Branchenreports oder thematisch auf den Punkt gebrachte Veranstaltungen anbietet.


Geschäftsführende Gesellschafter Jüke Systemtechnik GmbH, Martin Hovestadt (links) und Heinrich Jürgens (rechts)


Sprachrohr des innovativen Mittelstands

Im Jahrhundert des Photons braucht es eine ebenso starke wie reaktionsschnelle Interessenvertretung. Für uns, als Anbieter und Berater für die innovativsten Produkte des globalen Photonik-Marktes, ist diese Institution besonders wichtig. Wir wissen unsere Interessen (z.B. im Bereich Außenwirtschaft) in guten Händen und können uns auf das Wesentliche konzentrieren: unsere Kunden zufrieden zu stellen.


Andreas Börner, Geschäftsführer Laser 2000 GmbH


Teilen heißt hier multiplizieren!

SPECTARIS als Brancheninstitution ist für INGENERIC Botschafter und Multiplikator zugleich. Die Mitgliedschaft ermöglicht einen raschen Zugang zu Themenfeldern und Ansprechpartnern und bietet gleichzeitig einen Gestaltungsspielraum zur Kommunikation relevanter Themen. Als Teil dieser Gemeinschaft profitieren wir von ausgezeichnetem Know-how und persönlichen Kontakten.


Dr. Olaf Rübenach, Geschäftsführer der INGENERIC GmbH


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