MedTech-Letter April 2020

Liebe Leserinnen und Lesern,

das ist nunmehr bereits der zweite Medtec-Letter aus dem Homeoffice! Wir alle erfahren in diesen Tagen, was alles aus dem Homeoffice möglich ist. Aus meiner persönlichen Sicht funktioniert dies viel besser als oftmals vermutet und wer weiß, wie diesbezüglich „dankbar“ wir in Zukunft mal sein werden, dass wir durch diese Krise die Vorteile der Heimarbeit kennengelernt haben.

Um weiter positiv zu bleiben, sollte auch nicht unerwähnt bleiben, dass wir es der Corona-Krise zu verdanken haben, dass der Geltungsbeginn der MDR sehr wahrscheinlich um ein Jahr verschoben wird und Teilen der Branche zumindest etwas Luft verschafft, um die Umsetzung der neuen Verordnung im Unternehmen voranzutreiben. Dennoch bleiben die bisherigen Probleme mit der Umsetzung der MDR bestehen und müssen von der EU-Kommission schnellstens angepackt werden, damit wir in einem guten Jahr nicht vor den gleichen Herausforderungen stehen wie in diesem Jahr.

Schließlich noch eine positive Nachricht: Die Medizintechnik war noch nie so stark im Fokus wie derzeit und das dazu in einem sehr positiven Zusammenhang. Während die Pharmaindustrie noch mit Hochdruck an einem Medikament zur Behandlung von COVID-19 und an einem Impfstoff forscht, leisten die Hightechbeatmungsgeräte – oft aus deutscher Produktion – und andere in der Krise dringend notwendige Medizingeräte und –produkte bereits ihren lebensnotwendigen Beitrag in der Unterstützung der Ärzte und Pfleger. Wir bei SPECTARIS stehen derzeit in Kontakt mit den Ministerien, um zu erreichen, dass der Medizintechnikindustrie jetzt auch die Systemrelevanz offiziell attestiert wird.

Die Welt der Medizintechnik dreht sich aber auch ohne Coronabezug weiter und so bieten wir auch in dieser Zeit weiterhin verschiedene Informationsformate an, über die wir in dem Medtec-Letter informieren.

Bleiben Sie gesund!

Ihr

Marcus Kuhlmann

Themen in dieser Ausgabe:

AUS DEM MITGLIEDERKREIS

• SPECTARIS gratuliert Mitgliedern zum Firmenjubiläum

REGULATORY AFFAIRS

• Normenupdate
• SPECTARIS nimmt zum Entwurf des MPEUAnpV Stellung
• Europäisches Parlament stimmt Verschiebung der MDR zu
• SPECTARIS-Beratungs-Service für Medizinprodukte der Klasse I

ERSTATTUNG

• Aktuelle Stellungnahmeverfahren des G-BA

INTERNATIONALE MARKTZUGÄNGE

• Markterschließungsprogramm wird digitalisiert
• Auslandsmesseprogramm
• Aktuelle Möglichkeit zur Anmeldung für die Expo Medical Argentinien und zur Pharmed & Healthcare Vietnam
• Besonderheiten beim Vertrieb von Medizintechnik in Russland
• Doing Business in Asia – Schwerpunkt China und Indonesien.
• Zoll und Exportkontrolle für Führungskräfte am 10. Juni 2020 in Berlin
• Neuer Termin: Jetzt anmelden zum SPECTARIS-Wissensraum: Incoterms® 2020 am 11. Juni 2020 in Berlin

CORONA-PANDEMIE

• Die Europäische Kommission beschränkt die Ausfuhrgenehmigungsanforderungen
• Förderung für Corona-betroffene Unternehmen durch das Bundesamt für Wirtschaft und Ausfuhrkontrolle (BAFA)
• Die Lage bei Luftfrachtkapazitäten
• Beschaffungsaktivitäten der USA zur Bekämpfung von Corona-Pandemie: Defense Production Act
• Unterstützungsangebot der AHK New York für die Medizintechnikindustrie
• GTAI Themenspecial: Medizintechnikmarkt Mexiko
• Die Autoindustrie im Kampf gegen Corona
• COVID-19 - Australian response to regulation of medical devices
• SPECTARIS-Sonderseite zur Corona-Pandemie.

MANAGEMENT UND COMPLIANCE

• Neue EU-Whistleblower-Richtlinie

HILFSMITTELVERSORGUNG

• Häusliche Versorgung: Administrativen Aufwand in Zeiten von Corona verringern
• Schutzausrüstung muss endlich in der ambulanten Versorgung ankommen
• Häusliche Versorgung: Rettungsanker für die Kliniken darf nicht gefährdet werden

HYGIENE UND AUFBEREITUNG

• Wissensraumseminar: Der Hygienebeauftragte im Medizintechnikunternehmen am 03.11.2019 in Berlin

FORSCHUNG UND INNOVATION

• Nominiert für den Otto von Guericke-Preis: F.O.M.-Projekt "HSI-plus"
• AiF-Projekt GmbH bleibt Projektträger der Förderlinie "ZIM-Kooperationsprojekte"
• Vorteile von additiver und konventioneller Fertigung mithilfe KI kombinieren – IGF-Projekt HAFOB
• Identifizierung des Coronavirus SARS-CoV-2

DIGITALISIERUNG / eHEALTH

• BfArM veröffentlicht Leitfaden zur DiGAV
• Medical Software (MeSo)-Konferenz in Frankfurt auf 2021 verschoben

IN EIGENER SACHE

• SPECTARIS Jahrbuch Medizintechnikindustrie 2020/2021: Nutzen Sie die Chance, sich der Medizintechnikindustrie, der Politik und Öffentlichkeit vorzustellen
• SPECTARIS-Wissensraumseminar „Material Compliance Beauftragter (TÜV)“ am 15. bis 18. September 2020 in Berlin
• SPECTARIS-Website ist Schaufenster der Branche: Seien Sie dabei!

SONSTIGES

• Kienbaum Trendstudie Performance Management 2020
• GTAI-Webinar zu wirtschaftsrechtlichen Entwicklungen in China
• Besuchen Sie die REHACARE 2020 – Internationale Fachmesse für Rehabilitation und Pflege
• Save the Date für die MEDICA 2020 – Weltforum der Medizin
• Verpassen Sie nicht die COMPAMED 2020 – Die Messe für High-Tech-Lösungen der Medizinbranche

SPECTARIS gratuliert Mitgliedern zum Firmenjubiläum

Wir gratulieren unserem Mitgliedsunternehmen, der Essilor GmbH aus Braunschweig, zum 75-jährigen Firmenjubiläum als einen Spezialisten für organische und mineralische Silikat- Einstärkengläser mit Beschichtungen und Veredelungen zur Reflexminderung und mit strahlenabsorbierender Wirkung aus vorwiegend selbstentwickelten Materialien. Essilor ist ein französisches Unternehmen, dessen Geschichte im 19. Jahrhundert begann. In Deutschland fing die Unternehmensgeschichte des Brillenherstellers 1975 mit dem Kauf des 1920 gegründeten Unternehmen Optische Anstalt Emil Ehinger in Freiburg im Breisgau an. Hervorzuheben ist, dass sich Essilor weltweit wie auch in Deutschland für gutes Sehen einsetzt, z. B. werden für benachteiligte Menschen Sehtests organisiert und ihnen Korrektionsgläser zur Verfügung gestellt. Im Zentrum stehen zudem die Special Olympics zur Unterstützung von geistig und mehrfach behinderten Athleten.

Außerdem beglückwünschen wir unser Mitglied, der Eppendorf AG aus Hamburg, ebenso zum 75-jährigen erfolgreichem Bestehen als einem der Weltmarktführer von Systemen für den Einsatz in akademischen oder industriellen Forschungslaboren, z. B. in klinischen und industriellen Laboratorien. Zu ihrem Sortiment gehören unter anderem Pipetten, Zentrifugen und Verbrauchsartikel wie Reaktionsgefäße, Ultra-Tiefkühlgeräte und Systeme zur Zellmanipulation. Das Unternehmen der Life Sciences ist untergliedert in die Bereiche Liquid Handling, Cell Handling und Sample Handling. 1945 wurde Eppendorf durch Heinrich Netheler und Hans Hinz im Hamburger Stadtteil Eppendorf auf dem Gelände des Universitätskrankenhauses als Werkstatt für medizinische Geräte gegründet.

Ein weiteres Mitglied von SPECTARIS, KaWe – KIRCHNER & WILHELM GmbH + Co. KG aus Asperg, feierte am 01. April 2020 sein 130-jähriges Jubiläum feiern. Dazu gratulieren wir recht herzlich.

Wobei „feiern“ dieser Zeit natürlich nicht wirklich möglich ist. Erst recht nicht, da KaWe als Hersteller von kleindiagnostischen Medizinprodukte wie z.B. Stethoskopen und HNO-Geräten sich in der aktuellen Krise einer weltweit extrem hohen Nachfrage nach diesen Produkten gegenübersieht. Das gesamte Team arbeitet mit Hochdruck daran, diese Nachfrage zu erfüllen und damit einen wichtigen Beitrag für die weltweiten Gesundheitssysteme zu leisten. Als Unternehmen der kritischen Infrastruktur ist es ihnen ein Anliegen, mit ihren Produkten bei der Bewältigung der Corona-Krise zu helfen. Tatsächlich liegt die größte Herausforderung aber darin, die bereits sehr angespannte Lieferkette nicht abreißen zu lassen. In der 130-jährigen Geschichte hat das seit jeher familiengeführte Unternehmen schon so manche Krise überstehen müssen und so blickt Geschäftsführerin Regina Kirchner-Gottschalk trotz der weltweit angespannten Wirtschaftslage positiv in die Zukunft. 
 

Herzliche Glückwünsche bekunden wir auch unserem Mitgliedsunternehmen, der Phenox GmbH aus Bochum, zu 15 Jahren erfolgreicher Etablierung am internationalen Gesundheitsmarkt. Seine Technologien und Lösungen zur Behandlung neurovaskulärer Krankheiten werden von endovaskulären Spezialisten eingesetzt, um ischämische und hämorrhagische Schlaganfälle zu behandeln, z. B. das mechanische Thrombektomiesystem und das p64 Flow Modulation Device zur Behandlung komplexer intrakranieller Aneurysmen und Dissektionen.

Gehen Sie in sich und betrachten Sie einmal das, was Sie in der Vergangenheit Großartiges geleistet haben. Mit Ihrem unternehmerischen Wirken und Tun tragen Sie bis heute einen großen Teil für die hervorragende, medizinische Versorgung in unserer Gesellschaft bei. Durch die hohe Qualität sorgen Sie für Sicherheit und Vertrauen.

Wir möchten uns für die erstklassige Kooperation mit Ihnen bedanken und wünschen Ihnen, trotz Corona-Krise Ihre Unternehmensgeschichte erfolgreich weiterzuschreiben. Als Ihr Verband freuen wir uns, wenn wir weiterhin Anteil nehmen dürfen.

Normenupdate
In Zusammenarbeit mit dem Normenausschuss Feinmechanik und Optik im DIN e. V. bietet SPECTARIS seinen Mitgliedern eine monatliche Kurzinformation über neue Norm-Entwürfe und Normen aus der nationalen, europäischen und internationalen Arbeit des Normenausschusses Feinmechanik und Optik im DIN e. V.

Die monatliche Übersicht erleichtert es, sich über die für Ihr Unternehmen relevanten neuen Normen zu informieren und in den entsprechenden Gremien des DIN mitzuwirken.

Die Liste des vom NAFuO aktuell veröffentlichten Dokuments von März bis April 2020 für die Bereiche Optik und Medizintechnik finden Sie weiter unten zum Download.

Download:

Normenupdate März bis April 2020

SPECTARIS nimmt zum Entwurf des MPEUAnpV Stellung

Das Bundesministerium für Gesundheit hat auf seiner Webseite den Entwurf für eine „Verordnung zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746“ (Medizinprodukte-Anpassungsverordnung - MPEUAnpV) veröffentlicht. Mit der Artikelverordnung sollen einige nationale Rechtsverordnungen des Medizinprodukterechts angepasst bzw. neu vorgelegt werden:

1. Artikel 1: Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung (MPAMIV).
   Entwurf einer Verordnung über die Meldung von mutmaßlichen schwerwiegenden Vorkommnissen bei Medizinprodukten sowie zum Informationsaustausch der zuständigen Behörden
    
2. Artikel 2: Mit dem Geltungsbeginn der IVDR zum 26. Mai 2022 wird der Anwendungsbereich der MPAMIV auch auf In-vitro-Diagnostika ausgedehnt. Insofern werden Änderungen der neuen Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung notwendig.
    
3. Artikel 3: Änderungen der Medizinproduktemethodenbewertungsverordnung, die infolge der Ablösung der Richtlinie 93/42/EWG notwendig sind.
    
4. Artikel 4: Änderungen der Apothekenbetriebsordnung, die infolge der Ablösung des Medizinproduktegesetzes notwendig sind.
    
5. Artikel 5: Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz-Gebührenverordnung (MPDGGebV).
   Die Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz-Gebührenverordnung dient der Schaffung von Gebührentatbeständen für individuell zurechenbare öffentliche Leistungen der zuständigen Bundesoberbehörden nach der Verordnung (EU) 2017/745 und dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) sowie den zu seiner Ausführung ergangenen Rechtsverordnungen.
    
6. Artikel 6: Änderungen der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV).
   Es handelt sich um Änderungen in Folge der Anpassung des nationalen Rechts an die MDR. Unter anderem werden Vorgaben für die Aufbereitung von Einmalprodukten nach den Vorgaben des Artikels 17 MDR geschaffen. Des Weiteren wird die Verpflichtung aus Artikel 18 Absatz 2 MDR umgesetzt, Gesundheitseinrichtungen zu verpflichten, Patienteninformationen zu Implantaten abzugeben.
    
7. Artikel 7: Weitere Änderungen der Medizinprodukte-Betreiberverordnung, die mit dem Geltungsbeginn der IVDR zum 26. Mai 2022 notwendig werden.
    
8. Artikel 8: Änderungen der Medizinprodukte-Abgabeverordnung, die infolge der Ablösung des Medizinproduktegesetzes und der Richtlinie 93/42/EWG notwendig sind.

Mit Unterstützung aus der Mitgliedschaft hat SPECTARIS eine Stellungnahme zum Entwurf erstellt und dem Bundesministerium für Gesundheit übermittelt.

Die vollständige Stellungnahme finden Sie hier.

Bei Fragen können Sie sich an Madeleine Wendt per Mail wenden.

Europäisches Parlament stimmt Verschiebung der MDR zu

Das Europäische Parlament (EP) hat am 17. April im Zuge des beschleunigten Verfahrens final über den Kommissionsvorschlag zur Verschiebung der Medizinprodukteverordnung (MDR) abgestimmt. Das Parlament hat sich in vollem Umfang den Änderungsvorschlägen des Rates angeschlossen und damit die Möglichkeit eröffnet, das Verfahren zügig zu beenden und die geänderte Verordnung noch rechtzeitig vor dem 26. Mai 2020 im EU-Amtsblatt zu veröffentlichen.

Die Änderungen umfassen folgende Punkte:

• Der Geltungsbeginn der MDR wird um 1 Jahr verschoben
• Die Übergangsbestimmungen, die Bezug nehmen auf den 26. Mail 2020 werden entsprechend um ein Jahr verschoben.
• Die weiteren Übergangsfristen z.B. für die UDI Kennzeichnungspflicht werden NICHT entsprechend verlängert.
• Das vorzeitige Inkrafttreten von Art. 59 MDR („nationale Sonderzulassungen“ und die Möglichkeit diese unter ganz bestimmten Voraussetzungen auch auf die EU-Mitgliedstaaten auszuweiten) wird ermöglicht.

Der Rat muss die Änderungsanträge des europäischen Parlaments nun noch einmal überprüfen. Der Europäische Wirtschafts- und Sozialausschuss sowie der Ausschuss der Regionen sind ebenfalls zwingend zu konsultieren.

Eine Verschiebung des Geltungsbeginns der MDR um ein Jahr ist mit der Abstimmung des EP sehr wahrscheinlich geworden. Endgültig gilt dies aber erst mit einer entsprechenden Veröffentlichung im EU-Amtsblatt, über die wir Sie selbstverständlich informieren werden.

SPECTARIS-Beratungs-Service für Medizinprodukte der Klasse I
Die neue Europäische Medizinprodukteverordnung (MDR), die aufgrund der Corona-Krise statt am 26. Mai 2020 nun doch erst in 2021 in Kraft treten wird, ist komplex. Sie zu verstehen und umzusetzen, wird eine große Herausforderung für uns alle. Dies haben wir in den letzten Monaten auch in vielen Gesprächen und Arbeitsgruppen mit unseren Mitgliedern der augenoptischen Industrie erfahren müssen. Um Sie zu unterstützen und die regulatorischen Anforderungen an augenoptische Produkte der (Risiko-) Klasse I für Sie konkret und praxisnah umsetzbar zu machen, haben wir das Wissen unserer Expertinnen und Experten im Hause für Sie gebündelt. Unsere SPECTARIS GmbH bietet den sogenannten „Regulatory Compliance Service“ an, ein kostenpflichtiges Beratungsangebot für Inverkehrbringer von Medizinprodukten der Klasse I. Die Menschen hinter unserem Regulatory Compliance Service wissen, worauf es ankommt, wenn Technische Dokumentationen erstellt, überarbeitet oder generell die MDR-Anforderungen praxisnah erfüllt werden müssen.

Mehr Infos zu unserem Service und zu unseren Ansprechpartnern entnehmen Sie bitte unserem Flyer.

Kommen Sie bitte gerne zu einem unverbindlichen Gespräch auf uns zu, um Ihren Bedarf und die damit verbundenen Kosten auszuloten und zu besprechen.

Die Europäische Kommission beschränkt die Ausfuhrgenehmigungsanforderungen
Gültigkeit nur noch für Schutzmasken und Erweiterung der geografischen und humanitären Ausnahmen

Die Europäische Kommission hat am 15. April 2020 Konsultationen mit den EU-Mitgliedstaaten zu einem Verordnungsentwurf zur Anpassung des am 15. März als Sofortmaßnahme eingeführten Ausfuhrgenehmigungssystems aufgenommen.

Die neue Verordnung soll für einen begrenzten Zeitraum von 30 Tagen (Stand 26. April 2020) gelten und umfasst dann mit den Schutzmasken nur noch eine einzige Produktkategorie. Nach Ansicht der Kommission ist dies die einzige verbleibende Kategorie, in der eine Ausfuhrgenehmigung erforderlich ist, um eine angemessene Versorgung zum Schutz der Gesundheit der Europäer sicherzustellen. Das neue System schlägt zudem einige Änderungen in Bezug auf seinen geografischen und humanitären Geltungsbereich vor. Weitere Informationen sind auf den Seiten der EU-Kommission abrufbar: EU Kommission Presse

Weitere Informationen der WTO zu weltweiten Exportverboten: https://www.wto.org/english/tratop_e/covid19_e/trade_related_goods_measure_e.htm

Markterschließungsprogramm wird digitalisiert

Die anstehenden Delegationsreisen, die im Auftrag des Bundesministeriums für Wirtschaft und Energie (BMWi) durchgeführt werden, werden auf eine professionelle digitale bzw. virtuelle Ebene umgestellt. Das heißt die Reisen werden digital durch Webinare, virtuelle Konferenzräume für B2B Matchmaking, Online Podiums-Diskussionen etc. abgebildet. Im Folgenden finden Sie nähere Informationen zu den einzelnen Reisen:

Kuwait/VAE: Die virtuelle Geschäftsanbahnungsreise nach Kuwait/VAE wird an ihrem ursprünglich geplanten Datum (13. bis zum 18. Juni 2020) durch die trAIDe GmbH durchgeführt. Die Gesundheitswirtschaft in VAE/Kuwait ist ein Wachstumsmarkt. Auch der zunehmende Medizintourismus in VAE Kuwait bietet viele Chancen für Kooperationen von deutschen und kuwaitischen Unternehmen. Aktuell können sich noch sechs weitere Unternehmen an der Reise beteiligen.

Thailand: Auch die Delegationsreise nach Thailand wird digital durch die die trAIDe GmbH umgesetzt. Sie wird vom 10. bis zum 14. Mai 2020 stattfinden und es sind noch drei Plätze für weitere Teilnehmer frei. Die Gesundheitswirtschaft in Thailand ist ein Wachstumsmarkt: Prognosen aus dem Jahr 2018 sagen ein beeindruckendes Wachstum von 8,7% für 2019 voraus. Bis 2025 wird die Nachfrage nach Medizintechnik zusätzlich durch den aktuellen Zehnjahresplan der Regierung befeuert. Auch der zunehmende Medizintourismus in Thailand bietet viele Chancen für Kooperationen von deutschen und thailändischen Unternehmen.

Chile: Die vom 25. bis zum 29. Mai 2020 von enviacon international durchgeführte Geschäftsanbahnungsreise nach Santiago de Chile wird gleichermaßen auf virtuelle Weise, mithilfe individueller Telefonkonferenzen und Webinaren stattfinden. In Chile ist der demografische Wandel längst Realität. Nachdem sich diese Entwicklung im chilenischen Markt jedoch noch in den Anfängen befindet, lässt sich das Potential für deutsche Erfahrungen, Lösungsansätze und Produkte als sehr hoch einschätzen. Hieraus ergibt sich eine optimale Chance für deutsche Anbieter, sich frühzeitig und vor anderen Ländern zu positionieren.

Usbekistan: Die für den Zeitraum vom 20. bis zum 24. September 2020 geplante Geschäftsanbahnungsreise nach Usbekistan soll bis auf Weiteres eine physische Reise bleiben. Wir werden Sie zu weiteren Entwicklungen informiert halten.

Indien: Die Informationsveranstaltung zum Gesundheitsmarkt Indien am 04. April 2020 wurde aufgezeichnet und veröffentlicht. Den Link der Aufzeichnung, das Programm der Veranstaltung sowie die jeweiligen Präsentationen als PDF-Datei finden Sie auf der Projektseite der SBS systems for business solutions GmbH.

Informationen und Updates zu allen Reisen finden Sie auf der SPECTARIS-Homepage zum Markterschließungsprogramm. Dort sind auch die Projektflyer mit Konditionen, Programmen und der Möglichkeit zur Anmeldung hinterlegt. Sie helfen uns sehr, wenn Sie bei der Anmeldung angeben, dass Sie SPECTARIS-Mitglied sind und über uns von der Reise erfahren haben. Vielen Dank!

Des Weiteren sind auf unserer Homepage Zielmarktanalysen einer Reihe von Märkten kostenfrei verfügbar. Neu dabei sind die Marktstudien zu Kuba und Irland sowie zu Marokko. Alle Informationen zum Markterschließungsprogramm auf einen Blick:  https://www.spectaris.de/verband/aussenwirtschaft/markterschliessungsprogramm/

Es ist möglich, dass sich in den nächsten Wochen noch weitere Änderungen ergeben werden. Selbstverständlich arbeitet SPECTARIS stets daran, Sie zeitnah über die Änderungen zu Informieren.

Auslandsmesseprogramm

Das Auslandsmesseprogramm bietet auf ausgewählten Branchenmessen im außereuropäischen Ausland die Möglichkeit, kostengünstig auf einem bundesdeutschen Gemeinschaftsstand als Unternehmen sichtbar zu sein und Geschäftskontakte zu schließen. Um den Unternehmen die Entscheidung zu erleichtern, sich trotz aller Unsicherheiten frühzeitig anzumelden, wurden die Rahmenbedingungen des Programms angepasst.

Die Mindestteilnehmerzahl wurde für einen befristeten Zeitraum auf 6 Aussteller heruntergesetzt, so dass mehr Planungssicherheit für Durchführungen, aber auch Aussteller besteht.

Kostenfreie Rücktritte werden erleichtert: Für bereits laufende Messebeteiligungen gelten für Aussteller folgende Erleichterungen: Aussteller, die sich bereits angemeldet haben, jedoch aufgrund der Corona-Virus Pandemie von einer Teilnahme an der (ggf. neuterminierten) Messe absehen wollen, werden kostenfrei aus dem vertraglichen Verhältnis entlassen.--> d.h. für Aussteller, es entstehen jetzt keine Nachteile, wenn man sich jetzt anmeldet. Sollte die Corona Situation es nicht zulassen, können Sie kostenfrei von der Messe zurücktreten.

Rücktritt bei verschobenen Messen: Rücktritte sind für die Aussteller kostenfrei. Dies gilt rückwirkend für alle aufgrund des Coronavirus verschobenen Messen.

Rücktritt bei Einreisebeschränkungen oder aus sonstigen Gründen: Der Aussteller kann, wenn es seitens des Messelandes oder der Messestadt Einreisebeschränkungen für Reisende aus Deutschland gibt oder aus sonstigen Gründen, zurücktreten. Auch dieser Rücktritt ist für die Aussteller frei von Kosten

Absage von Messen / Beteiligungen: Bei abgesagten Messen / Beteiligungen findet ebenfalls 12.02 ATB Anwendung (Absetzung der Beteiligung). Auch hier werden die Aussteller kostenfrei aus den Beteiligungen gelassen.

Zudem wurden die Beteiligungspreise deutlich nach unten gesetzt, so dass eine Präsenz noch kostengünstiger möglich ist.

Viele der Messen wurden für das laufende Jahr auf die zweite Jahreshälfte gelegt oder auf 2021 verschoben. Auf der SPECTARIS Homepage versuchen wir unsere Übersichten laufend anzupassen.

Alles rund ums Thema Auslandsmessen: https://www.spectaris.de/verband/aussenwirtschaft/internationale-messen/

Aktuelle Möglichkeit zur Anmeldung für die Expo Medical Argentinien und zur Pharmed & Healthcare Vietnam

Für das zweite Halbjahr sind Messen in der Medizintechnik im Rahmen des Auslandsmesseprogramms geplant. Aktuell anmelden können Sie sich für die  ExpoMedical vom 23. bis 25. September 2020 in Buenos Aires, Argentinien. Auch für die Pharmed & Healthcare in Vietnam vom 16. bis 19. September besteht die Möglichkeit zur Anmeldung.

Alle Anmeldeunterlagen für die bundesgeförderten Auslandsmessen finden Sie unter Terminen auf der SPECTARIS-Homepage.

Besonderheiten beim Vertrieb von Medizintechnik in Russland
Gemeinsames Webinar von SPECTARIS und Rödl & Partner Moskau am 28. April 2020

In den vergangenen Jahren hat sich die medizinische Versorgung der russischen Bevölkerung stark verbessert. Von staatlicher Seite wird viel in das einheimische Gesundheitswesen investiert. Gesundheitseinrichtungen werden renoviert und mit moderner Technik ausgestattet. Dies birgt viel Potential für deutsche Medizintechnikhersteller, denn Medizintechnik made in Germany wird in Russland weiterhin sehr geschätzt. Trotz Einfuhrhürden ist der russische Medizintechnik vielversprechend für deutsche Medizintechnikhersteller.

Beim Vertrieb von Medizintechnik in Russland sind jedoch einige Besonderheiten zu beachten. Eine Vielzahl von neuen Vorschriften in Russland sowie in der Eurasischen Wirtschaftsunion regeln zukünftig den Vertrieb von Medizinprodukten in Russland sowie in der Eurasischen Wirtschaftsunion.

In unserem Webinar wird Dr. Vukolova von der Kanzlei Rödl & Partner Moskau über die Besonderheiten beim Vertrieb von Medizinprodukten in Russland berichten. Schwerpunkte unseres Webinars sind die Besonderheiten der Regulierung in der Russischen Föderation in Bezug auf Zertifizierung, Kennzeichnung, Fragen des Know-hows und der Rechte an geistigem Eigentum.

Das Webinar wird am 28. April 2020 von 10:30 -12.00 Uhr CET in englischer Sprache stattfinden.

Im Vorfeld des Webinars wird Ihnen der entsprechende Anmeldelink von SPECTARIS zugesendet.

Zur Anmeldung gelangen Sie hier.

Bei Fragen können Sie sich an Anne-Kathrin Schmalz per Mail wenden.

Doing Business in Asia – Schwerpunkt China und Indonesien
Gemeinsames Webinar von Luther LLP und SPECTARIS am 12. Mai 2020

Die asiatischen Länder stellen für europäische Unternehmen einen wichtigen Wachstumsmarkt dar. Zur Marktbearbeitung und –erschließung der asiatischen Länder bieten sich interessierten Unternehmen verschiedene Möglichkeiten, wie der Aufbau von Lieferantenbeziehungen, die Zusammenarbeit mit Distributoren, Gründung einer Tochtergesellschaft oder der Aufbau eines (weiteren) Produktionsstandorts in Asien. Die überwiegende Mehrheit der asiatischen Länder locken ausländische Investoren mit vergleichsweise niedrigen Steuern sowie gutausgebildetem und kostengünstigem Personal.

Auch die politische und wirtschaftliche Stabilität sowie das rechtliche und regulatorische Umfeld haben sich in den meisten asiatischen Ländern in den vergangenen Jahren verbessert. Gleichzeitig sind beim erfolgreichen Aufbau von Geschäftsbeziehungen sowie bei der Gründung von Tochtergesellschaften in den asiatischen Ländern Kenntnisse der ökonomischen und rechtlichen Rahmenbedingungen sowie der abweichenden Geschäftspraktiken unerlässlich.

In unserem Webinar beleuchten die lokalen Experten der Kanzlei Luther LLP die rechtlichen und ökonomischen Faktoren, die für die Erschließung der asiatischen Märkte wichtig sind. Sie gehen auch auf die Aspekte Vertragsgestaltung, Unternehmensgründung und Lieferantenbeziehungen ein. Der Fokus des Webinars liegt dabei insbesondere auf den Ländern China und Indonesien.

Das Webinar wird am 12. Mai 2020 von 10:30 -12.00 Uhr MEZS in deutscher Sprache stattfinden. Zur Anmeldung gelangen Sie hier.

Bei Fragen können Sie sich an Anne-Kathrin Schmalz per Mail wenden.

Zoll und Exportkontrolle für Führungskräfte am 10. Juni 2020 in Berlin
Hiermit möchten wir Sie auf eine Veranstaltung der SPECTARIS GmbH hinweisen.

Zoll und Exportkontrolle sind Chefsache! Als Unternehmen der Exportwirtschaft haben Sie durch geeignete organisatorische Maßnahmen sicherzustellen, dass die Vorschriften des Außenwirtschaftsrechts eingehalten werden. Verstöße gegen diese gesetzlich normierten „Spielregeln“ werden mit empfindlichen Freiheits- und Geldstrafen geahndet. Gegebenenfalls kann auch die Einziehung der unberechtigten Ausfuhrerlöse oder der Entzug von zollrechtlichen Vereinfachungen drohen. Für international aufgestellte Unternehmen eine Katastrophe! Umso wichtiger ist es, dass die Unternehmensleitung sich der Verantwortung bewusst ist und ihren Aufsichts- und Organisationspflichten nachkommen kann.

In unserem Seminar erhalten Sie einen praxisbezogenen Überblick über die wichtigsten Anforderungen des Außenwirtschaftsrechts an. Es bietet Ihnen wertvolle praktische Tipps zur Umsetzung der innerbetrieblichen Exportkontrolle und Zollorganisation. Die Teilnehmer dieses Seminars werden so in die Lage versetzt, ihren Aufsichtspflichten besser nachzukommen und möglicherweise nicht genutztes Potential zu heben.

Die Teilnehmergebühr beträgt für SPECTARIS-Mitglieder 399,- Euro (zzgl. MwSt.) und für nicht-Mitglieder 549,- Euro (zzgl. MwSt.). Weitere Informationen finden Sie hier.

Bei Fragen können Sie sich an Anne-Kathrin Schmalz per Mail wenden.

Neuer Termin: Jetzt anmelden zum SPECTARIS-Wissensraum: Incoterms® 2020 am 11. Juni 2020 in Berlin

Hiermit möchten wir Sie auf eine Veranstaltung der SPECTARIS GmbH hinweisen.

Wer zahlt den Transport bei internationalen Liefergeschäften? Wie kann ich im Angebot dem Kundenwunsch entsprechen ohne eigene Positionen aufzugeben? Diese und weitere Fragen regeln die Incoterms® 2020 eindeutig.

Am 19. September 2019 hat die Internationale Handelskammer (ICC) die neuen Incoterms® 2020 veröffentlicht. Welche Änderungen ergeben sich hieraus in der Praxis für Ihr Unternehmen?

Die Incoterms® 2020 wurden an die globale Handelspraxis angepasst und werden seit dem 1. Januar 2020 angewendet. Um die neuen Incoterms 2020 sicher anzuwenden, ist das Wissen um die Neuerungen als Ergänzung zu den bisherigen Klauseln äußerst wichtig.

Das Seminar findet am 11. Juni 2020 (09:30 -17:00 Uhr) in der SPECTARIS-Geschäftsstelle in Berlin statt und richtet sich an Verantwortliche und Mitarbeiter aus Einkauf, Business Development und Vertrieb, ist jedoch auch für die Geschäftsführung sowie die Zoll-, Exportkontrollabteilungen von Interesse. Vorkenntnisse sind von Vorteil. Die Teilnehmergebühr beträgt für SPECTARIS-Mitglieder 299,- Euro (zzgl. MwSt.) und für nicht-Mitglieder 499,- Euro (zzgl. MwSt.). Nähere Informationen zum Seminarprogramm, den Teilnahme- und Anmeldeformalitäten sowie weiteren Hinweisen zu Veranstaltungsort und Hotelkontingent finden Sie auf der SPECTARIS-Internetseite. Falls Sie an diesem Wissensraumseminar teilnehmen möchten, können Sie sich ab sofort online anmelden.

Bei Fragen können Sie sich an Anne-Kathrin-Schmalz per Mail wenden.

Förderung für Corona-betroffene Unternehmen durch das Bundesamt für Wirtschaft und Ausfuhrkontrolle (BAFA)

Am 3. April 2020 ist eine modifizierte Richtlinie zur Förderung unternehmerischen Know-hows für Corona-betroffene Unternehmen in Kraft getreten. Die Ergänzungen zur bestehenden Richtlinie finden Sie im Bundesanzeiger unter Fundstelle BAnz AT 02.04.2020 B5.

Ab sofort kann ein Antrag für Beratungen, die bis zu einem Beratungswert von 4.000,00 Euro für Corona-betroffene kleine und mittlere Unternehmen (KMU) einschließlich Freiberufler ohne Eigenanteil gefördert werden, beim BAFA gestellt werden.

Nähere Informationen – insbesondere zur Antragstellung – entnehmen Sie bitte dem Merkblatt für Corona betroffene Unternehmen, welches unter „Informationen zum Thema“ im Reiter „Publikationen“ zur Verfügung steht. Zur Antragsstellung

Weitere Informationen finden Sie in diesem Link.

Die Lage bei Luftfrachtkapazitäten

SPECTARIS hat Anfang April eine Umfrage zu Luftfrachtkapazitäten unter den Mitgliedsunternehmen durchgeführt. Dabei zeigten sich einige Herausforderungen für Unternehmen: zum einen eine starke Verknappung der Kapazitäten im Bereich Luftfracht durch Wegfall der Passagierflugzeuge und damit zum anderen auch eine deutliche Verteuerung der Preise. Vor allem auf den wichtigen Exportrouten in die USA und China wurden Probleme gesehen.

Wir haben uns deshalb mit der Bundesregierung und Luftfahrtunternehmen in Verbindung gesetzt. Die Bundesregierung führt aktuell Flüge aus China durch, um wichtige Schutzausrüstung auf diesem Wege zu beschaffen („Luftbrücke“). Eine Möglichkeit der Beifracht für weitere Produkte wird dabei derzeit nicht gesehen. Allerdings bestünde bei Bedarf die Möglichkeit, über den vom Bund beauftragten Dienstleister Fiege Forwarding Germany GmbH, Ware aus Deutschland auf den Hinflügen mitzutransportieren. Die Konditionen und einzelnen Möglichkeiten könnten direkt mit dem Logistik-Unternehmen geklärt werden – bei Bedarf senden Sie uns eine Nachricht, so dass wir Ihnen die Kontaktdaten vermitteln können.

Für Frachten aus China gibt es aktuell sehr strenge Auflagen, was die Vergabe der Streckenrechte betrifft. Es werden zurzeit vor allem Flüge mit kritischen Gütern durchgeführt. SPECTARIS hat Kontakt zu Lufthansa und zu Condor aufgenommen, die weiterhin China und die USA bedienen. Aufgrund der erschwerten Rahmenbedingungen sind jedoch weniger Flüge machbar. Lufthansa bietet aktuell 14 Frachter-Verbindungen nach China pro Woche an (mit HKG sind es 20) und 31 in die USA. In China werden SHA, PEK und CTU bedient. In USA sind es ATL, HOU, DFW, NYC, LAX und CHI. Lufthansa arbeitet mit allen bekannten Speditionen in Deutschland zusammen, die Sendungen auf einem Flug bei LH buchen können. Sollte es hier Bedarf geben den richtigen Spediteur zu finden, können wir gerne behilflich sein.

Condor hat uns angeboten, die Bedarfe unserer Unternehmen zu prüfen und gegebenenfalls über den Dienstleister ECS Group die Lieferungen aus China zu konsolidieren. Es werden zukünftig mehrere Flughäfen dort angeflogen: Shanghai (PGV), Shenzhen, Peking (PEK) ab KW17, Xiamen (XMN), Xaing (XIY), Guangzhou (CAN), Shijiazhuang (SJW), Changsha (CSX), Chengdu (CTU), Tianjin (TSN). Wir werden dazu in den nächsten Tagen eine Abfrage bei unseren Mitgliedern starten, um die konkreten Bedarfe an Condor zu übermitteln und unter Berücksichtigung der Verkehrsrechte und Transportbeschränkungen mögliche Lösungen zu prüfen.

Grundsätzlich ist die Einschätzung so, dass die angespannte Lage bei Luftfracht von und nach China noch bis mindestens Ende Mai anhalten wird. US-Strecken können laut Aussagen der Fluggesellschaften hingegen noch gut bedient werden.

Beschaffungsaktivitäten der USA zur Bekämpfung von Corona-Pandemie: Defense Production Act

Am 18. März 2020 veröffentlichte Präsident Trump als Antwort auf die COVID-19-Pandemie die Executive Order 13909 “Prioritizing and Allocating Health and Medical Resources to Respond to the Spread of COVID–19”, die den Defense Production Act (DPA) wieder aktiviert.

Der 1950 verabschiedete und seitdem regelmäßig geänderte Defense Production Act gibt dem US-Präsidenten, laut des Forschungsdienstes des US-Kongress (Congressional Research Service), eine Reihe von Befugnissen, um die heimische Industrie im Interesse der nationalen Sicherheit zu beeinflussen. Diese Befugnisse sollen sicherstellen, dass die Produktion und Lieferung dringend benötigter Materialien in den USA sichergestellt sind. Im Laufe der Jahre wurde sein Anwendungsbereich von militärischen Bedürfnissen auf Naturgefahren, Terroranschläge und andere nationale Notfälle ausgeweitet und von verschiedenen Präsidenten mehrfach genutzt.

Zu den nicht abschließenden Befugnissen gemäß des Defense Production Acts gehören:

Title I Priorisierung und Zuteilung, ermöglicht es dem US-Präsidenten von Personen (einschließlich Unternehmen und Konzernen) zu verlangen, Regierungsaufträge für Materialien und Dienstleistungen anzunehmen und zu priorisieren. Darüber hinaus kann der US-Präsident die Verteilung von Materialien, Dienstleistungen nach Bedarf und zur Förderung der Landesverteidigung zuteilen und auch entsprechende Einrichtungen bei Bedarf kontrollieren.

Title III Ausweitung der Produktionskapazitäten und der Versorgung: Dies erlaubt es dem Präsidenten Unternehmen mit lokalen industriellen Kapazitäten, die relevant für die Deckung der Bedarfe der Landesverteidigung und des Heimatschutzes sind, wirtschaftliche Vergünstigungen zur Verfügung zu stellen. Title III des DPA ist gezielt dazu bestimmt, um „lokale industrielle Kapazitäten zu errichten, aufrechtzuerhalten, zu schützen oder auszuweiten“ (50 U.S.C. §4533).

Title VII enthält allgemeine Bestimmungen, die neben Definitionen und Zuständigkeiten auch vorsehen, dass der US-Präsident freiwillige Vereinbarungen mit der Privatwirtschaft schließt oder geplante ausländische Direktinvestitionen in Bereiche, die die nationale Sicherheit gefährden, blockiert.

Da es sich bei dem Defense Production Act um ein bestehendes Gesetz handelt, erfordert seine Aktivierung nur eine Executive Order des US-Präsidenten. Executive Order 13909 (EO). Section 2 (Priorities and Allocation of Medical Resources) aktiviert den ersten Abschnitt des DPA hinsichtlich Priorisierung und Zuteilung von Medizinprodukten und bevollmächtigt den Gesundheitsminister gemeinsam mit dem Handelsminister die entsprechenden Maßnahmen durchzuführen, um die Materialbereitstellung sicherzustellen.

Als erstes Unternehmen hat der US-amerikanische Hersteller 3M per Dekret die Auswirkungen des DPA zu spüren bekommen. 3M wurde verpflichtet, zukünftig seine Lieferungen von N-95-Atemschutzmasken an die US-Federal Emergency Management Agency (FEMA) zu priorisieren. Die entsprechende Pressemitteilung des Unternehmens 3M finden Sie hier.

Abschnitt 2 des entsprechenden Dekrets (Sec. 2. Presidential Direction to the Secretary of Homeland Security) sieht vor, dass der US-Heimatschutzminister alle nach dem Defense Production Act verfügbaren Befugnisse nutzen kann, um von einer geeigneten Tochtergesellschaft oder einem verbundenen Unternehmen der 3M Company die von der Federal Emergency Management Agency festgelegte Anzahl von N-95 Atemschutzmasken zu erwerben.

SPECTARIS steht zu der Thematik bereits mit den verantwortlichen Bundesministerien in Kontakt. Sollten Sie bzw. Ihre Kollegen in US-amerikanischen Tochtergesellschaften bereits Auswirkungen des US-Dekrets spüren, wären wir für Ihren Hinweis an die SPECTARIS-Außenwirtschaftsabteilung dankbar.

Unterstützungsangebot der AHK New York für die Medizintechnikindustrie

Die Deutsch-Amerikanische Handelskammer in New York (AHK USA-New York) erhält derzeit eine Vielzahl von Anfragen deutscher Unternehmen aus der Medizintechnikindustrie, die in der aktuellen Situation im Hinblick auf COVID-19 ihre Produkte in die USA einführen möchten und die Kammer diesbezüglich um Unterstützung bitten. Mit Hilfe des breiten Netzwerks an Kontakten in zahlreiche Branchen stellt die AHK NY momentan insbesondere Kontakte zu Krankenhäusern, Apotheken/Drogeriemärkten, Medizinverbänden sowie den einzelnen bundesstaatlichen Procurement Services her, um deutschen Unternehmen zu helfen, Geschäftspartner und Abnehmer für ihre Produkte in den USA zu finden. Des Weiteren bietet die dortige Rechtsabteilung auch die rechtliche Überprüfung für die Einfuhr entsprechender Produkte bei der FDA an.

Eine Übersicht über die Services finden Sie auf der Homepage der AHK New York: https://www.gaccny.com/en/services/covid-19-services

Eine Erstberatung erfolgt kostenfrei, um die Services unverbindlich testen zu können.

Zudem hat die Kammer eine Übersicht zu den Maßnahmen in einzelnen Regionen veröffentlicht: https://www.gaccny.com/en/covid-19-resources

GTAI Themenspecial: Medizintechnikmarkt Mexiko

Mexiko ist der zweitgrößte Markt für Medizintechnik in Lateinamerika. Bereits vor Covid-19 war die Nachfrage nach Medizintechnik hoch und wird nun deutlich zunehmen. Die Gesundheitsbranche ist einer der Sektoren, der durch die aktuelle Krise erheblich zunehmen wird. Die Regierung versucht dem entgegenzuwirken und die allgemeine medizinische Versorgung durch spezifische Maßnahmen zu verbessern. Gleichzeitig muss ein Großteil des Bedarfs an Medizintechnik durch Importe gedeckt werden, was wiederum kommerzielle Möglichkeiten für deutsche Hersteller bietet.

Die Auswirkung der Corona-Krise auf diese Situation

Als Erwiderung auf die weltweite Corona-Pandemie investiert Mexiko vermehrt in seine Gesundheitsinfrastruktur. Das mexikanische Abgeordnetenhaus hat hierfür Notfallfonds von umgerechnet annähernd acht Milliarden US-Dollar in die Wege geleitet. Darüber hinaus wurde dies Einkaufsverfahren im staatlichen Gesundheitswesen vereinfacht. Für exportierende deutsche Unternehmen haben jetzt der Vorteil, dass mexikanische Importeure Medizintechnik aus dem Ausland entgegennehmen dürfen, ohne dass dazu eine Genehmigung der Zulassungsbehörde Cofepris vonnöten ist.

Hier erfahren Sie mehr zu den Corona-Maßnahmen der mexikanischen Regierung

Von den GTAI-Korrespondenten vor Ort Aktuelles zur Corona-Lage

Am 8. April 2020 informierten die GTAI-Korrespondenten aus Argentinien, Brasilien, Kolumbien und Mexiko-Stadt live via Webinar. Unter dem Titel „Wie übersteht Lateinamerika die Corona-Krise“ sahen sich die Experten eine Stunde lang den Fragen von etwa 350 Teilnehmer gegenüber. Es ging um die Maßnahmen, welche die lateinamerikanischen Regierungen im Hinblick auf die aktuelle Situation ergreifen und auch wie effektiv diese sind. Dabei wurde zudem betrachtet, wie die Corona-Krise sich auf die wirtschaftliche Entwicklung Lateinamerikas auswirken wird.

Florian Steinmeyer von GTAI gab aus Mexiko bekannt, dass das Gesundheitswesen des Landes den Corona-Ansturm nicht bewältigen könne. Auch zu dem starken Einbruch der Wirtschaft hat die Regierung bislang keine Antworten bereit zu liegen und praktisch keine Hilfsmaßnahmen eingeleitet. Zudem hat Mexiko seit Februar mit dem erheblichen Verfall der Landeswährung zu tun. Dadurch werden Importe teurer, was sich entsprechend auf die Nachfrage nach Gütern aus dem Ausland auswirken wird. Gute Nachrichten gibt es aber bezüglich der Wareneinfuhr: Häfen und Zollabfertigung arbeiten in Zukunft gleichfalls. Laut Steinmeyer wird die Gesundheitswirtschaft nach dieser Krise mit Bestimmtheit zu Branchen gehören, die einen deutlichen Schub erleben.

Die Autoindustrie im Kampf gegen Corona
Beatmungsgeräte statt Autos

Im Kampf gegen das Coronavirus werden keine Autos mehr benötigt, sondern medizinische Geräte. Auch die Automobilindustrie hat dies verstanden und unterstützt Krankenhäuser nicht nur mit Finanzspritzen, sondern auch mit einem selbst entwickelten Beatmungsgerät. Produktionsstörungen, Kurzzeitarbeit und Werksschließungen - aufgrund der Corona-Krise stehen die Autokonzerne in Deutschland und weltweit derzeit vor den größten Herausforderungen seit dem Zweiten Weltkrieg. Aber anstatt im Krisenmodus zu verharren, geben die Industrieriesen klare Impulse, um der Corona-Krise zu begegnen.

Daimler hat unter anderem angekündigt, 3D-Drucker zur Produktion der für die Herstellung medizinischer Geräte erforderlichen Einzelkomponenten einzusetzen. Bei Mercedes werden jährlich 150.000 Fahrzeugkomponenten mit 3D-Druckern hergestellt. Diese Fähigkeit solle nun für den gesamten Produktionsbereich von medizintechnischen Teilen verfügbar sein.

Zudem zeigen einige Zulieferer der Autoindustrie ihre Entschlossenheit gegen den Coronavirus vorzugehen. So hat Bosch einen Corona-Schnelltester entwickelt. Es handelt sich um einen schnellen molekulardiagnostischen Test, der auf dem Vivalytic Analyzer der Abteilung Bosch Healthcare Solutions basiert. Ein Abstrich der Testperson wird in das Analysegerät eingeführt, was innerhalb von zweieinhalb Stunden zu einem Ergebnis führen solle. Das Gerät, welches Personen ohne medizinische Qualifikation bedienen können, wird noch im April verfügbar sein. 10 Tests können innerhalb von 24 Stunden durchgeführt werden.

Der Zulieferer Mahle versorgt den Schweizer Unterwäschehersteller Triumph mit einem Filtermedium für Klimaanlagen, aus dem nun Atemmasken hergestellt werden. Diese werden an behördliche Stellen geliefert. Es ist geplant, 1,5 Millionen Masken pro Monat zu produzieren.

Lesen Sie hier weiter.

COVID-19 - Australian response to regulation of medical devices

In response to the COVID-19 pandemic, the Minister for Health has exercised his power under section 41GS of the Therapeutic Goods Act 1989 (Cth) (the Act) to exempt certain medical devices from the normal requirements of assessment and inclusion on the ARTG.

There are four exemptions now in place for COVID-19 related medical devices:

• The Therapeutic Goods (Medical Devices—Novel Coronavirus) (Emergency) Exemption 2020, which entered force on 31 January 2020 (Coronavirus Exemption);
• The Therapeutic Goods (Medical Devices—Face Masks and Other Articles) (COVID-19 Emergency) Exemption 2020, which entered force on 22 March 2020 (Face Masks Exemption);
• The Therapeutic Goods (Medical Devices—Accredited Pathology Laboratories) (COVID-19 Emergency) Exemption 2020, which entered force on 22 March 2020 (Pathology Exemption); and
• The Therapeutic Goods (Medical Devices—Ventilators) (COVID-19 Emergency) Exemption 2020, which entered force on 8 April 2020 (Ventilators Exemption).

Subject to certain conditions these exemptions cover a broad range of medical devices essential for responding to the COVID-19 crisis. Devices covered by each exemption are not required to comply with the medical device essential principles, do not need to undergo conformity assessment and do not need to be included on the ARTG prior to supply in Australia.

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INFORMATIONEN ZUR CORONA-PANDEMIE
Die Corona-Pandemie versetzt die Welt in den Notstand – mit dramatischen Folgen für die Bevölkerung und die Wirtschaft. Aufgrund der drastischen Maßnahmen sind auch unsere Mitglieder von den Auswirkungen betroffen. Um Ihnen aktuelle Informationen und ganz konkrete Unterstützungsangebote kompakt zu übermitteln, finden Sie auf dieser Sonderseite zum Coronavirus alle notwendigen Informationen. Zögern Sie auch nicht, mit Ihren Herausforderungen auf uns zuzukommen, wir versuchen im Dialog mit der Politik alle betroffenen Bereiche zu thematisieren und schnelle Lösungen zu finden. Das gilt für Fragen bei Unterstützungsleistungen im Bereich wirtschaftlicher Hilfen ebenso wie für die praktische Vermittlung freier Produktionskapazitäten oder bei speziellen Herausforderungen im internationalen Warenverkehr.  

Bei Fragen können Sie sich jederzeit gerne an uns wenden. Ansprechpartner ist die SPECTARIS-Verbandskommunikation.

MATCHMAKING MIT DER MEDIZINTECHNIKINDUSTRIE

Im Zuge der Corona-Pandemie ist die Nachfrage nach medizintechnischen Produkten immens gestiegen. Branchenfremde Unternehmen bieten der Medizintechnik- und Labortechnikindustrie ihre Unterstützung und Produktionskapazitäten an. Auf dieser Seite sind die Unternehmen aufgeführt. 

Neue EU-Whistleblower-Richtlinie

Am 16. Dezember 2019 ist die EU-Whistleblower-Richtlinie offiziell in Kraft getreten, die den besseren Schutz von Whistleblowern bezweckt. Die Richtlinie, die bis zum Jahr 2021 von den nationalen Gesetzgebern umgesetzt werden soll, verlangt von diesen insbesondere die Einrichtung eines verpflichtenden unternehmensinternen Meldesystems, um sichere Kanäle für die Meldung von Missständen einzurichten. Unternehmen ab 250 Mitarbeitern müssen das System bereits bis zum Jahr 2021 umsetzen, Unternehmen ab 50 Mitarbeitern bis zum Jahr 2023.

Am 31. März gab Frau RAin Heil von NOVACOS Law in einem Webinar zu diesem Thema einen ersten Überblick zu den neuen Anforderungen für Unternehmen der SPECTARIS-Branchen, insbesondere wie das Meldesystem aufgesetzt werden muss, welche rechtliche Bereiche es abdeckt, wie Arbeitnehmer zu schützen sind und welche Konsequenzen ein Verstoß gegen die Anforderungen an die neue Whistleblowing-Gesetzgebung haben kann.

Nähere Informationen dazu finden Sie in den Präsentationsfolien des EU-Whistleblowing-Webinars.

Presseinformation, Berlin, 24.03.2020:

Häusliche Versorgung: Administrativen Aufwand in Zeiten von Corona verringern Rund 450.000 Patienten im häuslichen Bereich / Empfehlungen des GKV-Spitzenverbandes nicht ausreichend / SPECTARIS formuliert praxistaugliche Lösungsvorschläge

Die Medizintechnik im Deutschen Industrieverband SPECTARIS fordert angesichts der Corona-Pandemie, den administrativen Aufwand bei der Hilfsmittelversorgung spürbar zu verringern. Am 19. März hat der GKV-Spitzenverband Empfehlungen zur Sicherung der Hilfsmittelversorgung veröffentlicht, die aus Sicht von SPECTARIS zwar ein erster wichtiger Schritt sind, aber noch nicht ausreichen und dringend nachgebessert werden müssen. Der Verband hat hierzu ein Positionspapier mit praxistauglichen Lösungsvorschlägen vorgelegt.

„Unsere Empfehlungen stehen im Einklang mit den notwendigen Hygienevorschriften und orientieren sich an den Erfahrungen, die wir in der täglichen Praxis gesammelt haben. Die häufig lebenserhaltende Versorgung von 450.000 Patienten im häuslichen Bereich muss sichergestellt werden und für Krankassen und Leistungserbringer auf verbindlichen Regelungen fußen“, betont SPECTARIS-Vorstandsmitglied Hubertus Lasthaus.

Vorgeschlagen wird unter anderem, aus hygienischen Gründen auf das Unterzeichnen von beispielsweise Empfangsbestätigungen oder Beratungsdokumentationen durch Versi-cherte zu verzichten. Stattdessen soll die Unterschrift des Leistungserbringers oder der zustellenden Person ausreichen. Vor Ort-Einweisungen an häuslichen Versorgungsgeräten sind aufgrund der Ansteckungsgefahr derzeit nicht möglich, stattdessen sollten Videokonferenzschaltungen oder Telefonate genutzt werden. Schließlich sollte auf die Notwendigkeit von ärztlichen Folgeverordnungen für Geräte, Zubehör und Verbrauchsmaterial zur notwendigen Fortführung der bereits beim Patienten etablierte Therapien verzichtet werden.

Den Gültigkeitszeitraum der GKV-Empfehlungen auf den 31. Mai 2020 zu beschränken, sei zudem nicht zweckmäßig: „Wir müssen leider davon ausgehen, dass die Corona-Krise uns weit über den 31. Mai beschäftigen wird. Aufgrund der Ungewiss-heit des weiteren Pandemieverlaufs sollte der Gültigkeitszeitraum dieser Handlungsvorgaben bis auf Widerruf gelten“, so Lasthaus. Da die Pandemie schon seit Februar existent ist, sollten diese Regelungen wie vom Bundesministerium für Gesundheit für den stationären Bereich angekündigt auch rückwirkend ab dem 1. März gelten.

Hier erhalten Sie die Pressemitteilung als Download.

Presseinformation, Berlin, 07.04.2020:

Schutzausrüstung muss endlich in der ambulanten Versorgung ankommen - Industrieverband SPECTARIS und Deutscher Pflegeverband (DPV) warnen: „Entscheidender Teil des Gesundheitssystems könnte wegbrechen“

Die Mitarbeiter der Homecare-Provider in der respiratorischen Heimtherapie, aber auch im Sanitätsfachhandel und im Orthopädie- und Rehatechnikbereich schlagen Alarm: Immer noch fehlt dringend benötigte Schutzausrüstung, insbesondere Schutzmasken und Desinfektionsmittel. „Die Politik muss hier zügig handeln und bei der Verteilung von Schutzausrüstung neben den Gesundheitseinrichtungen wie Krankenhäuser, Arztpraxen und Pflegeheimen auch die ambulanten Versorgungsbereiche berücksichtigen. Bislang fühlen sich die Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in der ambulanten Hilfsmittelversorgung allein gelassen“, betont Hubertus Lasthaus, Mitglied im Vorstand Medizintechnik bei SPECTARIS. Ziel muss es sein, sämtliche Personen, die in unmittelbaren Kontakt mit Risiko-Patienten kommen, mit Schutzausrüstung zu versorgen, damit die von ihnen versorgten Patienten und sie selber nicht angesteckt werden.

Insgesamt leiden in Deutschland etwa 450.000 Menschen so schwer unter Atemwegserkrankungen, dass sie außerklinisch mit medizinischem Sauerstoff (365.000 Patienten) versorgt oder beatmet (85.000 Patienten) werden müssen. „Diese Patienten sind durch das Coronavirus besonders gefährdet. Daher kommt dem Schutz dieser Patienten herausragende Bedeutung zu“, so Lasthaus. Ralf Höfert, Geschäftsführer des Deutschen Pflegeverbandes (DPV), ergänzt: „Wir brauchen keine Erklä-rungen über Transportdefizite, sondern umgehend die Schutzausrüstung zum Schutze der Patienten und Leistungserbringer! Gerade im Versorgungsbereich bei Patienten mit respiratorischen Defiziten ist dieses überlebensnotwendig!“

Schutzausrüstung wird darüber hinaus auch im Sanitätsfachhandel und bei Leistungserbringern aus dem Orthopädie- und Rehatechnikbereich dringend benötigt. Ein Großteil der Kunden und Patienten, die mit einer Prothese, einem Rollstuhl oder mit Kompressionsstrümpfen versorgt werden, sind bereits älter und bringen zusätzlich oft andere Vorerkrankungen mit, was sie zu einer Risikogruppe für COVID-19 macht. Bei der Anpassung dieser medizinischen Hilfsmittel ist ein sehr enger Kontakt zwischen Mitarbeiter und Patient unausweichlich. Um die Gefahr einer Ansteckung zu minimieren, müssen diese Mitarbeiter daher ebenfalls dringend Schutzausrüstung tragen.

Fakt ist: In ihrem täglichen Handeln tragen die Hilfsmittelleistungserbringer wesentlich zur Entlastung der Krankenhäuser während der aktuellen Coronavirus-Krise bei. Sie stellen die Versorgung mit Hilfsmitteln wie Beatmungs- und Sauerstofftherapiegeräten sicher und versorgen die Patienten gemeinsam mit Pflegekräften daheim oder in Pflegeeinrichtungen. Die Hilfsmittelleistungserbringer und die Medizintechnikbranche sind wie die Pflege auch ein wesentlicher Teil der kritischen Infrastruktur und müssen daher bei der Verteilung von Schutzausrüstung entsprechend berücksichtigt werden. „Sie leisten einen unverzichtbaren Beitrag zur Entlastung des stationären Sektors. Wenn allerdings bei der häuslichen Versorgung die Schutzausrüstung fehlt, kann die Entlastung der stationären Strukturen bald nicht mehr gewährleistet werden, weil die Mitarbeiter der Homecare-Provider dann schlicht und einfach gar nicht mehr reingelassen werden“, sagt Lasthaus. „Ein entscheidender Teil der kritischen Infrastruktur unseres Gesundheitssystems würde wegbrechen und in Folge die stationären Strukturen völlig überlasten.“

Hier erhalten Sie die Pressemitteilung als Download.

Wissensraumseminar: Der Hygienebeauftragte im Medizintechnikunternehmen am 03.11.2020 in Berlin
Die Einhaltung externer und interner Hygieneregelungen ist für Unternehmen der Medizintechnikbranche sehr wichtig. Zum ausreichenden Schutz vor Infektionen durch z.B. kontaminierte Medizinprodukte und zur Einhaltung von generellen Hygienestandards ist entsprechende Sachkunde gefordert, die über die/den Hygienebeauftragte/-n gewährleistet wird.

In unserem Seminar werden die Teilnehmer und Teilnehmerinnen in die Aufgaben eines/-r Hygienebeauftragten einschließlich der Hygieneplanung, Durchführung und Dokumentation eingeführt. Sie erfahren, welche gesetzlichen und normativen Grundlagen aktuell gelten und zu beachten sind, werden über Hygienerisiken informiert und lernen, das Hygienemanagement durch entsprechende Sicherungsmaßnahmen erfolgreich umzusetzen. Dazu gehört neben produktspezifischen Hygieneplänen im Zusammenhang mit der Aufbereitung von Medizinprodukten auch die Durchführung von Personalschulungen. Natürlich bleibt auch genug Zeit für eigene Fragen der Teilnehmenden an den Referenten Matthias Klar.

Das Seminar endet mit einer Qualifikationsprüfung. Nach erfolgreicher Durchführung der Prüfung erhalten die Teilnehmer/-innen ein Zertifikat, das als Nachweis der erlangten Kenntnisse zu den Schulungsinhalten dient.

Das Zertifikat mit dem Titel „Hygienebeauftragter im Medizintechnikunternehmen“ wird mit einer Laufzeit von fünf Jahren ausgestellt. Eine Zertifikatsverlängerung muss vor Ablauf des Zertifikates bei der SPECTARIS-GmbH beantragt werden und ist mit einer Auffrischungsschulung verbunden.

SPECTARIS-Mitglieder besuchen das Seminar zum Vorteilspreis. Weitere Informationen zu dem Programm und die Möglichkeit zur Anmeldung finden Sie hier.

Bei Fragen und weiteren Anliegen können Sie sich per Mail an Peggy Zimmermann wenden.

Nominiert für den Otto von Guericke-Preis: F.O.M.-Projekt "HSI-plus"
Anerkennung des Ulmer Ansatzes zur Tumorerkennung in der Dermatologie durch Nutzung strukturierter Beleuchtung und hyperspektraler Bildgebung

Zum Ende des IGF-Projekts bereits in klinischer Testung, das ist den Wissenschaftlern des Instituts für Lasertechnologien in der Medizin und Meßtechnik an der Universität Ulm gelungen. Die Jury des Wissenschaftlichen Rats der AiF wählt das erfolgreiche Projekt der Ulmer Wissenschaftler in die Endrunde für das "IGF-Projekt des Jahres 2020".

Dass eine Innovationsidee in der Medizintechnik bereits zum Ende eines im Rahmen der Industriellen Gemeinschaftsforschung (IGF) geförderten Projektes den Weg in die Klinik geschafft hat, gilt als nahezu unmöglich. Doch Wissenschaftlern aus Ulm ist das gelungen: Im Projekt „HSI-plus - Strukturierte Beleuchtung und hyperspektrale Bildgebung als neuartiger Ansatz zur Tumorerkennung in der Dermatologie" (IGF-Projekt 19639 N) wurde von Karl Stock, Alwin Kienle, Steffen Nothelfer, Holger Wurm und Daniel Meitinger vom Institut für Lasertechnologien in der Medizin und Meßtechnik an der Universität Ulm (ILM) ein Messsystem entwickelt, das nun in einer Studie des Universitätsklinikums Ulm mit über 100 Patienten erprobt werden soll. Und nicht nur das: Das Messsystem kann auch in anderen Branchen eingesetzt werden, z. B. in der Lebensmittelkontrolle, der Pharmazie, der Mülltrennung, im Bereich der Computergrafik und im Homecare-Bereich, um nur einige zu nennen.

Das überzeugte auch die Jury des Wissenschaftlichen Rats der Arbeitsgemeinschaft industrieller Forschungsvereinigungen (AiF). Anhand der eingereichten Unterlagen und eines im Sommer zu erstellenden Projektfilms kürt die Jury im Herbst den Gewinner des mit 10.000 Euro dotierten Otto von Guericke-Preises aus dem Kreis der drei Finalisten. Mit dem Preis werden herausragende Arbeiten auf dem Gebiet der Industriellen Gemeinschaftsforschung zugunsten kleiner und mittlerer Unternehmen ausgezeichnet. Die Preisverleihung findet am Mittwoch, den 28. Oktober 2020 in Berlin statt.

HSI-plus wurde vom Bundesministerium für Wirtschaft und Energie (BMWi) mit 249.600 Euro gefördert. Projektverantwortliche Forschungsvereinigung ist die mit SPECTARIS kooperierende Forschungsvereinigung Feinmechanik, Optik und Medizintechnik (F.O.M.), deren Projekte es bereits 2016 und 2018 in der Finalrunde der Ausschreibung für den Otto von Guericke-Preises schafften.

Weitere Informationen erhalten Sie hier.

AiF-Projekt GmbH bleibt Projektträger der Förderlinie "ZIM-Kooperationsprojekte"
Wichtigste Förderlinie des Zentralen Innovationsprogramms Mittelstand weiterhin in AiF-Händen - Förderanträge können nun wieder eingereicht werden.

Im Zuge der turnusmäßigen Ausschreibung der Projektträgerschaft für das Zentrale Innovationsprogramm Mittelstand (ZIM) des Bundesministeriums für Wirtschaft und Energie (BMWi) bewarben sich die großen Projektträger Deutschlands. Wie bekanntgegeben wurde, ging der Zuschlag erneut an die AiF Projekt GmbH, die das Programm seit vielen Jahren sehr erfolgreich begleitet.

ZIM ist neben dem Förderprogramm "Industrielle Gemeinschaftsforschung" (IGF) eines der zwei erfolgreichen und themenoffenen Basisprogramme des Bundesministeriums für Wirtschaft und Energie (BMWi) zur Förderung der Innovationsaktivitäten der mittelständischen Industrie in Deutschland. Insbesondere das Tandem IGF/ZIM ist ein mächtiges Förderinstrument. In IGF-Projekten werden die industriellen Machbarkeitsuntersuchungen von technologisch noch unsicheren Innovationsideen gefördert. ZIM greift die machbaren Ideen auf und fördert die Prototypentwicklung.

Die ZIM-Förderung wird über verschiedene Förderlinien ausgereicht, so werden z. B. Einzelprojekte, Kooperationsprojekte, Netzwerke oder auch Leistungen zur Markteinführung gefördert. Den Förderschwerpunkt stellen die Kooperationsprojekte (mindestens zwei Unternehmen oder mindestens ein Unternehmen und eine Forschungseinrichtung) unter der bisherigen Trägerschaft der AiF Projekt GmbH dar, an die in 2019 aus dem 555-Mio. Programm-Budget 316 Mio. Euro ausgereicht wurden. In 2019 wurden knapp 2.500 ZIM-Kooperationsprojekte bewilligt, deren Förderung sowohl Unternehmen als auch Forschungseinrichtungen erhalten.

Die neue ZIM-Folgerichtlinie trat am 18. März 2020 in Kraft. Sie bietet höhere Fördersätze, höhere maximale Zuwendungen und zusätzliche Förderlinien im Vergleich zu bisher. Nachdem nun die Projektträgerschaften für die drei Förderlinien vergeben wurden, können Förderanträge wieder eingereicht werden.

Vorteile von additiver und konventioneller Fertigung mithilfe KI kombinieren – IGF-Projekt HAFOB

Additive Fertigungsverfahren bieten signifikante Vorteile bezüglich Geometriefreiheit und Variantenvielfalt, implizieren jedoch hohe Material- und Fertigungskosten. Konventionelle Fertigungsverfahren besitzen hingegen Vorteile in den Bereichen Formgenauigkeit, Oberflächenqualitäten und Prozesszeiten. Dazu wollen Wissenschaftler der Ruhr-Universität Bochum und der Hochschule Ruhr West die bisher überwiegend manuelle Vorgehensweise bei der Anbindung zwischen konventionell und additiv gefertigten Bauteilen durch ein präzises, optisches Positionierungsverfahren und KI verbessern. Die Machbarkeit der hybriden additiven Fertigung soll an chirurgischen Greifzangen demonstriert werden. Das Projekt HAFOB soll im Rahmen des Förderprogramms "Industrielle Gemeinschaftsforschung" (IGF) durch die mit SPECTARIS kooperierende Forschungsvereinigung F.O.M. eingereicht werden. Möchten Sie zur Ermöglichung des Projektvorhabens beitragen und es durch die Teilnahme im Projektbegleitenden Industrieausschuss oder durch einen Förderbeitrag zur anteiligen Deckung der Administrationskosten unterstützen, freuen wir uns auf Ihre Kontaktaufnahme und lassen Ihnen gerne weitere Informationen zukommen.

Identifizierung des Coronavirus SARS-CoV-2

Im Rahmen der Industriellen Gemeinschaftsforschung (IGF) reichte die mit SPECTARIS kooperierende Forschungsvereinigung Feinmechanik, Optik und Medizintechnik (F.O.M) zwei vielversprechende Forschungsanträge zur Identifizierung des Coronavirus SARS-CoV-2 ein. Dabei befasst sich das erste IGF-Projektvorhaben RAeMon mit der Übertragung und Detektion des Virus in Aerosolen mittels Raman-Spektroskopie. Diese Technik hilft bei der Klärung des anhaltenden wissenschaftlichen Diskurses, ob eine Ansteckung über die Luft mit dem Sars-CoV-2 möglich ist.

Das Projektvorhaben AIxCell liefert einen neuen diagnostischen Ansatz, um mit Hilfe von künstlicher Intelligenz (d.h. Deep Learning Modelle) virusbefallene Zellkulturen schneller zu analysieren. Letzteres Projektergebnis hilft bei der beschleunigten Erforschung und Entwicklung neuer Medikamente und Impfstoffe.

Möchten Sie zur Ermöglichung der Projektvorhaben beitragen und sie durch Teilnahme im Projektbegleitenden Industrieausschuss oder durch einen Förderbeitrag zur anteiligen Deckung der Administrationskosten unterstützen, freuen wir uns auf Ihre Kontaktaufnahme und lassen Ihnen gerne weitere Informationen zukommen.

BfArM veröffentlicht Leitfaden zur DiGAV

Am 21. April hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) den Leitfaden „Das Fast-Track-Verfahren für digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) nach § 139e SGB V“ für Hersteller, Leistungserbringer und Anwender veröffentlicht. Dieser Leitfaden ist als Ergänzung zur Digitalen Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) zu verstehen.

Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) eröffnen vielfältige Möglichkeiten, um bei der Erkennung und Behandlung von Krankheiten sowie auf dem Weg zu einer selbstbestimmten gesundheitsförderlichen Lebensführung zu unterstützen. DiGA sind damit „digitale Helfer“ in der Hand der Patientinnen und Patienten.

Eine DiGA ist ein Medizinprodukt, das folgende Eigenschaften hat:

• Medizinprodukt der Risikoklasse I oder IIa (nach MDR oder, im Rahmen der Übergangsvorschriften, nach MDD)
• Die Hauptfunktion der DiGA beruht auf digitalen Technologien.
• Der medizinische Zweck wird wesentlich durch die digitale Hauptfunktion erreicht.
• Die DiGA unterstützt die Erkennung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten oder die Erkennung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen.
• Die DiGA wird vom Patienten oder von Leistungserbringer und Patient gemeinsam genutzt.

Mit dem Inkrafttreten des Digitale-Versorgung-Gesetzes (DVG) am 19. Dezember 2019 wurde die „App auf Rezept“ für Patientinnen und Patienten in die Gesundheitsversorgung eingeführt (§§ 33a und 139e Fünftes Buch Sozialgesetzbuch). Damit haben ca. 73 Millionen Versicherte in der gesetzlichen Krankenversicherung einen Anspruch auf eine Versorgung mit DiGA, die von Ärzten und Psychotherapeuten verordnet werden können und durch die Krankenkasse erstattet werden.

Voraussetzung hierfür ist, dass die DiGA ein Prüfverfahren beim BfArM erfolgreich durchlaufen haben und in einem neu zu schaffenden Verzeichnis erstattungsfähiger digitaler Gesundheitsanwendungen (DiGA-Verzeichnis) gelistet sind. In diesem Verzeichnis werden für Ärzte, Psychotherapeuten und Nutzer wesentliche Informationen zur DiGA zusammenfassend dargestellt. Dies sorgt für umfangreiche Transparenz, damit gut informierte Entscheidungen getroffen werden können und eine vertrauensvolle Nutzung möglich wird.

Das Bewertungsverfahren beim BfArM ist als zügiger „Fast-Track“ konzipiert: Die Bewertungszeit für das BfArM beträgt drei Monate nach Eingang des vollständigen Antrags. Kern des Verfahrens sind die Prüfung der Herstellerangaben zu den geforderten Produkteigenschaften – vom Datenschutz bis zur Benutzerfreundlichkeit – sowie die Prüfung eines durch den Hersteller beizubringenden Nachweises für die mit der DiGA realisierbaren positiven Versorgungseffekte:

Mit dem Leitfaden bietet das BfArM eine zusammenfassende Darstellung der Regelungen, die an verschiedenen Stellen im SGB V, in der DiGAV und in den Anlagen zur DiGAV zu finden sind. Das BfArM legt in dem Leitfaden dar, wie es die normativen Vorgaben aus DVG und DiGAV regelmäßig auslegen wird. Es schafft damit Transparenz zu den konkret zu erfüllenden Anforderungen im Verfahren. Der Leitfaden ist somit für Antragsteller und BfArM eine verlässliche Handlungsgrundlage. Gleichzeitig ist der Leitfaden aber auch so konzipiert, dass alle Interessierten sich ein umfassendes Bild von den Bewertungsgrundlagen und folglich von den (Qualitäts-)Eigenschaften einer DiGA machen können. Er wird auf Basis der gesammelten Erfahrungen kontinuierlich angepasst, ergänzt und weiterentwickelt.

Den Leitfaden können Sie über diesen Download-Link einsehen.

Medical Software (MeSo)-Konferenz in Frankfurt auf 2021 verschoben

Aufgrund von COVID-19 wurde die für den 13. Mai geplante Veranstaltung auf 2021 verschoben. Der Termin wird zeitnah bekannt gegeben.

SPECTARIS Jahrbuch Medizintechnikindustrie 2020/2021: Nutzen Sie die Chance, sich der Medizintechnikindustrie, der Politik und Öffentlichkeit vorzustellen

Das letzte Jahrbuch 2019/2020 ist schon wieder seit fast einem halben Jahr auf dem Markt. Die Planungen für die nächste Ausgabe 2020/2021 laufen trotz Corona-Krise weiter.

Wie in jedem Jahr wird das umfassende und etablierte Branchenbuch zahlreiche nationale, europäische und internationale Marktdaten aus der Medizintechnikbranche liefern, mit redaktionellen Beiträgen wichtige Einblicke in die politischen und rechtlichen Rahmenbedingungen geben und detailliert über die wirtschaftlichen Entwicklungstrends und aktuellen gesundheitspolitischen Herausforderungen dieses innovativen Industriezweiges informieren.

Darüber hinaus möchten wir Ihnen wieder die Möglichkeit bieten, sich und Ihr Produkt- und Dienstleistungsportfolio zu präsentieren. Durch die hohe Print-Auflage und die Verbreitung als Online-Exemplar erreichen wir maßgebliche Akteure der Gesundheitspolitik und -wirtschaft, Absolventen in Hochschulen und Universitäten mit Bezug zur Medizintechnik, Fachmedien sowie nicht zuletzt Ihre Kunden und Zulieferer. Neben den üblichen für Sie als Mitglied kostenlosen Darstellungsmöglichkeiten (Produktbilder, kurzes Firmenprofil, Logo) bieten wir Ihnen an:

Anzeigenschaltung (kostenpflichtig)

In diesem Jahr möchten wir Ihnen wieder die Möglichkeit für eine ganzseitige oder ab sofort neu halbseitige Darstellung Ihres Unternehmens für einen Preis in Höhe von1.500 Euro bzw. 900 Euro zzgl. MwSt. in unserem Jahrbuch bieten.

Dies könnte z.B. sein:

• Ein werbliches Firmenprofil oder eine traditionelle „Anzeige“
• Ein Beitrag zu technischen oder wirtschaftlichen Aspekten des behandelten Themas; substanzielle Informationen über neuartige Entwicklungen, Trends oder Analysen, die für die Medizintechnikbranche von unmittelbarem Interesse sind – gerne auch dargestellt am Beispiel Ihres Produktes!
• Ein Beitrag mit Bezug zum unternehmenseigenen Leistungs-/Produktportfolio.

Über eine rege Beteiligung aus unserem Mitgliederkreis würden wir uns sehr freuen.

Wie in den Jahren zuvor, wird auch die 2020/21er Ausgabe auf der internationalen Medizintechnikmesse MEDICA im November im Beisein ausgewählter Fachpresse der Öffentlichkeit präsentiert.

Bei Fragen oder Interesse, zögern Sie bitte nicht Jana Mallok per Mail unter mallok@spectaris.de oder telefonisch über die 030 41 40 21-32 zu kontaktieren. Über diesen Link können Sie die Beteiligungsmöglichkeiten einsehen.

Hinweis: Bei zu vielen Anfragen verfahren wir nach dem Prinzip „first come, first served“!

SPECTARIS-Wissensraumseminar „Material Compliance Beauftragter (TÜV)“ am 15.-18. September 2020 in Berlin

Gemeinsam mit der TÜV Saarland Bildung + Consulting GmbH und der tec4U-Solutions GmbH veranstaltet die SPECTARIS GmbH vom 15. bis 18. September 2020 den Lehrgang „Material Compliance Beauftragten (TÜV)“. Nationale und internationale Gesetze, Normen und Richtlinien wie auch Kundenvorgaben machen es heute unerlässlich, dass sich Unternehmen mit dem Thema Material Compliance als Produktmerkmal auseinandersetzen. Im Fokus der Veranstaltung steht daher die betriebliche Organisation zur Einhaltung der Material Compliance Vorgaben im Produktentstehungsprozess und in der Produktion. Das Seminar richtet sich u.a. an Mitarbeiter/innen aus den Bereichen Einkauf, Entwicklung, Qualität, Regulatory Affairs und Produktion, die zukünftig im Themenumfeld Material Compliance tätig sein werden bzw. die Beauftragtenfunktion wahrnehmen sollen.

Das vollständige Programm und alle Informationen zur Anmeldung finden Sie hier. Die Anmeldung ist bis spätestens 24. August 2020 möglich. Die Teilnahme an dem SPECTARIS-Wissensraumseminar ist kostenpflichtig (SPECTARIS-Mitglieder: 1.600,00 EUR zzgl. MwSt. / Nicht-Mitglieder: 1.800,00 EUR zzgl. MwSt.).
_{(Foto: © NicoElNino / fotolia.com)}

SPECTARIS-Website ist Schaufenster der Branche: Seien Sie dabei!
Der SPECTARIS-Internetauftritt ist ein Schaufenster für die Unternehmen der Branchen. Denn: Unsere Mitglieder können sich den rund 60.000 jährlichen Besuchern von spectaris.de ansprechend und modern präsentieren. Hierfür bieten wir zwei Möglichkeiten. Zum einen können Sie ein Testimonial-Statement auf unseren Seiten platzieren. Wenn Sie uns ein wohlwollendes Statement schicken möchten, benötigen wir ein Portraitfoto des / der Firmenlenker/in (quer, mind. 300 dpi) sowie ein starkes Statement über SPECTARIS, über die Wichtigkeit der Interessenvertretung in Berlin oder über eines der von Ihnen genutzten SPECTARIS-Angebote (z.B. aus den Bereichen Regulatory Affairs / Außenwirtschaft / Marktforschung). Beispiele für solche Testimonial-Statements finden Sie bereits auf unserer Internetseite. Wenn Sie möchten, senden Sie Ihr Zitat samt Foto an presse@spectaris.de.

Darüber hinaus können Sie Ihre Firma mit einem ausführlichen Portrait kostenlos auf unserer Webseite vorstellen. Wenn Sie dies noch nicht genutzt haben, senden Sie bitte hierfür Texte und Fotos über Ihr Unternehmen ebenfalls an presse@spectaris.de.

Schalten Sie Ihre Anzeige auf unserer Internetseite
Positionieren Sie sich in unseren Wachstumsbranchen und profitieren Sie mit einer Anzeige auf unserer Webseite von einer zielgruppengerechten Ansprache. Unsere Internetseite ist das Schaufenster für die deutsche Hightech-Industrie und somit erster Anlaufpunkt für Informationen über den innovationsgetriebenen Mittelstand aus der Consumer Optics, Medizintechnik, Photonik sowie der Laborindustrie. Werbelisten und Preise finden Sie hier.

Kienbaum Trendstudie Performance Management 2020
Performance Management ohne monetäre Anreize?

Wir möchten Sie auf eine Umfrage hinweisen, welche unser Kooperationspartner, die Kienbaum Consultants International GmbH durchführt und Sie bitten sich ein paar Minuten Zeit für die Beantwortung der Fragen zu nehmen. Als Teilnehmer erhalten Sie im Anschluss einen kostenfreien aggregierten Ergebnisbericht der branchenübergreifenden Studie in anonymisierter Form.

Denken Sie aktuell nach über wirksame Alternativen für Incentivierung und Leistungsmotivation jenseits wegfallender Bonuszahlungen und Gehaltserhöhungen? Wie ein intelligentes Anerkennungsmanagement monetäre Anreize erfolgreich substituieren kann, dem widmet sich u. a. die Kienbaum Online-Umfrage zu den Trends im Performance Management 2020. Nehmen Sie teil und profitieren von den Ergebnissen.

Über den folgenden Link gelangen Sie zur Umfrage: https://bit.ly/2wAtwGY

GTAI-Webinar zu wirtschaftsrechtlichen Entwicklungen in China

Germany Trade & Invest (GTAI) veranstaltet am 27. Mai 2020 ein Webinar zum Thema „Aktuelle wirtschaftsrechtliche Entwicklungen in China“.

Im Rahmen des Webinars werden Themen wie das neue „Gesetz über ausländische Investitionen“ (Foreign Investment Law), das im Entstehen befindliche chinesische Zivilgesetzbuch und der gewerbliche Rechtsschutz beleuchtet. Die Online-Veranstaltung richtet sich an Unternehmer, die bereits im China-Geschäft aktiv sind oder einsteigen möchten, Unternehmensjuristen, Rechtsberater, Studierende und alle am chinesischen Recht Interessierten. Referentin ist Julia Merle, LL.M. oec., Managerin im Bereich Ausländisches Wirtschaftsrecht bei GTAI in Bonn und dort zuständig für die Länder Ost- und Südostasiens.

Die Teilnahme am Webinar ist kostenfrei und beginnt um 15 Uhr. Für die voraussichtliche Dauer werden ca. 30 Minuten veranschlagt. Die Anmeldung zum Webinar ist unter diesem Link möglich.

Besuchen Sie die REHACARE 2020 – Internationale Fachmesse für Rehabilitation und Pflege
Über 40 Jahre Fachkompetenz und ausgeprägte Markterfahrung bieten eine optimale Informations- und Kommunikationsplattform für Menschen mit Behinderungen, mit Pflegebedarf, im Alter und mit chronischen Krankheiten.

Mehr als 900 Aussteller aus mehr als 42 Ländern, von Belgien bis zu den USA, präsentieren in den sechs Messehallen in Düsseldorf eine Kombination aus Produktdemonstration und komplexen Systemlösungen. Zahlreiche Themenparks und Informationsveranstaltungen runden das Angebot für Besucher ab. Das Fachpublikum kommt aus den Bereichen Medizin- und Sanitätsfachhandel, der Hilfsmittelindustrie sowie Pflege und Rehabilitation. Ebenso begegnen Sie betroffenen Menschen und Angehörige. Der Fokus liegt insbesondere auf der Weiterentwicklung des selbstbestimmten Lebens durch technische Innovationen, beispielsweise durch computergesteuerte Orthesen oder Augensteuerungen für Rollstühle und Computer.

Die Messe Düsseldorf lädt Sie vom 23. bis 26. September 2020 zur REHACARE 2020 ein, um über aktuelle politische, ökonomische und technische Entwicklungen der Reha-Branche zu informieren, Erfahrungen auszutauschen und Problemlösungen zu diskutieren.

Save the Date für die MEDICA 2020 – Weltforum der Medizin
Treffen Sie unser Team von SPECTARIS auf der MEDICA 2020. Falls die Messe aufgrund des Coronavirus nicht abgesagt wird, sind wir wieder für Sie vor Ort. Die MEDICA ist die größte Veranstaltung für die Medizinbranche weltweit. Schon seit über 40 Jahren ist sie eine feste Größe im Kalender aller Experten. Die einmalige Stellung der MEDICA lässt sich an vielen Merkmalen messen: Zum einen ist die Veranstaltung die weltweit größte Medizinmesse überhaupt – mit mehr als 5.200Ausstellern aus 66 Nationen in 17 Messehallen! Außerdem würdigen jedes Jahr herausragende Persönlichkeiten aus Wirtschaft, Forschung und Politik das erstklassige Event mit ihrer Anwesenheit – selbstverständlich neben zehntausenden nationalen und internationalen Experten und Entscheidern aus der Branche wie Sie als Fachbesucher. In Düsseldorf erwartet Sie neben einer allumfassenden Ausstellung auch ein anspruchsvolles Programm, welche gemeinsam das komplette Neuheitenspektrum für die ambulante und klinische Versorgung abbilden.

Fester Bestandteil neben der Fachmesse sind die "MEDICA Foren und Konferenzen". Die MEDICA bietet fünf kostenlose Foren, verteilt in den Messehallen, sowie interessante Sonderschauen und Aktionen. Hierzu zählen MEDICA ECON FORUM, MEDICA HEALTH IT FORUM, MEDICA CONNECTED HEALTHCARE FORUM mit MEDICA App COMPETITION, MEDICA TECH FORUM und MEDICA LABMED FORUM. Zu den Konferenzen gehören der Deutsche Krankenhaustag (die führende Kommunikationsplattform für Entscheider in deutschen Kliniken), die MEDICA MEDICINE + SPORTS CONFERENCE, die MEDICA PHYSIO CONFERENCE und die International Conference on Disaster and Military Medicine (DiMiMED).

Verpassen Sie nicht die COMPAMED 2020 – Die Messe für High-Tech-Lösungen der Medizinbranche
Parallel zur MEDICA findet vom 16. bis 19 November 2020 wieder die COMPAMED auf dem Messegelände in Düsseldorf statt. Hier treffen sich Produktentwickler und Zulieferer der gesamten Medizinbranche. Die Fachmesse ist die weltweit führende Plattform für hochmoderne Medizintechnik. Zusammen mit spannenden Newcomern demonstrieren die wichtigsten Unternehmen der Branche hier die Produkte und Technologiekonzepte, die die Branche in den kommenden Monaten nachhaltig beeinflussen werden. Innovative Materialien stehen ebenso im Fokus wie zukunftsweisende Komponenten und neue Dienstleistungen. In den letzten Jahren hat sich COMPAMED zu einem globalen Hotspot für komplexe Hightech-Lösungen entwickelt.

Im COMPAMED HIGH‑TECH FORUM werden zudem neue Materialien, Produktionstechniken wie 3D-Druck, Nanotechnologien und Mikrosystemtechnik vorgestellt. Die aktuellsten Entwicklungen entlang der gesamten Prozesskette lernen Sie praxisnah im COMPAMED SUPPLIERS FORUM kennen. Präsentiert werden mechanische und elektronische Komponenten. Des Weiteren informieren Expertenvorträge über Werkstoffe, Fertigungsprozesse und Design- und Usability-Aspekte sowie Impulsvorträge über neue Märkte.

Die COMPAMED ist nicht nur Fachmesse für Neuheiten und Trends, sondern auch Zukunftswerkstatt für Ihre Branche.  Besuchen Sie die führende internationale Fachmesse für die medizinische Zuliefererbranche und Produktentwicklung.