MedTech-Letter Februar 2022 | Liebe Leserinnen und Lesern, zum Teil sehr kontrovers wurde in Deutschland zuletzt die Debatte um die einrichtungsbezogene Impfpflicht geführt. Dass diese Diskussion auch relevant für die Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter von Medizintechnik-Unternehmen ist, war anfangs nicht unbedingt offensichtlich. In Krankenhäusern, Pflegeheimen und anderen Gesundheitseinrichtungen sind ja in der Regel keine Mitarbeiter der MedTech-Unternehmen fest angestellt. Da es sich aber um eine einrichtungsbezogene, nicht um eine personenbezogene Impfpflicht handelt, fallen Service-Techniker, OP-Begleiter oder auch Medizinprodukteberater, die in medizinischen Einrichtungen tätig sind, aber sehr wohl unter die bald einsetzende Impfpflicht. Das Bundesgesundheitsministerium hat uns dies nochmal explizit bestätigt. Da in den Medizintechnikunternehmen die Impfquoten zwar hoch, aber eben nicht bei 100% liegen, kann dies schon mal zu Verwerfungen in den Dienstplänen der Unternehmen führen. Den Unternehmen bleibt nur, auch weiterhin für das Impfen zu werben und die letzten Zweifler doch noch von der rettenden Impfung zu überzeugen. Diesen Appell unterstützen wir ausdrücklich! Erfreulich ist, dass auch bei uns am 20. März die meisten Einschränkungen der letzten Monate aufgehoben werden sollen. Einige sprechen hier – für mich etwas theatralisch und historisch nicht angemessen – von einem „Freedom Day“. Das würde bedeuten, dass wir endlich auch wieder Präsenzmeetings mit Ihnen veranstalten können und Sie Ihrem Wunsch nach Netzwerken im Verband nachkommen können. Noch sind die meisten Termine, die wir Ihnen in diesem Newsletter vorstellen, aber als Online-Meeting angesetzt. Drücken wir die Daumen, dass bereits im März-Medtech-Letter die eine oder andere Einladung für Präsenz-Meetings dabei ist. Ich wünsche Ihnen angenehme Lektüre! Ihr Marcus Kuhlmann | NEUES AUS DER SPECTARIS-WELT | VERANSTALTUNGSHINWEISE und TERMINE | ONLINE-VERANSTALTUNGEN ZU FÖRDERPROGRAMMEN | Gesundheits- und Wirtschaftspolitik | NEUES AUS DER AUßENWIRTSCHAFT | AUS DEN SPECTARIS-GREMIEN | NEUES AUS FORSCHUNG AUS INNOVATION | WAS SONST NOCH INTERESSANT SEIN KÖNNTE | NEUES AUS DER SPECTARIS-WELT | Herzlich Willkommen bei SPECTARIS: Intersurgical Beatmungsprodukte GmbH Seit Anfang des Jahres begrüßen wir die Intersurgical Beatmungsprodukte GmbH als neues Mitglied von SPECTARIS. Das Unternehmen aus Sankt Augustin mit Hauptsitz in UK wurde 1982 gegründet und ist ein internationaler Entwickler, Hersteller sowie Lieferant von Einwegprodukten für die respiratorische Unterstützung. Zu seinem Repertoire gehören flexible Patientenlösungen für Airway Management, Anästhesie, Sauerstoff-und Aerosoltherapie sowie für Intensiv- und Homecare-Anwendungen. Intersurgical hat sich dazu verpflichtet, die Umweltauswirkungen ihrer Produkte und Dienstleistungen zu verringern und hat dafür ein nach der internationalen Norm ISO 14001 zertifiziertes Umweltmanagement eingeführt. Erfahren Sie mehr auch von diesem neuen Mitglied über den nachfolgenden Link: https://de.intersurgical.com/ Wir heißen Intersurgical herzlichst willkommen und freuen uns auf die Zusammenarbeit! | SPECTARIS unterstützt neue Transparenzregeln und ist im Lobbyregister von Bundestag und Bundesregierung eingetragen Seit dem 1. Januar 2022 ist das Lobbyregistergesetz (LobbyRG) in Kraft, das mehr Transparenz über die Interessenvertretung gegenüber dem Deutschen Bundestag und der Bundesregierung schaffen soll. Auch der Deutsche Industrieverband SPECTARIS folgt diesen Regeln und hat mit Wirkung vom 15. Februar seinen Eintrag auf der neuen Lobbyregister-Webseite freigeschaltet. Unter der Registernummer R000500 gibt SPECTARIS u.a. Auskunft über die Tätigkeiten und Interessen des Verbandes, sein politisch aktives Personal sowie über seine finanziellen Aufwendungen. SPECTARIS hat keine der fraglichen Informationen verweigert und kommt damit der Transparenzpflicht in allen Belangen nach. Die neue Verpflichtung gilt nicht nur für Verbände, sondern auch für Unternehmen, die politisch aktiv sind oder entsprechende Tätigkeiten in Auftrag geben. Wer sich trotz bestehender Registrierungspflicht nicht einträgt oder Eintragungen unrichtig, unvollständig oder nicht rechtzeitig vornimmt, begeht eine Ordnungswidrigkeit, die mit einer Geldbuße von bis zu 50.000 Euro geahndet werden kann. Des Weiteren wird angedroht, keinen Zugang mehr zum Deutschen Bundestag zu erhalten und von Anhörungsverfahren ausgeschlossen zu werden. SPECTARIS empfiehlt betroffenen Mitgliedern die Eintragung bis spätestens Ende Februar, wenigstens ein erstes Profil sollte bis dahin angelegt sein. Ein Leitfaden führt Schritt für Schritt durch den Prozess: https://www.bundestag.de/resource/blob/871508/837add2864e81073b6a604cdde8c1d30/Handbuch-data.pdf | VERANSTALTUNGSHINWEISE und TERMINE | Cyberfrühstück zum Digitalen Produktpass Seit 10. Februar 2022, jeden Donnerstag, online von 8:00 – 8:50 Uhr Der Digitale Produktpass ist ein wichtiges zukünftiges Digitalisierungsvorhaben, insbesondere auch in Bezug auf das Thema Nachhaltigkeit. Mit der Cyberfrühstück-Eventreihe möchten DIN und DKE die unterschiedlichen Akteure – Politik, Wirtschaft und Wissenschaft – an einen Tisch bringen und gemeinsam das Thema „Digitaler Produktpass“ diskutieren. Das Ziel: Die Gestaltung des Digitalen Produktpasses nicht geschehen lassen, sondern gemeinsam dabei mitwirken. Die Eventreihe ist kostenlos. Das Programm sowie Informationen zur Anmeldung (www.din-events.de // Code: cyberfrühstück) können Sie der beigefügten Einladung entnehmen. | WissensRaumWebinar am 02.03.2022 von 10:00 Uhr bis 11:30 Uhr - Medizinprodukte im neuen Marktumfeld: Neue Tätigkeiten, neue Produkte, neue Haftungsrisiken | Das Ende der Versicherbarkeit? Ob neue MDR, COVID-19 oder Cyber-Attacken, das Marktumfeld der Medizintechnik-Branche hat sich in den letzten Jahren drastisch gewandelt. Damit einhergehend und zum Schutz des Verbrauchers, wurde die Verantwortung von Medizintechnikunternehmen deutlich verschärft. Insbesondere die Entscheidungsträger unterliegen damit deutlich strengeren Haftungsrisiken, die weit bis in eine persönliche Haftung hineinreichen können. Ebenfalls durch das veränderte Marktumfeld geprägt, hat sich die Branche neue Absatzmärkte gesucht und ihr Portfolio um neue Produkte und Tätigkeiten erweitert. Sowohl die Neuen, aber auch bereits bewährte Medizinprodukte stehen im Fokus der Öffentlichkeit und bergen regelmäßig ein großes Risiko für existenzielle Schäden (Personenschäden, Rückruf, Cyber-Attacken etc.). Bedeutet dies eine deutliche Einschränkung oder sogar das Ende der Versicherbarkeit? In dem Webinar der SPECTARIS GmbH am 02.03.2022 von 10:00 Uhr bis 11:30 Uhr gibt Ihnen die Referentin Michaela Grünter, Head of Sales Life Sciences bei Aon Versicherungsmakler Deutschland GmbH einen Überblick zu den folgenden Inhalten: - Die neue MDR, COVID-19, Lieferengpässe… wo steht die Life Science- Branche heute? Ein Überblick über das veränderte Marktumfeld
- Neue Haftungsrisiken im veränderten Marktumfeld | Unternehmen und deren Entscheider in der Verantwortung
- Innovationsstätte Medizinprodukte | Fallbeispiele und neue Risikopotentiale
- Medizinprodukte im Fokus | Das Ende der Versicherbarkeit? Einblick in das aktuelle Marktverhalten von Risikoträgern und dessen Auswirkungen auf existentielle Versicherungen
Kosten: Die Teilnahmegebühr beträgt für SPECTARIS-Mitglieder 129,00 EUR (zzgl. MwSt.) und für Nicht-Mitglieder 319,00 EUR (zzgl. MwSt.). Anmeldung: Sofern Sie an der Veranstaltung teilnehmen möchten, melden Sie sich bitte nach Möglichkeit bis zum 25. Februar 2022 über den folgenden Link an: https://eveeno.com/marktumfeld an. | WissensRaumWebinar am 16.03.2022 von 14:00 Uhr bis 16:30 Uhr - BESTE LÖSUNGEN für Vertrieb & Marketing - Wie Digitalisierung in der Kunden-Interaktion erfolgreich funktioniert! Die letzten beiden Jahre haben den Vertrieb im Gesundheitswesen nachhaltig verändert. Gewohnte Verkaufs- und Marketingstrategien sind nur eingeschränkt anwendbar. Die stationäre Kundenansprache verlagert sich zunehmend zu einer digitalen. Um wettbewerbsfähig zu bleiben, müssen MedTech-Unternehmen eine Digitalisierungsstrategie forcieren. Das Webinar zeigt auf, wie Sales und Marketing durch digitale Kunden-Interaktion Wachstum erzielen: Wie Sie mit neuen Online-Strategien mehr qualifizierte Leads generieren, die Sichtbarkeit Ihrer Produkte erhöhen und die Effizienz in der Kundenansprache durch B2B Shop-Lösungen, personalisierte Beschaffungsprozesse, Automatisierung und Datenintegration steigern. Das Webinar der SPECTARIS GmbH am 16. März 2022 von 14:00 Uhr bis 16:30 Uhr gibt einen Überblick, wie die Perspektive des Kunden den Weg bestimmt: • Die digitalen Herausforderungen für Marketing und Sales im Gesundheitsmarkt • Entwicklung einer Online-Marketingstrategie am Beispiel eines Product-Launch • Gelebte Kommunikation ohne Online- und Offline-Schranken • Möglichkeiten der Prozessvereinfachung durch Automatisierung und Workflows • Digitalisierung zur Optimierung und Vereinfachung von Beschaffungsprozessen Als Branchenexperte für die Vermarktung von Medizinprodukten begleitet ihr Referent André von Merzljak MedTech-Unternehmen erfolgreich bei der digitalen Transformation. Mit mehr als 20 Jahren Branchenerfahrung ist er spezialisiert auf Cross Channel-Marketing, eCommerce und eProcurement sowie Datenintegration. Kosten: Die Teilnahmegebühr beträgt für SPECTARIS-Mitglieder/ Merzljak-Kunden: 159,00 EUR (zzgl. MwSt.) und für Nicht-Mitglieder 349,00 EUR (zzgl. MwSt.). Anmeldung: Sofern Sie an der Veranstaltung teilnehmen möchten, melden Sie sich bitte nach Möglichkeit bis zum 04. März 2022 über den folgenden Link an: https://eveeno.com/digitale_tr an. | The MedTech Forum 2022 – Sonderkonditionen für SPECTARIS-Mitglieder Das MedTech Forum ist die größte Konferenz der Gesundheits- und Medizintechnikbranche in Europa und seit 2007 eine wichtige Veranstaltung und wird veranstaltet von MedTech Europe (MTE). Das MedTech Forum 2022 wird vom 3. bis 5. Mai in Barcelona stattfinden. Diesmal wird sich das MedTech Forums auf Themen wie: Digitale Gesundheit, EU-Verordnungen, Marktzugang und mehr fokussieren. Seien Sie dabei und hören Sie von politischen Entscheidungsträgern, Investoren, CEOs und vielen weiteren Akteuren der Gesundheitstechnologie. Als Mitglied von SPECTARIS erhalten Sie Sonderkonditionen. Mehr Informationen erhalten Sie über den Link MedTech Forum 2022. |  | | WissensRaumSeminar: Hygienebeauftragter in Medizintechnikunternehmen am 01. Juli 2022 Die Einhaltung externer und interner Hygieneregelungen ist für Unternehmen der Medizintechnikbranche sehr wichtig. Zum ausreichenden Schutz vor Infektionen durch z. B. kontaminierte Medizinprodukte und zur Einhaltung von generellen Hygienestandards ist entsprechende Sachkunde gefordert, die über die/den Hygienebeauftragte/-n gewährleistet wird. In unserem Seminar werden Sie in die Aufgaben eines/-r Hygienebeauftragten einschließlich der Hygieneplanung, Durchführung und Dokumentation eingeführt. Sie erfahren, welche gesetzlichen und normativen Grundlagen aktuell gelten und zu beachten sind, werden über Hygienerisiken informiert und lernen, das Hygienemanagement durch entsprechende Sicherungsmaßnahmen erfolgreich umzusetzen. Dazu gehört neben produktspezifischen Hygieneplänen im Zusammenhang mit der Aufbereitung von Medizinprodukten auch die Durchführung von Personalschulungen. Das Webinar endet mit einer Qualifikationsprüfung. Nach erfolgreicher Durchführung der Prüfung erhalten die Teilnehmer/-innen ein Zertifikat, das als Nachweis der erlangten Kenntnisse zu den Schulungsinhalten dient. Das Zertifikat mit dem Titel „Hygienebeauftragter im Medizintechnikunternehmen“ wird mit einer Laufzeit von fünf Jahren ausgestellt. Eine Zertifikatsverlängerung muss vor Ablauf des Zertifikates bei SPECTARIS beantragt werden und ist mit einer Auffrischungsschulung verbunden. Ihr Referent: Matthias Klar ist Betriebswirt und Qualitätsmanager im Gesundheitswesen mit der Fachkunde Stufe I –III zur Sterilgutaufbereitung. Er führt dazu Schulungen und Beratungen durch. Praktische Erfahrungen sammelte Herr Klar als examinierter Krankenpfleger, als Hygienefachkraft sowie Pflegedienstleiter in unterschiedlichen Einrichtungen. Wann: am 01. Juli 2022 von 09:00 Uhr bis 15:30 Uhr Kosten: Die Teilnahmegebühr beträgt für SPECTARIS-Mitglieder 339,00 Euro, für Nicht-SPECTARIS-Mitglieder 539,00 Euro, jeweils zzgl. der gesetzlichen MwSt. Anmeldung: Sofern Sie an der Veranstaltung teilnehmen möchten, melden Sie sich bitte über den folgenden Link an: https://eveeno.com/hygienebeauftagte_r2022 Nähere Informationen zu dem Aufbau des Seminars und zu den Modulen finden Sie im Veranstaltungsflyer. | Iran Health 2022: Anmeldefrist für deutschen Gemeinschaftsstand 28.2.2022 Die Iran Health ist die wichtigste Medizintechnik Messe Irans und findet dieses Jahr zum 23. Mal statt. Ausgestellt werden medizinische Geräte, Gesundheitsdienstleistungen, Laborausrüstung, Krankenhausausrüstung, sowie pharmazeutische Produkte und damit verbundene Dienstleistungen. Dieses Jahr wird es einen durch den Bund geförderten deutschen Gemeinschaftsstand geben. Die Teilnahme an der Firmengemeinschaftsausstellung kostet mit Standbau 300 Euro/m² bei einer Mindestfläche von 9 m² sowie 270€/m² ohne Standbau bei einer Mindestfläche von 50m². Die Teilnahme am Informationszentrum kostet 895 Euro pro Teilnehmer. Die Anmeldung läuft über die Durchführungsgesellschaft Landesmesse Stuttgart GmbH. Anmeldeschluss ist der 28. Februar 2022. Weitere Informationen zur Messe sowie die Anmeldeunterlagen finden Sie hier in unserem SPECTARIS-Kalender. | Neue Termine für die Webinarreihe der SPECTARIS GmbH zu U.S.-Exportkontrollrecht und ITAR in Kooperation mit Morrison & Foerster LLP Warum gilt U.S.-Exportkontrollrecht auch für Unternehmen und Transaktionen in Deutschland? Wie verhält es sich zu Dual-Use Gütern und Technologien? Und was verbirgt sich hinter den International Traffic in Arms Regulations (ITAR)? Diese und weitere Fragen sollten im Rahmen der Webinarreihe "U.S.-Exportkontrollrecht und ITAR" in Zusammenarbeit mit der internationalen Kanzlei Morrison & Foerster LLP im Februar beantwortet werden. Leider musste die Veranstaltungsreihe verschoben werden. Wir freuen uns nun, Ihnen die neuen Termine präsentieren zu dürfen: 02. Mai 2022: Introduction to U.S. Export Controls 03. Mai 2022: U.S. Export Controls on Dual Use Items and Technology 09. Mai 2022: Focus on the International Traffic in Arms Regulations (ITAR) Alle drei Webinare finden über die Plattform Zoom statt. Die Webinare können einzeln oder in vergünstigten Paketen zu je zwei oder drei Webinaren gebucht werden. Anmeldeschluss ist der 18. April 2022. Direkt zur Anmeldung gelangen Sie hier. | Geschäftsanbahnungsreise nach Italien (Florenz - Bergamo - Trient) für die Gesundheitswirtschaft mit Schwerpunkt auf Medizintechnik und E-Health Die SBS systems for business solutions GmbH veranstaltet in Zusammenarbeit mit SB Solutions sowie mit fachlicher Unterstützung von SPECTARIS vom 20. Juni bis zum 24. Juni eine Geschäftsanbahnungsreise nach Italien für deutsche Unternehmen aus der Gesundheitswirtschaft im Rahmen des Markterschließungsprogramms des Bundes. Das Projekt ist Bestandteil der Exportinitiative Gesundheitswirtschaft. Die Reise beinhaltet unter anderem die folgenden Highlights: - 20.06 – Florenz: Länderbriefing
- 21.06 – Florenz: Referenzbesuche und individuell organisierte Geschäftsgespräche
- 22.06 – Bergamo: Präsentationsveranstaltung, Networking Lunch, individuelle organisierte Geschäftstermine und Technical Visits
- 23.06 – Trient: Individuell organisierte Geschäftstermine und Technical Visits in einem Klinikum
- 24.06 – Trient: Business Round Table mit Vertretern der Gesundheitswirtschaft, individuelle Geschäftsgespräche
An der Geschäftsanbahnungsreise können maximal zwölf deutsche Unternehmen teilnehmen. Die Unternehmen zahlen je nach Größe einen Eigenanteil sowie die individuellen Reise-, Unterkunfts- und Verpflegungskosten. Weitere Informationen zur Geschäftsanbahnungsreise sowie die Anmeldeunterlagen finden Sie hier in unserem SPECTARIS-Kalender. Die Anmeldefrist endet am 15. April 2022. Sie sind noch unsicher, ob der italienische Markt für Sie interessant sein könnte? Dann nehmen Sie am kostenfreien Webinar "Marktchancen in Italien für Unternehmen aus dem Gesundheitssektor im Bereich E-Health" der SBS systems for business solutions GmbH in Kooperation mit SPECTARIS am 10. März 2022 um 16:00 Uhr teil. Direkt zur Anmeldung gelangen Sie hier. | Markterschließungsprogramm: Leistungsschau Medizintechnikproduktion Schweiz – Anmeldung eröffnet Vom 28. bis zum 30. September 2022 führt die Handelskammer Deutschland-Schweiz (AHK Schweiz) in Partnerschaft mit SPECTARIS eine Leistungsschau in der Schweiz im Rahmen des Markterschließungsprogramms des Bundes durch. Die Leistungsschau in Zürich richtet sich vornehmlich an Unternehmen des Maschinen- und Anlagenbaus, insbesondere Hersteller von Produktionstechnik und Zulieferer für die Medizintechnik, und hier vor allem an Produktionstechnik- und Komponentenzulieferer. Der Schweizer Markt bietet aktuell einen attraktiven Zugang in den Bereichen Produktinnovation (z. B. Smart Devices, Individualisierung etc.), Herstellungsverfahren (z. B. Substitutionstechnologie), Diagnostik (z. B. Serviceautomatisierung, AR/VR), Therapie (z. B. Automatisierung, Robotisierung) und Gesundheitsversorgung (z. B. Telemedizin, Patientenverhalten). Das Programm beinhaltet unter anderem die folgenden Highlights: - 28.09 - Auftaktbriefing zum Markt Schweiz, Netzwerkabend mit schweizerischen Branchenvertretern
- 29.09 - Teilnahme am Deutsch-Schweizerischen Innovationsforum "Produktionstechnik in der Medizintechnik"
- 30.09 - Objekt- und Referenzbesichtigungen, Best Practices in und um Zürich, Round Table Gespräche
An der Leistungsschau können maximal zwölf Unternehmen teilnehmen. Die Unternehmen zahlen je nach Größe einen Eigenanteil sowie die individuellen Reise-, Unterkunfts- und Verpflegungskosten. Die Anmeldefrist endet am 20. Mai 2022. Weitere Informationen finden Sie hier in unserem SPECTARIS-Kalender. Die Anmeldung läuft über die AHK Schweiz. Zur Anmeldung gelangen Sie hier. | ONLINE-VERANSTALTUNGEN ZU FÖRDERPROGRAMMEN | MindSnack: WIPANO –Wissens- und Technologietransfer durch Patente und Normen (Förderprogramm) Online-Seminar, 24. März 2022 von 16:30 bis 16:45 Uhr WIPANO - Wissens- und Technologietransfer durch Patente und Normen versammelt unterschiedliche Förderansätze zu Patentierung und Verwertung von Erfindungen sowie zur Förderung von innovativen (Forschungs-) Projekten zur Normung. Das Programm unterstützt insbesondere kleine und mittlere Unternehmen (KMU) dabei, kreatives Potenzial zu nutzen. Es trägt dazu bei, innovative Ideen und Erfindungen aus der öffentlichen Forschung wirtschaftlich zu verwerten, indem es bei der effizienten Sicherung geistigen Eigentums durch Patente und Gebrauchsmuster hilft. Dieser MindSnack stellt das Programm sowie die verschiedenen Instrumente vor und gibt eine neutrale Einschätzung zu sinnvollen Einsatzgebieten, Rahmenbedingungen und Aufwand vs. Nutzen. Stellen Sie Experten auch gerne Fragen im Nachgang. Öffentlicher Registrierungslink https://hubinnovatorsnet.de | AKTUELLES AUS GESUNDHEIT UND WIRTSCHAFT | GESUNDHEITS- UND WIRTSCHAFTSPOLITIK | Evaluierung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) wurde durch die Zweite Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften vom 27. September 2016 (BGBl. I S. 2203) grundlegend geändert. SPECTARIS hat sich seinerzeit mit einer eigenen Stellungnahme in das Gesetzgebungsverfahren für eine neue MPBetreibV eingebracht, wurde jedoch nur bedingt erhört, sodass es im Nachhinein zu einigen Umsetzungsproblemen in der Praxis gekommen ist. Nunmehr hat – auch aufgrund der zahlreichen Neuerungen – das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) eine Evaluierung der MPBetreibV gestartet. Evaluationsgegenstand sollen dabei u. a. die 2017 eingeführten Regeländerungen in der MPBetreibV in ihrer Gesamtheit sein. Außerdem sollen die Regelungen der MPBetreibV im Hinblick auf die zunehmende Digitalisierung im Gesundheitswesen mitbetrachtet werden. Das BMG bittet Stakeholder und Rechtsanwender um das Ausfüllen eines Fragebogens. Insbesondere die Zuordnung der Schlafapnoe-Atemtherapiegeräte (hier erneut fälschlicherweise als „Schlafapnoegeräte“ bezeichnet) in die Anlage 1 der MPBetreibV hat dazu geführt, dass sich SPECTARIS gezwungen sah, sich seinerzeit gegenüber dem BMG und der AG Medizinprodukte der Länder stark dafür einzusetzen, dass diese Zuordnung zurückgenommen wird (siehe beigefügtes SPECTARIS-Positionspapier vom Oktober 2018). Es wurde darauf vertröstet, dass sich die Chance für eine Änderung frühestens bei der Evaluierung der MPBetreibV ergeben könnte. Das ist demnach jetzt die große Chance, diesbezüglich wieder einiges zu Recht zu biegen. Wir wären Ihnen daher sehr dankbar, wenn Sie sich bei der Beantwortung dieser Frage zur Anlage 1 und 2 an dem Positionspapier orientieren könnten. SPECTARIS selbst wird ebenfalls speziell in diesem Punkt erneut an das BMG auf Basis des Positionspapiers herantreten. Den Fragebogen des BMG hat SPECTARIS spiegelbildlich in eine eigene Online-Umfrage übertragen. Dies soll einerseits dazu dienen, einen Überblick zur aktuellen Situation im Hinblick auf die Umsetzung und Problempunkte der MPBetreibV aus Hersteller- und Leistungserbringersicht zu erhalten – insgesamt wichtige und hilfreiche Daten für den zukünftigen Dialog mit politischen Entscheidungsträgern. Andererseits ermöglicht ein Aggregieren Ihrer Umfrageergebnisse eine repräsentative Rückmeldung von SPECTARIS selbst. Wir würden es sehr begrüßen, wenn Sie und Ihr Unternehmen sich an der Umfrage (Dauer: ca. 10 Minuten) beteiligen: https://www.surveymonkey.de/r/TLBTS3H - Rückmeldefrist ist der 8. März 2022. Ihre Eingaben werden im Anschluss von SPECTARIS an das BMG weitergeleitet. Bitte beachten Sie, dass die Nennung Ihres Unternehmens sowie eines Ansprechpartners von Nöten ist, da diese Angaben vom BMG eingefordert werden. Ihre Daten werden somit an das BMG weitergeleitet – das BMG betont aber explizit, dass diese Angaben nicht ausgewertet oder Dritten zur Verfügung gestellt werden. Sollten Sie über den Fragebogen hinaus weitere Anmerkungen zum Thema haben, dann freuen wir uns über Ihre Rückmeldung an medizintechnik@spectaris.de . Über das weitere Verfahren werden wir Sie gerne informieren. Vielen Dank bereits für Ihre Unterstützung! | Verordnung zur Stärkung der Rolle der EMA in Kraft getreten Am 31. Januar 2022 wurde die verabschiedete Verordnung (EU) 2022/123 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Januar 2022 zu einer verstärkten Rolle der Europäischen Arzneimittel-Agentur bei der Krisenvorsorge und -bewältigung in Bezug auf Arzneimittel und Medizinprodukte offiziell im EU-Amtsblatt veröffentlicht. Die neue Verordnung ist am 01. Februar 2022 in Kraft getreten; Geltungsbeginn ist der 1. März 2022. Insgesamt ist die Verordnung Teil der avisierten Schaffung einer Europäischen Gesundheitsunion und als Antwort auf die COVID-19-Pandemie zu verstehen. Kapitel IV bezieht sich dabei spezifisch auf Medizinprodukte. | Änderung der IVDR-Übergangsbestimmungen: EU-Verordnung veröffentlicht // Zwei neue MDCG-Guidelines für IVDs Am 28. Januar 2022 wurde die Verordnung (EU) 2022/112 zur Änderung der Verordnung (EU) 2017/746 hinsichtlich der Übergangsbestimmungen für bestimmte In-vitro-Diagnostika und des späteren Geltungsbeginns der Bedingungen für hausinterne Produkte nun offiziell im EU-Amtsblatt veröffentlicht. Das Gesetz, das Sie hier einsehen können, trat mit der Publikation direkt in Kraft. Des Weiteren wurden zwei neue IVD-bezogene MDCG-Guidance- vor kurzem von der EU-Kommission veröffentlicht: · MDCG 2022-1 - Notice to third country manufacturers of SARS-CoV-2 in vitro diagnostic medical devices · MDCG 2022-2 - Guidance on general principles of clinical evidence for In Vitro Diagnostic medical devices (IVDs) | Deutschland erkennt SQS-Zertifikate aus der Schweiz an Seit Mai 2021 vertritt die EU-Kommission die Auffassung, dass sämtliche bestehende Bescheinigungen, die unter dem bisherigen MRA von Konformitätsbewertungsstellen mit Sitz in der Schweiz ausgestellt wurden, nicht mehr als gültig anerkannt werden. SPECTARIS hatte sich im Verbund mit weiteren nationalen Verbänden gestützt auf mehrere Rechtsgutachten und an verschiedene deutsche Behörden gewandt, mit der Bitte, sich gegen diese rechtswidrige Aussage zu positionieren. Die Verbände erhielten nun eine begrüßenswerte Antwort vom Vorsitzenden der „Arbeitsgruppe Medizinprodukte der Oberersten Landesgesundheitsbehörden“ (AGMP): Demnach sind die Bescheinigungen von Benannten Schweizer Stellen gemäß der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG weiterhin bis zu den in Artikel 120 Absatz 2 MDR festgelegten Fristen gültig. Schweizer Hersteller dürfen ihre MDD-Produkte mit SQS-Bescheinigungen also in Deutschland weiterverkaufen, sofern sie einen EC-REP für diese Produkte ernannt haben. | Initiative zu Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF)-Studien: weitere Partner gesucht Wir möchten Sie erneut auf eine Initiative von AIQNET, einer Plattform zur Nutzung medizinischer und klinischer Daten aufmerksam machen: Das AIQNET-Konsortium entwickelt aktuell ein laufend gepflegtes, konsolidiertes Sammelwerk für Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF)-Studien. Ziel der Initiative ist es, in einem herstellerübergreifenden Prozess produktgruppenspezifisch einen Konsens zu PMCF-Endpunkten zu schaffen, um den MDR-Overhead aller unmittelbar beteiligten Stakeholder zu reduzieren. Neben den aktuell über 300 registrierten Partnern, freut sich das Konsortium über weitere Regulatory Affairs Manager der Medizintechnik, Auditoren Benannter Stellen, Prüfärzte und Wissenschaftler, die sich aktiv an dem Prozess beteiligen möchten. Weitere Hintergründe sowie stattfindende Veranstaltungen finden Sie hier. | Zeitplan der EU-Kommission zur Implementierung von EUDAMED veröffentlicht die Europäische Kommission hat auf ihrer Webseite einen Zeitplan zur Implementierung von EUDAMED veröffentlicht. Die Übersicht finden Sie unter diesem Link. Insgesamt bestätigt das Dokument die Planungen der Kommission, über die wir Sie bereits per Mail vom 17. Dezember 2021 informierten. Die Bekanntmachung im EU-Amtsblatt, in der die volle Funktionalität von EUDAMED erklärt werden soll, ist - nach aktueller Planung – weiterhin für das 2. Quartal 2023 vorgesehen. Dies bedeutet, dass für EUDAMED sechs Monate später, im November 2023, erste Pflichten greifen würden. Zudem wird erneut ersichtlich, dass die Kommission plant, die Module „Vigilance“ und „Clinical Investigation/Performance Studies“ (sowie das für die Kommission und Behörden vorgesehene Modul „Market Surveillance“) im 4. Quartal 2023 freizuschalten. Die Nutzung der Module wäre somit direkt ab Freischaltung verpflichtend. Es wird erwartet, dass der uneingeschränkte Zugang zum EUDAMED-Playground im Rahmen der drei erwähnten Module mit der Bekanntmachung im EU-Amtsblatt in Q2 2023 gewährt werden soll. Somit wäre eine 6-monatige Vorbereitungszeit im Playground, vor der obligatorischen Nutzung im realen System, möglich. Eine aktualisierte grafische Darstellung der aktuellen EUDAMED-Planung (von MedTech Europe) finden Sie hier: |  | | Ab 15. März: Einrichtungsbezogene Impfpflicht gilt auch für Mitarbeiter von Medizintechnikunternehmen Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) hat uns offiziell bestätigt, dass auch Service-Techniker, OP-Begleiter, Medizinprodukte-Berater oder auch Homecare-Mitarbeiterinnen und –Mitarbeiter, die regelmäßig in medizinischen Einrichtungen tätig sind, ab 15. März in den Anwendungsbereich der einrichtungsbezogenen Impfpflicht gem. § 20a IfSG (Infektionsschutzgesetz) fallen. Begründet wird dies insbesondere mit der Regelmäßigkeit der Tätigkeit sowie damit, dass es sich nicht um eine personenbezogene, sondern um eine einrichtungsbezogene Impfpflicht handelt. Das Gesetz ist hier nicht ganz eindeutig, da dort lediglich die Rede davon ist, wer in diesen Einrichtungen „tätig“ ist (vgl. § 20a des Gesetzes zur Stärkung der Impfprävention gegen COVID-19 vom 10.12.21 https://www.bundesrat.de/SharedDocs/drucksachen/2021/0801-0900/830-21.pdf?__blob=publicationFile&v=1 ), unterliegt der Pflicht eines Immunitätsnachweises. Auch aus der seinerzeitigen Gesetzesbegründung https://dserver.bundestag.de/btd/20/001/2000188.pdf geht eine Antwort auf die Frage, was und wer unter „tätig sein“ alles zu subsumieren ist, nicht eindeutig hervor. Die Impfpflicht hängt v.a. von der Dauer und Regelmäßigkeit der Tätigkeit in der medizinischen Einrichtung ab, nicht zwingend davon, ob man unmittelbaren Kontakt zu Patienten hat. So müssen z. B. auch Reinigungskräfte oder die Mitarbeiter in der Kantine einen Immunitätsnachweis vorlegen. Da Medizintechnikunternehmen i.d.R. auf Basis von Wartungs- oder Service-Verträgen in Gesundheitseinrichtungen oder Homecare-Mitarbeiterinnen und –mitarbeiter auf Basis von Versorgungsverträgen mit den Krankenkassen tätig sind, unterstreicht dies die Regelmäßigkeit der Tätigkeit. Als ein weiteres Indiz für die Pflicht zum Immunitätsnachweis gegen COVID-19 kann auch die bereits seit einiger Zeit bestehende Pflicht zum Nachweis einer Masernschutzimpfung gesehen werden. Das heißt, wird von den Gesundheitseinrichtungen von den Service-Technikern und anderen Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern bereits heute der Nachweis einer Schutzimpfung gegen Masern eingefordert, so ist stark davon auszugehen, dass diese dann auch unter die Immunitätsnachweispflicht gegen COVID-19 fallen. | Neue rechtliche Pflichten für DiGA-Hersteller Mit der Einführung des § 134 des Fünften Sozialgesetzbuches (SGB V) hat der Gesetzgeber im Rahmen des Digitale-Versorgung-Gesetzes (DVG) Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) erstattungsfähig durch die gesetzlichen Krankenkassen eingeführt. Zunächst waren die Einstiegshürden für DiGA-Hersteller recht niedrig. Mit der zweiten Novelle der DiGA-Verordnung (DiGA-VO) werden die Anforderungen zur Prüfung der Erstattungsfähigkeit deutlich verschärft. Das betrifft insbesondere den Nachweis über ein wirksames Informationssicherheitsmanagementsystem (ISMS), der spätestens ab dem 1. April 2022 zu erbringen ist. Dazu müssen alle DiGA-Anbieter ein Zertifikat nach ISO/IEC 27001 vorlegen bzw. einen Nachweis über die Einhaltung des IT-Grundschutzes erbringen. Dies gilt sowohl für Hersteller, deren DiGA bereits im BfArM-DiGA-Verzeichnis gelistet sind und damit als erstattungsfähig gelten, als auch für Hersteller, deren DiGA sich zum Stichtag noch im Antragsverfahren für eine Listung befinden. Das Zertifikat muss auf Verlangen dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vorgelegt werden. Anderenfalls kann das BfArM die DiGA nach § 139e Absatz 6 SGB V aus dem Verzeichnis streichen oder nach allgemeinen sozialrechtlichen Regelungen die Aufnahme in das Verzeichnis für DiGA nach § 139e Absatz 1 SGB V zurücknehmen bzw. widerrufen. Ab dem 1. Januar 2023 ist dann nach der Digiitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) auch die „Erfüllung der Anforderungen an die Datensicherheit durch ein Zertifikat des Bundesamts für Sicherheit in der Informationstechnik nach § 139e nachzuweisen.“ Dies gilt auch für bereits gelistete Hersteller, die Selbsterklärung nach Anhang der DiGAV ist damit obsolet. Um die Anbieter von DiGA beim Bewältigen dieser neuen Anforderungen zu unterstützen, hat die GUT-Cert gemeinsam mit ihrer Tochter Berlin Cert einen Leitfaden entwickelt, mit dem die Integration eines ISMS in das bestehende Qualitätsmanagementsystem für das Medizinprodukt integriert werden kann. Auf der Website der GUT-Cert steht der Leitfaden zum Download bereit. | NEUES AUS DER AUßENWIRTSCHAFT | Indien: UDI-Implementierung auf unbestimmte Zeit verschoben Am 31. Dezember 2021 hat das indische Gesundheitsministerium mit einer Gesetzesänderung der dort geltenden Medical Device Rules (2017) erwirkt, dass die Implementierung eines UDI-Systems auf unbestimmte Zeit verschoben wird. Im ursprünglichen Gesetz war eine UDI-Implementierungsfrist bis zum 1. Januar 2022 vorgesehen, die nun gestrichen wurde. | Russland/EAWU: Nationale Registrierungswege bis Ende 2022 verlängert Durch die administrative Überlastung von Roszdravnadzor und den zuständigen Stellen in weiteren Staaten der Eurasischen Wirtschaftsunion (EAWU) - aufgrund der hohen Zahl an Registrierungsanträgen für Medizinprodukte auf der Basis nationaler Vorgaben - sah der Rat der EAWU akuten Handlungsbedarf: So stimmte der Rat einer Verlängerung nationaler Zulassungswege bis zum 31. Dezember 2022 zu. In Russland ist ein neuer Registrierungsantrag über nationale Regeln jedoch aktuell technisch (noch) nicht möglich – es bleibt abzuwarten, wann genau Roszdravnadzor diesen Zulassungsweg nun wieder öffnen wird. Registrierungen über die EAWU-Vorgaben sind natürlich weiterhin möglich. Weitere Informationen hierzu finden Sie in der neuesten Ausgabe von MedTechUpdate Russland. | EU-ONLINE SPECIAL Die Europäische Union will ihre Mitgliedstaaten bis 2027 stärken und robuster aufstellen. Erhebliche Teile des 1,8 Billionen schweren Finanzierungspakets fließen in die Gesundheitswirtschaft. In einem neuen EU-Online Special der Exportinitiative Gesundheitswirtschaft - EU-Gesundheitsmärkte (exportinitiative-gesundheitswirtschaft.de) stellt die GTAI die Ziele der geplanten Fördermaßnahmen vor und erläutert, wie deutsche Unternehmen davon profitieren können. Zusätzlich geben Länderdossiers Auskunft zu konkreten Investitionsvorhaben. | China: 14. Fünfjahresplan „Entwicklung der Medizintechnikindustrie“- Neue Richtlinien und Leitfäden Insgesamt zehn Ministerien und chinesische Agenturen (MIIT; NHC; NDRC; MOST; MOF; SASAC; SAMR; NHSA; SATCM; NMPA ) veröffentlichten am 28. Dezember 2021 unter Federführung des chinesischen Ministeriums für Industrie und Informationstechnologien (NMPA) mit Bekanntmachung 2021-208 das Programm des 14. Fünfjahresplans zur Entwicklung der Medizintechnikindustrie. Der Plan nennt neben Zielen für die Entwicklung der Medizintechnikindustrie (MD-Industrie) im Jahr 2025 auch visionäre Ziele für 2035. Als Schwerpunkte werden die Bereiche Diagnose (insbesondere point of care testing), innovative Behandlungsgeräte (z.B. adaptive Strahlentherapie-Planungssysteme), innovative Überwachungs- und lebenserhaltende Geräte, Geräte für die chinesische Medizin, Medizintechnik für die Gesundheit von Müttern und Kindern, Rehabilitationsprodukte für die Gesundheitsfürsorge sowie aktive Implantate identifiziert. Darüber hinaus veröffentlichte die NMPA zum Ende letzten Jahres zwei Richtlinien-Entwürfe sowie eine Reihe von produktspezifischen Leitfäden zur Zulassung von Medizinprodukten. Weitere Informationen zu diesen Veröffentlichungen finden Sie in der aktuellen Ausgabe von MedTechUpdate China [01/22]. Die Bekanntmachung 2021-208 kann zusätzlich auch hier in Chinesisch abgerufen werden. Zusätzlich hat das Mercator Insitute of China Studies (MERICS) zur Bekanntmachung eine Einschätzung veröffentlicht. Diese finden Sie hier. | Neues vom chinesischen MedTech-Markt berichtet das MedtechUpdate China der GTAI 1. Trends beim Ersatz ausländischer Medizinprodukte Zum Jahresende, am 23. Dezember, zog das Nachrichtenportal MedWorld Bilanz über die Fortschritte beim Ersatz ausländischer Medizinprodukte durch Produkte „made-in-China“. Medizinische Geräte und Produkte des oberen Preissegments (high end) machen den Hauptteil des MD-Markts aus und erzielten 2020 Umsätze von ca. 734 Mrd. CN¥ (100 Mrd. Euro) (MD + IVD). Ausländische Produkte wie Beatmungsgeräte, High-End-Röntgen-CT, Magnetresonanz-Diagnoseinstrumente, Faserendoskope, chirurgische Roboter, extrakorporale Membran-Lungenoxygenierung (ECMO) und andere High-End-Medizinprodukte beherrschen noch immer diesen Teil des Marktes in Chinas Klasse III Krankenhäusern. Die Kernkomponenten vieler hochwertiger medizinischer Geräte werden nicht in China hergestellt und müssen importiert werden. Im Gegensatz dazu dominieren bei geringerwertigen Verbrauchsgütern wie Materialien zur Infusion, Hygiene oder Reagenzien für die in-vitro-Diagnostik chinesische Hersteller. Unter den 25.000 chinesischen MD-Herstellern produzieren nur 22 Prozent high end-Geräte, 18.000 dieser Unternehmen erreichen einen Jahres-Umsatz von weniger als 20 Millionen CN¥ (2,7 Mio. Euro). Fast die Hälfte der chinesischen Unternehmen ist auf die Herstellung von Produkten der Klasse I beschränkt, weniger als 7 Prozent können Klasse III-Produkte herstellen. Allerdings beschleunigt sich auch im mittleren bis oberen Preissegment der Vormarsch chinesischer Produkte und dürfte bei Klasse II plus Klasse III-Produkten 2021 bereits 41,7 Prozent erreichen, nach 34,8 Prozent im Vorjahr. Um diesen Prozess zu beschleunigen, hat die Regierung beim zentralen Einkauf verschiedene Maßnahmen eingeführt. So wird in der nicht numerierten zentralen Bekanntmachung „Leitfaden für die Prüfung der öffentlichen Beschaffung von Importgütern für das Jahr 2021“ festgelegt, dass - 137 Arten von Medizinprodukten zu 100 Prozent im Inland beschafft werden müssen,
- 12 Medizinprodukte zu 75 Prozent,
- 24 Medizinprodukte zu 50 Prozent, und
- 5 Medizinprodukte zu 25 Prozent
Unter den betroffenen Medizinprodukten findet man Monitore, bildgebende Geräte, in-vitro-Diagnostika und hochwertige Verbrauchsmaterialien. Entsprechende Einschränkungen von Importen haben sich auch auf Provinzebene durchgesetzt, und fast jede Provinz hat dazu einen Leitfaden veröffentlicht. Beispielweise dürfen in Guangdong statt 132 Typen von MD (2019) nur noch 46 Typen importiert werden. Link: https://mp.weixin.qq.com/s/duDHN8ElytoAyR4sS3TsIg Der Wettbewerb im high-end Segment wird sich weiter verstärken und mit weiteren staatlichen Eingriffen in den Beschaffungsmarkt ist zu rechnen. Weitere regelmäßige Informationen zum Mart bietet: MedTechUpdate China | exportinitiative-gesundheitswirtschaft.de bzw. direkt zur Anmeldung: Profil Exportinitiative Gesundheitswirtschaft (gtai.de) | OFAC veröffentlicht weitere Hinweise für die Bereitstellung humanitärer Hilfe in Afghanistan Am 2. Februar veröffentlichte das Office of Foreign Assets Control (OFAC) des US-Finanzministeriums sieben neue häufig gestellte Fragen (FAQs) zur Terrorismusbekämpfung. Ziel der FAQs ist es Klarheit zu schaffen, wie humanitäre Hilfe und bestimmte kommerzielle Aktivitäten in Afghanistan weiter aufrechterhalten werden können. Zu Transaktionen hat das OFAC bereits sechs General Licenses veröffentlicht, die bestimmte Transaktionen wie humanitäre Hilfe trotz Sanktionen erlauben. Die neuen FAQs ergänzen das im Dezember vom OFAC veröffentlichte Merkblatt (Provision of Humanitarian Assistance to Afghanistan and Support for the Afghan People) und konkretisieren die bereits bestehenden General Licenses. Adressaten der FAQs sind in erster Linie Nichtregierungsorganisationen. Für die SPECTARIS-Branchen können vor allem die folgenden FAQs von Relevanz sein: Weitere Informationen zum Sanktionsregime Afghanistan der USA finden Sie hier: Pressemitteilung des OFAC vom 2. Februar 2022 U.S. Sanktionsregime: Counter Terrorism Sanctions | EU-Unterstützung: Unternehmen bekommen Sanktionsberatung für Handel mit Iran Der Helpdesk zur Erfüllung der Sorgfaltspflicht bietet in der EU ansässigen kleinen und mittelständischen Unternehmen (KMU), die an Geschäftsmöglichkeiten im Iran interessiert sind, ein Unterstützungs- und Beratungsangebot. Um sicherzustellen, dass das geschäftliche Engagement im Iran in voller Übereinstimmung mit den EU-Rechtsvorschriften und im Einklang mit den Bestimmungen des Joint Comprehensive Plan of Action (JCPoA) erfolgt, kann der Helpdesk europäischen Unternehmen kostenlose Due-Diligence-Prüfungen für bestimmte Geschäftsprojekte im Iran, insbesondere auch im Gesundheitsbereich, anbieten. Die daraus resultierenden Due-Diligence-Berichte ermöglichen es EU-Unternehmen, die Transaktionskosten durch die Beseitigung von Risiken erheblich zu senken, und dienen gleichzeitig als Sicherheit für Finanzinstitute. Der Helpdesk arbeitet auch eng mit dem Instrument zur Unterstützung des Handelsaustauschs (INSTEX) zusammen, um Zahlungen für den legalen Handel zwischen Europa und dem Iran zu erleichtern. Weitere Informationen sowie die Broschüren des Helpdesk und der Sanktionsberatung finden Sie auf unserer Webseite zum Iran. | Europäisches Lieferkettengesetz: Veröffentlichung des Legislativvorschlags für 23. Februar 2022 geplant Nach Angaben unseres europäischen Dachverbands, MedTech Europe, hat die Europäische Kommission den Starttermin für eine "Nachhaltige Sorgfaltspflicht in Unternehmen", wie der Name des Legislativvorschlags derzeit lautet, um einen Monat vorverlegt. Ursprünglich sollte der Entwurf im März 2022 veröffentlicht werden, nun steht er für die Sitzung am 23. Februar 2022 auf der Tagesordnung. Eine weitere Gruppe von Unternehmen und Investoren hat derweil die langsamen Fortschritte bei der nachhaltigen Unternehmensführung kritisiert und fordert die EU-Kommission auf, den Vorschlag ohne weitere Verzögerung anzunehmen. In dem Schreiben fordern die Unterzeichner eine wirksame Gesetzgebung zur Sorgfaltspflicht im Bereich der Menschenrechte und des Umweltschutzes mit glaubwürdigen Mechanismen zur Rechenschaftspflicht, einschließlich zivilrechtlicher Haftung. In der Gemeinsamen Erklärung der EU-Wirtschaft werden ein breiter Geltungsbereich, die Verpflichtung zur Durchführung einer Sorgfaltsprüfung über die gesamte Wertschöpfungskette und eine wirksame Einbeziehung der Interessengruppen befürwortet. Die Erklärung können Sie hier einsehen. Wir werden Sie über die weiteren Entwicklungen in unserer nächsten Ausgabe ausführlich informieren. | Erste FAQs zum deutschen Lieferkettensorgfaltspflichtengesetz veröffentlicht Die Bundesregierung arbeitet derzeit an der Umsetzung des Lieferkettensorgfaltspflichtengesetzes (LkSG), das am 1. Januar 2023 zunächst für Unternehmen mit mehr als 3000 Mitarbeitern in Kraft treten soll. Bislang gibt es jedoch wenige Informationen seitens der Bundesregierung. Auf der Internetseite CSR Made in Germany hat das Bundesamt für Wirtschaft und Ausfuhrkontrolle (BAFA) als zuständige Behörde nun erste FAQs zum LkSG veröffentlicht, die weiter aktualisiert werden sollen. Diese sind sowohl in Deutsch als auch in Englisch verfügbar. Weitere Handreichungen (z.B. zum Thema Berichtspflicht) werden voraussichtlich bis Mitte 2022 durch das BAFA erfolgen. Seitens SPECTARIS planen wir fürs zweite Quartal außerdem eine gemeinsame Informationsveranstaltung mit dem BAFA und hoffen, dass wir hier in Kürze weitere Informationen für Sie haben. | AUS DEN SPECTARIS-GREMIEN | Neue europäische Normungsstrategie vorgestellt Die Europäische Kommission hat am 2. Februar 2022 eine neue europäische Normungsstrategie vorgestellt. Diese neue Strategie zielt laut Kommission darauf ab, die globale Wettbewerbsfähigkeit der EU zu stärken und den Wandel hin zu einer resilienten, grünen und digitalen Wirtschaft zu ermöglichen. Weitere Informationen dazu finden Sie in der Pressemitteilung der Kommission. Zudem möchten wir Sie auf eine Veranstaltung des DIN und DKE hinweisen, bei der die Ziele und Maßnahmen der Strategie näher vorgestellt werden. Das Programm sowie Informationen zur Anmeldung (www.din-veranstaltungen.de // Code: strategie22) können Sie der Einladung entnehmen. | Normenübersicht: Neues Quartals-Update vom DIN In Zusammenarbeit mit dem DIN e. V. informiert SPECTARIS seine Mitglieder einmal im Quartal über neue Norm-Entwürfe und Normen aus der nationalen, europäischen und internationalen Arbeit des Gesundheitssektors, die für unsere Mitglieder von Relevanz sind. Die Auflistung erfolgt dabei im Excel-Format und ermöglicht eine Anwender-zentrierte Suche nach Stichworten, Dokumenten-Nummern oder Terminen. Das Quartals-Update stellt folgende Informationen zu den verzeichneten Dokumenten bereit: - Normungsebene, d.h. die Angabe „DIN“ für nationale Dokumente bzw. „ISO“ für Dokumente internationalen Normung bei ISO.
- Dokumenten-Art, also die Angabe, ob es sich um einen „Entwurf“ oder ein finales Dokument der Art „Norm“, „Spezifikation“ oder „Fachbericht“ handelt.
- Dokumenten-Bezeichnung bzw. -Nummer, z.B. DIN EN ISO 12345.
- Ausgabedatum.
- Dokument-Titel samt Titelzusatz zur Äquivalenzbeziehung zu europäischen und internationalen Dokumenten (bei DIN-EN-, DIN-EN-ISO- und DIN-ISO-Dokumenten, wie zutreffend).
- Ersatzvermerk, sofern ein Vorgänger-Dokument abgelöst wird oder künftig werden soll.
- Änderungsvermerk (aus datentechnischen Gründen nur bei Normen der Ebene „DIN“).
Zusätzlich sind in ergänzenden Spalten das für die nationale Bearbeitung zuständige Gremium und die Zuordnung zu den Themenfeldern (für eine bedarfsgerechte Filterung) angegeben. Die vom DIN aktuell bereitgestellte Übersicht vom vierten Quartal 2021 finden Sie weiter unten zum Download. Download: Normenupdate viertes Quartal 2021 | Ergebnisvermerk zum von rehaVital und SPECTARIS veranstalteten Hybrid-Austausch der Hilfsmittelleistungserbringer mit der Industrie/den Herstellern am 18.01.2022 Am 18. Januar 2022 fand ein von rehaVital und SPECTARIS veranstalteter hybrider Austausch zwischen den Leistungserbringern und den Herstellern aus dem Hilfsmittelbereich erstmalig statt. Wortführer waren Patrick Grunau von rehaVital und Sven Koppelwiser von Burmeier, Sprecher der AG Hilfsmittel und außerklinische Versorgung. Der Austausch diente dazu, gemeinsame Herausforderungen und Ziele herauszubilden, um in Zukunft in enger Zusammenarbeit die Hilfsmittelversorgung durch eine starke Performance zu verbessern. Den Ergebnisvermerk können Sie hier einsehen. Am 15. Februar 2022 gab es zudem ein Meeting der Projektgruppe "Kostensteigerungen in der Hilfsmittelversorgung", die ein Ergebnis des hybriden Austauschs sowie einer vorangegangenen IGHV-Sitzung war. Den Ergebnisvermerk dieses virtuellen Treffens lassen wir Ihnen so schnell wie möglich zukommen. | NEUES AUS FORSCHUNG AUS INNOVATION | Dezentrales Monitoring der Atmung von Covid-19-Patienten - Clusterprojekt M3Infekt erfolgreich abgeschlossen Ziel des von der Fraunhofer-Gesellschaft initiierten Clusterprojekts M3Infekt war die Entwicklung der technischen Grundlagen für eine umfassendere Vitalüberwachung und Betreuung von Covid-19-Patienten auch außerhalb von Intensivstationen, zur Entlastung dieser kritischen Infrastruktur. Nach Abschluss des Projekts stellten nun die beteiligten Institute ihre Ergebnisse vor. Das Fraunhofer-Institut für Photonische Mikrosysteme IPMS aus Dresden lieferte mithilfe seiner fortschrittlichen CMUT-Ultraschallsensorik einen wichtigen Beitrag zur Entwicklung eines mobilen und leistungsfähigen Spirometers. Das Gerät zur Analyse der Lungenfunktion ist Teil einer KI-gesteuerten, dezentralen Patientenüberwachung und soll in zukünftigen Projekten weiterentwickelt werden. Der SARS-CoV-2-Virus stellt hohe Anforderungen an die medizinische Diagnostik. Denn selbst milde Verläufe können sich akut verschlechtern und schwerwiegende Symptome verursachen. So werden plötzliche Gesundheitsverschlechterungen oft erst zeitverzögert erkannt und Betroffene zu spät in ein Krankenhaus gebracht. Deswegen ist vor allem für gefährdete Bevölkerungsgruppen eine durchgängige Patientenüberwachung angeraten. Jedoch ist ein solches Monitoring bisher nur auf Intensivstationen mit den entsprechenden medizinischen Geräten und Fachpersonal möglich. Eine KI-gesteuerte, dezentrale Patientenüberwachung auf Normalstationen sowie in außerklinischen Umgebungen könnte die Krankenhäuser stark entlasten. Das im Jahr 2020 von der Fraunhofer-Gesellschaft initiierte Clusterprojekt M3Infekt sollte die technischen Grundlagen für eine mobile Erfassung, Analyse und Fusion relevanter medizinischer Daten schaffen. Damit werden valide Diagnosen über Zustand und Krankheitsverlauf auch aus der Ferne möglich und Intensivstationen nur um Notfall nötig. Ein wichtiger Teil dieses Remote-Monitorings ist die spirometrische Atemluftanalyse mithilfe eines MEMS-basierten Ultraschallsensors, welcher vom Fraunhofer IPMS in Dresden entwickelt wird. Die Spirometrie dient der Kontrolle des Luftflusses der Patienten und damit generell der Atmungsüberwachung. Neben anderen Parametern des Herz-Kreislaufsystems, wie Herzrate, EKG oder Sauerstoffsättigung, erlaubt dies eine verlässliche Ferndiagnose von Atemwegserkrankungen wie bspw. COVID-19, Asthma und COPD. Nähere Informationen erhalten Sie in der dazugehörigen Pressemitteilung. | Aktuelle Förder-Bekanntmachungen In Kooperation mit der Forschungsvereinigung Feinmechanik, Optik und Medizintechnik (F.O.M) informiert SPECTARIS seine Mitglieder über aktuelle Förderbekanntmachungen aus dem Bereich Medizintechnik. Nähere Informationen über den jeweiligen Förderungsgegenstand, die antragsberechtigten Zuwendungsempfänger, zu den Zuwendungsvoraussetzungen sowie über Art, Umfang und Höhe der Zuwendungen der aktuellen Bekanntmachungen können Sie weiter unten über die jeweiligen Websiten abrufen. Drei neue Ausschreibungen im Rahmen der Krebsmission in Horizont Europa Die EU-Kommission hat eine Aktualisierung des Arbeitsprogramms für die Missionen in Horizont Europa veröffentlicht. In der Krebsmission werden folgende neue Ausschreibungsthemen adressiert: i) cancer screening and early detection, ii) quality of life and patient preference measures und iii) impact of risk factors and health determinants. Für die drei Ausschreibungsthemen stehen insgesamt ca. 126 Millionen Euro zur Verfügung. Weitere Informationen und die Möglichkeit zur Antragseinreichung finden Sie im Funding and Tenders Portal der EU-Kommission. Die Einreichfrist endet am 26. April 2022. Bekanntmachung vom 22. Dezember 2021 Richtlinie zur Förderung von multidisziplinären transnationalen Forschungsprojekten zur Prävention in der Personalisierten Medizin innerhalb des ERA Netzes „ERA PerMed“ Personalisierte Medizin bedeutet einen Paradigmenwechsel: Von einem generalisierten Behandlungsansatz für eine Krankheit hin zu einer auf die einzelne Person ausgerichteten Strategie zur Prävention, Diagnose und Therapie von Krankheiten. Mit seinem fünften transnationalen Förderaufruf fördert ERA PerMed nun Forschungsaktivitäten zum Thema Prävention. Antragsberechtigt sind Hochschulen, Forschungseinrichtungen und Unternehmen. Das Förderverfahren ist dreistufig angelegt. In der ersten Verfahrensstufe können Projektskizzen bis 17. Februar 2022, 17.00 Uhr MEZ, beim ERA PerMed Joint Call Secretariat eingereicht werden. Bekanntmachung vom 17. Dezember 2021 | WAS SONST NOCH INTERESSANT SEIN KÖNNTE | SPECTARIS-Website ist Schaufenster der Branche: Seien Sie dabei! Der SPECTARIS-Internetauftritt ist ein Schaufenster für die Unternehmen der Branchen. Denn: Unsere Mitglieder können sich den rund 60.000 jährlichen Besuchern von spectaris.de ansprechend und modern präsentieren. Hierfür bieten wir zwei Möglichkeiten. Zum einen können Sie ein Testimonial-Statement auf unseren Seiten platzieren. Wenn Sie uns ein wohlwollendes Statement schicken möchten, benötigen wir ein Portraitfoto des / der Firmenlenker/in (quer, mind. 300 dpi) sowie ein starkes Statement über SPECTARIS, über die Wichtigkeit der Interessenvertretung in Berlin oder über eines der von Ihnen genutzten SPECTARIS-Angebote (z.B. aus den Bereichen Regulatory Affairs / Außenwirtschaft / Marktforschung). Beispiele für solche Testimonial-Statements finden Sie bereits auf unserer Internetseite. Wenn Sie möchten, senden Sie Ihr Zitat samt Foto an presse@spectaris.de. Darüber hinaus können Sie Ihre Firma mit einem ausführlichen Portrait kostenlos auf unserer Webseite vorstellen. Wenn Sie dies noch nicht genutzt haben, senden Sie bitte hierfür Texte und Fotos über Ihr Unternehmen ebenfalls an presse@spectaris.de. Schalten Sie Ihre Anzeige auf unserer Internetseite Positionieren Sie sich in unseren Wachstumsbranchen und profitieren Sie mit einer Anzeige auf unserer Webseite von einer zielgruppengerechten Ansprache. Unsere Internetseite ist das Schaufenster für die deutsche Hightech-Industrie und somit erster Anlaufpunkt für Informationen über den innovationsgetriebenen Mittelstand aus der Consumer Optics, Medizintechnik, Photonik sowie der Laborindustrie. Werbelisten und Preise finden Sie hier. | Datenschutz bei SPECTARIS: Wir informieren Der Schutz Ihrer personenbezogenen Daten ist uns wichtig. Wie wir mit Ihren personenbezogenen Daten gem. DS-GVO vom 25.5.2018 umgehen, erfahren Sie hier (Stand 18.12.2020). | |