Kooperation mit dem ZVEI: Die Technische Dokumentation von Medizinprodukten unter der MDR

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Frankfurt
Kooperation mit dem ZVEI: Die Technische Dokumentation von Medizinprodukten unter der MDR

Am 26. Mai 2020 wird die Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation, kurz: MDR) die bisher geltende Medizinprodukte-Richtlinie (Medical Device Directive, kurz: MDD) ablösen. Die MDR stellt die Hersteller von Medizinprodukten vor zahlreiche neue Herausforderungen. Dazu gehören auch die neuen Anforderungen an die Technische Dokumentation.

Die Technische Dokumentation ist wesentlicher Bestandteil des Konformitätsbewertungsverfahrens von Medizinprodukten. Sie ist das zentrale Dokument, mit dem Hersteller die Erfüllung der Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nachweisen und Grundlage für die Prüfung durch Benannte Stellen. Nur eine komplette und lückenlose Technische Dokumentation berechtigt Hersteller Medizinprodukte in Verkehr zu bringen. Darüber hinaus unterliegt die Technische Dokumentation einer laufenden Forderung zur Aktualisierung über den gesamten Produktlebenszyklus des jeweiligen Medizinproduktes. Durch die Umstellung von der MDD auf die MDR ergeben sich umfangreiche Anpassungen für die Hersteller von Medizinprodukten.

Das Seminar „Die Technische Dokumentation von Medizinprodukten unter der MDR“ am 3. April 2019 im Konferenzzentrum des ZVEI in Frankfurt am Main versucht den Rahmen für die drängendsten Aktivitäten in den Unternehmen abzubilden und die Teilnehmer interaktiv in die Identifikation von Handlungsempfehlungen für das eigene Unternehmen einzubeziehen.

Ihr Mehrwert

  • Sie lernen welche Neuerungen die MDR in puncto Technische Dokumentation mit sich bringt
  • Sie bekommen einen Überblick über die genauen MDR-Anforderungen an die Technische Dokumentation
  • Sie erhalten Tipps zum möglichen Aufbau und Verwaltung der Technischen Dokumentation
  • Sie lernen die Inhalte und Relationen der verschiedenen Dokumente innerhalb der Technischen Dokumentation kennen
  • Sie erhalten Best-Practice-Beispiele auf deren Grundlage Sie Ihre eigene Strategie für die Technische Dokumentation entwickeln und umsetzen können
  • Sie bekommen an nur einem Tag sowohl theoretisches als auch praktisches Rüstzeug für die Erstellung der Technischen Dokumentation unter der MDR

Zielgruppe

Die Veranstaltung richtet sich primär an Verantwortliche und Mitarbeiter aus den Bereichen Qualtiätsmanagement, Regulatory Affairs, Produktmanagement sowie Forschung und Entwicklung. Außerdem ist der eintägige Workshop interessant für Lieferanten von Komponenten für die Medizintechnik, die die Anforderungen ihrer Kunden verstehen wollen und einen offenen Dialog mit Ihren Auftraggebern suchen.

Die Referenten

Michael Bothe, DQS Medizinprodukte, hat langjährige Führungserfahrung in Entwicklung, Produktion und Qualitätsmanagement bei Herstellern sowie Benannten Stellen mit Schwerpunkt Konformitätsbewertung.

Holger Nadler, Drägerwerk AG, hat langjährige Erfahrung in Audits, internationaler Zulassung und Qualitätsmanagement bei Herstellern sowie Benannter Stelle mit Schwerpunkt Konformitätsbewertung und Zulassungsverfahren.

Für die Anmeldung und weitere Informationen zum Programm, klicken Sie bitte hier:
Anmeldung und weitere Informationen 


€ 530,- zzgl. MwSt. für ZVEI- und SPECTARIS-Mitglieder
€ 690,- zzgl. MwSt. für Nichtmitglieder
(inkl. Mittagessen und Getränke)
zzgl. 19% MwSt. pro Teilnehmer

Ort:
ZVEI - Zentralverband Elektrotechnik- und Elektronikindustrie e.V.
Lyoner Str. 9
60528 Frankfurt am Main


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IHR ANSPRECHPARTNER


Madeleine Wendt
Junior-Referentin Regulatory Affairs

Stimmen unserer Mitglieder

Unternehmen der Medizintechnik agieren in einem Marktumfeld mit sich stetig verändernden Rahmenbedingungen.

Unternehmen der Medizintechnik agieren in einem Marktumfeld mit sich stetig verändernden Rahmenbedingungen. Aesculap ist Mitglied bei SPECTARIS nicht nur, weil der Verband die Interessen unserer Branche zielbewusst in der Politik und in der Öffentlichkeit vertritt und ein leistungsstarkes Netzwerk von Experten bietet. Durch die Vernetzung von Fachkompetenzen der Mitgliedsunternehmen ergeben sich zudem einzigartige und wertvolle Synergieeffekte, und davon profitieren wir alle.


Dr. Joachim Schulz, Vorstandsvorsitzender Aesculap AG


Mittlerweile sind wir seit über 10 Jahren im SPECTARIS-Verband.

Mittlerweile sind wir seit über 10 Jahren im SPECTARIS-Verband. Jeder Verband ist nur so stark, wie die Mitglieder diesen fordern und fördern. Als Mittelstand ist es für uns wichtig, dass komplexe Sachverhalte zusammengefasst dargestellt werden. Die Anforderungen an die Unternehmen der Medizintechnik steigern stetig und ändern sich fortlaufend. Hier leistet SPECTARIS tolle Arbeit und gibt uns immer das Gefühl gut informiert zu sein. Das Fortbildungsangebot ist sehr umfangreich und nimmt immer die Trends in den Fokus.


Sascha Becker, Mitglied der Geschäftsführung, Vertriebs- und Marketingleiter, Alu Rehab ApS und verantwortlich für den Geschäftsbereich Deutschland


Die Gemeinschaft macht uns stark!

Der Verband SPECTARIS bildet für uns mittelständische Unternehmen eine Brücke zwischen der Regierung und unseren Interessen – die Gemeinschaft macht uns hierbei stark! Wir schätzen sowohl das sehr hilfreiche Weiterbildungsprogramm innerhalb der Medizintechnik und profitieren von der Organisation unterschiedlichster Delegationsreisen. Durch unsere Mitgliedschaft bei SPECTARIS ist uns auch ein regelmäßiges Update neuer gesetzlicher Anforderungen garantiert.


Maik Greiser, Geschäftsführender Gesellschafter / CEO ATMOS MedizinTechnik GmbH & Co. KG


Der Verband bietet perfekt auf unsere Bedürfnisse zugeschnittene Angebote.

Unser Branchenverband SPECTARIS ist ein starkes Sprachrohr für die Interessen mittelständischer, inhabergeführter Unternehmen wie wir. Genauso wichtig ist es uns, dass der Verband eine Plattform für einen offenen Dialog unter den Mitgliedsfirmen ermöglicht und perfekt auf unsere Bedürfnisse zugeschnittene Angebote wie Branchenreports oder thematisch auf den Punkt gebrachte Veranstaltungen anbietet.


Geschäftsführende Gesellschafter Jüke Systemtechnik GmbH, Martin Hovestadt (links) und Heinrich Jürgens (rechts)


Sprachrohr für die Medizintechnik

Für uns als Hersteller von Medizintechnik stellt SPECTARIS ein wichtiges Sprachrohr gegenüber der Politik dar. Gerade angesichts der aktuellen MDR ist es immens wichtig, einen starken und leistungsfähigen Verband als Interessenvertretung zu haben. Wir sind sehr zufrieden mit der Zusammenarbeit und fühlen uns gut vertreten.


Regina Kirchner-Gottschalk, Geschäftsführerin KaWe – KIRCHNER & WILHELM GmbH + Co. KG


Im Spannungsfeld zwischen Mensch und Hightech

Regulatorische Anforderungen steigen, Märkte werden komplexer – doch die größte Herausforderung ist in ihrer Trageweite vergleichbar mit der Industrialisierung: die Digitalisierung, die in alle Unternehmensbereiche eingreift und viele eherne Grundsätze über den Haufen wirft. Die Medizinbranche steht dabei an vorderster Front – und im Spannungsfeld zwischen Mensch und Hightech. Als SPECTARIS-Mitglied sind wir Teil eines starken Verbands, mit dem wir diese Herausforderungen meistern werden.


Dr. Hartwig Frinke, Geschäftsführer Ofa Bamberg GmbH


Eine weltweit starke Branche braucht einen starken Verband.

Eine weltweit starke Branche wie die deutsche Medizintechnik braucht einen starken Verband. SPECTARIS eben! Kommunikation, Regulatory Affairs, Interessensvertretung, wirtschaftliche und fachliche Kompetenz – das findet man dort.


Norbert Aumann, Geschäftsführer Otto Bock HealthCare Deutschland GmbH


Wir schätzen an SPECTARIS besonders die fachliche Expertise.

Richard Wolf als ein mittelständisches Unternehmen im Bereich der Medizintechnik profitiert stark durch das breite Netzwerk von SPECTARIS. Wir schätzen besonders die fachliche Expertise.


Geschäftsführung Richard Wolf GmbH, Herr Pfab, Herr Steinbeck


Mitmachen lohnt sich!

In Zeiten schneller und tiefgreifender Veränderungen in der Medtech Branche und einem anspruchsvollen regulatorischen Umfeld ist SPECTARIS ein wichtiger Partner für unser Unternehmen und als Interessensvertretung in Berlin und Brüssel unverzichtbar. Mitmachen lohnt sich!


Bert Sutter, Geschäftsführer, Sutter Medizintechnik GmbH


Wertvoller Informationsaustausch

Als Produzent von Pflege- und Klinikbetten verfolgen wir die aktuelle Entwicklung in der Gesundheitspolitik genau. Dabei greifen wir bei Fragen zu wichtigen Gesetzesänderungen gerne auf die fundierten Informationen von SPECTARIS zurück. Das Netzwerk aus namhaften, engagierten Unternehmen ermöglicht zudem einen intensiven Dialog untereinander, den wir sehr schätzen.


Jörg Waldeyer, Geschäftsführer Völker GmbH


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