MedTech-Letter Februar 2021

Liebe Leserinnen und Lesern,

langsam werden die Tage wieder länger und der Frühling hält bald Einzug, was uns  positiv stimmt. Die Politik plant endlich erste Lockerungen des winterlichen Lockdown. Die Impfungen, wenn auch langsam, schreiten fort. Noch finden die meisten Veranstaltungen rein virtuell statt. Wir planen jedoch bereits vorsichtig die ersten rein physischen Seminare wie "Der Hygienebeautragte im Medizintechnikunternehmen" am 26. April in der SPECTARIS-Geschäftsstelle.

In der aktuellen Ausgabe des MedTech-Letters haben wir darüber hinaus wieder einige interessante Webinare unter UNSER VERANSTALTUNGSPROGRAMM, wie am 31. März "Geschäftspartner in der Krise", wo es um Zahlungsschwierigkeiten und Insolvenzen Ihrer Kunden und Geschäftspartner geht und darum wie gerade in Krisenzeiten daraus resultierende Schäden verhindert oder verringert werden können.

Wir bieten Ihnen zudem wie jedes Jahr die Möglichkeit Ihre Produkte und Ihr Unternehmen im SPECTARIS Jahrbuch 2021/2022 darzustellen. In der Kategorie IN EIGENER SACHE können Sie sich über unser Angebot informieren. Natürlich würden wir uns über Ihr Interesse freuen. Wenden Sie sich bei Fragen gern an mich per E-Mail über mallok@spectaris.de.

Ein wichtiges Thema, was uns als Verband gerade umtreibt, ist der Zugang der Industrie zu den Patientendaten für private Forschungszwecke, um innovative digitale Gesundheitsprodukte entwickeln zu können. Unter der Rubrik DIGITALISIERUNG finden Sie dazu den Entwurf eines Positionspapiers, in dem Sie bis zum Ende des Monats gern noch Anmerkungen vornehmen können. Außerdem halten wir Sie wie immer im Bereich Regulatory Affairs auf dem Laufenden, bspw. gibt es eine neue Studie zu Cloud-Computing-Sicherheit im Gesundheitswesen.

Im MedTech-Letter erhalten Sie auch wieder interessante Informationen und  Veranstaltungshinweise zu der Entwicklung auf den internationalen Märkten, wie z. B. das " Webinar der SPECTARIS GmbH: Zeit für eine neue Asien-Strategie", das an zwei Terminen im März stattfindet. Des Weiteren stellen wir Ihnen ferner einige interessante Projekte unseres Kooperationspartners Forschungsvereinigung Feinmechanik, Optik und Medizintechnik (F.O.M.) vor, u. a. ein Programm, um die Entwicklung und Übertragung von antimikrobieller Resistenz zu verhindern oder zu reduzieren.

Ich hoffe, dass ein paar interessante Beiträge für Sie dabei sind. Falls Sie ein Feedback geben möchten, wie wir den MedTech-Letter noch besser gestalten können, schreiben Sie mir gern eine E-Mail. Ich wünsche Ihnen viel Freude beim Lesen.

Ihre

Jana Mallok
Junior-Referentin Fachverband Medizintechnik

SPECTARIS gratuliert Mitglied zum Firmenjubiläum

Wir gratulieren dem Familienunternehmen Labotect Labor-Technik Göttingen aus Rosdorf im Landkreis Göttingen zum 50-jährigen Firmenjubiläum als einen Spezialisten für Inkubationstechnik. Neben CO₂-Inkubatoren – Made in Germany - entwickelt das Unternehmen Kälte- und Kryotechnik, Geräte und Verbrauchsmaterialien für die assistierte Reproduktion, Laborequipment sowie sterile Einwegprodukte für gynäkologische und laparoskopische Eingriffe. Otto Schinkel gründete Labotect als Handelsfirma für Laborgeräte. Nach kurzer Zeit entstand eine eigene F&E-Abteilung mit dem Schwerpunkt assistierte Reproduktionstechniken (ART). Das bereits in zweiter Generation geführte Familienunternehmen wurde damit zu einem der Pioniere auf diesem Gebiet und ist heute weltweit in mehr als 60 Ländern vertreten.

Sie können stolz und froh auf die vergangenen Jahre und Jahrzehnte zurückblicken, aus dem Ihr starkes, leistungsfähiges und fortschrittliches Unternehmen hervorgegangen ist! Spannend ist das, was jetzt kommt.

In diesem Sinne bedanken wir uns für die bisherige vertrauensvolle partnerschaftliche Zusammenarbeit und wünschen für die unternehmerische Zukunft alles Gute.

Herzlich Willkommen bei SPECTARIS: RAPA Healthcare GmbH & Co. KG

Seit Ende Januar dieses Jahres wurde RAPA Healthcare neues außerordentliches Mitglied von SPECTARIS. Der Komponentenhersteller von Medizintechnik gehört zu dem 100 Jahre alten Familienunternehmen RAPA Holding mit Sitz in Selb, Oberfranken, Fichtelgebirge, und mit ca. 1.000 Mitarbeitern weltweit. Die Dachmarke RAPA hat drei Tochtergesellschaften: RAPA Automotive, RAPA Industry und seit Juli 2019 RAPA Healthcare. Letztere produziert Ventile und Pumpen für Medizinprodukte, u.a. Dialysegeräte.

Wir heißen Rapa Healthcare herzlichst willkommen und freuen uns auf die Zusammenarbeit!

Erfahren Sie mehr von unserem neuen Mitglied über diesen Link: https://www.rapa.com/loesungen/healthcare/

Einladung zum Webinar "Geschäftspartner in der Krise" am 31.03.2021

"Bereits vor Beginn der COVID-19-Pandemie waren Unternehmen häufig von Zahlungsverzögerungen und Insolvenzen ihrer Kunden und Geschäftspartner betroffen. Die andauernde Krise hat die Lage weiter verschärft und stellt Unternehmen weltweit vor neue Herausforderungen. Unternehmenslenker sollten sich daher der Risiken einer Insolvenz ihrer Vertragspartner, aber auch ihrer Möglichkeiten und Handlungsoptionen bewusst sein, um Schäden möglichst zu vermeiden oder zumindest auf das geringste Maß zu reduzieren. Um die Krisenanzeichen zu erkennen und effektive Vorsorge- und Sicherungsmaßnahmen treffen zu können, ist es wichtig, die Grundsätze vorinsolvenzlicher Sanierungsmöglichkeiten sowie von Insolvenzverfahren zu verstehen. Einen solchen praxisnahen Überblick wird das Webinar anhand von häufigen Konstellationen und Lösungsmöglichkeiten vermitteln."

Das Webinar „Geschäftspartner in der Krise“ findet am 31. März 2021 von 10:00 Uhr bis 11:30 Uhr statt. Es handelt sich um ein kostenpflichtiges Webinar der SPECTARIS GmbH mit den Preisen für SPECTARIS-Mitglieder in Höhe von 129 Euro netto und für Nicht-SPECTARIS-Mitglieder in Höhe 319 Euro netto.

In dem Webinar werden wir unter anderem auf die folgenden Aspekte eingehen:

1. Allgemeine Wirtschaftslage und Finanzrisiken für Unternehmen in Deutschland
2. Krisenanzeichen bei Geschäftspartnern erkennen 
3. Handlungsoptionen bei Krisen der Geschäftspartner finden – Grundsätze von Insolvenzverfahren verstehen
4. Krise gegensteuern – Vorsorge und sichernde Maßnahmen

Melden Sie sich hierfür gern unter https://eveeno.com/geschaeftspartner an.

Weitere Veranstaltungshinweise finden Sie auf unserer Veranstaltungsübersicht https://www.spectaris.de/medizintechnik/veranstaltungsuebersicht/ auf der SPECTARIS Webseite oder unter https://www.spectaris.de/medizintechnik/termine/.

Unsere nächsten LOXMed-Schulungstermine

Personen, die als Fahrer eines Einzelhändlerlieferfahrzeuges eingesetzt werden, um das Arzneimittel Flüssigsauerstoff (LOX►Liquid Oxygen) und relevante Medizinprodukte zu transportieren sowie Basisbehälter im häuslichen Bereich des Patienten oder in anderen krankenhausähnlichen Pflegeeinrichtungen direkt zu befüllen, müssen vor Tätigkeitsbeginn eine Erstschulung und anschließend alle 18 Monate eine Wiederholungsschulung absolvieren. SPECTARIS bietet regelmäßig deutschlandweit entsprechende Schulungen an.

Die nächsten Termine für die LOXMed-Schulungen sind:

13. März 2021 Erstschulung

20. März 2021 Wiederholungsschulung
 

17.04.2021 Erstschulung

24.04.2021 Wiederholungsschulung
 

12.06.2021 Erstschulung

19.06.2021 Wiederholungsschulung

Die Schulungen finden von 10:00 Uhr bis 16:00 Uhr statt.

Nähere Informationen sowie aktuelle Termine finden Sie in unserem Flyer oder unter: https://www.spectaris.de/medizintechnik/termine/loxmed-schulungen/

 Hygienebeauftragter in Medizintechnikunternehmen (26.04.2021)  

Die Einhaltung externer und interner Hygieneregelungen ist für Unternehmen der Medizintechnikbranche sehr wichtig. Zum ausreichenden Schutz vor Infektionen durch z.B. kontaminierte Medizinprodukte und zur Einhaltung von generellen Hygienestandards ist entsprechende Sachkunde gefordert, die über die/den Hygienebeauftragte/-n gewährleistet wird.

In unserem Seminar werden Sie in die Aufgaben eines/-r Hygienebeauftragten einschließlich der Hygieneplanung, Durchführung und Dokumentation eingeführt. Sie erfahren, welche gesetzlichen und normativen Grundlagen aktuell gelten und zu beachten sind, werden über Hygienerisiken informiert und lernen, das Hygienemanagement durch entsprechende Sicherungsmaßnahmen erfolgreich umzusetzen. Dazu gehört neben produktspezifischen Hygieneplänen im Zusammenhang mit der Aufbereitung von Medizinprodukten auch die Durchführung von Personalschulungen.

Das Seminar endet mit einer Qualifikationsprüfung. Nach erfolgreicher Durchführung der Prüfung erhalten die Teilnehmer/-innen ein Zertifikat, das als Nachweis der erlangten Kenntnisse zu den Schulungsinhalten dient.

Das Zertifikat mit dem Titel „Hygienebeauftragter im Medizintechnikunternehmen“ wird mit einer Laufzeit von fünf Jahren ausgestellt. Eine Zertifikatsverlängerung muss vor Ablauf des Zertifikates bei SPECTARIS beantragt
werden und ist mit einer Auffrischungsschulung verbunden.

Das Webinar „Hygienebeauftragter in Medizintechnikunternehmen“ findet am 26. April 2021 von 09:30 Uhr bis 16:30 Uhr in der SPECTARIS Geschäftsstelle statt. Es handelt sich um ein kostenpflichtiges Webinar der SPECTARIS GmbH mit den Preisen für SPECTARIS- und/oder QVH-Mitglieder in Höhe von 299 Euro netto und für Nicht- SPECTARIS- und/oder QVH-Mitglieder in Höhe 499 Euro netto.

Melden Sie sich hierfür gern unter https://eveeno.com/hygienebeauftragter_2021 an.

Nähere Informationen finden Sie im Flyer sowie weitere Veranstaltungshinweise in unserer Veranstaltungsübersicht https://www.spectaris.de/medizintechnik/veranstaltungsuebersicht/ auf der SPECTARIS Webseite oder unter https://www.spectaris.de/medizintechnik/termine/.

eTraining SPECTARIS: Verhandlung 4.0 ─ Der Weg zur erfolgreichen Online-Verhandlung, 22. April 2021

Online-Verhandlungen gewinnen stark an Bedeutung, nicht nur durch Corona. Vermutlich werden sie in vielen Verhandlungssituationen zum Standard. Aber welche Regeln gelten bei Online-Verhandlungen? Wie schlägt sich ein guter Offline-Verhandler in der digitalen Welt?

Die klassische Verhandlung lebt von der Präsenz der Teilnehmer: vom nonverbalen Verhalten sowie vom Auftreten und Erscheinungsbild der Verhandler. Das gilt grundsätzlich auch bei virtuellen Verhandlungen, allerdings gibt es dafür geänderte, spezielle Wirkmechanismen. Wenn Sie auch online einen maximalen Erfolg erzielen wollen, müssen Sie Ihre Online-Verhandlungen immer konsequent und von Anfang bis Ende als Online-Verhandlung konzipieren. Wer eine klassische Verhandlungssituation einfach nur in ein Videoformat verlegt, wird nicht die beabsichtigte Wirkung erzielen, lässt viele Chancen liegen und geht im schlechtesten Fall als Verlierer vom Platz.

Im eintägigen SPECTARIS-Training "Verhandlung 4.0 ─ Der Weg zur erfolgreichen Online-Verhandlung" am 22. April 2021 wird online praxisrelevantes Wissen für Geschäftsführer, Verkaufsleiter, Verkäufer, Einkaufsleiter, Einkäufer sowie alle anderen Verhandler aller Hierarchieebenen vermittelt. In den grundlegenden Themenblöcken werden neueste Erkenntnisse zur Verhandlung 4.0 vermittelt, ausgerichtet an den aktuellen und speziellen Problem- und Fragestellungen von Unternehmen aus den Bereichen Optik, Photonik, Analysen-/Labortechnik und Medizintechnik. Auch der Praxisteil wird GROSS geschrieben.

Weitere Informationen zur Veranstaltung finden Sie in dem Programmflyer. Zur Onlineanmeldung gelangen Sie hier: https://eveeno.com/114844427

Die Teilnahmegebühr für den eintägigen Workshop der SPECTARIS GmbH beträgt 399,- € (Nichtmitglieder SPECTARIS: 599,- €) zzgl. Mehrwertsteuer.

Bei Fragen und Interesse wenden Sie sich bitte telefonisch über +49 (0)30 41 40 21-20 oder E-Mail an den Kollegen Mike Bähren.

WEBINAR: CORPORATE SOCIAL RESPONSIBILITY, WIRTSCHAFT UND MENSCHENRECHTE

In Zusammenarbeit mit dem Help Desk Wirtschaft & Menschenrechte veranstaltet Spectaris am 16. März 2021 (10:00 – 11:00 Uhr) ein Webinar zum Thema unternehmerische Sorgfaltspflichten und CSR mit speziellem Fokus auf den bestehenden Unterstützungsangeboten der Bundesregierung für Unternehmen.

Weitere Informationen zur Veranstaltung sowie die Agenda finden Sie im Event-Kalender von Spectaris. Den direkten Link zur Anmeldung finden Sie hier.

Bei Fragen zum Webinar wenden Sie sich gerne jederzeit an den Business-Scout bei Spectaris Fabian Jäkel (business-scout@spectaris.de)

Wissensraum-Seminar: Online Material Compliance Basis- und Aufbauschulung am 23. & 24. März 2021

Die SPECTARIS GmbH organisiert im März gemeinsam mit der tec4U-Solutions GmbH zwei Online Wissensraum-Seminare zu dem Thema Material Compliance. In der ganztägigen Basisschulung „Rechtlichen Vorgaben“ am 23. März 2021 stehen ausgewählte Gesetze, EU Verordnungen und Richtlinien (z.B. REACH, RoHS, SCIP Datenbank) sowie daraus hervorgehenden Anforderungen im Fokus. Die Material Compliance Aufbauschulung „Rechtssichere Umsetzung der Vorgaben und Praxisbeispiele“ am 24. März 2021 orientiert sich an den Vorgaben gemäß der DIN EN IEC 63000 zur Umsetzung der Material Compliance und hat einen Workshop-Charakter mit Praxisbezug, so dass Fragestellungen in der praktischen Umsetzung der Material Compliance Regularien diskutiert werden können.
Die beiden Module der Material Compliance Schulung können zusammen oder unabhängig voneinander besucht werden. Bitte beachten Sie, dass die Registrierung separat erfolgt. Die Teilnahmegebühr beträgt für SPECTARIS-Mitglieder 399,00 EUR (zzgl. MwSt.) und für Nicht-Mitglieder: 599,00 EUR (zzgl. MwSt.).

Weitere Informationen zum Programm und zur Anmeldung der Material Compliance Schulungen finden Sie im Einladungsflyer hier. Zur Anmeldung für die Material Compliance Basisschulung gelangen Sie hier, zur Anmeldung für die Aufbauschulung hier (Anmeldefrist: 5. März 2021).

Erweiterte Übergangsregelung für PFOA veröffentlicht (POP-Verordnung)

Die EU-Kommission zielt durch die Änderungen der POP-Verordnung darauf ab, die Herstellung, das Inverkehrbringen und die Verwendung von Perfluoroctansäure (PFOA), ihrer Salze und Vorverbindungen zu verbieten. Während dieses Verbot für IVD bereits seit dem 4. Juli 2020 gilt, ist eine Übergangsfrist für implantierbare und invasive Medizinprodukte bis zum 4. Juli 2025 vorgesehen.

Für andere Medizinprodukte lief die Übergangsregelung ursprünglich am 3. Dezember 2020 aus. Um das Verbot der Herstellung nicht-invasiver und nicht-implantierbarer Medizinprodukte nach dem 3. Dezember 2020 zu vermeiden, hatte die Europäische Kommission bereits letztes Jahr eine nochmalige Änderung angekündigt, um den Herstellern ausreichend Zeit zu geben, den Gehalt an etwaigen Verunreinigungen mit PFOA zu verringern. Anfang Februar ist nun der neue delegierte Rechtsakt im EU-Amtsblatt veröffentlicht worden, mit dem der bisherige Grenzwert von 25 ppb auf nunmehr 2 ppm heraufgesetzt wird. Die Ausnahme wird von der Kommission spätestens zum 22. Februar 2023 überprüft und bewertet werden. Wir gehen nicht davon aus, dass diese Ausnahme noch einmal verlängert wird. Der delegierte Rechtsakt tritt zum 22. Februar 2021 in Kraft.

ENISA: Neue Studie zu Cloud-Computing-Sicherheit im Gesundheitswesen

Die European Union Agency for Cybersecurity (ENISA) hat vor wenigen Tagen die Studie „Cloud Security for Healthcare Services” veröffentlicht. In der Studie werden Cloud-Sicherheitspraktiken für das Gesundheitswesen vorgestellt und Sicherheitsaspekte identifiziert, die bei der Beschaffung von Cloud-Diensten für das Gesundheitswesen von Relevanz sind. Die dortige Präsentation allgemeiner Praktiken soll IT-Fachleuten im Gesundheitsbereich dabei helfen, Sicherheit in der Cloud zu etablieren und aufrechtzuerhalten. Die Identifizierung relevanter Bedrohungen und Risiken für Cloud-Dienste sowie die Darstellung informativer und praxisorientierter Anwendungsfälle gehören ebenfalls zum Umfang dieses Berichts.

Neu: Technical Report IEC 60601-4-5:2021

Das IEC veröffentlichte im Januar den Technical Report IEC 60601-4-5:2021: "Medical electrical equipment - Part 4-5: Guidance and interpretation - Safety-related technical security specifications". Während die Normengruppe IEC 60601 eigentlich nur für medizinisch-elektrische Produkte anwendbar ist, bildet die IEC 60601-4-5 eine Ausnahme. Bei diesem Technical Report sind jedoch auch IT-Netzwerke und Software (als Medizinprodukt) mit inbegriffen.

Aktuelle Stellungnahmeverfahren des G-BA

Bei Methoden, deren technische Anwendung maßgeblich auf dem Einsatz eines Medizinprodukts beruht, ist vor der Entscheidung über die Richtlinien nach den §§ 135, 137c und § 137e SGB V den betroffenen Medizinprodukteherstellern und ihren Verbänden Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben.

Wir informieren Sie nachstehend über aktuelle Stellungnahmeverfahren zum Zeitpunkt der Letter-Erstellung.

Perkutan implantierter interatrialer Shunt zur Behandlung der Herzinsuffizienz
Frist zur Eingabe beim G-BA: 26.02.2021

Für Rückfragen steht Ihnen Peggy Zimmermann sehr gerne zur Verfügung!

Webinar der SPECTARIS GmbH: Zeit für eine neue Asien-Strategie:
„Umfassende Bewertung aktueller Entwicklungen und Trends im Med-Tech Markt China“

Asien als einer der wichtigsten Exportregionen im Bereich Life Science mit den Branchen Analysen-, Bio- und Labortechnik sowie Medizintechnik beeinflusst die politischen Vorgaben der wirtschaftlichen Entwicklung in außerordentlichem Maße. Welche Auswirkungen diese Entwicklungen wie etwa über den neuen Fünf-Jahresplan oder das Freihandelsabkommen RCEP auf die deutschen Unternehmen haben werden, möchten wir gemeinsam mit dem renommierten Beratungsunternehmen EAC – Euro Asia Consulting PartG, das seit mehr als 24 Jahren vor Ort in China ansässig ist und über ein starkes Netzwerk an Partnern und Expertise in Asien verfügt, sowie mit dem Partnerverband OAV in der kompakten Webinarreihe "Zeit für eine neue Asien-Strategie: Umfassende Bewertung aktueller Entwicklungen und Trends in China für Erfolg in der Med-Tech Branche" beleuchten.

Es haben sich im Auftakt-Webinar zwei Themenbereiche herauskristallisiert, die für die beiden folgenden Intensiv-Webinare als Schwerpunkte gewählt wurden und nun zu den beiden folgenden Daten angeboten werden:

Zeit für eine neue Asien-Strategie:
„Umfassende Bewertung aktueller Entwicklungen und Trends im Med-Tech Markt China“

2. März 2021 – ERFOLGREICHE PRODUKTION IM BEREICH MED-TECH IN CHINA

o Erfahrungen und Vorgehensweise für einen Produktionsstandort China

o Investitionen in China/Asien und strategische Standortwahl im Bereich lokale Fertigung

o Lokale Rekrutierung von Mitarbeitern in Asien

o Was bietet das neue Investitions-Schutzgesetz (CAI) der Med-Tech Branche?

25. März 2021 – ERFOLGREICHE VERTRIEBSMODELLE IM MED-TECH SEKTOR CHINA

o Gestaltung des Vertriebs bei steigenden Anforderungen im Bereich Lokalisierung

o Ist China auch der Vorreiter im Bereich „Digitalisierung von Vertriebssystemen?

o Zulassungsthemen und regulatorischer Marktzugang

Weitere Informationen zu den kostenpflichtigen Webinaren finden Sie in unserem Flyer oder auf unserer Homepage unter Terminen:

Event | SPECTARIS – Webinar Teil 1 am 02.03.2021

Event | SPECTARIS – Webinar Teil 2 am 25.03.2021

Wir freuen uns über Ihr fortwährendes Interesse! Gerne können Sie auch Ihre zentralen Fragestellungen für das Webinar direkt bei der Anmeldung über eveeno unter Anmerkungen formulieren oder uns separat zusenden.

Singapore: Your Gateway into Asia's MedTech Industry - Navigating Opportunities and Challenges In Market Access And Supply Chain

Gemeinsam mit Enterprise Singapore sowie der IHK Nord Westfalen veranstaltet SPECTARIS am 3. März 2021 von 9:30 – 10:45 Uhr (CET) ein Webinar zum Standort Singapur als Basis für das Asien-Geschäft. Die Teilnahme am Webinar ist kostenfrei. Die Webinar-Sprache ist Englisch. 

In dem Webinar erfahren Sie mehr über die Möglichkeiten der Medtech-Branche im asiatisch-pazifischen Raum. Außerdem geben Experten von Ernest & Young sowie vom Singapore Medtech Konsortium Hinweise zu Schlüsselthemen, wie dem Umgang mit Regulierungsvorschriften und zur Optimierung von Supply-Chain-Aktivitäten, die Ihnen helfen werden, einen größeren Marktzugang und mehr Effizienz in der Region zu erreichen. Die Experten geben außerdem Hinweise, wie Unternehmen ihre Lieferkette in der Region optimieren können, um zusätzliche Kosten- und Zeitvorteile zu erzielen.

Weitere Informationen zur Agenda und den Referenten finden Sie hier. 
Direkt zur Anmeldung.

1st Health Summit and Trade Fair Ghana – Germany

Die Delegation der Deutschen Industrie- und Handelskammer in Ghana (AHK Ghana) organisiert in Zusammenarbeit mit der GIZ-Sonderinitiative zur Ausbildung und Schaffung von Arbeitsplätzen in Ghana am Dienstag, den 30. März 2021, den 1st Health Summit and Trade Fair Ghana - Germany. Aufgrund der vorherrschenden COVID-19-Situation in Ghana wird diese Veranstaltung nur virtuell durchgeführt.

Der 1. Gesundheitsgipfel und die Fachmesse Ghana - Deutschland wird aus einer virtuellen Ausstellung und einer Konferenz mit kostenloser Teilnahme bestehen. Weitere Details entnehmen Sie bitte dem beigefügten Flyer.

Die AHK lädt die Unternehmen ein, einen virtuellen Stand kostenlos zu betreiben. Sie können sich an sofort kostenfrei über den untenstehenden Link anmelden, um sich einen Platz zu sichern: https://www.ghana.ahk.de/health-summit/pre-registration

Es steht nur eine begrenzte Anzahl von Ständen zur Verfügung. Weitere Informationen gibt auch Mr. Richard Ekow Mensah unter Tel. +233-(0)-263 777 320 / richard.mensah@ghana.ahk.de.

Erschließung von Auslandsmärkten von Zuhause: Viele digitale Geschäftsanbahnungsmöglichkeiten für die Medizintechnik

Das Bundesministerium für Wirtschaft und Energie (BMWi) unterstützt in 2021 mit seinem Markterschließungsprogramm kleine und mittlere Unternehmen des produzierenden Gewerbes und Dienstleister dabei, sich international zu positionieren und Auslandsmärkte auch auf digitalem Weg zu erschließen. Die Gesundheitswirtschaft, insbesondere die Medizintechnik, steht dabei besonders im Fokus.

So werden auch in 2021 viele Maßnahmen im Markterschließungsprogramm für deutsche Unternehmen der Gesundheitswirtschaft angeboten. Eine Übersicht über die aktuellen Projekte finden Sie auf unserer SPECTARIS-Schwerpunktseite zum Markterschließungsprogramm.

Sie möchten sich anmelden oder benötigen weitere Informationen? Dann senden Sie uns per E-Mail eine Interessensbekundung an aussenwirtschaft@spectaris.de.

„Rechtliche Aspekte des Vertriebs von Medizin- und Labortechnik in der Eurasischen Wirtschaftsunion (EAWU)“

Gemeinsam mit der Kanzlei Rödl & Partner (Moskau) sowie der Exportinitiative Gesundheitswirtschaft veranstaltet SPECTARIS am 18. März 2021 von 10:30-12:00 Uhr ein kostenfreies Webinar zum Thema "Rechtliche Aspekte des Vertriebs von Medizin- und Labortechnik in der Eurasischen Wirtschaftsunion (EAWU)".

In unserem Webinar werden wir unter anderem auf die folgenden Aspekte eingehen:

• Medizin- und Labortechnikmarkt in der EAWU: Aktuelle Entwicklungen und Ausblick
• Lokalisierung von Medizin- und Labortechnik: Methoden und Vorteile
• Markierung von Medizinprodukten in Russland und der EAWU
• Rechtliche Risiken bei der Teilnahme an Staatsaufträgen im Gesundheitswesen
• Bildung des einheitlichen Markts für Medizinerzeugnisse im Rahmen der EAWU

Weitere Informationen zu Inhalt und ReferentenInnen sowie den Veranstaltungsflyer fiinden Sie hier.

Sie möchten sich direkt anmelden? Hier geht es zur Anmeldung.

Neue Executive Order stärkt "Made in America" bei öffentlichen Beschaffungsvorgängen

Der neue US-Präsident Biden hat am 25. Januar 2021 die Executive Order 14005 on Ensuring the Future Is Made in All of America by All of America’s Workers erlassen. Die Executive Order sieht bei öffentlichen Ausschreibungen eine Erhöhung der Schwellenwerte für den Inlandsanteil und eine Ausdehnung der Preispräferenzen für inländische Waren im Rahmen des Buy American Act ("BAA", 41 U.S.C. §§ 8301-8305) vor.

Zuvor hatte bereits der Federal Acquisition Regulatory Council am 19. Januar eine Regel veröffentlicht, mit der die Schwellenwerte für den Inlandsanteil und die Preispräferenzen im Rahmen des BAA gemäß einer Executive Order von Präsident Trump vom Juli 2019 erhöht wurden.

In der Executive Order weist Präsident Biden den FAR-Council an, weitere Verschärfungen sowie Änderungen an der Methode zur Ermittlung des Inlandsanteils im Rahmen des BAA zu "erwägen". Zusätzlich sieht der Erlass die Einführung eines neues zentralisierten Verfahrens vor, das darauf abzielt, die Nutzung von im BAA vorgesehenen Ausnahmegenehmigungen und Waivern durch Bundesbehörden zu reduzieren und bei Ausschreibungen verstärkt in den USA hergestellte Produkte zu bevorzugen.

Seitens SPECTARIS wurde über den Marktzugangsausschuss der EU bereits auf die neue Executive Order und die damit verbundenen Auswirkungen für Nicht-US-Unternehmen hingewiesen.

Reklassifizierung von Medizinprodukten in China / Ausnahme von klinischen Prüfungen

16 Medizinproduktsorten wurden durch Bekanntmachung 2020-147 von NMPA neu klassifiziert. Zudem wurden Einträge bezüglich Klassifizierung in zwölf weiteren Produktgruppen verändert. Eine sehr hilfreiche tabellarische Aufführung dieser Änderungen finden Sie im neuesten MedtechUpdate-Newsletter der Exportinitiative Gesundheitswirtschaft.

Zudem veröffentlichte die NMPA die Bekanntmachung 2021-003, eine „Liste von Medizinprodukten, die von klinischen Prüfungen ausgenommen sind (zweite Revision)“. Sie enthält weitere 37 Gruppen von Medizinprodukten, die nun nicht mehr klinisch geprüft werden müssen. Für 32 Produktgruppen, die bereits in der letzten Liste vom Dezember 2019 von klinischen Prüfungen befreit wurden, gibt es Modifikationen und nähere Definitionen. 16 weitere Produktgruppen wurden entfernt, weil sie nun in Klasse I gehören und daher ohnehin keine klinische Prüfung benötigen. Von klinischen Prüfungen befreit sind nun auch 7 Produkte aus der in-vitro Diagnostik (IVD).

Brasilien: Neue INMETRO-Verordnung erleichtert Prüf- und Dokumentationsanforderungen

Das nationale Institut für Messtechnik, Qualität und Technologie (INMETRO) hat eine neue Verordnung veröffentlicht, die Konformitätsbewertungsstandards und Dokumentationsanforderungen aktualisiert. INMETRO-Zertifizierung ist für die meisten elektronischen Medizinprodukte, die der IEC 60601 unterliegen, sowie für Injektionsnadeln, Brustimplantate, Operationshandschuhe und Spritzen eine Voraussetzung für den Marktzugang in Brasilien. Verordnung Nr. 384/2020 stellt somit eine bedeutende regulatorische Neuerung dar, die die Zertifizierung erfreulicherweise erleichtern soll.

Genauer wurde entschieden, dass Vor-Ort-Inspektionen nicht mehr eine universelle Anforderung für alle Zertifizierungsverfahren sein müssen. INMETRO-Zertifizierer können entscheiden, ob eine Vor-Ort-Inspektion erforderlich ist oder ob ein Desktop-Audit eine ausreichende Grundlage für die Zertifizierung darstellt. Schließlich laufen INMETRO-Zertifikate, die unter der Verordnung Nr. 384/2020 ausgestellt wurden, nicht ab, während die unter den vorherigen Verordnungen ausgestellten Zertifikate nach fünf Jahren abliefen. Es besteht die Anforderung, dass Wartungsaudits alle 15 Monate, mindestens aber einmal jährlich durchgeführt werden müssen.

Erschließung realitätsnäherer Abbildung zellulärer Vorgänge durch innovative OCT-Bildgebung von 3D-Zellkulturen
Schnelle, nicht-invasive Visualisierung in-vitro mit zwei Messarmen: IGF-Vorhaben "OrganOiCT"

3D-Zellkulturen stellen eine fortschrittliche Alternative zu klassischen 2D-Zellkulturen dar. Allerdings ist ihre Visualisierung bisher zeitaufwändig und zerstörend. Aachener Experten auf dem Gebiet der optischen Kohärenztomographie wollen eine Messbereichsverdoppelung für eine Weiterentwicklung nutzen. In dem Forschungsvorhaben "Axial registrierte OCT für die in-vitro-Darstellung von großen 3D-Zellkulturen" soll nun eine nichtinvasive und schnelle Bildgebung von 3D-Zellkulturen mit einem Durchmesser von mehr als 1 mm mittels optischer Kohärenztomographie (OCT) entwickelt werden.

Dazu wollen Wissenschaftler des Fraunhofer-Instituts für Produktionstechnologie IPT eine effektive Messbereichsverdoppelung durch zu parallelisierende Messungen eines OCT-Systems mit zwei separaten Messarmen erreichen. Ein Algorithmus soll beide Datensätze zu einem großen Volumendatensatz zusammenführen und die Messzeit minimieren.

Gelingt dieses Vorhaben, können bald die in der Entwicklung von Anti-Krebs-Medikamenten eingesetzten Spheroide und sich insbesondere für die Erforschung von krankheitsspezifischen Entwicklungs- oder Funktionsstörungen eignende Organoide in der Onkologie und Pathologie herangezogen werden.

Für das zweijährige Projekt sollen Fördermittel des Programms "Industrielle Gemeinschaftsforschung" (IGF) des Bundesministeriums für Wirtschaft und Energie (BMWi) eingeworben werden. Die Administrationskosten sind von der Industrie zu tragen. Ein umfangreicher Technologietransfer wird von der Forschungsvereinigung Feinmechanik, Optik und Medizintechnik (F.O.M.; www.forschung-fom.de) sichergestellt, die das Projekt durchführt.

Der Projektantrag soll spätestens im Herbst 2021 bei der Arbeitsgemeinschaft industrieller Forschungsvereinigungen (AiF) zur Begutachtung eingereicht werden. Bei einer ausreichend positiven Bewertung und hinreichendem Interesse der Industrie kann das Projekt im ersten Quartal 2022 starten – vorausgesetzt die Ende des Jahres auslaufende IGF-Richtlinie wird verlängert.

Falls Sie an einer Teilnahme am projektbegleitenden Ausschuss des Vorhabens interessiert sind oder die IGF-Forschung der F.O.M. durch einen freiwilligen Förderbeitrag unterstützen möchten, freuen wir uns auf Ihre Kontaktaufnahme und lassen Ihnen gerne weitere Informationen zukommen.

Projektsteckbrief

Kontakt:

F.O.M., info@forschung-fom.de, www.forschung-fom.de.

BMBF-Richtlinie zur Förderung von transnationalen Forschungsprojekten innerhalb der Joint Programming Initiative „JPIAMR“ zu One-Health-Interventionen - Entwicklung und Übertragung von antimikrobieller Resistenz verhindern oder reduzieren
14.01.2021 - 30.06.2024

Die Bekanntmachung richtet sich an klinisch, experimentell oder sozialwissenschaftlich orientierte Arbeitsgruppen aus universitären und außeruniversitären Forschungseinrichtungen und/​oder industriellen Partnern, die in transnationalen Verbünden zusammenarbeiten. Konsortien unter der Koordination von Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMIC) auf globaler oder regionaler Ebene sind willkommen. Transnationale kooperative Forschungsanträge müssen zumindest eines der folgenden Ziele verfolgen:

• Verständnis des Impakts der Interventionen für die Entwicklung und die Übertragung von Antibiotikaresistenz in einem oder zwischen mehreren One-Health-Sektoren;
• Design, Implementierung, Evaluation und Vergleich innovativer Interventionen, die die Entwicklung und Über­tragung von Antibiotikaresistenzen innerhalb oder zwischen One-Health-Sektoren kontrollieren.

Klinische Studien können dann gefördert werden, wenn sie von besonderer Bedeutung für das Konsortium sind.

Nicht gefördert werden:

• Anträge, die nicht primär auf Antibiotikaresistenz abzielen;
• Ansätze, die bereits existierende Interventionen in anderen Ländern anwenden ohne Forschungsfragestellungen;
• die Entwicklung von neuen antimikrobiellen Wirkstoffen oder Projekte und Produkte zu neuen Targets von antimikrobiellen Wirkstoffen;
• Anträge zur Entwicklung von diagnostischen Werkzeugen, um die Selektion oder Übertragung von Antibiotika­resistenz zu überwachen;
• Untersuchungen, die die Verbesserung bereits existierender kommerzieller Technologien oder Produkte zum Ziel haben;
• Projekte zur Entwicklung oder Implementierung von Surveillancesystemen.

Verbundprojekte können in der Regel für einen Zeitraum von bis zu drei Jahren mit höchstens 300 000 Euro bei einem bzw. 500 000 Euro bei zwei deutschen Partnern pro Konsortium (inklusive gegebenenfalls Projektpauschale oder Overheads) gefördert werden.

Mit der Abwicklung der Fördermaßnahme hat das BMBF derzeit den DLR Projektträger beauftragt. Das Förderverfahren ist dreistufig angelegt. Zuerst wird ein zweistufiges internationales Begutachtungsverfahren durchgeführt, die deutschen Projektpartner der ausgewählten transnationalen Konsortien werden dann in einer ­dritten Stufe zum Einreichen förmlicher Förderanträge aufgefordert. In der ersten Verfahrensstufe sind dem Joint Call Secretariat, das bei der ANR (Frankreich) angesiedelt ist, bis spätestens 16. März 2021, 12.00 Uhr MEZ zunächst Projektskizzen in schriftlicher und/​oder elektronischer Form vorzulegen. Für Verbundprojekte ist die Projektskizze von der/​dem vorgesehenen Verbundkoordinatorin/​Verbundkoordinator vorzulegen.

Weitere Informationen zur neuen Förderrichtlinie finden Sie unter https://www.bmbf.de/foerderungen/bekanntmachung-3313.html

Bildnachweis: Foto von Anna Shvets von Pexels

BMBf-Bekanntmachung der Richtlinie zur Förderung von Forschung und Entwicklung auf dem Gebiet „Repositorien und KI-Systeme im Pflegealltag nutzbar machen“
09.01.2021 - 30.06.2024

Gefördert werden Forschungsprojekte mit dem Schwerpunkt auf der Schaffung einer nachhaltig verwendbaren Daten- und Software-Basis (im Folgenden Repository genannt) für den Einsatz von KI-Systemen im Pflegealltag (Schwerpunkt 1) und Forschungsprojekte mit dem Schwerpunkt der Erforschung und Entwicklung von KI-Systemen für den Einsatz im Pflegealltag (Schwerpunkt 2). Forschungsfragen der Projekte sollen in Bezug zu den unten aufgelisteten Fragen gesetzt werden.

Modul 1: Digitale Daten für die Pflege nachhaltig nutzbar machen

Gefördert werden Projekte, die eine nachhaltig verwendbare Datenbasis und Softwaretools für ihre Verwendung mit pflegeunterstützenden KI-Systemen entwickeln (Repository), z. B. zur Pflegedokumentation und pflegeunterstützenden Überwachung. Dazu zählen unter anderem:

• Rahmen und Struktur eines Repositorys für die Pflege
• Datenbasis eines Repositorys für die Pflege
• Standards, Anschlussfähigkeit und Evaluation eines Repositorys für die Pflege

Modul 2: Daten und Modelle im Pflegealltag anwenden

In diesem Schwerpunkt werden Projekte gefördert, die in der Interaktion von Menschen und KI-Systemen wissensbasierte bzw. evidenzbasierte Pflege stärken und zusammenführen, indem sie vorhandenes Wissen (z. B. Erfahrungswissen der Nutzenden) mit vom KI-System erfassten und aufbereiteten Daten zusammenführen und dadurch bedarfs- sowie situationsgerechten Nutzen für Pflegende bzw. Pflegeempfangende erbringen. Dazu zählen unter anderem:

• Selektivität von KI und Pflege
• Adaptivität von KI und Pflege
• Kontrolle und Nachvollziehbarkeit von KI in der Pflege
• Alltagsrelevanz für die Pflege

Modul 3: Wissenschaftliches Begleit- und Vernetzungsprojekt

Neben den anwendungsorientierten Verbundprojekten wird ein wissenschaftliches Begleit- und Vernetzungsprojekt gefördert, das zur wissenschaftlichen und praktischen Fundierung des Themas KI in der Pflege beiträgt sowie die fachliche Vernetzung gestaltet und die Handlungsfähigkeit der Verbünde unterstützt. Ziel des Begleitprojekts ist es, in einem interdisziplinären Konsortium die Vernetzung zwischen den Projekten zu gestalten und das Voneinander-Lernen zu befördern.

Um eine von Beginn an passgenaue Begleitung zu ermöglichen, soll das Begleitprojekt vor dem Start der Projekte aus den Modulen 1 und 2 beginnen und für die wissenschaftliche Auswertung und Dokumentation circa drei Monate länger als die Projekte der anderen Module laufen.

Das Antragsverfahren ist zweistufig angelegt. In der ersten Verfahrensstufe sind dem VDI/VDE Innovation + Technik GmbH Projekträger bis spätestens zum 31. März 2021 zunächst Projektskizzen (ein Exemplar) in schriftlicher und/oder elektronischer Form vorzulegen.

Weitere Informationen zur neuen Förderrichtlinie finden Sie unter https://www.bmbf.de/foerderungen/bekanntmachung-3298.html

Aktuelle Förder-Bekanntmachungen

In Kooperation mit der Forschungsvereinigung Feinmechanik, Optik und Medizintechnik (F.O.M) informiert SPECTARIS seine Mitglieder über aktuelle Förderbekanntmachungen aus dem Bereich Medizintechnik.

Nähere Informationen über den jeweiligen Förderungsgegenstand, die antragsberechtigten Zuwendungsempfänger, zu den Zuwendungsvoraussetzungen sowie über Art, Umfang und Höhe der Zuwendungen der aktuellen Bekanntmachungen können Sie weiter unten über die jeweiligen Websiten abrufen.

Richtlinie zur Förderung von multidisziplinären transnationalen Forschungsprojekten zur personalisierten Medizin – Entwicklung klinischer Unterstützungswerkzeuge zur Implementierung personalisierter Ansätze innerhalb des ERA-Netzes „ERA PerMed“

Ziel des Förderprogramms ist es, neue Methoden und Technologien zur Personalisierten Medizin auf europäischer Ebene voranzubringen. Förderfähig durch das Bundesministerium für Bildung und Forschung im Rahmen dieser Förderrichtlinie sind die Module „Klinische Forschung“ (= Verbesserung, Validierung und Kombination von Analyseinstrumenten und -methoden, z. B. Bildgebung und physiologische Überwachung für die Diagnostik), „Daten und Informations- und Kommunikationstechnologie (ICT)“ (= Analyse und Interpretation von Informationen, klinischen Daten und Bildern) und „Ethische, rechtliche und soziale Aspekte“. Antragsberechtigt sind Forschungseinrichtungen und Unternehmen.

Richtlinie zur Förderung von Zuwendungen zum Zusammenhang von prädiagnostischen Störungen physiologischer Systeme mit neurodegenerativen Erkrankungen im Rahmen des European Joint Programme – Neurodegenerative Disease Research (JPND)

Transnationale Forschungsvorhaben sollen im Rahmen der Förderrichtlinie „EU Joint Programme – Neurodegenerative Disease Research“ (JPND) mit Hilfe neuer Diagnose- oder Therapieansätze die Erkennung, die Bestimmung und das Verständnis früher Indikatoren einer sich entwickelnden neurodegenerativen Erkrankung verbessern. Die Vorhaben können u. a. modernste Methoden und digitale Technologien zur Verknüpfung von Symptomen mit neurodegenerativ bedingten physiologischen Veränderungen (z. B. durch Kombination von klinischen, neurophysiologischen, biochemischen, bildgebenden und psychologischen Daten) anwenden. Antragsberechtigt sind Forschungseinrichtungen und Unternehmen.

Richtlinie zur Förderung von multinationaler und translationaler Forschung zu Entwicklungsstörungen des Nervensystems im Rahmen des ERA-NET NEURON

Die vorliegende multinationale Bekanntmachung wird im Rahmen von NEURON Cofund2 in Partnerschaft mit der Europäischen Kommission und gemeinsam mit weiteren Förderorganisationen durchgeführt. Ziel der Fördermaßnahme ist es, das Verständnis der Ursachen und Krankheitsmechanismen von Entwicklungsstörungen des Nervensystems zu fördern und diese Erkenntnisse in eine verbesserte Prävention, Diagnose und Therapie zu überführen. Die Bekanntmachung richtet sich an klinisch und experimentell orientierte Arbeitsgruppen aus Forschungseinrichtungen und/oder Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft, die in Verbünden zusammenarbeiten.

Richtlinie zur Förderung von Projekten zum Thema „KMU-innovativ: Interaktive Technologien für Gesundheit und Lebensqualität“

In der Fördermaßnahme geht es um die zwei Forschungsfelder „Digital unterstützte Gesundheit und Pflege“ und „Lebenswerte Räume: smart, nachhaltig und innovativ“ aus dem Forschungsprogramm „Miteinander durch Innovation: Interaktive Technologien für Gesundheit und Lebensqualität“. In erster Linie sollen die „Forschungs- und Entwicklungs-Tätigkeiten von KMU unterstützt und gestärkt werden. Es werden sowohl ethische, rechtliche und soziale Aspekte als auch ökologische und gesellschaftliche Nachhaltigkeit bei der Technikentwicklung berücksichtigt.

Das Forschungsfeld „Digital unterstützte Gesundheit und Pflege“ hat zum Ziel, interaktive Technologien zu erforschen und zu entwickeln, welche die Gesundheitskompetenz durch souveränen Umgang mit Gesundheitsdaten stärken, jene die Gesundheitsverhalten verbessern helfen, die für Therapie, Prävention und das Gesundheitsmanagement eingesetzt werden können und solche die Pflegearrangements nachhaltig gestalten können.

Bei dem Forschungsfeld „Lebenswerte Räume: smart, nachhaltig und innovativ“ besteht die Zielsetzung darin physische und virtuelle Assistenzsysteme für private und öffentliche Räume, interaktive Systeme für den schulischen und beruflichen Alltag und smarte vernetzte Assistenten für Miteinander und Mobilität, z. B. in der Kommune, zu erforschen und entwickeln.

Positionspapier zur Nutzung von Patientendaten: Ergänzende Argumente, warum die MedTech-Industrie diese Daten benötigt

Wir bitten um Ihre Anmerkungen in einem Positionspapier. Diesmal geht es um die Nutzung von Patientendaten und die Untermauerung unserer Forderung, dass MedTech-Unternehmen uneingeschränkten Zugriff auf Behandlungs-, Versorgungs- und anonymisierte Patientendaten erhalten müssen, um innovative digitale Gesundheitsprodukte entwickeln zu können. Wir fordern in unserem allgemeinen Positionspapier insoweit ein eigenständiges Antragsrecht der privaten Forschung beim Forschungsdatenzentrum, also die Ergänzung der Industrie als berechtigte Institution nach § 303e Absatz 1 SGB V.

In Gesprächen mit Abgeordneten des Deutschen Bundestages wurden wir darum gebeten, genauer zu begründen, warum die MedTech-Industrie unbedingt Zugriff auf diese sensiblen Daten haben möchte. Hierzu sind in dem Papier einige Beispiele genannt. Insbesondere geht es auch darum, die MedTech-Industrie von der Pharmaindustrie abzugrenzen, da man von Seiten der Politik – zumindest in bestimmten Fraktionen – der Pharmaindustrie den verantwortungsvollen Umgang mit sensiblen Daten offenbar nicht unbedingt zutraut und einmal mehr die MedTech-Industrie in einen Topf mit der Pharmaindustrie wirft. Daher wäre es wichtig, auch Argumente zusammenzutragen, die den vertrauensvollen und sensiblen Umgang der MedTech-Industrie mit diesen Daten belegen und insoweit den Zugriff rechtfertigen.

Verstehen Sie den Entwurf daher bitte nur als ersten Aufschlag.

Wir sind sehr auf Ihre Anmerkungen und ergänzenden Argumente – gerne im Änderungsmodus – gespannt, die wir gerne bis Ende Februar entgegennehmen. Uns würde insbesondere auch Ihre Meinung zu dem alternativen Lösungsansatz sehr interessieren.

Link zum Positionspapier zur Nutzung von Patientendaten

SPECTARIS Jahrbuch Medizintechnikindustrie 2021/2022: Nutzen Sie die Chance, sich der Medizintechnikindustrie, der Politik und Öffentlichkeit vorzustellen

Das aktuelle Jahrbuch ist erst seit wenigen Monaten auf dem Markt. Jetzt beginnen schon wieder die Planungen für die nächste Ausgabe 2021/2022.

Wie in jedem Jahr wird das umfassende und etablierte Branchenbuch zahlreiche nationale, europäische und internationale Marktdaten aus der Medizintechnikbranche liefern, mit redaktionellen Beiträgen wichtige Einblicke in die politischen und rechtlichen Rahmenbedingungen geben und detailliert über die wirtschaftlichen Entwicklungstrends und aktuellen gesundheitspolitischen Herausforderungen dieses innovativen Industriezweiges informieren.

Darüber hinaus möchten wir Ihnen wieder die Möglichkeit bieten, sich und Ihr Produkt- und Dienstleistungsportfolio zu präsentieren. Durch die hohe Print-Auflage und die Verbreitung als Online-Exemplar erreichen wir maßgebliche Akteure der Gesundheitspolitik und -wirtschaft, Absolventen in Hochschulen und Universitäten mit Bezug zur Medizintechnik, Fachmedien sowie nicht zuletzt Ihre Kunden und Zulieferer. Neben den üblichen für Sie als Mitglied kostenlosen Darstellungsmöglichkeiten (Produktbilder, kurzes Firmenprofil, Logo) bieten wir Ihnen an:

Anzeigenschaltung (kostenpflichtig)

Im SPECTARIS Jahrbuch 2021/2022 bieten wir Ihnen die Möglichkeit für eine ganzseitige oder halbseitige Darstellung Ihres Unternehmens für einen Preis in Höhe von 1.500 Euro bzw. 900 Euro zzgl. MwSt.

Dies könnte z.B. sein:

• Ein werbliches Firmenprofil oder eine traditionelle „Anzeige“
• Ein PR-Beitrag mit Bezug zum unternehmenseigenen Leistungs-/Produktportfolio.

Über eine rege Beteiligung aus unserem Mitgliederkreis würden wir uns sehr freuen.

Wie in den Jahren zuvor, wird auch die 2021/22er Ausgabe auf der internationalen Medizintechnikmesse MEDICA im November im Beisein ausgewählter Fachpresse der Öffentlichkeit präsentiert.

Bei Fragen oder Interesse, zögern Sie bitte nicht Jana Mallok per Mail unter mallok@spectaris.de oder telefonisch über die 030 41 40 21-32 zu kontaktieren.

Über diesen Link können Sie die Beteiligungsmöglichkeiten einsehen. Werfen Sie auch gern einen Blick in die 2020/2021er Ausgabe. Nach Wunsch senden wir Ihnen eine Hardcopy zu.

Hinweis: Bei zu vielen Anfragen verfahren wir nach dem Prinzip „first come, first served“!

Verbände-Appell: „Medizinprodukte-Abkommen der EU mit der Schweiz muss zeitnah aktualisiert werden“

In einer Pressemitteilung von BAH, BPI, BVMed, MedicalMountains, SPECTARIS und VDDI vom 17.Februar 2021 wurde von einer gemeinsamen Initiative berichtet, die eine zeitnahe Aktualisierung des Abkommens zur gegenseitigen Anerkennung von Medizinprodukten (Mutual Recognition Agreement – MRA) zwischen der Schweiz und der EU zum Ziel hat, um negative Auswirkungen auf die Patientenversorgung und die europäische Medizinprodukte-Industrie zu verhindern. Die notwendige Aktualisierung des MRA ist aufgrund der stockenden Verhandlungen zur EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR), die ab 26. Mai 2021 gilt, noch nicht vollzogen.

In der Pressemitteilung heißt es, dass zwischen der EU und der Schweiz ein MRA besteht, das Medizinprodukte-Herstellern aus der EU und der Schweiz den Zugang zum gesamten europäischen Markt nach den aktuell geltenden Richtlinien über Medizinprodukte (MDD) und über aktiv implantierbare medizinische Geräte (AIMDD) ermöglicht. „Das MRA leistet damit einen wichtigen Beitrag zur Beseitigung technischer Handelshemmnisse für beide Seiten“, so die Verbände in einem gemeinsamen Schreiben an die Länderebene.

Das aktuelle Problem: Mit MDR-Geltungsbeginn am 26. Mai 2021 werden die bis dahin geltenden Richtlinien aufgehoben, so dass eine Anpassung des MRA an den neuen Rechtsrahmen erforderlich ist. „Allerdings ist das MRA aus sachfremden politischen Erwägungen heraus bis jetzt noch nicht rechtsverbindlich aktualisiert worden“, monieren die Verbändeexperten. „Wenn das Abkommen nicht im Mai 2021 aktualisiert oder zumindest Übergangsbestimmungen, welche den gegenseitigen Marktzugang ermöglichen, definiert werden, sind erhebliche Störungen der medizinischen Versorgung im EU-Binnenmarkt mit direkten Auswirkungen auf die Patientenversorgung und die Wirtschaft in der Schweiz und der EU zu erwarten. Dies ist alarmierend, denn bis zum Geltungsbeginn der MDR bleibt nur noch wenig Zeit.“

Betroffen von den Auswirkungen auf die medizinische Versorgung wären vor allem Produkte für die Notfall-, Trauma- und Diabetesversorgung sowie Produkte für die Dialyse und chronische Atemwegserkrankungen. Insbesondere vor dem Hintergrund der aktuellen COVID-19-Pandemie muss sichergestellt sein, dass keine Versorgungsengpässe mit Medizinprodukten entstehen und Behandlungen für Risikopatienten ausreichend gewährleistet sind.

Im Interesse der öffentlichen Gesundheit und der europäischen Wirtschaft braucht Europa nach Ansicht der deutschen Industrieverbände daher dringend eine rechtsverbindliche Aktualisierung des MRA mit der Schweiz, „zumindest aber eine rechtssichere, pragmatische Anwendung bestehender Übergangsbestimmungen, um bestehende Lieferketten für Medizinprodukte in Europa bis zur vollständigen Aktualisierung des MRA zu sichern.“

Die vollständige Pressemitteilung erhalten Sie hier zum Download.

Dienstleistungen durch Werkstätten für behinderte Menschen

Die GDW Genossenschaft der Werkstätten ist ein Verbund anerkannter Werkstätten für behinderte Menschen. Ihre Aufgabe ist es, Menschen mit Behinderungen einen qualifizierten und dauerhaften Arbeitsplatz zu ermöglichen und somit deren Teilhabe am Erwerbsleben zu sichern. Darüber hinaus ist die GDW ein fester Bestandteil eines bundesweiten Werkstätten-Netzwerkes. Somit kann das umfassende Leistungsangebot der Werkstätten auch am überregionalen Markt präsentiert werden. Dies betrifft u.a. folgende Bereiche:

• Digitale Archivierung (Posteingangsscannen, Scannen von Rechnungen, Personalakten  o.ä.)
• Fulfillment (Konfektionierung und Verpackungen)
• Druckarbeiten (Digital- und Offsetdruck von z.B. Geschäftsausstattung, Flyer, Broschüren, FSC)
• Mailing- und Versandarbeiten (Lettershop-Dienstleistungen)

und vieles mehr.

Die letzten Monate haben gezeigt, dass die Arbeitsbereiche der Werkstätten für die Zeit während und nach Corona gut gerüstet sind. Falls Sie sich eine Zusammenarbeit mit dem GDW vorstellen können, wenden Sie sich bitte an:

Thomas Hille
Telefon 030 9927 0505
E-Mail: hille@gdw-mitte.de