MedTech-Letter August 2021

Liebe Leserinnen und Lesern,

wir heißen Sie zur aktuellen Ausgabe des MedTech-Letters Willkommen und wünschen Ihnen eine spannende Lektüre.

Aufgrund der ferienbedingten Urlaubszeit und der Parlamentarischen Sommerpause ist es für viele in den Büros oder im Homeoffice sicher ein wenig ruhiger geworden. Daher nutzen Sie doch die Gelegenheit, um ein paar To Do’s abzuarbeiten oder melden Sie sich gerne für eine unserer kommenden Online-Veranstaltungen an. Beispielsweise finden die Online Material Compliance Basis- und Aufbauschulung sowie die AUWi-Wissensraumseminare im September oder unser Webinar: „Klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF) im Oktober stattfinden. Letzteres beschäftigt sich mit der Überführung bestehender klinischer Bewertungen in die Regulation der MDR, was seit Inkrafttreten der Verordnung für viele Unernehmen noch ein brenndendes Thema ist und hohe Kosten mit sich bringt. Dr. rer. nat. Timo Weiland von der novineon CRO GmBH erläutert, was zu tun ist. Anmeldemöglichkeiten finden Sie in den Veranstaltungshinweisen. Außerdem findet unser Online-Schulung zum Hygienebauftragten zum zweiten mal in diesem Jahr im Dezmeber statt.

Spannend ist außerdem unser Zehn-Punkte Verbände-Papier zur MDR, das in Zusammenarbeit mit weiteren Verbänden der Medizinprodukteindustrie in Deutschland und Österreich erarbeitet worden ist. SPECTARIS hat sich in den vergangenen Monaten intensiv in diversen Arbeitsgruppen und Task-Forces mit den verschiedenen Problemstellungen im Zusammenhang mit der Anwendung der neuen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) auseinandergesetzt. Es umfasst die aktuellen Problemfelder bei der Anwendung der MDR und zeigt zugleich Lösungsvorschläge auf. Nähere Informationen und das Papier können Sie unter der Rubrik Gesundheits- und Wirtschaftspolitik abrufen sowie dort auch die Papiere der SPECTARIS-Stellungnahmen zu den Entwürfen für eine KI-Verordnung und Maschinen-VO.

In der aktuellen Ausgabe möchten wir Sie gern auch auf unsere Kooperation mit dem Innovationszentrum für Computerassistierte Chirurgie (ICCAS) hinweisen. Das interdisziplinäre Institut und Forschungszentrum an der Medizinischen Fakultät der Universität Leipzig ist das universitäre Transferzentrum für Medizintechnik in Sachsen und Mitteldeutschland. Experten aus den Bereichen Medizin, Informatik und Ingenieurwesen entwickeln dort zusammen innovative Medizintechnologien zur Verbesserung von Diagnosestellungen, Therapieentscheidungen und operativen Eingriffen und bildet so die Schnittstelle zwischen Innovation und Anwendung. Daraus ergeben sich interessante Forschungsprojekte, die wir Ihnen gern unter der neuen Rubrik „Aktuelle Innovationen aus der Medizintechnik“ vorstellen wollen.

Wir hoffen nun, dass ein paar interessante Beiträge in diesem MedTech-Letter für Sie dabei sind. Genießen Sie den schönen Spätsommer.

Ihre

Jana Mallok
Junior-Referentin Fachverband Medizintechnik

SPECTARIS gratuliert Mitglied zum Firmenjubiläum

Wir gratulieren unserem Mitgliedsunternehmen Dornier MedTech Laser GmbH mit Hauptsitz in Weßling bei München zum 25-jährigen Firmenjubiläum. Es handelt sich um ein Unternehmen der Medizintechnik-Branche, das sich auf die Herstellung von Bestrahlungs- und Elektrotherapiegeräten sowie elektromedizinischen Geräten spezialisiert hat. Dornier bietet u. a. Geräte der medizinischen Lasertechnologie und der minimal invasiven Chirurgie. Als Teil der global agierenden Dornier MedTech Europe GmbH, die für innovative Technologien und Therapien in der Urologie bekannt ist, verfügt das Unternehmen weltweit über ein flächendeckendes Vertriebs- und Service-Netz.

In Augenblicken wie diesen ist es wichtig, einen Schritt zurückzutreten, innezuhalten und das Geleistete zu betrachten. Sie können stolz und froh auf die letzten Jahre zurückblicken, aus dem Ihre starken, leistungsfähigen und fortschrittlichen Unternehmen hervorgegangen sind! Spannend ist das, was jetzt kommt.

In diesem Sinne bedanken wir uns für die partnerschaftliche Zusammenarbeit und wünschen für die unternehmerische Zukunft weiterhin nur das Beste.

ANMELDUNG NUR NOCH HEUTE:

USA-Webinar am 2. September: “Accreditation of testing laboratories under the U.S. FDA ASCA program requirements”

Der U.S. Commercial Service lädt in Kooperation mit der FDA und dem International Accreditation Service (IAS) zu einem 90-minütigen, kostenfreien Webinar zum neuen Accreditation Scheme for Conformity Assessment (ASCA) ein. Das freiwillige Programm zur Anerkennung akkreditierter Prüflabore soll dazu beitragen, die Prüfungen von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVD) vor dem Inverkehrbringen einheitlicher und effizienter zu gestalten. Die FDA beabsichtigt außerdem, mit dem Programm die regulatorische Belastung der Hersteller von Medizinprodukten zu verringern, indem das Vertrauen der Produktprüfer in die Prüfung von Medizinprodukten gestärkt wird.

Das Webinar am 2. September (von 15:00 – 16:30 Uhr deutscher Zeit) richtet sich explizit an Medizintechnik-Hersteller. Die Anmeldung kann bis zum 20. August formlos per Kontaktaufnahme mit der zuständigen Organisatorin Frau Winkels (Sabine.Winkels@trade.gov) erfolgen.

Branchentag Medizintechnik am 15. September 2021

Auch in diesem Jahr muss der Branchentag Medizintechnik leider wieder online stattfinden. Zu gerne hätten wir Sie auch mal wieder „live“ getroffen. Der Branchentag Medizintechnik findet in diesem Jahr einen Tag vor der SPECTARIS-Mitgliederversammlung, am 15. September 2021 in der Zeit von 14 – ca. 17 Uhr statt. Hiermit laden wir Sie auch im Namen unseres Vorsitzenden, Dr. Martin Leonhard, herzlich ein.  

Sie können sich bereits hier anmelden: https://eveeno.com/branchentag_fvc. Die Einwahldaten erhalten alle angemeldeten Teilnehmer zeitnah vor der Veranstaltung per E-Mail. Die Teilnahme ist selbstverständlich kostenlos.

Wir freuen uns besonders, Frau Karolin Tampe-Mai, ZIRIUS (Zentrum für interdisziplinäre Risiko- und Innovationsforschung an der Universität Stuttgart) zu begrüßen. Sie stellt uns den TechnikRadar 2021 vorstellt und diskutiert mit uns. Der TechnikRadar zeigt, dass wir vor tiefgreifenden Veränderungen stehen, was den Umgang, den Schutz und die Nutzenbewertung sensibler Gesundheitsdaten angeht. Das hat auch Folgen für die zukünftige Rolle, das gegenseitige Verhältnis und die erforderlichen Kompetenzen von Ärztinnen und Ärzten sowie Patientinnen und Patienten. Je souveräner der Umgang mit den digitalen Technologien gelingt, desto größer sind die Chancen für einen Zugewinn. Der TechnikRadar will zur dringend notwendigen Debatte, wie dieser neuartige Umgang mit unseren Daten zu gestalten ist, beitragen.

Das Programm des Online-Branchentags sieht wie folgt aus:

14:00 Uhr: Begrüßung (Vorsitzender: Dr. Martin Leonhard)

14:20 Uhr: Aktuelle wirtschaftliche Lage der Medizintechnik-Industrie (Mike Bähren, Marcus Kuhlmann, SPECTARIS)

14:35 Uhr: Bericht und Diskussion zu den Aktivitäten des Fachverbandes im abgelaufenen Geschäftsjahr (Marcus Kuhlmann, SPECTARIS)

15:00 Uhr: MDR: Erste Erfahrungen und aktuelle Herausforderungen inkl. Diskussion (Karim Djamshidi, Sprecher der AG MDR bei SPECTARIS)

15:45 Uhr: Kaffeepause

16:00 Uhr: TechnikRadar 2021 – Schwerpunkt: Zukunft der Gesundheit

• Vorstellung der Studie und der Stakeholderperspektiven (Karolin Tampe-Mai, ZIRIUS – Zentrum für interdisziplinäre Risiko- und Innovationsforschung an der Universität Stuttgart)
• Moderierte Diskussion mit der Autorin der Studie und den Teilnehmern

Ca. 17 Uhr: Ende des Branchentags Medizintechnik

SPECTARIS GmbH: „Online Material Compliance Basis- und Aufbauschulung“ am 21. & 22. September 2021

Material Compliance ist die Anerkennung und Umsetzung aller umwelt- und materialrelevanten Gesetze sowie Regelwerke und der verbindlichen Richtlinien. Um sich über die Inhalte des immer wichtiger werdenden Themas Material Compliance zu informieren und bereits vorhandene Kenntnisse zu vertiefen, lädt die SPECTARIS GmbH im September gemeinsam mit der tec4U-Solutions GmbH erneut zu zwei Online Wissensraum-Seminaren ein. In der ganztägigen Basisschulung „Rechtlichen Vorgaben“ am 21. September 2021 stehen ausgewählte Gesetze, EU Verordnungen sowie Richtlinien (z.B. REACH, RoHS, SCIP Datenbank, POP Verordnung, Konfliktmineralien) und die daraus hervorgehenden Anforderungen im Fokus. Die Material Compliance Aufbauschulung „Rechtssichere Umsetzung der Vorgaben und Praxisbeispiele“ am 22. September 2021 orientiert sich an den Vorgaben gemäß der DIN EN IEC 63000 zur Umsetzung der Material Compliance in die Praxis.

Weitere Informationen zu dem Programm und zu der Anmeldung finden Sie hier im Einladungsflyer. Zur Anmeldung für die Material Compliance Basisschulung gelangen Sie über diesen Link, zur Anmeldung für die Aufbauschulung hier. Die beiden Module können zusammen oder unabhängig voneinander besucht werden. Die Teilnahmegebühr beträgt für SPECTARIS-Mitglieder 450,00 EUR (zzgl. MwSt.) und für Nicht-Mitglieder 650,00 EUR (zzgl. MwSt.). Die Anmeldung ist bis zum 3. September 2021 möglich. Die Teilnehmerzahl ist begrenzt.

de:hub Journey Digital Health: Gemeinsam technologische Potenziale und Geschäftsmodelle in Gesundheit und Medizin erschließen 

Die de:hub Journey vernetzt mittelständische Unternehmen mit Start-ups und Hubs. Am 23. und 24. September startet sie mit den Hubs in Mannheim/Ludwigshafen, Karlsruhe, Nürnberg und Erlangen. Auf der Reise können die Teilnehmenden Einblick in die Arbeit der Digital Hubs erhalten, die neuesten Technologien, Start-ups und potentielle Kooperationspartner kennenlernen und die Möglichkeiten der Digital Hub Initiative erkunden. Unter folgendem Link können Sie sich unverbindlich bewerben. 

Weitere Informationen und Eindrücke zur de:hub Journey finden Sie in dem angefügten Informationsblatt. Hier finden Sie außerdem einen Bericht der vergangenen Journey.

Die zweite de:hub Journey findet am 23. und 24. September statt. Sie startet im Digital Health & Digital Chemistry Hub Mannheim/ Ludwigshafen und endet im Digital Health Hub Nürnberg/ Erlangen. 

• Informationsblatt: https://www.de-hub.de/docs/docs/journey2021.pdf
• Teaser Video: https://youtu.be/BHVPSFTPTek

Die  Digital Hub Initiative des Bundeswirtschaftsministeriums vernetzt Mittelstand und Corporates mit neuen Innovationspartnern aus Wissenschaft und Gründerszene. Das ist Digitalisierung, made in Germany.

AUWi-Wissensraumseminare der SPECTARIS GmbH gehen wieder an den Start

Im September startet die SPECTARIS GmbH wieder mit Präsenzschulungen in den Bereichen Zoll, Exportkontrolle und Außenhandel, natürlich unter Einhaltung der gültigen Hygienevorgaben. Den Auftakt bilden zwei gemeinsame Seminare mit unserem Partner Hamburger Zollakademie, für die Sie sich bereits anmelden können. Bei Buchung beider Seminare gibt es einen vergünstigten Kombipreis.

Zoll & Exportkontrolle für Führungskräfte am 29. September 2021 in Berlin
Zoll und Exportkontrolle sind Chefsache! Als Unternehmen der Exportwirtschaft haben Sie durch geeignete organisatorische Maßnahmen sicherzustellen, dass die Vorschriften des Außenwirtschaftsrechts eingehalten werden. Verstöße gegen diese gesetzlich normierten „Spielregeln“ werden mit empfindlichen Freiheits- und Geldstrafen geahndet. In unserem Seminar erhalten Sie einen praxisbezogenen Überblick über die wichtigsten Anforderungen des Außenwirtschaftsrechts. Außerdem werden Ihnen wertvolle praktische Tipps zur Umsetzung der innerbetrieblichen Exportkontrolle und Zollorganisation an die Hand gegeben. Weitere Informationen finden Sie hier.

Einreihung von Waren in den Zolltarif am 30. September 2021 in Berlin
Die Systematik und die richtige Einreihung von Waren in den Zolltarif ist die Basis für alle Im- und Exportgeschäften. So hängt die Höhe der Einfuhrabgaben wie z. B. Zollsätze und Höhe der Einfuhrumsatzsteuer direkt damit zusammen. Hinweise auf verschiedene Rechtsvorschriften, wie z. B. Verbote und Beschränkungen können ebenfalls über die Tarifnummer entnommen werden, damit einer reibungslosen Abfertigung nichts im Wege steht. In unserem Seminar geben wir einen Überblick über die richtige Einreihung und Fallstricke. Weitere Informationen finden Sie hier.

Webinar: „Klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF) – eine nicht ganz so neue Aufgabe“

Nachdem wir im Juni das Thema  „Klinische Bewertung unter der MDR“ betrachtet haben, setzen wir die Reihe fort. Am 06. Oktober findet das Webinar  „Klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF) – eine nicht ganz so neue Aufgabe“ statt.

Bestehende klinische Bewertungen müssen in die Regulation der MDR überführt werden. Eine der Hauptaufgaben besteht darin, die indirekte klinische Evidenz über Vergleichsprodukte abzulösen durch die über PMCF-Aktivitäten gesammelten klinischen Daten zum eigenen Produkt. Dies gilt vor allem (aber nicht nur) für Implantate und Klasse III-Produkte.  Dr. rer. nat.  Timo Weiland von der novineon CRO GmBH  erläutert, was zu tun ist.

Das Webinar gibt einen Überblick über den Themenkomplex „PMCF unter der MDR“:

·         Ziele und Chancen der PMCF

·         Einbettung der PMCF in die klinische Bewertung – Fluss der Informationen

·         Welche PMCF-Maßnahmen für welches Produkt?

·         Welche Datenquellen für die PMCF?

Wann:

06. Oktober 2021 von 10.00 bis 11:30 Uhr

Kosten:
Die Teilnahmegebühr beträgt für Spectaris-Mitglieder 129,00 Euro, für Nicht-Spectaris-Mitglieder 319,00 Euro, jeweils zzgl. der gesetzlichen MwSt. 

Anmeldung:
Sofern Sie an der Veranstaltung teilnehmen möchten, melden Sie sich bitte über dem folgenden Link an: https://eveeno.com/klinische_nachbeobachtung

Alle Informationen über das Webinar finden Sie auch auf unserer Website.

MEDICA und COMPAMED 2021

Die MEDICA und COMPAMED findet 2021 vom 15. bis 18. November statt. Die Messe Düsseldorf plant eine Hybrid-Veranstaltung sowohl für die MEDICA als auch für die COMPAMED mit mehr digitalen Angeboten und einer Verknüpfung mit dem Live-Programm vor Ort.

MEDICA und COMPAMED repräsentieren auch in diesem Jahr ihr weltweit einzigartiges Gesamtsortiment an medizinischen Produkten, Geräten und Instrumenten, einschließlich aller Phasen ihrer Entwicklung, Produktion und Vermarktung. Als führende Branchenplattform tragen diese beiden Veranstaltungen dem steigenden Bedarf an Information, Kommunikation und Vernetzung, insbesondere aufgrund der Pandemie, Rechnung: In Form von virtuellen Programmen wird über relevante Markttrends berichtet. Aussteller können sich und ihre Produkte in Online-Showroom und Life-Websessions darstellen oder die Matchmaking-Funktion nutzen, um während der Messe mit Kunden oder mit den Kollegen von SPECTARIS in Kontakt zu treten. Bei begleitenden Konferenzen und Kongressen können Sie zudem wahlweise vor Ort teilnehmen oder bestimmte Programmelemente streamen.

SPECTARIS stellt in diesem Jahr auch erneut gemeinsam mit dem ZVEI ein interessantes Programm für das Tech Forum zusammen.

Wie in den Vorjahren kooperieren wir mit der Messe Düsseldorf. Zum ersten Mal seit Corona werden wir auch wieder mit einem kleinen Team vor Ort sein. Wir laden Sie schon heute ein, uns am SPECTARIS-Stand, ob vor Ort oder virtuell, zu besuchen.

Hongkong: Freikarten für SPECTARIS-Mitglieder zum hybriden Asia Summit on Global Health (ASGH)

Wir möchten Sie herzlich zur virtuellen Teilnahme am ersten Asia Summit on Global Health (ASGH) einladen, der gemeinsam von der Regierung der Sonderverwaltungsregion Hong Kong und dem Hong Kong Trade Development Council (HKTDC) organisiert wird. Dazu möchten wir unsere Mitglieder auf ein spezielles Angebot des Hong Kong Trade Development Council (HKTDC) hinweisen, einer Körperschaft des öffentlichen Rechts und Organisator von internationalen Ausstellungen, Konferenzen und Geschäftsreisen, um Geschäftsmöglichkeiten für Hongkong und internationale Unternehmen, einschließlich solcher aus Deutschland, zu schaffen.

Als Mitglied von SPECTARIS bekommen Sie die Möglichkeit, eine von insgesamt 10 Freikarten zur virtuellen Teilnahme am Asia Summit on Global Health anzufordern, die in der Reihenfolge des Eingangs vergeben werden.  

Unter www.asiasummitglobalhealth.com bekommen Sie weitere Informationen zur Veranstaltung. Wenn Sie an einem Freiticket interessiert sind, senden Sie uns bitte einen kurzen Hinweis per Mail an goldenstede@spectaris.de und wir werden Ihre Kontaktdaten an den HKTDC weiterleiten.

Weitere Informationen zum Asia Summit on Global Health (ASGH), der am 24. November 2021 im Hong Kong Convention and Exhibition Centre sowie online ausgerichtet wird:

Als Asiens Vordenker-Veranstaltung für Innovationen und Investitionen im Gesundheitswesen sowie als interdisziplinäre Plattform zur Förderung der internationalen Zusammenarbeit in globalen Gesundheitsfragen wird der Gipfel hochrangige Regierungsvertreter, einflussreiche Wirtschaftsführer, Investoren, Dienstleister und renommierte Wissenschaftler aus der ganzen Welt zusammenbringen, um Erkenntnisse auszutauschen, Möglichkeiten zu erkunden und im vielfältigen und dynamischen Gesundheitssektor zusammenzuarbeiten. 

Das ganztägige Programm deckt ein breites Themenspektrum ab, das von globalen Herausforderungen in der Entwicklung des Gesundheitswesens, politischen Maßnahmen im Rahmen der "neuen Normalität", Innovationen im Gesundheitswesen bis hin zu Geschäftsmöglichkeiten in Festlandchina reicht, sowie eine Reihe thematischer Sitzungen, die sich auf die neuesten Trends in den Bereichen Biotechnologie, digitale Gesundheit, medizinische Geräte und Arzneimittel usw. konzentrieren.  Neben der Konferenz wird auch ein Ausstellungsbereich organisiert, in dem die neuesten Gesundheitsinnovationen und Investitionsmöglichkeiten vorgestellt werden. 

Angesichts der Pandemie wird das Gipfeltreffen in einem hybriden Format organisiert, bei dem auch ein Online-Streaming, eine virtuelle Ausstellung und eine Business-Matching-Plattform eingerichtet werden, um die Teilnahme von Investoren, Unternehmen und Gästen zu erleichtern, die nicht persönlich teilnehmen können.

Webinar: Hygienebeauftragter in Medizintechnikunternehmen (20.12.2021)

Die Einhaltung externer und interner Hygieneregelungen ist für Unternehmen der Medizintechnikbranche sehr wichtig. Zum ausreichenden Schutz vor Infektionen durch z. B. kontaminierte Medizinprodukte und zur Einhaltung von generellen Hygienestandards ist entsprechende Sachkunde gefordert, die über die/den Hygienebeauftragte/-n gewährleistet wird.

In unserem Webinar werden Sie in die Aufgaben eines/-r Hygienebeauftragten einschließlich der Hygieneplanung, Durchführung und Dokumentation eingeführt. Sie erfahren, welche gesetzlichen und normativen Grundlagen aktuell gelten und zu beachten sind, werden über Hygienerisiken informiert und lernen, das Hygienemanagement durch entsprechende Sicherungsmaßnahmen erfolgreich umzusetzen. Dazu gehört neben produktspezifischen Hygieneplänen im Zusammenhang mit der Aufbereitung von Medizinprodukten auch die Durchführung von Personalschulungen.

Das Webinar endet mit einer Qualifikationsprüfung. Nach erfolgreicher Durchführung der Prüfung erhalten die Teilnehmer/-innen ein Zertifikat, das als Nachweis der erlangten Kenntnisse zu den Schulungsinhalten dient.

Das Zertifikat mit dem Titel „Hygienebeauftragter im Medizintechnikunternehmen“ wird mit einer Laufzeit von fünf Jahren ausgestellt. Eine Zertifikatsverlängerung muss vor Ablauf des Zertifikates bei SPECTARIS beantragt
werden und ist mit einer Auffrischungsschulung verbunden.

Ihr Referent:
Herr Koch ist Kaufmann, staatlich geprüfter Desinfektor, Hygienetechniker und Fachberater für Hygiene. Darüber hinaus hat er zahlreiche Qualifikationen der DGSV-Fachgesellschaft erworben. Berufliche Erfahrungen sammelte er u.a. in seiner 25-jährigen Tätigkeit als Fachberater für Hygiene in Einrichtungen des Gesundheitswesens, in der Medizintechnik und in sonstigen gewerblichen Bereichen sowie als Fachreferent für Hygiene und Medizinprodukte. Bevor er die fachliche Leitung der hygenia GmbH übernahm, leitete er acht Jahre eine Hygiene-Akademie.

Wann:
am 20. Dezember 2021 von 09:00 Uhr bis 15:30 Uhr

Kosten:
Die Teilnahmegebühr beträgt für Spectaris-Mitglieder 299,00 Euro, für Nicht-Spectaris-Mitglieder 499,00 Euro, jeweils zzgl. der gesetzlichen MwSt.   

Anmeldung:
Sofern Sie an der Veranstaltung teilnehmen möchten, melden Sie sich bitte über dem folgenden Link an: https://eveeno.com/hygienebeauftragter_2021a an.

Neues aus dem Markterschließungsprogramm - Geschäftsanbahnungsreise in die USA (Raum New York) für die Medizintechnik

Vom 14. bis zum 18. Februar 2022 führt die trAIDe GmbH im Auftrag des Bundesministeriums für Wirtschaft und Energie (BMWi) eine Geschäftsanbahnungsreise in die USA durch. Es handelt sich dabei um eine projektbezogene Fördermaßnahme. Sie ist Bestandteil der Exportinitiative Gesundheitswirtschaft und wird im Rahmen des BMWi-Markterschließungsprogramms für KMU durchgeführt. Zielgruppe sind vorwiegend kleine und mittlere deutsche Unternehmen (KMU). Die USA bietet viel Potential im Bereich der Gesundheitswirtschaft, Medizintechnik und Pharmaindustrie. Durch ein starkes Marktwachstum der Branchen werden strategische Kooperationen immer wichtiger. Dies birgt große Chancen für deutsche Unternehmen, da lokale Unternehmen somit nicht nur Teile, sondern auch ganze Serviceleistungen für ihre Produkte extern einkaufen. Durch das Programm genießen Sie viele Vorteile:

· Individuelle Unterstützung beim Markteintritt

· Identifizierung von potenziellen Geschäftspartnern + individuelle Termine

· Umsatzgenerierung durch Markterschließung.  

Sollten die Auswirkungen der globalen Corona-Pandemie eine physische Durchführung vor Ort nicht zulassen, kann das Projekt in Abstimmung mit den Teilnehmern auf ein digitales Format umgestellt werden. Weitere Informationen erhalten Sie auf unserer Homepage zum Markterschließungsprogramm oder über den Flyer (Link folgt). Wenn Sie Interesse an einer Teilnahme haben, melden Sie sich gerne direkt bei uns unter aussenwirtschaft@spectaris.de

Angebote im Auslandsmesseprogramm des Bundes (AMP)

Auch die Auslandsmessen nehmen wieder an Fahrt auf – anbei eine Übersicht zu aktuellen Messen 2021. Sie können in diesem Jahr zu besonders günstigen Konditionen als Aussteller auf den deutschen Gemeinschaftsständen vertreten sein. Es ist auch bei allen Messen im Auslandsmesseprogramm (AMP) möglich, lokales Personal (z.B. über Händler etc.) zu entsenden!

Digitaler Gemeinschaftsstand auf der Africa Health 2021

Die Africa Health ist die größte Versammlung von Gesundheitsunternehmen, -technologien, -produkten und -dienstleistungen auf dem afrikanischen Kontinent. Sie zieht mehr als 10.262 Fachbesucher an und beherbergt über 600 führende internationale und regionale Gesundheits- und Pharmazielieferanten, Hersteller und Dienstleister.

Aufgrund der aktuellen Einschränkungen durch die COVID-19 Pandemie, wird die Messe virtuell als Teil der Omnia Health Live Africa vom 26. bis 28. Oktober 2021 stattfinden.

Weitere Informationen zur Messe finden Sie hier.

Deutscher Gemeinschaftsstand auf der Zdravookhraneniye und Healthy Lifestyle 2021

Die richtungsweisenden Treffpunkte der Russischen Branchen werden im Messebereich seit Monaten wieder durchgeführt. Das Messegelände wurde inzwischen von den russischen Behörden freigegeben, so dass die Messe planmäßig vom 06. bis 10. Dezember 2021 in Moskau stattfinden und der deutsche Gemeinschaftsstand auf dem namhaften Messeforum der russischen Gesundheitsindustrie in Moskau angeboten werden kann.

Die offiziellen besonderen Teilnahmebedingungen erhalten Sie unmittelbar nach Genehmigung zu einem voraussichtlich erheblich reduzierten Teilnahmepreis.

Die Anmeldeunterlagen erhalten Sie bei der Durchführungsgesellschaft Messe Düsseldorf GmbH. Bei Fragen zur Teilnahme und zur sicheren Teilnahme steht Ihnen gerne Dietmar Terviel (TervielD@messe-duesseldorf.de) von der Durchführungsgesellschaft Messe Düsseldorf zur Verfügung.

Neue MDR-Benannte Stelle: Eurofins Product Testing Italy S.r.l.

Seit dem 22. Juli 2021 wird Eurofins Product Testing Italy S.r.l. (NB# 0477) aus Italien als neue MDR-Benannte Stelle in der NANDO-Datenbank aufgeführt. Die aktuelle Übersicht zu allen NANDO-Eintragungen für MDR-Benannte Stellen – insgesamt nun 22 - finden Sie hier. Eine Liste der IVDR-Benannten Stellen – weiterhin nur fünf – können Sie hier abrufen.

MedTech Europe hat zudem seine Gegenüberstellung von allen bisher in NANDO eingetragenen Benannten Stellen (für IVDR und MDR) und ihren jeweiligen Produktbereichen aktualisiert, wie Sie dieser Excel-Tabelle entnehmen können.

Eudamed Playground Vers. 1.2

Seit Ende Juli liegt eine neue Version 1.2 des EUDAMED-Playground vor. Vor allem für die Module „UDI/Devices registration“ und „Notified Bodies & Certificates“ liegen neue Funktionen vor. Im Rahmen der testweisen Nutzung des überarbeiteten Playgrounds besteht die Möglichkeit, der EU-Kommission bis Anfang September Anmerkungen zu übermitteln. Im Zuge der neuen Version hat die EU-Kommission auch einige begleitende Dokumente aktualisiert unter anderem Unterlagen für die UDI- und Produktregistrierung sowie Dokumente für die Registrierung von Wirtschaftsteilnehmern.

Zehn-Punkte Verbände-Papier zur MDR

SPECTARIS hat sich in den vergangenen Monaten intensiv in diversen Arbeitsgruppen und Task-Forces mit verschiedenen Problemstellungen im Zusammenhang mit der Anwendung der neuen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) auseinandergesetzt. In Zusammenarbeit mit weiteren Verbänden der Medizinprodukteindustrie in Deutschland, Österreich und der Schweiz ist ein gemeinsames Zehn-Punkte-Papier erarbeitet worden, welches die aktuellen Problemfelder bei der Anwendung der MDR beschreibt und zugleich Vorschläge aufzeigt, wie diese gelöst werden können, damit die Versorgung der Patientinnen und Patienten sowohl mit innovativen als auch mit seit langen Jahren bewährten Medizinprodukten sichergestellt werden kann. Das Papier können Sie hier abrufen.

Das von den Verbänden vorgelegte gemeinsame Zehn-Punkte-Papier zur MDR greift folgende Problemfelder auf:

1)       Entzerrung des drohenden Zertifizierungsstaus in 2023/24 / bzw. von
           Kapazitätsengpässen,

2)       Pragmatischer Umgang mit Bestands- und Nischenprodukten,

3)       Europaweite einheitliche Implementierung von EUDAMED,

4)       Anwendung von Remote-Audits,

5)       Harmonisierung von Normen unter EU-MDR,

6)       Einsatz von Expertengremien unter der MDR,

7)       Elektronische Gebrauchsanweisungen,

8)       Anwendbarkeit der MDCG-Leitlinien,

9)       Verbindliche Fristen setzen zur Rechtssicherheit und Gleichbehandlung der
           Unternehmen,

10)    Freihandelszertifikate unter EU-MDR.

Das Papier beinhaltet zu jedem Problemfeld konkrete Vorschläge, deren Umsetzung im Interesse der Patientinnen und Patienten in den nächsten Monaten in Angriff genommen werden muss. Den Verbänden geht es bei der gemeinsamen Initiative vor allem darum, den konstruktiven Dialog mit Behörden, Benannten Stellen und mit der Europäischen Kommission fortzuführen, und sie werden hierzu weiterhin das Gespräch mit den zuständigen Stellen suchen. Die ARD-Sendung plusminus hat Anfang August in einem Bericht zur Medizinprodukte-Verordnung insbesondere die Problematik im Umgang mit Bestands- und Nischenprodukten eindrücklich aufgezeigt. Den Link zur Sendung finden Sie hier.

SPECTARIS reicht Stellungnahmen zu den Entwürfen für eine KI-Verordnung und Maschinen-VO ein

Anfang August liefen die Fristen zur Beteilung an den Konsultationen der EU-Kommission zu den vorgelegten Entwürfen für eine Verordnung zur künstlichen Intelligenz (KI-VO) und für eine Verordnung zur Revision der Maschinenrichtlinie (Maschinen-VO) ab. SPECTARIS hat sich an beiden Konsultationen beteiligt. Die Stellungnahme zur KI-VO können Sie hier abrufen; die Stellungnahme zur Maschinen-VO finden Sie hier.

Die geplante KI-Verordnung soll einen ersten einheitlichen horizontalen Rechtsrahmen für KI-Anwendungen mit risikobasiertem Ansatz bieten:

• Besonders gefährliche KI-Praktiken, wie z.B. Social Scoring, sollen verboten werden.
• Bevor KI-Systeme mit hohem Risiko auf dem Unionsmarkt in Verkehr gebracht werden dürfen, müssen eine Reihe von horizontalen verbindlichen Anforderungen für vertrauenswürdige KI erfüllt werden, wie z. B:

                 - die Einrichtung eines Qualitätsmanagement- und Marktbeobachtungssystems,
                 - die Durchführung eines Konformitätsbewertungsverfahrens unter
                   Einbeziehung zugelassener Zertifizierungsstellen (Benannte Stellen),
                 - die Ausstellung einer Konformitätserklärung und CE-Kennzeichnung,
                 - Registrierungspflichten, und
                 - die Etablierung einer EU-Datenbank für eigenständige KI-Systeme mit hohem
                   Risiko.

Auch KI-Systeme von Medizinprodukten und sicherheitsrelevante Komponenten von Maschinen könnten unter die Kategorie „KI-System mit hohem Risiko“ fallen. Auch wenn hier keine neue KI-Zertifizierungsebene geplant ist, sollen die Konformitätsbewertungen zum Thema KI über Benannte Stellen erfolgen.

Der Entwurf für eine neue Maschinen-VO sieht folgende Neuerungen vor:  

• Anders als bisher, wird der neue Rechtsrahmen für Maschinen zukünftig durch eine EU-Verordnung und nicht mehr durch eine Richtlinie bestimmt. Dies bedeutet, dass die Verordnung, wenn sie dann in Kraft tritt, für alle unmittelbar gelten wird und es grundsätzlich keiner nationalen Umsetzung mehr Bedarf, sofern nicht beispielsweise nationale behördliche Zuständigkeiten festzulegen sind. Mit der EU-Verordnung soll damit eine stärkere Harmonisierung auf EU Ebene erreicht werden.
• Der Verordnungsentwurf enthält einige Präzisierungen in den Definitionen („Maschinen“, „Sicherheitsbauteile“) und dem Anwendungsbereich, insbesondere in Abgrenzung mit anderen Richtlinien wie z. B. der Niederspannungs- und Funkanlagenrichtlinie.
• Der Verordnungsentwurf berücksichtigt erstmalig KI-Anwendungen in Maschinen und gleicht die Regelungen dazu an die beabsichtigten, neuen Vorschriften einer zukünftigen KI-Verordnung an.
• Ebenso wird eine Verbindung zu den künftigen Cybersicherheitsregelungen herstellt.
• Mit dem Vorschlag werden Klassifizierungsregeln für Maschinen mit hohem Risiko festgelegt, und die Kommission wird ermächtigt, durch delegierte Rechtsakte die Liste der Maschinen mit hohem Risiko anzupassen.
• Für die Konformitätsbewertung einer Maschine mit hohem Risiko ist zwingend die Einbindung einer Zertifizierungsstelle / Benannten Stelle erforderlich.  
• Wenn eine Maschine im Sinne der Definition wesentlich verändert wird, wird derjenige, der die Maschine verändert, zum Hersteller und muss die entsprechenden Verpflichtungen einhalten.
• Die Möglichkeit zur Nutzung digitaler Gebrauchsanweisungen wird unter bestimmten Bedingungen ermöglicht.
• Die grundlegenden Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen sind erweitert worden um eine Informationspflicht über die Emission gefährlicher Stoffe. 

Medizintechnik: Russlands Hersteller bauen Kapazitäten aus

Ein neuer Artikel der Germany Trade and Invest beleuchtet die Situation und geplanten Investitionen auf dem russischen Medizintechnikmarkt. Eine besondere Rolle spielt dabei das seit Januar 2021 laufende „Programm zur Modernisierung der medizinischen Grundversorgung“. Das Programm sieht den Neubau bzw. die Sanierung von rund 13.000 Kliniken vor. Darüber hinaus sollen 88.000 medizinische Geräte beschafft sowie 19.000 Krankenwagen geordert werden. Für die Investitionen stehen bis 2025 umgerechnet 6,3 Milliarden Euro bereit, davon rund 1,2 Milliarden Euro für 2021. Gleichzeitig erhöht die russische Regierung bei der Medizintechnik stetig die Lokalisierungsvorgaben. Um weiterhin auf dem russischen Markt präsent zu sein, setzen auch viele ausländische Hersteller auf den Auf- bzw. Ausbau einer lokalen Produktion. Den gesamen GTAI-Artikel können Sie hier abrufen. 

OFAC: Drei neue General Licenses erlauben COVID-19 bezogenen Aktivitäten mit dem Iran, Syrien und Venezuela trotz Sanktionen

Trotz bereits bestehender General Licenses für humanitäre Aktivitäten bilden die US-Sanktionen gegenüber Staaten, wie Iran, Syrien und Venezuela, ein Hindernis und eine Herausforderung bei der Bekämpfung der COVID-19-Pandemie und anderer globaler humanitärer Krisen. Um diese Herausforderungen zu mildern, hat das Office of Foreign Assets Control (OFAC) am 17. Juni 2021 drei General Licenses (GL) zum Thema "Authorizing Certain Activities to Respond to the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)" erlassen, die am 17. Juni 2022 auslaufen:

• Syria General License 21, 
• Venezuela General License 39, 
• Iran General License N

Zusätzlich erließ das OFAC am gleichen Tag mehrere Frequently Asked Questions zum Thema (906, 907, 908, 909, 910 und 911). Die drei General Licenses erlauben im Hinblick auf Geschäfte im Iran, Syrien und Venezuela eine Reihe von Aktivitäten, die zuvor gemäß den einschlägigen US-Sanktionen verboten waren. Obwohl nun zusätzliche COVID-bezogene Transaktionen genehmigt werden, enthält jede der drei neuen allgemeinen Lizenzen jedoch erhebliche Nuancen. Die Kanzlei Ropes & Gray rät insbesondere US-Personen dazu, die spezifischen Compliance-Anforderungen sorgfältig prüfen.

Neben der Ermächtigung von US-Personen zur Durchführung dieser Transaktionen stellt das OFAC in den FAQ 910 und 911 klar, dass US-Finanzinstitute unter Einhaltung der Bestimmungen der COVID-19-bezogenen General Licenses ausnahmsweise Geldtransfers mit sanktionierten Staaten durchführen können. Eine gute Zusammenfassung über die General Licenses und ihre Auswirkungen bieten die Artikel der Kanzleien Ropes & Gray sowie Thompson Hine LLP.

Neue Lokalisierungsvorgaben in Indonesien

Der indonesische Präsident Joko Widodo wies Mitte Juni seine Mitarbeiter an, keine Medikamente und Medizinprodukte mehr zu importieren, da der Importwert an Medizinprodukten den Wert der in Indonesien hergestellten Produkte deutlich übersteige. Im Anschluss an die Präsidentenrichtlinie teilte der indonesische Gesundheitsminister Budi Gunadi Sadikin mit, dass 358 Medizinprodukte im Inland hergestellt werden könnten. Budi teilte außerdem mit, dass 79 bislang importierte Medizinprodukte durch lokale Produkte für den nationalen Bedarf ersetzt werden sollen. Zu den aus dem e-catalogue ausgelisteten 79 Produkten gehören unter anderem Elektrokardiogramme, orthopädische Implantate, Oximeter und Krankenhausbetten.

SPECTARIS steht zu den neuen Plänen der indonesischen Regierung bereits mit seinen Partnern, dem Auswärtigen Amt sowie der indonesischen Botschaft in Kontakt. Die Liste der betroffenen 79 Produkte liegt uns ebenfalls vor. Gerne stellen wir Ihnen diese bei Bedarf zur Verfügung. Senden Sie uns hierzu eine E-Mail an aussenwirtschaft@spectaris.de.

Neue Studie zur Gesundheitswirtschaft in Nordafrika

Krankenhausprojekte, E-Health-Anwendungen - für deutsche Zulieferer und Dienstleister in der Gesundheitswirtschaft bieten die nordafrikanischen Länder vielfältige Geschäftsmöglichkeiten. Im Rahmen des Projekts „Gesundheitswirtschaft in Nordafrika – Algerien, Ägypten, Marokko und Tunesien“ des Wirtschaftsnetzwerks Afrika haben der Afrika-Verein der deutschen Wirtschaft, GTAI und die regionalen Auslandshandelskammern eine Studie zu den Gesundheitssektoren in den vier nordafrikanischen Ländern erstellt.

Hier geht es zum Download der Studie.

GTAI-Fact Sheet: „Handel mit Afrika – Erleichterungen und Hindernisse“

Welche Handelsabkommen zwischen der EU und ausgewählten afrikanischen Länder bereits (vorläufig) Anwendung finden und welche Chancen sowie Erleichterungen damit einhergehen, greift Germany Trade and Invest (GTAI) in einem neuen Fact Sheet "Handel mit Afrika - Erleichterungen und Hindernisse" auf. Experten berichten hierzu aus der Praxis und geben Einblicke in die Auswirkungen solcher Handelsabkommen. Das Fact Sheet gibt einen Überblick über tarifäre und nichttarifäre Handelshemmnisse und weist auf häufige Handelsbarrieren hin. Zum Fact Sheet gelangen Sie hier: „Handel mit Afrika – Erleichterungen und Hindernisse“

Taiwan: Markt für Medizintechnik und digitale Gesundheitsleistungen im Aufwind

Germany Trade and Invest (GTAI) wirft in einem weiteren neuen Artikel einen Blick auf den taiwanesischen Medizintechnikmarkt. Seit Jahren wächst in Taiwan der Medizintechnikmarkt stetig. Dieser Trend setzte sich auch im Krisenjahr 2020 fort: Die lokale Produktion von medizinischen Ausrüstungen stieg nach Berechnungen des Industrial Technology Research Institute (ITRI) um satte 7,8 Prozent auf insgesamt 4,3 Milliarden US-Dollar (US$). Branchenexperten prognostizieren, dass die Coronakrise die Nachfrage nach entsprechenden Erzeugnissen zur Bekämpfung der Pandemie in Taiwan weiter ankurbeln wird. Den vollständigen GTAI-Beitrag zum Medizintechnikmarkt können Sie hier abrufen.

Viele Chancen bietet außerdem der Bereich Digital Health. Nach Einschätzung von Analysten weist die Insel im Bereich Digital Health ein großes Wachstumspotenzial auf und zieht zunehmend Firmen an, die an den Schnittstellen zwischen Medizintechnik und Informationstechnologie arbeiten. Taiwan verfügt über gigantische zentrale Datenbanken im Bereich Gesundheitswesen, zu denen Ärzte und Forschungsinstitutionen - auch in Zusammenarbeit mit Privatfirmen - unter bestimmten Auflagen in anonymisierter Form Zugang erhalten können. Die Akzeptanz für ein solches Vorgehen ist in der Bevölkerung relativ groß, die Zivilgesellschaft wird zum Teil aktiv in die Aktivitäten eingebunden. Weitere Informationen zu den Chancen im Bereich Digital Health in Taiwan können Sie diesem GTAI-Beitrag entnehmen. 

Medizintechnikmarkt Pakistan: Hohe Importabhängigkeit bietet gute Geschäftschancen

Im folgenden Beitrag beleuchtet Germany Trade and Invest (GTAI) den pakistanischen Markt für Medizintechnik. Als Land mit über 208 Millionen Einwohnern ist der pakistanische Markt momentan noch klein, wächst aber stetig und bietet perspektivisch Chancen. Eine wachsende Mittelschicht und die Einführung einer staatlichen Krankenversicherung für ärmere Haushalte wird die Nachfrage mittel- bis langfristig ankurbeln. Daneben verbreiten sich Zivilisationskrankheiten mit einem steigenden Behandlungsaufwand wie Diabetes, Herz- und Gefäßerkrankungen oder bestimmte Krebsarten. Von der wachsenden Nachfrage würden wegen der hohen Importabhängigkeit vor allem ausländische Hersteller von Medizintechnik profitieren, da der Bedarf im Wesentlichen (über 90 Prozent) durch Einfuhren gedeckt wird. Deutsche Produkte sind gut positioniert, haben einen guten Ruf und sind traditionell beliebt. Den vollständigen Artikel von GTAI können Sie hier abrufen.

Philippinen geben neue PEMDL-Liste für unentbehrliche Medizinprodukte bekannt

Das philippinische Gesundheitsministerium (DOH) hat am 11. Juni 2021 die Administrative Order (AO) 2021-0038 veröffentlicht. Ziel der AO ist es ein einheitliches System für essentielle Medizinprodukte durch die Philippine Essential Medical Device List (PEMDL) zu schaffen. Die PEMDL ist als „die Liste von Medizinprodukten definiert, die für präventive, diagnostische, therapeutische oder rehabilitative Verfahren in staatlichen Gesundheitseinrichtungen als wichtig oder notwendig erachtet werden“. Ihr Zweck soll darin bestehen, Beschaffungsleitlinien, Preistransparenz und Preiskonsolidierung für wesentliche Medizinprodukte bereitzustellen. Die PEMDL enthält außerdem die technischen Spezifikationen, die vom Health Technology Assessment Council (HTAC) festgelegt wurden. 

Die erste Version der PEMDL soll auf den Spezifikationen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) sowie auf den aktuellen Bestellungen der Endbenutzer basieren. Diese werden definiert als “all DOH Offices/Bureaus, Centers for Development (CHDs) and all healthcare facilities under the DOH procuring and/or utilizing medical devices, supplies, and equipment.” Laut AO benötigen alle neuen Medizinprodukte, die Teil der PEMDL-Liste werden möchten, ein Health Technology Assessment (HTA).

Gleichzeitig sieht die AO auch die Einführung eines sogenannten Medical Devices and Supplies Price Reference Index (MDSPRI) vor, der für mehr Preistransparenz bei Medizinprodukten auf dem philippinischen Markt sorgen soll.

Geplant ist die PEMDL sowie den MDSPRI jährlich durch die pjilippinische Medical Device Unit zu aktualisieren. Änderungen sollen auf der Webseite sowie in Booklets, die an die öffentlichen Gesundheitszentren verteilt werden, publik gemacht werden. Gleichzeitig soll ein Manual of Operation (MOP) weitere Informationen zur PEMDL liefern. Dieses soll auf den Internetseiten des Department of Health sowie der Pharmaceutical Division zugänglich gemacht werden. Inkrafttreten soll die AO 15 Tage nach ihrer Veröffentlichung in einer Zeitung bzw. nach Einreichung von drei zertifizierten Kopien beim University of the Philippines Law Center.

Aus Sicht von SPECTARIS kann die Einführung der PEMDL dazu führen, dass insbesondere der Zugang zu öffentlichen Ausschreibungen beschränkt werden könnte. Im Prinzip können so nur noch Produkte, die auf der PEML geführt werden, in öffentlichen Ausschreibungen beschafft werden. Weitere Auswirkungen auf die in der Liste aufgeführten Produkte, z. B. die Festlegung von Preisobergrenzen für alle staatlichen Beschaffungen, können außerdem nicht ausgeschlossen werden. Daher befürchtet SPECTARIS, dass die Maßnahme große Auswirkungen auf den philippinischen Markt haben und den Zugang der Patienten zu innovativen Produkten gefährden kann. 

SPECTARIS steht hierzu bereits im Kontakt mit MedTech Europe und den zuständigen Ministerien. Zusätzlich würden wir uns über Ihre Einschätzung und Erfahrungen im Geschäft mit den Philippinen freuen. Bitte senden Sie uns Ihre Rückmeldungen an aussenwirtschaft@spectaris.de. 

Weitere Informationen:
DOH: Administrative Order (AO) 2021-0038
Artikel von Asia Actual

Brasilien: UDI-System nimmt Gestalt an

Die Einführung eines UDI-Systems in Brasilien stand bereits seit längerer Zeit fest, jedoch waren bislang wenig Details dazu bekannt. Die brasilianische Regulierungsbehörde ANVISA hat nun einen ersten Vorschlag für einen eigenen UDI-Rahmen vorgestellt. Laut der öffentlichen Konsultation 1051/2021 der ANVISA (Link auf Portugiesisch) plant die Aufsichtsbehörde eine stufenweise Implementierung des UDI-Systems. Die Übergangszeit soll von der Risikoklasse ihrer Produkte abhängen:

• Zwei Jahre für Produkte der Klasse IV (höchstes Risiko)
• Drei Jahre für Produkte der Klasse III (hohes Risiko)
• Vier Jahre für Produkte der Klasse II (mäßiges Risiko)
• Sechs Jahre für Geräte der Klasse I (geringes Risiko

Erste Schätzungen gehen davon aus, dass zum Ende des Jahres eine endgültige Verordnung zu UDI erlassen werden könnte. Auf der Grundlage dieser Prognosen müssten die Registrierungspflichtigen für Geräte der Klasse IV dann die UDI-Vorschriften bis Ende 2023 einhalten. Inhabern von Registrierungen für wiederverwendbare Medizinprodukte mit direkter UDI-Kennzeichnung werden nach den oben genannten Fristen zwei weitere Jahre für die Einhaltung der Vorschriften eingeräumt; Sonderanfertigungen und Prüfprodukte sind laut der Konsultation von den UDI-Anforderungen ausgenommen. Auch auf erste Grundlagen der geplanten UDI-Datenbank wird in der Veröffentlichung eingegangen.

Terminverschiebungen der AG MDR im Herbst / Winter 2021

Hiermit möchten wir Sie darüber informieren, dass wir den nächsten geplanten Termin der AG MDR am 15. September wegen Terminüberschneidungen mit Meetings auf europäischer Ebene leider verschieben müssen.

Der Termin vom 15. September wird verschoben auf den 29. Oktober 2021 von 10:00 - 14:00 Uhr. Hier können Sie sich bereits für die Sitzung anmelden: https://eveeno.com/ag_mdr_herbst_2021

Der Termin vom 09. November wird verschoben auf den 7. Dezember 2021 von 10:00 - 14:00 Uhr.

Einheitliches Patentsystem startet voraussichtlich in 2022
Verfassungsbeschwerden gegen die Schaffung eines einheitlichen europäischen Patentgerichts abgewiesen

Das Übereinkommen über ein Einheitliches Patentgericht (EPGÜ) ist Teil eines umfassenderen europäischen Regelungspakets zum Patentrecht, dessen Kern die Einführung eines neuen "Europäischen Patents mit einheitlicher Wirkung" (EPeW; oft kurz 'Einheitspatent' genannt) als neues Schutzrecht auf der Ebene der Europäischen Union ist. Das Übereinkommen ist ein völkerrechtlicher Vertrag zwischen den beteiligten Mitgliedstaaten der Europäischen Union.

Das EPGÜ sieht die Errichtung eines Einheitlichen Patentgerichts (EPG) als gemeinsames Gericht der Vertragsmitgliedstaaten für Streitigkeiten über europäische Patente und europäische Patente mit einheitlicher Wirkung vor. Dem Einheitlichen Patentgericht soll in Bezug auf die Patente die ausschließliche Zuständigkeit für einen umfangreichen Katalog von Streitigkeiten übertragen werden. Dieser umfasst insbesondere Klagen wegen Patentverletzungen, Streitigkeiten über den Bestand von Patenten und Klagen gegen Entscheidungen des Europäischen Patentamts in Ausübung der ihm übertragenen Aufgaben.

Das zu schaffende "Einheitliche Patentsystem" findet nach Inkrafttreten des EPGÜ Anwendung. Das EPGÜ tritt am ersten Tag des vierten Monats nach Hinterlegung der 13. Ratifikations- oder Beitrittsurkunde in Kraft, sofern darunter die Urkunden der drei Staaten sind, in denen es im Jahr 2012 die meisten gültigen europäischen Patente gab, d. h. Deutschland, Frankreich und  Italien. Informationen zum Stand der Ratifizierung sind auf der Website des Rats der Europäischen Union zu finden.

In Deutschland wurde das "Gesetz zu dem Übereinkommen vom 19. Februar 2013 über ein Einheitliches Patentgericht" (= 'EPGÜ-Zustimmungsgesetz', EPGÜ-ZustG II) am 26. November 2020 vom Bundestag verabschiedet. Es hat am 16. Dezember 2020 den Bundesrat passiert. Zwei Anträge auf Erlass einer einstweiligen Anordnung, die sich gegen das EPGÜ-ZustG II richteten, hat der Zweite Senat des Bundesverfassungsgerichts mit Beschluss vom 23. Juni 2021 und dessen Veröffentlichung am 9. Juli 2021 abgelehnt. Somit kann die EPGÜ-Ratifizierung Deutschlands nun in die Wege geleitet werden.

Da das einheitliche Patentsystem untrennbar mit der Errichtung des EPG verknüpft ist, das die Zuständigkeit in Bezug auf Einheitspatente und klassische europäische Patente besitzt, wird gegenwärtig davon ausgegangen, dass das EPeW Anfang 2022 startet.

Ein Einheitspatent kann für jedes europäische Patent beantragt werden, das am oder nach dem Tag des Inkrafttretens des EPGÜ erteilt wird. Anfangs wird das Einheitspatent nicht in allen teilnehmenden Mitgliedstaaten gelten, da voraussichtlich noch nicht alle dieser Staaten das EPGÜ ratifiziert haben werden, wenn es in Kraft tritt. Ausstehende Ratifizierungen werden wahrscheinlich nach und nach erfolgen, sodass es verschiedene Generationen von Einheitspatenten geben wird, die eine unterschiedliche territoriale Reichweite haben. Die Reichweite einer bestimmten Generation von Einheitspatenten bleibt während ihrer gesamten Laufzeit unverändert, auch wenn nach der Eintragung der einheitlichen Wirkung weitere Ratifizierungen des EPGÜ erfolgen. Die territoriale Reichweite von Einheitspatenten wird also nicht auf andere Mitgliedstaaten ausgedehnt, die das EPGÜ nach der Eintragung der einheitlichen Wirkung durch das Europäische Patentamt ratifizieren.

Die F.O.M. plant mit ihrem Kooperationspartner SPECTARIS, im Februar 2022 ein eintägiges "Innovationsseminar" zu dem Thema durchzuführen.

Weitere Informationen

Bildgebender und KI-basierter Biopsie-Automat zur Unterstützung der operativen Entfernung von Tumorgewebe
3D-Biopsie soll schnelle intraoperative Unterscheidung von malignem und gesundem Gewebe ermöglichen: IGF-Vorhaben „BiopSee“

Bei der operativen Entfernung von Tumorgewebe ist zwischen der vollständigen Entfernung des malignen und dem Erhalt des funktionsfähigen Gewebes abzuwägen. Intraoperative Biopsien und Schnellschnittuntersuchungen befähigen zwar häufig zu dieser Entscheidung, können aber aufgrund ihrer Zeitaufwändigkeit zu Traumata bei Patienten und kostspieligen OP-Wartezeiten führen.

Wissenschaftler des Fraunhofer-Instituts für Produktionstechnologie IPT Aachen und der Uniklinik RWTH Aachen, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie, wollen nun im Rahmen des IGF-Projektvorhabens BiopSee einen bildgebenden und KI-basierten Biopsie-Automaten zur schnellen intraoperativen Gewebeklassifizierung entwickeln. Dieser soll auf Basis der optischen Kohärenztomographie entwickelt werden und Deep Learning zur automatisierten Auswertung nutzen.

Für das zweijährige Projekt sollen ca. 525.000 Euro Fördermittel des Programms "Industrielle Gemeinschaftsforschung" (IGF) des Bundesministeriums für Wirtschaft und Energie (BMWi) eingeworben werden. Die Administrationskosten sind von der Industrie zu tragen. Ein umfangreicher Technologietransfer wird von der F.O.M. sichergestellt, die das Projekt in ihrer Verantwortung durchführt.

Der Projektantrag soll spätestens im Herbst / Winter 2021 bei der Arbeitsgemeinschaft industrieller Forschungsvereinigungen (AiF) zur Begutachtung eingereicht werden. Bei einer ausreichend positiven Bewertung und hinreichendem Interesse der Industrie kann das Projekt im zweiten Quartal 2022 starten.

Falls Sie an einer Teilnahme am projektbegleitenden Ausschuss des Vorhabens interessiert sind oder die IGF-Forschung der F.O.M. durch einen freiwilligen Förderbeitrag unterstützen möchten, freuen wir uns auf Ihre Kontaktaufnahme und lassen Ihnen gerne weitere Informationen zukommen.

Projektsteckbrief

Aktuelle Förder-Bekanntmachungen

In Kooperation mit der Forschungsvereinigung Feinmechanik, Optik und Medizintechnik (F.O.M) informiert SPECTARIS seine Mitglieder über aktuelle Förderbekanntmachungen aus dem Bereich Medizintechnik.

Nähere Informationen über den jeweiligen Förderungsgegenstand, die antragsberechtigten Zuwendungsempfänger, zu den Zuwendungsvoraussetzungen sowie über Art, Umfang und Höhe der Zuwendungen der aktuellen Bekanntmachungen können Sie weiter unten über die jeweiligen Websiten abrufen.

BMBF-Richtlinie zur Förderung von Projekten zum Thema „KI-basierte Assistenzsysteme für prozessbegleitende Gesundheitsanwendungen“
Ziel der Fördermaßnahme des BMBF ist die Erforschung und Entwicklung von KI-basierten interaktiven Assistenzsystemen, die quantifizier- und messbare Verbesserungen in klinischen Prozessen bewirken. Gefördert werden Projekte, die eine technologische oder soziale Innovation unter Einbezug von Interaktionstechnologien und Methoden der künstlichen Intelligenz entwickeln. Antragsberechtigt sind Unternehmen der Wirtschaft, Hochschulen, Forschungseinrichtungen sowie zivilgesellschaftliche Akteure. In Verbundprojekten sollen Start-ups oder kleine und mittlere Unternehmen (KMU) mindestens 20 Prozent der gesamten Zuwendungssumme erhalten.

Bekanntmachung vom 25. Juni 2021

COMPASS - Entwicklung eines künstlichen Navigationsbewusstseins für die minimal-invasive endoskopischen Navigation

Die minimalinvasive Chirurgie mit Endoskopen stellt neue Herausforderungen an Technik und die Operierenden. Während minimalinvasive Eingriffe den Vorteil einer schnelleren und komplikationsfreieren Heilung tragen, sind Chirurg*innen mit Nachteilen wie einem eingeschränkten Sichtfeld konfrontiert.

Das Verbundprojekt COMPASS des Innovationszentrums für Computerassistierte Chirurgie (ICCAS) der Medizinischen Fakultät an der Universität Leipzig findet als Teil des Forschungsbereichs Modellbasierte Medizin und Intelligenter Operationssaal unter Leitung von Prof. Dr. Thomas Neumuth (Technischer Direktor am ICCAS) Lösungen für dieses Problem und entwickelt ein künstliches Navigationsbewusstsein zur visuellen Unterstützung des Operierenden. Hierfür werden neue Erkenntnisse der Nachahmung und Modellierung der menschlichen Kognition als Ausgangspunkt genutzt, um ein künstliches Navigationsbewusstsein für die situative Nachvollziehbarkeit des Systemverhaltens zu ermöglichen. Ausgangspunkt bildet eine maschinenverständliche Beschreibung von räumlichen Eigenschaften und deren kontextuellen Zusammenhänge, wie z. B. der Beschreibung von grundlegenden geometrischen Gebilden und deren kombinatorischer Aufbau. Diese Beschreibung wird anschließend auf anatomische Zielstrukturen angewendet, die bei der endoskopischen Navigation inspiziert werden.

Das System soll mögliche Navigationsschritte simulieren, mit der tatsächlichen Aktion des Operierenden abgleichen und eine auf die Abweichung beider Navigationsprozesse angepasste verständliche Mensch-Technik-Interaktion für den OP unterstützen. So ein Modell der chirurgischen Navigation und Orientierung, nimmt basierend auf aktuellen Situationsinformationen multimodaler Quellen den Navigationsvorgang wahr. Dazu gehört u. a. die Einschätzung der aktuellen Arbeitsschritte, die Projektion möglicher Folgesituationen und darauf basierend, die Bereitstellung von Hilfsfunktionen. Eine erfolgreiche Assoziation von Hilfsfunktionen zu der aktuellen Situation soll zu einer Nachvollziehbarkeit von intelligentem Systemverhalten beitragen und das Navigationssystem auf die Rolle als „digitalen Assistenten“ vorbereiten.

Guide to German Medtech Companies 2022: 20 Prozent Rabatt für SPECTARIS-Mitglieder

Wir möchten Sie gern auf ein Angebot unseres Medienpartners BIOCOM AG aufmerksam machen. Auch im Jahr 2022 wird sich die etablierte Serie des Medtech Guides fortschreiben. Der "Guide to German Medtech Companies 2022" wird wie gewohnt pünktlich zur Arab Health 2022 und zur MD&M West nach dem bewährten Prinzip erscheinen. Das aufwendig gestaltete Buch ist besonders in Kombination mit der digitalen Version ein sehr wirksames und zudem günstiges PR-Instrument.

Sie haben die Möglichkeit mit einem doppelseitigen und hochwertigen Firmenprofil, automatisch auf rund 20 internationalen Medizintechnik - Veranstaltungen ganzjährig vertreten zu sein. Gemeinsam mit seinen Partnern sorgt der Verlag für eine globale Verteilung auf internationalen Veranstaltungen, Kongressen und Messen der Gesundheitswirtschaft. Zusätzlich wird es eine digitale Verteilung über medtech-zwo.de sowie seinen Verbands- und Clusterpartnern geben. Durch den Premium-Logistikpartner UPS wird die internationale Auslieferung sichergestellt.

Erscheinungstermin: 13.01.2022
Anmeldeschluss: 26.11.2021
Auflage: 12.000 Expl.

Konferenzauslage o. digitale Verteilung 2022 (eine Auswahl):

- Arab Health, Dubai
- MedtecLIVE, Nürnberg
- T4M, Stuttgart
- MDM East & West, USA
- Medtec China, Shanghai
- Medica / Compamed, Düsseldorf

Zusätzlich wird es eine ganzjährige digitale Verteilung über medtech-zwo.de sowie seinen Verbands- und Clusterpartnern geben.

Es ist ganz einfach dabei zu sein! Nach Ihrer Anmeldung liefern Sie Text + Bilder direkt an BIOCOM und BIOCOM erstellt für Sie Ihren Firmenbeitrag.

Preis für ein zweiseitiges Firmenprofil:
1.860 EUR zzgl. MwSt. (inkl. sämtlicher Layout-Arbeiten und bis zu 100 Belegexemplaren)

Vorzugspreis:
Mitgliedsunternehmen von SPECTARIS erhalten 20 Prozent Rabatt auf den Teilnahmepreis.

Das Anmeldeformular, die vorangegangene Edition sowie weitere Informationen zu den Auslageorten finden Sie hier.

SPECTARIS-Website ist Schaufenster der Branche: Seien Sie dabei!

Der SPECTARIS-Internetauftritt ist ein Schaufenster für die Unternehmen der Branchen. Denn: Unsere Mitglieder können sich den rund 60.000 jährlichen Besuchern von spectaris.de ansprechend und modern präsentieren. Hierfür bieten wir zwei Möglichkeiten. Zum einen können Sie ein Testimonial-Statement auf unseren Seiten platzieren. Wenn Sie uns ein wohlwollendes Statement schicken möchten, benötigen wir ein Portraitfoto des / der Firmenlenker/in (quer, mind. 300 dpi) sowie ein starkes Statement über SPECTARIS, über die Wichtigkeit der Interessenvertretung in Berlin oder über eines der von Ihnen genutzten SPECTARIS-Angebote (z.B. aus den Bereichen Regulatory Affairs / Außenwirtschaft / Marktforschung). Beispiele für solche Testimonial-Statements finden Sie bereits auf unserer Internetseite. Wenn Sie möchten, senden Sie Ihr Zitat samt Foto an presse@spectaris.de.

Darüber hinaus können Sie Ihre Firma mit einem ausführlichen Portrait kostenlos auf unserer Webseite vorstellen. Wenn Sie dies noch nicht genutzt haben, senden Sie bitte hierfür Texte und Fotos über Ihr Unternehmen ebenfalls an presse@spectaris.de.

Schalten Sie Ihre Anzeige auf unserer Internetseite
Positionieren Sie sich in unseren Wachstumsbranchen und profitieren Sie mit einer Anzeige auf unserer Webseite von einer zielgruppengerechten Ansprache. Unsere Internetseite ist das Schaufenster für die deutsche Hightech-Industrie und somit erster Anlaufpunkt für Informationen über den innovationsgetriebenen Mittelstand aus der Consumer Optics, Medizintechnik, Photonik sowie der Laborindustrie. Werbelisten und Preise finden Sie hier.