MedTech-Letter März 2022

Liebe Leserinnen und Leser,

seit unserem letzten Medtech-Letter im Februar hat sich zur Pandemie eine nicht für möglich gehaltene weitere Krise entwickelt, die leider viel mehr als „nur“ eine Krise ist und die sich langfristig sehr wahrscheinlich noch deutlich stärker auf unser aller zukünftiges Leben auswirken wird als die Corona-Pandemie, bei der wir gerade dabei waren, sie so einigermaßen in den Griff zu bekommen. Nachdem die Corona-Krise bereits die Lieferketten mächtig durcheinandergebracht hat, wird dieser russische, völkerrechtswidrige Angriffskrieg, die Welt(wirtschafts)Ordnung grundlegend auf den Kopf stellen. Nicht nur eine Rezession, sondern gar eine Stagflation schließen Experten nicht mehr aus. Das Credo, Wandel durch Handel auch in autoritäreren Staaten herbeizuführen, scheint zudem gescheitert zu sein. Wir alle werden uns auf weiter steigende Preise, längst nicht nur für Energie, die Wirtschaft auf weniger Wachstum und womöglich auch auf weniger Wohlstand einstellen müssen.

Angesichts der furchtbaren Bilder, die wir tagtäglich aus den Kriegsgebieten in der Ukraine zu sehen bekommen, ist es fast unmoralisch, auch über diese wirtschaftlichen Verwerfungen zu sprechen. Nach all den schwierigen Pandemie-Monaten waren die Lieferketten gerade dabei, sich wieder zu stabilisieren. Jetzt dieser Rückschlag, auch wenn die Lieferketten im Medtech-Bereich noch einigermaßen zu funktionieren scheinen, wie es unsere Mitglieder uns – allerdings ganz zu Beginn der Invasion – gemeldet haben. Und auch wenn die Medizintechnik und Medizinprodukte von den umfassenden Wirtschaftssanktionen verschont bleiben, hat der Krieg natürlich auch Auswirkungen auf die Medtech-Industrie und sei es am Ende „nur“ in Form massiv gestiegener Kosten für Energie und Logistik. Auch wenn man diese wirtschaftlichen Einbußen in keiner Weise mit dem großen Leid, das den Menschen in der Ukraine aktuell widerfährt, vergleichen oder gar aufwiegen kann, so sehen wir uns als Ihr Industrieverband doch sehr wohl in der Pflicht, Sie in dieser Zeit bestmöglich zu unterstützen, indem wir Sie informieren über fast täglich neue Vorschriften, z. B. was Zoll oder Zahlungsverkehr anbelangt.

Unsere Kolleginnen und Kollegen aus der Außenwirtschaft haben dazu sehr schnell eine Sonderseite auf unserer Webseite eingerichtet, die fast täglich aktualisiert wird. Auch die Sondernewsletter informieren Sie regelmäßig über sämtliche Fragen, die sich den Unternehmen aktuell stellen. Einige Infos finden Sie auch in diesem Medtech-Letter.

An dieser Stelle möchten wir auch den zahlreichen Mitgliedsunternehmen danken, die dringend in der Ukraine, aber auch in den Fluchtländern Polen, Slowakei und Ungarn benötigte medizinische Hilfsgüter gespendet haben oder spenden werden.

Hoffen wir gemeinsam, dass dieser Krieg ganz schnell ein Ende findet und sich die wirtschaftlichen Konsequenzen im Rahmen halten und dass wir spätestens Ostern alle etwas Ruhe finden.

Ich wünsche Ihnen angenehme Lektüre!

Ihr
Marcus Kuhlmann     

Herzlich Willkommen bei SPECTARIS: fluidmobile GmbH

Wir freuen uns, die fluidmobile GmbH als neues Mitglied von SPECTARIS zu begrüßen. Das junge Unternehmen aus Karlsruhe wurde 2012 gegründet und ist ein auf die Produktentwicklung von Medical Apps spezialisierter und nach ISO 13485 zertifizierter Dienstleister. Insbesondere entwickelt fluidmobile im Kundenauftrag Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGAs). Die App-Agentur konzipiert, designt und entwickelt mHealth-Produkte nach den geltenden Normen und bietet ihre Dienstleistung von der Konzeption bis zum marktreifen App-Produkt sowie Post Market Service.

Erfahren Sie mehr auch von diesem neuen Mitglied über den nachfolgenden Link: https://fluidmobile.de/

Wir heißen fluidmobile herzlichst willkommen und freuen uns auf die Zusammenarbeit!

Andrea Hideg ist neue Leiterin der Analysen-, Bio- und Labortechnik bei SPECTARIS

Andrea Hideg ist seit dem 1. März 2022 neue Leiterin der Analysen-, Bio- und Labortechnik im Deutschen Industrieverband SPECTARIS. Sie folgt damit auf Birgit Ladwig, die den Verband auf eigenen Wunsch nach 17 Jahren verlassen hat. Die Analysen-, Bio- und Labortechnik im Verband umfasst rund 100 Mitgliedsunternehmen, deren Produkte sich in fast jedem Labor der Welt wiederfinden. Die Produkte „Made in Germany“ liefern auch Laborlösungen für den pharmazeutischen, chemischen und medizinischen Bereich, „Life-Sciences“-Firmen zählen zu ihren größten Kunden. Die Bewältigung der Corona-Pandemie durch Geräte für Testungen und die Impfstoffentwicklung wäre ohne diese Industrie nicht möglich.

Andrea Hideg leitete in den vergangenen sieben Jahren die Export-Abteilung beim Bundesverband Großhandel, Außenhandel, Dienstleistungen (BGA). Darüber hinaus war sie Geschäftsführerin für den Verband des Groß- und Außenhandels für Krankenpflege- und Laborbedarf (VGKL) und dessen Dienstleistungstochter Informationszentrum für Laborbedarf GmbH.

„Wir freuen uns, mit Andrea Hideg eine kompetente Kennerin der Branche und eine engagierte Netzwerkerin gefunden zu haben“, betont SPECTARIS-Geschäftsführer Jörg Mayer. „Wir sind sicher, dass wir mit Frau Hideg sinnvolle Antworten auf die zunehmende Regulierung, den Fachkräftemangel sowie die Digitalisierung für unsere Analysen-, Bio- und Labortechnik finden werden.

SPECTARIS-Expertenaustausch "Planung und Betrieb einer energieeffizienten Reinraumproduktion" im April mit vorheriger Terminabstimmung

Die Planung und der Betrieb einer Reinraumproduktion bringen viele Herausforderungen mit sich, so zum Beispiel das Thema Energieeffizienz. Im Rahmen eines Expertenaustauschs möchten wir interessierte UnternehmensvertreterInnen miteinander vernetzen und diesen die Möglichkeit bieten, sich zu praxisrelevanten Fragestellungen und Best Practices rund um das Thema Reinraumproduktion auszutauschen. In einer Online-Kennenlernrunde Mitte April, der genaue Termin wird mit den Interessenten abgestimmt, stellen sich die TeilnehmerInnen vor und berichten über geplante oder vorhandene Anlagen und damit einhergehende Frage- oder Problemstellungen. Daraus resultierend erfolgt eine Festlegung und Priorisierung von Themenfeldern, zu denen sich die interessierten UnternehmensvertreterInnen in der Gruppe oder in kleineren Gruppen bei nachfolgenden Treffen austauschen können.  

Die Teilnahme am Expertenaustausch richtet sich ausschließlich an SPECTARIS-Mitglieder und ist für diese kostenfrei. Bitte melden Sie sich für den Expertenaustausch über folgenden Link unverbindlich an: https://eveeno.com/239956468

Der Termin ist für April angesetzt und wird im Vorfeld mit den Teilnehmern abgestimmt.

SPECTARIS Fachkräftenavigator: Webinare zur Gewinnung von Fachkräften Teil 2 am 24. und 30. März (Mitarbeitergewinnung- und Bindung; Employer Branding)

Wie schon in der Einladung zu Teil 1 (vier Webinare mit der DIHK) angekündigt, wollen wir mit zwei weiteren Webinaren das Thema aus ganz anderer Sichtweise weiter vertiefen. Am 24. März werden Experten von Kienbaum aus dem Bereich Compensation und Performance Management gemeinsam mit Ihrem Partner Capitalheads einen Einblick in die Mitarbeitergewinnung- und Bindung aus unterschiedlichen Perspektiven geben.   

Am 30. März werden Sie von der avenit AG erfahren, wie Ihr Recruiting durch Digital Employer Branding auf das nächste Level kommt.

Die Teilnahme an beiden Webinaren ist kostenlos!

Nähere Informationen, wie Inhalte, Termine und Anmeldemöglichkeit finden Sie hier. Die Zugangsdaten für die Webinare erhalten Sie kurz vor den Terminen.

Für Fragen kontaktieren Sie bitte per Mail Harald Hartmann.

SPECTARIS-Webtalk "Sicher Einkaufen in China", 28. April 2022, 9:30-11.00 Uhr

Am Einkauf in China kommt heute fast kein Unternehmen mehr vorbei. Verstärkt durch die weltweiten Lieferkettenprobleme sind zur Zeit mehr denn je deutsche Firmen auf der Suche nach zusätzlichen Lieferanten in der Volksrepublik. Gerade bei neuen Vertragsbeziehungen mit chinesischen Zwischenhändlern oder Herstellern, aber auch bei Bestandslieferanten, lohnt sich ein prüfender Blick, um späteren Ärger zu vermeiden. Das gilt erst Recht, wenn es Indizien für ein Fehlverhalten der Vertragspartner gibt.

Im Webtalk "Sicher Einkaufen in China" am 28. April 2022 stellt Philipp Senff, Partner und Head of Compliance der in Shanghai ansässigen Rechtsberatungsgesellschaft CMS China die wichtigsten Punkte vor, die bei einem Lieferantencheck und der Vertragsgestaltung in China zu beachten sind:

• Background Checks von Zulieferern in China (Lieferantenscreening)
• Empfehlungen beim Umgang mit Whistleblowern im Einkauf in China
• Unternehmensinterne Ermittlungen (Internal Investigations) beim Einkauf in China
• Folgen des chinesischen Corporate Social Credit System für die Lieferkette in China
• Do’s and Don’ts bei der Vertragsgestaltung im Einkauf in China
• Fallbeispiele und Checklisten

Der Webtalk richtet sich an EinkäuferInnen sowie mit einkäuferischen Aufgaben, Vertragsangelegenheiten oder Compliance-Themen betraute MitarbeiterInnen von SPECTARIS-Mitgliedsunternehmen und ist für diese kostenfrei. Die Lieferantensuche und die Qualitätskontrolle von Waren aus China sind nicht Gegenstand der Veranstaltung.

Bitte melden Sie sich über folgenden Link zum Webtalk an: https://eveeno.com/241916363

The MedTech Forum 2022 – Sonderkonditionen für SPECTARIS-Mitglieder

Das MedTech Forum ist die größte Konferenz der Gesundheits- und Medizintechnikbranche in Europa und seit 2007 eine wichtige Veranstaltung und wird veranstaltet von MedTech Europe (MTE). Das MedTech Forum 2022 wird vom 3. bis 5. Mai in Barcelona stattfinden. Diesmal wird sich das MedTech Forums auf Themen wie Digitale Gesundheit, EU-Verordnungen, Marktzugang und mehr fokussieren. Seien Sie dabei und hören Sie von politischen Entscheidungsträgern, Investoren, CEOs und vielen weiteren Akteuren der Gesundheitstechnologie. Eine digitale Teilnahme ist ebenfalls möglich.

Als Mitglied von SPECTARIS erhalten Sie Sonderkonditionen.

Mehr Informationen erhalten Sie über den Link MedTech Forum 2022.

WissensRaumWebinar: Gesundheitsdaten in der Cloud - Legal Compliance für Medizintechnikhersteller am 10. Mai 2022 von 14:00 Uhr bis 15:00 Uhr

Die Digitalisierung des Healthcare-Bereichs hat durch die Einführung von digitalen Gesundheits- und Pflegeanwendungen sowie durch den Erlass des Krankenhauszukunftsgesetzes neuen Schwung bekommen. Gleichzeitig war auch die COVID-19 Pandemie ein echter Digitalisierungstreiber. Das Cloud Computing zählt derzeit zu den wichtigsten digitalen Trends und ist eine zentrale Komponente für die Digitalisierung des Gesundheitswesens und damit für eine zukunftsfähige und patientenzentrierte Versorgung von Patienten.

Doch wie ist die Cloud-Nutzung überhaupt rechtlich einzuordnen? Und was gilt es hierbei für Hersteller von Medizintechnik zu beachten, insbesondere in Bezug auf die besonders geschützten Gesundheitsdaten?

Der Datenschutz im Gesundheitssektor ist ohnehin komplex, da es eine Vielzahl unterschiedlicher Gesetze gibt, deren Anwendbarkeit in erster Linie von der Rechtsnatur des Verantwortlichen abhängt. Zusätzliche Rechtsunsicherheiten ergeben sich, sofern der Betreiber des Cloud-Dienstes seinen Sitz nicht in der Europäischen Union hat.

Das Webinar der SPECTARIS GmbH gibt am 10.Mai 2022 von 14:00 Uhr bis 15:00 Uhr einen Überblick zum Rechtsrahmen mit der Fragestellung: Wie können Cloud-Dienste im Healthcare Bereich – mit besonderem Fokus auf Medizintechnikhersteller – rechtssicher genutzt werden und welche Grenzen gibt es?

Die Referentin Charlotte Husemann verfügt über langjährige Beratungserfahrung im Bereich Datenschutz und Digital Health. Sie berät alle Marktteilnehmer im Gesundheitswesen, insbesondere Hersteller von Medizinprodukten und Health Care Professionals sowie Universitäten, Kliniken, Verbände, Ministerien, Behörden und Beratungsunternehmen.

Preise (zzgl. gesetzlicher MwSt.)

für SPECTARIS- und/oder QVH-Mitglieder:                    149,00 Euro

für Nicht- für SPECTARIS- und/oder QVH-Mitglieder:   199,00 Euro

Die Anmeldung erfolgt über https://eveeno.com/Gesundheitsdaten_in_der_Cloud.

Den Veranstaltungsflyer finden Sie hier.

Bei Fragen wenden Sie sich bitte an Simone Siebert per Mail.

Wir freuen uns auf Ihre Teilnahme.

EU4KMU-Webinare ab 17. Mai 2022

MedTech Europe organisiert eine Webinar-Reihe, die an kleine und mittlere Unternehmen (KMU) adressiert ist. Das erste Webinar findet am 17. Mai 2022 von 16:00 bis 17:00 Uhr MEZ statt und konzentriert sich auf IHI, die neue europäische Initiative für innovative Gesundheit, eine öffentlich-private Partnerschaft im Wert von 2,4 Milliarden Euro für Forschung und Innovation in den Biowissenschaften. IHI unterstützt ehrgeizige und kollaborative F&I-Projekte, die mehrere Interessengruppen aus der Industrie zusammenbringen, darunter KMU und Start-ups, Hochschulen, medizinisches Fachpersonal, Patienten und viele andere. Die ersten Aufforderungen zur Einreichung von Vorschlägen werden im Juni 2022 erwartet. Das MedTech Europe-Webinar wird die IHI-Partnerschaft, ihre Ziele, ihr Jahresprogramm für 2022 und die Teilnahmeregeln vorstellen. Das Webinar/die Webinar-Reihe ist exklusiv für Mitglieder von MedTech Europe und den jeweiligen nationalen Verbänden. Bei Interesse an der Teilnahme senden wir Ihnen gern den Einwahl-Link zu. Bitte wenden Sie hierfür sich per Mail an Jana Mallok.

WissensRaumSeminar: Hygienebeauftragter in Medizintechnikunternehmen am 01. Juli 2022

Die Einhaltung externer und interner Hygieneregelungen ist für Unternehmen der Medizintechnikbranche sehr wichtig. Zum ausreichenden Schutz vor Infektionen durch z. B. kontaminierte Medizinprodukte und zur Einhaltung von generellen Hygienestandards ist entsprechende Sachkunde gefordert, die über die/den Hygienebeauftragte/-n gewährleistet wird.

In unserem Seminar werden Sie in die Aufgaben eines/-r Hygienebeauftragten einschließlich der Hygieneplanung, Durchführung und Dokumentation eingeführt. Sie erfahren, welche gesetzlichen und normativen Grundlagen aktuell gelten und zu beachten sind, werden über Hygienerisiken informiert und lernen, das Hygienemanagement durch entsprechende Sicherungsmaßnahmen erfolgreich umzusetzen. Dazu gehört neben produktspezifischen Hygieneplänen im Zusammenhang mit der Aufbereitung von Medizinprodukten auch die Durchführung von Personalschulungen.

Das Webinar endet mit einer Qualifikationsprüfung. Nach erfolgreicher Durchführung der Prüfung erhalten die Teilnehmer/-innen ein Zertifikat, das als Nachweis der erlangten Kenntnisse zu den Schulungsinhalten dient.

Das Zertifikat mit dem Titel „Hygienebeauftragter im Medizintechnikunternehmen“ wird mit einer Laufzeit von fünf Jahren ausgestellt. Eine Zertifikatsverlängerung muss vor Ablauf des Zertifikates bei SPECTARIS beantragt
werden und ist mit einer Auffrischungsschulung verbunden.

Ihr Referent:
Matthias Klar ist Betriebswirt und Qualitätsmanager im Gesundheitswesen mit der Fachkunde Stufe I –III zur Sterilgutaufbereitung. Er führt dazu Schulungen und Beratungen durch. Praktische Erfahrungen sammelte Herr Klar als examinierter Krankenpfleger, als Hygienefachkraft sowie Pflegedienstleiter in unterschiedlichen Einrichtungen.

Wann:
am 01. Juli 2022 von 09:00 Uhr bis 15:30 Uhr

Kosten:
Die Teilnahmegebühr beträgt für SPECTARIS-Mitglieder 339,00 Euro, für Nicht-SPECTARIS-Mitglieder 539,00 Euro, jeweils zzgl. der gesetzlichen MwSt.

Anmeldung:
Sofern Sie an der Veranstaltung teilnehmen möchten, melden Sie sich bitte über den folgenden Link an: https://eveeno.com/hygienebeauftagte_r2022

Nähere Informationen zu dem Aufbau des Seminars und zu den Modulen finden Sie im Veranstaltungsflyer.

Veranstaltungen des Wirtschaftsnetzwerks Afrika im ersten Halbjahr 2022

SPECTARIS ist Partner des Wirtschaftsnetzwerks Afrika, das Unternehmen bei Ihrem Markteintritt in Afrika unterstützt. Im Folgenden möchten wir Sie auf die Veranstaltungen des Netzwerks hinweisen, die auch unseren Mitgliedsunternehmen offenstehen und die Sie sich bereits vormerken können:

• Fokusgruppen-Treffen zu Fachkräfteausbildung im südlichen Afrika am 06.04.2022, 10:00 – 11:30 Uhr
• Fokusgruppen-Treffen zu Lieferketten und Sorgfaltspflichten am 15.06.2022, 10:00 – 11:30 Uhr

Wenn Sie die Veranstaltungseinladungen des Wirtschaftsnetzwerks Afrika direkt erhalten möchten, senden Sie eine kurze Nachricht an beratung@wirtschaftsnetzwerk-afrika.de, um in den Verteiler aufgenommen zu werden. Bei Fragen zu den Veranstaltungen melden Sie sich gerne bei dem Team des Wirtschaftsnetzwerks.

Neue Termine für die Webinarreihe der SPECTARIS GmbH zu U.S.-Exportkontrollrecht und ITAR

Warum gilt U.S.-Exportkontrollrecht auch für Unternehmen und Transaktionen in Deutschland? Wie verhält es sich zu Dual-Use Gütern und Technologien? Und was verbirgt sich hinter den International Traffic in Arms Regulations (ITAR)?

Diese und weitere Fragen sollten im Rahmen der Webinarreihe "U.S.-Exportkontrollrecht und ITAR" in Zusammenarbeit mit der internationalen Kanzlei Morrison & Foerster LLP im Februar beantwortet werden. Leider musste die Veranstaltungsreihe verschoben werden. Wir freuen uns nun, Ihnen die neuen Termine präsentieren zu dürfen:

02. Mai 2022: Introduction to U.S. Export Controls

03. Mai 2022: U.S. Export Controls on Dual Use Items and Technology

09. Mai 2022: Focus on the International Traffic in Arms Regulations (ITAR)

Alle drei Webinare finden über die Plattform Zoom statt. Die Webinare können einzeln oder in vergünstigten Paketen zu je zwei oder drei Webinaren gebucht werden. Anmeldeschluss ist der 18.04.2022.

Direkt zur Anmeldung gelangen Sie hier.

Wissensraumwebinar am 11. Mai 2022: Versuchung und Vorsicht — Aktuelle Herausforderungen im chinesischen Markt

Obwohl der chinesische Markt weiterhin sehr lukrativ ist, stellen die wirtschaftspolitischen Entwicklungen Chinas deutsche Unternehmen vor immer mehr Herausforderungen. Der steigende Druck zur Lokalisierung, aber auch Themen wie Compliance, Datenschutz, internationale Sanktionen oder der Schutz geistigen Eigentums nehmen weiter an Relevanz zu. Diese und weitere Herausforderungen werden im Webinar der SPECTARIS GmbH in Kooperation mit der internationalen Wirtschaftskanzlei Luther Rechtsanwaltsgesellschaft mbH adressiert.

Webinarinhalt:

• Lokalisierungszwang + Gleichbehandlung? Was bedeuten die wirtschaftspolitischen Gewichtsverschiebungen für ausländische Investoren? Welche Auswirkungen haben die Reformen im Gesundheitssektor?
• Schutz geistigen Eigentums und sensibler Geschäftsdaten – dauerhafte Bedrohungslage.
• Datenschutz und grenzüberschreitender Informationsaustausch – Vom Schutz der Privatsphäre bis zur Digitalaufsicht.
• Corporate Social Credit System – Stärkung der Compliance durch Sichtbarkeit.
• Sanktionen und Chinas Sanktionsabwehr – Unternehmen zwischen den Fronten.
• Rechtsdurchsetzung in der Praxis: Volksgerichte, Schiedsverfahren, ausländische Schiedsgerichtsbarkeit – Aussicht auf Erfolg?

Das Webinar findet am 11. Mai 2022 von 10:00 bis 11:30 Uhr MEZ über die Plattform GoToWebinar statt. Die Teilnahmegebühr für SPECTARIS-Mitglieder beträgt 169,00 Euro während Nichtmitglieder 250,00 Euro zahlen. Die Preise verstehen sich zzgl. Umsatzsteuer. Anmeldeschluss ist der 02. Mai 2022.

Direkt zur Anmeldung gelangen Sie hier.

Wissensraumseminar am 8. Juni 2022: Einreihung von Zubehör, Teilen und Warenzusammenstellungen in den Zolltarif

Nach langer Zeit im virtuellen Raum freuen wir uns, Sie zu einer Veranstaltung einladen zu dürfen, welche wieder vor Ort in der SPECTARIS-Geschäftsstelle in Berlin stattfinden wird. Das Praxisseminar der SPECTARIS GmbH in Kooperation mit der Hamburger Zollakademie findet am 08. Juni 2022 von 09:30 bis 17:00 Uhr statt und richtet sich an Verantwortliche und Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter von Zoll-, Import- und Exportabteilungen sowie aus dem Order Management, Einkauf und dem Vertrieb.

Neben einer Einführung in die allgemeinen Grundsätze der zolltariflichen Einreihung wird in diesem Seminar besonders auf die Einreihung von Zubehör, Teilen und Zusammenstellungen eingegangen. Konkrete Fallbeispiele werden dazu erörtert. Außerdem wird auf die Bedeutung der Auslegungsmittel (Einreihungsverordnung, Erläuterungen) sowie auf den gezielten Einsatz verbindlicher Zolltarifauskünfte eingegangen.

Seminarinhalt

• Grundsätze der zollrechtlichen Eintarifierung
• Anwendung der allgemeinen Vorschriften (AV)
• Bedeutung von Anmerkungen, Erläuterungen und Einreihungsverordnungen
• Definition von Teilen, Zubehör und Zusammenstellungen
• Abgrenzung zu anderen Tarifpositionen, beispielsweise „Unvollständige Ware“
• Arbeiten mit den Anmerkungen zu den Kapiteln

Die Teilnahme am Seminar kostet für SPECTARIS-Mitglieder 399,00 Euro und für Nichtmitglieder 549,00 Euro. Die Preise verstehen sich zzgl. Umsatzsteuer. Anmeldeschluss ist der 27. Mai 2022. 

Direkt zur Anmeldung gelangen Sie hier.

Deutscher Gemeinschaftsstand auf der Meditech 2022 in Kolumbien – Anmeldeschluss: 4. April 2022

Die alle zwei Jahre stattfindende Meditech ist die wichtigste Medizintechnikmesse Kolumbiens. Sie findet vom 12. Juli bis zum 15. Juli 2022 im Centro Internacional de Negocios y Exposiciones CORFERIAS in Bogota statt.  Auf Initiative von SPECTARIS und ZVEI wird in diesem Jahr Deutschland wieder mit einem Bundesgemeinschaftsstand auf der Messe präsent sein.

Die Teilnahme an der Firmengemeinschaftsausstellung kostet mit Standbau 260 Euro pro m² bei einer Mindestfläche von 9 m² und einer maximalen Fläche von 100 m² sowie 805 Euro pro m² mit Standbau bei einer Fläche von über 100 m². Die Teilnahme am Informationszentrum kostet 730 Euro pro Teilnehmer.

Die Anmeldung läuft über die Durchführungsgesellschaft Messe Düsseldorf GmbH. Anmeldeschluss ist der 04. April 2022. Weitere Informationen sowie die Anmeldeunterlagen finden Sie hier.

Geschäftsanbahnungsreise nach Italien (Florenz - Bergamo - Trient) für die Gesundheitswirtschaft mit Schwerpunkt auf Medizintechnik und E-Health

Die SBS systems for business solutions GmbH veranstaltet in Zusammenarbeit mit SB Solutions sowie mit fachlicher Unterstützung von SPECTARIS vom 20. Juni bis zum 24. Juni eine Geschäftsanbahnungsreise nach Italien für deutsche Unternehmen aus der Gesundheitswirtschaft im Rahmen des Markterschließungsprogramms des Bundes. Das Projekt ist Bestandteil der Exportinitiative Gesundheitswirtschaft.

Die Reise beinhaltet unter anderem die folgenden Highlights:

• 20.06 – Florenz: Länderbriefing
• 21.06 – Florenz: Referenzbesuche und individuell organisierte Geschäftsgespräche
• 22.06 – Bergamo: Präsentationsveranstaltung, Networking Lunch, individuelle organisierte Geschäftstermine und Technical Visits
• 23.06 – Trient: Individuell organisierte Geschäftstermine und Technical Visits in einem Klinikum
• 24.06 – Trient: Business Round Table mit Vertretern der Gesundheitswirtschaft, individuelle Geschäftsgespräche

An der Geschäftsanbahnungsreise können maximal zwölf deutsche Unternehmen teilnehmen. Die Unternehmen zahlen je nach Größe einen Eigenanteil sowie die individuellen Reise-, Unterkunfts- und Verpflegungskosten.

Weitere Informationen zur Geschäftsanbahnungsreise sowie die Anmeldeunterlagen finden Sie hier in unserem SPECTARIS-Kalender. Die Anmeldefrist endet am 15. April 2022.

Sie sind noch unsicher, ob der italienische Markt für Sie interessant sein könnte? Dann nehmen Sie am kostenfreien Webinar "Marktchancen in Italien für Unternehmen aus dem Gesundheitssektor im Bereich E-Health" der SBS systems for business solutions GmbH in Kooperation mit SPECTARIS am 10. März 2022 um 16:00 Uhr teil. Direkt zur Anmeldung gelangen Sie hier.

Markterschließungsprogramm: Leistungsschau Medizintechnikproduktion Schweiz – Anmeldung eröffnet

Vom 28. bis zum 30. September 2022 führt die Handelskammer Deutschland-Schweiz (AHK Schweiz) in Partnerschaft mit SPECTARIS eine Leistungsschau in der Schweiz im Rahmen des Markterschließungsprogramms des Bundes durch. 

Die Leistungsschau in Zürich richtet sich vornehmlich an Unternehmen des Maschinen- und Anlagenbaus, insbesondere Hersteller von Produktionstechnik und Zulieferer für die Medizintechnik, und hier vor allem an Produktionstechnik- und Komponentenzulieferer.

Der Schweizer Markt bietet aktuell einen attraktiven Zugang in den Bereichen Produktinnovation (z. B. Smart Devices, Individualisierung etc.), Herstellungsverfahren (z. B. Substitutionstechnologie), Diagnostik (z. B. Serviceautomatisierung, AR/VR), Therapie (z. B. Automatisierung, Robotisierung) und Gesundheitsversorgung (z. B. Telemedizin, Patientenverhalten).

Das Programm beinhaltet unter anderem die folgenden Highlights:

• 28.09 - Auftaktbriefing zum Markt Schweiz, Netzwerkabend mit schweizerischen Branchenvertretern
• 29.09 - Teilnahme am Deutsch-Schweizerischen Innovationsforum "Produktionstechnik in der Medizintechnik"
• 30.09 - Objekt- und Referenzbesichtigungen, Best Practices in und um Zürich, Round Table Gespräche

An der Leistungsschau können maximal zwölf Unternehmen teilnehmen. Die Unternehmen zahlen je nach Größe einen Eigenanteil sowie die individuellen Reise-, Unterkunfts- und Verpflegungskosten. Die Anmeldefrist endet am 20. Mai 2022.

Weitere Informationen finden Sie hier in unserem SPECTARIS-Kalender. Die Anmeldung läuft über die AHK Schweiz. Zur Anmeldung gelangen Sie hier.

Geschäftsanbahnungsreise nach Ägypten für die Gesundheitswirtschaft mit Fokus auf Medizintechnik und Dienstleistungen

Vom 25. bis 29. September 2022 führt DEinternational Egypt LLC. eine Geschäftsanbahnungsreise für deutsche Unternehmen der Gesundheitswirtschaft nach Ägypten durch. Das Projekt wird im Verbund mit der AHK Ägypten in Kairo, in Kooperation mit MENA Business GmbH, German Health Alliance und SPECTARIS im Auftrag des Bundesministeriums für Wirtschaft und Klimaschutz umgesetzt. 

Der Branchenfokus liegt auf Medizintechnik und Dienstleistungen. Die Anbahnungsreise findet im Rahmen des Markterschließungsprogramms des Bundes statt.

Weitere Informationen zum Reiseprogramm und den Konditionen finden Sie hier. Anmeldeschluss ist der 24. Juni 2022.

Die ausgefüllten Anmeldeunterlagen senden Sie bitte zur Weiterleitung an die SPECTARIS-Außenwirtschaft (aussenwirtschaftqspectaris.de) oder setzen Sie uns bei Ihrer Anmeldung in Kopie.

MDR: Leitlinie MDCG 2022-4 zu angemessener Überwachung nach Art. 120 veröffentlicht

Am 16. Februar hat die EU-Kommission einen neuen Leitfaden veröffentlicht. MDCG 2022-4 “Guidance on appropriate surveillance regarding the transitional provisions under Article 120 of the MDR” bezieht sich auf Legacy Devices mit MDD- und AIMDD-Zertifikaten. In dem Leitfaden werden die Anforderungen an Benannte Stellen im Rahmen der angemessenen Überwachung gemäß Artikel 120, Absatz 3 MDR beschrieben. Zudem benennt das Dokument auch Anforderungen an Hersteller, insbesondere in Bezug auf das Qualitätsmanagementsystem (QMS). Eine tabellarische Übersicht, in der QMS-Anforderungen aus der MDD und MDR miteinander verglichen werden, finden Sie zudem im Anhang des Leitfadens. Darüber hinaus wird – trotz des eindeutigen Bezugs zur MDR - auch auf die mögliche Relevanz dieses Dokuments für die IVDR verwiesen.

Fördermittel unter EU4Health | MDR/IVDR - Kapazität Benannter Stellen, Preparedness von KMUs

Gerne möchten wir auf das Programm EU4Health der Europäischen Union aufmerksam machen, mit dem Fördermittel für u. a. Trainings, Workshops, Matchmaking-Lösungen und Studien bereitgestellt werden, die dem Zweck dienen, die Kapazitäten bei den Benannten Stellen zu erhöhen oder Marktteilnehmer, v. a. KMUs und insbesondere Hersteller von In Vitro Diagnostika, fit für die Zertifizierung zu machen: Funding & tenders (europa.eu).

Projekte können bis zum 24. Mai eingereicht werden.

Kontakt:

Christine Erzberger
Ressortbeauftragte des Ministeriums für Soziales, Gesundheit und Integration
Vertretung des Landes Baden-Württemberg
bei der Europäischen Union

Telefon:           +32 2 7417 787
E-Mail:             christine.erzberger@bruessel.bwl.de

REACH: Konsultation zur Aufnahme von Blei und weiteren Stoffen im Anhang XIV

Die Europäische Chemikalienagentur ECHA hat in ihrem Entwurf der 11. Empfehlung zur Aufnahme von Stoffen in Anhang XIV der REACH-Verordnung acht Stoffe bekannt gegeben, die in die Autorisierungsliste aufgenommen werden sollten. Betroffen sind davon u. a. Blei und Glutaral. Ein Stoff in Anhang XIV der REACH-Verordnung darf ab einem bestimmten Datum nur in Verkehr gebracht oder verwendet werden, wenn eine Zulassung für eine bestimmte Verwendung erteilt wurde. Mit dem aktuellen Entwurf wurden am 2. Februar 2022 die jeweils parallel laufenden Konsultationen der ECHA zu dem Entwurf und der Europäischen Kommission zu den soziökonomischen Folgen eröffnet. Die Konsultationen dienen dazu, weitere Informationen über die Verwendung, mögliche Ausnahmen von der Zulassungspflicht und die Struktur der Lieferketten zu erhalten und enden am 2. Mai 2022. Eine detaillierte Übersicht der von der ECHA empfohlenen Stoffe für eine Zulassungspflicht mit weiterführenden Links zu den Dokumenten und Konsultationen finden Sie hier.

Die finale Empfehlung der ECHA an die Europäische Kommission wird im Frühjahr 2023 erwartet.

EU-Konsultation zur Überarbeitung der REACH-Verordnung

Die Europäische Kommission hat am 20. Januar 2022 die öffentliche Konsultation für die Überarbeitung der REACH-Verordnung eröffnet. Die Initiative geht auf die Chemikalienstrategie für Nachhaltigkeit als Teil des EU Green Deal zurück und soll zur Schaffung einer schadstofffreien Umwelt beitragen. Die EU-Verordnung REACH reguliert die Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe. Als mögliche Maßnahmen im Zuge der Überarbeitung werden u. a. die Anpassung der Registrierungsanforderungen sowie der Bestimmungen für die Dossier- und Stoffbewertung, die Vereinfachung der Kommunikation in den Lieferketten oder die Reform des Zulassungsverfahrens und Beschränkungsverfahrens genannt. Auch die Einführung des Konzepts für „essential use“ ist zu erwarten.

Die Konsultation ist noch bis 15. April 2022 offen. Die Annahme des Legislativvorschlags durch die Kommission ist im vierten Quartal 2022 geplant. Weitere Informationen zu der Konsultation finden Sie hier.

Climedo und TRIGA-S starten Umfrage zum Stand der IVDR-Umsetzung

Das Software-Unternehmen Climedo und das Auftragsforschungsinstitut TRIGA-S Scientific Solutions haben eine Umfrage zur europäischen In-vitro-Diagnostika-Verordnung (EU-IVDR 2017/746) veröffentlicht. Die Umfrage richtet sich an Diagnostika-Hersteller aller Größen und Produktklassen. Mithilfe der Umfrage soll der Stand der Umsetzung der IVDR-Anforderungen und ein eventueller Bedarf an weiteren Informationen ermittelt werden.

Wo stehen Diagnostika-Hersteller knapp drei Monate vor IVDR-Geltungsbeginn? Welche sind die größten Herausforderungen und was benötigen Unternehmen, um sich besser auf die Implementierung vorzubereiten? Mit diesen und weiteren Fragen beschäftigt sich die Umfrage von Climedo und TRIGA-S, die bis zum 31. März laufen wird. Mit Inkrafttreten der IVDR am 26. Mai 2022 stehen Diagnostika-Hersteller vor zahlreichen neuen Herausforderungen, um ihre Produkte auf den Markt zu bringen und dort zu halten. Durch die kürzlich von der EU-Kommission verabschiedete Verlängerung der Übergangsperioden für bestimmte Produktklassen konnten Hersteller etwas aufatmen. Ab Geltungsbeginn müssen jedoch verschärfte Vorschriften für Vigilanz und Marktüberwachung für alle Produkte erfüllt werden, auch für diejenigen, für die die Übergangsfristen gelten.

Die Umfrage umfasst 16 Fragen und nimmt höchstens fünf bis zehn Minuten in Anspruch. Adressiert werden unter anderem folgende Bereiche:

• Verständnis der IVDR-Anforderungen
• Stand der Umsetzung 
• Herausforderungen
• Benannte Stellen
• EUDAMED
• Auswirkungen von COVID-19
• Bedarf an Unterstützung

Die Ergebnisse der Umfrage werden anonymisiert ausgewertet und im Anschluss veröffentlicht. Auf Wunsch erhalten Umfrageteilnehmer und -teilnehmerinnen die Auswertung per E-Mail zugeschickt.

Die Umfrage ist ab sofort hier verfügbar. 

Umfrage zum Chinageschäft zeigt Herausforderungen und Forderungen der Medizintechnik auf

SPECTARIS befragte in den vergangenen Wochen seine Mitglieder bezüglich der aktuellen Lage und Herausforderungen im China-Geschäft. An der Umfrage nahmen insgesamt 146 Unternehmensvertreter aus allen Fachverbänden teil.

Durch Auswertung der Umfrage konnten für den Fachverband Medizintechnik die folgenden TOP 5 Herausforderungen im China-Geschäft identifiziert werden:

1. Hoher Druck zur Lokalisierung im Rahmen von „Made in China 2025“
2. Unklare und ständig wechselnde Zulassungsanforderungen für Produkte
3. Die bevorzugte Behandlung lokaler Unternehmen gegenüber ausländischen Unternehmen
4. Normung und Standardisierung
5. Decoupling-Strategie der chinesischen Regierung

Aus diesen Herausforderungen leiteten die Befragten die folgenden TOP 5 Forderungen an die Politik her:

1. Abschließen eines Abkommens mit China zwecks Harmonisierung des regulatorischen Rahmens
2. Reziprozität in rechtlich möglichen Bereichen schaffen
3. Förderung der Partizipation deutscher und europäischer Unternehmen in Normungsgremien
4. Einsatz für verbesserte Einreisemöglichkeiten nach China im Geschäftsbereich
5. Sicherung von Rohstoffen und Vorprodukten über andere Quellen sowie die Stärkung der Resilienz von Lieferketten

SPECTARIS wird die genannten Kernforderungen nun den zuständigen politischen Stellen vortragen. Dies soll z. B. über einen regelmäßigen Austausch mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Klimaschutz (BMWK), sowie dem Auswärtigen Amt (AA) geschehen – beispielsweise über Round-Table-Formate. Ferner soll die aktuelle Ausfuhrproblematik an das Bundesamt für Wirtschaft und Ausfuhrkontrolle (BAFA), das BMWK und das AA kommuniziert werden. Weiterhin sollen Themen, die für die Zusammenarbeit zwischen der EU und China relevant sind, zusätzlich im Rahmen des EU-U.S. Trade and Technology Council adressiert werden.

Zu weiteren geplanten Aktivitäten seitens SPECTARIS gehört die Abstimmung mit weiteren Verbänden zu den Problemen und Herausforderungen im Chinageschäft. Ein weiterer Schwerpunkt soll außerdem die Wissensvermittlung über China an unsere Mitglieder sein. Hierzu sind aktuell mehrere Webinare in Planung. Ein Baustein bildet hier die Wissensraumwebinarreihe in Kooperation mit der internationalen Wirtschaftskanzlei Luther Rechtsanwaltsgesellschaft mbH. Weitere Informationen zu der Veranstaltung finden Sie hier.

Russland-Ukraine-Konflikt: SPECTARIS-Unterstützungsangebote: Neues Themenspecial auf SPECTARIS-Webseite, Sondernewsletter und Round Tables

Seit gut einem Monat herrscht Krieg mitten in Europa. Die Ereignisse in der Ukraine haben uns zutiefst erschüttert und tun dies weiterhin jeden Tag. Unsere Gedanken sind bei den Menschen in der Ukraine, die für Freiheit kämpfen. Dies ist ein absolut ungerechtfertigter Angriff auf einen souveränen Staat und seine Bürgerinnen und Bürger. Unser wichtigstes Anliegen ist es derzeit, Sie als Verband bestmöglich über die Vielzahl der ergriffenen Maßnahmen zu informieren und bei der Umsetzung der neuen Vorgaben sowie bei der Koordinierung von Hilfsgüterlieferungen zu unterstützen.

Seit 1. März 2022 gibt es ein neues Themenspecial auf unserer Webseite zum Krieg in der Ukraine auf unserer Internetseite, das wir laufend und bestmöglich aktualisieren. SPECTARIS hat außerdem eine interne Task Force eingerichtet, um die verschiedenen Themen, wie Exportkontrollvorgaben, Kontakt zu den verschiedenen Ministerien, Lieferkettenprobleme und Evakuierung von Personal und Hilfsgüter eng im Team miteinander abzustimmen. Zusätzlich stehen wir in engem Austausch mit den beteiligten Bundesministerien sowie anderen Verbänden, wie dem Ost-Ausschuss der Deutschen Wirtschaft, der Exportinitiative Gesundheitswirtschaft und dem BVMed.

Individuelle Anfragen, Hinweise zu Fehlern in den EU-Verordnungen und weitere Anliegen können Sie zusätzlich an unsere zentrale E-Mail-Adresse aussenwirtschaft@spectaris.de senden. Diese werden von uns gebündelt an unsere Kontakte in den Ministerien und Bundesämtern weitergeleitet, sofern wir Sie nicht selbst beantworten können. Wir beantworten Ihre Anfragen schnellstmöglich.

Aufgrund der Vielzahl an Sanktionsmaßnahmen der westlichen Welt und den entsprechenden Gegenmaßnahmen der russischen Seite widmet sich die SPECTARIS-Außenwirtschaft dem Konflikt in separaten SPECTARIS-Sondernewsletter zum Russland-Ukraine-Konflikt. Dort weisen wir auch auf Hilfsangebote zur Unterstützung der Ukraine hin. Bislang sind drei Sondernewsletter erschienen. Sollten Sie sich hierfür anmelden wollen, senden Sie der Außenwirtschaft ebenfalls eine E-Mail an die Außenwirtschaft.

Eine Fortführung unseres Round Tables zum Russland-Ukraine-Konflikt, dessen erste Ausgabe am 4. März 2022 stattfand, sowie weitere Austauschrunden im Rahmen unserer Arbeitsgruppen sind ebenfalls geplant. Wir halten Sie hierzu informiert.

Russland-Ukraine-Konflikt: Auswirkungen der Sanktionen auf die Medizintechnik

Angesichts der Handlungen Russlands und des Angriffs auf die Ukraine, haben die Europäische Union, die USA, das Vereinigte Königreich und viele weitere westliche Staaten Sanktionen gegenüber Russland und Belarus erlassen. Auch der Handel mit den abtrünnigen Republiken Luhansk und Donezk in der Ostukraine ist nur noch unter bestimmten, sehr engen Auflagen möglich. Die Sanktionen umfassen u.a. Beschränkungen beim Zugang zu den Kapital- und Finanzmärkten, Ausfuhrverbote für Dual-Use-Güter und Technologien, Beschränkungen bei der Ausfuhr von High-Tech-Gütern, sektorale Sanktionen im Energie-, Luft- und Raumfahrt- sowie Finanzbereich und eine Ausweitung der Listungen von natürlichen und juristischen Personen auf den Sanktionslisten. Zusätzlich gelten für die abtrünnigen Provinzen Luhansk und Donezk spezielle Beschränkungen und Verbote im Hinblick auf den Handel.

Die Ausfuhr von Gütern für medizinische oder humanitäre Zwecke ist von den EU-Sanktionen weitgehend ausgenommen. Auch die Vereinigten Staaten haben für die Exporte von Medizintechnik Ausnahmen in Form von General Licenses erteilt. Dennoch können die Sanktionen die Medizintechnik auch indirekt treffen, beispielsweise durch Störungen in der Lieferkette, in der Logistik sowie bei der Zollabwicklung. Zusätzlich sollten auch Medizintechnikhersteller ihre Verträge, Bankverbindungen und Geschäftspartner mit Blick auf die Sanktionen intensiv überprüfen. Gerade die Sanktionen im Finanzbereich und der damit verbundene Ausschluss von sieben russischen Banken von SWIFT könnten perspektivisch die Lieferungen humanitärer Güter erschweren. Darüber hinaus ist mit einem vermehrten Rückzug von westlichen Banken oder der Reduzierung ihrer Aktivitäten in Russland und Belarus zu rechnen.

Unklarheiten ergeben sich auch bei der praktischen Umsetzung der einzelnen Rechtsvorschriften. Diese betreffen u.a. die Aufrechterhaltung von Schutzrechten und die Leistung der damit verbundenen Zahlungen, der Lieferung von Ersatzteilen, die häufig anders zollrechtlich klassifiziert werden, sowie bei Medizinprodukten, die Komponenten enthalten, deren Ausfuhr jetzt verboten sind, oder bei Lieferungen an Tochtergesellschaften in der Region, die für die Aufrechterhaltung des dortigen Geschäftsbetriebs essentiell sind. Seitens SPECTARIS werden diese Fragen in regelmäßigen Austauschrunden mit den zuständigen Bundesministerien sowie dem Bundesamt für Wirtschaft und Ausfuhrkontrolle sowie dem Zoll adressiert. Die einzelnen Punkte haben wir außerdem in einem mit dem BVMed abgestimmten Brief an die Politik für die Medizintechnikbranche zusammengefasst. Ziel ist es, für die Medizintechnik u. a. ein vereinfachtes und transparentes Ausfuhr- und Genehmigungsverfahren sowie die Ausarbeitung von Hilfestellungen zu erwirken.

Weitere Informationen finden Sie auf unserer Schwerpunktseite zum Russland-Ukraine-Konflikt. Bei individuellen Fragen steht Ihnen außerdem die SPECTARIS-Außenwirtschaft (aussenwirtschaft@spectaris.de) als Ansprechpartner zur Verfügung.

Russland-Ukraine-Konflikt: Update zum Spendenaufruf der Allianz aus Pharma- und Medizintechnikverbänden

Am 14. März 2022 haben wir Sie über den gemeinsamen Spendenaufruf der Allianz aus Pharma- und Medizintechnikverbänden informiert.

Nunmehr möchten wir Sie über das Update zum Spendenaufruf der Allianz informieren, das innerhalb der Allianz erstellt wurde. Betitelt ist dieses mit der Aussage: „Marathon – kein Sprint“. Dies trägt zum einen der immer noch präsenten Kriegssituation in der Ukraine, aber auch den Hilfsbemühungen unserer Mitglieder Rechnung, für die wir uns bedanken.

Zeitgleich erreichte uns eine weitere von der Ukrainischen Botschaft übermittelte Hilfsgüterliste. Diese haben wir auf Ihr mögliches Produktportfolio angepasst, um Sie nicht mit einer riesigen – zum Teil unsortierten – Auflistung zu konfrontieren. Wir wären Ihnen erneut sehr dankbar, wenn Sie sich auch diese Liste ansehen und mit Ihrem Produktportfolio abgleichen könnten. Sollten sich darunter Produkte befinden, die Sie in Ihrem Portfolio haben und die Sie ggfs. bereit sind zu spenden, melden Sie sich bitte gerne bei Simone Siebert. Sie beantwortet Ihnen  auch Ihre Fragen, wie und wo Sie benötigte Medizinprodukte aus oben verlinkter Liste spenden können.“

AHK Industrial Suppliers Forum – die europäische Lieferantenplattform

Das AHK Industrial Suppliers Forum ist eine digitale Gemeinschaftsinitiative von elf europäischen Deutschen Auslandshandelskammern (AHKs) aus zwölf Ländern mit dem Ziel, europäische Lieferanten und deutsche Industrieunternehmen einfacher und effizienter zu vernetzen.  Die Plattform verzeichnet aktuell 257 europäische Lieferanten und 86 Einkäufer aus Deutschland.

Folgende Industriesegmente stehen im Fokus: Automobil und Maschinenbau, Metallbearbeitung, Kunststoffverarbeitung, Automatisierung, Elektronik-Bauteile, Maschinenteile, ICT-Lösungen für Industrie. 

Das AHK Industrial Suppliers Forum bietet Einkäufern aus Deutschland folgende Leistungen:

• Identifizierung von qualifizierten Lieferanten und direkte Ansprache 
• AI-basiertes, passgenaues Matching aufgrund konkreter Suchvorgaben der Unternehmen 
• Kostenlose Veröffentlichung von Ausschreibungen 

Weitere Informationen und Anmeldemöglichkeiten finden Sie hier.

USA: FDA veröffentlicht Entwurf einer QMS Regulation - Harmonisierung mit ISO 13485

Die FDA hat am 23. Februar 2022 einen lang erwarteten Verordnungsentwurf vorgelegt, der die Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem (QMS) von Medizintechnik-Herstellern in den USA weitestgehend mit der international anerkannten ISO-Norm 13485 harmonisieren würde. Den Entwurf zu dieser „Quality Management System Regulation (QMSR)“ (FDA-2021-N-0507) finden Sie unter diesem Link.

Ägypten: UDI-Guidance veröffentlicht

Bereits im Dezember 2021 veröffentlichte die Egyptian Drug Authority (EDA) eine offizielle Guidance für ein geplantes Unique Device Identification (UDI)-System für Medizinprodukte in Ägypten. Das Dokument enthält erste Informationen zu UDI-Anforderungen, jedoch wird noch kein Zeitrahmen für die UDI-Implementierung selbst genannt.

Ergebnisvermerk und Präsentation der IGHV-Projektgruppe "Kostensteigerungen in der Himiversorgung"

Am 15. Februar fand das konstituierende Meeting der IGHV-Projektgruppe „Kostensteigerungen in der Hilfsmittelversorgung“ statt. Die daraus resultierenden Ergebnisse finden Sie in dem Ergebnisvermerk. Weitere Informationen zum Meeting können Sie in der Präsentation erfahren.

IGF-Vorhaben VitaSleep wird fortgesetzt

Interessierte Unternehmen für "Kontaktlose Vitalparametererfassung zur Evaluierung der Schlafqualität im pflegerischen Umfeld" gesucht

Nach kurzer Unterbrechung arbeiten die drei Forschungseinrichtungen (1) TU Chemnitz, Professur Digital- und Schaltungstechnik, (2) Fraunhofer-Institut für Angewandte Optik und Feinmechanik (IOF), Jena, und (3) Fraunhofer-Institut für Mikroelektronische Schaltungen und Systeme (IMS), Duisburg, weiter am 750.000 Euro-schweren Förderantrag im Rahmen der Industriellen Gemeinschaftsforschung (IGF) des Bundeswirtschaftsministeriums (BMWK).

Und darum geht es in dem Projekt: Therapien zur Behandlung des Chronischen Fatigue-Syndroms, z. B. als Folge einer Covid-19-Erkrankung, erfordern die objektive Erfassung der Schlafqualität als wichtigen Aspekt des Energiemanagements, doch am Körper getragene Schlaf-Tracker stören den Schlaf zusätzlich und liefern ungenaue Daten. Das Projektziel ist ein kontaktloses System zur Quantifizierung der Schlafqualität anhand von Parametern wie Herzrate, Bewegung, Körperlage, Gesichtstemperatur und Emotionserkennung. Das System soll künstliche Intelligenz nutzen und die Parameter mithilfe einer weiterzuentwickelnden 3D-multispektralen Sensorik erfassen.

Für das dreijährige Projekt der F.O.M. werden noch interessierte Unternehmen gesucht, die sich am projektbegleitenden Ausschuss beteiligen. Die F.O.M. bittet um freiwillige Spenden oder Beiträge einer freiwilligen Mitgliedschaft zur Deckung ihrer IGF-Administrationskosten.

Nähere Informationen finden Sie im Projektsteckbrief sowie auf der Projektwebseite.

Kontakt: Dr. Stefanie Leidel, F.O.M., 030 4140 21-16, leidel@forschung-fom.de

Unterstützung bei der Lieferantensuche

Viele Mitgliedsunternehmen berichten uns, dass sich die Lieferkettenprobleme massiv verschärft haben und diese den Einkauf vor wachsende Herausforderungen stellen. Im Rahmen von Onlineveranstaltungen haben wir einige Tipps zum Umgang mit Lieferengpässen vorgestellt. Dabei hat sich gezeigt: eine umfassende, schnelle  Lösung gibt es leider nicht, nur viele verschiedene kleine Bausteine. Um Ihnen einen solchen weiteren Baustein zur Bewältigung der aktuellen Herausforderungen zur Verfügung zu stellen, weichen wir von unserer Regel ab, keine externen Angebote von SPECTARIS-Partnern zu bewerben. Die Einkaufsberatung Durch Denken Vorne Consult GmbH, mit der wir bereits seit längerer Zeit gemeinsame Veranstaltungen durchführen, unterstützt Unternehmen (kostenpflichtig) bei der Suche nach Alternativlieferanten. Hierbei greift die Beratung nach eigenen Angaben auf die langjährige Erfahrungen in verschiedenen Warengruppen zurück und nutzt dabei sowohl klassische Wege, d.h. Lieferantenrecherchen und Ausschreibungen, als auch KI-gestützte Plattformen. Bei Fragen können Sie sich direkt an den Geschäftsführer der Durch Denken Vorne Consult GmbH, Herrn Frank Sundermann, wenden (sundermann@durchdenkenvorne.de, 0176 1001 7451, www.durchdenkenvorne.de). SPECTARIS-Mitglieder erhalten bei einem entsprechenden Hinweis einen Rabatt von 10 Prozent auf die Dienstleistung.

SPECTARIS Jahrbuch Medizintechnikindustrie 2022 / 2023: Nutzen Sie die Chance, sich der Medizintechnikindustrie, der Politik und Öffentlichkeit vorzustellen

Das Jahrbuch 2021 / 2022 ist erst seit wenigen Monaten auf dem Markt und schon beginnen die Planungen für die nächste Ausgabe.

Wie in jedem Jahr wird das umfassende und etablierte Branchenbuch zahlreiche nationale, europäische und internationale Marktdaten aus der Medizintechnikbranche liefern, mit redaktionellen Beiträgen wichtige Einblicke in die politischen und rechtlichen Rahmenbedingungen geben und detailliert über die wirtschaftlichen Entwicklungstrends und aktuellen gesundheitspolitischen Herausforderungen dieses innovativen Industriezweiges informieren.

Darüber hinaus möchten wir Ihnen wieder die Möglichkeit bieten, sich und Ihr Produkt- und Dienstleistungsportfolio zu präsentieren. Durch die hohe Print-Auflage und die Verbreitung als Online-Exemplar erreichen wir maßgebliche Akteure der Gesundheitspolitik und -wirtschaft, Absolventen in Hochschulen und Universitäten mit Bezug zur Medizintechnik, Fachmedien sowie nicht zuletzt Ihre Kunden und Zulieferer. Neben den üblichen für Sie als Mitglied kostenlosen Darstellungsmöglichkeiten (Produktbilder, kurzes Firmenprofil, Logo) bieten wir Ihnen an:

Anzeigenschaltung (kostenpflichtig)

In diesem Jahr möchten wir Ihnen wieder die Möglichkeit für eine ganzseitige oder halbseitige Darstellung Ihres Unternehmens für einen Preis in Höhe von 1.500 Euro bzw. 900 Euro zzgl. MwSt. in unserem SPECTARIS Jahrbuch 2022 / 2023 bieten.

Dies könnte z. B. sein:

• Ein werbliches Firmenprofil oder eine traditionelle „Anzeige“
• Ein Beitrag zu technischen oder wirtschaftlichen Aspekten des behandelten Themas; substanzielle Informationen über neuartige Entwicklungen, Trends oder Analysen, die für die Medizintechnikbranche von unmittelbarem Interesse sind – gerne auch dargestellt am Beispiel Ihres Produktes!
• Ein Beitrag mit Bezug zum unternehmenseigenen Leistungs-/Produktportfolio.

Über eine rege Beteiligung aus unserem Mitgliederkreis würden wir uns sehr freuen.

Wie in den Jahren zuvor, wird auch die kommende Ausgabe auf der internationalen Medizintechnikmesse MEDICA im November im Beisein ausgewählter Fachpresse der Öffentlichkeit präsentiert.

Bei Fragen oder Interesse, zögern Sie bitte nicht Jana Mallok per Mail unter mallok@spectaris.de oder telefonisch über die 030 41 40 21-32 zu kontaktieren. Über diesen Link können Sie die Beteiligungsmöglichkeiten einsehen.

Hinweis: Bei zu vielen Anfragen verfahren wir nach dem Prinzip „first come, first served“!

SPECTARIS-Beratungs-Service für Medizinprodukte der Klasse I

Die neue Europäische Medizinprodukteverordnung (MDR), die am 26. Mai 2020 in Kraft trat, ist komplex. Sie zu verstehen und umzusetzen, wird eine große Herausforderung für uns alle. Dies haben wir in den letzten Monaten auch in vielen Gesprächen und Arbeitsgruppen mit unseren Mitgliedern der augenoptischen Industrie erfahren müssen. Um Sie zu unterstützen und die regulatorischen Anforderungen an augenoptische Produkte der (Risiko-) Klasse I für Sie konkret und praxisnah umsetzbar zu machen, haben wir das Wissen unserer Expertinnen und Experten im Hause für Sie gebündelt. Unsere SPECTARIS GmbH bietet den sogenannten „Regulatory Compliance Service“ an, ein kostenpflichtiges Beratungsangebot für Inverkehrbringer von Medizinprodukten der Klasse I. Die Menschen hinter unserem Regulatory Compliance Service wissen, worauf es ankommt, wenn Technische Dokumentationen erstellt, überarbeitet oder generell die MDR-Anforderungen praxisnah erfüllt werden müssen.

Mehr Infos zu unserem Service und zu unseren Ansprechpartnern entnehmen Sie bitte unserem Flyer.

Kommen Sie bitte gerne zu einem unverbindlichen Gespräch auf uns zu, um Ihren Bedarf und die damit verbundenen Kosten auszuloten und zu besprechen.