MedTech-Letter Oktober 2021

Liebe Leserinnen und Leser,

in knapp drei Wochen ist es soweit: Mit der diesjährigen MEDICA und COMPAMED finden die ersten größeren Präsenz-Messen seit Ausbruch der Pandemie vor mehr als eineinhalb Jahren statt. Ich hoffe, Sie freuen sich ähnlich wie wir! So sehr wir alle in den letzten Monaten die Vorzüge der digitalen Kommunikation erlebt haben, so sehr haben viele – gerade im Vertrieb – den persönlichen Kontakt vermisst. Nun wird auch diese MEDICA nicht ganz so laufen wie früher. Vielmehr werden sowohl MEDICA als auch COMPAMED in hybrider Form stattfinden. Die Messe Düsseldorf versucht so, die Vorteile einer rein virtuellen Messe, wie wir sie im vergangenen Jahr erlebt haben, und die einer konventionellen Messe zu verbinden und möglichst vielen Besuchern eine (digitale) Teilnahme zu ermöglichen. Das hat zwangsläufig zur Folge, dass weniger Besucher, aber auch weniger Aussteller auf dem Düsseldorfer Messegelände sein werden. Diesen Zustand könnte man allerdings auch positiv bewerten, da das sonst übliche Chaos rund um das Messegelände und in der Innenstadt vielleicht ausbleibt.

Erstaunt hat mich, dass auch in diesem Jahr überproportional deutsche Aussteller der MEDICA fernbleiben. Dieser Trend war ja leider auch schon vor Corona festzustellen. Ich gebe zu, dass mir das auch ein wenig Sorge bereitet, denn diesen Platz werden Medizintechnikunternehmen vor allem aus Südostasien, insbesondere natürlich aus China besetzen – und das, obwohl damit gerechnet werden muss, dass die Zahl der Besucher aus dem Ausland dieses Jahr besonders stark rückläufig sein wird. Dieses Signal, das die deutsche Medizintechnikindustrie mit diesem sich fortsetzenden Rückzug von der weltführenden Medizinmesse aussendet, bei unseren gleichzeitigen Bemühungen, den Medizintechnikstandort zu stärken, mag jeder für sich selbst bewerten.

Wir werden mit SPECTARIS vorerst auch weiterhin zur MEDICA gehen und auch in diesem Jahr wieder mit einem eigenen Stand – erstmals nicht in der Halle 12, sondern in der Halle 9 – vertreten und vor Ort sein. Meine Kolleginnen und Kollegen und ich würden uns sehr freuen, Sie bei uns am Stand – selbstverständlich unter Berücksichtigung aller Hygieneregeln – begrüßen zu dürfen. Kaffee und Kaltgetränke stehen für Sie bereit.

Ich wünsche Ihnen einen goldenen Herbst!

Ihr
Marcus Kuhlmann

Herzlich Willkommen bei SPECTARIS: ASSKEA GmbH

Seit diesem Monat haben wir mit der ASSKEA GmbH ein neues Mitglied bei SPECTARIS.

Die ASSKEA GmbH ist seit 2003 am Markt. In Gebesee, Thüringen, entwickelt und produziert ASSKEA hochwertige Medizintechnik und vertreibt diese weltweit. Das Produktportfolio an medizinischen Absauggeräten ist made in Germany und bedient die gesamte Bandbreite vom Einsatz im Krankenhaus bis hin zur häuslichen Pflege. ASSKEA hat seit vielen Jahren eine Spitzenposition am Markt der Medizintechnik, baut diese kontinuierlich aus und setzt die Benchmark im Bereich der medizinischen Absaugung.

Wir heißen ASSKEA herzlichst willkommen und freuen uns auf die Zusammenarbeit!

Stefan Cieslak verstärkt das SPECTARIS-Außenwirtschaftsteam

Stefan Cieslak verstärkt seit Anfang Oktober das Außenwirtschaftsteam von SPECTARIS als Junior-Referent.

In Köln geboren und aufgewachsen, ist er nach seinem Abitur zum Bachelor-Studium an die Europa-Universität Viadrina gegangen. Dort studierte er internationale BWL mit den Schwerpunkten European Economics und Marketing. Durch ein Auslandssemester an der Kansai University in Japan sowie ein Praktikum bei der Deutsch-Polnischen Industrie- und Handelskammer in Warschau legte er sich seinen Studienschwerpunkt schon früh auf Außenwirtschaft und Handel.

Wir heißen Herrn Cieslak in unserem Team herzlich willkommen!

Sie erreichen ihn telefonisch unter +49 (0)30 41 40 21-46 oder per Mail unter cieslak@spectaris.de.

Online-Workshop der IHK Hannover zur Zulassung von Medizintechnik und Medizinprodukten in Russland und der EAWU am 27. Oktober 2021 in Kooperation mit SPECTARIS

Die Industrie- und Handelskammer Hannover veranstaltet am 27. Oktober 2021 einen Online-Workshop zur Zulassung von Medizintechnik und Medizinprodukten in Russland und der EAWU. SPECTARIS ist Partner der Veranstaltung. Im Rahmen des Workshops beantworten russische Experten aus dem Bereich Regulatory Affairs und Recht mögliche Fragestellungen und gehen auf die Besonderheiten des russischen und EAWU-Medizinproduktemarktes ein. Sie berichten über Marktgepflogenheiten, geben Handreichungen zur Registrierung von Medizintechnik und –produkten und zeigen mögliche Fehler und Ansätze auf, wie diese zu vermeiden sind. 

Der Workshop findet online (über MS Teams) am 27. Oktober von 9:30 Uhr bis ca. 12:00 Uhr - teilweise in englischer Sprache - statt. Im Anschluss besteht die Möglichkeit, Einzelgespräche mit den Experten (teilweise in englischer Sprache) der Veranstaltung zu führen. Die Teilnahme kostet 75,00 Euro zzgl. 19 Prozent Umsatzsteuer (brutto 89,25 Euro). Eine Anmeldung ist direkt online auf der Seite der IHK Hannover möglich.

Weitere Informationen zur Agenda finden Sie außerdem hier.

8. Deutsch-Afrikanisches Gesundheitsforum - "Partnerships for Resilient Healthcare Systems in Africa" (digital) am 27. Oktober
Ermäßigte Teilnahme für SPECTARIS-Mitglieder

Der SPECTARIS-Partner Afrika-Verein der deutschen Wirtschaft veranstaltet am 27. Oktober das 8. Deutsch-Afrikanische Gesundheitsforum - "Partnerships for Resilient Healthcare Systems in Africa". Das Forum ist ein Side Event des World Health Summit und wird in diesem Jahr digital stattfinden. Für das diesjährige Forum wurde ein spannendes Programm mit hochrangigen Gästen und afrikanischen Gesundheitsministern aus Botswana, Äthiopien, Kenia, Namibia und Uganda zusammengestellt.

Weitere Informationen zum Forum finden Sie hier.

Die offiziellen Sprachen der Konferenz sind Englisch und Französisch. Eine Online-Simultanübersetzung wird zur Verfügung gestellt.

„Ökosystem Digitale Gesundheitswirtschaft – Potenziale und Perspektiven“

Die Deutsche Messe AG aus Hannover richtet 28. Oktober 2021 eine Online-Konferenz zum Thema „Ökosystem Digitale Gesundheitswirtschaft“ aus. Interessierte können sich ab sofort zu dieser kostenfreien Online-Konferenz anmelden unter digitalhealth@messe.de.

Facts & Figures:

Online-Konferenz zu Digital Health - Die Konferenz ist deutschsprachig und kostenfrei www.digitalhealth.pro

am 28. Oktober 2021 von 10 Uhr bis 13 Uhr.

Moderatorin Marion Lesche begleitet elf Top- und Key-Note- Redner und Rednerinnen durch die Konferenz

Virtuelle Herbsttagung der Arbeitsgruppen Zoll, Exportkontrolle und Außenhandelspraxis

Die diesjährige Herbsttagung der SPECTARIS-Arbeitsgruppen Zoll, Exportkontrolle und Außenhandelspraxis wird am 28. und 29. Oktober 2021 als virtuelle Sitzung stattfinden.

Wie immer, freuen wir uns auf einen spannenden Austausch zu aktuellen Themen aus dem Bereich Zoll, aus der Exportkontrolle sowie zu weiteren Außenhandelsthemen. Als Gäste begrüßen wir dieses Mal Vertreter des Statistischen Bundesamts sowie des Bundesamts für Wirtschaft und Ausfuhrkontrolle. Sollten Sie sich noch nicht für die mitgliederexklusive Tagung angemeldet haben, geht es hier zur Anmeldung.

Virtuelle Tour durch den amerikanischen Südosten

Die Deutsch-Amerikanische Handelskammer (GAAC) veranstaltet von Oktober 2021 bis März 2022 eine virtuelle, nicht-branchenspezifische Tour durch den Südosten der USA. Ziel ist es, die Beziehungen zwischen den südöstlichen Staaten der USA und deutschen Unternehmen, die in die Vereinigten Staaten exportieren, investieren und/oder expandieren wollen, zusammenzubringen und zu intensivieren.

Insgesamt werden auf der Tour die elf Südstaaten bzw. die Territorien Puerto Rico und die amerikanischen Jungferninseln besucht. Im Rahmen der virtuellen Veranstaltungen haben jeder Bundesstaat und jedes Territorium die Möglichkeit, ihre Stärken und Standortvorteile durch eine Präsentation von Vertretern der lokalen Wirtschaftsförderungsorganisationen (EDOs) vorzustellen. Dazu gehört auch ein Best-Practice-Beispiel, das in jedem Webinar von einem deutschen Unternehmen aus der jeweiligen Region vorgestellt wird.

Die nächsten bereits feststehenden Stopps der Tour sind South Carolina (26. Oktober 2021), Tennessee (30. November 2021) und Florida (14. Dezember 2021). Weitere Stopps sind in Planung.

Eine aktuelle Übersicht über alle Termine und Tourstopps sowie die Möglichkeit zur Anmeldung finden Sie hier.

„Nutzen oder kein Nutzen… das ist hier die Frage! Evidenzgenerierung bei Investitionsgütern im Gesundheitsbereich.“

neuer Termin! Webinar zum Thema Market Access am 10. November von 10:00 Uhr bis 10:30 Uhr

Nutzen oder kein Nutzen… das ist hier die Frage! Daher befassen wir uns statt eigentlich am 03. November jetzt nun am 10. November 2021 von 10:00 Uhr bis 10:30 Uhr mit dem Thema Evidenzgenerierung bei Investitionsgütern im Gesundheitsbereich. Medikamente  müssen in Deutschland einen Nutzennachweis vorweisen, um eine Erstattung im Bereich der gesetzlichen Krankenkassen zu erhalten. Nicht erst durch die Covid-19-Pandemie und deren Einfluss auf zukünftige finanzielle Ausstattung der Gesetzlichen Krankenkassen werden Nutzenbewertungen immer wieder auch im Bereich der Medizinprodukte, inklusive Investitionsgüter, gefordert. Innerhalb von Krankenhausinvestitionsentscheidungen gibt es ebenfalls teilweise Nutzenbewertungen („light“). Der neuste Vorschlag der Europäischen Kommission für sogenannte „joint HTA“ auf europäischer Ebene differenziert ebenfalls nicht zwischen Medikamenten und Medizinprodukten. Doch was bedeutet ein Nutzennachweis und wie sieht eine akzeptable Evidenz für eine Gesundheitstechnologiebewertung aus?

Das Webinar gibt einen Überblick:

• Was ist Evidenz? Wie kann diese objektiv qualitativ differenziert werden?
• Wie funktioniert eine Nutzenbewertung?
• Welche Learnings gibt es aus den Bereichen der Wundversorgung sowie der Methodenbewertung
• beim G-BA?
• Wie kann eine Nutzenbewertung auch im Investitionsgüterbereich durchgeführt werden?

Ihr Referent:

Dr. Stefan Walzer, CEO, President & Founder bei der MArS Market Access & Pricing Strategy GmbH u.a. Vorsitzender

der Arbeitsgruppe „Innovationen und neue Prozeduren im Krankenhaus“ des Ausschusses „Stationäre Versorgung“ der

Deutschen Gesellschaft für Gesundheitsökonomie. Er hat des Weiteren verschiedenste Projekte im Bereich der öffentlichen Gesundheit begleitet.

Preise (zzgl. gesetzlicher MwSt.):

für SPECTARIS-Mitglieder: 129,00 Euro
für Nicht- SPECTARIS-Mitglieder: 319,00 Euro

Die Anmeldung erfolgt nach Möglichkeit bis zum 05. November online über https://eveeno.com/market_access.

Alle Informationen finden Sie ebenfalls in diesem verlinkten Flyer sowie auf unserer Website. 

Rückfragen richten Sie bitte an Peggy Zimmermann per Telefon über die +49 30 414021-15 oder per eMail an zimmermann@spectaris.de.

MEDICA / COMPAMED 2021: Treffen Sie uns vor Ort oder schauen Sie sich das MEDICA TECH FORUM online an

Die weltführende Medizinmesse MEDICA und die internationale Fachmesse für die Zulieferer der Medizintechnikindustrie COMPAMED gehen in diesem Jahr wieder im Präsenzformat auf dem Düsseldorfer Messegelände an den Start. Beide Messen finden in diesem Jahr als Hybrid-Messen statt. SPECTARIS ist wieder mit diesmal einem etwas kleineren Team, aber wie gewohnt mit einem eigenen Stand in Halle 9/B66 vor Ort. Sie sind herzlichst eingeladen, bei uns vorbeizuschauen!

Den SPECTARIS-Stand finden Sie diesmal erstmals nicht in Halle 12, sondern in Halle 9, Standnummer B66. Am SPECTARIS-Stand treffen Sie über die gesamte Laufzeit der Messe Herrn Marcus Kuhlmann, Leiter Fachverband Medizintechnik, sowie am 15. und 16.11. Frau Jana Mallok sowie am 17. und 18.11. Frau Simone Siebert an. Daneben werden weitere Kolleginnen und Kollegen themenbezogen vor Ort in Düsseldorf sein.

Wenn Sie einen persönlichen Gesprächstermin haben wollen, sollten Sie diesen bitte zuvor bei Frau Jana Mallok mallok@spectaris.de anmelden – oder ggfs. damit rechnen, dass es etwas dauern könnte, da wir nur eine begrenzte Anzahl an Personen auf den Stand lassen dürfen.

Breites Rahmenprogramm für Ihren Messebesuch
Begleitet werden die Messen wiederum durch ein umfassendes Rahmenprogramm mit verschiedenen Foren.

Zum 12. Mal richten SPECTARIS und der ZVEI gemeinsam das MEDICA TECH FORUM aus. Im Rahmen des viertägigen Forums (15.-18. November 2021) informieren Expertenvorträge über aktuelle Themen aus Wirtschaft, Technologie, Wissenschaft und Politik rund um die Medizintechnik. Das TECH FORUM wird – wie übrigens alle anderen Fach-Foren auch – live gestreamt, sodass Sie dieses auch online verfolgen können.

Hier ein grober Überblick über das Programm des MEDICA TECH FORUMs.

Montag, 15. November 2021: Digitale Transformation der Gesundheitsversorgung
Am ersten Tag steht die digitale Transformation der Gesundheitsversorgung im Mittelpunkt der Vorträge. Es geht u. a. um die Vernetzung im OP, um Künstliche Intelligenz in Entwicklung und Anwendung und um die Organisation der Verwendung von Forschungsdaten.

Dienstag, 16. November 2021: Exportmärkte
An diesem Tag werden Einblicke über den Marktzugang in verschiedenen Ländern (ausgewählte Länder Afrikas, USA, Japan, China, Russland) gegeben. Falls Sie mögliche Expansionspläne in einem dieser Länder haben, ist dies Ihr Tag auf dem TechForum.

Mittwoch, 17. November 2021: Medizintechnik in Europa: Verkehrsfähigkeit, Entwicklung, Patentschutz
Neben diversen Regulatory Affairs-Themen geht es an dem Tag um Patentschutz und Forschung. Hier möchten wir Ihnen ganz besonders den Vortrag „Innovation ohne Investoren? Der Wandel des Investitionsverhaltens im globalen Medizinproduktemarkt und seine Bedeutung für den Standort Deutschland - Ergebnisse einer Branchenstudie von SPECTARIS und Whitechart“ empfehlen.

Donnerstag, 18. November 2021: Progressive stationäre Versorgung: Sicherheit, Hygiene, Ausstattung
Neben einem Rückblick auf das TechForum und den Highlights der letzten drei TechForum-Tage widmet sich dieser Tag verschiedenen Themen in Bezug auf die stationäre Versorgung.

Das detaillierte Veranstaltungsprogramm mit allen Vortragsslots finden Sie hier: Dort finden Sie auch Hinweise, wie Sie sich für die Live-Streams anmelden können.

Israelische MedTech-Unternehmen suchen deutsche Kooperationspartner
Schließlich wollen wir Sie noch aufmerksam machen auf den Länderstand Israel auf der MEDICA in Halle 16. Der Liste hinter diesem Link https://israelmedicalinnovation.com/ können Sie 42 israelische Unternehmen aus dem MedTech-Bereich entnehmen, die interessiert sind an deutschen Medizintechnikunternehmen für etwaige Innovationspartnerschaften oder andere Formen der Kooperation.

Wir würden uns sehr freuen, Sie auf der MEDICA persönlich oder im Rahmen eines Vortrages auf dem Tech Forum begrüßen zu können.

Internationaler Tag auf der Medica: Russland auf dem Medica Tech Forum am 16.11.2021

Am 16. November dreht sich auf dem MedicaTech Forum alles um Auslandsmärkte – auch Russland wird ein längeres Forum gewidmet.  Auf dem Medica Tech Forum organisiert die AHK Russland auf der Messe eine zweistündige Diskussionsrunde zu Russland unter dem Motto „Digitales Gesundheitswesen, Innovation und Internationalisierung“. Mit Unterstützung des deutschen Industrieverbands für Optik, Photonik, Analysen- und Medizintechnik e.V. (SPECTARIS) und ZVEI sowie dem Russland Kompetenzzentrum Düsseldorf soll eine lebendige Diskussionsrunde gestaltet werden. Die Referenten werden verschiedene Themen besprechen, u. a. die Besonderheiten des russischen digitalen Gesundheitswesens, die rechtlichen Aspekte der Nutzung von Patientendaten und das Telemedizinsystem im COVID-Kontext. Weitere Informationen finden Sie auf der Homepage der AHK Russland: MEDICA 2021 (ahk.de) sowie zum Programm in diesem Programm-Flyer.

Neue Regelung für die öffentliche Beschaffung von Medizintechnik in Indonesien – Round table mit deutscher Botschaft
Interessensabfrage zu gemeinsamer lokaler Produktion

SPECTARIS hatte berichtet, dass die indonesische Regierung vor kurzem neue Regelungen für den Import von Medizintechnik für öffentliche Gesundheitseinrichtungen erlassen hat, die vorsehen, dass ausgewählte Produkte des e-catalogue nun ausschließlich lokal beschafft werden sollen. Diese Regelungen waren der Anlass für einen Online-Round-Table zum Thema „Lokalisierung Indonesien im Bereich Medizintechnik", den wir am 05. Oktober 2021 in Kooperation mit der deutschen Botschaft in Jakarta veranstaltet haben. Hier wurden unsere Teilnehmer über die aktuellen Entwicklungen informiert und konnten ihre Fragen direkt an einen Mitarbeiter der Wirtschaftsabteilung der Botschaft stellen. Als Ergebnis dieser Runde ist festzuhalten, dass die neuen Regelungen vor allem politisch motiviert sind. Eine Abkehr von diesen auf absehbare Zeit ist daher als unwahrscheinlich einzustufen. Grundsätzlich ist die Regierung aber an einer Lösung interessiert, welche die Interessen ausländischer Unternehmen auch berücksichtigen soll. Im nächsten Schritt sollte die Entwicklung der Reformen daher weiterhin genau beobachtet werden und Gelegenheiten zum Dialog mit der Regierung genutzt werden.

Die Chance für einen gemeinsamen Dialog bietet sich in wenigen Wochen an. Die indonesische Regierung hat Interesse an einem Austausch mit ausländischen Unternehmen bekundet und lädt im Rahmen dessen zum "Health Business Gathering 2021" ein. Diese Veranstaltung findet vom 18. bis zum 20. November 2021 auf Bali statt. Weitere Informationen dazu finden sich in der Einladung der indonesischen Regierung.

Die deutsche Botschaft in Jakarta steht auch bereits zum Thema Importsubstitution in der Gesundheitswirtschaft mit der indonesischen Regierung in Kontakt und adressiert die Anliegen der deutschen Unternehmen in dem Dialog. SPECTARIS hofft, dass die Gespräche mit der Regierung in der Konsequenz mehr Rechtssicherheit bringen werden und die bisher bestehenden Unklarheiten konkretisiert werden können. Insbesondere die Einführung bzw. Erhöhung von Übergangsfristen bezüglich neuer politischer Vorgaben sowie eine vorübergehende Reduzierung des local content Anteils mit anschließend moderater, stufenweiser Erhöhung sind wünschenswert. Ferner sollte die Zusammensetzung von local content genauer definiert werden und die Integration von life cycle costs besprochen werden. Eine stärkere Differenzierung bei den Produktkategorien sowie genauere Definitionen dieser sind erstrebenswert.

SPECTARIS möchte die deutsche Botschaft bei den anstehenden Gesprächen bestmöglich unterstützen. Für die weitere Vorbereitung wäre es hilfreich, wenn die betroffenen Unternehmen die Gespräche mit folgenden Informationen unterstützen könnten:

1. Lässt sich ihr Anteil an der lokalen Wertschöpfung beziffern bzw. wie viele Arbeitsplätze werden durch Ihr Engagement in Indonesien geschaffen?
2. Haben Sie oder Ihre Händler Beispiele von Produkten, die aufgrund der Zuordnung zu einer Kategorie gesperrt sind?

Bitte senden Sie diese Informationen an uns – gerne leiten wir diese dann an unseren Ansprechpartner in der Botschaft weiter. Alternativ nennen wir Ihnen auch den direkten Ansprechpartner in der deutschen Botschaft für dieses Thema. Dann geben Sie uns bitte einen Hinweis.

Ergänzend dazu gibt es Unternehmen, die mit weiteren deutschen Herstellern in das Gespräch gehen möchten, um Kooperationen oder ein gemeinsames Investment für lokale Produktion in Indonesien auszuloten. Wenn Sie daran Interesse haben, melden Sie sich gerne bei uns unter aussenwirtschaft@spectaris.de und wir vermitteln den direkten Kontakt.

“Navigating Washington – Where Business Meets Power & Opportunity”
Dreitägiger virtueller Workshop der Deutsch-Amerikanischen Handelskammer über Geschäftsmöglichkeiten in und um die US-Hauptstadt im November

Die Deutsch-Amerikanische Handelskammer, ein langjähriger Partner von SPECTARIS, veranstaltet im Zeitraum 16. bis 18. November 2021 den virtuellen Workshop zum Thema „Navigating Washington“. Die Sessions sind pro Tag für jeweils zwei Stunden via Zoom angelegt. Ziel des dreitägigen Workshops ist es, deutschen Unternehmen Geschäftsmöglichkeiten in und um Washington, DC, zu präsentieren. Der zweite Tag wird sich außerdem speziell den Bereichen Medizintechnik und Biotechnologie widmen. An Tag eins und drei werden Einblicke in Geschäftsmöglichkeiten bei der Weltbank, im US-Beschaffungswesen, sowie in den Tech- bzw. IT-Security-Sektoren geben.

Die Teilnahmegebühren liegen bei 499 EUR pro Unternehmen/Teilnehmerinnen und Teilnehmer für alle drei Tage bzw. 199 EUR pro Veranstaltung. Zur Anmeldung und weiteren Informationen gelangen Sie unter dem folgenden Link: https://washington.usa.ahk.de/en/events/translate-to-english-event-details/navigating-washington-dc-where-business-politics-meet

Japan: Einladung zur Teilnahme am "Online Business Meeting für Medizintechnik"

SME SUPPORT JAPAN ist eine staatliche Organisation (https://www.smrj.go.jp/english/about/), die ein Online Business Meeting in der Medizintechnikbranche in der Woche vom Montag, 22. November bis Freitag, 26. November 2021 veranstaltet. Am "CEO Network Enhancing Project": (https://www.smrj.go.jp/english/ceo/) wird eine Vielzahl an japanischen Unternehmen teilnehmen. Ziel ist eine verstärkte Kooperation zwischen deutschen Unternehmen und japanischen Businesspartnern. Für die Teilnahme können sich interessierte Unternehmen ab sofort online anmelden unter: https://krs.bz/smrj/m?f=283.

Das Event ist für die deutschen Teilnehmer kostenlos und wird online stattfinden, so dass Sie von Ihrem Büro oder von zu Hause aus mit Ihren eigenen PCs und Geräten teilnehmen können. Es wird Ihnen kostenlos ein Dolmetscher (Englisch/Japanisch) für jedes Geschäftstreffen von SME SUPPORT JAPAN zur Verfügung gestellt.

Bitte beachten Sie im Zusammenhang mit dem Online Meeting auch die japanische Online Business Matching Plattform "J-GoodTech". Dieses Online-Tool unterstützt das Business Matching, kann aber auch davon unabhängig genutzt werden und ist rund um die Uhr online verfügbar. Diese wachsende Datenbank verzeichnet aktuell rund 20.000 japanische KMU, 7.600 Unternehmen aus der ganzen Welt und 600 große japanische Unternehmen als Partner, und bietet somit insgesamt Zugriff auf rund 30.000 Mitgliedsunternehmen. Das Angebot ist kostenlos: URL: https://jgoodtech.smrj.go.jp/pub/en/

Wenn Sie Unternehmen aus der Medizintechnikbranche finden, mit denen Sie sich online im Rahmen des Events „Online Business Meeting für Medizintechnik“ treffen möchten, informieren Sie SME SUPPORT JAPAN einfach über die unten angegebene E-Mail, und das Team wird sich mit dem von Ihnen bevorzugten Unternehmen in Verbindung setzen, um ein Treffen in Abstimmung mit Ihnen zu vereinbaren.

E-Mail: ceo-medical2021@pasia.co.jp / Das Managementbüro von Medical Equipment Business Meeting Event – Kontaktpersonen: Ayu (Ms.), Juniza (Ms.), Ichikawa (Ms.)

Hongkong: Freikarten für SPECTARIS-Mitglieder zum hybriden Asia Summit on Global Health (ASGH)

Wir möchten Sie herzlich zur virtuellen Teilnahme am ersten Asia Summit on Global Health (ASGH) einladen, der gemeinsam von der Regierung der Sonderverwaltungsregion Hong Kong und dem Hong Kong Trade Development Council (HKTDC) organisiert wird. Dazu möchten wir unsere Mitglieder auf ein spezielles Angebot des Hong Kong Trade Development Council (HKTDC) hinweisen, einer Körperschaft des öffentlichen Rechts und Organisator von internationalen Ausstellungen, Konferenzen und Geschäftsreisen, um Geschäftsmöglichkeiten für Hongkong und internationale Unternehmen, einschließlich solcher aus Deutschland, zu schaffen.

Als Mitglied von SPECTARIS bekommen Sie die Möglichkeit, eine von insgesamt 10 Freikarten zur virtuellen Teilnahme am Asia Summit on Global Health anzufordern, die in der Reihenfolge des Eingangs vergeben werden.  

Unter www.asiasummitglobalhealth.com bekommen Sie weitere Informationen zur Veranstaltung. Wenn Sie an einem Freiticket interessiert sind, senden Sie uns bitte einen kurzen Hinweis per Mail an goldenstede@spectaris.de und wir werden Ihre Kontaktdaten an den HKTDC weiterleiten.

Weitere Informationen zum Asia Summit on Global Health (ASGH), der am 24. November 2021 im Hong Kong Convention and Exhibition Centre sowie online ausgerichtet wird:

Als Asiens Vordenker-Veranstaltung für Innovationen und Investitionen im Gesundheitswesen sowie als interdisziplinäre Plattform zur Förderung der internationalen Zusammenarbeit in globalen Gesundheitsfragen wird der Gipfel hochrangige Regierungsvertreter, einflussreiche Wirtschaftsführer, Investoren, Dienstleister und renommierte Wissenschaftler aus der ganzen Welt zusammenbringen, um Erkenntnisse auszutauschen, Möglichkeiten zu erkunden und im vielfältigen und dynamischen Gesundheitssektor zusammenzuarbeiten. 

Das ganztägige Programm deckt ein breites Themenspektrum ab, das von globalen Herausforderungen in der Entwicklung des Gesundheitswesens, politischen Maßnahmen im Rahmen der "neuen Normalität", Innovationen im Gesundheitswesen bis hin zu Geschäftsmöglichkeiten in Festlandchina reicht, sowie eine Reihe thematischer Sitzungen, die sich auf die neuesten Trends in den Bereichen Biotechnologie, digitale Gesundheit, medizinische Geräte und Arzneimittel usw. konzentrieren.  Neben der Konferenz wird auch ein Ausstellungsbereich organisiert, in dem die neuesten Gesundheitsinnovationen und Investitionsmöglichkeiten vorgestellt werden. 

Angesichts der Pandemie wird das Gipfeltreffen in einem hybriden Format organisiert, bei dem auch ein Online-Streaming, eine virtuelle Ausstellung und eine Business-Matching-Plattform eingerichtet werden, um die Teilnahme von Investoren, Unternehmen und Gästen zu erleichtern, die nicht persönlich teilnehmen können.

Digitale Informationsreise für vietnamesische Einkäufer und Multiplikatoren nach Deutschland

Vom 29. November bis zum 03. Dezember 2021 haben deutsche Unternehmen im Rahmen eines BMWi-finanzierten Exportförderprojektes die Möglichkeit, sich vor potentiellen vietnamesischen Einkäufern und Händlern zu präsentieren, Geschäftskontakte zu knüpfen und ihre Internationalisierungschancen für den Zielmarkt Vietnam zu prüfen. Unterstützt wird die Veranstaltung durch die Fachpartner SPECTARIS, NEST und BVMed.

Im Rahmen einer Präsentationsveranstaltung können deutsche Anbieter außerdem ihre hochwertigen Technologien, Produkte und Dienstleistungen vorstellen, die vietnamesische Delegation kennenlernen und nach Wunsch individuelle B2B-Gespräche führen. Zudem informieren Fachreferenten über die aktuellen Entwicklungen auf dem vietnamesischen Markt für Gesundheitswirtschaft mit Fokus auf Diagnostik und Notfallmedizin. Es besteht zusätzlich die Möglichkeit, virtuelle Betriebsbesichtigungen bei ausgesuchten deutschen Unternehmen durchzuführen. Hierfür können sich Unternehmen noch bis zum 15. November 2021 bewerben. Die Teilnahme an der Veranstaltung ist kostenlos.

Weitere Informationen finden Sie hier.

Webinar: Hygienebeauftragter in Medizintechnikunternehmen (20.12.2021)

Die Einhaltung externer und interner Hygieneregelungen ist für Unternehmen der Medizintechnikbranche sehr wichtig. Zum ausreichenden Schutz vor Infektionen durch z. B. kontaminierte Medizinprodukte und zur Einhaltung von generellen Hygienestandards ist entsprechende Sachkunde gefordert, die über die/den Hygienebeauftragte/-n gewährleistet wird.

In unserem Webinar werden Sie in die Aufgaben eines/-r Hygienebeauftragten einschließlich der Hygieneplanung, Durchführung und Dokumentation eingeführt. Sie erfahren, welche gesetzlichen und normativen Grundlagen aktuell gelten und zu beachten sind, werden über Hygienerisiken informiert und lernen, das Hygienemanagement durch entsprechende Sicherungsmaßnahmen erfolgreich umzusetzen. Dazu gehört neben produktspezifischen Hygieneplänen im Zusammenhang mit der Aufbereitung von Medizinprodukten auch die Durchführung von Personalschulungen.

Das Webinar endet mit einer Qualifikationsprüfung. Nach erfolgreicher Durchführung der Prüfung erhalten die Teilnehmer/-innen ein Zertifikat, das als Nachweis der erlangten Kenntnisse zu den Schulungsinhalten dient.

Das Zertifikat mit dem Titel „Hygienebeauftragter im Medizintechnikunternehmen“ wird mit einer Laufzeit von fünf Jahren ausgestellt. Eine Zertifikatsverlängerung muss vor Ablauf des Zertifikates bei SPECTARIS beantragt
werden und ist mit einer Auffrischungsschulung verbunden.

Ihr Referent:
Herr Koch ist Kaufmann, staatlich geprüfter Desinfektor, Hygienetechniker und Fachberater für Hygiene. Darüber hinaus hat er zahlreiche Qualifikationen der DGSV-Fachgesellschaft erworben. Berufliche Erfahrungen sammelte er u.a. in seiner 25-jährigen Tätigkeit als Fachberater für Hygiene in Einrichtungen des Gesundheitswesens, in der Medizintechnik und in sonstigen gewerblichen Bereichen sowie als Fachreferent für Hygiene und Medizinprodukte. Bevor er die fachliche Leitung der hygenia GmbH übernahm, leitete er acht Jahre eine Hygiene-Akademie.

Wann:
am 20. Dezember 2021 von 09:00 Uhr bis 15:30 Uhr

Kosten:
Die Teilnahmegebühr beträgt für Spectaris-Mitglieder 299,00 Euro, für Nicht-Spectaris-Mitglieder 499,00 Euro, jeweils zzgl. der gesetzlichen MwSt.   

Anmeldung:
Sofern Sie an der Veranstaltung teilnehmen möchten, melden Sie sich bitte über dem folgenden Link an: https://eveeno.com/hygienebeauftragter_2021a an.

Aus dem Markterschließungsprogramm - Geschäftsanbahnungsreise in die USA (Raum New York) für die Medizintechnik

Vom 14. bis zum 18. Februar 2022 führt die trAIDe GmbH im Auftrag des Bundesministeriums für Wirtschaft und Energie (BMWi) eine Geschäftsanbahnungsreise in die USA durch. Es handelt sich dabei um eine projektbezogene Fördermaßnahme. Sie ist Bestandteil der Exportinitiative Gesundheitswirtschaft und wird im Rahmen des BMWi-Markterschließungsprogramms für KMU durchgeführt. Zielgruppe sind vorwiegend kleine und mittlere deutsche Unternehmen (KMU). Die USA bietet viel Potential im Bereich der Gesundheitswirtschaft, Medizintechnik und Pharmaindustrie. Durch ein starkes Marktwachstum der Branchen werden strategische Kooperationen immer wichtiger. Dies birgt große Chancen für deutsche Unternehmen, da lokale Unternehmen somit nicht nur Teile, sondern auch ganze Serviceleistungen für ihre Produkte extern einkaufen. Durch das Programm genießen Sie viele Vorteile:

· Individuelle Unterstützung beim Markteintritt

· Identifizierung von potenziellen Geschäftspartnern + individuelle Termine

· Umsatzgenerierung durch Markterschließung.  

Sollten die Auswirkungen der globalen Corona-Pandemie eine physische Durchführung vor Ort nicht zulassen, kann das Projekt in Abstimmung mit den Teilnehmern auf ein digitales Format umgestellt werden. Weitere Informationen erhalten Sie auf unserer Homepage zum Markterschließungsprogramm oder über den Flyer (Link folgt). Wenn Sie Interesse an einer Teilnahme haben, melden Sie sich gerne direkt bei uns unter aussenwirtschaft@spectaris.de

Angebote im Auslandsmesseprogramm des Bundes (AMP)

Auch die Auslandsmessen nehmen wieder an Fahrt auf – anbei eine Übersicht zu aktuellen Messen 2021. Sie können in diesem Jahr zu besonders günstigen Konditionen als Aussteller auf den deutschen Gemeinschaftsständen vertreten sein. Es ist auch bei allen Messen im Auslandsmesseprogramm (AMP) möglich, lokales Personal (z.B. über Händler etc.) zu entsenden!

Offizielle Deutsche Gemeinschaftsbeteiligung auf der Medical Japan 2022 in Osaka

Japan verfügt über eine hohe Nachfrage für qualitativ hochwertige Medizintechnik und bietet europäischen Medizintechnikherstellern eine Vielzahl von Chancen. Die Medical Japan, die Leitmesse für Medizintechnik in Japan wird vom 24.-26. Februar 2022 in Osaka stattfinden. Auch in 2022 wird Deutschland mit einem Gemeinschaftsstand vertreten sein. Die Teilnahme an einer Auslandsmesse auf einem deutschen Gemeinschaftsstand ist eine kostengünstige und gute Möglichkeit den japanischen Markt erstmals kennen zu lernen oder bestehende Kontakte nach Japan vor Ort aufzufrischen. Neben einem Stand ist auch die Nutzung eines Informationszentrums für den Erstkontakt möglich.

Die Anmeldeunterlagen sowie die Allgemeinen Teilnahmebedingungen können Sie hier abrufen.

Anmeldeschluss ist der 12. November 2021. 

Bitte beachten Sie, dass die Sonderstornierungsbedingungen aufgrund von COVID-19 seitens der Bundesregierung nicht verlängert wurden. Es gelten daher die regulären Allgemeinen Teilnahmebedingungen. Weitere Informationen zur Messe finden Sie hier: https://www.medical-jpn.jp/hub/en-gb.html

Weitere Veranstaltungshinweise der Medizintechnik erhalten Sie in unserer Veranstaltungsübersicht https://www.spectaris.de/medizintechnik/veranstaltungsuebersicht/ unter auf der SPECTARIS Webseite.

AIQNET: Gemeinsame Lösungen für MDR-Forderungen

Das AIQNET-Konsortium, in dem namhafte Unternehmen der Gesundheitsversorgung, Kliniken und Benannte Stellen vertreten sind, hatte Ende September zur „Konsensbildung über produktgruppenspezifische PMCF-Endpunkte für MDR-Zwecke“ eingeladen. Ziel der Online-Veranstaltung war es, einen herstellungsübergreifenden Prozess zu initiieren, der es allen Beteiligten ermöglichen soll, die Anforderungen der neuen Europäischen Verordnung für Medizinprodukte in Bezug auf Datenmenge und -qualität zu erfüllen. Mitveranstalter waren neben SPECTARIS der BVMed und das Johner Institut. Die über 200 Teilnehmer erlebten hochkarätige Präsentationen und Analysen, bei denen buchstäblich die Finger in die Wunden gelegt wurden – denn aktive Mitarbeit war ausdrücklich erwünscht.

Insbesondere die klinischen Nachbeobachtungen (Post-Market Clinicial Follow-up, PMCF), laut MDR-Definition ein „fortlaufender Prozess zur Aktualisierung der klinischen Bewertung“, stellen die Unternehmen, die Medizintechnik herstellen, vor große Herausforderungen. Denn diese müssen klinische Daten sammeln, „um die Sicherheit und die Leistung während der erwarteten Lebensdauer des Produkts zu bestätigen, die fortwährende Vertretbarkeit der ermittelten Risiken zu gewährleisten und auf der Grundlage sachdienlicher Belege neu entstehende Risiken zu erkennen.“ Diese klinischen Daten nach der Zulassung zu sammeln, ist aus Sicht von Dr. Andreas Halbleib, Data Scientist und Projektmanager bei der Aesculap AG, eine Herausforderung vor allem für die Kliniken. „Können die Krankenhäuser diese Anzahl von Studien stemmen? Wenn sie so viele Studien für die Sicherheit und die Leistungsfähigkeit für Produkte durchführen, bleibt dann noch Zeit übrig, um Studien mit medizinischen Fragestellungen durchzuführen?“, fragte Dr. Halbleib stellvertretend für viele. Prof. Dr. Andreas Nüssler, Direktor des Siegfried Weller Institutes an der BG Klinik Tübingen, sieht einen Nachholbedarf bei der Digitalisierung der deutschen Krankenhäuser: „Datenplattformen, wie die von AIQNET, sind absolut notwendig!“ Aber er gibt zu bedenken: „Für uns ist vor allem die nachhaltige Finanzierung der Digitalisierung in jeglicher Hinsicht notwendig, denn eine Vorratshaltung von kompatiblen Daten ist nicht durch die Krankenversorgung gedeckt.“

Auch Martin Tettke, Prokurist und Leiter der Zertifizierstelle bei der BerlinCert GmbH, warb als Vertreter einer Benannten Stelle für AIQNET: „Wir hoffen, dass dieses Projekt der Anstoß ist, um gemeinsame Lösungen zu entwickeln.“ Klinische Bewertungen von Kunden seien häufig sehr individuell aufgebaut, dementsprechend erfordere es einen hohen Aufwand, sie zu prüfen. „Mehr Zeit für fachliche Bewertungen, weniger für Formalien“, fasste er seine Hoffnung zusammen.

Die Veranstaltung zu PMCF-Studienpunkten für Medizinprodukte war aus Sicht der Teilnehmer ein voller Erfolg, das belegen nicht nur die zahlreichen Diskussionsbeiträge, sondern auch die Live-Umfragen. Für die Zukunft plant das Konsortium weitere Veranstaltungen in kleineren, produktspezifischen Gruppen mit jeweils drei bis zehn Unternehmen. Auch Gastgeber Frank Trautwein von der RAYLYTIC GmbH in Leipzig ist vom Auftakt begeistert: „Es ist uns gelungen, den Prozess einer Konsensbildung mit Beteiligung Benannter Stellen, der Ärzte und Ärztinnen sowie Wissenschaftler- und Wissenschaftlerinnen und Industrie zu initiieren. In den folgenden Monaten geht es darum, Produktgruppen zu identifizieren, für die dann einheitliche Endpunkte und Methodiken entwickelt werden, die dann als Blaupause für entsprechende Datenerhebungen für die Zwecke der MDR genutzt werden können.“

AIQNET ist ein digitales Ökosystem, das die Nutzung medizinischer Daten sektorenübergreifend und datenschutzkonform ermöglicht. Koordiniert wird das Gesamtvorhaben von der BioRegio STERN Management GmbH, Stuttgart. Initiator und Konsortialführer ist die RAYLYTIC GmbH, Leipzig. Das Konsortium aus 16 geförderten und über 50 assoziierten Unternehmen und Organisationen der Gesundheitsversorgung gewann 2019 unter dem Projekt-Akronym „KIKS“ den KI-Wettbewerb der Bundesregierung. Mehr Informationen finden sich hier: https://aiqnet.eu/

EUDAMED-Module „UDI/Device registration” & “NBs/Certificates” online & freigeschaltet

am 10. Oktober hat die EU-Kommission die beiden EUDAMED-Module „UDI/Devices registration“ und „Notified Bodies & Certificates“ zur Benutzung freigegeben. Somit sind nun drei (der insgesamt sechs vorgesehenen) Module der EUDAMED-Datenbank online und funktionsfähig.

EUDAMED-Datenbank (Log-In-Seite für Benutzer)
EUDAMED-Datenbank (öffentlich)

Wirtschaftsakteure sowie Benannte Stellen können ihre Daten nun auf freiwilliger Basis in die beiden Module eingeben (Ausnahme: Meldung von Sicherheitsvorkommnissen). Eine Registrierungs- bzw. Eintragungspflicht ist (gemäß MDCG 2019-4) erst nach der vollständigen Funktionsfähigkeit von EUDAMED vorgesehen – die genauen Fristen sind somit vom weiteren Entwicklungsfortschritt der drei ausstehenden Module abhängig, deren Fertigstellung für Mitte 2023 vorgesehen ist.

Für die beiden neuen Module wird aktuell eine Registrierungspflicht ab Mitte 2025 prognostiziert, für das erste Modul „Registrierung von Wirtschaftsakteuren“ wäre eine Frist ab Ende 2023 möglich. Eine Aufschlüsselung und zeitliche Einschätzung hierzu finden Sie in der beigefügten Timeline bzw. Übersicht von MedTech Europe.

Mit dem Release der beiden neuen Module wurde zudem eine Reihe von Begleitdokumenten veröffentlicht, darunter u.a.:

·         Important note to EUDAMED users
·         UDI Devices user guide v2.0
·         UDI Devices business rules v2.0
·         UDI Devices enumerations v2.0
·         UDI data dictionary v8.0
·         Common data dictionary v1
·         Data exchange notes v2.0 for economic operators

Auf diese und weitere Dokumente können Sie über unseren HiDrive-Ordner zugreifen. Weitere Informationen und Dokumente finden Sie zudem auf dieser Übersichtsseite der EU-Kommission.

Bitte beachten Sie, dass die Nutzung der neuen Module eine Registrierung bei EUDAMED erfordert – ebenso wie eine SRN-Nummer, die Sie im Rahmen des ersten Moduls „Registrierung von Wirtschaftsakteuren“ erhalten.

Online-Umfrage der MHRA zur zukünftigen Regulierung von Medizinprodukten im Vereinigten Königreich

Die Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) hat eine öffentliche Konsultation zur zukünftigen Ausrichtung der Medizinprodukteregulierung im Vereinigten Königreich gestartet. Sämtliche Stakeholder werden dabei um Feedback gebeten. In insgesamt 17 umfangreichen Kapiteln haben Konsultationsteilnehmer die Möglichkeit, ihre Perspektive und Vorschläge zur Ausrichtung des regulatorischen Frameworks in Großbritannien einzubringen. Die Umfrage muss dabei nicht komplett beantwortet werden - die Bearbeitung von einzelnen, ausgewählten Kapiteln ist ebenfalls möglich. Den Direkt-Link zur Online-Umfrage der MHRA finden Sie hier. Einsendeschluss für die Online-Umfrage ist der 25. November 2021.

IMDRF-Konsultation: Leitfaden-Entwurf zu Machine Learning
Das International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) hat im September 2021 einen Entwurf für eine Leitlinie zu

Definitionen und Schlüsselbegriffenen aus dem Bereich der Künstlichen Intelligenz (KI) veröffentlicht:

„Machine Learning-enabled Medical Devices - A subset of Artificial Intelligence-enabled Medical Devices: Key Terms and Definitions”

Das Dokument können Sie in PDF- und DOCX-Form auf der IMDRF-Webseite abrufen. Der Leitfaden thematisiert Medizinprodukte mit Elementen des Maschinellen Lernens (MLMD), und zielt darauf ab, relevante Begriffe und Definitionen für den gesamten Produktlebenszyklus festzulegen. Dies soll Einheitlichkeit fördern, weltweite Harmonisierungsbemühungen unterstützen und eine Grundlage für die Entwicklung künftiger Leitlinien für MLMD schaffen. Der Leitfaden-Entwurf kommt zur richtigen Zeit, da beim aktuellen KI-Verordnungsentwurf der EU die unzureichende Definition von Schlüsselbegriffen einen maßgeblichen und häufig genannten Kritikpunkt darstellt. Definitionsfragen im Bereich KI – vor allem mit direktem Bezug auf Medizinprodukte – werden somit nun – zumindest von Seiten des IMDRF - verstärkt in den Fokus genommen.

Implantateregister-Betriebsverordnung (IRegBV)

Wir möchten Sie darauf hinweisen, dass die Implantateregister-Betriebsverordnung (IRegBV) seit dem 01. Oktober 2021 nun vollends in Kraft ist.

Über diesen Link der Webseite des Bundesgesetzblattes können Sie sich über den Inhalt der Verordnung informieren.

Foto von Jonathan Borba von Pexels

Neue Umfrage von Climedo Health über dezentrale klinische Studien in Unternehmen
Inwieweit haben sich dezentrale Studien in der Medizintechnik- und Pharma-Branche durchgesetzt und welches Potenzial haben sie wirklich?

Dezentrale klinische Studien (“Decentralized Clinical Trials” / DCTs) haben seit einigen Jahren das Potenzial, klinische Studien zu revolutionieren. Allerdings haben sie in vielen Unternehmen erst durch die COVID-19-Pandemie wirklich Fahrt aufgenommen. Mit der neuen globalen Umfrage möchte unser Kooperationspartner Climedo Health erforschen, wie viele Unternehmen bereits von dezentralen Lösungen Gebrauch machen und welche Vorteile sie darin sehen. Unternehmen, die noch keine Erfahrung in diesem Bereich haben, werden nach ihren Einschätzungen zu den potenziellen Vorteilen befragt sowie zu den Faktoren, die sie noch vom Einsatz von DCTs abhalten. Gleichzeitig wird Climedo Health mögliche Unterschiede zwischen geografischen Standorten sowie zwischen Pharma- und Medizintechnik-Unternehmen unter die Lupe nehmen. 

Die Umfrage besteht aus 10 Fragen, dauert ca. fünf Minuten und befasst sich mit folgenden Bereichen:

• Erfahrungen mit traditionellen versus dezentrale Studien 
• Einschätzung zu den Vorteilen von DCTs
• Hürden beim Einsatz von DCTs
• Bedeutung von DCTs in der Zukunft der klinischen Forschung
• Technologien, die im Rahmen von DCTs bereits eingesetzt werden

“Unsere letzte Umfrage zu Herausforderungen und Chancen in klinischen Studien zeigte, dass Unternehmen vor allem mit Zeitaufwand, fehlendem Personal, hohen Kosten und fehlenden digitalen Prozessen zu kämpfen haben,” so Veronika Schweighart, Mitgründerin und Mitglied der Geschäftsführung bei Climedo Health. “Digitale Lösungen – wenn sie richtig eingesetzt werden – können hier eine große Entlastung bieten. Das erleben wir auch immer wieder in unseren Kundenprojekten. Gleichzeitig hatte nur rund ein Fünftel der Befragten damals bereits mit dezentralen Lösungen gearbeitet. In unserer neuen Umfrage möchten wir auf internationaler Ebene analysieren, was Unternehmen mit DCTs bereits erreicht haben, und was noch geschehen muss, um sie breiter einzusetzen.

Auf Wunsch erhalten Umfrageteilnehmer die Gesamtauswertung im Nachgang kostenfrei per E-Mail zugeschickt. 

Die Umfrage ist ab sofort hier auffindbar.

Ihr Feedback zur Außenwirtschaftsförderung: Onlinebefragung des BMWi zur Arbeit der Germany Trade and Invest (GTAI)

Das Bundesministerium für Wirtschaft und Energie (BMWi) lässt derzeit die Bundeszuwendung an die GTAI evaluieren und hat die Prognos AG mit der Durchführung beauftragt. Mit der Evaluation sollen die Wirkungen der Fördermittel und der damit ermöglichten Außenwirtschaftsförderung analysiert werden. Darüber hinaus sollen Perspektiven für die Weiterentwicklung aufgezeigt werden. Das BMWi wirbt dabei für Ihre Mithilfe. Eine breite Datengrundlage ist die beste Basis, um das Förderangebot des BMWi kundengerecht für Sie weiterzuentwickeln. Ihre Erfahrungen helfen dabei, besser zu beurteilen, wie die Bundeszuwendung an die GTAI wirkt und wie das Förderangebot für die Zukunft noch besser auf die Wirtschaft zugeschnitten werden kann.

Hier geht’s zur Umfrage: https://befragungen.prognos.com/index.php/783863?lang=de

Hinter diesem Link finden Sie zudem ein Schreiben vom BMWi, das die Bedeutung der Befragung für die Evaluation betont. Selbstverständlich werden während der Befragung keine persönlichen Daten erhoben. Die Beantwortung der Fragen nimmt ca. 15 Minuten Anspruch. Die Ergebnisse werden nur aggregiert ausgewertet und streng vertraulich behandelt. Für Rückfragen können Sie sich jederzeit an Herrn Jan Reichert (jan.reichert@prognos.com) wenden.

Ausnahmen für Medizinprodukte in neuen Sanktionsprogrammen der USA in Äthiopien und Afghanistan

Im September hat das Office of Foreign Asset Control (OFAC) für Exporte von Medizintechnik und medizinischen Gütern Ausnahmegenehmigungen erlassen, um trotz verschärfter Sanktionen diese Exporte weiter zu gewährleisten.

Am 17. September 2021 erließ Präsident Biden eine neue Executive Order mit dem Titel “Imposing Sanctions on Certain Persons with Respect to the Humanitarian and Human Rights Crisis in Ethiopia”. Adressaten der Executive Order sind Personen, die für den Konflikt in Äthiopien verantwortlich sind, humanitäre Hilfe in der Region sowie eine Beilegung des Konflikts verhindern. Das Weiße Haus veröffentlichte zusätzlich eine Erklärung.

Als begleitende Maßnahme veröffentlichte das Office of Foreign Asset Control (OFAC) die Frequently Asked Questions (FAQs) 922-927 sowie drei General Licenses. Die General Licenses genehmigen Transaktionen, die ansonsten verboten werden. General License 1 gestattet bestimmten internationalen Organisationen, wie den Vereinten Nationen, der Afrikanischen Union und verschiedenen Entwicklungsbanken offizielle Transaktionen weiter in Äthiopien durchzuführen. General License 2 genehmigt bestimmte Tätigkeiten von Nicht-Regierungsorganisationen (NGOs).

General License 3 genehmigt die Ausfuhr oder Wiederausfuhr von Agrarrohstoffen, Arzneimitteln, Medizinprodukten, Ersatzteilen und Komponenten für Medizinprodukte und Software-Updates für Medizinprodukte nach Äthiopien oder Eritrea oder an Personen in Drittländern, die gezielt zum Weiterverkauf nach Äthiopien oder Eritrea einkaufen.

Weitere Informationen zu Äthiopien:
Meldung des OFAC vom 17. September 2021
Pressemitteilung des U.S. Department of Treasury
Statement von Präsident Joe Biden

Afghanistan
Am 24. September 2021 veröffentlichte das Office of Foreign Assets Control (OFAC) zwei General Licenses: General License 14, "Authorizing Humanitarian Activities in Afghanistan" sowie General License 15, "Transactions Related to the Exportation or Reexportation of Agricultural Commodities, Medicine, Medical Devices, Replacement Parts and Components, or Software Updates in Afghanistan."

Die US-Administration führt damit ihre langjährige Praxis fort, die Bereitstellung humanitärer Güter und Dienstleistungen in von den USA sanktionierten Gebieten per Ausnahmegenehmigung weiter zu ermöglichen. Im Zusammenhang mit den Maßnahmen veröffentlichte das OFAC auch mehrere häufig gestellte Fragen (FAQs), FAQs 928,929, 930 und 931, um weitere Klarheit über den Geltungsbereich dieser Allgemeinen Lizenzen zu schaffen. Die Pressemitteilung finden Sie hier.

Neue Regel "second odd one out" führt zu weiteren Marktzugangshindernissen für ausländische Medizintechnikhersteller im öffentlichen Beschaffungswesen in Russland 

Das russische Ministerium für Industrie und Handel hat am 28. August 2021 die Resolution Nr. 1432 erlassen, die Marktzugangsbedingungen für ausländische Unternehmen weiter erschweren. Resolution 1432 sieht weitere Beschränkungen für die öffentliche Beschaffung von über 170 Gruppen elektronischer Geräte, darunter mehr als 30 Gruppen medizinischer Geräte vor, die von ausländischen Herstellern stammen.

Mit der Resolution wurde die sogenannte "second odd one out"-Regel eingeführt, nach der öffentliche Auftraggeber, die im Anhang der Resolution genannte Produkte beschaffen wollen, Angebote ausländischer Unternehmen ablehnen müssen, wenn es bereits ein (oder mehrere) Angebote für die Lieferung desselben in der Eurasischen Union hergestellten Produkts gibt.

Für die in diesem Dokument aufgeführten Medizinprodukte ersetzt diese Vorschrift die ähnliche Regel des "third one our", die mit der Resolution Nr. 102 vom Februar 2015 eingeführt wurde. Darüber hinaus verlangt die neue Resolution, dass öffentliche Kunden eine Genehmigung des Ministeriums für Industrie und Handel für den Kauf von importierten Produkten der neuen Liste einholen.

Die Resolution Nr. 1432 betrifft Computertomographen, Mammographen und bestimmte andere Röntgengeräte, bestimmte endoskopische Geräte, einzelne Blutzuckermessgeräte und Glukoseanalysatoren, Herzfrequenzmessgeräte, Ultraschallgeräte, Inhalationsanästhesiegeräte und Beatmungsgeräte sowie einige andere Gruppen.

Weitere Informationen:
Resolution Nr. 1432 (in Russisch)
Artikel der Seite Vademecum (in Russisch)

Überarbeitung der EAWU-Registrierungsvorschriften für Medizinprodukte

Am 21. September 2021 veröffentlichte die Eurasische Wirtschaftskommission (EWK) Verordnung Nr. 148 (Link in Russisch). Die Verordnung enthält eine aktualisierte Überarbeitung der Registrierungsvorschriften für Medizinprodukte in der Eurasischen Wirtschaftsunion (EAWU). Zu den Änderungen gehören unter anderem die Möglichkeit, mehrere Medizinprodukte mit verschiedenen EAWU-Codes gleichzeitig zu registrieren. Darüber hinaus wurden Änderungen bei den festgelegten Fristen für die Zulassungsschritte, Aktualisierungen hinsichtlich des Verfahrens zur Änderung von Registrierungsbescheinigung und eine Klarstellung des Verfahrens zur Überprüfung des Qualitätsmanagementsystems vorgenommen.

Bereits am 13. September 2021 hatte die EWK die Verordnung 22 (Link in Russisch) veröffentlicht, die einen Leitfaden für Inspektionsstellen in den EAWU-Mitgliedsstaaten zur Durchführung von QM-Audits bei Medizinprodukteherstellern enthält.

Neues Finanzierungsinstrument der Weltbank für Exporte in afrikanische Länder

Die International Finance Corporation (Weltbank - IFC) hat mit der African Medical Equipment Facility (AMEF) ein neues Finanzierungsinstrument aufgelegt, um private Gesundheitseinrichtungen in Afrika bei der Beschaffung von Medizintechnik zu unterstützen und ihnen den Zugang zu Finanzmitteln für den Erwerb medizinischer Ausrüstung zu erleichtern. Die AMEF ist für neun Länder bestimmt: Kenia, Uganda, Tansania, Ruanda, Ghana, Nigeria, Elfenbeinküste, Kamerun und Senegal. Im Rahmen einer Partnerschaft zwischen der IFC, lokalen Banken und Anbietern medizinischer Ausrüstung unterstützt der AMEF die Vergabe langfristiger Darlehen in Landeswährung an förderungswürdige Gesundheitseinrichtungen.

Für mehr Informationen oder einen direkten Kontakt zur IFC wenden Sie sich gerne an unseren Business Scout Fabian Jäkel.

Offizieller Start für den "Life Science Incubator" im German Centre Singapore

Im Rahmen einer hybriden Eröffnungsfeier im German Centre Singapore wurde der "Life Science Incubator" am 22. September 2021 feierlich eröffnet. Wie bereits berichtet, wird der Life Science Incubator Start-Ups und Newcomern aus dem Bereich Medizintechnik und Life Sciences, aber auch in Singapur bereits etablierten Unternehmen aus diesen Branchen eine Plattform bieten, zusammen zu kommen und zusammen zu arbeiten. Weitere Informationen zur Eröffnungsfeier finden Sie auch auf dem Youtube Kanal von CNA sowie auf der Internetseite des Life Science Incubator.

Vietnam vereinheitlicht Mehrwertsteuer auf 5 Prozent für alle Medizinprodukte

Das vietnamesische Generalzollamt hat vor kurzem einen Erlass  (43/2021/TT-BTC, veröffentlicht durch das vietnamesische Finanzministerium; in Vietnamesisch) herausgegeben, der die lokalen Zollbehörden anweist, die Anwendung des Mehrwertsteuersatzes für medizinische Geräte gemäß den Vorschriften des Finanzministeriums zu vereinheitlichen. Bislang gab es in Vietnam unterschiedliche Mehrwertsteuersätze von fünf Prozent bzw. zehn Prozent.

Die Zollbehörden der Provinzen und Städte sind seit 1. August 2021 angehalten, die Mehrwertsteuerpolitik für importierte medizinische Geräte von 5 Prozent durchzuführen. Wenn Medizinprodukte die Voraussetzungen der Einfuhrlizenz oder Inverkehrbringung erfüllen oder auf der Liste der medizinischen Geräte stehen (gemäß Rundschreiben 14/2018/TT-BYT; in Vietnamesisch), wird der Mehrwertsteuersatz von 5 Prozent angewendet. Die Vereinheitlichung des Mehrwertsteuersatzes kann ausländischen Herstellern in naher Zukunft die Abwicklung von Einfuhrverfahren erleichtern.

Normenübersicht: Neues Quartals-Update vom DIN

In Zusammenarbeit mit dem DIN e. V. informiert SPECTARIS seine Mitglieder über neue Norm-Entwürfe und Normen aus der nationalen, europäischen und internationalen Arbeit des Gesundheitssektors.

Sie erhalten einmal im Quartal eine kompakte Übersicht zu Normungsaktivitäten aus den übergreifenden und fachspezifischen Themenfeldern des Gesundheitssektors, die für unsere Mitglieder von Relevanz sind. Die Auflistung erfolgt dabei im Excel-Format und ermöglicht eine Anwender-zentrierte Suche nach Stichworten, Dokumenten-Nummern oder Terminen.

Das Quartals-Update stellt folgende Informationen zu den verzeichneten Dokumenten bereit:

• Normungsebene, d.h. die Angabe „DIN“ für nationale Dokumente bzw. „ISO“ für Dokumente internationalen Normung bei ISO.
• Dokumenten-Art, also die Angabe, ob es sich um einen „Entwurf“ oder ein finales Dokument der Art „Norm“, „Spezifikation“ oder „Fachbericht“ handelt.
• Dokumenten-Bezeichnung bzw. -Nummer, z.B. DIN EN ISO 12345.
• Ausgabedatum.
• Dokument-Titel samt Titelzusatz zur Äquivalenzbeziehung zu europäischen und internationalen Dokumenten (bei DIN-EN-, DIN-EN-ISO- und DIN-ISO-Dokumenten, wie zutreffend).
• Ersatzvermerk, sofern ein Vorgänger-Dokument abgelöst wird oder künftig werden soll.
• Änderungsvermerk (aus datentechnischen Gründen nur bei Normen der Ebene „DIN“). 

Zusätzlich sind in ergänzenden Spalten das für die nationale Bearbeitung zuständige Gremium und die Zuordnung zu den Themenfeldern (für eine bedarfsgerechte Filterung) angegeben.

Die vom DIN aktuell bereitgestellte Übersicht vom zweiten Quartal finden Sie direkt unten zum Download.

Download:

Normenupdate drittes Quartal

Innovative Therapie der Spinalkanalstenose mittels Laserablation unter OCT-Kontrolle
Flexibles Handstück für einen hochpräzisen Knochenabtrag: IGF-Vorhaben InTherSteLa

Die häufig auftretende Verengung des Wirbelkanals, die Spinalkanalstenose, wird in einer anspruchsvollen Operation behoben, bei der es durch den Einsatz unspezifischer Fräsen zur Verletzung darunterliegender Gewebe mit weiteren Komplikationen kommen kann.

Die Wissenschaftler des Laser Zentrums Hannover haben zum Ziel, ein flexibles Handstück zu entwickeln, das einen hochpräzisen Knochenabtrag ohne Gefährdung tiefer liegender Gewebeschichten ermöglicht. Dies soll durch Einsatz und Verbindung zweier Technologien erreicht werden, nämlich der Knochenablation durch einen medizinischen Laser bei einer Live Vorausschau mittels Optischer Kohärenztomographie (OCT).

Die F.O.M. begleitet dieses Projektvorhaben, vernetzt Industrie und Wissenschaft, bildet einen projektbegleitenden Ausschuss aus 10-15 Wirtschaftsunternehmen und bemüht sich um die Einwerbung von ca. 250.000 Euro BMWi-Fördermitteln aus dem Programm der Industriellen Gemeinschaftsforschung. Im Falle der Bewilligung wird das Projekt in der Verantwortung der F.O.M. durchgeführt.

Haben Sie Interesse an dem Projekt und/oder möchten Sie seine Durchführung in irgendeiner Form unterstützen, die Projektfortschritte als Mitglied des projektbegleitenden Ausschusses hautnah erleben und die Forschung mitsteuern? Wenden Sie sich in diesen Fällen gerne an die F.O.M.-Geschäftsstelle (info@forschung-fom.de, 030 4140 21-50).

Projektsteckbrief

3D-Druck von mikrofluidischen Funktionsbauteilen mit hoher Geometrietreue
Kostengünstige Diagnostikchips mit hochaufgelösten Mikrostrukturen: IGF-Vorhaben 3D-FuGe

Mikrofluidische Analytik-Chips erfordern Kanalstrukturen mit Querschnitten von 50–300 µm, die im 3D-Druck bisher nicht mit der erforderlichen Auflösung und Genauigkeit hergestellt werden können.

Die Wissenschaftler des Fraunhofer-Instituts für Lasertechnik in Aachen haben zum Ziel, einer Prozesstechnik für den 3D-Druck von Mikrokanälen in einer Auflösung von 10 µm zu entwickeln, mit der die Anforderungen an die Strukturen und die Reinigung der Kanäle zufriedenstellend erfüllt werden können. Dazu werden Algorithmen zur lokalen Anpassung der Belichtungsstärke erarbeitet und Entwickler- und Reinigungslösungen auf die spezifischen Photoharze abgestimmt.

Die F.O.M. begleitet dieses Projektvorhaben, vernetzt Industrie und Wissenschaft, bildet einen projektbegleitenden Ausschuss aus 10-15 Wirtschaftsunternehmen und bemüht sich um die Einwerbung von ca. 275.000 Euro BMWi-Fördermitteln aus dem Programm der Industriellen Gemeinschaftsforschung. Im Falle der Bewilligung wird das Projekt in der Verantwortung der F.O.M. durchgeführt.

Haben Sie Interesse an dem Projekt und/oder möchten Sie seine Durchführung in irgendeiner Form unterstützen, die Projektfortschritte als Mitglied des projektbegleitenden Ausschusses hautnah erleben und die Forschung mitsteuern? Wenden Sie sich in diesen Fällen gerne an die F.O.M.-Geschäftsstelle (info@forschung-fom.de, 030 4140 21-50).

Projektsteckbrief

Präzise Zellmanipulation im Hochdurchsatz mithilfe einzelner Sub-Nanosekunden-Laserpulse
Ergebnisse des IGF-Projekts CellPulse erlauben zeitlich und räumlich kontrollierten Transport von Substanzen in die Zellen

Im Rahmen des IGF-Projekts "Zellmanipulation im Hochdurchsatz mittels gepulster Laser" (CellPulse; 20134 N) des Instituts für Lasertechnologien in der Medizin und Messtechnik an der Universität Ulm, für das die Forschungsvereinigung F.O.M. Fördermittel eingeworben hat, sollte die transiente Permeabilisierung von Säugerzellen im Hochdurchsatz mithilfe von einzelnen Sub-Nanosekunden-Laserpulsen ohne Applikation exogener Absorber erreicht werden, um eine präzise, flächige Zellmanipulation zu ermöglichen. Das Projekt wurde im November 2020 erfolgreich abgeschlossen.

Den Wissenschaftlern ist es gelungen, beim Beschuss von den Säugerzelllinien CHO und THP-1 mit einem Nd:YVO4-Laser die Bestrahlungsparameter Pulsenergie, Energiedichte, Rayleighlänge (Abstand zum Fokus, in dem sich die Strahlquerschnittsfläche verdoppelt) und Fokuslage so zu optimieren, dass eine transiente Permeabilisierung der Zellen erzielt werden konnte. Eine flächige transiente Zellpermeabilisierung konnte ebenfalls reproduzierbar unter weitgehender Vermeidung laserpulsinduziertem Zellabsterbens erreicht werden. Dies ermöglicht einen zeitlich und räumlich kontrollierten Transport von Substanzen aus dem umgebenden Medium in die Zellen. Dabei ist eine zelllinienspezifische Optimierung der Bestrahlungsparameter empfehlenswert.

Die entwickelte Technologie bietet für biotechnologische Applikationen vielfältiges Einsatzpotential und kann somit sowohl in den Life Sciences, der in vitro Diagnostik, Wirkstoffforschung als auch in therapeutischen Verfahren in der Human- und Veterinärmedizin eingesetzt werden. KMU können das Verfahren in bestehende Geräte zur Hochdurchsatz-Zellbeobachtung und vergleichbare automatisierte Mikroskope oder High Content Screening Systeme implementieren, wodurch die Systeme eine substanzielle Applikationserweiterung erfahren. In zukunftsweisenden Technologien wie Organ-on-Chip eröffnet die Technologie die Möglichkeit, Zellen in ihrem Gewebeverband zielgerichtet zu manipulieren. Dadurch werden sowohl in der in vitro Diagnostik als auch in der Wirkstoffforschung neue Verfahren möglich.

Das Projekt wurde durch das Bundesministerium für Wirtschaft und Energie aufgrund eines Beschlusses des Deutschen Bundestages gefördert. Weitere Informationen zum Projekt und zu den Ergebnissen finden Sie auf der Projektseite und in der Erfolgsnote.

Aktuelle Förder-Bekanntmachungen

In Kooperation mit der Forschungsvereinigung Feinmechanik, Optik und Medizintechnik (F.O.M) informiert SPECTARIS seine Mitglieder über aktuelle Förderbekanntmachungen aus dem Bereich Medizintechnik.

Nähere Informationen über den jeweiligen Förderungsgegenstand, die antragsberechtigten Zuwendungsempfänger, zu den Zuwendungsvoraussetzungen sowie über Art, Umfang und Höhe der Zuwendungen der aktuellen Bekanntmachungen können Sie weiter unten über die jeweiligen Websiten abrufen.

Richtlinie zu Eurostars 3 - EUREKAs Förderprogramm für innovative KMU
Eurostars 3 ist ein multilaterales Förderprogramm von über 30 Ländern und ein Instrument unter dem Dach der europäischen Forschungsinitiative EUREKA. Zuwendungszweck dieser Förderrichtlinie ist die Förderung von multilateralen Projektkooperationen von und mit innovativen KMU, in denen neue oder verbesserte Produkte, Verfahren oder Dienstleistungen entwickelt werden. Antragsberechtigt sind KMU und Forschungseinrichtungen, die mit mindestens einem deutschen KMU kooperieren. Die projektbezogenen Kosten können bis zu 50 % anteilig finanziert werden. Die Restkosten entstehen bei den beteiligten KMU. Projektanträge können bis spätestens 04.11.2021, 14 Uhr eingereicht werden.

Bekanntmachung vom 11. August 2021

Guide to German Medtech Companies 2022: 20 Prozent Rabatt für SPECTARIS-Mitglieder

Wir möchten Sie gern auf ein Angebot unseres Medienpartners BIOCOM AG aufmerksam machen. Auch im Jahr 2022 wird sich die etablierte Serie des Medtech Guides fortschreiben. Der "Guide to German Medtech Companies 2022" wird wie gewohnt pünktlich zur Arab Health 2022 und zur MD&M West nach dem bewährten Prinzip erscheinen. Das aufwendig gestaltete Buch ist besonders in Kombination mit der digitalen Version ein sehr wirksames und zudem günstiges PR-Instrument.

Sie haben die Möglichkeit mit einem doppelseitigen und hochwertigen Firmenprofil, automatisch auf rund 20 internationalen Medizintechnik - Veranstaltungen ganzjährig vertreten zu sein. Gemeinsam mit seinen Partnern sorgt der Verlag für eine globale Verteilung auf internationalen Veranstaltungen, Kongressen und Messen der Gesundheitswirtschaft. Zusätzlich wird es eine digitale Verteilung über medtech-zwo.de sowie seinen Verbands- und Clusterpartnern geben. Durch den Premium-Logistikpartner UPS wird die internationale Auslieferung sichergestellt.

Erscheinungstermin: 13.01.2022
Anmeldeschluss: 26.11.2021
Auflage: 12.000 Expl.

Konferenzauslage o. digitale Verteilung 2022 (eine Auswahl):

- Arab Health, Dubai
- MedtecLIVE, Nürnberg
- T4M, Stuttgart
- MDM East & West, USA
- Medtec China, Shanghai
- Medica / Compamed, Düsseldorf

Zusätzlich wird es eine ganzjährige digitale Verteilung über medtech-zwo.de sowie seinen Verbands- und Clusterpartnern geben.

Es ist ganz einfach dabei zu sein! Nach Ihrer Anmeldung liefern Sie Text + Bilder direkt an BIOCOM und BIOCOM erstellt für Sie Ihren Firmenbeitrag.

Preis für ein zweiseitiges Firmenprofil:
1.860 EUR zzgl. MwSt. (inkl. sämtlicher Layout-Arbeiten und bis zu 100 Belegexemplaren)

Vorzugspreis:
Mitgliedsunternehmen von SPECTARIS erhalten 20 Prozent Rabatt auf den Teilnahmepreis.

Das Anmeldeformular, die vorangegangene Edition sowie weitere Informationen zu den Auslageorten finden Sie hier.