 Liebe Leserinnen und Leser,
Mitte März hat der Bundestag das Terminservice- und Versorgungsgesetz, kurz TSVG, beschlossen. In den Nachrichten wurde natürlich nur über die uns alle betreffenden Änderungen berichtet, dass Ärzte nunmehr gezwungen sind, mehr Sprechstunden pro Woche anzubieten.
Das TSVG beinhaltet aber auch für die Medizintechnikindustrie weitreichende Änderungen. Da wäre zum einen das Verbot von Ausschreibungen in der außerklinischen Hilfsmittelversorgung und zum anderen erste Maßnahmen, um neue Medizintechnologien schneller in den Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenversicherung zu bekommen. Beides Forderungen, wie sie von SPECTARIS seit Jahren an die Politik kommuniziert und die jetzt erfreulicherweise aufgegriffen wurden. Es bleibt abzuwarten, insbesondere was das Ausschreibungsverbot anbelangt, ob dies wirklich zu einer qualitätsgesicherten Hilfsmittelversorgung führt.
Demnächst stehen wieder einige interessante Veranstaltungen und Seminare an, auf die wir Sie mit dem MedTech-Letter hinweisen wollen. Ich würde mich sehr freuen, Sie bei der einen oder anderen Veranstaltung begrüßen zu dürfen.
Ich wünsche Ihnen eine kurzweilige Lektüre!
Ihr
Marcus Kuhlmann |
THEMEN IN DIESER AUSGABE: REGULATORY AFFAIRS ERSTATTUNG - Krankenkassen lassen neue telemedizinische Behandlung bei Patienten mit Herzschwäche prüfen
- Beschluss des Terminservice- und Versorgungsgesetzes (TSVG)
INTERNATIONALE MARKTZUGÄNGE - Hinweis auf ein kostenfreies Angebot der Französischen Industrie- und Handelskammer in Deutschland e.V.: Erfolgreich in das Nachbarland Frankreich exportieren
- Verkauf und Registrierung von Medizinprodukten in Italien
HILFSMITTELVERSORGUNG - Ausschreibungsverbot in der Hilfsmittelversorgung
- Einladung zur AG Hilfsmittel und außerklinische Versorgung am 02.04.2019 in Berlin
HYGIENE UND AUFBEREITUNG - Wissensraumseminar: Der Hygienebeauftragte im Medizintechnikunternehmen am 05.11.2019 in Berlin
FORSCHUNG UND INNOVATION - Einladung zum 1. Fachkolloquium der AiF-Forschungsallianz Medizintechnik (FAM)
- Aktuelle Förder-Bekanntmachungen
IN EIGENER SACHE - Personelle Veränderung im SPECTARIS Fachverband Medizintechnik
- Seminar: Vergaberecht 2019 – Schwerpunkt Krankenhausbeschaffung am 14.05.2019 in Berlin (kostenfrei für SPECTARIS-Mitglieder)
- Seminar: Medizinprodukte und Digitalisierung am 13.06.2019 in Berlin (kostenfrei für SPECTARIS-Mitglieder)
- Flächendeckendes Schulungsprogramm zur neuen europäischen Medizinprodukteverordnung (25 Prozent Rabatt für SPECTARIS Mitglieder)
AUS ANDEREN SPECTARIS-FACHVERBÄNDEN - Lab.Vision: SPECTARIS-Zukunftsradar der Laborindustrie am 07. und 08.05.2019 bei BASF in Ludwigshafen
SONSTIGES - 1. IT-Grundschutz-Kompendium Edition 2019 erschienen
- Wissensraumseminar: Life-Cycle-Management für Medizinprodukte am 19.09.2019 in Berlin
- Neue Fachmesse für Medizintechnik T4M in Stuttgart – Kostenloser Messezutritt für SPECTARIS-Mitglieder
- MEDICA 2019
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 Normenupdate
In Zusammenarbeit mit dem Normenausschuss Feinmechanik und Optik im DIN e. V. bietet SPECTARIS seinen Mitgliedern eine monatliche Kurzinformation über neue Norm-Entwürfe und Normen aus der nationalen, europäischen und internationalen Arbeit des Normenausschusses Feinmechanik und Optik im DIN e. V.
Die monatliche Übersicht erleichtert es, sich über die für Ihr Unternehmen relevanten neuen Normen zu informieren und in den entsprechenden Gremien des DIN mitzuwirken.
Die Liste der vom NAFuO aktuell veröffentlichten Dokumente für März 2019 für die Bereiche Optik und Medizintechnik finden Sie weiter unten zum Download.
Für Rückfragen steht Ihnen Madeleine Wendt sehr gerne zur Verfügung!
Normenupdate |
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Krankenkassen lassen neue telemedizinische Behandlung bei Patienten mit Herzschwäche prüfen
Auf Antrag des GKV-Spitzenverbandes wurde am 7. März 2019 das Beratungsverfahren für ein neues telemedizinisches Behandlungsprogramm für Patienten mit einer schweren Herzschwäche vom Gemeinsamen Bundessauschuss (G-BA) eingeleitet. Eine solche Nutzenbewertung ist notwendig, um dieses neue Verfahren künftig als ambulante GKV-Leistung anbieten zu können. Der Antrag ist Teil einer Gesamtstrategie des GKV-Spitzenverbandes. In einem dazugehörigen Positionspapier zeigt der GKV-Spitzenverband auf, wie digitale und telemedizinische Angebote künftig in die Versorgung einbezogen werden sollten.
Dazu erklärt Dr. Doris Pfeiffer, Vorstandsvorsitzende des GKV-Spitzenverbandes: „Wir hoffen, dass sich die Hinweise bei einer umfassenden Methodenbewertung verdichten und der Nutzen wissenschaftlich belegt werden kann. Nicht immer, wenn Telemedizin im Titel von Projekten auftaucht, steht dahinter tatsächlich ein neuer Versorgungsansatz. In diesem neuen Behandlungskonzept hingegen sehen wir die Chance für eine tatsächlich bessere Versorgung der Patienten.“
Weitere Informationen finden Sie auch auf der Webseite. Außerdem geht die aktuelle Ausgabe von „90 Prozent“, das E-Magazin des GKV-Spitzenverbandes, der Frage des medizinischen Nutzens von Apps und digitalen Gesundheitsanwendungen nach.
Pressemitteilung des GKV-Spitzenverbandes vom 07.03.2019
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Beschluss des Terminservice- und Versorgungsgesetzes (TSVG)
Am 14. März 2019 hat der Bundestag das neue Terminservice- und Versorgungsgesetz (TSVG) beschlossen. Das neue Gesetz hatte eigentlich den schnelleren Zugang zu Haus- und Fachärzten zum Gegenstand, nun bringt es aber auch weitere Änderungen für die Versorgung mit Hilfsmitteln in der häuslichen Versorgung (siehe auch den weiteren Beitrag dazu) und für die Bewertung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit sich. Die wichtigsten Änderungen sind hier zusammengestellt.
- Bei der Bewertung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden trägt der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) nun in der Regel die Kosten der Erprobung.
- Nur, wenn ein Unternehmen selbst die Erprobung beauftragen möchte, kann es sich in einer noch zu bestimmenden Frist nach Erlass einer Erprobungsrichtlinie melden und selbst das unabhängige Institut beauftragen.
- Zudem muss der G-BA unverzüglich über die Aufnahme einer Methode in die Erstattung entscheiden, wenn eine Erprobung abgeschlossen wurde oder bereits ausreichend Evidenznachweise vorliegen.
- Im Rahmen der Bewertung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse nach § 137 h SGB V entfällt die Potenzialbewertung.
- Krankenhäuser können nur noch im Einvernehmen mit dem Medizinproduktehersteller Unterlagen an den Gemeinsamen Bundesausschuss im Rahmen des § 137 h SGB V weitergeben.
- Die Änderungen von § 137 h treten erst zum 26. Mai 2020 in Kraft.
- Die Beratungsmöglichkeiten für Hersteller werden insbesondere im Fall der Fragestellungen nach § 137 h SGB V erweitert. Die Beratung ist aber kostenpflichtig.
Für strukturierte Behandlungsprogramme bei chronischen Krankheiten ergibt sich eine weitere Änderung. Zukünftig muss der G-BA prüfen, ob geeignete digitale medizinische Anwendungen bei der Erstellung und Überarbeitung von Richtlinien hierzu aufgenommen werden können. Zudem können Krankenkassen digitale medizinische Anwendungen auch dann vorsehen, wenn diese noch nicht in der Richtlinie berücksichtigt werden.
Das TSVG tritt voraussichtlich am 1. Mai 2019 in Kraft. Viele der Neuerungen wurden von SPECTARIS gemeinsam mit anderen Verbänden seit Jahren gefordert und in Gesprächen mit Bundestagsabgeordneten und den anderen Stakeholdern der Gesundheitsversorgung diskutiert.
Es wird mit Spannung erwartet, wie die Änderungen umgesetzt werden und wie sie die Gesundheitsversorgung verändern werden.
Für Rückfragen steht Ihnen Cordula Rapp sehr gerne zur Verfügung!
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INTERNATIONALE MARKTZUGÄNGE |  Hinweis auf ein kostenfreies Angebot der Französischen Industrie- und Handelskammer in Deutschland e.V.: Erfolgreich in das Nachbarland Frankreich exportieren
Frankreich – mit 100 Milliarden Euro der größte Exportmarkt für deutsche Unternehmen – wird immer wichtiger. Der Export in Länder wie die USA, Russland, Großbritannien oder Brasilien ist mit zunehmenden Herausforderungen verbunden. Mancher würde gerne beim nahen französischen Nachbarn expandieren. „Sehr interessant, aber schwierig“, wie es oft heißt. Wo also anpacken? Wie den Vertrieb aufziehen? Welche juristischen Kurven nehmen? Was bei Steuern beachten? Fragen, die man auch in anderen Exportländern stellt. Man muss eben nur die Antworten kennen.
Antworten zeigen die CCFA – französische Außenhandelskammer in Deutschland und ihre Tochtergesellschaft Strategy & Action International zusammen mit ihrem Frankreichexperten Gilles Untereiner in einem 30 minütigen Webinar auf, mit vielen Tipps und Tricks aus 45 Jahren Praxis im industriellen Umfeld: Wie man zu guten strategischen Entscheidungen gelangt, Vertriebsmitarbeiter gewinnt und betreut, an Kunden und Marktanteile kommt, Firmen gründet und vieles mehr – vor allem wie man mit den kniffeligen interkulturellen Aspekten umgeht, beispielsweise in der Verhandlungs- und Mitarbeiterführung sowie im Meeting Management im deutsch-französischen Kontext, all das erfahren Sie in diesem Webinar.
Weitere Informationen zu den Webinaren der CFFA erhalten Sie hier.
Die Handelskammer bietet zudem individuelle Beratungsgespräche zu Strategie und Vertrieb auf dem französischen Markt für SPECTARIS-Mitglieder an – diese können unverbindlich und kostenfrei in Anspruch genommen werden.
Weitere Informationen und Kontakt:
Frau Ramona VENTIMIGLIA
CCFA / CCI FRANCE ALLEMAGNE
Lebacher Straße 4 - D-66113 SAARBRÜCKEN
E-Mail : r.ventimiglia@e-netmail.com
Tel.: +49 681 9963 116
Für Rückfragen steht Ihnen Jennifer Goldenstede sehr gerne zur Verfügung! |  Verkauf und Registrierung von Medizinprodukten in Italien
Mit einem Handelsvolumen von 121,3 Mrd. € (2017) ist Italien auf Platz 6 der wichtigsten Handelspartner Deutschlands. Der Absatzmarkt Italien bietet nach wie vor ein großes Potential für deutsche Unternehmen. Aus italienischer Sicht ist Deutschland der wichtigste Handelspartner.
Italien ist trotz einer gewissen Eigenproduktion ein großer Importmarkt für Medizintechnik. Die Abhängigkeit vom Ausland hat sich in den vergangenen Jahren verstärkt, sodass das Land mittlerweile circa 60 % zu einem Wert von 7,4 Milliarden Euro des Bedarfs importiert. Das wichtigste Bezugsland ist laut Statistikamt ISTAT Deutschland mit 25 % der Importe. Aus Deutschland wurde 2017 Medizintechnik im Wert von rund 1,7 Milliarden Euro nach Italien eingeführt.
Beim Verkauf in Italien gibt es allerdings einige Besonderheiten zu beachten: Um Medizinprodukte vertreiben zu können, müssen diese durch ein komplexes Registrierungsverfahren in die Datenbank des italienischen Gesundheitsministerium aufgenommen werden. Bei der Eintragung der Medizinprodukte der Klassen I (fakultativ), II a/b, und III in die Datenbank bzw. ins Repertoire kann ein Partner vor Ort hilfreich sein. Dieser kann wertvolle Unterstützung leisten, wenn es darum geht, die erforderliche Dokumentation zu prüfen, die medizinischen Produkte zu erfassen und zu klassifizieren und die richtigen CND-Codes zuzuteilen. Zu beachten ist, dass die Datenbank des italienischen Gesundheitsministeriums seit Ende 2012 mit dem Repertoire übereinstimmt, sodass keine weitere nachträgliche Übertragung der Daten erforderlich ist.
Die Dienstleistungsgesellschaft der Deutsch-Italienischen Handelskammer DEinternational Italia Srl hat in der Betreuung deutscher Hersteller von Medizinprodukten langjährige und umfassende Erfahrung. Der Service besteht in einer kompletten Beratung, die Unternehmen Schritt für Schritt begleitet. Wird die Registrierung vollständig durch die AHK Italien bzw. deren Dienstleistungsgesellschaft durchgeführt, so benötigt der deutsche Hersteller zudem keine eigene, in Italien gültige, digitale Unterschrift.
Die AHK Italien unterstützt Unternehmen außerdem individuell bei ihrem Markteintritt und -ausbau von der Geschäftspartnervermittlung, über die Lieferantensuche bis hin zur Erfüllung aller gesetzlichen Pflichten sowie bei der Einstellung italienischer Mitarbeiter und der Finanzbuchhaltung nach italienischem Recht.
Weitere Informationen erhalten Sie unter www.ahk-italien.it
Kontakt: Paola Molteni, molteni@deinternational.it, Tel.: +39 02 39800935
Für Rückfragen steht Ihnen Jennifer Goldenstede sehr gerne zur Verfügung! |
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Ausschreibungsverbot in der Hilfsmittelversorgung
Mit dem am 14. März 2019 vom Bundestag beschlossenen Terminservice- und Versorgungsgesetz (TSVG) wurde dem Verbot von Ausschreibungen und Open-House-Verträgen von Hilfsmitteln in der außerklinischen Versorgung zugestimmt. Das TSVG stellt klar, dass Hilfsmittelverträge durch Verhandlungen (§ 127 Abs. 2, 2a SGB V) zustande kommen müssen. Das bedeutet zugleich, dass "Open House"-Vertragskonstrukte, wie sie bei einigen Krankenkassen zuletzt immer wieder zum Einsatz kamen, damit für die Hilfsmittelversorgung ausdrücklich ausgeschlossen sind. Das Gesetz soll voraussichtlich zum 01. Mai 2019 in Kraft treten.
Die wichtigsten Änderungen für den Hilfsmittelmarkt im Einzelnen:
1) Die bisher ausschreibungsrelevanten Bestimmungen in § 127 Abs. 1, 1a und 1b SGB V werden ersatzlos gestrichen. Ausschreibungen sind somit nicht mehr zulässig.
2) Aktuell noch geltende Ausschreibungsverträge werden sechs Monate nach Inkrafttreten des neuen Gesetzes unwirksam, sodass die Krankenkassen aus Sicht des Gesetzgebers ausreichend Zeit, die Versorgung ihrer Versicherten auf eine neue vertragliche Grundlage zu stellen. 3) Das Ausschreibungsverbot gilt nicht bei Versorgungen mit Medizinprodukten und mit bilanzierten Diäten zur enteralen Ernährung, die auf dem § 31 SGB V basieren. 4) Der neue Abs. 1 § 127 SGB V schreibt fest: „(1) Krankenkassen, ihre Landesverbände oder Arbeitsgemeinschaften schließen im Wege von Vertragsverhandlungen Verträge mit Leistungserbringern oder Verbänden oder sonstigen Zusammenschlüssen der Leistungserbringer über die Einzelheiten der Versorgung mit Hilfsmitteln, deren Wiedereinsatz, die Qualität der Hilfsmittel und zusätzlich zu erbringenden Leistungen, die Anforderungen an die Fortbildung der Leistungserbringer, die Preise und die Abrechnung.“ Der neue Satz 2 präzisiert weiter: „Dabei haben Krankenkassen, ihre Landesverbände oder Arbeitsgemeinschaften jedem Leistungserbringer oder Verband oder sonstigen Zusammenschlüssen der Leistungserbringer Vertragsverhandlungen zu ermöglichen.“ Damit wird Verhandlungsverträgen einmal mehr der Vorrang gegenüber anderen Vertragsinstrumenten eingeräumt. 5) Die Sätze 1 und 2 in Absatz 1 sollen aus Sicht des Gesetzgebers zudem klarstellen, dass die Verträge zwischen den Vertragsparteien zu verhandeln sind. Damit sollen sog. Open-House-Verträge, bei dem die Vertragsbedingungen einseitig durch die Krankenkasse festgesetzt werden, ausgeschlossen werden.
Weitere Informationen finden Sie auf der Webseite des Deutschen Bundestages.
Für Rückfragen steht Ihnen Marcus Kuhlmann sehr gerne zur Verfügung!
| | Einladung zur AG Hilfsmittel und außerklinische Versorgung am 02.04.2019 in Berlin
Ganz herzlich möchten wir Sie zur Sitzung der AG Hilfsmittel und außerklinische Versorgung einladen. Die Sitzung findet am 2. April 2019 von 10.00 bis 16.00 Uhr im Besucher- und Schulungszentrum Karl Storz, Scharnhorststraße 3, 10115 Berlin statt.
Wie in der letzten Sitzung besprochen, haben wir Vertreter ausgewählter Leistungserbringergemeinschaften ebenfalls zu der Sitzung eingeladen. Der Termin wird daher vom Austausch unter den Verbänden zu gemeinsamen Themen geprägt sein. Die Tagesordnung der Sitzung finden Sie im Anhang. Die Liste der Themen ist aber nicht abschließend und wir bitten Sie explizit darum, auch die aus Ihrer Sicht relevanten Problemfelder und Fragen anzusprechen. Wir bitten Sie darum, uns diese möglichst vorab zukommen zu lassen.
Wenn Sie an der Sitzung teilnehmen möchten, melden Sie sich bitte bei Frau Rapp unter der E-Mail-Adresse rapp@spectaris.de möglichst bis zum 27. März 2019 an.
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Wissensraumseminar: Der Hygienebeauftragte im Medizintechnikunternehmen am 05.11.2019 in Berlin
Die Einhaltung externer und interner Hygieneregelungen ist für Unternehmen der Medizintechnikbranche sehr wichtig. Zum ausreichenden Schutz vor Infektionen durch z.B. kontaminierte Medizinprodukte und zur Einhaltung von generellen Hygienestandards ist entsprechende Sachkunde gefordert, die über die/den Hygienebeauftragte/-n gewährleistet wird.
In unserem Seminar werden die Teilnehmer und Teilnehmerinnen in die Aufgaben eines/-r Hygienebeauftragten einschließlich der Hygieneplanung, Durchführung und Dokumentation eingeführt. Sie erfahren, welche gesetzlichen und normativen Grundlagen aktuell gelten und zu beachten sind, werden über Hygienerisiken informiert und lernen, das Hygienemanagement durch entsprechende Sicherungsmaßnahmen erfolgreich umzusetzen. Dazu gehört neben produktspezifischen Hygieneplänen im Zusammenhang mit der Aufbereitung von Medizinprodukten auch die Durchführung von Personalschulungen. Natürlich bleibt auch genug Zeit für eigene Fragen der Teilnehmenden an den Referenten Matthias Klar.
Das Seminar endet mit einer Qualifikationsprüfung. Nach erfolgreicher Durchführung der Prüfung erhalten die Teilnehmer/-innen ein Zertifikat, das als Nachweis der erlangten Kenntnisse zu den Schulungsinhalten dient.
Das Zertifikat mit dem Titel „Hygienebeauftragter im Medizintechnikunternehmen“ wird mit einer Laufzeit von fünf Jahren ausgestellt. Eine Zertifikatsverlängerung muss vor Ablauf des Zertifikates bei der SPECTARIS-GmbH beantragt werden und ist mit einer Auffrischungsschulung verbunden.
SPECTARIS-Mitglieder besuchen das Seminar zum Vorteilspreis. Weitere Informationen zu dem Programm und zur Anmeldung finden Sie hier.
Für Rückfragen steht Ihnen Cordula Rapp sehr gerne zur Verfügung!
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Einladung zum 1. Fachkolloquium der AiF-Forschungsallianz Medizintechnik (FAM)
Wir laden Sie herzlich zum 1. Gemeinsamen Fachkolloquium der AiF-Forschungsallianz Medizintechnik (FAM) ein. Am 9. April 2019 stellen sich die sieben Gründungsmitglieder mit ihren Forschungsschwerpunkten in Frankfurt/Main vor und geben dabei Einblick in die Bandbreite der von der FAM durchgeführten, BMWi-geförderten „Industriellen Gemeinschaftsforschung“ (IGF). Präsentiert werden die Ergebnisse gesellschaftlich relevanter Medizintechnik-Forschung, wie z. B. zu den Themen Tumorfrüherkennung, Herzdiagnostik und kindgerechte Skoliosetherapiegeräte.
Im abschließenden Veranstaltungsmodul werden weiterführende Medizintechnik-Kooperationsprojekte präsentiert, die im Rahmen des BMWi-Programms „Zentrales Innovationsprogramm Mittelstand" (ZIM) gefördert wurden.
Weitere Informationen finden Sie auf: www.forschung-fom.de
Online-Anmeldung
Veranstaltungswebseite
Für Rückfragen steht Ihnen Dr. Markus Safaricz sehr gerne zur Verfügung!
|  Aktuelle Förder-Bekanntmachungen
In Kooperation mit der Forschungsvereinigung Feinmechanik, Optik und Medizintechnik (F.O.M) informiert SPECTARIS seine Mitglieder über aktuelle Förderbekanntmachungen aus dem Bereich Medizintechnik. Nähere Informationen über den jeweiligen Förderungsgegenstand, die antragsberechtigten Zuwendungsempfänger, zu den Zuwendungsvoraussetzungen sowie über Art, Umfang und Höhe der Zuwendungen der aktuellen Bekanntmachungen können Sie weiter unten über die jeweiligen Websiten abrufen.
Klinische Studien
Richtlinie zur Förderung klinischer Studien mit hoher Relevanz für die Patientenversorgung. BAnz vom 14. März 2019
ZIM: 5. Ausschreibung Deutschland - Kanada
5. Ausschreibung zwischen Deutschland und Kanada für gemeinsame Forschungs- und Entwicklungsprojekte kleiner und mittlerer Unternehmen zur Entwicklung innovativer Produkte, Verfahren oder technischer Dienstleistungen aus allen Technologie- und Anwendungsbereichen mit großem Marktpotential.
ZIM: 5. Ausschreibung Deutschland - Vietnam
5. Deutsch-Vietnamesische Ausschreibung für gemeinsame Forschungs- und Entwicklungsprojekte mittelständischer Unternehmen.
COST: Initiative für Europäische Zusammenarbeit in Wissenschaft und Technik
COST (European Cooperation in Science and Technology) unterstützt die Vernetzung von wissenschaftlichen und technologischen Forschungsaktivitäten in Europa. Dabei wird nicht die Forschung selbst, sondern die pan-europäische Netzwerkbildung zu einem innovativen Forschungsthema finanziert. Projektanträge können jederzeit eingereicht werden. Nächster Sammlungsstichtag: 5. September 2019, 12 Uhr.
Eurostars
Themenoffenes, marktnahes Förderprogramm der Forschungsinitiative EUREKA und der Europäischen Kommission für forschungstreibende KMU. Die experimentelle Entwicklung der Technologielösung sollte noch nicht abgeschlossen sein. Nächster Stichtag zur Einreichung von Förderanträgen: 12. September 2019.
Für Rückfragen steht Ihnen Dr. Markus Safaricz sehr gerne zur Verfügung! |
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Personalwechsel im SPECTARIS Fachverband Medizintechnik
Da unsere Kollegin, Madeleine Wendt, seit dem 01. Januar 2019 vollständig in den Bereich Regulatory Affairs bei SPECTARIS gewechselt hat, möchten wir diese Ausgabe unseres MedTech-Letters zum Anlass nehmen, Ihnen unsere neue tatkräftige Unterstützung für den Fachverband Medizintechnik und Kollegin, Jana Mallok, vorzustellen.
Ab sofort wird Frau Mallok die Projekte und Aufgaben von Frau Wendt im Fachverband Medizintechnik übernehmen. Dies beinhaltet unter anderem die Konzeption unseres MedTech-Letters sowie die des Jahrbuches Medizintechnik. Wir heißen Frau Mallok herzlich willkommen und freuen uns, dass sie Ihnen nunmehr als Ansprechpartnerin zur Seite zu stehen wird. mallok@spectaris.de
Frau Linda Dang wird nach mehr als 10 Jahren als Projektassistentin des Fachverbandes Medizintechnik und Empfangsmitarbeiterin zum 31. März 2019 SPECTARIS verlassen und sich neuen Aufgaben widmen. Wir danken Frau Dang für die engagierte Arbeit und wünschen ihr von ganzem Herzen alles Gute.
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Seminar: Vergaberecht 2019 – Schwerpunkt Krankenhausbeschaffung am 14.05.2019 in Berlin (kostenfrei für SPECTARIS-Mitglieder)
Das Seminar vermittelt Spezialwissen auch für Nicht-Juristen mit Basiskenntnissen zum Vergaberecht.
Öffentliche Auftraggeberinnen und Auftraggeber sind verpflichtet, das Vergaberegelwerk beim Einkauf einzuhalten. Dies gilt auch für öffentliche Krankenhausträger und die für sie handelnden Einkaufsgemeinschaften.
Spezialwissen ist nötiger denn je, wenn man sich erfolgreich um einen Auftrag bewerben will. Allein die vergaberechtlichen Terminologien schaffen auch für erfahrene Mitarbeiter oft Verständnishürden, die im schlimmsten Fall dazu führen, nicht am Verfahren teilnehmen zu können. Ohne den intensiven Blick ins Gesetz, die Auswertung der Rechtsprechung oder gar Erfahrungen aus der gelebten (uneinheitlichen) Vergabepraxis, führt der Verfahrensweg kaum zu dem gewünschten Erfolg in Form eines Zuschlags.
Das Seminar mit Workshop-Charakter richtet sich an die Bieterinnen und Bieter, die für eine erfolgreiche Teilnahme am Vergabeverfahren ein praxisnahes Spezialwissen zum Vergaberegelwerk bei Ausschreibungen in der Krankenhausbeschaffung benötigen.
Das Seminar soll neben dem Überblick zur aktuellen Praxis des Vergabeverfahrens und typischen Erscheinungsformen von Krankenhausauschreibungen, auch praktische Hinweise zur möglichst effizienten Bearbeitung von Vergabeverfahren sowie zum Umgang mit Krankhausträgern und Einkaufsgemeinschaften bieten. Gleichzeitig informiert es über die Möglichkeiten des Rechtsschutzes innerhalb des Verfahrens.
Während des ganzen Seminars bleibt genug Raum für Fragen an den Referenten Dr. Oliver Esch und für den Austausch untereinander.
Die Teilnahme an dem Seminar ist für SPECTARIS-Mitglieder kostenfrei. Weitere Informationen zur Veranstaltung und der Anmeldung erhalten Sie hier.
Für Rückfragen steht Ihnen Cordula Rapp sehr gerne zur Verfügung!
| | Seminar: Medizinprodukte und Digitalisierung am 13.06.2019 in Berlin (kostenfrei für SPECTARIS-Mitglieder)
eHealth, mHealth, connected Health sind keine Zukunftsszenarien mehr. Hersteller von Medizinprodukten, medizinischer Software und Health-Apps müssen ihre Produkte den Anforderungen der neuen europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) entsprechend gestalten.
Dies beinhaltet auch, den Aspekt der Cybersicherheit über den gesamten Life-Cycle der Produkte hinweg zu beachten. Fehlt es an der MDR-konformen, sicheren Herstellung des Produkts, ist der Hersteller erheblichen Haftungsrisiken ausgesetzt.
Insofern ist für Hersteller medizinischer Software und Gesundheits-Apps die Frage, wann ihr Produkt als Medizinprodukt qualifiziert werden muss und eine Konformitätsbewertung und Klassifizierung nach den Anforderungen der MDR erforderlich ist, von entscheidender Bedeutung. Eine eindeutige Abgrenzung zwischen Software ohne Medizinprodukte-Charakter und Software als Medizinprodukt gilt es künftig nach MDR / IVDR Regeln zu treffen; gleiches gilt für die Klassifizierung von Software als Medizinprodukt.
Im Kontext eHealth sind zudem datenschutzrechtliche Regelungen relevant. Es ist hierbei insbesondere zu prüfen, mit welchen technischen und organisatorischen Maßnahmen personenbezogene Daten zu schützen sind.
SPECTARIS hat gemeinsam mit der Referentin Frau Rechtsanwältin Miriam Schuh dieses Seminar konzipiert. Das Seminar ist für SPECTARIS-Mitglieder kostenfrei.
Für Rückfragen steht Ihnen Cordula Rapp sehr gerne zur Verfügung! |  Flächendeckendes Schulungsprogramm zur neuen europäischen Medizinprodukteverordnung (25 Prozent Rabatt für SPECTARIS Mitglieder)
Am 10. April fällt in Tuttlingen der Startschuss für eine neue Kooperation zwischen SPECTARIS und senetics healthcare group. Gemeinsam wird man die Schulung „Marktzugang für Medizinprodukte in Europa“ flächendeckend in ganz Deutschland anbieten. „Das Thema Medical Device Regulation (MDR) brennt den Unternehmen immer noch unter den Nägeln“, betont SPECTARIS-Geschäftsführer Jörg Mayer. „Viele kleine und mittelständische Unternehmen müssen für Schulungen zu diesem Thema in die deutschen Ballungsgebiete fahren. Wir werden diesen Umstand nun beheben. Wir sind froh, mit senetics einen schlagkräftigen und am Markt etablierten Partner gefunden zu haben, um allen Medizinprodukteherstellern in Deutschland Schulungen anbieten zu können – quasi direkt vor der Haustür.“ Senetics-Geschäftsführer Dr. Wolfgang Sening ergänzt: „Die eintägigen Grundlagenschulungen greifen die wichtigsten Aspekte der MDR auf. So werden wir im Rahmen der Tagungen unter anderem die neuen Klassifizierungsregeln, die Änderungen am Konformitätsbewertungsverfahren oder die Neuerungen an der Technischen Dokumentation behandeln.“ In den kommenden Monaten werden Schulungen in Bielefeld, Kempten, Wiesbaden, Schwerin und vielen weiteren Orten stattfinden.
Die Teilnahmegebühr für die eintägige Schulung beläuft sich auf 680 Euro. Mitgliedsunternehmen von SPECTARIS genießen einen Preisvorteil von 25 Prozent.
Nähere Informationen erhalten Sie auf unserer Website.
Für Rückfragen steht Ihnen Benedikt Wolbeck sehr gerne zur Verfügung! |
AUS ANDEREN SPECTARIS FACHVERBÄNDEN |  Lab.Vision: SPECTARIS-Zukunftsradar der Laborindustrie am 07. und 08.05.2019 bei BASF in Ludwigshafen
Mit hochkarätigen Impulsvorträgen, praxisnahen Workshops und interaktiven Formaten bringt die Lab.Vision, das vom Industrieverband SPECTARIS unterstützte Trendevent der Laborindustrie, am 7. und 8. Mai 2019 bei dem BASF Hersteller und Anwender der Labortechnik zusammen. Künftige Anforderungen der Branche werden benannt, analysiert und in Technologie und Geschäftsmodelle übersetzt.
Folgende Themen stehen im Fokus: - Chemie 2025: Innovative Digitalisierungslösungen für nachhaltige Prozesse (gestaltet von BASF)
- Erfolg durch radikalen Nutzerfokus: Kundenorientierte Lösungen für das Labor der Zukunft mithilfe von Design Thinking
- Smart Services: Potenziale heben durch digitale Geschäftsmodelle
- Prüfung 4.0: Erfolgsmodelle für das smarte Labor der Zukunft (in Koopera-tion mit dem Verband unabhängiger Prüflaboratorien)
- Smart Drug Discovery: The future is now! (in Kooperation mit BioRN)
Bereits am Nachmittag des 07. Mai öffnet das BASF Kompetenzlabor seine Tore für drei themenfokussierte Führungen (begrenzte Teilnehmerzahl). Beim anschließenden abendlichen Get-Together im BASF Gesellschaftshaus gibt Sami Sokkar, Professor für Personal, Führung und Kommunikation, den Teilnehmern Impulse für die Aufgabe „Heute erkennen, was Sie morgen brauchen“. In diesem feierlichen Rahmen wird auch der SPECTARIS-LaborBär an einen engagierten Jungforscher verliehen.
Informationen und Anmeldung: www.spectaris-labvision.net
Einladungsflyer
Die Lab.Vision wird von der SPECTARIS GmbH veranstaltet und ist getragen von zahlreichen Sponsoren, Verbands- und Medienpartnern.
Für Rückfragen steht Ihnen Birgit Ladwig sehr gerne zur Verfügung! |
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1. IT-Grundschutz-Kompendium Edition 2019 erschienen
Ab sofort steht das IT-Grundschutz-Kompendium in der neuen Edition 2019 zur Verfügung. In dieser sind insgesamt 94 IT-Grundschutz-Bausteine enthalten, 14 Bausteine sind zu neuen Themen aufgenommen worden. Das IT-Grundschutz-Kompendium ist auf die Sicherheitsanforderungen in Unternehmen und Behörden zugeschnitten. Anwender können flexibel und unkompliziert die für sie geeigneten Bausteine auswählen, um die Informationssicherheit gezielt zu verbessern. Die IT-Grundschutz-Bausteine folgen dabei dem ganzheitlichen Ansatz des IT-Grundschutzes: Neben technischen werden zugleich infrastrukturelle, organisatorische sowie personelle Aspekte berücksichtigt.
Weitere Informationen finden Sie hier.
Für Rückfragen steht Ihnen Madeleine Wendt sehr gerne zur Verfügung!
| | Seminar: Life-Cycle-Management für Medizinprodukte am 19.09.2019 in Berlin
Final Countdown für Medical Device Regulation und IVD Regulation: Die beiden europäischen Verordnungen für Medizinprodukte und In-Vitro Diagnostika bilden den neuen regulatorischen Rahmen für Medizinproduktehersteller und Wirtschaftsakteure wie Händler, Benannte Stellen und Aufsichtsbehörden.
Auf alle Wirtschaftsakteure kommen eine Vielzahl neuer Pflichten und Heraus-forderungen zu. Die Verantwortung der Hersteller für das Überwachen von Performanz, Qualität und Sicherheit ihrer Produkte wird weiter verschärft. Die Implementierung des Qualitäts-Managementsystems wird mit den Verordnungen erstmals gesetzlich normiert, die Systematik der Produktüberwachung durch die Hersteller neu definiert, die Anforderungen an Technische Dokumentation und CAPA-Pflichten intensiviert. Klinische Prüfungen sind künftig, während des gesamten Life-Cycle eines Medizinprodukts durchzuführen. Für fehlerhafte Produkte gelten verschärfte Haftungsmaßgaben. Hinzu kommen UDI-Produktkennzeichnungs- und umfassende Reportpflichten via EUDAMED.
Die Neuregelungen wirken sich auch auf die künftige Kooperation der Hersteller mit Lieferanten und Händlern, aber auch auf die Zusammenarbeit mit benannten Stellen und Aufsichtsbehörden aus. Es gilt daher, die bestehenden Vertragswerke auf Konformität mit MDR und IVDR zu prüfen und anzupassen. Interne Verfahren im Hinblick auf die Produktbeobachtung über den gesamten Lebenszyklus sind MDR- (IVDR-) compliant aufzustellen. Der Anspruch an das strukturierte Zusammenwirken mit benannten Stellen bei der Konformitätsbewertung der Produkte und den Aufsichtsbehörden, insbesondere bei der Durchführung notwendiger Marktmaßnahmen ist zudem gestiegen.
Um Sie bei der Bewältigung dieser Herausforderungen zu unterstützen, wurde dieses Seminar von der Referentin Frau Rechtsanwältin Miriam Schuh und der SPECTARIS-GmbH konzipiert. SPECTARIS-Mitglieder nehmen zum Vorteilspreis teil.
Das Seminar Life-Cycle-Management wird von der SPECTARIS GmbH veranstaltet.
Für Rückfragen steht Ihnen Cordula Rapp sehr gerne zur Verfügung!
| | Neue Fachmesse für Medizintechnik T4M in Stuttgart – Kostenloser Messezutritt für SPECTARIS-Mitglieder
Die T4M – Technology for Medical Devices feiert vom 7. – 9. Mai 2019 in Stuttgart Premiere. Mit der Kombination aus Messe, Foren, Workshops und Networking dürfen Sie sich auf Technologien und Lösungen für die Produktion und die Fertigung von Medizintechnik freuen. Insbesondere das Vortragsprogramm überzeugt: Erleben Sie Fachleute, Vordenker und innovative Lösungen auf gleich zwei Expertenforen, die in Kooperation mit den Fachmagazinen DeviceMed und medizin&technik direkt in der Halle umgesetzt werden. Die Referenten konzentrieren sich auf Themen rund um MDR, Digitalisierung, Additive Fertigung, Kunststoff, Produktion, Konstruktion, Komponenten und Elektronik. Innovative Ideen und Lösungen mit Fokus auf Diagnostik & Medizinische Bildgebung, Produktionstechnologien, Innovationen für Reha, Pflege und Homecare werden Ihnen darüber hinaus von Gründern auf der Pitching Stage der T4M Start-up World präsentiert.
Planen Sie schon heute Ihren Messebesuch – egal ob als Aussteller oder Besucher. Mit dem Aktionscode SPECTARIS4U erhalten Sie kostenlosen Eintritt (inkl. Nahverkehrsticket).
Weitere Informationen und Aktionscode einlösen unter t4m-expo.de/2019
Für Rückfragen steht Ihnen Marcus Kuhlmann sehr gerne zur Verfügung!
| | MEDICA 2019
Erneut wollen wir Sie auf die Weltleitmesse der Medizintechnik, die MEDICA, hinweisen.
Die MEDICA findet in diesem Jahr eine Woche später statt vom 18. bis 21. November 2019. Außerdem wird es eine große Umsortierung der Hallen geben, sodass noch nicht sicher ist, ob der SPECTARIS-Stand, ebenso wie das zusammen mit dem ZVEI durchgeführte MEDICA Tech Forum, wieder in Halle 12 vorzufinden sein werden. Unabhängig davon laden wir Sie schon heute ein, uns am SPECTARIS-Stand zu besuchen und den Stand wiederum für Ihre persönlichen Gespräche zu nutzen.
Für Rückfragen steht Ihnen Marcus Kuhlmann sehr gerne zur Verfügung!
| | Datenschutz bei SPECTARIS: Wir informieren
Der Schutz Ihrer personenbezogenen Daten ist uns wichtig. Wie wir mit Ihren personenbezogenen Daten gem. DS-GVO vom 25.5.2018 umgehen, erfahren Sie hier.
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