MedTech-Letter Januar 2020

Liebe Leserinnen und Lesern,

auch wenn das neue Jahr schon wieder fast einen Monat alt ist, möchte ich Ihnen für dieses alles Gute wünschen.

Das neue Jahr startet genauso ereignisreich wie das alte Jahr zu Ende ging. Kurz vor Weihnachten wurde der Gesetzentwurf für ein EU-Medizinprodukteanpassungsgesetz vorgelegt, mit dem die nationalen Gesetze an die neue europäische Medical Device Regulation (MDR) angepasst werden. SPECTARIS hat dazu Stellung genommen, genauso wie zu einem Änderungsantrag der Koalitionsfraktionen die Hilfsmittelversorgung betreffend. Beide Stellungnahmen finden Sie in diesem Letter.

Viele Termine gibt es auch in diesem Jahr wieder im Rahmen der Instrumente der Außenwirtschaftsförderung, denen sich SPECTARIS ja seit Jahren intensiv widmet. Sowohl zahlreiche interessante neue Auslandsmessen als auch Geschäftsanbahnungsreisen in für die Medizintechnikbranche interessante Zielländer stehen auf dem Programm. Die Kolleginnen aus der Außenwirtschaft haben für Sie alle Termine übersichtlich zusammengestellt. Vielleicht ist ja auch etwas für Sie dabei.

Schließlich noch ein Wort in eigener Sache. Unsere Kollegin Cordula Rapp, die fast 7 Jahre lang Ihre Ansprechpartnerin in Fragen insbesondere zur Erstattung und Compliance war, wird SPECTARIS leider verlassen. Ich möchte ihr auch an dieser Stelle nochmals ausdrücklich danken. Wir werden sie vermissen. Für Sie ist wichtig zu wissen, dass in der Übergangszeit, bis die Nachfolgerin, Peggy Zimmermann, ihre Tätigkeit am 1. März aufnimmt und eingearbeitet ist, Sie sich gerne jederzeit an mich wenden können.

Ich wünsche Ihnen nunmehr wieder eine spannende Lektüre.

Ihr

Marcus Kuhlmann

Themen in dieser Ausgabe:

AUS DEN ARBEITSKREISEN

• SPECTARIS gratuliert Mitgliedern zum Firmenjubiläum
• Herzlich Willkommen bei SPECTARIS

REGULATORY AFFAIRS

• Normenupdate
• Nunmehr neun Benannte Stellen unter MDR und IVDR benannt
• Zweites Korrigendum der MDR verabschiedet
•  Bundesrat sieht EU-Anpassung kritisch
• SPECTARIS-Beratungs-Service für Medizinprodukte der Klasse

ERSTATTUNG

• Studie zur Erprobung mit Beauftragung einer unabhängigen wissenschaftlichen Institution auf eigene Kosten
• AfD fordert klinische Studien für Gesundheits-Apps

INTERNATIONALE MARKTZUGÄNGE

• Jetzt anmelden zum SPECTARIS-Wissensraum: Incoterms® 2020 am 11. oder 12. März 2020 in Berlin
• Indien: Informationsveranstaltung zu Geschäftschancen im Bereich Gesundheitswirtschaft,  Medizintechnik und
  Pharmaindustrie in der SPECTARIS Geschäftsstelle Berlin am 3. April 2020
• Geschäftsanbahnungsreisen für deutsche Unternehmen aus dem Bereich Medizintechnik im Jahr 2020
• Orthetik und Prothetik sind in Japan gefragt
• GTAI-Webinar Marokko "Gesundheitswirtschaft: Geschäftschancen und Markteintritt“ am 21. Januar 2020
• Saudi-Arabien: Neues Vergaberecht
• Neue Medizintechnikmessen im AMP 2020: Interessante Angebote für deutsche Aussteller
• Kuba – Geschäftsanbahnungsreise deutscher Unternehmen im Bereich Gesundheitswirtschaft im März 2020

HILFSMITTELVERSORGUNG

• Verfahrensordnung zum Hilfsmittelverzeichnis veröffentlicht 
• Aufsichtsrechtliche Befugnisse in der Hilfsmittelversorgung werden gestärkt

FORSCHUNG UND INNOVATION

• Innovationsausschuss veröffentlicht vier neue Förderbekanntmachungen
• Die steuerliche Forschungsförderung ist da – und nun?

DIGITALISIERUNG / eHEALTH

• Interoperabilität / eHealth: IHE Europe Connectathon und IHE-Training
• SPECTARIS-Infoblatt zum aktuellen Stand Digitale Versorgung Gesetz (DVG)
• Medical Software (MeSo)-Konferenz am 13. Mai 2020 in Frankfurt
• „Mit Smart Services die Zukunft gestalten – digitale Geschäftsmodelle entwickeln und einführen“
• Mit Smart Services das Business treiben – kundenfokussiert entwickeln und vermarkten
• Informationsforum Marketing: Digitales Marketing – richtig gemacht! 

IN EIGENER SACHE

• Cordula Rapp verlässt nach 7 Jahren den SPECTARIS-Fachverband Medizintechnik – Nachfolgerin Peggy Zimmermann
• SPECTARIS-Wissensraumseminar „Material Compliance Beauftragter (TÜV)“ am 15.-18. September 2020 in Berlin
• SPECTARIS-Website ist Schaufenster der Branche: Seien Sie dabei!
• Schalten Sie Ihre Anzeige auf unserer Internetseite

SONSTIGES

• Patientenbefragungen werden Teil von Qualitätssicherungsverfahren
• Neuregelungen im Bereich Gesundheit und Pflege
• Whistleblowing-Richtlinie im Amtsblatt veröffentlicht – Umsetzungsfrist 2 Jahre
• Die T4M - Technology for Medical Devices im Mai 2020 in Stuttgart

SPECTARIS gratuliert Mitgliedern zum Firmenjubiläum

Wir gratulieren unserem mittelständischen Mitgliedsunternehmen Sutter Medizintechnik GmbH mit Sitz in Freiburg und rund 100 Mitarbeitern zu 50 Jahren erfolgreicher Unternehmensgeschichte und als eines der Weltmarktführer im Bereich non-stick bipolarer Pinzetten und Radiofrequenz-Systeme für die Präzisions-Elektrochirurgie. Das von Hermann Sutter und seinem ehemaligen Kollegen Klaus Holzhauer 1970 gegründete Unternehmen unter dem Namen „Holzhauer & Sutter GmbH“ hat bis heute über 35 Patente angemeldet und ist bestrebt innovative Lösungen zu schaffen. Unserem Mitglied liegt zudem Umweltschutz sehr am Herzen. Bereits im Jahr 2000 waren zwei Firmengebäude in puncto Energieeffizienz 20% niedriger als der deutsche Standard für geringen Energieverbrauch vorgibt. Solarzellen mit 24 kWp sorgen für ca. 20.000 kWh grüner Energie pro Jahr.

Ebenso möchten wir unserem Mitglied Wilhelm Haselmeier GmbH & Co. für das 100 jährige Bestehen beglückwünschen. Das mittelständische Familienunternehmen wurde 1920 in Stuttgart gegründet und hat sich spezialisiert auf die Entwicklung und Produktion von Selbstinjektionsgeräten, um mit leicht handhabbaren und präzise dosierbaren Pen- und Auto-Injektionssystemen das Leben von Patienten zu verbessern. An weltweit acht Standorten auf drei Kontinenten beschäftigt die Haselmeier Gruppe etwa 220 Mitarbeiter für die Weiterentwicklung seiner Technologien und den international prämierten Designs.

Außerdem möchten wir der Sartorius Lab Instruments GmbH & Co. KG zu 150 Jahren Erfolg als führender Anbieter für Labor- und Mikrowaagen gratulieren. Die erfolgreiche Geschichte des in der Wägetechnik weltweit agierenden Unternehmens begann mit der Eröffnung der feinmechanischen Werkstatt F. Sartorius in Göttingen durch Florenz Sartorius. Unser Mitgliedsunternehmen mit mehr als 8.000 Mitarbeitern ist in die beiden Sparten Lab Products & Services und Bioprocess Solutions gegliedert. Lab Products & Services stellt insbesondere Laborinstrumente und -verbrauchsmaterialien her. Bioprocess Solutions umfasst die Arbeitsschwerpunkte Filtration, Fluid Management, Fermentation und Purification und fokussiert auf die Produktionsprozesse der biopharmazeutischen Industrie.

Lassen Sie sich feiern. Denn Ihre Unternehmen können stolz auf bedeutende Meilensteine sein. Die erfolgreiche Entwicklung innovativer Ideen erfordert Mut zur Veränderung und den Willen, allen Herausforderungen mit Stärke und Tatkraft zu begegnen. Technisches Know How, Professionalität und das feine Gespür für den richtigen Augenblick haben Sie weit nach vorne gebracht.

Wir möchten diesen Moment nutzen und uns für die langjährige Zusammenarbeit bedanken sowie Ihnen weiterhin viel Erfolg wünschen. Mit Neugier warten wir auf das, was noch kommen mag.

Herzlich Willkommen bei SPECTARIS:

Newsenselab GmbH

Seit dem Beginn des Jahres wurde das junge Berliner Startup Newsenselab GmbH neues Mitglied von SPECTARIS. Mittels der Migräne- und Kopfschmerz Applikation M-sense wurde die weltweit erste digitale Migränetherapie entwickelt, die mithilfe des intelligenten Kopfschmerztagebuches sowohl Auslöser von Migräne- und Kopfschmerzattacken analysiert als auch klinisch- und wissenschaftlich validierte Therapiemethoden mobil zur Verfügung stellt. Die Ergebnisse dienen dazu Therapiegespräche optimal vorzubereiten und aktiv Therapieverläufe zu unterstützen. M-sense ist die erste Migräne- und Kopfschmerz App, die in Deutschland als Medizinprodukt klassifiziert ist und somit die medizinischen Richtlinien für digitale, medizinische Anwendungen einhält.

Wir heißen Newsenselab herzlichst willkommen und freuen uns auf die Zusammenarbeit!

Erfahren Sie mehr von unserem neuen Mitglied über diesen Link: https://www.m-sense.de/

Komet Medical

Ein weiteres Unternehmen, das wir seit dem 01. Januar dieses Jahres als neues Mitglied bei SPECTARIS begrüßen dürfen, ist Komet Medical. Das Familienunternehmen aus Lemgo wurde 1923 unter dem Firmennamen Gebr. Brasseler gegründet und beschäftigt weltweit rund 1.350 Mitarbeiter. Unter dieser Firmierung war die Marke Komet bereits vormals Mitglied bei SPECTARIS. Das Unternehmen fertigt seit 1988 motorgetriebene Präzisionswerkzeuge für den Einsatz in chirurgischen Antriebssystemen. Das umfangreiche Sortiment umfasst chirurgische Sägeblätter, Raspeln, Bohrer, Fräser, Craniotome und Spiralbohrer sowie Diamantschleifer.

Wir freuen uns, Komet Medical wieder als Mitglied Willkommen zu heißen. Auf eine gute Zusammenarbeit!

Weitere Informationen über das neue Mitglied finden Sie hier: https://www.kometmedical.de/

Kögel GmbH

Mit dem Ausstatter für medizinische Einrichtungen, der Kögel GmbH aus Oberderdingen in Baden-Württemberg, haben wir seit Jahresbeginn gleich ein drittes neues Mitgliedsunternehmen bei SPECTARIS. Das 1948 gegründete Familienunternehmen stellt unter anderem Werkstücke aus Metall im Anwendungsbereich der Medizin her, wie z. B. Körbe und Gerätewagen.

Wir möchten die KÖGEL GmbH ebenso in unseren Reihen begrüßen und freuen uns auf die Zusammenarbeit.

Wenn Sie mehr über unser neues Mitglied erfahren möchten, dann gehen Sie auf diese Webseite: https://mk-koegel.de/

Normenupdate
In Zusammenarbeit mit dem Normenausschuss Feinmechanik und Optik im DIN e. V. bietet SPECTARIS seinen Mitgliedern eine monatliche Kurzinformation über neue Norm-Entwürfe und Normen aus der nationalen, europäischen und internationalen Arbeit des Normenausschusses Feinmechanik und Optik im DIN e. V.

Die monatliche Übersicht erleichtert es, sich über die für Ihr Unternehmen relevanten neuen Normen zu informieren und in den entsprechenden Gremien des DIN mitzuwirken.

Die Liste der vom NAFuO aktuell veröffentlichten Dokumente von November bis Dezember 2019 und Januar 2020 für die Bereiche Optik und Medizintechnik finden Sie weiter unten zum Download.

Downloads:

Normenupdate November bis Dezember 2019
Normenupdate Dezember 2019 bis Januar 2020

Nunmehr neun Benannte Stellen unter MDR und IVDR benannt

Die Europäische Kommission überraschte, pünktlich zu Weihnachten, mit den Meldungen, dass weitere Benannte Stellen benannt wurden.  

Am 24. Dezember 2019 wurde die niederländische Benannte Stelle BSI Group The Netherlands B.V. (NB #2797) für die IVDR benannt. Den vollständigen Tätigkeitsbereich finden Sie hier.

Am 25. Dezember 2019 folgte, wie lange erwartet, die MEDCERT ZERTIFIZIERUNGS- UND PRÜFUNGSGESELLSCHAFT FÜR DIE MEDIZIN GMBH (NB #0482) für Zertifizierungen unter der MDR. Den Geltungsbereich finden Sie unter diesem Link.

Insgesamt gibt es nun neun Benennungen nach MDR und drei  Benennungen nach IVDR. Die Eintragungen in Nando können Sie hier für die MDR und hier für die IVDR einsehen.

Darüber hinaus wurde die NANDO-Datenbank in der Weihnachtspause um eine zusätzliche Funktion erweitert: Über eine neue Suchschaltfläche können Benannte Stellen nun anhand von Bezeichnungscodes (Produktcodes und Fachkompetenz) gesucht werden.

Zweites Korrigendum der MDR verabschiedet

Das zweite Korrigendum der MDR / IVDR wurde am 17. Dezember offiziell vom Europäischen Parlament verabschiedet und am 27. Dezember im EU-Amtsblatt veröffentlicht. 

Die Notwendigkeit des Korrigendums ist vor allem darin begründet, dass sich bereits jetzt bei der Benennung der Benannten Stellen enorme Verzögerungen abzeichnen und somit ein Teil der Klasse I-Medizinprodukte ab dem 26. Mai 2020 nicht mehr auf dem Markt bereit gestellt werden könnten (durch fehlendes Konformitätsbewertungsverfahren unter Beteiligung einer Benannten Stelle).  

Im Folgenden haben wir Ihnen die wichtigsten Punkte des Korrigendums kurz zusammengefasst. Alle Änderungen im Detail finden Sie in diesem Dokument, die deutsche Version beginnt ab Seite 26, die englische ab Seite 44.  

Welche Auswirkungen hat das Korrigendum:  

• Die bedeutendste Korrektur im Korrigendum zielt auf Artikel 120 Absatz 3 der Verordnung ab, also auf Produkte, die nach der Medizinprodukterichtlinie (MDD) als Klasse I eingestuft wurden. Zukünftig müssen diese mit Benannten Stellen zusammenarbeiten (demnach höherqualifiziert werden), um eine Konformitätsbewertung für die CE-Kennzeichnung nach MDR durchzuführen. 

• Bei den der Berichtigung unterliegenden Produkten der Klasse I handelt es sich um alle Produkte, die gemäß Anhang VIII nach der MDR höherqualifiziert werden. Das betrifft insbesondere Software (Regel 11), Produkte mit Nanomaterial (Regel 19) und stoffliche Produkte (Regel 21) und die wiederverwendbaren chirurgischen Instrumente (Klasse Ir). Diese Produkte unterliegen den Übergangsregelungen in Artikel 120 Absätze 3 und 4 MDR, sofern sie vor dem 26. Mai 2020 über eine gültige Konformitätserklärung verfügen. Das heißt beispielsweise auch: Medizinprodukte der künftigen Klasse Ir, für die vor dem 26. Mai 2020 eine Konformitätserklärung gemäß der MDD erstellt worden ist, dürfen nun auch bis Mai 2024 in Verkehr gebracht werden (vorausgesetzt, dass keine wesentlichen Änderungen an dem Produkt vorgenommen werden). Die Übergangsregelung ist so zu verstehen, dass sie mit Ablauf der jeweiligen Bescheinigung endet. Dies kann also auch vor Mai 2024 der Fall sein.

• Artikel 120(3) stellt auch fest, dass dennoch alle weiteren Vorgaben der MDR erfüllt werden müssen. Dazu zählen unter anderem die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, die Marktüberwachung und weitere Bestimmungen (QMS, ggfs. Bevollmächtigter, ..).  

Grundsätzlich ist das Korrigendum ein durchaus positives Signal und wir freuen uns, dass die zusätzliche Zeit eine Benannte Stelle zu finden, den Druck auf die (Klasse I) Hersteller etwas lindern kann.

Wichtiger Hinweis: Dennoch möchte SPECTARIS die Hersteller der genannten Produkte raten, die MDR-Implementierung in Ihren Unternehmen vor Ende der Übergangsfrist weiter voranzutreiben und sich rechtzeitig um den Kontakt zu einer Benannten Stelle zu kümmern – nicht erst kurz vor Auslaufen der Bescheinigungen. Dies ist vor allem darin begründet, dass trotz Korrigendum und gewährter Übergangsfrist mit recht langen Bearbeitungszeiten bei den Benannten Stellen zu rechnen ist. In diesem Zusammenhang möchten wir gern darauf hinweisen, dass das Korrigendum keinen Einfluss auf den generellen Geltungsbeginn der MDR hat.  

SPECTARIS-Beratungs-Service für Medizinprodukte der Klasse I
Die neue Europäische Medizinprodukteverordnung (MDR), die am 26. Mai 2020 in Kraft treten wird, ist komplex. Sie zu verstehen und umzusetzen, wird eine große Herausforderung für uns alle. Dies haben wir in den letzten Monaten auch in vielen Gesprächen und Arbeitsgruppen mit unseren Mitgliedern der augenoptischen Industrie erfahren müssen. Um Sie zu unterstützen und die regulatorischen Anforderungen an augenoptische Produkte der (Risiko-) Klasse I für Sie konkret und praxisnah umsetzbar zu machen, haben wir das Wissen unserer Expertinnen und Experten im Hause für Sie gebündelt. Unsere SPECTARIS GmbH bietet den sogenannten „Regulatory Compliance Service“ an, ein kostenpflichtiges Beratungsangebot für Inverkehrbringer von Medizinprodukten der Klasse I. Die Menschen hinter unserem Regulatory Compliance Service wissen, worauf es ankommt, wenn Technische Dokumentationen erstellt, überarbeitet oder generell die MDR-Anforderungen praxisnah erfüllt werden müssen.

Mehr Infos zu unserem Service und zu unseren Ansprechpartnern entnehmen Sie bitte unserem Flyer.

Kommen Sie bitte gerne zu einem unverbindlichen Gespräch auf uns zu, um Ihren Bedarf und die damit verbundenen Kosten auszuloten und zu besprechen.

Studie zur Erprobung mit Beauftragung einer unabhängigen wissenschaftlichen Institution auf eigene Kosten

Der G-BA plant eine Studie zur Erprobung der nachfolgenden Methode:

Pulsierende elektromagnetische Felder bei Knochenheilungsstörungen der langen Röhrenknochen

Der G-BA gibt nun Medizinprodukteherstellern und solchen Unternehmen, die als Anbieter der zu erprobenden Methode ein wirtschaftliches Interesse an einer Erbringung zulasten der Krankenkassen haben, die Möglichkeit, eine entsprechende Absichtserklärung zur Beauftragung einer unabhängigen wissenschaftlichen Institution auf eigene Kosten abzugeben.

Die Absichtserklärung und die erforderlichen Unterlagen sind der Geschäftsstelle des G-BA bis zum 7. Februar 2020 zu übermitteln.

Informationen zur geplanten Erprobungsstudie und zur Abgabe der Absichtserklärung finden Sie hier:

https://www.g-ba.de/beschluesse/4061/

AfD fordert klinische Studien für Gesundheits-Apps

Die AfD fordert in ihrem Antrag einen Gesetzentwurf von der Bundesregierung, mit dem sichergestellt wird, dass als Voraussetzung für die Aufnahme einer Gesundheits-App in das Verzeichnis des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte mindestens eine Studie durchgeführt und ausgewertet wird, um die Wirksamkeit der App bewerten zu können. Gesundheits-Apps, die zum Zeitpunkt der Antragstellung beim Bundesinstitut keine positive Wirksamkeit nachweisen können, sollten nicht auf die Liste der digitalen Gesundheitsanwendungen gesetzt werden. Auch will die Fraktion die Probezeit von bis zu 24 Monaten streichen.

Sie will, dass klare und messbare Qualitätskriterien und Kenngrößen festgelegt werden, die den Begriff „Positive Versorgungseffekte“ genau definieren und den Interpretationsspielraum minimieren. „Fallberichte, Expertenmeinungen, Anwendungsbeobachtungen, Studien und sonstige valide Erkenntnisse“ sollten nach Meinung der AfD als Nachweis der Wirksamkeit gestrichen werden. Hersteller von Gesundheits-Apps seien dazu zu verpflichten, genaue Angaben zur Zielgruppe, Funktionsweise, Wirkungsweise und Zweckbestimmung der Gesundheits-App zu machen. Der Antrag der AfD wurde an den Gesundheitsausschuss zur weiteren Beratung verwiesen. Dem Antrag werden allerdings keine großen Chancen eingeräumt, angenommen zu werden.

Link zum Antrag

Jetzt anmelden zum SPECTARIS-Wissensraum: Incoterms® 2020 am 11. oder 12. März 2020 in Berlin

Hiermit möchten wir Sie auf eine Veranstaltung der SPECTARIS GmbH hinweisen. 

Wer zahlt den Transport bei internationalen Liefergeschäften? Wie kann ich im Angebot dem Kundenwunsch entsprechen ohne eigene Positionen aufzugeben? Diese und weitere Fragen regeln die Incoterms® 2020 eindeutig. Am 19. September 2019 hat die Internationale Handelskammer (ICC) die neuen Incoterms® 2020 veröffentlicht. Welche Änderungen ergeben sich hieraus in der Praxis für Ihr Unternehmen?

Die Incoterms® 2020 wurden an die globale Handelspraxis angepasst und werden seit dem 1.Januar 2020 angewendet. Sie berücksichtigen geänderte Handelspraktiken, Neuerungen in der Finanzierung und beim Versicherungsschutz sowie gestiegene Sicherheitsanforderungen. Eine Klausel wurde für die Anwendung in der Praxis geändert. Daneben sind weitere Regulierungen neu hinzugekommen. Um die neuen Incoterms 2020 sicher anzuwenden, ist das Wissen um die Neuerungen als Ergänzung zu den bisherigen Klauseln äußerst wichtig.

Das Seminar findet inhaltsgleich jeweils am 11. und 12. März 2020 von 09:30 Uhr bis 17:00 Uhr in der SPECTARIS-Geschäftsstelle in Berlin statt und richtet sich an Verantwortliche und Mitarbeiter aus Einkauf, Business Development und Vertrieb, ist jedoch auch für die Geschäftsführung sowie die Zoll-, Exportkontrollabteilungen von Interesse. Vorkenntnisse sind von Vorteil. Die Teilnehmergebühr beträgt für SPECTARIS-Mitglieder 299,- Euro (zzgl. MwSt.) und für nicht-Mitglieder 499,- Euro (zzgl. MwSt.). Nähere Informationen zum Seminarprogramm, den Teilnahme- und Anmeldeformalitäten sowie weiteren Hinweisen zu Veranstaltungsort und Hotelkontingent finden Sie auf der SPECTARIS-Internetseite. Falls Sie an diesem Wissensraumseminar teilnehmen möchten, können Sie sich ab sofort online anmelden.

Indien: Informationsveranstaltung zu Geschäftschancen im Bereich Gesundheitswirtschaft,
Medizintechnik und Pharmaindustrie in der SPECTARIS Geschäftsstelle Berlin am 3. April 2020

Die eintägige Informationsveranstaltung zielt darauf ab, Unternehmen die für einen erfolgreichen Einstieg in den indischen Markt notwendigen fachbezogenen Informationen zur Verfügung zu stellen und auf den konkreten Markteinstieg bzw. das Auslandsengagement vorzubereiten. Dazu werden den Teilnehmern ziellandspezifische, allgemeine sowie branchenspezifische Informationen zu Indien vermittelt. Zielgruppe sind deutsche Unternehmen aus den Bereichen Gesundheitswirtschaft, Medizintechnik und Pharmaindustrie mit Fokus auf medizintechnische Investitionsgüter und Startups im Bereich Healthtech. Fach- und Länderexperten aus Indien und Deutschland vermitteln Informationen über Zielmarkt und Branche, über rechtliche und steuerliche Besonderheiten, Fragen zur interkulturellen Kompetenz sowie konkrete Erfahrungen mit dem Indien-Geschäft.

Die Teilnahme an der Informationsveranstaltung ist kostenfrei. Eine schriftliche Anmeldung wird jedoch bis 28. Februar erbeten. Das Anmeldeformular für die Informationsveranstaltung sowie weitere ausführliche Hintergrundinformationen zu Teilnahmebedingungen, Zielmärkten und Rahmenprogramm stehen Ihnen auf der Website von SPECTARIS zum Download zur Verfügung. Die Veranstaltung ist eine projektbezogene Fördermaßnahmen im Rahmen des BMWi-Markterschließungsprogramms für KMU, mit deren Umsetzung unterschiedliche Durchführer beauftragt wurden. Bitte vermerken Sie bei einer Anmeldung zu den Angeboten das Stichwort SPECTARIS oder senden Sie uns Ihre Anmeldung auch gerne direkt oder in Kopie zu.

Geschäftsanbahnungsreisen für deutsche Unternehmen aus dem Bereich Medizintechnik im Jahr 2020

Im Rahmen des Markterschließungsprogramms wird ein Schwerpunkt auf den Bereich Medizintechnik gelegt. Es werden in 2020 eine Infoveranstaltung zum Markt Indien sowie mehrere Geschäftsanbahnungsreisen in verschiedene Länder mit Fokus auf die Medizintechnik angeboten.

Beigefügt finden Sie eine Übersicht aller Reisen – und im Folgenden eine kurze Darstellung der Reisen, bei denen SPECTARIS als Partner eingebunden ist. Zu allen Angeboten beraten wir Sie gerne auch persönlich:

1) Portugal: Geschäftsanbahnungsreise für deutsche Anbieter und Dienstleistungsunternehmen im Bereich Medizintechnik vom 26. bis 30. April 2020

2) Marokko - Geschäftsanbahnung Gesundheitswirtschaft vom 02. bis 06. März 2020

3) Kuba: Geschäftsanbahnungsreise deutscher Unternehmen mit Fokus auf Medizintechnik sowie Analyse-, Bio-, und Labortechnik vom 01. bis 05. März 2020

4) Thailand: Geschäftsanbahnungsreise 10. bis zum 14. Mai 2020 mit Fokus auf Medizintechnik, Rehabilitierung und Prävention

5) Ruanda & Tansania: Geschäftsanbahnungsreise für Unternehmen aus der Gesundheitswirtschaft vom 7. bis 12. Juni 2020

6) VAE/ Kuwait: Geschäftsanbahnungsreise mit Fokus auf Medizintechnik sowie Analysen-, Bio- und Labortechnik vom 13. bis zum 18. Juni 2020

7) Usbekistan: Geschäftsanbahnungsreise mit Fokus auf Medizintechnik sowie Analysen-, Bio- und Labortechnik vom 06. bis zum 10. September 2020

Alle Anmeldeformulare für die Geschäftsanbahnungsreisen und Informationsveranstaltungen sowie weitere ausführliche Hintergrundinformationen zu Teilnahmebedingungen, Zielmärkten und Rahmenprogramm stehen Ihnen auf der Website von SPECTARIS zum Download zur Verfügung.

Der Eigenanteil der Unternehmen für die Teilnahme an den Reisen beträgt in Abhängigkeit von der Größe des Unternehmens zwischen 500 und 1.000 Euro netto. Reise-, Unterbringungs-und Verpflegungskosten werden von den Teilnehmern selbst getragen. Es handelt sich bei allen Angeboten um projektbezogene Fördermaßnahmen im Rahmen des BMWi-Markterschließungsprogramms für KMU, mit deren Umsetzung unterschiedliche Durchführer beauftragt wurden.

Bitte vermerken Sie bei einer Anmeldung zu den Angeboten das Stichwort SPECTARIS oder senden Sie uns Ihre Anmeldung auch gerne direkt oder in Kopie zu. Bei Fragen und für weitere Informationen kontaktieren Sie uns sehr gerne. Weitere Informationen zu allen Projekten finden Sie unter www.spectaris.de/markterschliessung.

Ansprechpartnerin ist Jennifer Goldenstede.

Orthetik und Prothetik sind in Japan gefragt

Der 16. ISPO World Congress fand vom 5. bis 8. Oktober in Kobe statt. Der Kongress mit begleitender Messe auf den Schwerpunktbranchen Orthopädie, Orthetik und Prothetik findet alle zwei Jahre an wechselnden Orten weltweit statt, im letzten Oktober in Japan. Insgesamt haben 14 deutsche Unternehmen unter dem Dach von „medtech made in Germany“ am deutschen Gemeinschaftsstand teilgenommen. SPECTARIS hat unter diesen Ausstellern eine kurze Marktumfrage durchgeführt. Die Aussteller schätzten die Marktentwicklung Japans für ihre Branche als leicht wachsend an – im Gegensatz dazu wurde die gesamte Region Asien mit einem deutlich höheren Wachstum sowohl in der Vergangenheit als auch in der Zukunft bewertet. Als besondere Treiber für den Markt wurde vor allem die demographische Entwicklung genannt – Japan hat eine stark alternde Bevölkerung bei hohem verfügbaren Einkommen, so dass in entsprechend hochwertige Gesundheitsdienstleistungen und -produkte investiert wird. Als Hemmnisse werden neben den sprachlichen Barrieren vor allem regulatorische Herausforderungen sowie Zollbeschränkungen genannt, welche die Marktbearbeitung erschweren. Auch der steigende Wettbewerb mit Anbietern aus China sei in dem Segment bereits stark zu spüren. Eine Übersicht der Auswertung sowie weitere Informationen finden Sie hier.

Im Großen und Ganzen zeigten sich die Aussteller jedoch mit dem Ergebnis ihres Messegeschäfts sehr zufrieden. Der nächste ISPO World Congress wird vom 19. bis 22. April 2021 in Guadalajara in Mexiko ausgerichtet – für diese Messe hat SPECTARIS wieder einen deutschen Gemeinschaftsstand für interessierte Aussteller beim Bund beantragt. Zudem ist die Medical Japan neu im Auslandsmesseprogramm – diese Messe hat einen breiteren Fokus auf Medizintechnik und findet vom 26. bis 28. Februar in Osaka statt.

Bei allen Fragen rund um Außenwirtschaftsförderinstrumente steht Ihnen das Team aus der SPECTARIS-Außenwirtschaft gerne zur Verfügung.

GTAI-Webinar Marokko "Gesundheitswirtschaft: Geschäftschancen und Markteintritt“ am 21. Januar 2020

Germany Trade and Invest veranstaltet am 21. Januar 2020 von 16:00 bis 17:00 Uhr (MEZ) ein Webinar zum Thema „Gesundheitswirtschaft in Marokko: Geschäftschancen und Markteintritt“. Das Webinar ist Teil des Pilotprojekts des Wirtschaftsnetzwerks Afrika des Bundesministeriums für Wirtschaft und Energie, von dem SPECTARIS Gründungspartner ist.

Das Königreich Marokko gilt neben Südafrika als attraktivster Investitionsstandort des afrikanischen Kontinents. Es punktet mit einer guten, stetig wachsenden Infrastruktur, politischer Stabilität sowie der Nähe zu Europa. Bereits in den vergangenen Jahren haben sich viele internationale Industriebetriebe angesiedelt. Gleichzeitig ist das Land Teil des „G20 Compact with Africa“ und steht daher im Fokus deutscher Politik und Exportförderung. Davon können sowohl deutsche als auch europäische Unternehmen profitieren. Praxisnah und kompakt gibt das Webinar interessierten Unternehmen einen Überblick über die Chancen in Marokkos Gesundheitswirtschaft und über die Rahmenbedingungen für Geschäftstätigkeiten. 

Die Teilnahme an diesem Webinar ist kostenlos, eine Anmeldung ist erforderlich. Sollten Sie angemeldet sein und nicht live am Webinar teilnehmen können, erhalten Sie trotzdem nach der Veranstaltung automatisch die Präsentationen und einen Link zur Aufzeichnung.

Informationen zu weiteren Fördermöglichkeiten im Rahmen des Pilotprojekts „Marokko: Gesundheitswirtschaft auf dem Weg der Besserung“ des Wirtschaftsnetzwerks Afrika finden Sie unter: http://www.bmwi.de/wirtschaftsnetzwerk-afrika. Die Zielmarktstudie zu Marokko steht hier kostenlos zum Download bereit.

Zur Anmeldung gelangen Sie hier.

Saudi-Arabien: Neues Vergaberecht

Bereits am 1. August 2019 wurde nach Angaben von Germany Trade and Invest im Amtsblatt Saudi-Arabiens ein neues Gesetz über Ausschreibungen und Beschaffung veröffentlicht. Demnach soll das Gesetz, das seit dem 29. November 2019 für alle Projekte der saudischen Regierung gilt, die wirtschaftliche Attraktivität des saudischen Infrastrukturmarktes für internationale Investoren erhöhen. Außerdem ist die Etablierung von zentralisierten Prozessen und mehr Transparenz bei Ausschreibungen beabsichtigt. Das neue Gesetz sieht die Schaffung einer „Zentralen Stelle für Ausschreibungen“ vor. Diese Stelle kann Auftragnehmer oder Berater beauftragen und eigene Vertragsformulare erstellen. Andere Regierungsstellen sind dazu nun nicht mehr berechtigt.

Weiter ermöglicht das Gesetz eine Zentralisierung des Vertragswesens. Alle Verträge müssen jetzt entweder in arabischer Sprache oder zweisprachig abgefasst sein. Bei vertraglichen Auslegungsfragen ist aber stets Arabisch anzuwenden. Ebenfalls neu ist eine Stillhaltefrist (5 bis 10 Tage) nach einer Ausschreibungsentscheidung. Erfolglose Bieter können während dieser Zeit Einwände gegen das Ausschreibungsverfahren erheben. Es darf dann noch keine Bekanntmachung über die Vergabe erfolgen oder ein offizieller Vertrag unterzeichnet werden.

Die Ausführungsverordnung zu diesem Gesetz ist ebenfalls am 29. November 2019 in Kraft getreten.

Weitere Informationen:

Gesetz über Ausschreibungen und Beschaffung Saudi-Arabien (Arabisch)
Presseerklärung der saudischen Regierung zum neuen Vergaberecht (Englisch)
GTAI-Länderseite Saudi-Arabien

Kuba – Geschäftsanbahnungsreise deutscher Unternehmen im Bereich Gesundheitswirtschaft, Fokus Medizintechnik sowie Analyse-, Bio-, und Labortechnik im März 2020
Die Geschäftsanbahnungsreise ist ein Projekt der Exportinitiative Gesundheitswirtschaft des Bundesministeriums für Wirtschaft und Energie (BMWi), das im Rahmen des BMWi-Markterschließungsprogramms für KMU vom 01. bis 05. März 2020 nach Kuba durchgeführt wird.

Die Gesundheitswirtschaft in Kuba ist ein Wachstumsmarkt. Hierzu tragen hohe staatliche Investitionen in das Gesundheitssystem und das weltweit höchste Verhältnis von 7,2 Ärzten pro 1.000 Einwohner bei. Auch der zunehmende Medizintourismus in Kuba bietet viele Chancen für Kooperationen von deutschen und kubanischen Unternehmen.

Die Reisen des BMWi bieten eine sehr gute Gelegenheit, sich umfassend und zielgerichtet mit einer kleinen Gruppe an Unternehmen ein Bild über die Marktchancen in den Anwendungsfeldern der Branche zu machen. Für die Teilnahme wird in Abhängigkeit von der Größe des Unternehmens ein Teilnehmerbeitrag in der Höhe 500 bis 1.000 Euro zzgl. MwSt. erhoben. Reise-, Unterbringungs- und Verpflegungskosten werden von den Teilnehmern selbst getragen.

Alle Unterlagen können Sie ab sofort unter dem Stichwort „Kuba Gesundheitswirtschaft“ bei Jennifer Goldenstede anfordern: goldenstede@spectaris.de oder unter 030 41 40 21-27 auch weitere Fragen erörtern.

Bitte weisen Sie im Falle einer Anmeldung auf Ihre SPECTARIS-Mitgliedschaft bzw. auf SPECTARIS hin und setzen Sie den Bereich Außenwirtschaft bei Ihrer Anmeldung in Kopie.

Vielen Dank im Voraus.

Verfahrensordnung zum Hilfsmittelverzeichnis veröffentlicht

Bereits am 14. November 2019 hat der GKV-Spitzenverband die lange erwartete Verfahrensordnung zum Hilfsmittelverzeichnis veröffentlicht.

Die Verfahrensordnung zeigt zum einen auf, wie das Hilfsmittelverzeichnis systematisch aufgebaut ist und stellt die Hilfsmitteldefinition klar. Zum anderen werden in der Verfahrensordnung die Abläufe und Verfahrensschritte zur Weiterentwicklung der Qualitätsanforderungen an die Produkte und Dienstleistungen sowie zur Produktlistung dargestellt. Es ist gewährleistet, dass das Hilfsmittelverzeichnis regelmäßig an den allgemein anerkannten Stand der medizinischen und technischen Erkenntnisse angepasst werden kann. Dies ermöglicht den Versicherten, die auf eine Hilfsmittelversorgung angewiesen sind, die Teilhabe am medizinisch-technischen Fortschritt und stellt für sie den hohen Versorgungsstandard sicher.

Für Hersteller von Hilfsmitteln, die die Aufnahme ihrer Produkte ins Hilfsmittelverzeichnis anstreben, ist erkennbar, welche generellen Anforderungen der GKV-Spitzenverband an den Inhalt und die Form der Aufnahmeanträge stellt und welche Fristen im Verwaltungsverfahren vorgesehen sind. Es wird unter anderem ausgeführt, welche Nachweise zu erbringen sind und wer antragsbefugt ist. Konkrete Hinweise sind darüber hinaus den Anforderungen der einzelnen Produktgruppen des Hilfsmittelverzeichnisses und den dazugehörenden Antragsformularen zu entnehmen, die auf der Homepage des GKV-Spitzenverbandes veröffentlicht sind. Schließlich wird auch das Prozedere der Auskunftserteilung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss dargestellt, sofern der Einsatz eines Produktes untrennbarer Bestandteil einer neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethode ist.

Die wichtigsten Punkte zur neuen Verfahrensordnung zum Hilfsmittelverzeichnis haben wir in diesem Informationspapier für Sie zusammengefasst.

Die vollständige Verfahrensordnung finden Sie hier.

Innovationsausschuss veröffentlicht vier neue Förderbekanntmachungen

Der Innovationsausschuss beim Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) hat am 11. Dezember 2019 in Berlin die Veröffentlichung vier neuer Förderbekanntmachungen für die Bereiche der Versorgungsforschung und der neuen Versorgungsformen beschlossen. Er bleibt damit in der vom Gesetzgeber vorgegebenen Frist zur Festlegung von Schwerpunkten und Kriterien seiner Förderbekanntmachungen für das Bewilligungsjahr 2020.

Nähere Informationen erhalten Sie in der Pressemitteilung vom 12. Dezember 2019.

Interoperabilität / eHealth: IHE Europe Connectathon und IHE-Training

Vom 23. bis zum 27. März 2020 findet in Brüssel der IHE Connectathon statt. Neben dem IHE World Summit und dem Symposium am 24. und 25. März veranstaltet am Nachmittag des letzten Tages, dem 27. März, unser europäischer Dachverband Medtech Europe (MTE) dort zudem ein IHE-Training.

Weitere Informationen finden Sie auf der Webseite https://connectathon.ihe-europe.net. Dort können Sie sich auch registrieren lassen und anmelden. Bitte melden Sie sich direkt über den angegebenen Link, nicht über SPECTARIS an.

Bei Anmeldung bis zum 31. Januar betragen die Teilnahmegebühren 590 Euro.

Medical Software (MeSo)-Konferenz am 13. Mai 2020 in Frankfurt

Die MeSo Experten Community trifft sich am 13. Mai 2020 in Frankfurt. Es geht um die Herausforderungen für Hersteller, Entwickler und Betreiber, die sich mit dem Marktzugang oder dem Betrieb medizinischer Software befassen. Künstliche Intelligenz (KI) hält Einzug in die medizinische Versorgung. Funktionen und Anwendungen medizinischer Software werden ständig erweitert. Obwohl der Gesetzgeber auf der einen Seite diese Entwicklung durch das Digitale Versorgungsgesetz (DVG) fördert, entsteht auf der anderen Seite mit der Umstellung auf die Medical Device Regulation (MDR) durch den europäischen Gesetzgeber eine große Hürde, so dass spannenden App- und Start-Up-Ideen ein jähes Ende bereitet werden könnte.

Auf der Meso-Konferenz erhalten Informationen zu den Themenschwerpunkten:

• künstliche Intelligenz,
• Cybersecurity,
• Risikomanagement,
• klinische Bewertung,
• Kostenerstattung,
• medizinische Apps,
• technische Dokumentation und
• Softwareentwicklung.

Erfahren Sie vor Ort, welche regulatorischen Anforderungen Sie jetzt und zukünftig erfüllen müssen und wie man diese effizient umsetzt.

Für diese Veranstaltung erhalten unsere Mitglieder 10 Prozent Rabatt.

Über den folgenden Link erfolgt die Registrierung: https://meso.vde.com/de/meso-2020/?utm_source=spectaris 

„Mit Smart Services die Zukunft gestalten – digitale Geschäftsmodelle entwickeln und einführen"
Das Thema ist hochaktuell - nutzen Sie die Chance, mit bewährten Vorgehensweisen Smart Services und digitale Service-Geschäftsmodelle für Ihr Business zu entwickeln.

Bisherige Teilnehmer haben insbesondere die Methoden zur Visualisierung digitaler Geschäftsmodelle, zur finanziellen Quantifizierung des Kundennutzens und zur Preisgestaltung geschätzt.

In einem systematischen, praxiserprobten Prozess analysieren Sie die Bedürfnisse Ihrer Kunden und die spezifische Situation Ihres Unternehmens. Sie schauen in andere Branchen und lernen von der ´Best Practice´ führender Unternehmen. Auf dieser Basis entwickeln Sie ein Konzept für innovative, datenbasierte Mehrwertangebote und Geschäftsmodelle, mit denen Sie Ihre Kunden begeistern und den eigenen Umsatz und Gewinn steigern.

Dabei ist der radikale Ansatz „Kill your own Company“ nicht der einzige Weg! Aber es ist hilfreich, das eigene Geschäftsmodell einmal komplett infrage zu stellen. Allerdings ist Disruption nicht immer der beste Weg – auch Evolution führt zum Erfolg! Nur ist zu Beginn des Prozesses nicht immer klar, welcher Weg letztlich zum Ziel führt.

Der zweitägige Workshop in der Geschäftsstelle der SPECTARIS GmbH am 05. und 06. Februar 2020 zeigt...

• wie Smart Services sich von Industrie 4.0 unterscheiden und für das eigene Unternehmen entwickelt werden 
• Grundlagen und Voraussetzungen von datenbasierten Lösungen für Anbieter und Kunden 
• Wege, um die wachsende Komplexität zu beherrschen und in einer VUCA (volatilen, unbestimmten, komplexen und mehrdeutigen) Welt zu bestehen und zu wachsen. 

Sind Sie interessiert?

Detaillierte Informationen zum Workshop finden Sie hier

Mit Smart Services das Business treiben – kundenfokussiert entwickeln und vermarkten

„Das geht nicht … und wer soll da mitkommen – technische Lösungen, Business Modelle, Changebei Kunden, Mitarbeitern… bekommen wir die Daten? Genug? Hilft VR, AR und sind wir noch„preventiv“ oder schaffen wir „predictive“? Wie bekommen wir das Investment bezahlt?“

Auf unserer diesjährigen Service-Tagung vom 18. bis 19.03.2020, welche auf Einladung der ABP Induction Systems GmbH in Dortmund stattfindet, sehen wir, wie Digitalisierung bei ABP geht. Auf einem Rundgang und im Workshop werden wir (be)greifen, was Digitales leisten kann – online, virtuell (VR) und als Kunden-Techniker (AR). Lassen Sie uns verstehen lernen.

• Dabei werden wir erleben, welche Rolle Digitalisierung und der Servitization-Prozess im industriellen Mittelstand übernehmen,
• Wie schnell Digitalisierung gehen kann, was binnen 6 - 12 Monaten erreichbar ist,
• Welche Rolle Services bei Wachstum und Kundenbegeisterung einnehmen und
• Wie wir das Investment bezahlt bekommen – value selling!

Mit dabei ist Sartorius Stedim Biotech und informiert über die Entwicklung der Digitalisierung und Ziele mit Smart Services – auch darüber, wie alle Mitarbeiter und Bereiche im Unternehmen mitgenommen werden. Beide Unternehmensbeispiele zeigen, dass es sich bei digitalen Serviceleistungen immer um softwarebasierte Lösungen handelt. Die Erfolgshebel für solche „Smart Services“ wird uns MAXIMAGO aufzeigen. Die kleinste Funktion, jeder Button und jedes Ausgabefenster müssen dabei einem festen Ziel folgen.

Wie werden Services verkauft – „value based“ vermarktet? Wie die Zusammenarbeit mit Kunden gestaltet wird erleben wir im Referat von SKF, einem Unternehmen mit Erfahrung im Value Selling, einem SKF value calculator und langfristigen Kooperation mit Kunden.

Auf das Wiedersehen mit ehemaligen Teilnehmern und diejenigen, die zum ersten Mal dabei sind freuen wir uns – herzlich willkommen!

Das Wissensraumseminar der SPECTARIS GmbH kostet für SPECTARIS-Mitglieder 390,00 Euro und für Nicht-Mitglieder 560,00 Euro (beide Preise zzgl. Mwst.).

Bei Fragen können Sie sich per Mail an Harald Hartmann wenden.

Download: Einladung-Servicetagung-ABP.pdf

Cordula Rapp verlässt nach 7 Jahren den SPECTARIS-Fachverband Medizintechnik – Nachfolgerin Peggy Zimmermann

Nach 7 Jahren verlässt uns zum Ende des Monats unsere Kollegin Cordula Rapp, Referentin im Fachverband Medizintechnik. Wir bedauern diesen Schritt, verlieren wir mit ihr eine nicht nur aufgrund ihrer großen Hilfsbereitschaft von allen sehr geschätzte Kollegin, sondern auch viel gesundheitspolitisches und rechtliches Know-How, das sie aufgrund ihrer Ausbildung als Volljuristin und Master of Public Health mitbrachte und das sie sich in den letzten Jahren hier zusätzlich zu den spezifischen Fragestellungen im Fachverband Medizintechnik angeeignet hat.

Für Sie als unsere Mitglieder ist wichtig, dass die von Frau Rapp betreuten Projekte zunächst auf mich übergehen werden, bis zum 1. März 2020 die Nachfolgerin, Frau Peggy Zimmermann, ausgebildete Altenpflegerin und studierte Gesundheitsökonomin ihre Tätigkeit bei uns aufnimmt. Bis dahin wenden Sie sich bitte mit Ihren Anfragen gerne an mich, Marcus Kuhlmann, Tel.: 030 41 40 21 17, kuhlmann@spectaris.de oder meine Kollegin Jana Mallok, Tel.: 030 41 40 21 32, mallok@spectaris.de . Wir geben uns zwar größte Mühe, den Übergang so reibungslos wie möglich hinzubekommen, bitten aber schon heute um Verständnis, falls es dann doch mal etwas haken sollte.

Frau Rapp wünschen wir auch an dieser Stelle alles Gute und viel Erfolg bei ihrer neuen beruflichen Herausforderung bei der Deutschen Rentenversicherung Bund.

SPECTARIS-Wissensraumseminar „Material Compliance Beauftragter (TÜV)“ am 15.-18. September 2020 in Berlin

Hiermit möchten wir Sie auf eine Veranstaltung der SPECTARIS GmbH hinweisen:

Gemeinsam mit der TÜV Saarland Bildung + Consulting GmbH und der tec4U-Solutions GmbH veranstaltet SPECTARIS vom 15. bis 18. September 2020 den Lehrgang „Material Compliance Beauftragten (TÜV)“. Nationale und internationale Gesetze, Normen und Richtlinien wie auch Kundenvorgaben machen es heute unerlässlich, dass sich Unternehmen mit dem Thema Material Compliance als Produktmerkmal auseinandersetzen. Im Fokus der Veranstaltung steht daher die betriebliche Organisation zur Einhaltung der Material Compliance Vorgaben im Produktentstehungsprozess und in der Produktion. Das Seminar richtet sich u.a. an Mitarbeiter/innen aus den Bereichen Einkauf, Entwicklung, Qualität, Regulatory Affairs und Produktion, die zukünftig im Themenumfeld Material Compliance tätig sein werden bzw. die Beauftragtenfunktion wahrnehmen sollen.

Das vollständige Programm und alle Informationen zur Anmeldung finden Sie hier. Die Anmeldung ist bis spätestens 24. August 2020 möglich. Die Teilnahme an dem SPECTARIS-Wissensraumseminar ist kostenpflichtig (SPECTARIS-Mitglieder: 1.600,00 EUR zzgl. MwSt. / Nicht-Mitglieder: 1.800,00 EUR zzgl. MwSt.).
_{(Foto: © NicoElNino / fotolia.com)}

SPECTARIS-Website ist Schaufenster der Branche: Seien Sie dabei!
Der SPECTARIS-Internetauftritt ist ein Schaufenster für die Unternehmen der Branchen. Denn: Unsere Mitglieder können sich den rund 60.000 jährlichen Besuchern von spectaris.de ansprechend und modern präsentieren. Hierfür bieten wir zwei Möglichkeiten. Zum einen können Sie ein Testimonial-Statement auf unseren Seiten platzieren. Wenn Sie uns ein wohlwollendes Statement schicken möchten, benötigen wir ein Portraitfoto des / der Firmenlenker/in (quer, mind. 300 dpi) sowie ein starkes Statement über SPECTARIS, über die Wichtigkeit der Interessenvertretung in Berlin oder über eines der von Ihnen genutzten SPECTARIS-Angebote (z.B. aus den Bereichen Regulatory Affairs / Außenwirtschaft / Marktforschung). Beispiele für solche Testimonial-Statements finden Sie bereits auf unserer Internetseite. Wenn Sie möchten, senden Sie Ihr Zitat samt Foto an presse@spectaris.de.

Darüber hinaus können Sie Ihre Firma mit einem ausführlichen Portrait kostenlos auf unserer Webseite vorstellen. Wenn Sie dies noch nicht genutzt haben, senden Sie bitte hierfür Texte und Fotos über Ihr Unternehmen ebenfalls an presse@spectaris.de.

Schalten Sie Ihre Anzeige auf unserer Internetseite
Positionieren Sie sich in unseren Wachstumsbranchen und profitieren Sie mit einer Anzeige auf unserer Webseite von einer zielgruppengerechten Ansprache. Unsere Internetseite ist das Schaufenster für die deutsche Hightech-Industrie und somit erster Anlaufpunkt für Informationen über den innovationsgetriebenen Mittelstand aus der Consumer Optics, Medizintechnik, Photonik sowie der Laborindustrie. Werbelisten und Preise finden Sie hier.

Neuregelungen im Bereich Gesundheit und Pflege

Ab dem 01. Januar 2020 wurden im Bereich des Bundesgesundheitsministeriums zahlreiche Änderungen wirksam. So haben Versicherte mit der Telefonnummer 116117 seit Januar 2020 für Termine und in Notfällen rund um die Uhr eine Anlaufstelle. Krankenhäuser bekommen eine finanzielle Unterstützung, um zusätzliche Pflegekräfte einzustellen. Und Ärzte können sinnvolle Apps auf Rezept verschreiben. Das Bundesgesundheitsministerium informiert über die wichtigsten Neuerungen.

Terminservicestelle als zentrale Anlaufstelle für die Patienten

Damit Patienten schneller Arzttermine bekommen, sind die Terminservicestellen täglich an sieben Tagen in der Woche 24 Stunden bundesweit einheitlich über die Telefonnummer 116117 erreichbar.

Pflegepersonalkosten werden umfassend finanziert

Um die Pflege im Krankenhaus zu verbessern, werden die Personalkosten für die Pflege am Bett jedes einzelnen Krankenhauses ermittelt und sind von den Kostenträgern zu finanzieren.

Ausbildungen der Pflegeberufe werden reformiert

Um die Ausbildungen in der Kranken-, Alten und Kinderpflege an die fachlich gestiegenen Anforderungen an die Versorgung in der Pflege anzupassen und den Beruf insgesamt attraktiver zu machen, startet eine neue Ausbildung.

Apps auf Rezept und weitere digitale Regelungen

Ärzte können künftig digitale Anwendungen verschreiben, beispielsweise Tagebücher für Diabetiker oder Apps für Menschen mit Bluthochdruck. Damit Patienten sichere Apps schnell nutzen können, wird mit dem "Gesetz für eine bessere Versorgung durch Digitalisierung und Innovation" für die Hersteller ein neuer, zügiger Weg in die Erstattung geschaffen.

Versorgung wird gezielt weiter verbessert

Die Medizinischen Dienste, die im Auftrag der Krankenkassen tätig werden, werden alle zu eigenständigen Körperschaften des öffentlichen Rechts. Mit dem MDK-Reformgesetz werden sie organisatorisch von den Krankenkassen gelöst.

Verbesserungen für weitere Berufe des Gesundheitswesens

Hebammen werden in Zukunft in einer hochschulischen Ausbildung mit hohem Praxisanteil ausgebildet. Das duale Studium wird mit einer staatlichen Prüfung und einem Bachelor abgeschlossen.

Bessere Vergütung für Apotheken

Der Not- und Nachtdienst in den Apotheken wird besser vergütet. Der Festzuschlag steigt nach der Verordnung zur Änderung der Apothekenbetriebsordnung und der Arzneimittelpreisverordnung pro abgegebenes verschreibungspflichtiges Arzneimittel von 16 auf 21 Cent. Für Betäubungsmittel und andere dokumentationsaufwändige Arzneimittel erhalten Apotheken nach der Verordnung zur Änderung der Apothekenbetriebsordnung und der Arzneimittelpreisverordnung einen Zuschlag von 4,26 Euro (bisher 2,91 Euro).

Entlastung für Betriebsrenten

Pflichtversicherte Betriebsrentner werden bei den Krankenkassenbeiträgen entlastet: Betriebsrenten bis 159 Euro im Monat bleiben frei von Krankenkassenbeiträgen.

Gesundheitliche Selbsthilfe wird gestärkt

Organisationen der gesundheitlichen Selbsthilfe erhalten eine höhere Förderung durch die Krankenkassen: 70 statt bisher 50% der Basisfinanzierung (zum Beispiel Raummiete, Materialkosten) werden übernommen. Das sieht das TSVG vor. Zudem sind die Krankenkassen mit dem DVG verpflichtet, in der gesundheitlichen Selbsthilfe verstärkt digitale Anwendungen (zum Beispiel Internetforen) zu fördern.

Finanzen der Krankenkassen

Der durchschnittliche ausgabendeckende Zusatzbeitragssatz in der gesetzlichen Krankenversicherung wird um 0,2 Prozentpunkte auf 1,1% angehoben.

Nähere Informationen dazu können Sie hier erhalten.

Whistleblowing-Richtlinie im Amtsblatt veröffentlicht – Umsetzungsfrist 2 Jahre

Am 26. November 2019 wurde die Whistleblower-Richtlinie im EU-Amtsblatt veröffentlicht. Sie trat am 16. Dezember 2019 in Kraft und ist von den Mitgliedstaaten innerhalb von zwei Jahren bis zum 17. Dezember 2021 in nationales Recht umzusetzen.

Unternehmen ab 50 Arbeitnehmern werden verpflichtet, ein Meldesystem mit mehreren Meldewegen bereitzustellen. Hinweisgeber sollen ein Wahlrecht haben, ob sie den Hinweis erst an das Unternehmen geben wollen oder unmittelbar an eine Behörde. Es gibt keine Pflicht für Hinweisgeber, erst unternehmensintern nach Lösungen zu suchen. Die Mitgliedstaaten sollen aber dazu ermutigen, Missstände zunächst intern zu melden, das heißt, wenn der Verstoß innerhalb des Unternehmens wirksam angegangen werden kann und keine Vergeltungsmaßnahmen zu befürchten sind. Auf Meldungen hin muss dem Hinweisgeber innerhalb von einer Frist von drei Monaten eine Rückmeldung gegeben werden. Behörden haben für die Rückmeldung in begründeten Fällen bis zu sechs Monate Zeit – warum Unternehmen und Behörden hier unterschiedlich behandelt werden, erschließt sich nicht. In der Richtlinie ist eine lange Liste aufgeführt, welche Maßnahmen als unzulässige Vergeltungsmaßnahmen anzusehen sind. Dazu gehört u. a. auch die Nichtverlängerung von befristeten Verträgen – bisher gab es richtigerweise nicht einmal eine Begründungspflicht, wenn ein befristeter Vertrag nicht verlängert wurde.