Der Industrieverband SPECTARIS hat bereits mehrfach auf die ungelösten Probleme bei der Einführung der neuen EU-Medizinprodukteverordnung hingewiesen. Auch über ein Jahr nach Inkrafttreten der Verordnung sind viele Fragen zur praktischen Umsetzung offen und die Probleme der Unternehmen angesichts der steigenden Bürokratie nicht gelöst. Nun erhält der deutsche Industrieverband für die Branche Rückendeckung durch einen Beschluss der Wirtschaftsministerkonferenz. Die Wirtschaftsminister der Bundesländer lehnen einstimmig zusätzliche Verschärfungen oder Anforderungen bei der nationalen Implementierung der Verordnung ab und fordern längere Übergangsfristen zur Umsetzung.
„Wir sind froh, dass die Wirtschaftsminister damit wesentliche Forderungen unseres Verbandes aufgenommen haben“, betont der SECTARIS-Geschäftsführer Jörg Mayer. Die Initiative zu dem Beschluss kam dabei aus Baden-Württemberg – in enger Abstimmung mit dem Wirtschaftsressort in Bayern. „Es ist kein Geheimnis und von der Bran-che akzeptiert, dass durch die neue Verordnung aus Brüssel zahlreiche Veränderungen auf die Hersteller von Medi-zinprodukten zukommen. Allerdings sind viele rechtliche Aspekte noch unklar und die Kapazitäten zur Zertifizierung der Medizinprodukte nach den neuen Anforderungen vermutlich völlig unzureichend. Kleinere und mittlere Unternehmen können dabei unter die Räder geraten“, warnt Mayer.
Denn ein Problem bereitet besonders große Kopfschmerzen: die zu geringe Anzahl der so genannten Benannten Stellen. Diese Stellen vergeben die notwendigen Zertifizierungen, damit Medizinprodukte in Verkehr gebracht werden können. Die bereits bestehenden Kapazitätsengpässe werden mit der EU-Medizinprodukteverordnung verschärft, da weitere Hürden für Neubenennungen auf die Stellen zukommen. „Wir sehen die Gefahr, dass viele Hersteller von Medizinprodukten mit dem Wirksamwerden der Verordnung im Jahr 2020 Schwierigkeiten mit der Vermarktung ihrer Produkte bekommen werden. Das gefährdet unter Umständen die gesamte Geschäftstätigkeit dieser Unternehmen und bremst somit die Versorgung der Patienten mit innovativer Medizintechnik“, betont Dr. Martin Leonhard, Vorsitzender des SPECTARIS-Fachverbandes Medizintechnik.
Auch für die Wirtschaftsministerkonferenz erscheint es nun zwingend erforderlich, dass sich die Bundesregierung in den Prozess der Weiterentwicklung des nachgeordneten Rechtsrahmens durch die EU-Kommission einbringt, damit weiterhin Innovationen deutscher Unternehmen erfolgreich in den Markt eingeführt werden können. Auch sollten die Anforderungen zur Neuzertifizierung bewährter Bestandsprodukte erheblich reduziert werden. „Das sind wichtige Punkte für Unternehmen der Medizintechnik-Branche. Wir erwarten, dass die Politik neben der Sicherung des Patientenwohls auch die Stärkung der Wettbewerbs- und Innovationskraft der Wirtschaft in den Blick nimmt“, so Dr. Leonhard.
Darüber hinaus fordern die Wirtschaftsminister die Entwicklung neuer Methoden, die den Aufwand klinischer Studien senken. Außerdem soll der Zugang neuer innovativer Medizinprodukte zur klinischen Erprobung verbessert sowie geeignete Maßnahmen für das gesamte Bildungssystem entwickelt werden, um das Kompetenzfeld Regulatory Affairs gezielt auch in der Aus- und Weiterbildung zu adressieren. „Nun müssen den Beschlüssen auch Taten in Berlin und Brüssel folgen. SPECTARIS wird bei diesen Themen sicher nicht locker lassen“, unterstreicht Jörg Mayer.
„SPECTARIS agiert als starker Verband, der die Interessen seiner Mitglieder gegenüber Politik, Wirtschaft und Gesellschaft tatkräftig vertritt. Als Mitglied haben wir die Möglichkeit, unsere Anliegen aktiv einzubringen und auch mitzugestalten, um sicherzustellen, dass unsere Stimme in relevanten politischen und gesellschaftlichen Diskussionen gehört wird. Zusätzlich haben wir bei SPECTARIS einen Zugang zu einem breiten Netzwerk von Unternehmen, Experten und Entscheidungsträgern aus der Hightech-Industrie. Dies ermöglicht uns wertvolle Kontakte zu knüpfen und Synergien zu nutzen. Durch den Austausch können wir und andere Mitglieder gegenseitig von unseren Erfahrungen und Kompetenzen profitieren“.
Der Verband SPECTARIS bildet für uns mittelständische Unternehmen eine Brücke zwischen der Regierung und unseren Interessen – die Gemeinschaft macht uns hierbei stark! Wir schätzen sowohl das sehr hilfreiche Weiterbildungsprogramm innerhalb der Medizintechnik und profitieren von der Organisation unterschiedlichster Delegationsreisen. Durch unsere Mitgliedschaft bei SPECTARIS ist uns auch ein regelmäßiges Update neuer gesetzlicher Anforderungen garantiert.
Unser Branchenverband SPECTARIS ist ein starkes Sprachrohr für die Interessen mittelständischer, inhabergeführter Unternehmen wie wir. Genauso wichtig ist es uns, dass der Verband eine Plattform für einen offenen Dialog unter den Mitgliedsfirmen ermöglicht und perfekt auf unsere Bedürfnisse zugeschnittene Angebote wie Branchenreports oder thematisch auf den Punkt gebrachte Veranstaltungen anbietet.
Für uns als Hersteller von Medizintechnik stellt SPECTARIS ein wichtiges Sprachrohr gegenüber der Politik dar. Gerade angesichts der aktuellen MDR ist es immens wichtig, einen starken und leistungsfähigen Verband als Interessenvertretung zu haben. Wir sind sehr zufrieden mit der Zusammenarbeit und fühlen uns gut vertreten.
Regulatorische Anforderungen steigen, Märkte werden komplexer – doch die größte Herausforderung, der sich auch die Medizinbranche aktiv stellen muss, ist die Digitalisierung. Mit ihr erhöht sich die Entwicklungsgeschwindigkeit in erheblichem Maße. Innovative Prozesse und Produkte verschieben die Grenzen bislang gewohnter Standards. Als SPECTARIS-Mitglied sind wir Teil eines starken Verbandes, mit dem wir in diesem dynamischen Spannungsfeld bestehen werden.
Richard Wolf als ein mittelständisches Unternehmen im Bereich der Medizintechnik profitiert stark durch das breite Netzwerk von SPECTARIS. Wir schätzen besonders die fachliche Expertise.
In Zeiten schneller und tiefgreifender Veränderungen in der Medtech Branche und einem anspruchsvollen regulatorischen Umfeld ist SPECTARIS ein wichtiger Partner für unser Unternehmen und als Interessensvertretung in Berlin und Brüssel unverzichtbar. Mitmachen lohnt sich!
Die Medizintechnik ist eine sehr heterogene, dynamische und innovative Branche, die sich mit ständig veränderten Rahmenbedingungen auseinandersetzen muss. Sie steht unter anderem infolge technologischer, regulatorischer und wirtschaftlicher sowie geopolitischer Veränderungen unter großem Druck. Wir als mittelständisches Unternehmen sind überzeugt, mit SPECTARIS einen leistungsstarken Industrieverband an unserer Seite zu haben, der unsere Interessen zielgerichtet in Politik und Öffentlichkeit vertritt und uns zugleich durch ein hervorragendes Netzwerk von Experten mit seiner Fachkompetenz hilft, den anstehenden Herausforderungen erfolgreich zu begegnen.