Wirtschaftsminister der Länder greifen wesentliche SPECTARIS-Forderungen zum künftigen Marktzugang für Medizinprodukte auf

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Der Industrieverband SPECTARIS hat bereits mehrfach auf die ungelösten Probleme bei der Einführung der neuen EU-Medizinprodukteverordnung hingewiesen. Auch über ein Jahr nach Inkrafttreten der Verordnung sind viele Fragen zur praktischen Umsetzung offen und die Probleme der Unternehmen angesichts der steigenden Bürokratie nicht gelöst.  Nun erhält der deutsche Industrieverband für die Branche Rückendeckung durch einen Beschluss der Wirtschaftsministerkonferenz. Die Wirtschaftsminister der Bundesländer lehnen einstimmig zusätzliche Verschärfungen oder Anforderungen bei der nationalen Implementierung der Verordnung ab und fordern längere Übergangsfristen zur Umsetzung.

„Wir sind froh, dass die Wirtschaftsminister damit wesentliche Forderungen unseres Verbandes aufgenommen haben“, betont der SECTARIS-Geschäftsführer Jörg Mayer. Die Initiative zu dem Beschluss kam dabei aus Baden-Württemberg – in enger Abstimmung mit dem Wirtschaftsressort in Bayern. „Es ist kein Geheimnis und von der Bran-che akzeptiert, dass durch die neue Verordnung aus Brüssel zahlreiche Veränderungen auf die Hersteller von Medi-zinprodukten zukommen. Allerdings sind viele rechtliche Aspekte noch unklar und die Kapazitäten zur Zertifizierung der Medizinprodukte nach den neuen Anforderungen vermutlich völlig unzureichend. Kleinere und mittlere Unternehmen können dabei unter die Räder geraten“, warnt Mayer.

Denn ein Problem bereitet besonders große Kopfschmerzen: die zu geringe Anzahl der so genannten Benannten Stellen. Diese Stellen vergeben die notwendigen Zertifizierungen, damit Medizinprodukte in Verkehr gebracht werden können. Die bereits bestehenden Kapazitätsengpässe werden mit der EU-Medizinprodukteverordnung verschärft, da weitere Hürden für Neubenennungen auf die Stellen zukommen. „Wir sehen die Gefahr, dass viele Hersteller von Medizinprodukten mit dem Wirksamwerden der Verordnung im Jahr 2020 Schwierigkeiten mit der Vermarktung ihrer Produkte bekommen werden. Das gefährdet unter Umständen die gesamte Geschäftstätigkeit dieser Unternehmen und bremst somit die Versorgung der Patienten mit innovativer Medizintechnik“, betont Dr. Martin Leonhard, Vorsitzender des SPECTARIS-Fachverbandes Medizintechnik.

Auch für die Wirtschaftsministerkonferenz erscheint es nun zwingend erforderlich, dass sich die Bundesregierung in den Prozess der Weiterentwicklung des nachgeordneten Rechtsrahmens durch die EU-Kommission einbringt, damit weiterhin Innovationen deutscher Unternehmen erfolgreich in den Markt eingeführt werden können. Auch sollten die Anforderungen zur Neuzertifizierung bewährter Bestandsprodukte erheblich reduziert werden. „Das sind wichtige Punkte für Unternehmen der Medizintechnik-Branche. Wir erwarten, dass die Politik neben der Sicherung des Patientenwohls auch die Stärkung der Wettbewerbs- und Innovationskraft der Wirtschaft in den Blick nimmt“, so Dr. Leonhard.

Darüber hinaus fordern die Wirtschaftsminister die Entwicklung neuer Methoden, die den Aufwand klinischer Studien senken. Außerdem soll der Zugang neuer innovativer Medizinprodukte zur klinischen Erprobung verbessert sowie geeignete Maßnahmen für das gesamte Bildungssystem entwickelt werden, um das Kompetenzfeld Regulatory Affairs gezielt auch in der Aus- und Weiterbildung zu adressieren. „Nun müssen den Beschlüssen auch Taten in Berlin und Brüssel folgen. SPECTARIS wird bei diesen Themen sicher nicht locker lassen“, unterstreicht Jörg Mayer.

 

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Benedikt Wolbeck
Leiter Verbandskommunikation

Stimmen unserer Mitglieder

Unternehmen der Medizintechnik agieren in einem Marktumfeld mit sich stetig verändernden Rahmenbedingungen.

Unternehmen der Medizintechnik agieren in einem Marktumfeld mit sich stetig verändernden Rahmenbedingungen. Aesculap ist Mitglied bei SPECTARIS nicht nur, weil der Verband die Interessen unserer Branche zielbewusst in der Politik und in der Öffentlichkeit vertritt und ein leistungsstarkes Netzwerk von Experten bietet. Durch die Vernetzung von Fachkompetenzen der Mitgliedsunternehmen ergeben sich zudem einzigartige und wertvolle Synergieeffekte, und davon profitieren wir alle.


Dr. Joachim Schulz, Vorstandsvorsitzender Aesculap AG


Mittlerweile sind wir seit über 10 Jahren im SPECTARIS-Verband.

Mittlerweile sind wir seit über 10 Jahren im SPECTARIS-Verband. Jeder Verband ist nur so stark, wie die Mitglieder diesen fordern und fördern. Als Mittelstand ist es für uns wichtig, dass komplexe Sachverhalte zusammengefasst dargestellt werden. Die Anforderungen an die Unternehmen der Medizintechnik steigern stetig und ändern sich fortlaufend. Hier leistet SPECTARIS tolle Arbeit und gibt uns immer das Gefühl gut informiert zu sein. Das Fortbildungsangebot ist sehr umfangreich und nimmt immer die Trends in den Fokus.


Sascha Becker, Mitglied der Geschäftsführung, Vertriebs- und Marketingleiter, Alu Rehab ApS und verantwortlich für den Geschäftsbereich Deutschland


Die Gemeinschaft macht uns stark!

Der Verband SPECTARIS bildet für uns mittelständische Unternehmen eine Brücke zwischen der Regierung und unseren Interessen – die Gemeinschaft macht uns hierbei stark! Wir schätzen sowohl das sehr hilfreiche Weiterbildungsprogramm innerhalb der Medizintechnik und profitieren von der Organisation unterschiedlichster Delegationsreisen. Durch unsere Mitgliedschaft bei SPECTARIS ist uns auch ein regelmäßiges Update neuer gesetzlicher Anforderungen garantiert.


Maik Greiser, Geschäftsführender Gesellschafter / CEO ATMOS MedizinTechnik GmbH & Co. KG


Der Verband bietet perfekt auf unsere Bedürfnisse zugeschnittene Angebote.

Unser Branchenverband SPECTARIS ist ein starkes Sprachrohr für die Interessen mittelständischer, inhabergeführter Unternehmen wie wir. Genauso wichtig ist es uns, dass der Verband eine Plattform für einen offenen Dialog unter den Mitgliedsfirmen ermöglicht und perfekt auf unsere Bedürfnisse zugeschnittene Angebote wie Branchenreports oder thematisch auf den Punkt gebrachte Veranstaltungen anbietet.


Geschäftsführende Gesellschafter Jüke Systemtechnik GmbH, Martin Hovestadt (links) und Heinrich Jürgens (rechts)


Sprachrohr für die Medizintechnik

Für uns als Hersteller von Medizintechnik stellt SPECTARIS ein wichtiges Sprachrohr gegenüber der Politik dar. Gerade angesichts der aktuellen MDR ist es immens wichtig, einen starken und leistungsfähigen Verband als Interessenvertretung zu haben. Wir sind sehr zufrieden mit der Zusammenarbeit und fühlen uns gut vertreten.


Regina Kirchner-Gottschalk, Geschäftsführerin KaWe – KIRCHNER & WILHELM GmbH + Co. KG


Im dynamischen Umfeld bestehen

Regulatorische Anforderungen steigen, Märkte werden komplexer – doch die größte Herausforderung, der sich auch die Medizinbranche aktiv stellen muss, ist die Digitalisierung. Mit ihr erhöht sich die Entwicklungsgeschwindigkeit in erheblichem Maße. Innovative Prozesse und Produkte verschieben die Grenzen bislang gewohnter Standards. Als SPECTARIS-Mitglied sind wir Teil eines starken Verbandes, mit dem wir in diesem dynamischen Spannungsfeld bestehen werden.


Rainer Kliewe, Geschäftsführer Ofa Bamberg GmbH


Eine weltweit starke Branche braucht einen starken Verband.

Eine weltweit starke Branche wie die deutsche Medizintechnik braucht einen starken Verband. SPECTARIS eben! Kommunikation, Regulatory Affairs, Interessensvertretung, wirtschaftliche und fachliche Kompetenz – das findet man dort.


Norbert Aumann, Geschäftsführer Otto Bock HealthCare Deutschland GmbH


Wir schätzen an SPECTARIS besonders die fachliche Expertise.

Richard Wolf als ein mittelständisches Unternehmen im Bereich der Medizintechnik profitiert stark durch das breite Netzwerk von SPECTARIS. Wir schätzen besonders die fachliche Expertise.


Geschäftsführung Richard Wolf GmbH, Herr Pfab, Herr Steinbeck


Mitmachen lohnt sich!

In Zeiten schneller und tiefgreifender Veränderungen in der Medtech Branche und einem anspruchsvollen regulatorischen Umfeld ist SPECTARIS ein wichtiger Partner für unser Unternehmen und als Interessensvertretung in Berlin und Brüssel unverzichtbar. Mitmachen lohnt sich!


Bert Sutter, Geschäftsführer, Sutter Medizintechnik GmbH


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Als Produzent von Pflege- und Klinikbetten verfolgen wir die aktuelle Entwicklung in der Gesundheitspolitik genau. Dabei greifen wir bei Fragen zu wichtigen Gesetzesänderungen gerne auf die fundierten Informationen von SPECTARIS zurück. Das Netzwerk aus namhaften, engagierten Unternehmen ermöglicht zudem einen intensiven Dialog untereinander, den wir sehr schätzen.


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