Webinar: Regulatory Update Japan – Overcoming challenges and working with the PMDA
Der japanische Markt für medizinische Geräte ist einer der weltweit größten Märkte für Medizintechnik. So schätzt Fitch Solutions eine durchschnittliche jährliche Wachstumsrate von 5,9 Prozent von 2021 bis 2026. Doch welche regulatorischen Aspekte müssen beim Markteintritt berücksichtigt werden? Welche regulatorischen Änderungen sind in letzter Zeit vorgenommen worden? Und wie kann die Zusammenarbeit mit der japanischen Behörde für Pharmazeutika und Medizinprodukte (PMDA) effektiv gestaltet werden?
Diese und weitere Fragen werden in unserem kostenlosen englischsprachigen Webinar beantwortet. Wir freuen uns, Dr. Miyuki Shimizu (Medical Lab Partners) und Philip O'Neill (Parkdale Group Inc.) als Referenten begrüßen zu dürfen. Das Webinar findet am 09. Mai von 09:00 bis 10:00 Uhr über Zoom statt.
Während dieses Webinars werden unsere Referenten ihre Erkenntnisse über den japanischen Markt aus regulatorischer Sicht darlegen. Sie werden auch einen kurzen Überblick über die Regulatorik in Japan geben und dabei ausführen, wie sich die PMDA z.B. von der FDA unterscheidet.
Sie werden auch etwas über die JMDN-Codes und ihre Unterschiede zur EU und den USA sowie über die Rolle des D-MAH oder MAH in Japan erfahren. Unsere Referenten werden außerdem den Ablauf einer Zusammenarbeit mit der PMDA erörtern,
Programm
Overview on the Japanese market: Size, loyal customers, good regulatory system
Quick outline of the regulatory system in Japan: PMDA/MHLW and Notified Bodies. How is PMDA different from FDA or EU?
What are JMDN codes, how are they different from EU and USA.
Role of the D-MAH or MAH in Japan - Why this is important
Interactions with the PMDA: Initial meeting, Development Meeting, Efficacy, Safety,
Challenging points for overseas companies in relation to the PMDA : Testing protocols, Low powered clinical study, differences from the predicate device, etc.
Things that PMDA could require you to do in Japan: Efficacy, Safety Test, maybe clinical trial.
Typical regulatory consulting path: Initial Study, determining the JMDN code, collection of documents, searching for predicate devices
Why it is a good idea to visit Japan to meet your potential partners.
Unsere Referenten
Dr. Miyuki Shimizu - Medical Lab Partners Dr. Shimizu verfügt über mehr als 25 Jahre Erfahrung im Bereich Medizinprodukte und Pharma in Japan. Sie ist Geschäftsführerin von Medical Lab Partners, einem führenden Unternehmen für Zulassungsberatung und D-MAH in Japan. Bevor sie ihr eigenes Unternehmen gründete, war Dr. Shimizu Managerin für Forschung und Entwicklung neuer Geschäftsfelder bei Terumo HQ, wo sie mehrere Medizinprodukte entwickelte. Dr. Shimizu hat einen Bachelor und einen Master of Science in Chemie von der Universität Chiba, einen MBA von der Universität Tama und einen Doktortitel in Medizin von der Universität Tsukuba. Ihr Unternehmen Medical Lab Partners kann regulatorische Beratung für jede Klasse von Geräten, einschließlich IVDS, anbieten und besitzt eine tiefgreifende Experte in der Zusammenarbeit mit der PMDA bei MD-Zulassungen.
Philip O'Neill - Parkdale Group Inc. Philip O'Neill ist Gründer und stellvertretende Direktor von Parkdale Group Inc. Er hat seinen ständigen Wohnsitz in Japan und besitzt Bachelor-Abschlüsse der McGill University und der Concordia University sowie einen Master of Business Administration der McGill University in Montreal. Neben seiner Arbeit bei der Parkdale Group ist er auch Country Executive bei Ortech Systems of Canada, einem weltweit führenden Unternehmen für medizinische Datenschnittstellensysteme. Seit 2008 bietet die Parkdale Group führenden Unternehmen und Organisationen in Übersee Dienstleistungen in den Bereichen Markteintritt, Marketing, Regulierung und allgemeines Management in Japan an. Die Parkdale Group verfügt über ein umfangreiches Netzwerk in den Bereichen Medizinprodukte, Pharma, akademische Forschung und medizinische Informatik.
Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, einzelne Fragen vorab an die Referenten einzureichen. Senden Sie Ihre Fragen bitte bis zwei Wochen vor Veranstaltungsbeginn an cieslakspectarisde oder geben Sie diese bei der Anmeldung für das Webinar an.
Anmeldung Die Anmeldefrist endet am 05. Mai 2023. Wir werden allen angemeldeten Teilnehmern rechtzeitig vor der Veranstaltung einen Link zusenden, um an der online-Sitzung teilnehmen zu können. Direkt zur Anmeldung gelangen Sie hier.
Alle weiteren Informationen zum Webinar finden Sie zudem im Veranstaltungsflyer. Diesen können Sie im Downloadmenü herunterladen.
Zoom, online
„SPECTARIS agiert als starker Verband, der die Interessen seiner Mitglieder gegenüber Politik, Wirtschaft und Gesellschaft tatkräftig vertritt. Als Mitglied haben wir die Möglichkeit, unsere Anliegen aktiv einzubringen und auch mitzugestalten, um sicherzustellen, dass unsere Stimme in relevanten politischen und gesellschaftlichen Diskussionen gehört wird. Zusätzlich haben wir bei SPECTARIS einen Zugang zu einem breiten Netzwerk von Unternehmen, Experten und Entscheidungsträgern aus der Hightech-Industrie. Dies ermöglicht uns wertvolle Kontakte zu knüpfen und Synergien zu nutzen. Durch den Austausch können wir und andere Mitglieder gegenseitig von unseren Erfahrungen und Kompetenzen profitieren“.
Der Verband SPECTARIS bildet für uns mittelständische Unternehmen eine Brücke zwischen der Regierung und unseren Interessen – die Gemeinschaft macht uns hierbei stark! Wir schätzen sowohl das sehr hilfreiche Weiterbildungsprogramm innerhalb der Medizintechnik und profitieren von der Organisation unterschiedlichster Delegationsreisen. Durch unsere Mitgliedschaft bei SPECTARIS ist uns auch ein regelmäßiges Update neuer gesetzlicher Anforderungen garantiert.
Unser Branchenverband SPECTARIS ist ein starkes Sprachrohr für die Interessen mittelständischer, inhabergeführter Unternehmen wie wir. Genauso wichtig ist es uns, dass der Verband eine Plattform für einen offenen Dialog unter den Mitgliedsfirmen ermöglicht und perfekt auf unsere Bedürfnisse zugeschnittene Angebote wie Branchenreports oder thematisch auf den Punkt gebrachte Veranstaltungen anbietet.
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Regulatorische Anforderungen steigen, Märkte werden komplexer – doch die größte Herausforderung, der sich auch die Medizinbranche aktiv stellen muss, ist die Digitalisierung. Mit ihr erhöht sich die Entwicklungsgeschwindigkeit in erheblichem Maße. Innovative Prozesse und Produkte verschieben die Grenzen bislang gewohnter Standards. Als SPECTARIS-Mitglied sind wir Teil eines starken Verbandes, mit dem wir in diesem dynamischen Spannungsfeld bestehen werden.
Richard Wolf als ein mittelständisches Unternehmen im Bereich der Medizintechnik profitiert stark durch das breite Netzwerk von SPECTARIS. Wir schätzen besonders die fachliche Expertise.
In Zeiten schneller und tiefgreifender Veränderungen in der Medtech Branche und einem anspruchsvollen regulatorischen Umfeld ist SPECTARIS ein wichtiger Partner für unser Unternehmen und als Interessensvertretung in Berlin und Brüssel unverzichtbar. Mitmachen lohnt sich!
Die Medizintechnik ist eine sehr heterogene, dynamische und innovative Branche, die sich mit ständig veränderten Rahmenbedingungen auseinandersetzen muss. Sie steht unter anderem infolge technologischer, regulatorischer und wirtschaftlicher sowie geopolitischer Veränderungen unter großem Druck. Wir als mittelständisches Unternehmen sind überzeugt, mit SPECTARIS einen leistungsstarken Industrieverband an unserer Seite zu haben, der unsere Interessen zielgerichtet in Politik und Öffentlichkeit vertritt und uns zugleich durch ein hervorragendes Netzwerk von Experten mit seiner Fachkompetenz hilft, den anstehenden Herausforderungen erfolgreich zu begegnen.