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Gremien

Die Gremien des Fachverbandes Medizintechnik im Überblick

Branchentag Medizintechnik

Ziele und Themen:

Der Branchentag Medizintechnik ist die jährliche Mitgliederversammlung für den Fachverband Medizintechnik. Er ist das wichtigste Forum für den Austausch der Führungsebene unserer Mitglieder. Neben der Vorstellung eines Jahresberichtes und aktueller, vom Fachverband begleiteter Themen und Projekte werden auch neue Marktzahlen präsentiert. Der Branchentag fasst strategische Entscheidungen, die als Richtschnur für den Vorstand des Fachverbands Medizintechnik gelten.. Alle drei Jahre wird beim Branchentag der Vorstand des Fachverbandes gewählt. In einem zweiten öffentlichen Teil beschäftigt sich der Branchentag mit einer gerade aktuellen Herausforderung für die Branche. Hierzu werden regelmäßig externe Referenten eingeladen. 

Teilnehmer-Zielgruppe 

Geschäftsführer und oberes Management der Mitglieder im Fachverband Medizintechnik. 

Nutzen für die Mitgliedsfirmen

Eine Teilnahme am Branchentag ermöglicht den direkten Austausch mit Branchenkollegen und den Abgleich zu aktuellen Themen und Marktentwicklungen. Mit Sorgfalt ausgesuchte Impulsvorträge zu relevanten Themen geben Impulse und richtungsweisende Denkanstöße für die Umsetzung im eigenen Unternehmen. Des Weiteren besteht hier nicht zuletzt durch die Wahl des Vorstandes direkte Einflussnahme auf die strategische Ausrichtung des Fachverbandes. 

Planmäßiger Turnus 

1 x jährlich

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Fachgruppe Krankenhaus- und Pflegebetten

Ziele und Themen

Die Mitglieder der Fachgruppe Krankenhaus- und Pflegebetten tauschen sich regelmäßig zu aktuellen Entwicklungen in der Pflege aus. Ziel der Fachgruppe ist es, die pflegepolitischen und kommunikativen Rahmenbedingungen für den Vertrieb von qualitativ hochwertigen Pflegebetten zu verbessern.

Folgende Themen werden von der FG bearbeitet.

  • Verbesserung des Images insbesondere der stationären Pflege
  • Hervorhebung der Vorteile eines normenkonformen Pflegebetts für Pflegeheime, Pflegepersonal und Bewohner
  • Fachkräftemangel in der Pflege beheben durch Attraktivitätssteigerung des Pflegeberufs: Welchen Beitrag kann ein modernes Pflegebett zur Unterstützung des Pflegepersonals leisten?
  • Herausstellung der Bedeutung des Pflegebetts und der Pflegeeinrichtung bei der zunehmenden digitalen Vernetzung der Versorgungsbereiche.
  • Neue Wohnkonzepte / intersektorale Pflege: Beleuchtung und Bewertung der neuen Versorgungsformen und Überführung von Leuchtturmprojekten in die Regelversorgung
  • Herausstellung der Bedeutung pflegeethischer Aspekte als Marketinginstrument

Teilnehmer-Zielgruppe 

Geschäftsführer und leitende Angestellte der Mitgliedsunternehmen. In der FG sind Hersteller von Pflegebetten organisiert, die insbesondere im sogenannten Objektbereich tätig sind und insoweit Pflege- und Wohnheime oder auch Privatkunden ausstatten. Zusätzlich finden sich Hersteller, die im Homecare-Bereich und damit im Erstattungs-Bereich der gesetzlichen Kranken-bzw. Pflegeversicherung tätig sind.

Nutzen für die Mitgliedsfirmen 

  • Austausch zu aktuellen Anforderungen und Entwicklungen,
  • Erkenntnisgewinn, welche Herausforderungen zukünftig für den produktrelevanten Versorgungsbereich zu erwarten sind.
  • Möglichkeit, sich verbandsübergreifend mit den relevanten Pflegeverbänden zu den aktuellen Herausforderungen aus deren Sicht auszutauschen.

Turnus 

1 Sitzung pro Jahr, ggf. weitere Ad-hoc-Telefonkonferenzen und Web-Meetings oder am Rande von Messen

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Fachgruppe Ophthalmologische Geräte

Ziele und Themen

Die Mitglieder der Fachgruppe Ophthalmologische Geräte tauschen sich regelmäßig zu aktuellen Entwicklungen der Augenheilkunde aus. Sie treffen sich mit Vertretern aus dem Berufsverband der Augenärzte, um aktuelle Herausforderungen der Gesundheitsversorgung im Allgemeinen und fachbezogene Themen zu erörtern. Die Mitglieder bilden einen Expertenpool, der gemeinsam mit der Geschäftsstelle bei Bedarf Stellungnahmen, Positionen und Informationen erarbeitet, die an die Politik, die Öffentlichkeit und den Mitgliederkreis gerichtet sind. Weitere Themen sind die aktuellen Herausforderungen und Entwicklungen der Erstattung und der Gesundheitsversorgung auf dem Fachgebiet Ophthalmologie. Dabei spielen sowohl technische wie auch medizinische Qualitätsaspekte eine große Rolle.

Teilnehmer-Zielgruppe 

Geschäftsführer und leitende Angestellte der Mitgliedsunternehmen

Nutzen für die Mitgliedsfirmen 

  • Austausch zu aktuellen Anforderungen und Entwicklungen
  • Erkenntnisgewinn, welche Herausforderungen zukünftig für den produktrelevanten Versorgungsbereich zu erwarten sind.
  • Möglichkeit, sich verbandsübergreifend mit den relevanten Facharztgruppen zu deren aktuellen Herausforderungen aus deren Sicht auszutauschen.

Turnus

1 Mal im Jahr eine Sitzung, ggf. weitere Ad-hoc-Telefonkonferenzen und Web-Meetings

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Fachgruppe Respiratorische Heimtherapie

Ziele und Themen

Die Mitglieder der Fachgruppe Respiratorische Heimtherapie tauschen sich regelmäßig zu aktuellen gesetzlichen, wissenschaftlichen und marktbezogenen Entwicklungen in der respiratorischen Heimtherapie aus. Ziel ist es, die wirtschaftlichen Rahmenbedingungen so mitzugestalten, dass sich die Qualität der Versorgung verbessert. Gleichzeitig müssen sich die Mitglieder in einem innovations- und wirtschaftsfreundlichen Umfeld bewegen können. Weitere Themen sind die aktuellen Herausforderungen und Entwicklungen der Erstattung und Gesundheitsversorgung auf dem Fachgebiet der häuslichen Beatmung. Dabei spielen sowohl technische wie auch medizinische Qualitätsaspekte eine große Rolle. In einzelnen Projektgruppen, wie aktuell der PG „Anwendung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung bei Hilfsmitteln im häuslichen Bereich“ oder der PG „Überarbeitung der Produktgruppe 14 des Hilfsmittelverzeichnisses“ werden sehr spezielle, produktspezifische Fragestellungen erörtert.

Teilnehmer-Zielgruppe 

Geschäftsführer und leitende Angestellte der Mitgliedsunternehmen. Die Fachgruppe RHT ist zudem die einzige bei SPECTARIS, in der sowohl Hersteller als auch Leistungserbringer (Homecare-Provider) vertreten sind.

Nutzen für die Mitgliedsfirmen

  • Austausch zu aktuellen Anforderungen und Entwicklungen
  • Erkenntnisgewinn, welche Herausforderungen zukünftig für den produktrelevanten Versorgungsbereich zu erwarten sind
  • Möglichkeit, sich verbandsübergreifend mit den relevanten Facharztgruppen zu deren aktuellen Herausforderungen aus deren Sicht auszutauschen

Turnus (planmäßig)

2 Sitzungen pro Jahr, ggf. weitere Ad-hoc-Telefonkonferenzen und Web-Meetings, plus Projektgruppen

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Arbeitsgruppe Compliance in der Medizintechnik

Ziele und Themen

Die AG Compliance sichert den regelmäßigen Austausch der Mitgliedsfirmen zum Thema Compliance in der Gesundheitswirtschaft. Die Teilnehmer diskutieren dazu regelmäßig zu aktuellen Compliance-Entwicklungen mit Fokus auf Gesetz, Rechtsprechung und weitere Regelungen. Die wesentlichen Schwerpunkte liegen dabei im Bereich rechtlicher Compliance in der Zusammenarbeit zwischen der Industrie und anderen Stakeholdern in der Gesundheitswirtschaft (z.B. regelkonforme Gestaltung von Veranstaltungen, Verträgen und Kooperationen). Ebenso werden einzelne Themen aus dem Themenfeld der unternehmensinternen Compliance aufgegriffen (z.B. aktuelle Entwicklungen des Datenschutzes, Mitarbeiter-Schulungen und –Informationen). Die Sitzungen werden hierzu auch durch Vorträge und ggf. Workshops durch externe Referenten ergänzt. Die Mitglieder bilden einen Expertenpool, der gemeinsam mit der Geschäftsstelle bei Bedarf Stellungnahmen, Positionen und Informationen für die Politik und Öffentlichkeit und ggf. auch den Mitgliederkreis erarbeitet. 

Teilnehmer-Zielgruppe 

Mitarbeiter aus den Compliance-Abteilungen, Compliance-Beauftragte

Nutzen für die Mitgliedsfirmen

Die AG Compliance überprüft regelmäßig die Empfehlungen, die SPECTARIS zur Zusammenarbeit in der Gesundheitswirtschaft gibt, auf Aktualität und Praxistauglichkeit. Mitglieder können so den SPECTARIS-Code-of-Conduct als Richtschnur für das eigene Handeln und für eigene Regelwerke verwenden.

Turnus (geplant)

1 Mal, bei Bedarf auch 2 Mal im Jahr, ggf. weitere Ad-hoc-Telefonkonferenzen und Web Meetings

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Arbeitsgruppe Cybersicherheit

Ziele und Themen

Der Schutz sicherer Informations- und Kommunikationstechnik hat fachverbandsübergreifend Bedeutung für SPECTARIS Mitglieder, die beispielsweise netzwerkfähige Geräte und Software herstellen. Cyber-Angriffe auf Einrichtungen des Gesundheitswesens, beispielsweise in vernetzten Medizinprodukten, sind bereits heute keine Zukunftsszenarien mehr, sondern akute Bedrohungen. Um ein angemessenes Cyber-Sicherheitsniveau nach dem Stand der Technik zu implementieren, soll in der Arbeitsgruppe ein gemeinsames Verständnis zum Thema Cyber-Sicherheit entwickelt werden und ein Austausch über aktuelle technische und regulatorische Herausforderungen stattfinden. Zu diesem Zweck sollen auch gemeinsame Lösungsansätze und Handlungsempfehlungen/Leitfäden zu technischen und regulatorischen Herausforderungen erarbeitet sowie Abwehrstrategien entwickelt werden. 

Teilnehmer-Zielgruppe 

Verantwortliche aus den Bereichen IT und Regulatory Affairs, die mit dem Thema Cyber-Sicherheit in den jeweiligen Unternehmen betraut sind.

Nutzen für die Mitgliedsfirmen

  • Gemeinsames Verständnis für Cyber-Sicherheit
  • Erfahrungsgewinn
  • Nutzung von Handlungsempfehlungen für das eigene sicherere Netzwerk

Turnus

Zunächst 1x jährlich, zusätzliche Treffen können einberufen werden oder als Telkos durchgeführt werden

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Arbeitsgruppe eHealth

Ziele und Themen

Die AG eHealth tauscht sich zu aktuellen Fragestellungen rund um den Themenkomplex Digitalisierung im Gesundheitswesen aus. Ziel ist es, die Rahmenbedingungen so zu gestalten, dass innovative digitale Gesundheitstechnologien schneller in die Regelversorgung gelangen, Patienten wie Versicherte besser von der Digitalisierung profitieren und insgesamt die Potentiale von eHealth besser ausgeschöpft werden. Die Mitglieder bilden einen Expertenpool, der gemeinsam mit der Geschäftsstelle Stellungnahmen, Positionen und Informationen erarbeitet, die sich an die Politik, die Öffentlichkeit und den Mitgliederkreis richten. Die AG eHealth hat sowohl das erste eHealth-Gesetz 2015 als auch weitere aktuelle Gesetzesvorhaben wie das Terminservice- und Versorgungsgesetz (TSVG) begleitet. Im Jahr 2019 steht die Begleitung des Digitale Versorgung-Gesetzes auf der Agenda. Zusätzlich schöpft die Geschäftsstelle aus dem Expertenwissen der AG für die Verbänderunde eHealth-Zielbild. 

Teilnehmer-Zielgruppe 

Mitarbeiter und Entscheidungsträger der Mitgliedsunternehmen aus dem Bereich Digital Health. Zu den AG-Sitzungen werden hin und wieder externe Gäste und Referenten eingeladen. 

Nutzen für die Mitgliedsfirmen 

  • Vernetzung mit Kollegen untereinander, um das komplexe Thema der Digitalisierung im Gesundheitsbereich besser zu verstehen und hinsichtlich spezifischer Aspekte zu diskutieren
  • Aktive Mitgestaltungsmöglichkeit an besseren Rahmenbedingungen für digitale Gesundheitstechnologien

Es besteht zudem die Möglichkeit, über SPECTARIS in Gremien und Arbeitsgruppen der Bundesregierung berufen zu werden, wie z. B. das Innovationsforum Digitale Gesundheit 2025 des Bundesgesundheitsministeriums.

Turnus (planmäßig)

1-2 Mal im Jahr Sitzungen, ggf. weitere Ad-hoc-Telefonkonferenzen und Web Meetings.

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Arbeitsgruppe Hilfsmittel und außerklinische Versorgung

Ziele und Themen

Die AG Hilfsmittel und außerklinische Versorgung tauscht sich regelmäßig zu aktuellen gesundheitspolitischen Themen aus, die für die Hilfsmittelversorgung relevant sind, und leitet daraus Aktivitäten ab. Ziel ist es, der Hilfsmittelversorgung in der Gesundheitspolitik Gehör zu verschaffen, um die Qualität der Versorgung und die Wirtschaftlichkeit der Branche zu verbessern. Ein weiteres Ziel ist insoweit, die Hersteller von Hilfsmitteln mit den Leistungserbringern zu vernetzen. Die Mitglieder bilden einen Expertenpool, der gemeinsam mit der Geschäftsstelle bei Bedarf Stellungnahmen, Positionen und Informationen erarbeitet, die an die Politik, die Öffentlichkeit oder den Mitgliederkreis gerichtet sind. Die AG Hilfsmittel und außerklinische Versorgung hat zuletzt das Heil- und Hilfsmittelversorgungsgesetz (HHVG) und das Terminservice- und Versorgungsgesetz (TSVG), mit denen Ausschreibungen in der Hilfsmittelversorgung verboten wurden, begleitet. Aktuell steht das Digitale Versorgung-Gesetz auf der Agenda. 

Teilnehmer-Zielgruppe 

Mitarbeiter aus den Vertrags- und Vertriebsabteilungen, Geschäftsführer, leitende Angestellte mit Entscheidungsprokura. Zu den Sitzungen werden hin und wieder externe Gäste und Referenten eingeladen. 

Nutzen für die Mitgliedsfirmen

Vernetzung mit Kollegen der gleichen Gesundheitsbranche sowie mit Leistungserbringergemeinschaften, aktive Mitgestaltung besserer Rahmenbedingungen für die Hilfsmittelbranche (auch über die Teilnahme von SPECTARIS an der Interessengemeinschaft Hilfsmittelversorgung), direkter Kontakt zum GKV-Spitzenverband, Krankenkassen und deren Verbände.

Turnus (planmäßig)

1 bis 2 Mal im Jahr, wobei vorgesehen ist, sich davon einmal p.a. nur intern zu treffen und einmal pro Jahr gemeinsam mit den Leistungserbringergemeinschaften.

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Arbeitsgruppe Hygiene und Aufbereitung

Ziele und Themen

Die Mitglieder der AG Hygiene und Aufbereitung in der Medizintechnik diskutieren intern, aber auch gemeinsam mit externen Gästen zu den aktuellen übergreifenden Herausforderungen und zu aktuellen rechtlichen wie wissenschaftlichen Entwicklungen, wie z.B. zu neuen Verfahren der Aufbereitung. Bei der Diskussion über Gesetze und Normen wird auch die praktische Erfahrung seitens der Akteure der Gesundheitsversorgung einbezogen. Die Anforderungen an Hygiene und Aufbereitung als qualitätsbestimmender Prozess für die Patientenversorgung und deren gesamtgesellschaftliche Bedeutung stehen dabei im Fokus. Die Mitglieder bilden zudem einen Expertenkreis, der die Geschäftsstelle bei der Erstellung von Standpunkten, Positionspapieren, Stellungnahmen und Informationsmaterialien unterstützt. 

Teilnehmer-Zielgruppe 

Leitende Mitarbeiter aus den Fachabteilungen der Mitgliedsunternehmen, Geschäftsführung

Nutzen für die Mitgliedsfirmen

Mitgliedsfirmen können sich mit anderen Firmen austauschen. Die gemeinsam oder mit Unterstützung externer Gäste und Referenten erarbeiteten Erkenntnisse können zur Kommunikation mit Kunden, Öffentlichkeit und Politik genutzt werden. Zudem wird ein Austausch mit anderen Interessensverbänden und Behörden ermöglicht. 

Turnus (geplant)

1-2 Mal im Jahr Sitzungen, ggf. weitere Ad-hoc-Telefonkonferenzen und Web Meetings

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Arbeitsgruppe Integration im OP der Verbände ZVEI und SPECTARIS

Ziele und Themen

Der Aufbau eines Hybrid-OPs besteht aus vielen verschiedenen Komponenten, was eine genaue Abstimmung mit den Nutzern sowie eine gewissenhafte Planung erfordert. Jede Komponente ist vielfach mit anderen Gewerken verbunden und kann andere Bauteile und Geräte bei deren Platzierung oder späteren Nutzung im Hybrid-OP beeinflussen. Wie muss ein Hybrid-OP gestaltet sein, der auf diese unterschiedlichen Dimensionen reagiert? Die AG Integration im OP wird gemeinsam von den Verbänden SPECTARIS und ZVEI betrieben und versucht, mit der Erfahrung der Teilnehmer diese und weitere Fragen zu beantworten. In einem verbändeübergreifendem Projekt wurde die „Planungshilfe für die Einrichtung eines Hybrid-Operationsraums“ erarbeitet, die die Integration im OP, Medienversorgungssysteme, OP-Leuchtensysteme, Anästhesiesysteme, Medizinische Gasversorgungssysteme, Ultraschalldiagnosesysteme sowie Endoskopiesysteme umfasst. 

Teilnehmer-Zielgruppe 

Spezialisten der Mitgliedsunternehmen zu den jeweiligen Themen.  

Nutzen für die Mitgliedsfirmen

Den Planern, Betreibern und Ausschreibern von OP-Ausstattungen soll frühzeitig im Planungsprozess eine technische Hilfestellung gegeben werden.

Turnus (geplant)

1-2 Mal im Jahr ein Workshop, ggf. weitere Sitzungen von Unterarbeitsgruppen und weitere Telefonkonferenzen und Web-Meetings.

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Arbeitsgruppe Internationaler Marktzugang

Ziele und Themen

Innerhalb der Arbeitsgruppe Internationaler Marktzugang tauschen sich die SPECTARIS-Mitglieder zu verschiedensten Zulassungsbedingungen auf dem Weltmarkt aus. Ihre Wurzeln hat die Gruppe in der Projektgruppe ASEAN, die sich primär mit dem Wirtschaftsraum der ASEAN-Region und der Gemeinschaft südostasiatischer Staaten befasst hatte. Über diese Projektgruppe hat SPECTARIS die Positionen der deutschen und europäischen Medizintechnikindustrie in der ASEAN-Region beworben und in die dortigen Verhandlungen eingebracht. Da sich mit der Zeit abbildete, dass dieser regulatorische Austausch auch im Hinblick auf weitere internationale Märkte von Nöten ist, befasst sich die Arbeitsgruppe Internationaler Marktzugang nunmehr mit regulatorischen Herausforderungen weltweit. 

Teilnehmer-Zielgruppe

Verantwortliche aus dem Bereich Regulatory Affairs, die für die Produktzulassungen in internationalen Märkte innerhalb ihrer Unternehmen zuständig sind.

Nutzen für die Mitgliedsfirmen 

Austausch zu aktuellen Anforderungen und Entwicklungen. Erkenntnisgewinn, welche Herausforderungen zukünftig für den jeweils beleuchteten Markt zu erwarten sind. Die Möglichkeit, praxisrelevante Umsetzungsfragen in der Politik zu platzieren, insbesondere beim BMWi und der GIZ. 

Turnus (geplant)

2x jährlich, zusätzliche Treffen können einberufen werden oder als Telkos durchgeführt werden

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Arbeitsgruppe MDR

Ziele und Themen

Mit dem Inkrafttreten der neuen EU-Verordnung 2017/745/EU über Medizinprodukte (Medical Device Regulation - MDR) ändern sich die Rahmenbedingungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten und deren Zubehör. Im Rahmen der Arbeitsgruppe MDR sollen die aktuellen Entwicklungen auf europäischer und nationaler Ebene zur Implementierung der EU Verordnung beobachtet und aktiv mitbegleitet werden. Durch die aktive Mitarbeit einiger Teilnehmer der AG MDR in verschiedenen Arbeitsgruppen auf europäischer Ebene erfolgt ein regelmäßiger Informationsaustausch. Unter den Teilnehmern soll ein gemeinsames Verständnis zu den umzusetzenden Anforderungen geschaffen, Lösungsansätze zu Problemstellungen diskutiert und Stellungnahmen erarbeitet werden.

Teilnehmer-Zielgruppe

Die für „Regulatory Affairs“ zuständigen Experten der Mitgliedsfirmen, die Medizinprodukte herstellen und/oder vertreiben. Geschäftsführer, Regulatory Affairs Manager, Produktmanager, Mitarbeiter die für die Umsetzung der regulatorischen Anforderungen der MDR in den Mitgliedsfirmen verantwortlich sind und die Vertreter in den MDCG Arbeitsgruppen. 

Nutzen für die Mitgliedsfirmen (muss sich als Kurztext fürs Internet eignen, bitte kurz halten)

Die Teilnehmer profitieren von regelmäßigen Informationen und einem Austausch zu den aktuellen regulatorischen Anforderungen, Entwicklungen und Problemstellungen im Zusammenhang mit der Implementierung der MDR. Die Teilnehmer können die Implementierung der Anforderungen mitgestalten durch Kommentierung von Legislativvorschlägen und die Erarbeitung von Stellungnahmen und Positionspapieren, die in Maßnahmen der Interessenvertretung einfließen.

Planmäßiger Turnus

Jährlich, zusätzliche Treffen können einberufen oder in Form von Telefonkonferenzen durchgeführt werden.

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Arbeitsgruppe Public Affairs Medizintechnik

Ziele und Themen

Die AG Public Affairs Medizintechnik konzentriert sich auf die Vorbereitung der politischen und strategischen Kommunikation des Fachverbandes Medizintechnik. Das Ziel der Arbeitsgruppe ist es, geeignete Kanäle, Formate und Themen für die politische Öffentlichkeitsarbeit des Fachverbandes zu identifizieren und dem Vorstand des Fachverbands Medizintechnik vorzuschlagen. Zu den Themen zählen beispielsweise: Medical Device Regulation, Digital Health, Beschleunigung der Methodenbewertung (Nutzenbewertung), Strategieprozess Medizintechnik. Auch übergreifende Themen mit übergreifendem Bezug zu anderen SPECTARIS-Branchen können hier beraten werden, z.B. Positionen des deutschen Hightech-Mittelsands (Infrastruktur-Ausbau, Bürokratieabbau) oder Steuerliche Forschungsförderung. 

Teilnehmer-Zielgruppe 

Verantwortliche von Medizintechnik-Unternehmen aus den Bereichen Public Affairs, Government Relations/Affairs, Unternehmenskommunikation, Geschäftsführung 

Nutzen für die Mitgliedsfirmen

Die Mitgliedsfirmen profitieren durch die intense politische Arbeit des Verbandes, die sich auszeichnet durch

- Vermittlung unternehmenseigener Positionen über den Verband

- erhöhtes Stimmgewicht, indem die Branche gemeinsam spricht

- Netzwerkmöglichkeiten 

Planmäßiger Turnus

1-2x jährlich, ergänzt um Web- und Telefonkonferenzen.

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Arbeitsgruppe UDI

Ziele und Themen

Unique Device Identification (UDI) ist ein System zur einheitlichen Produktkennzeichnung für Medizinprodukte, das auf internationalen Leitlinien beruht und die Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten ermöglichen soll. In der Arbeitsgruppe findet ein Austausch zu den Anforderungen an UDI, deren praktische Umsetzung und Problemlösungen statt. Im Zuge der Implementierung der neuen europäischen Medizinprodukteverordnung steht derzeit das europäische UDI-System primär im Fokus, behandelt werden aber auch darüber hinausgehend weitere UDI-Systeme. 

Teilnehmer-Zielgruppe 

Verantwortliche aus dem Bereich Regulatory Affairs, die mit dem Thema UDI in den jeweiligen Unternehmen betraut sind.

Nutzen für die Mitgliedsfirmen 

Austausch zu aktuellen Anforderungen und Entwicklungen. Erkenntnisgewinn, welche Herausforderungen zukünftig für den jeweils beleuchteten Markt zu erwarten sind. Die Möglichkeit, praxisrelevante Umsetzungsfragen in der Politik zu platzieren. 

Turnus (geplant)

2x jährlich, zusätzliche Treffen können einberufen werden oder als Telkos durchgeführt werden

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Arbeitsgruppe Umweltrecht

Ziele und Themen

Im Rahmen der Arbeitsgruppe Umweltrecht wird fachverbandsübergreifend über umweltrechtliche regulatorische Anforderungen an Produkthersteller und -distributoren informiert und diskutiert, z.B. zu REACH, VerpackungsG, WEEE, RoHS oder zur California Proposition 65. Im Rahmen der Sitzungen werden zudem praktische Umsetzungsfragen der Unternehmen diskutiert und mögliche Lösungswege erörtert. Von den Mitgliedern als besonders wichtig erachtete Themen können durch Vorträge externer Experten vertieft werden. Zwischen den Sitzungen erhalten die Mitglieder aktuelle relevante Informationen zu den regulatorischen Entwicklungen im Bereich Umweltrecht und die Möglichkeit, zu speziellen Legislativmaßnahmen und aktuellen Fragestellungen Eingaben zu machen.

Teilnehmer-Zielgruppe 

Die Arbeitsgruppe steht den Mitarbeitern der SPECTARIS-Mitgliedsunternehmen aus allen Fachverbänden offen, für die die Themenschwerpunkte im Bereich Umweltrecht relevant sind (z.B. aus den Abteilungen Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement, Product Management, F&E, Business Development, Vertrieb).

Nutzen für die Mitgliedsfirmen 

Die Teilnehmer erhalten einen kompakten Überblick über aktuelle regulatorische Entwicklungen und Herausforderungen des Umweltrechts auf nationaler, europäischer und internationaler Ebene. Teilnehmer können jederzeit Vorschläge für neue Themen mit Bezug zum Umweltrecht und deren Bearbeitung einbringen. Die Treffen dienen den Teilnehmern als Plattform für den Wissens- und Erfahrungsaustausch zur gemeinsamen Bearbeitung von Problemstellungen. Es besteht die Möglichkeit, neue Kontakte zu knüpfen und das Netzwerk zu erweitern. Im Anschluss an die Sitzung erhalten die Teilnehmer Teilnahmezertifikate.

Planmäßiger Turnus

2 x jährlich

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Arbeitsgruppe Vigilanz und Überwachung nach dem Inverkehrbringen

Ziele und Themen

Die neue Medizinprodukteverordnung verpflichtet Hersteller, ein System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen zu implementieren, das weitreichende Anforderungen aufstellt, um die Qualität, Leistung und Sicherheit eines Produkts während dessen gesamter Lebensdauer sicherstellen zu können. Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte (gem. § 30 MPG) und zukünftig die „für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person“ (Art. 15 MDR), spielen hier eine zentrale Rolle und übernehmen als Schnittstelle zwischen Herstellern, Kunden und den zuständigen Behörden Aufgaben zur Aufnahme und Bewertung von Daten und Rückmeldungen zu Risiken von Medizinprodukten. Falls erforderlich, sind notwendige Maßnahmen zur Risikominimierung einzuleiten, zu koordinieren und zu melden. Einmal jährlich treffen sich die Sicherheitsbeauftragten bzw. die zukünftig nach Art. 15 MDR verantwortlichen Personen der Mitgliedsunternehmen zum gegenseitigen Erfahrungsaustausch.  

Teilnehmer-Zielgruppe 

Sicherheitsbeauftragte bzw. „die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person“ aus den jeweiligen Unternehmen und Personen, die im Unternehmen verantwortlich sind für die Themen der Vigilanz und Überwachung nach dem Inverkehrbringen. 

Nutzen für die Mitgliedsfirmen

Die Teilnehmer profitieren von einem Erfahrungsaustausch zu aktuellen Fragestellungen und regulatorischen Entwicklungen, einem Erkenntnisgewinn durch Berichte und Informationen aus Arbeitsgruppen z.B. in Brüssel; der Möglichkeit, mitzugestalten durch Kommentierungen von Gesetzesentwürfen und Interpretationshilfen; der Möglichkeit, neue Kontakte zu knüpfen und sein Netzwerk auszubauen.

Planmäßiger Turnus 

1 x jährlich Treffen, Telefonkonferenzen nach Bedarf

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Gemeinsamer Arbeitskreis Nutzenbewertung der vier Verbände BVMed, SPECTRIS, VDGH und ZVEI

Ziele und Themen

Die Mitglieder des gemeinsamen Arbeitskreises Nutzenbewertung der Verbände BVMed, SPECTARIS, VDGH und ZVEI tauschen sich regelmäßig zu aktuellen Entwicklungen und Herausforderungen aus. Themenschwerpunkte sind die Erstattung, Methodiken der Nutzenbewertung und Evidenzgenerierung für medizinische Untersuchungs- und Behandlungsmethoden sowie das Health Technology Assessment in der Medizintechnik und für die In-Vitro-Diagnostik. Durch den Austausch mit anderen Stakeholdern der Gesundheitswirtschaft generieren die Vertreter der Mitgliedsunternehmen Wissen, um als anerkannter Gesprächspartner und Experte der Gesundheitspolitik zur Verfügung zu stehen. Bei Bedarf erarbeiten die Mitglieder gemeinsame Positionen und Arbeitspapiere, die in der gemeinsamen aber auch in der verbandsspezifischen Öffentlichkeitsarbeit und zur Weiterbildung in den Mitgliedsunternehmen genutzt werden können.

Teilnehmer-Zielgruppe 

Spezialisten der Mitgliedsunternehmen der vier Verbände zum Thema Market Access und Nutzenbewertung 

Nutzen für die Mitgliedsfirmen

  • Austausch zu aktuellen Anforderungen und Entwicklungen im Bereich der Nutzenbewertung
  • Erkenntnisgewinn, welche Herausforderungen und Methodiken zukünftig für den Bereich der Nutzenbewertung national wie europäisch zu erwarten sind.
  • Möglichkeit, sich verbandsübergreifend mit den relevanten Stakeholdern z.B. aus den Selbstverwaltungsgremien wie GBA, GKV-SV und IQWiG auszutauschen.
  • Abgestimmtes politisches und öffentliches Vorgehen bei Branchenforderungen.
  • Erarbeitung gemeinsamer Informationen auch für die interne Wissensgenerierung in den Mitgliedsunternehmen.

Turnus (geplant)

1-2 Mal im Jahr eine Sitzung, ggf. weitere Sitzungen von Unterarbeitsgruppen und weitere Telefonkonferenzen und Web-Meetings

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Lenkungskreis Regulierung

Ziele und Themen

Der Lenkungskreis Regulierung dient als Plattform für den Austausch zu grundsätzlichen Fragen der Regulierung aus den verschiedenen Fachverbänden. Er definiert Themen, priorisiert und bereitet Entscheidungen und Positionen vor, die vom Fachverband oder dem Vorstand des Industrieverbands SPECTARIS getroffen und vertreten werden sollen. Der Lenkungskreis bündelt das Fachwissen aus den jeweiligen Regulatory Affairs Arbeitsgruppen und bearbeitet regulatorische Themen, die keiner spezifischen Arbeitsgruppe zugeordnet werden können.

Teilnehmer-Zielgruppe 

Experten aus dem Bereich Regulatory Affairs der Mitgliedsunternehmen sowie die Sprecher aus den jeweiligen SPECTARIS-Arbeitsgruppen Regulatory Affairs 

Nutzen für die Mitgliedsfirmen

Der Teilnehmerkreis profitiert von

  • einem regelmäßigen Austausch zu allen relevanten regulatorischen Themen;
  • der Möglichkeit, Themen und deren Priorisierungen im Verband mitzugestalten;
  • der Möglichkeit, Stellungnahmen und Positionen des Verbands in regulatorischen Themen zu erarbeiten;
  • der Möglichkeit, neue Kontakte zu knüpfen und sein Netzwerk auszubauen.

Planmäßiger Turnus (wird im Internet veröffentlicht)

2 x jährlich

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Regulatory Affairs Forum Medizintechnik

Ziele und Themen

Zweimal jährlich treffen sich die Regulatory Affairs-Experten aus den Mitgliedsunternehmen im Rahmen des Regulatory Affairs Forums Medizintechnik. Dabei wird über aktuelle Themen wie die neue Medizinproduktever-ordnung, sowie weitere Fragestellungen der nationalen und internationalen Medizinproduktegesetzgebung in-formiert und diskutiert. Von den Mitgliedern als besonders wichtig erachtete Themen werden im Rahmen der Sitzungen mit externen Referenten vertieft. Zwischen den Sitzungen erhalten die Mitglieder regelmäßig aktuelle Informationen zu den regulatorischen Entwicklungen im Bereich der Medizintechnik und die Möglichkeit, zu speziellen Legislativmaßnahmen und aktuellen Fragestellungen Eingaben zu machen.

Teilnehmer-Zielgruppe

Die Regulatory-Affairs- und Qualitätsmanagement-Verantwortlichen der Medizintechnikunternehmen

Nutzen für die Mitgliedsfirmen 

Die Teilnehmer erhalten einen kompakten Überblick über aktuelle regulatorische Entwicklungen und Herausforderungen auf nationaler, europäischer und internationaler Ebene im Bereich der Medizintechnik. Die Sitzungen bieten den Teilnehmern die Möglichkeit, aktuelle Informationen zu erhalten und Erfahrungen zu gemeinsamen Problemstellungen auszutauschen. Die Plattform ermöglicht es den Teilnehmern, vertiefte Kenntnisse zu einzelnen Themen zu erlangen und neue Kontakte aufzubauen. Teilnehmer erhalten nach der Sitzung Teilnahmezertifikate.  

Planmäßiger Turnus 

2 x jährlich

Mehr

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Anmeldung zu unseren SPECTARIS-Gremien

Bitte beachten Sie, dass sich nur SPECTARIS-Mitglieder anmelden können.

Stimmen unserer Mitglieder

Unternehmen der Medizintechnik agieren in einem Marktumfeld mit sich stetig verändernden Rahmenbedingungen.

Unternehmen der Medizintechnik agieren in einem Marktumfeld mit sich stetig verändernden Rahmenbedingungen. Aesculap ist Mitglied bei SPECTARIS nicht nur, weil der Verband die Interessen unserer Branche zielbewusst in der Politik und in der Öffentlichkeit vertritt und ein leistungsstarkes Netzwerk von Experten bietet. Durch die Vernetzung von Fachkompetenzen der Mitgliedsunternehmen ergeben sich zudem einzigartige und wertvolle Synergieeffekte, und davon profitieren wir alle.


Dr. Joachim Schulz, Vorstandsvorsitzender Aesculap AG


Mittlerweile sind wir seit über 10 Jahren im SPECTARIS-Verband.

Mittlerweile sind wir seit über 10 Jahren im SPECTARIS-Verband. Jeder Verband ist nur so stark, wie die Mitglieder diesen fordern und fördern. Als Mittelstand ist es für uns wichtig, dass komplexe Sachverhalte zusammengefasst dargestellt werden. Die Anforderungen an die Unternehmen der Medizintechnik steigern stetig und ändern sich fortlaufend. Hier leistet SPECTARIS tolle Arbeit und gibt uns immer das Gefühl gut informiert zu sein. Das Fortbildungsangebot ist sehr umfangreich und nimmt immer die Trends in den Fokus.


Sascha Becker, Mitglied der Geschäftsführung, Vertriebs- und Marketingleiter, Alu Rehab ApS und verantwortlich für den Geschäftsbereich Deutschland


Die Gemeinschaft macht uns stark!

Der Verband SPECTARIS bildet für uns mittelständische Unternehmen eine Brücke zwischen der Regierung und unseren Interessen – die Gemeinschaft macht uns hierbei stark! Wir schätzen sowohl das sehr hilfreiche Weiterbildungsprogramm innerhalb der Medizintechnik und profitieren von der Organisation unterschiedlichster Delegationsreisen. Durch unsere Mitgliedschaft bei SPECTARIS ist uns auch ein regelmäßiges Update neuer gesetzlicher Anforderungen garantiert.


Maik Greiser, Geschäftsführender Gesellschafter / CEO ATMOS MedizinTechnik GmbH & Co. KG


Der Verband bietet perfekt auf unsere Bedürfnisse zugeschnittene Angebote.

Unser Branchenverband SPECTARIS ist ein starkes Sprachrohr für die Interessen mittelständischer, inhabergeführter Unternehmen wie wir. Genauso wichtig ist es uns, dass der Verband eine Plattform für einen offenen Dialog unter den Mitgliedsfirmen ermöglicht und perfekt auf unsere Bedürfnisse zugeschnittene Angebote wie Branchenreports oder thematisch auf den Punkt gebrachte Veranstaltungen anbietet.


Geschäftsführende Gesellschafter Jüke Systemtechnik GmbH, Martin Hovestadt (links) und Heinrich Jürgens (rechts)


Sprachrohr für die Medizintechnik

Für uns als Hersteller von Medizintechnik stellt SPECTARIS ein wichtiges Sprachrohr gegenüber der Politik dar. Gerade angesichts der aktuellen MDR ist es immens wichtig, einen starken und leistungsfähigen Verband als Interessenvertretung zu haben. Wir sind sehr zufrieden mit der Zusammenarbeit und fühlen uns gut vertreten.


Regina Kirchner-Gottschalk, Geschäftsführerin KaWe – KIRCHNER & WILHELM GmbH + Co. KG


Im dynamischen Umfeld bestehen

Regulatorische Anforderungen steigen, Märkte werden komplexer – doch die größte Herausforderung, der sich auch die Medizinbranche aktiv stellen muss, ist die Digitalisierung. Mit ihr erhöht sich die Entwicklungsgeschwindigkeit in erheblichem Maße. Innovative Prozesse und Produkte verschieben die Grenzen bislang gewohnter Standards. Als SPECTARIS-Mitglied sind wir Teil eines starken Verbandes, mit dem wir in diesem dynamischen Spannungsfeld bestehen werden.


Rainer Kliewe, Geschäftsführer Ofa Bamberg GmbH


Eine weltweit starke Branche braucht einen starken Verband.

Eine weltweit starke Branche wie die deutsche Medizintechnik braucht einen starken Verband. SPECTARIS eben! Kommunikation, Regulatory Affairs, Interessensvertretung, wirtschaftliche und fachliche Kompetenz – das findet man dort.


Norbert Aumann, Geschäftsführer Otto Bock HealthCare Deutschland GmbH


Wir schätzen an SPECTARIS besonders die fachliche Expertise.

Richard Wolf als ein mittelständisches Unternehmen im Bereich der Medizintechnik profitiert stark durch das breite Netzwerk von SPECTARIS. Wir schätzen besonders die fachliche Expertise.


Geschäftsführung Richard Wolf GmbH, Herr Pfab, Herr Steinbeck


Mitmachen lohnt sich!

In Zeiten schneller und tiefgreifender Veränderungen in der Medtech Branche und einem anspruchsvollen regulatorischen Umfeld ist SPECTARIS ein wichtiger Partner für unser Unternehmen und als Interessensvertretung in Berlin und Brüssel unverzichtbar. Mitmachen lohnt sich!


Bert Sutter, Geschäftsführer, Sutter Medizintechnik GmbH


Wertvoller Informationsaustausch

Als Produzent von Pflege- und Klinikbetten verfolgen wir die aktuelle Entwicklung in der Gesundheitspolitik genau. Dabei greifen wir bei Fragen zu wichtigen Gesetzesänderungen gerne auf die fundierten Informationen von SPECTARIS zurück. Das Netzwerk aus namhaften, engagierten Unternehmen ermöglicht zudem einen intensiven Dialog untereinander, den wir sehr schätzen.


Jörg Waldeyer, Geschäftsführer Völker GmbH


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