MedTech-Letter Juni 2021

Liebe Leserinnen und Lesern,

seit knapp einem Monat hat die MDR ihre volle Gültigkeit erlangt. Man könnte sagen, was lange währt, wird endlich gut. Aber so leicht ist es dann doch nicht, denn nach wie vor sind viele Fragen ungeklärt und die Konsequenzen auf die Innovations- und Wettbewerbsfähigkeit der deutschen MedTech-Industrie sind noch ungewiss. Der Vorsitzende der Medizintechnik bei SPECTARIS, Herr Dr. Martin Leonhard, hat sich dieses Themas auch aus wissenschaftlicher Sicht angenommen und einen Fachbeitrag „Die EU verspielt ihr Innovationspotential in der Medizintechnik“ verfasst, der es in einer Kurzfassung sogar bis in die Printausgabe der Frankfurter Allgemeine Zeitung (FAZ) geschafft hat. Für Sie haben wir den Meinungsartikel in der FAZ hier im Letter nochmals abgedruckt. Die Langversion finden Sie über unsere Webseite.

Mit der Stärkung des Medizintechnik-Innovationsstandortes Deutschland befasst sich auch das gemeinsam von BVMed, ZVEI und SPECTARIS erarbeitete Zielbild Medizintechnik 2025. Mit ganz konkreten Empfehlungen wenden sich die drei MedTech-Verbände an die Politik und fordern innovationsfreundlichere Rahmenbedingungen für die Hightech-Branche der Medizintechnik. Die Verbände verbinden mit der Veröffentlichung dieser gemeinsamen Leitplanken für die vielfältige MedTech-Branche die Hoffnung, stärker Gehör bei den politischen Entscheidungsträgern zu finden. Der nächste Koalitionsvertrag im Herbst dieses Jahres wird zeigen, ob wir tatsächlich gehört wurden und man die Medizintechnikindustrie stärker als wesentliche und eigenständige Säule der industriellen Gesundheitswirtschaft wahrnimmt.

In der letzten Ausgabe hatten wir eine kurze Umfrage zu unserem Medtech-Letter angekündigt. Diese finden Sie unter NEUES AUS DER SPECTARIS-WELT. Wir würden uns sehr freuen, wenn Sie sich fünf Minuten Zeit nehmen und uns ein Feedback geben, sodass wir den Medtech-Letter noch gezielter Ihren Anforderungen und Wünschen entsprechend gestalten können.

Wir wünschen Ihnen einen schönen, hoffentlich für alle coronafreien Sommer!

Ihr

Marcus Kuhlmann
Leiter Fachverband Medizintechnik

SPECTARIS gratuliert Mitgliedern zum Firmenjubiläum

Wir gratulieren der Carl Zeiss AG, einem der größten Familienunternehmen in Deutschland, zu 175 Jahren erfolgreichem unternehmerischen Schaffen in der optischen und optoelektronischen Industrie. Der junge Mechaniker Carl Zeiss eröffnete am 17. November 1846 in Jena, wo der Hauptsitz ist, seine Werkstatt für Feinmechanik und Optik und legte damit den Grundstein für das heute weltweit tätige Technologieunternehmen. Die ZEISS Gruppe entwickelt, produziert und vertreibt Messtechnik, Mikroskope, Medizintechnik, Brillengläser sowie Foto- und Filmobjektive, Ferngläser und Halbleiterfertigungs-Equipment. Die Unternehmensgruppe ist in über 40 Ländern vertreten und hat weltweit mehr als 50 Vertriebs- und Servicestandorte, über 30 Produktionsstandorte sowie rund 25 Forschungs- und Entwicklungsstandorte.

Wir beglückwünschen zudem unser Mitglied der Koberg & Tente GmbH + Co. aus Münster in Westfalen zum 75-jährigen Firmenjubiläum. 1946 als klassische Optik-Großhandlung gestartet, versteht sich Koberg + Tente heute als modernes Dienstleistungsunternehmen, das hochwertige Brillenfassungen vom Design bis zum Vertrieb begleitet. Die Premium-Kollektion KOBERG wird ausschließlich in Deutschland hergestellt. Technische Neuentwicklungen, wie das schraubenlose Scharnier der Koberg-Kollektion, der Sicherheitsverschluss beim Bügelwechselsystem oder der Einsatz von Schrauben nach dem TORX-System sind wichtige Schritte auf dem Weg zur optimalen Brillenfassung.

Lassen Sie sich feiern. Denn Ihre Unternehmen können stolz auf bedeutende Meilensteine sein. Die erfolgreiche Entwicklung innovativer Ideen erfordert Mut zur Veränderung und den Willen, allen Herausforderungen mit Stärke und Tatkraft zu begegnen. Technisches Know How, Professionalität und das feine Gespür für den richtigen Augenblick haben Sie weit nach vorne gebracht.

Wir möchten diesen Moment nutzen und uns für die langjährige Zusammenarbeit bedanken sowie Ihnen weiterhin viel Erfolg wünschen. Mit Neugier warten wir auf das, was noch kommen mag.

Außenwirtschaftstag 2021 - "(Post-)Corona Weltspiegel": Dokumentation online abrufbar

Pünktlich zum Sommerbeginn lichten sich auch die Wolken am Himmel mit Blick auf die Coronapandemie mit einer wenigstens national zusehends zuversichtlichen Situation. Das Motto "(Post-)Corona Weltspiegel: The "New Normal" - Rahmenbedingungen im Exportgeschäft für Unternehmen der deutschen Gesundheitswirtschaft" des digitalen Außenwirtschaftstags am 20. April 2021 hat schon einen Blick auf die Situation „(Post-)Corona“ geworfen, mit einem vorsichtig optimistischen Blick, durch die Klammer mit leichter Zurückhaltung gekennzeichnet. Die Frage lautete: wenn es Öffnungen gibt, wie sehen diese aus in den Zielländern und welche Rahmenbedingen braucht es, um den Export dorthin wieder anzukurbeln? Wir haben gesehen, dass die Lage der Pandemie nicht in allen Ländern so positiv aussieht, wie aktuell im Heimatmarkt. Aber gerade diese Länder unterstützt die deutsche Gesundheitswirtschaft weiterhin nach ihren Kräften, wohlwissend, dass es Nachholbedarf in den Gesundheitssystemen vieler Länder gibt und dieser nun noch deutlicher zutage getreten ist. Bei Ihren Exportaktivitäten stehen die beteiligten Verbände der Gesundheitswirtschaft Ihnen aktiv zur Seite – nutzen Sie diese Chance und zögern Sie nicht, bei Fragen auf das große Netzwerk, das diese Veranstaltung auch tatkräftig mit unterstützt hat, zurückzugreifen. 

SPECTARIS dankt allen PartnerInnen, UnterstützerInnen und den ReferentInnen und ModeratorInnen des diesjährigen Außenwirtschaftstags sehr herzlich für die Beiträge und das große Engagement, was diese Veranstaltung erst möglich gemacht hat! Ihnen möchten wir auch für Ihre Teilnahme und den regen Austausch in den Foren danken. Sie haben maßgeblich zur erfolgreichen virtuellen Umsetzung des Außenwirtschaftstags Medizintechnik, Pharma und Labortechnik beigetragen.

Sie können nun auch die vollständige Dokumentation der Veranstaltung einsehen, die Protokolle der Länderforen abrufen und sich den Kurzfilm zum Außenwirtschaftstag 2021 ansehen, der die wichtigen Punkte des Tages zusammenfasst: Außenwirtschaftstag Medizintechnik, Pharma & Labortech | SPECTARIS

5 Minuten Ihrer Zeit : MedTech-Letter Feedback-Umfrage 2021

Wir laden Sie hiermit herzlich dazu ein, an einer Feedback-Umfrage zum Newsletter-Format des MedTech-Letter vom SPECTARIS Fachverband Medizintechnik mit dem Tool Survey Monkey teilzunehmen. Damit wir unseren Newsletter stetig verbessern können, sind wir auf Ihre Mithilfe angewiesen. Daher würden wir uns freuen, wenn Sie auf den folgenden Link: https://www.surveymonkey.de/r/BSV5XPV klicken und uns mit Ihren Antworten ein paar Anregungen geben können. Wir danken Ihnen vielmals, dass Sie sich kurz Zeit dafür nehmen.

Webinar: Hygienebeauftragter in Medizintechnikunternehmen (29. Juni 2021)

Die Einhaltung externer und interner Hygieneregelungen ist für Unternehmen der Medizintechnikbranche sehr wichtig. Zum ausreichenden Schutz vor Infektionen durch z.B. kontaminierte Medizinprodukte und zur Einhaltung von generellen Hygienestandards ist entsprechende Sachkunde gefordert, die über die/den Hygienebeauftragte/-n gewährleistet wird.

In unserem Webinar werden Sie in die Aufgaben eines/-r Hygienebeauftragten einschließlich der Hygieneplanung, Durchführung und Dokumentation eingeführt. Sie erfahren, welche gesetzlichen und normativen Grundlagen aktuell gelten und zu beachten sind, werden über Hygienerisiken informiert und lernen, das Hygienemanagement durch entsprechende Sicherungsmaßnahmen erfolgreich umzusetzen. Dazu gehört neben produktspezifischen Hygieneplänen im Zusammenhang mit der Aufbereitung von Medizinprodukten auch die Durchführung von Personalschulungen.

Das Webinar endet mit einer Qualifikationsprüfung. Nach erfolgreicher Durchführung der Prüfung erhalten die Teilnehmer/-innen ein Zertifikat, das als Nachweis der erlangten Kenntnisse zu den Schulungsinhalten dient.

Das Zertifikat mit dem Titel „Hygienebeauftragter im Medizintechnikunternehmen“ wird mit einer Laufzeit von fünf Jahren ausgestellt. Eine Zertifikatsverlängerung muss vor Ablauf des Zertifikates bei SPECTARIS beantragt
werden und ist mit einer Auffrischungsschulung verbunden.

Das Webinar „Hygienebeauftragter in Medizintechnikunternehmen“ findet am 29. Juni 2021 von 09:30 Uhr bis 16:30 Uhr statt. Es handelt sich um ein kostenpflichtiges Webinar der SPECTARIS GmbH mit den Preisen für SPECTARIS- und/oder QVH-Mitglieder in Höhe von 299 Euro netto und für Nicht-Mitglieder in Höhe von 499 Euro netto.

Ihr Referent: Oliver Koch

Herr Koch ist Kaufmann, staatlich geprüfter Desinfektor, Hygienetechniker und Fachberater für Hygiene. Darüber hinaus hat er zahlreiche Qualifikationen der DGSV-Fachgesellschaft erworben. Berufliche Erfahrungen sammelte er u.a. in seiner 25-jährigen Tätigkeit als Fachberater für Hygiene in Einrichtungen des Gesundheitswesens, der Medizintechnik und in sonstigen gewerblichen Bereichen sowie als Fachreferent für Hygiene und Medizinprodukte. Bevor er die fachliche Leitung der hygenia GmbH übernahm, leitete er acht Jahre eine Hygiene-Akademie.

Melden Sie sich hierfür gern unter https://eveeno.com/hygienebeauftragter_2021 an.

Aktuell sind nur noch Wartelistenplätze verfügbar. Abhängig von der Nachfrage planen wir eine weitere Veranstaltung im 2. Halbjahr dieses Jahres. Daher ist bei Interesse eine Anmeldung auch auf der Warteliste für uns hilfreich, um den Bedarf abzuschätzen.

Nähere Informationen finden Sie im Flyer.

Webinar „Klimabilanzierung für Unternehmen und Produkte: Kommende Anforderungen und Wege zur Umsetzung" am 30. Juni 2021/11-12 Uhr

Globale, Europäische und nationale Klimaziele bringen auch neue Anforderungen für Unternehmen. Investoren bewerten die 1,5° C- Kompatibilität bei der Vergabe neuer Kredite. Hersteller und deren Lieferanten sitzen gemeinsam im gleichen Boot und stehen vor der Aufgabe sowohl Reduktionsziele zu setzen als auch den Fortschritt auf ihrem gemeinsamen Weg zur klimafreundlichen bzw. mindestens klimaneutralen Produktion überprüfbar nachzuweisen.

Um sich über neu aufkommende Anforderungen aus dem European Green Deal und Ansätze für die praktische Umsetzung zu informieren, bietet SPECTARIS am 30. Juni 2021 von 11:00 bis 12:00 Uhr eine Veranstaltung zu diesem Thema an. Das Webinar „Klimabilanzierung für Unternehmen und Produkte: Kommende Anforderungen und Wege zur Umsetzung" wird insbesondere den europäischen sowie nationalen Kontext beleuchten und gemeinsam mit Martina Prox, Sustainability-Expertin bei iPoint-systems, durchgeführt.

In dem Webinar werden folgende Themen besprochen:

1)       Hintergrund EU Green Deal sowie Übersicht zu relevanten Normen und Standards

2)       Herausforderungen Klimabilanzierung für Unternehmen Scope 3

3)       Herausforderungen Klimabilanzierung für Produkte / Produktlebenszyklus

4)       Ansätze für die praktische Umsetzung

5)       Q&A.

Sollten Sie spezielle Fragen haben, die im Rahmen des Webinars aufgegriffen werden sollen, können Sie diese gern vorab bis zum 23. Juni 2021 an regulatoryaffairs@spectaris.de senden. Die anonymisierten Fragestellungen werden vorab an die Referentin weitergeleitet.

Die Anmeldung zu dem Webinar ist hier möglich (Anmeldefrist: 29. Juni 2021).

Die Veranstaltung ist exklusiv für SPECTARIS-Mitglieder und kostenfrei.

Weitere Veranstaltungshinweise erhalten Sie in unserer Veranstaltungsübersicht https://www.spectaris.de/medizintechnik/veranstaltungsuebersicht/ auf der SPECTARIS Webseite.

Bildquelle: pixabay, freie Lizenz

Webinar der AHKen Ägypten, Irak und Iran: "Das Horizonte-Projekt: Chancen für KMU aus Deutschland" am 5. Juli 2021 um 10.00

Die SPECTARIS-Partner, Delegation der deutschen Wirtschaft im Irak sowie die AHK Ägypten und die AHK Iran laden Sie am 5. Juli 2021 um 10:00 Uhr (MEZ) herzlich zum kostenfreien Webinar ein zum Thema: „Das Horizonte-Projekt: Chancen für KMU aus Deutschland".

Sie möchten neue Märkte im Nahen und Mittleren Osten erschließen und suchen nach BranchenkennerInnen vor Ort? Das Projekt „Horizonte“ vernetzt kleine und mittelständische Unternehmen (KMU) aus Deutschland mit AkademikerInnen aus Irak, Iran, Jordanien und Libanon durch eine Online-Hospitation.

In dem Webinar berichten zwei Unternehmen von Ihren Erfahrungen mit den Hospitierenden und stehen für Fragen zur Verfügung.

Interessiert? Zur Anmeldung gelangen Sie hier.
Weitere Informationen zum Horizonte Programm finden Sie hier.

Angebote im Markterschließungsprogramm

Hier werden maßgeschneiderte Kontakte in ausgewählten Zielländern speziell für die Medizintechnik angeboten. Es handelt sich bei den Angeboten im Markterschließungsprogramm um projektbezogene Fördermaßnahmen. Sie sind Bestandteil der Exportinitiative Gesundheitswirtschaft und werden im Rahmen des BMWi-Markterschließungsprogramms für KMU durchgeführt. Zielgruppe sind vorwiegend kleine und mittlere deutsche Unternehmen (KMU). Die Teilnahmegebühr beträgt je nach Unternehmensgröße 500 bis 1000 Euro. Bei Fragen wenden Sie sich gerne an das Team der SPECTARIS-Außenwirtschaft. Bitte setzen Sie uns bei Ihrer Anmeldung in Kopie (aussenwirtschaft@spectaris.de). Vielen Dank!

Leistungsschau für deutsche Unternehmen und Hersteller aus dem Bereich Rehabilitation und Orthopädie in der Schweiz

Vom 10. bis 12. November 2021 führt die Handelskammer Deutschland-Schweiz (AHK Schweiz), im Auftrag des Bundesministeriums für Wirtschaft und Energie (BMWi), eine Leistungsschau für deutsche Unternehmen und Hersteller in der Schweiz durch. Der Fokus der Leistungsschau liegt auf dem Bereich Rehabilitation und Orthopädie.

Gute Geschäftschancen im Bereich Orthopädie und Rehabilitation bieten sich insbesondere für Anbieter und Hersteller von hochwertigen Röntgen-Apparaten, Prothesen, weiteren orthopädischen Hilfsmitteln, Therapie- und Atmungsgeräten, Rollstühlen sowie anderen medizintechnischen Produkten aus Deutschland. Darüber hinaus ergeben sich weitere Absatzmöglichkeiten durch den Bau mehrerer Spitäler in einigen Kantonen der Schweiz. Durch die laufenden Spitalreformen in den Kantonen, der damit verbundenen Umstrukturierungen, Initiativen zur Kostensenkung und durch die Gründung von Einkaufsgesellschaften eröffnen sich zusätzlich neue Marktchancen. Der Bedarf an medizinischer Versorgung und die Nachfrage durch neue Behandlungsmethoden steigen. Hilfsmittel und Medikamente können im Markt schnell und unkompliziert rückvergütet werden.

Anmeldeschluss ist der 28. Juli 2021. Sie finden weitere Informationen auf unserer Webseite.

UnternehmerInnenreise (Leistungsschau) nach Polen

Die Deutsch-Polnische Industrie- und Handelskammer (AHK Polen) führt vom 01. bis zum 03. Dezember 2021 eine UnternehmerInnenreise (Leistungsschau) nach Polen durch. Zur Teilnahme am Projekt werden in erster Linie mittelständische Anbieter von Technik und Lösungen mit Branchenschwerpunkt Digital Health mit Geschäftsbetrieb in Deutschland eingeladen. Das Projekt ist ebenfalls für Dienstleister und größere Unternehmen geöffnet. Das Projekt ist Bestandteil des BMWi-Markterschließungsprogramms für KMU und unterliegt den De-minimis-Regelungen. Anmeldeschluss: 20. August 2021

Mehr Informationen über das Projekt, Termine und angebotene Leistungen entnehmen Sie bitte der Projektbroschüre Polen. Zur Anmeldung senden Sie bitte das ausgefüllte Anmeldeformular / die Teilnehmererklärung an akowalczyk@ahk.pl

Geschäftsanbahnungsreise nach Kenia für Unternehmen der Gesundheitswirtschaft

Im Zeitraum 06. bis zum 17. September 2021 führt AHP International im Auftrag des Bundesministeriums für Wirtschaft und Energie (BMWi) eine digitale Geschäftsanbahnungsreise im Bereich Gesundheitswirtschaft, Medizintechnik und Pharmaindustrie in dem Zielmarkt Kenia durch.

Highlights des Programms: Markt- und Branchenbriefings, virtuelle Unternehmensbesuche mit Expertengesprächen, Präsentation des eigenen Unternehmens vor Fachpublikum sowie individuell organisierte B2B-Meetings. Aufgrund der aktuellen COVID-Situation ist eine virtuelle Durchführung vorgesehen. Weitere Informationen und Anmeldung: GAB Kenia.

Angebote im Auslandsmesseprogramm des Bundes (AMP)

Auch die Auslandsmessen nehmen wieder an Fahrt auf – anbei eine Übersicht zu aktuellen Messen 2021. Sie können in diesem Jahr zu besonders günstigen Konditionen als Aussteller auf den deutschen Gemeinschaftsständen vertreten sein. Es ist auch bei allen Messen im Auslandsmesseprogramm (AMP) möglich, lokales Personal (z.B. über Händler etc.) zu entsenden!

Digitaler Gemeinschaftsstand auf der Africa Health 2021

Die Africa Health ist die größte Versammlung von Gesundheitsunternehmen, -technologien, -produkten und -dienstleistungen auf dem afrikanischen Kontinent. Sie zieht mehr als 10.262 Fachbesucher an und beherbergt über 600 führende internationale und regionale Gesundheits- und Pharmazielieferanten, Hersteller und Dienstleister.

Aufgrund der aktuellen Einschränkungen durch die COVID-19 Pandemie, wird die Messe virtuell als Teil der Omnia Health Live Africa vom 26. bis 28. Oktober 2021 stattfinden.

Weitere Informationen zur Messe finden Sie hier.

Deutscher Gemeinschaftsstand auf der Zdravookhraneniye und Healthy Lifestyle 2021

Die richtungsweisenden Treffpunkte der Russischen Branchen werden im Messebereich seit Monaten wieder durchgeführt. Das Messegelände wurde inzwischen von den russischen Behörden freigegeben, so dass die Messe planmäßig vom 06. bis 10. Dezember 2021 in Moskau stattfinden und der deutsche Gemeinschaftsstand auf dem namhaften Messeforum der russischen Gesundheitsindustrie in Moskau angeboten werden kann.

Die offiziellen besonderen Teilnahmebedingungen erhalten Sie unmittelbar nach Genehmigung zu einem voraussichtlich erheblich reduzierten Teilnahmepreis.

Die Anmeldeunterlagen erhalten Sie bei der Durchführungsgesellschaft Messe Düsseldorf GmbH. Bei Fragen zur Teilnahme und zur sicheren Teilnahme steht Ihnen gerne Dietmar Terviel (TervielD@messe-duesseldorf.de) von der Durchführungsgesellschaft Messe Düsseldorf zur Verfügung.

Deutscher Gemeinschaftsstand auf der China Medical Equipment Fair (CMEF) - Autumn Edition vom 13. bis 16. Oktober 2021

Die China International Medical Equipment Fair (CMEF) wurde im Jahr 1979 ins Leben gerufen und findet zweimal jährlich im Frühjahr und im Herbst statt, einschließlich Ausstellungen und Foren. In 40 Jahren hat sich die CMEF zu einer der weltweit führenden integrierten Serviceplattformen in der Wertschöpfungskette von Medizinprodukten entwickelt, die Produkte und Technologien, Produktneueinführungen, Beschaffung und Handel, wissenschaftliche Zusammenarbeit und akademische Forschung zusammenbringt. Die Messe deckt weit über zehntausend Produkte ab, darunter medizinische optische und elektromedizinische Geräte, intelligente Gesundheits- und tragbare Geräte sowie Dienstleistungen wie medizinische Bildgebung, ärztliche Untersuchung, In-vitro-Diagnostik und Krankenhausbau.

Die CMEF ist eine der größten Messen für Medizintechnik in China. Auf Initiative von SPECTARIS wird hier seit mehreren Jahren ein bundesgeförderter deutscher Gemeinschaftsstand angeboten. Es gibt die Möglichkeit, einen Stand ab 9 qm zu buchen (G) oder mit einer Tisch- und Stuhl-Lösung ein kompaktes Angebot über das so genannte "Informationszentrum" (IZ) teilzunehmen. Aufgrund der aktuellen Situation sind die Beteiligungspreise deutlich vergünstigt und für alle Aussteller unabhängig von den vorhergehenden Teilnahmen gültig. Sie können gerne auf Ihr lokales Personal oder lokale Händler für Ihren Messeauftritt zurückgreifen, da die Einreisebedingungen nach China aktuell noch immer restriktiv sind.

Weitere Informationen finden sowie die Anmeldeunterlagen finden Sie auf unserer Terminseite zur Messe. Anmeldeschluss ist der 09. Juli 2021.

Geltungsbeginn der MDR: SPECTARIS warnt vor Innovationshemmnissen und Angebotsausdünnung

Zum Geltungsbeginn der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) am 26. Mai 2021 warnt der Deutsche Industrieverband SPECTARIS vor Innovationshemmnissen und fordert rasche Lösungen für die zahlreichen noch offenen Baustellen im Zusammenhang mit der Implementierung der MDR. Auch wenn der Geltungsbeginn aufgrund der Corona-Pandemie um ein Jahr verschoben wurde, sind die alten Probleme geblieben: Allen voran reichen die Kapazitäten der Benannten Stellen noch immer nicht. „Die Benannten Stellen warnen ihrerseits selbst davor, dass vermutlich nicht alle Medizinprodukte vor dem Auslaufen ihrer zugrundeliegenden Zertifikate rechtzeitig in die MDR überführt werden können“, betont Martin Leonhard, Vorsitzender der Medizintechnik bei SPECTARIS. „Das trifft vor allem langjährig etablierte Medizinprodukte. Ein stark beschnittenes Produktsortiment wäre die Folge, und die Einführung von innovativen Produkten bleibt keine Zeit“, wiederholt Leonhard bekannte Prognosen. Der Verband fordert daher pragmatische Lösungen für bewährte Bestands- und Nischenprodukte, um Versorgungsengpässen vorzubeugen.

Darüber hinaus sollten so genannte Remote Audits zugelassen werden, um Zertifizierungen unter der MDR voranzutreiben. Für solche digitalen Auditierungen gibt es allerdings immer noch keine ausreichende rechtliche Basis, das Vorgehen der Mitgliedsstaaten ist nicht harmonisiert und Neuentwicklungen drohen auf der Strecke zu bleiben. „Wenn die Rahmenbedingungen nicht stimmen, riskiert Deutschland seinen Spitzenplatz in Europa als Standort für innovative Medizintechnik zu verlieren“, befürchtet Leonhard und spitzt es weiter zu: „Firmen werden sich zukünftig den ersten Marktzugang mit Innovationen immer weniger in Europa leisten können, da bei uns die Marktzugangskosten zu hoch sind.“ Dadurch werde Europa seine bisher starke Position im internationalen Wettbewerb weiter selbstverschuldet schwächen.

Ungelöst bleiben zudem die Probleme um die europäische Datenbank Eudamed. „Eudamed als Herzstück der MDR fehlt weiterhin und soll erst 2022 funktionsfähig sein. Jetzt drohen nationale Sonderlösungen und Doppelstrukturen, wenn notwendige Daten in verschiedenen nationalen Systemen erfasst werden müssen. Wir brauchen daher dringend ein einheitliches europäisches Vorgehen und pragmatische Lösungen“, betont Leonhard.

SPECTARIS fordert darüber hinaus die Politik in Berlin und Brüssel auf, brachliegende Digitalisierungspotentiale zu nutzen. So ist die Möglichkeit zur Bereitstellung so genannter elektronischer Gebrauchsanweisungen aktuell sehr begrenzt. „Die derzeitige enge Beschränkung des Geltungsbereichs auf eine Liste spezifischer Geräte erlaubt weder neue Entwicklungen und Innovationen ohne regelmäßige und ständige Aktualisierungen der Verordnung einzubeziehen, noch kommt sie den Bestrebungen der Europäischen Kommission im Sinne seiner Digitalisierungsstrategie und seines Green Deals nach“, kritisiert Leonhard. „Die MDR muss strategisch weiterentwickelt werden: Bürokratische Hemmnisse müssen verschwinden, die Branche braucht endlich Verlässlichkeit und innovationsfördernde Rahmenbedingungen.“

SPECTARIS in der FAZ: Meinungsartikel „Die EU verspielt ihr Innovationspotential in der Medizintechnik“

Gerne möchten wir Sie auf einen Gastbeitrag in der Frankfurter Allgemeinen Zeitung (15.6.2021, Seite 20) aufmerksam machen. Die Autoren des Beitrags sind Dr. Martin Leonhard, Vorsitzender der Medizintechnik bei SPECTARIS, sowie Karim Djamshidi, Sprecher der Arbeitsgruppe MDR bei SPECTARIS.

Es geht dabei um die europäische Medizinprodukteverordnung (MDR), die am 26. Mai 2021 erstmals zur Anwendung gekommen ist. In dem Beitrag wird davor gewarnt, dass sich durch die MDR ein bereits bestehender Wettbewerbsnachteil für deutsche und EU-Unternehmen durch zusätzliche bürokratische Belastungen noch verschärfen wird. Aufgrund der MDR könnte sich ein Unternehmen nur noch die Hälfte an Produktentwicklungen erlauben, da sich die Kosten für ein neues Produkt verdoppeln würden. Dies hätte Auswirkungen auf die Innovationskraft, auf den Standort und die Branchenstruktur.

Wer gerade keine aktuelle Ausgabe der FAZ zur Hand hat – hier folgt der Gastbeitrag, den wir erfolgreich in der überregionalen Tageszeitung platzieren konnten:

Gastbeitrag „Die EU verspielt ihr Innovationspotential in der Medizintechnik“ von Martin Leonhard und Karim Djamshidi

Scheitern kostet Geld, das ist in der Wirtschaft normal. Das Risiko des Scheiterns einzugehen, ist Grundlage jeder Innovation. Aber: Da die Kosten des Scheiterns am Standort Europa im internationalen Vergleich stetig gestiegen sind, haben immer mehr deutsche Medizintechnikunternehmen immer seltener den Anreiz, Innovationen zuerst im Heimatmarkt einzuführen. Stattdessen werden Innovationen im Nicht-EU-Ausland zuerst auf den Markt gebracht. Somit profitieren die globalen Märkte, die die geringsten Kosten für die Phase des Scheiterns haben. Dies ist ein Wettbewerbsnachteil für deutsche und EU-Unternehmen, der sich seit dem 26. Mai 2021 weiter verschärfen wird. Denn jetzt kommt die für den Marktzugang eines Medizinproduktes maßgebliche europäische Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) erstmals zur Anwendung. Dies führt zu massiver zusätzlicher bürokratischer Belastung beim Marktzugang.

Deutschland braucht auch in Zukunft eine forschungsstarke, leistungsfähige und international wettbewerbsfähige Medizintechnikindustrie, die innovative Produkte entwickelt und produziert, welche zuvorderst auf dem Heimatmarkt und dann auch international erfolgreich vermarktet werden. Die Kosten des Scheiterns sind hierbei sehr entscheidend.

Mit einem Gesamtjahresumsatz von über 33 Milliarden Euro im Jahr 2019 ist die stark mittelständisch geprägte Medizintechnikindustrie ein bedeutender Eckpfeiler der deutschen Wirtschaft und neben der Pharmaindustrie die zweite zentrale Säule der industriellen Gesundheitswirtschaft. Die mehr als 1.400 Medizintechnikbetriebe mit mehr als 20 Beschäftigten bieten rund 150.000 Arbeitsplätze. Zählt man die Kleinst- und Handelsbetriebe mit, kommt die Branche auf etwa 12.000 Betriebe mit mehr als 235.000 Mitarbeitern. Die Exportquote liegt bei 66 Prozent und der Anteil der Ausgaben, den die Unternehmen in die Forschung und Entwicklung neuer Medizinprodukte und Verfahren investieren (F&E-Quote) beträgt mehr als neun Prozent und liegt somit deutlich über der F&E-Quote der deutschen Industrie.

Mit Einführung der MDR wird ein Entwicklungsprojekt in Europa unter dem Strich rund doppelt so viel kosten wie zuvor unter der bisher geltenden europäischen Medizinprodukterichtlinie (Medical Device Directive, MDD). Bei gleichem Budget könnte sich ein Unternehmen also nur noch die Hälfte an Produktentwicklungen erlauben. Das hat Auswirkungen auf die Innovationskraft insgesamt, auf Nischenanwendungen, auf den Standort und die Branchenstruktur.

Fehlen Innovationen, werden neue Behandlungsoptionen für Ärzte und Patienten eingeschränkt. Nischenprodukte werden häufig von Mittelständlern bedient, die ihrerseits globale Marktführer in ihrem Segment sein können. Der regulatorische Mehraufwand verdrängt ertragsschwache Nischenprodukte wie Medizinprodukte für die Pädiatrie. Werden Nischenprodukte nicht ganz aus dem Markt gedrängt, so wird ein Marktzugang zukünftig außerhalb Europas zuerst erfolgen. Wer nicht in einer globalen Firmenstruktur seine Schwerpunkte nachjustieren kann, wird am stärksten die regulatorischen Auswirkungen zu spüren bekommen. Das stellt insbesondere kleine und mittlere Unternehmen vor Existenzfragen. Das globale Standortgefüge verschiebt sich so massiv zu Ungunsten Europas.

Warum trifft ein Gesetz wie die MDR, das für jeden Hersteller auf der Welt gleich gilt, europäische Hersteller asymmetrisch härter? Weil heimische Hersteller den Heimatmarkt häufig als Pilotmarkt nutzen. Ist ein Produkt hier aus welchen Gründen auch immer nicht erfolgreich, so wird es in anderen Regionen erst gar nicht eingeführt. Die Kosten des Scheiterns werden in Europa ein internationales Spitzenniveau erreichen, den Standort und den Mittelstand schwächen.

Unternehmen werden ihre Strategie anpassen müssen. Sie können die Wahl des Pilotmarktes überdenken, in dem Produkte zuerst in den Verkehr gebracht werden und sie können generell versuchen, noch effizienter zu werden und schneller zu erkennen, welche Projekte scheitern (‚fail fast‘). Die bisher in Deutschland angesiedelte starke Medizintechnik wird den Preis bezahlen. Durch ihren mit 41 Prozent übermäßig großen Anteil an den europäischen Medizintechnikumsätzen fällt das hierzulande besonders ins Gewicht. Profitieren werden nicht-Europäische Märkte wie die USA oder Asien. Nur wenn es gelingt, die Kosten des Scheiterns am Standort Europa wieder zu senken, haben deutsche Medizintechnikunternehmen mit ihren vielen Nischenprodukten einen vermehrten Anreiz, Innovationen im Heimatmarkt zuerst einzuführen.

Neben den negativen Auswirkungen steigender Marktzugangskosten bietet Europa weitere Randbedingungen, die sich ungünstig auswirken. Durch die national unterschiedlichen Erstattungssysteme in Europa ist der große Europäische Binnenmarkt für Medizinprodukte faktisch auf Nationalstaatsniveau fragmentiert und so deutlich unattraktiver für Anbieter als der US-amerikanische Markt, der sich als globaler Leitmarkt für Medizintechnik versteht. Mit der EU spielen deutsche Hersteller zwar in der Weltliga, konkurrieren aber mit den USA und dem neu entstandenen asiatischen Freihandelsraum mit China als weiteres stärker werdendes Gravitationszentrum, das bereits ein Drittel der Weltwirtschaft ausmacht. Der Sektor Medizintechnik ist für die chinesische Regierung von strategischer Bedeutung mit dem Ziel, bis 2025 70 Prozent und bis 2030 sogar 95 Prozent der Medizinprodukte lokal herstellen zu wollen.

Allgemein findet der industrielle Mittelstand mit seinen vielen Familienunternehmen in Deutschland jedoch zu häufig Rahmenbedingungen vor, die ihn im internationalen Wettbewerb benachteiligen. Dies zeigt unter anderem eine im Januar 2021 veröffentlichte Standortstudie des Mannheimer Wirtschaftsforschungsinstituts ZEW. Unter den 21 untersuchten Industrienationen zählt Deutschland mit Platz 17 zu den Schlusslichtern.

Vor dem Hintergrund der zunehmenden Regulierungen und der daraus immer häufiger folgenden Verlagerung von Forschung und Entwicklung ins Nicht-EU-Ausland benötigt die Industrie daher stärker forschungsfreundliche und praxistaugliche Rahmenbedingungen, die sich am Patienten orientieren und nicht wettbewerbsverzerrend wirken. Patientensicherheit ist für alle Hersteller von Medizintechnik viel mehr als nur eine gesetzlich zu erfüllende Notwendigkeit. Patienten- und auch Anwendersicherheit stellen die oberste Maxime für jeden Hersteller dar. Regulierungen, die nicht hinreichend zusätzliche Patientensicherheit bringen, müssen allerdings reduziert werden. Andernfalls wird der Forschungs- und Innovationsstandort Deutschland geschwächt und die Existenz vieler innovativer und mittelständischer Unternehmen in Frage gestellt. Hinzu kommt, dass Medizinprodukte in Deutschland systembedingt oft deutlich niedrigere Erstattungs- und Marktpreise als in anderen Staaten der Welt mit ähnlich leistungsfähigen Gesundheitssystemen aufweisen. Es fehlt damit an weiteren Anreizen, in Deutschland zu produzieren, zu entwickeln und zu forschen sowie Innovationen zuerst in den deutschen Markt einzuführen. Ein wichtiger Schritt dabei wäre, die vielen feingliedrigen Sandkörner aus dem Getriebe zu holen.

Leider wird durch die MDR die Problematik noch verschärft. Europa verspielt sein Innovationspotential. Ein Umdenken in der Politik ist dringend erforderlich.

Den Gastbeitrag können Sie auch auf der SPECTARIS-Website lesen.

Der Gastbeitrag beruht auf der Arbeit "MedTech: Wie Innovationen durch die Kosten des Scheiterns asymmetrisch aus Europa abgedrängt werden". Die Arbeit wurde in der Zeitschrift "Gesundheitsökonomie & Qualitätsmanagement" veröffentlicht und kann hier gelesen werden. Die pdf-Fassung finden Sie hier.

MTD-Maiausgabe: SPECTARIS Artikel „Digitalisierung gewinnt unter Covid-19 an Fahrt“ zum Thema Respiratorische Heimtherapie

In der Maiausgabe der MTD (Medienpartner von SPECTARIS) wurde auf den Seiten 34 bis 37 unser Artikel „Digitalisierung gewinnt unter Covid-19 an Fahrt“ zum Thema Respiratorische Heimtherapie veröffentlicht. Wir haben nun unseren PDF-Abzug erhalten. Diesen stellen wir Ihnen hier zu Ihrer Information zur Verfügung.

Wir möchten uns ganz herzlich bei Ihnen für Ihre inhaltliche Unterstützung und für die Bereitstellung von Bildmaterial bedanken.

Wir wünschen Ihnen eine spannende Lektüre.

Bekanntmachung des BMG: Vorgaben zu EUDAMED

Mit dem Geltungsbeginn der MDR hat das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) eine Bekanntmachung herausgegeben, die Vorgaben dazu enthält, wie mit bestimmten Vorschriften der MDR umzugehen ist, solange EUDAMED noch nicht voll funktionsfähig ist. Wesentliche Regelungsinhalte der Bekanntmachung sind: Registrierungspflichten, die SRN-Nummernvergabe, Produktregistrierungen im Deutschen Medizinprodukte-Datenbank und Informationssystem (DMIDS), den Kurzbericht über Sicherheit und Klinische Leistung (SSCP) sowie über Meldungen von schwerwiegenden Vorkommnissen und Trends.

Neue IVDR-Benannte Stelle: DEKRA Certification B.V. (Niederlande)

Die DEKRA Certification B.V. aus den Niederlanden wird als neue IVDR-Benannte Stelle in der NANDO-Datenbank der EU-Kommission gelistet. Die Zuständigkeiten der DEKRA Certification B.V. im Rahmen der IVDR können Sie im Anhang dieser Mail sowie unter diesem Link einsehen.

Die aktuelle Übersicht zu allen NANDO-Eintragungen für IVDR-Benannte Stellen – insgesamt nun fünf -  finden Sie hier. Eine Liste der MDR-Benannten Stellen – weiterhin 20 – können Sie hier abrufen.

MedTech Europe hat zudem seine Gegenüberstellung von allen bisher in NANDO eingetragenen Benannten Stellen (IVDR und MDR) und ihren jeweiligen Produktbereichen aktualisiert, die Sie ebenfalls über die folgenden Links downloaden: Notified Bodies_NANDO_MDR_IVDR_Scope comparison; DEKRA Certification BV_Netherlands_IVDR_notification_Scope

Neue Veröffentlichungen auf EU-Ebene: Joint implementation and preparedness plan (IVDR) & MDCG-Leitfäden

Die Europäische Kommission hat am 7. Juni einen gemeinsamen Umsetzungs- und Vorbereitungsplan für die IVDR veröffentlicht, der von der MDCG „grundsätzlich befürwortet“ wurde. Der Plan bewertet die im September 2020 festgelegten Umsetzungsprioritäten und enthält einen aktualisierten, gemeinsamen Plan der Mitgliedsstaaten und der Kommissionsdienststellen einschließlich konkreter prioritärer Maßnahmen, damit vor dem Anwendungsdatum der IVDR ein funktionsfähiges System eingerichtet wird.

Darüber hinaus wurden drei neue MDCG-Leitlinien veröffentlicht:

• MDCG 2021-10: The status of Appendixes E-I of IMDRF N48 under the EU regulatory framework for medical devices
• MDCG 2021-11: Guidance on Implant card – „Device types“
• MDCG 2012-12: FAQ on the European Medical Device Nomenclature (EMDN)

“Safe and Sustainable by Design criteria for chemicals and materials“: EU-Umfrage noch bis 25. Juni 2021 zur Erarbeitung der zukünftigen Definition

Die Europäische Kommission hat eine Umfrage eröffnet, welche die Erarbeitung der zukünftigen Definition für “Safe and Sustainable by Design criteria for chemicals and materials“ unterstützen soll. Bis 2022 will die Kommission einheitliche EU-Kriterien für inhärent sichere und nachhaltige Chemikalien entwickeln. Dabei handelt es sich um eine Maßnahme, die in der Chemikalienstrategie für Nachhaltigkeit aufgeführt ist, um einen wesentlichen Beitrag für eine schadstofffreie Umwelt zu leisten (European Green Deal). In der Strategie sind konkrete Maßnahmen festgelegt, die den Übergang zu sicheren und nachhaltigen Chemikalien sowie Materialien und deren Verwendung in Produkten unterstützen sollen. Es soll der gesamte Lebenszyklus betrachtet werden, vom Design bis hin zur Produktion, Verwendung und dem Ende des Lebenszyklus. Dieser neuartige Ansatz könnte die chemischen EU-Regularien wesentlich beeinflussen und entsprechende Veränderungen für produzierende Unternehmen mit sich bringen.

Die Umfrage, die am 30. Juni 2021 endet, finden Sie auf der Website der Europäischen Kommission hier. Stakeholder können in der Umfrage Ihre Expertise und Sichtweise zu den Prinzipien von “Safe and Sustainable by Design“ bei der Anwendung von Chemikalien und Materialien einbringen.

Wir haben die insgesamt zehn Hauptfragen für Rückmeldungen der SPECTARIS-Mitglieder zusammengetragen und möchten Sie gern hier um Beantwortung in Englischer Sprache bis zum 25. Juni 2021 bitten. Wir werden die Ergebnisse anonymisieren und konsolidieren. Rückfragen zu der Umfrage senden Sie bitte an regulatoryaffairs@spectaris.de.

Vielen Dank für Ihre Unterstützung!

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SPECTARIS präsentiert Leitplanken für wirtschaftspolitischen Aufbruch im neuen Jahrzehnt

Der deutsche Industrieverband SPECTARIS fordert in seinem Vier-Punkte-Positionspapier zur Bundestagswahl 2021 eine echte Handlungsoffensive in der deutschen Forschungs,- Digital,- Mittelstands- und Industriepolitik. Anhand dieser „Leitplanken“ soll die Richtung zu einem erfolgreichen Wirtschaftsaufschwung im Post-Corona-Deutschland aufgezeigt werden. „Unsere Hightech-Branchen können einen spürbaren Beitrag zum wirtschaftlichen Aufschwung beitragen, doch müssen die wirtschaftspolitischen Rahmenbedingungen in Deutschland dazu vom Mittelfeld des internationalen Standortwettbewerbs endlich wieder an die Spitze klettern,“ bekräftigt SPECTARIS-Vorsitzender Josef May. Die deutschen Hersteller von Optik, Photonik, Analysen-, Bio-, Labortechnik sowie Medizintechnik zählen zu den wichtigsten Säulen des Hightech-Standorts Deutschland. Internationale Marktführer, viele Hidden Champions und ein starker mittelständischer Kern prägen diese Branchen. In den Forschungs- und Industriestrategien der Bundesregierung sind sie als Schlüsseltechnologien ausgewiesen.  

Zur Stärkung des Hightech-Standorts Deutschland empfiehlt der Industrieverband eine umfassende Steuerreform hin zu wettbewerbsfähigen und effektiven Steuerbelastungen der Unternehmen von maximal 25 Prozent. Reformbedarf sieht SPECTARIS aber nicht nur in der Steuerpolitik: „Die erfolgreiche digitale Transformation unserer Infrastruktur muss weiter beschleunigt werden. Sie ist essentiell, um unsere Branchen wettbewerbsfähig zu halten, Krisen klüger zu bewältigen und im Falle der Medizintechnik Patienten besser zu versorgen,“ betont May. 

Wie schnell der deutsche Wirtschaftsaufschwung aus der Corona-Pandemie heraus gelingt, ist jedoch abhängig von der Innovationsgeschwindigkeit und der Innovationskraft der deutschen Industrie. Gerade Begutachtungsprozesse für die industrielle Forschung und Entwicklung hinken oft hinterher: „Zwölf Monate von der Antragsstellung bis zum Projektstart sind keine Seltenheit, hier müssen wir erheblich schneller werden, vor allem im direkten Vergleich mit anderen Industrienationen“, betont SPECTARIS-Geschäftsführer Jörg Mayer. Gerade die Entwicklung von Schrittmachertechnologien wird durch stark eingeschränkte Programmbudgets in dem für den Mittelstand besonders wichtigen Programm der Industriellen Gemeinschaftsforschung (IGF) und dem Zentralen Innovationsprogramm Mittelstand (ZIM) behindert. Hier wird das Innovationspotential des Mittelstands nicht annähernd ausgeschöpft. Eine spürbare Ausweitung des IGF-Budgets auf 360 Mio. Euro jährlich und jährliche Aufwüchse um drei Prozent sind notwendig. Das ZIM-Budget sollte auf mindestens 800 Millionen Euro jährlich angehoben werden.

Hinzu fordert SPECTARIS, bürokratische Hürden abzubauen: „Die oft umständlichen bürokratischen Abläufe im Gesundheitssystem während der Pandemiebekämpfung haben drastisch vor Augen geführt, wieviel die deutsche Bürokratie an Zeit und Geld verschlingt. Beides wird in und nach der Pandemie für ein Wiedererstarken der Wirtschaft jedoch dringend gebraucht. Eine gesetzliche Bürokratiebremse, die für jedes neue Bundesgesetz die anfallenden Verwaltungskosten an anderer Stelle im gleichen Maße abbaut, würde einen größer werdenden Flickenteppich an Regularien verhindern und deutsche Unternehmen gezielt entlasten.“

Auf dem internationalen Markt zeigen sich im Zuge der Pandemie indes verstärkt protektionistische Tendenzen. Gleichzeitig sind massive Veränderungen der Wertschöpfungsketten und Märkte zu erwarten, die etablierte Wettbewerbspositionen auf den Prüfstand stellen. Regierungen werden auch nach der Krise alles unternehmen, um die eigene Wirtschaft zu schützen und wieder anzukurbeln. SPECTARIS sieht die Bundesregierung in der Pflicht, diesen Bestrebungen mit einem klaren politischen Willen und Bekenntnis zum Freihandel zu begegnen. Ziel muss es sein, deutschen Hightech-Branchen praxistaugliche, transparente und rechtssichere Vorgaben im Bereich trade compliance, Zoll und Exportkontrolle zu ermöglichen.  „Unsere Branchen erwirtschaften über zwei Drittel ihres Umsatzes im Ausland. Wir brauchen den Freihandel wie die Luft zum Atmen und gezielte Exportfördermaßnahmen für einen schnellen Aufschwung nach Corona“, so May abschließend zu den Positionen des Verbands. 

Ein umfangreiches Internet-Special zum Positionspapier von SPECTARIS finden Sie hier.

Die Pressemitteilung können Sie über diesen Link downloaden.

„Zielbild Medizintechnik 2025“: Industrieverbände fordern in einem gemeinsamen Positionspapier die Stärkung des Medizintechnik-Standorts Deutschland

„Deutschland muss ein starker Medizintechnikstandort sein und bleiben“, erklären die drei Medizintechnik-Branchenverbände BVMed, SPECTARIS und ZVEI in ihrem gemeinsamen "Zielbild Medizintechnik 2025". Zu den Forderungen gehört ein ressortübergreifender und strategischer "MedTech-Dialog" in Anlehnung an andere Branchendialoge, um gesundheits-, wirtschafts- und forschungspolitische Aspekte gemeinsam zu berücksichtigen. „Die Medizintechnik muss und will leistungsstark sein, daran gibt es spätestens seit der jüngsten Pandemie-Erfahrung keine Zweifel mehr. Mit unserem Zielbild 2025 geben wir der Politik nicht nur die nötigen reformpolitischen Handlungsempfehlungen an die Hand, sondern appellieren verbandsübergreifend und eindringlich, dass in der kommenden Legislatur gemeinsam gehandelt werden muss“, betonen die drei Verbände.

Insgesamt fünf Handlungsfelder entlang der Wertschöpfungskette zeigen die Wirtschaftsverbände für eine innovative, wirtschaftlich gesunde und international wettbewerbsfähige deutsche Medizintechnikbranche 2025 und darüber hinaus auf. Hierzu brauche es eine koordinierte industriepolitische Unterstützung der Branche, um strukturelle Reformen anzupacken: Getrennte Ressortzuständigkeiten für Gesundheit, Forschung und Wirtschaft verhindern bislang eine politische Gesamtstrategie für die Medizintechnik. Ihre komplexen Belange in den Bereichen Forschung und Entwicklung, Regulierung, Produktion und Marktzugang gehen dabei zu oft unter. Die Verbände schlagen neben einem strategischen „MedTech-Dialog“ unter Einbindung der drei Bundesministerien für Wirtschaft, Forschung und Gesundheit zudem eine digitale Bestandsplattform versorgungskritischer Medizinprodukte, eine bessere Förderung klinischer Studien sowie einen Zugang der Unternehmen zu Gesundheitsforschungsdaten vor.

„Forschung und Produktion müssen für mittelständische Medizintechnik-Unternehmen am Standort Deutschland weiterhin möglich sein. Dafür müssen wir die Produktions- und Lieferketten stärken und smarte Lösungen unter Einbindung der MedTech-Industrie entwickeln", so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll.

Besonderes Potenzial sehen die Verbände in der Digitalisierung: „Die digitalen Möglichkeiten müssen auch in der Medizintechnik stärker in die deutsche Gesundheitswirtschaft integriert werden“, so Hans-Peter Bursig, ZVEI-Fachverbandsgeschäftsführer Elektromedizinische Technik. „Wir müssen die Voraussetzungen für einen Datenraum Gesundheit schaffen, die Einbindung in den European Health Data Space gewährleisten und so einen rechtssicheren Zugang zu diesen Daten für auch für die Industrie erreichen.“ Anonymisierte Gesundheitsdaten für die kommerzielle Forschung, Entwicklung und Innovationen spielten eine immer wichtigere Rolle.  

Dass Herstellungsprozesse und der Marktzugang in der EU für die Medizintechnik immer komplexer werden, sehen die Verbände auch aufgrund steigender regulatorischer Anforderungen: „Die Medizintechnik-Branche hat mit einer seit Jahren ansteigenden Flut an Regulierungen zu kämpfen, nicht zuletzt durch die Medical Device Regulation (MDR), deren bürokratischer Mehraufwand nicht immer zu zusätzlicher Patientensicherheit beiträgt. Diesem Trend gilt es mit dem politischen Willen zu begegnen, jede neue Regulierung auch an ihren Auswirkungen auf die Wettbewerbs- und Innnovationsfähigkeit unserer Hightech-Industrie zu messen“, betont Dr. Martin Leonhard, Vorsitzender der Medizintechnik im Deutschen Industrieverband SPECTARIS.

Ziel müsse sein, den Medizintechnikindustriestandort Deutschland dauerhaft zu stärken. Die Vorstellung des Zielbildes ist der Auftakt für einen politischen Diskurs, der in der nächsten Legislaturperiode fortgeführt und intensiviert wird.

Das Zielbild kann hier heruntergeladen werden.

Die Pressemitteilung erhalten Sie über diesen Link.

Studie zur Gesundheitswirtschaft in Ägypten, Algerien, Marokko und Tunesien erschienen

Expandierende Pharmaunternehmen, Krankenhausprojekte, E-Health-Anwendungen – für deutsche Zulieferer und Dienstleister in der Gesundheitswirtschaft bieten die nordafrikanischen Länder vielfältige Geschäftsmöglichkeiten. Im Rahmen des Projekts „Gesundheitswirtschaft in Nordafrika – Algerien, Ägypten, Marokko und Tunesien“ des Wirtschaftsnetzwerks Afrika haben der Afrika-Verein der deutschen Wirtschaft, GTAI und die regionalen Auslandshandelskammern eine Studie zu den Gesundheitssektoren in den vier nordafrikanischen Ländern erstellt.

>> Download der Studie

Unterstützung für Indien: "Indo-German Covid Support Platform" und Informationen zu Hilfsgütern

Die zweite Corona-Welle trifft Indien mit enormer Wucht. Aufgrund der vielen Anfragen von Unternehmen, die helfen möchten, hat die Auslandshandelskammer (AHK) Indien für entsprechende Angebote eine Plattform für medizinische Hilfsgüter geschaffen. Auf der Plattform finden Angebote und Nachfrage von Unternehmen direkt online zusammen. Ziel der "Indo-German Covid Support Platform", welche die AHK gemeinsam mit SAP eingerichtet hat, ist es, die wirtschaftliche Hilfe zu erleichtern und Lieferungen möglichst effizient und effektiv zu koordinieren.

Weitere Informationen zur Plattform finden Sie hier auf der Internetseite der AHK Indien.

China verabschiedet "Anti-Sanktionsgesetz" gegen Einmischung ausländischer Staaten

China hat im Schnellverfahren ein neues Gesetz erlassen, das darauf abzielt, ausländischen Sanktionen entgegenzuwirken, als Reaktion auf die Bemühungen der USA und Europas, Druck auf Peking in Bezug auf Menschenrechte, Handel und Technologie auszuüben.

Am 10. Juni 2021 verabschiedete der Ständige Ausschuss des Nationalen Volkskongresses von China das sogenannte Anti-Sanktionsgesetz (ASL). Das Gesetz wurde nach nur zwei, statt der üblichen drei, Lesungen sowie ohne Gelegenheit zur öffentlichen Stellungnahme verabschiedet. Es ist sofort in Kraft getreten. Den chinesischen Gesetzestext können Sie hier auf der Seite des Nationalen Volkskongress der Volksrepublik China abrufen. Eine inoffizielle englische Übersetzung liegt SPECTARIS vor und kann bei Bedarf gerne zur Verfügung gestellt werden. Ungewöhnlich ist, dass an dem Gesetz bereits seit Monaten unter größter Geheimhaltung gearbeitet wurde. Staatliche Medien gaben erst am Montag, den 7. Juni 2021 die Existenz eines Entwurfs bekannt, der besagte, dass der Gesetzentwurf in der Folgewoche zur zweiten Lesung und endgültigen Verabschiedung dem ständigen Ausschuss des Nationalen Volkskongresses vorgelegt werde. Hochrangige Gesetzgeber hatten den Gesetzentwurf zum ersten Mal im April überprüft. Diese Lesung wurde zu diesem Zeitpunkt jedoch nicht öffentlich bekannt gegeben.

Insgesamt gibt das Gesetz den chinesischen Behörden die Befugnis, die extraterritoriale Anwendung ausländischer Gesetze und Sanktionen aufzuheben und gegebenenfalls Vergeltungsmaßnahmen zu ergreifen. So schreibt das Gesetz der chinesischen Regierung unter anderem vor, Gegenmaßnahmen gegen ausländische Einzelpersonen und Organisationen zu ergreifen, von denen angenommen wird, dass sie China mit „diskriminierenden Beschränkungen“ unter Druck setzen. Zu den Gegenmaßnahmen gehören die Verweigerung und der Widerruf von Visa oder die Ausweisung, die Beschlagnahme und das Einfrieren von Vermögenswerten innerhalb Chinas, die Blockierung von Transaktionen und der Zusammenarbeit mit chinesischen Einzelpersonen und Organisationen sowie „andere notwendige Maßnahmen“, die nicht spezifiziert wurden. Außerdem ist es chinesischen Unternehmen und Einzelpersonen nach dem Gesetz möglich, Klagen vor chinesischen Gerichten einreichen, um Schadenersatz für durch ausländische Sanktionen verursachte Schäden zu fordern.

In der gegenwärtigen Phase ist nicht klar, wie das Gesetz und ähnliche bereits bestehende Vorschriften wie die Maßnahmen des MOFCOM aus dem Januar 2021, miteinander interagieren werden. Unklar ist auch, wie China sein neues Anti-Sanktionsgesetz anwenden wird und wenn ja, in welchem Umfang. Allerdings könnte das Gesetz dazu führen, dass Unternehmen sich möglicherweise für eine Seite entscheiden müssen, wenn China beginnt das Anti-Sanktionsgesetz anzuwenden. Betroffen könnten hier beispielsweise ausländische Unternehmen sein, die eine Zusammenarbeit mit Huawei oder anderen auf US-Listen geführten Unternehmen ablehnen.

Von SPECTARIS-Seite haben wir bereits Kontakt mit dem Auswärtigen Amt aufgenommen und werden sie zu den weiteren Entwicklungen auf dem Laufenden halten.

Bei Fragen zum neuen Anti-Sanktionsgesetz wenden Sie sich an Anne-Kathrin Schmalz (schmalz@spectaris.de).

Warenverkehr von Medizinprodukten: Schweiz nun als Drittstaat

Zeitgleich mit dem Geltungsbeginn der MDR am 26. Mai 2021 hat die Schweiz nun den Status eines Drittstaates. Trotz intensiver Verhandlungen konnte keine Aktualisierung des Gegenseitigkeitsabkommens zwischen der EU und der Schweiz erreicht werden. Weitere Einzelheiten können Sie der Mitteilung der EU-Kommission entnehmen. Wer Medizinprodukte auf dem Schweizer Markt in Verkehr bringen möchte, muss die neue Schweizer Medizinprodukteregulierung beachten, die ab dem heutigen 26. Mai 2021 gilt. Diese umfasst unter anderem die am 1. Juli 2020 verabschiedete totalrevidierte Medizinprodukteverordnung (MepV) sowie den bereits am 19. Mai 2021 vom Schweizer Bundesrat verabschiedeten Änderungserlass zur Medizinprodukteverordnung. Weitergehende Informationen zum Rechtsrahmen finden Sie hier.

Türkei: MDR-Harmonisierung

Anders die Situation in der Türkei: Zum MDR-Geltungsbeginn wurde die Erklärung der EU zur Bestätigung der Angleichung der Türkei an die EU-Verordnung über Medizinprodukte 2017/745 unterzeichnet. Dies bestätigt die fortgesetzte Integration der Türkei in den EU-Markt für Medizinprodukte und die Erleichterung des Handels. Am 02. Juni wurde nun die an die MDR angepasste Gesetzgebung der Türkei im dortigen Amtsblatt veröffentlicht.

SPECTARIS positioniert sich zum geplanten neuen EU-Instrument gegen die ungebührliche Einmischung von Drittstaaten

Im Rahmen einer 12-wöchigen öffentlichen Konsultation hat die Europäische Kommission um Beiträge zur Gestaltung eines neuen Rechtsinstruments gebeten, mit dem die EU Einflussversuche aus Nicht-EU-Ländern entgegenwirken will. Ziel der Initiative ist die Schaffung eines Mechanismus in der Handelspolitik, der es der EU ermöglicht, gegen Praktiken von Nicht-EU-Ländern vorzugehen, welche die EU oder ihre Mitgliedstaaten dazu drängen, bestimmte politische Maßnahmen zu ergreifen oder zurückzuziehen. Auf Basis der Konsultation wird die Kommission ein Instrument vorschlagen, das die Kommission ermächtigt, Handels-, Investitions- oder andere Beschränkungen gegenüber jedem Nicht-EU-Land anzuwenden, das sich ungebührlich in die politischen Entscheidungen der EU oder ihrer Mitgliedstaaten einmischt. SPECTARIS hat sich an der öffentlichen Konsultation beteiligt und eine begleitende Stellungnahme zum geplanten EU-Instrument (englischsprachig) veröffentlicht. Diese können Sie hier abrufen: SPECTARIS Comments on the Commission’s roadmap for a mechanism to deter and counteract coercive action by non-EU countries.

Veröffentlichung der neuen EU-Dual-Use-Verordnung

Am 11. Juni 2021 wurde die neue Dual-Use-Verordnung der Europäischen Union im EU-Amtsblatt (L 206/1) veröffentlicht. Damit wird die erste umfassende Überarbeitung des EU-Exportkontrollsystems seit 2009 abgeschlossen. Das neue EU-Exportkontrollsystem für Güter mit doppeltem Verwendungszweck trägt der technologischen Weiterentwicklung Rechnung. Zu den wichtigsten Änderungen gehören zwei neue Allgemeingenehmigungen, neue Kontrollen für Gegenstände der Cyberüberwachung sowie bei technischer Unterstützung. Außerdem sind Bestimmungen enthalten, die eine verstärkte Koordinierung zwischen den Mitgliedstaaten ermöglichen. Die neue EU-Dual-Use-Verordnung (VO (EU) 2021/821) wird 90 Tage nach ihrer Veröffentlichung am 9. September 2021 in Kraft treten. SPECTARIS arbeitet derzeit einen Leitfaden mit einem ausführlichen Überblick über die Änderungen.

Weitere Informationen der EU-Kommission und des BAFA haben wir Ihnen bereits jetzt auf unserer Webseite unter dem folgenden Link bereitgestellt: https://www.spectaris.de/verband/aussenwirtschaft-exportfoerderung/zoll-exportkontrolle/eu-dual-use-verordnungsvorschlag/.

"Lieferkettengesetz" verabschiedet: Neue SPECTARIS Themenseite zu Sorgfaltspflichten in Lieferketten in Planung

Der Bundestag hat am 11. Juni 2021 den Gesetzentwurf der Bundesregierung über die unternehmerischen Sorgfaltspflichten in Lieferketten (19/28649), auch bekannt als „Lieferkettengesetz“, in der vom Ausschuss für Arbeit und Soziales geänderten Fassung (19/30505) angenommen. Der Bundesrat stimmte bereits im Mai für das Gesetz. Damit wird das Gesetz am 1. Januar 2023 in Kraft treten. Es soll zunächst für Unternehmen gelten, die ihre Hauptverwaltung, ihre Hauptniederlassung, ihren Verwaltungssitz oder ihren satzungsmäßigen Sitz im Inland haben und in der Regel mindestens 3.000 Arbeitnehmer beschäftigen. Ab 1. Januar 2024 gilt es dann auch für Unternehmen mit 1.000 Arbeitnehmern. Darüber hinaus wurde der Anwendungsbereich auf große in Deutschland befindliche Niederlassungen ausländischer Unternehmen mit 3000 Mitarbeitern erweitert. Jedoch kann das neue Gesetz auch dazu führen, dass kleine und mittelständische Unternehmen zukünftig vom Gesetz betroffen sind, wenn sie Teil der Lieferkette sind.

Große Unternehmen sind damit ab 2023 verpflichtet, ihre Lieferketten aktiv auf mögliche Menschenrechtsverletzungen und Umweltverstöße zu überwachen. Bei Verfehlungen drohen Bußgelder von bis zu zwei Prozent des jährlichen Umsatzes. Eine zivilrechtliche Haftung für Unternehmen gibt es jedoch nicht. 

Generell wird die Themen "Human Rights Due Diligence" und "Sorgfaltspflichten in Lieferketten" immer wichtiger für global agierende Unternehmen. Viele andere Staaten und Staatengemeinschaft haben in der letzten Zeit Gesetze in diesem Bereich erlassen oder bereiten diese, wie die EU vor. Seitens SPECTARIS möchten wir Sie bei der Umsetzung der neuen gesetzlichen Vorgaben unterstützen. Hierzu bereiten wir auf unserer Webseite eine neue Themenwebseite rund um das Thema "Sorgfaltspflichten in Lieferketten" vor, die in Kürze online gehen wird. Dort finden Sie Unterstützungsangebote und Ratgeber als Unterstützung für Ihr unternehmensinternes Risikomanagement. Zusätzlich planen wir weitere Veranstaltungen rund um das Thema. Weitere Informationen folgen in Kürze.

Aktuelle Förder-Bekanntmachungen

In Kooperation mit der Forschungsvereinigung Feinmechanik, Optik und Medizintechnik (F.O.M) informiert SPECTARIS seine Mitglieder über aktuelle Förderbekanntmachungen aus dem Bereich Medizintechnik.

Nähere Informationen über den jeweiligen Förderungsgegenstand, die antragsberechtigten Zuwendungsempfänger, zu den Zuwendungsvoraussetzungen sowie über Art, Umfang und Höhe der Zuwendungen der aktuellen Bekanntmachungen können Sie weiter unten über die jeweiligen Websiten abrufen.

Änderung der Richtlinie „START-interaktiv: Interaktive Technologien für Gesundheit und Lebensqualität
Gefördert werden in Modul 1 Innovationen der interaktiven Technologien für Gesundheit und Lebensqualität, die Ausgründungen von Start-ups aus Forschungseinrichtungen unterstützen sollen. Die Änderung der BMBF-Richtlinie stellt klar, dass die eigentliche Unternehmensgründung nicht Bestandteil der Förderung ist. In Modul 2 sollen dann bereits gegründete junge Start-ups gefördert werden. Finanziell unterstützt werden Einzel- und Verbundvorhaben aus dem Bereich der interaktiven Technologien für Gesundheit und Lebensqualität, deren Themen in den zwei Forschungsfeldern „Digital unterstützte Gesundheit und Pflege“ und „Lebenswerte Räume: smart, nachhaltig und innovativ“ liegen. Anwendungen im Bereich der industriellen Produktion sind nicht Gegenstand dieser Richtlinie. Antragsberechtigt sind Start-ups, KMU, mittelständische Unternehmen (Modul 2), Hochschulen und Forschungseinrichtungen (Modul 1 und 2).

Bekanntmachung vom 2. Juni 2021
 

BMBF-Richtlinien zur Fördermaßnahme „Leuchtturmprojekte der quantenbasierten Messtechnik zur Bewältigung gesellschaftlicher Herausforderungen“ im Rahmen des Programms „Quantentechnologien – von den Grundlagen zum Markt“
Ziel der BMBF-Richtlinie ist die Entwicklung quantensensorischer Verfahren, die bedeutende gesellschaftliche Bedarfe adressieren. Gefördert werden Verbundprojekte sowie Demonstrationsvorhaben in den Themenfeldern Quantensensorik, Quantenmetrologie und Quantenbildgebung. Dazu werden neben den Arbeiten im Labor auch umfangreiche Feldstudien gefördert. Dazu zählen klinische Studien (z. B. Medizinische Bildgebung), Verbringung und Testung der neuen Technologien an realen Einsatzorten (z. B. geologische oder archäologische Stätten), der Einbau in Fahrzeuge, sowie Flugzeuge und Satelliten (Befliegungsversuche). Antragsberechtigt sind Unternehmen und Forschungseinrichtungen.

Bekanntmachung vom 16. April 2021

Guide to German Medtech Companies 2022: 20% Rabatt für SPECTARIS-Mitglieder

Wir möchten Sie gern auf ein Angebot unseres Medienpartners BIOCOM AG aufmerksam machen. Auch im Jahr 2022 wird sich die etablierte Serie des Medtech Guides fortschreiben. Der "Guide to German Medtech Companies 2022" wird wie gewohnt pünktlich zur Arab Health 2022 und zur MD&M West nach dem bewährten Prinzip erscheinen. Das aufwendig gestaltete Buch ist besonders in Kombination mit der digitalen Version ein sehr wirksames und zudem günstiges PR-Instrument.

Sie haben die Möglichkeit mit einem doppelseitigen und hochwertigen Firmenprofil, automatisch auf rund 20 internationalen Medizintechnik - Veranstaltungen ganzjährig vertreten zu sein. Gemeinsam mit seinen Partnern sorgt der Verlag für eine globale Verteilung auf internationalen Veranstaltungen, Kongressen und Messen der Gesundheitswirtschaft. Zusätzlich wird es eine digitale Verteilung über medtech-zwo.de sowie seinen Verbands- und Clusterpartnern geben. Durch den Premium-Logistikpartner UPS wird die internationale Auslieferung sichergestellt.

Erscheinungstermin: 13.01.2022
Anmeldeschluss: 26.11.2021
Auflage: 12.000 Expl.

Konferenzauslage o. digitale Verteilung 2022 (eine Auswahl):

- Arab Health, Dubai
- MedtecLIVE, Nürnberg
- T4M, Stuttgart
- MDM East & West, USA
- Medtec China, Shanghai
- Medica / Compamed, Düsseldorf

Zusätzlich wird es eine ganzjährige digitale Verteilung über medtech-zwo.de sowie seinen Verbands- und Clusterpartnern geben.

Es ist ganz einfach dabei zu sein! Nach Ihrer Anmeldung liefern Sie Text + Bilder direkt an BIOCOM und BIOCOM erstellt für Sie Ihren Firmenbeitrag.

Preis für ein zweiseitiges Firmenprofil:
1.860 EUR zzgl. MwSt. (inkl. sämtlicher Layout-Arbeiten und bis zu 100 Belegexemplaren)

Vorzugspreis:
Mitgliedsunternehmen von SPECTARIS erhalten 20 Prozent Rabatt auf den Teilnahmepreis.

Das Anmeldeformular, die vorangegangene Edition sowie weitere Informationen zu den Auslageorten finden Sie hier.

SPECTARIS-Website ist Schaufenster der Branche: Seien Sie dabei!

Der SPECTARIS-Internetauftritt ist ein Schaufenster für die Unternehmen der Branchen. Denn: Unsere Mitglieder können sich den rund 60.000 jährlichen Besuchern von spectaris.de ansprechend und modern präsentieren. Hierfür bieten wir zwei Möglichkeiten. Zum einen können Sie ein Testimonial-Statement auf unseren Seiten platzieren. Wenn Sie uns ein wohlwollendes Statement schicken möchten, benötigen wir ein Portraitfoto des / der Firmenlenker/in (quer, mind. 300 dpi) sowie ein starkes Statement über SPECTARIS, über die Wichtigkeit der Interessenvertretung in Berlin oder über eines der von Ihnen genutzten SPECTARIS-Angebote (z.B. aus den Bereichen Regulatory Affairs / Außenwirtschaft / Marktforschung). Beispiele für solche Testimonial-Statements finden Sie bereits auf unserer Internetseite. Wenn Sie möchten, senden Sie Ihr Zitat samt Foto an presse@spectaris.de.

Darüber hinaus können Sie Ihre Firma mit einem ausführlichen Portrait kostenlos auf unserer Webseite vorstellen. Wenn Sie dies noch nicht genutzt haben, senden Sie bitte hierfür Texte und Fotos über Ihr Unternehmen ebenfalls an presse@spectaris.de.

Schalten Sie Ihre Anzeige auf unserer Internetseite
Positionieren Sie sich in unseren Wachstumsbranchen und profitieren Sie mit einer Anzeige auf unserer Webseite von einer zielgruppengerechten Ansprache. Unsere Internetseite ist das Schaufenster für die deutsche Hightech-Industrie und somit erster Anlaufpunkt für Informationen über den innovationsgetriebenen Mittelstand aus der Consumer Optics, Medizintechnik, Photonik sowie der Laborindustrie. Werbelisten und Preise finden Sie hier.