Gemeinsame Pressemitteilung der Verbände BVMed, SPECTARIS, VDGH und ZVEI
Berlin / Frankfurt am Main, 20. November 2019 – Zur Medica 2019 veröffentlichen der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed), die Medizintechnik im Deutschen Industrieverband Spectaris, der Verband der Diagnostica-Industrie (VDGH) und der Zentralverband Elektrotechnik- und Elektronikindustrie (ZVEI) ihren aktualisierten Leitfaden zum Zugang ins deutsche Erstattungssystem der gesetzlichen Krankenkassen (GKV). Das Dokument bietet Herstellern von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika Unterstützung zum besseren Verständnis dieser komplexen Systematik.
Jedes Jahr werden zahlreiche neue Medizinprodukte auf den deutschen Markt gebracht, die vielfach die Basis moderner Medizin in Krankenhäusern und Arztpraxen bilden. Der Weg in das Erstattungssystem der GKV ist für Hersteller jedoch kompliziert und nicht einfach zu durchschauen. „Unser Leitfaden ist eine Antwort auf die noch immer bestehende Intransparenz in vielen Bereichen des Systems“, sagen die Autoren der umfangreichen Übersicht, Andreas Bätzel, Cordula Rapp, Birgit Schäfer und Olaf Winkler.
Die Verfahren zur Aufnahme in die vertragsärztliche Versorgung (EBM-Katalog) und in die Krankenhausbehandlung (DRG-System) sind unterschiedlich und oft mit Bewertungen von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden hinsichtlich des Nutzens für die Patienten und Versicherten verknüpft. Die vier Verfasser machen deutlich: „Die für die Erstattung erforderlichen Belege für den Patientennutzen – die Evidenz – können in der Regel nicht alleine durch dokumentierte Beobachtung in der laufenden Gesundheitsversorgung erbracht werden. Mit der Durchführung wissenschaftlicher und klinischer Studien ist hier der Nutzennachweis insoweit grundlegend anders zu erbringen als in der CE-Zertifizierung.“ Hersteller sollten sich daher schon früh mit den Regelungen zur Evidenz beschäftigen, um nicht in der Phase der Markterschließung Überraschungen zu erleben.
Mit dem vorliegenden Leitfaden schaffen die Hersteller-Verbände einen Überblick über die Leistungserstattung der verschiedenen Regelungsbereiche des deutschen Gesundheitswesens. Neben einer systematischen Übersicht über die Erstattungswege im ambulanten und stationären Bereich werden dabei die Möglichkeiten der sogenannten Erprobungsregelung (§ 137e SGB V) sowie die Zusammenhänge der „frühen Nutzenbewertung für Produkte hoher Risikoklasse“ (§ 137h SGB V) veranschaulicht. Schwerpunkt der Darstellung ist die Leistungserstattung in der GKV im Rahmen von Kollektivverträgen.
Die neue Leitfadenversion greift auch die jüngsten gesetzlichen Änderungen aus 2019 auf und wird weiterhin regelmäßig auf den aktuellen Stand der gesetzlichen Grundlagen gebracht. Das digital verfügbare Dokument enthält interne sowie zahlreiche externe Verknüpfungen zu relevanten Quellen. Mitgliedsunternehmen der Verbände erhalten zusätzlich Zugriff auf ergänzende Module, die die einzelnen Zugangswege in die GKV im Detail erläutern. Im Rahmen dieser geplanten modularen Erweiterungen geht es beispielsweise um den Weg zur künftigen Erstattung digitaler Gesundheitsanwendungen.
Nähere Informationen zum Dokument „Zugang ins deutsche Erstattungssystem – ein Leitfaden für Hersteller von Medizinprodukten und Diagnostika“ finden sich auf den Webseiten der Verbände: bvmed.de, https://www.spectaris.de/medizintechnik/themen/erstattung, www.vdgh.de/veroeffentlichungen und zvei.org/gesundheit.
„SPECTARIS agiert als starker Verband, der die Interessen seiner Mitglieder gegenüber Politik, Wirtschaft und Gesellschaft tatkräftig vertritt. Als Mitglied haben wir die Möglichkeit, unsere Anliegen aktiv einzubringen und auch mitzugestalten, um sicherzustellen, dass unsere Stimme in relevanten politischen und gesellschaftlichen Diskussionen gehört wird. Zusätzlich haben wir bei SPECTARIS einen Zugang zu einem breiten Netzwerk von Unternehmen, Experten und Entscheidungsträgern aus der Hightech-Industrie. Dies ermöglicht uns wertvolle Kontakte zu knüpfen und Synergien zu nutzen. Durch den Austausch können wir und andere Mitglieder gegenseitig von unseren Erfahrungen und Kompetenzen profitieren“.
Der Verband SPECTARIS bildet für uns mittelständische Unternehmen eine Brücke zwischen der Regierung und unseren Interessen – die Gemeinschaft macht uns hierbei stark! Wir schätzen sowohl das sehr hilfreiche Weiterbildungsprogramm innerhalb der Medizintechnik und profitieren von der Organisation unterschiedlichster Delegationsreisen. Durch unsere Mitgliedschaft bei SPECTARIS ist uns auch ein regelmäßiges Update neuer gesetzlicher Anforderungen garantiert.
Unser Branchenverband SPECTARIS ist ein starkes Sprachrohr für die Interessen mittelständischer, inhabergeführter Unternehmen wie wir. Genauso wichtig ist es uns, dass der Verband eine Plattform für einen offenen Dialog unter den Mitgliedsfirmen ermöglicht und perfekt auf unsere Bedürfnisse zugeschnittene Angebote wie Branchenreports oder thematisch auf den Punkt gebrachte Veranstaltungen anbietet.
Für uns als Hersteller von Medizintechnik stellt SPECTARIS ein wichtiges Sprachrohr gegenüber der Politik dar. Gerade angesichts der aktuellen MDR ist es immens wichtig, einen starken und leistungsfähigen Verband als Interessenvertretung zu haben. Wir sind sehr zufrieden mit der Zusammenarbeit und fühlen uns gut vertreten.
Regulatorische Anforderungen steigen, Märkte werden komplexer – doch die größte Herausforderung, der sich auch die Medizinbranche aktiv stellen muss, ist die Digitalisierung. Mit ihr erhöht sich die Entwicklungsgeschwindigkeit in erheblichem Maße. Innovative Prozesse und Produkte verschieben die Grenzen bislang gewohnter Standards. Als SPECTARIS-Mitglied sind wir Teil eines starken Verbandes, mit dem wir in diesem dynamischen Spannungsfeld bestehen werden.
Richard Wolf als ein mittelständisches Unternehmen im Bereich der Medizintechnik profitiert stark durch das breite Netzwerk von SPECTARIS. Wir schätzen besonders die fachliche Expertise.
In Zeiten schneller und tiefgreifender Veränderungen in der Medtech Branche und einem anspruchsvollen regulatorischen Umfeld ist SPECTARIS ein wichtiger Partner für unser Unternehmen und als Interessensvertretung in Berlin und Brüssel unverzichtbar. Mitmachen lohnt sich!
Die Medizintechnik ist eine sehr heterogene, dynamische und innovative Branche, die sich mit ständig veränderten Rahmenbedingungen auseinandersetzen muss. Sie steht unter anderem infolge technologischer, regulatorischer und wirtschaftlicher sowie geopolitischer Veränderungen unter großem Druck. Wir als mittelständisches Unternehmen sind überzeugt, mit SPECTARIS einen leistungsstarken Industrieverband an unserer Seite zu haben, der unsere Interessen zielgerichtet in Politik und Öffentlichkeit vertritt und uns zugleich durch ein hervorragendes Netzwerk von Experten mit seiner Fachkompetenz hilft, den anstehenden Herausforderungen erfolgreich zu begegnen.